Hoạt chất: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide), Doxylamine (Doxylamine succinate), Paracetamol
VICKS MEDINAIT “Xi-rô” chai 90 ml
VICKS MEDINAIT “Xi-rô” chai 180 ml
Tại sao Vicks Medinait được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
Vicks Medinait là "sự kết hợp của một số thành phần ở dạng lỏng để giảm đồng thời các triệu chứng quan trọng và thường xuyên nhất của cảm lạnh và cúm."
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
Điều trị các triệu chứng cảm lạnh và cúm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Vicks Medinait
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Từ trẻ em dưới 12 tuổi. Hen suyễn, tiểu đường, tăng nhãn áp (áp suất cao trong mắt), phì đại tuyến tiền liệt (sưng tuyến tiền liệt), hẹp đường tiêu hóa và tiết niệu sinh dục (hẹp đường tiêu hóa và / hoặc đường tiết niệu và sinh dục), động kinh, tế bào gan nặng suy (bệnh gan) hoặc suy thận. Các sản phẩm paracetamol được chống chỉ định ở những bệnh nhân có biểu hiện suy giảm glucose-6-phosphate dehydrogenase (rối loạn máu di truyền cụ thể) và ở những người bị thiếu máu tan máu nặng (bệnh máu). Cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh). Sản phẩm chống chỉ định ở bệnh nhân suy tim nặng. Dùng đồng thời với các chất ức chế monoamine idase (thuốc dùng để điều trị trầm cảm) hoặc trong vòng hai tuần kể từ khi dùng những thuốc này.
Lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Vicks Medinait
Nó không được khuyến khích sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi. Sản phẩm có chứa đường, điều này cần được lưu ý trong trường hợp chế độ ăn kiêng ít calo.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Vicks Medinait
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Không sử dụng trong hoặc trong hai tuần sau khi điều trị bằng thuốc chống trầm cảm (chống MAO). Việc sử dụng sản phẩm không được khuyến khích nếu bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống viêm. Có thể xảy ra các tác dụng phụ với rượu, thuốc ngủ, thuốc an thần hoặc thuốc an thần, do đó không nên dùng cùng lúc bệnh nhân đang điều trị bằng rifampicin (một loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh lao và bệnh phong), cimetidine (thuốc chống loét) hoặc với các thuốc chống động kinh như glutethymide, phenobarbital, carbamazepine và thậm chí cả rượu nên sử dụng paracetamol hết sức thận trọng và chỉ dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt vì những chất này có thể làm tăng khả năng gây ra tác dụng có hại trên gan của paracetamol. Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm như axit uric (bằng phương pháp axit photphat) và glycaemia (bằng phương pháp glucose-oxidase -peroxidase). Tốc độ hấp thu của paracetamol có thể được tăng lên bằng metoclopramide hoặc domperidone (thuốc dùng để tăng tốc độ vận chuyển qua dạ dày) và có thể làm giảm sự hấp thu bằng cholestyramine (thuốc dùng cho bệnh mỡ máu cao).
Có khả năng xảy ra tương tác giữa dextromethorphan có trong sản phẩm thuốc này và các sản phẩm thuốc ức chế isoenzyme CYP2D6 chẳng hạn như chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (ví dụ như fluoxetine, paroxetine, các loại thuốc được sử dụng để điều trị trầm cảm). NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc khác thuốc hạ huyết áp. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Vicks Medinait đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời. NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin. Việc sử dụng đồng thời thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa. Việc sử dụng đồng thời với corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa.
KHI NÀO CHỈ CÓ THỂ SỬ DỤNG ĐƯỢC SAU KHI CÓ Ý KIẾN CỦA BÁC SĨ
Hãy hỏi bác sĩ trước khi sử dụng nếu bạn bị ho có nhiều đờm (chất nhầy) hoặc ho dai dẳng, chẳng hạn như biểu hiện do hút thuốc, hen suyễn hoặc khí phế thũng. Liều cao hoặc kéo dài của paracetamol, có trong sản phẩm, có thể gây ra những thay đổi rủi ro cao thay đổi gan, thận và máu, thậm chí cả những trường hợp nghiêm trọng. Chỉ nên dùng paracetamol theo đơn cho những người bị suy thận hoặc gan, bao gồm cả những người bị bệnh gan, không phải xơ gan, có liên quan đến việc uống nhiều rượu. Nguy cơ của việc dùng quá liều lượng càng lớn ở những người bị bệnh gan liên quan đến uống rượu. Không dùng chung với bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa paracetamol. Trong khi điều trị bằng paracetamol trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra xem nó không chứa cùng thành phần hoạt chất, như thể paracetamol Dùng liều cao, có thể xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng. Trong quá trình điều trị bằng thuốc chống đông máu đường uống, nên giảm liều. Ở người cao tuổi do nhạy cảm hơn với thuốc kháng histamine. Việc sử dụng thuốc kháng histamine cùng lúc với một số loại thuốc kháng sinh có hại cho tai có thể che dấu những dấu hiệu tổn thương đầu tiên của tai, chỉ có thể bộc lộ khi tổn thương không thể phục hồi. Nên tránh sử dụng Vicks Medinait đồng thời với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2. Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem "Cách sử dụng thuốc này"). Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó. Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem "Khi nào không nên dùng"), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa. nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về đường tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết đường tiêu hóa) đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị. Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần "Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi" Tác dụng của thuốc "). Khi tiêu hóa chảy máu hoặc loét xảy ra ở bệnh nhân đang dùng Vicks Medinait, nên ngừng điều trị. eso. NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID. Sản phẩm nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch, tăng huyết áp (huyết áp cao), cường giáp (rối loạn chức năng liên quan đến tăng hoạt động của tuyến giáp). Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID. Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong giai đoạn đầu của điều trị. Nên ngừng dùng Vicks Medinait khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ngoài ra, trước khi kết hợp bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. Xem thêm "Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi" tác dụng của thuốc ".
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
LÀM GÌ TRONG THỜI GIAN CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Vicks Medinait không nên được sử dụng trong khi mang thai và / hoặc cho con bú.
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai, dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai. Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios; người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp; ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY
Sản phẩm có thể gây buồn ngủ (đặc biệt là khi uống rượu hoặc các loại thuốc khác có thể làm giảm thời gian phản ứng), điều này phải được tính đến bởi những người có thể lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi tính toàn vẹn về mức độ cảnh giác, điều này sẽ phải tránh các nhiệm vụ như vậy sau khi lấy sản phẩm.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Vicks Medinait: Liều lượng
BAO NHIÊU:
Sử dụng cốc đo có trong gói. Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: một cốc đo mức (30 ml = 2 muỗng canh), ngày một lần, không quá 3 ngày.
KHI NÀO VÀ TRONG BAO LÂU:
Sản phẩm chỉ nên dùng trước khi đi ngủ để nghỉ ngơi qua đêm và khi bụng no. Không vượt quá liều khuyến cáo: đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi nên tuân thủ nghiêm ngặt liều lượng được chỉ định ở trên. Sau 3 ngày sử dụng liên tục, không có kết quả đáng chú ý, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Vicks Medinait
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Vicks Medinait, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Trong trường hợp vô tình dùng quá liều, triệu chứng liên quan nhất là buồn ngủ dai dẳng. Trong trường hợp này cần phải hỏi ý kiến bác sĩ. Paracetamol có thể gây rối loạn chức năng gan nghiêm trọng, có thể dẫn đến tổn thương không thể phục hồi chức năng của nó (hoại tử lớn).
Triệu chứng
Paracetamol:
Các triệu chứng của quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn (chán ăn) và đau bụng. Tổn thương gan có thể xảy ra từ 12 đến 48 giờ sau khi uống. Có thể xảy ra bất thường trong chuyển hóa glucose (chuyển hóa đường trong cơ thể) và nhiễm toan chuyển hóa (tăng axit trong máu). Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não (bệnh não), hôn mê và tử vong. Suy thận cấp tính với hoại tử ống thận (ức chế nhanh chức năng thận liên quan đến sự phá hủy một số tế bào) cũng có thể phát triển trong trường hợp không có tổn thương gan nặng. . Thay đổi nhịp tim đã được báo cáo. Các triệu chứng khác có thể bao gồm suy nhược hệ thần kinh trung ương, ảnh hưởng đến tim và tổn thương thận.
Dextromethorphan hoặc Doxylamine:
Các triệu chứng như kích thích, lú lẫn, co giật và ức chế hô hấp có thể xảy ra sau khi dùng quá liều dextromethorphan hoặc doxylamine.
Điều trị quá liều
Điều trị ngay lập tức là cần thiết để kiểm soát quá liều acetaminophen. Mặc dù không có các triệu chứng ban đầu đáng kể, bệnh nhân phải khẩn cấp đến bệnh viện để được chăm sóc y tế ngay lập tức và bất kỳ bệnh nhân nào đã uống khoảng 7,5 g paracetamol trở lên trong vòng 4 giờ trước đó phải được rửa dạ dày. Có thể yêu cầu sử dụng methionin đường uống hoặc N-acetylcysteine tiêm tĩnh mạch, có thể có tác dụng hữu ích lên đến ít nhất 48 giờ sau khi dùng quá liều Cần có các biện pháp hỗ trợ chung.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Vicks Medinait, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Vicks Medinait là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Vicks Medinait có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Những thay đổi và giảm nghiêm trọng trong tế bào máu, chẳng hạn như giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, đã được báo cáo rất hiếm khi sử dụng paracetamol hoặc doxylamine, nhưng những điều này không nhất thiết có liên quan nhân quả.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp các trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn với paracetamol và doxylamine, bao gồm phát ban, nổi mề đay, phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng) và co thắt phế quản (co cơ phế quản). Các phản ứng quá mẫn (phản ứng dị ứng) như phù mạch (sưng lan rộng), phù nề thanh quản (sưng thanh quản), sốc phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng) cũng đã được báo cáo.
Rối loạn hệ thần kinh:
Buồn ngủ thường gặp với doxylamine và hiếm khi xảy ra với dextromethorphan. Các tác dụng phụ khác thường gặp hơn với thuốc kháng histamine như doxylamine là nhức đầu, mờ mắt và suy giảm tâm thần vận động. Dextromethorphan cũng hiếm khi liên quan đến chóng mặt.
Rối loạn tiêu hóa:
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Khô miệng, táo bón (táo bón) và tăng trào ngược dạ dày có thể xảy ra với thuốc kháng histamine, chẳng hạn như doxylamine. Rối loạn tiêu hóa hiếm khi xảy ra với doxylamine hoặc dextromethorphan, bao gồm buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy. Đầy hơi, khó tiêu, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo. Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi.
Rối loạn gan mật:
Thay đổi chức năng gan và viêm gan. Trong trường hợp dùng quá liều, paracetamol có thể gây tiêu tế bào gan (tổn thương tế bào), có thể dẫn đến tổn thương không thể phục hồi chức năng của gan (hoại tử lớn).
Rối loạn da và mô dưới da:
Hiếm khi xảy ra quá mẫn (phản ứng dị ứng) bao gồm phát ban da và mày đay khi sử dụng paracetamol. Phản ứng da nghiêm trọng ở nhiều dạng và mức độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol (bao gồm cả trường hợp ban đỏ đa dạng), phản ứng nổi bóng nước bao gồm Stevens - Johnson và Độc tố hoại tử biểu bì (rất hiếm). Với việc sử dụng pseudoephedrine và cả dextromethorphan, phát ban hiếm khi được báo cáo, có hoặc không có kích ứng.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Thuốc kháng histamine, chẳng hạn như doxylamine, có thể gây bí tiểu hoặc tiểu khó, thay đổi thận (suy thận cấp, viêm thận kẽ, tiểu máu, vô niệu).
Các tác dụng phụ khác:
Thuốc kháng histamine cũng có thể gây suy nhược (cảm giác mệt mỏi), nhạy cảm với ánh sáng (nhạy cảm với ánh sáng) và ở liều cao, co giật, khó thở do dịch tiết phế quản dày lên và, đặc biệt ở người cao tuổi, ngoại tâm thu (nhịp tim không đều), nhịp tim nhanh (tăng tốc của nhịp tim) và hạ huyết áp (huyết áp thấp). Phù (sưng), tăng huyết áp (cao huyết áp) và suy tim đã được báo cáo khi điều trị bằng NSAID (Thuốc chống viêm không steroid).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn. Những tác dụng phụ này thường thoáng qua.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bất kỳ sự thay đổi nào về màu sắc của siro cũng không làm thay đổi chất lượng của sản phẩm. Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN:
100 ml xi-rô chứa:
THÀNH PHẦN HOẠT TÍNH: Dextromethorphan hydrobromide 0,05 g, Doxylamine succinate 0,025 g, Paracetamol 2 g.
YÊU CẦU: Propylene glycol, Sodium citrate dihydrate, Citric acid monohydrate, Sodium benzoate, Polyethylene glycol 300, Đường (sucrose), Glycerin, Anethole, Quinoline vàng (E 104), Brilliant blue FCF (E133), Nước khử khoáng.
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
Xi-rô đóng trong chai 90 ml và 180 ml, có cốc đong 30 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VICKS MEDINAIT
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 ml xi-rô chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Dextromethorphan hydrobromide 0,0500 g;
doxylamine succinate 0,0250 g;
paracetamol 2,0000 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Xi-rô.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị các triệu chứng cảm lạnh và cúm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: một cốc đo mức (30 ml = 2 muỗng canh), ngày một lần, không quá 3 ngày.
04.3 Chống chỉ định
Đã biết quá mẫn cảm với các thành phần. Trẻ em dưới 12 tuổi. Hen suyễn, tiểu đường, tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, hẹp đường tiêu hóa và niệu sinh dục, động kinh, bệnh gan nặng hoặc suy thận nặng. Các sản phẩm gốc paracetamol được chống chỉ định ở những bệnh nhân có biểu hiện thiếu glucose-6-phosphate dehydrogenase và những người bị thiếu máu tan máu nặng.
Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh). Suy tim nặng. Trong trường hợp dùng đồng thời với MAOIs (chất ức chế monoamine oxidase) hoặc trong vòng hai tuần sau khi dùng MAOIs.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tìm kiếm lời khuyên y tế trước khi sử dụng nếu bạn bị ho có nhiều đờm (chất nhầy) hoặc ho dai dẳng, chẳng hạn như xảy ra khi hút thuốc, hen suyễn hoặc khí phế thũng.
Liều cao hoặc kéo dài của paracetamol, có trong sản phẩm, có thể gây ra "bệnh gan nguy cơ cao và thậm chí những thay đổi nghiêm trọng ở thận và máu. Cần thận trọng khi sử dụng paracetamol cho những người bị suy thận hoặc suy gan, kể cả những người không bị bệnh gan thận. xơ gan do rượu Nguy hiểm của việc dùng quá liều là lớn hơn ở những người bị bệnh gan do rượu.
Không sử dụng với bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa paracetamol. Việc sử dụng sản phẩm không được khuyến khích nếu bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống viêm, trong quá trình điều trị bằng thuốc chống đông máu đường uống, nên giảm liều. Người cao tuổi, do nhạy cảm hơn với thuốc kháng histamine. Việc sử dụng thuốc kháng histamine cùng lúc với một số loại thuốc kháng sinh gây độc cho tai có thể che dấu những dấu hiệu đầu tiên của nhiễm độc tai, chỉ có thể tự bộc lộ khi tổn thương không thể phục hồi. Thận trọng khi dùng sản phẩm cho bệnh nhân mắc các bệnh tim mạch, tăng huyết áp, cường giáp. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID. Các tác dụng phụ có thể xảy ra với rượu, thuốc ngủ, thuốc an thần hoặc thuốc an thần do đó không nên dùng cùng lúc.
Nên tránh sử dụng Vicks Medinait cùng với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về đường tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5). Xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa. ở những bệnh nhân đang điều trị bằng Vicks Medinait nên ngừng sử dụng NSAID nên thận trọng với những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần - tác dụng phụ).
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong giai đoạn đầu điều trị. Nên ngừng dùng Vicks Medinait khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Sản phẩm có chứa đường sucrose, điều này cần được lưu ý trong trường hợp chế độ ăn kiêng ít calo. Sau 3 ngày sử dụng liên tục, không có kết quả đáng chú ý, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn. Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ với bác sĩ trước khi kết hợp với bất kỳ loại thuốc nào khác
Sử dụng cốc đo có trong gói. Sản phẩm chỉ nên dùng trước khi đi ngủ để nghỉ ngơi qua đêm và khi bụng no. Không vượt quá liều khuyến cáo: đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi nên tuân thủ nghiêm ngặt liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không sử dụng trong hoặc trong hai tuần sau khi điều trị bằng thuốc chống trầm cảm (chống MAO). Sử dụng hết sức thận trọng và được kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị mãn tính với các loại thuốc có thể xác định cảm ứng monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể có tác dụng này (ví dụ như rifampicin, cimetidine, thuốc chống động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine và cả rượu). Những chất này có thể làm tăng độc tính trên gan của paracetamol.Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định u huyết (bằng phương pháp axit photphat) và đường huyết (bằng phương pháp glucose-oxidase-peroxidase). Tốc độ hấp thu của paracetamol có thể được tăng lên bằng metoclopramide hoặc domperidone và sự hấp thu có thể được giảm bởi cholestyramine.
Có khả năng xảy ra tương tác giữa dextromethorphan và các sản phẩm thuốc ức chế isoenzyme CYP2D6 như SSRIs (ví dụ, fluoxetine, paroxetine).
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng Angiotensin II:
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo- hệ thống oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Vicks Medinait đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II Do đó, nên sử dụng phối hợp một cách thận trọng, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi. liệu pháp.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Không sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm có thể gây buồn ngủ (đặc biệt là khi uống rượu hoặc các loại thuốc khác có thể làm giảm thời gian phản ứng), điều này phải được tính đến bởi những người có thể lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi tính toàn vẹn về mức độ cảnh giác, điều này sẽ phải tránh các nhiệm vụ như vậy sau khi lấy sản phẩm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Nói chung, không có tác dụng phụ nghiêm trọng được mong đợi.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Rối loạn về máu, chẳng hạn như giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, đã được báo cáo rất hiếm khi sử dụng paracetamol hoặc doxylamine, nhưng những điều này không nhất thiết có liên quan nhân quả.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn với acetaminophen và doxylamine, bao gồm phát ban, nổi mề đay, phản vệ và co thắt phế quản. Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, phù thanh quản, sốc phản vệ cũng đã được báo cáo.
Rối loạn hệ thần kinh:
Buồn ngủ thường gặp với doxylamine và hiếm khi xảy ra với dextromethorphan. Các tác dụng phụ khác thường gặp hơn với thuốc kháng histamine như doxylamine là nhức đầu, mờ mắt và suy giảm tâm thần vận động. Dextromethorphan cũng hiếm khi liên quan đến chóng mặt.
Rối loạn tiêu hóa:
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Khô miệng, táo bón và tăng trào ngược dạ dày có thể xảy ra với thuốc kháng histamine, chẳng hạn như doxylamine.
Rối loạn tiêu hóa hiếm khi xảy ra với doxylamine hoặc dextromethorphan, bao gồm buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy. Đầy hơi, khó tiêu, buồn nôn, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo (xem phần 4.4). Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Rối loạn gan mật:
Thay đổi chức năng gan và viêm gan. Trong trường hợp quá liều, paracetamol có thể gây tiêu tế bào ở gan, có thể tiến triển theo hướng hoại tử lớn và không thể hồi phục (xem phần 4.9).
Rối loạn da và mô dưới da:
Hiếm khi xảy ra quá mẫn, bao gồm phát ban da và nổi mày đay khi sử dụng paracetamol. Phản ứng da ở nhiều dạng và mức độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol, bao gồm các trường hợp ban đỏ đa dạng và phản ứng bóng nước bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm). Với việc sử dụng pseudoephedrine và cả dextromethorphan, phát ban hiếm khi được báo cáo, có hoặc không có kích ứng.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Thuốc kháng histamine như doxylamine có thể gây bí tiểu hoặc tiểu khó, thay đổi thận (suy thận cấp, viêm thận kẽ, tiểu máu, vô niệu).
Các tác dụng phụ khác:
Thuốc kháng histamine cũng có thể gây suy nhược, nhạy cảm với ánh sáng và ở liều cao, co giật, khó thở do dịch tiết phế quản dày lên, và đặc biệt ở người cao tuổi, ngoại tâm thu, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili của Cơ quan Thuốc Ý.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, paracetamol có thể gây tiêu tế bào ở gan, có thể tiến triển theo hướng hoại tử lớn và không thể hồi phục.
Triệu chứng
Paracetamol:
Các triệu chứng của quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể xảy ra từ 12 đến 48 giờ sau khi uống. Có thể xảy ra bất thường về chuyển hóa glucose và nhiễm toan chuyển hóa. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, hôn mê và tử vong. Suy thận cấp tính với hoại tử ống thận cấp tính có thể phát triển ngay cả khi không có tổn thương gan nặng. Rối loạn nhịp tim đã được báo cáo.
Các triệu chứng khác có thể bao gồm suy nhược thần kinh trung ương, ảnh hưởng đến tim mạch và tổn thương thận.
Dextromethorphan hoặc Doxylamine:
Các triệu chứng như kích thích, lú lẫn, co giật và ức chế hô hấp có thể xảy ra sau khi dùng quá liều dextromethorphan hoặc doxylamine.
Điều trị quá liều
Điều trị ngay lập tức là cần thiết để kiểm soát quá liều acetaminophen. Mặc dù không có các triệu chứng ban đầu đáng kể, bệnh nhân phải khẩn trương đến bệnh viện để được chăm sóc y tế ngay lập tức và bất kỳ bệnh nhân nào đã ăn khoảng 7,5 g paracetamol trở lên trong 4 giờ trước đó đều phải rửa dạ dày.
Có thể cần dùng methionine đường uống hoặc N-acetylcysteine tiêm tĩnh mạch, có thể có tác dụng hữu ích trong ít nhất 48 giờ sau khi dùng quá liều. Các biện pháp hỗ trợ chung cần có sẵn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Danh mục sản phẩm thuốc: thuốc giảm ho, ngoại trừ các chất liên quan đến thuốc long đờm.
Mã ATC: R05DA20.
Vicks Medinait dùng đường uống với liều 2-4-8 ml / kg không gây ra bất kỳ thay đổi đáng kể nào về huyết áp hoặc động lực tim, lưu lượng mật, hoặc nhu động tá tràng ở chó áp suất bình thường. Vicks Medinait đã cho thấy có tác dụng chống ho rõ rệt ở chuột lang, bằng các xét nghiệm khí dung amoniac, hít acrolein và kích thích điện của dây thần kinh thanh quản trên. Vicks Medinait cuối cùng đã cho thấy ở chuột lang một hành động rất liên quan trong việc ức chế co thắt phế quản histamine.
05.2 "Đặc tính dược động học
Nồng độ tối đa trong máu đạt được bởi các thành phần hoạt tính từ 30 đến 40 phút sau khi uống Vicks Medinait. Các thành phần hoạt tính được phân bố rộng rãi trong các mô và chất lỏng hữu cơ và thời gian bán hủy của chúng là từ 7 giờ rưỡi đến 10 giờ. Khi Vicks Medinait được sử dụng, sinh khả dụng của các thành phần hoạt tính tự thể hiện theo các đường cong hoàn toàn có thể chồng lên được bằng cách sử dụng các thành phần hoạt tính riêng lẻ và riêng lẻ trong dung dịch nước. Sự đào thải chúng xảy ra gần như hoàn toàn bởi thận, một phần nhỏ không thay đổi, nhưng chủ yếu ở dạng chất chuyển hóa
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 miệng ở chuột là 33,7 ml / kg, ở chuột cống là 32,0 ml / kg và ở chó là lớn hơn 15 ml / kg. Các nghiên cứu về độc tính mãn tính qua đường miệng ở hai loài động vật, chó và chuột, không cho thấy bất kỳ thiệt hại nào đối với động vật được thử nghiệm hoặc đối với nội tạng của chúng. Vicks Medinait được chứng minh là không có tác dụng gây quái thai ở chuột và thỏ, cũng như không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của động vật được thử nghiệm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Propylen glycol, natri xitrat dihydrat, axit xitric monohydrat, natri benzoat, polyetylen glycol 300, đường (sucrose), glycerin, Anethole, màu vàng quinolin (E 104), FCF màu xanh lam rực rỡ (E133), nước khử khoáng.
06.2 Tính không tương thích
Tương kỵ với các loại thuốc khác chưa bao giờ được báo cáo.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có. Bất kỳ sự thay đổi nào về màu sắc của siro cũng không làm thay đổi chất lượng của sản phẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh 90 và 180 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rome.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Xi-rô VICKS MEDINAIT - chai 90 ml A.I.C. n. 024449050
Xi-rô VICKS MEDINAIT - chai 180 ml A.I.C. n. 024449062
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 6 năm 1981
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 1 năm 2016
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2016
