Hoạt chất: Paracetamol, Codein (codein phosphat)
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg viên sủi
CO-EFFERALGAN 500 mg + viên nén bao phim 30 mg
Tại sao Co-efferalgan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
CO-EFFERALGAN là một loại thuốc dựa trên paracetamol và codeine.
Codeine thuộc nhóm thuốc giảm đau opioid, có tác dụng giảm đau. Nó có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc giảm đau khác như acetaminophen.
Co-Efferalgan được phân loại là thuốc giảm đau và hạ sốt bằng anilide (paracetamol, các phối hợp không bao gồm thuốc an thần).
Chỉ dẫn điều trị
Co-Efferalgan có thể được sử dụng cho bệnh nhân trên 12 tuổi, trong điều trị ngắn hạn các cơn đau vừa phải không thuyên giảm bằng các thuốc giảm đau khác như acetaminophen hoặc ibuprofen một mình.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Co-efferalgan
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Liên quan đến paracetamol
Quá mẫn với paracetamol hoặc propacetamol hydrochloride (tiền chất của paracetamol) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Liên quan đến codeine
Quá mẫn với codeine. Trong trường hợp suy hô hấp, bất kể mức độ, vì codein có tác dụng làm giảm các trung tâm hô hấp.
Để giảm đau ở trẻ em và thanh thiếu niên (0-18 tuổi) sau khi cắt bỏ amidan hoặc adenoids do hội chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn.
Ở những đối tượng chuyển hóa nhanh codeine thành morphin.
Ở phụ nữ đang cho con bú.
Giới hạn trong công thức của viên nén sủi bọt
Phenylketon niệu.
Do sự hiện diện của sorbitol, thuốc này được chống chỉ định trong trường hợp không dung nạp fructose.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Co-efferalgan
Cần thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (bao gồm cả hội chứng Gilbert), suy gan nặng (Child-Pugh> 9), viêm gan cấp tính, điều trị đồng thời với các thuốc làm suy giảm chức năng gan, thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase , thiếu máu tan máu.
Cần thận trọng khi dùng paracetamol ở người suy thận (độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml / phút). Trong trường hợp phản ứng dị ứng, nên ngừng sử dụng.
Sử dụng thận trọng trong trường hợp nghiện rượu mãn tính, uống quá nhiều rượu (3 ly rượu trở lên mỗi ngày), chán ăn, ăn vô độ hoặc suy dinh dưỡng, suy dinh dưỡng mãn tính (dự trữ ít glutathione ở gan), mất nước, giảm thể tích tuần hoàn.
Trong khi điều trị bằng paracetamol, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra để đảm bảo rằng thuốc đó không chứa cùng thành phần hoạt chất, vì có thể xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng nếu dùng paracetamol với liều lượng cao. Ngoài ra, trước khi kết hợp bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. Xem thêm phần "Tương tác".
Do sự hiện diện của codeine, không nên uống đồ uống có cồn; codeine có thể gây tăng huyết áp nội sọ.
Ở những bệnh nhân đã cắt bỏ túi mật, codeine có thể gây đau bụng cấp tính do mật hoặc tụy, thường liên quan đến các xét nghiệm bất thường trong phòng thí nghiệm, cho thấy cơ vòng Oddi bị co thắt. Khi ho có đờm, codeine có thể ngăn cản quá trình khạc ra đờm.
Codein được chuyển hóa thành morphin trong gan bởi một enzym. Morphine là chất làm giảm đau. Một số người có một biến thể của enzym này và điều này có thể ảnh hưởng đến mọi người theo những cách khác nhau. Ở một số người, morphin không được sản xuất hoặc sản xuất với số lượng rất nhỏ, và nó sẽ không đủ để giảm đau. Những người khác sản xuất một lượng morphin cao và có nhiều khả năng bị các tác dụng phụ nghiêm trọng. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây, bạn nên ngừng điều trị và đến cơ sở y tế ngay lập tức: thở chậm hoặc nông, lú lẫn, buồn ngủ, giảm đồng tử, buồn nôn hoặc nôn, táo bón, chán ăn.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên sau phẫu thuật
Codein không được dùng để giảm đau cho trẻ em và thanh thiếu niên sau khi cắt bỏ amidan hoặc adenoids do hội chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn.
Sử dụng cho trẻ em có vấn đề về hô hấp
Codein không được khuyến cáo cho trẻ em có vấn đề về hô hấp, vì các triệu chứng ngộ độc morphin có thể nặng hơn ở những trẻ này.
Trong trường hợp chế độ ăn ít natri, cần lưu ý rằng 1 viên sủi bọt COEFFERALGAN chứa 380 mg natri (tương đương 16,5 mEq).
Không kết hợp với các loại thuốc trầm cảm khác như thuốc an thần, thuốc an thần và thuốc chống trầm cảm.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Co-efferalgan
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Paracetamol có thể làm tăng khả năng xảy ra tác dụng phụ nếu dùng cùng lúc với các loại thuốc khác. Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định axit uric (bằng phương pháp axit photpholipit) và với glucose trong máu (bằng phương pháp glucose oxidase-peroxidase).
Trong thời gian điều trị bằng thuốc chống đông máu, bạn nên giảm liều. Bệnh nhân đang điều trị bằng rifampicin, cimetidine hoặc thuốc chống động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine nên sử dụng paracetamol hết sức thận trọng và chỉ dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều cao và / hoặc mãn tính.
Cần xem xét giảm liều paracetamol khi dùng đồng thời với probenecid.
Tác dụng của ancaloit trong thuốc phiện có thể được tăng cường bởi các loại thuốc trầm cảm khác như thuốc an thần, thuốc an thần và thuốc kháng histamine.
CO-EFFERALGAN được chống chỉ định kết hợp với:
- Chất chủ vận và chất đối kháng với morphin (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine).
Về chức năng, tác dụng giảm đau giảm do sự ngăn chặn cạnh tranh của các thụ thể, với nguy cơ khởi phát hội chứng đào thải.
- Rượu Rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc giảm đau morphin. Giảm tỉnh táo có thể gây nguy hiểm khi lái xe và sử dụng máy móc.
- Naltrexone Có nguy cơ làm giảm tác dụng giảm đau. Nên tăng liều lượng của các dẫn xuất morphin nếu cần thiết.
Sự kết hợp của CO-EFFERALGAN với:
- Thuốc giảm đau chủ vận morphin khác (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphen, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morphin, oxycodone, pethidine, phenoperidine, Remfentanil, sufentanil, tramadol), morphin-giống như thuốc chống hoocmon, morphin-như morphin dextrin -như ma túy, nipinoscorphine ho (codeine, etymorphine), benzodiazepines, barbiturat, methadone.
Tăng nguy cơ suy hô hấp có thể gây tử vong trong trường hợp dùng quá liều.
- Thuốc an thần khác: dẫn xuất morphin (thuốc giảm đau, thuốc giảm ho và điều trị thay thế) thuốc an thần kinh, thuốc an thần, benzodiazepin, thuốc giải lo âu ngoài benzodiazepin (meprobramat), thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm (amitriptylin, doxepin, mirtazapamine, mianserin tác dụng trung ương) - thuốc tăng huyết áp, baclofen và thalidomide. Tăng hành động trầm cảm trung ương. Trạng thái tỉnh táo bị thay đổi có thể gây nguy hiểm khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Liều cao hoặc kéo dài của sản phẩm có thể gây ra các biến đổi và bệnh gan có nguy cơ cao, thậm chí là những bệnh nghiêm trọng, ở thận và máu (paracetamol) hoặc gây nghiện (codein). Không sử dụng trong thời gian điều trị mãn tính với các loại thuốc có thể xác định cảm ứng của monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể gây ra tác dụng này (paracetamol). Sản phẩm có thể gây buồn ngủ cho người điều khiển phương tiện và những người sử dụng máy móc.
Thai kỳ
Dữ liệu dịch tễ học về việc sử dụng liều điều trị của paracetamol uống cho thấy không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra ở phụ nữ có thai hoặc đối với sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. chỉ được sử dụng trong thời kỳ mang thai sau khi đã “đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Ở bệnh nhân mang thai, tư thế và thời gian điều trị khuyến cáo nên được tuân thủ nghiêm ngặt.
Liên quan đến sự hiện diện của codeine, nếu thuốc được sử dụng vào cuối thai kỳ, phải xem xét các đặc điểm mô phỏng morphin của nó (nguy cơ về lý thuyết gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh trong trường hợp dùng liều cao trước khi sinh, nguy cơ hội chứng cai nghiện trong trường hợp của chính quyền mãn tính vào cuối thai kỳ).
Trong thực hành lâm sàng, mặc dù sự gia tăng nguy cơ dị tật tim đã được chứng minh trong một số trường hợp mẫu, nhưng hầu hết các nghiên cứu dịch tễ học đều loại trừ nguy cơ dị tật. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có tác dụng gây quái thai.
Giờ cho ăn
Phụ nữ đang cho con bú không nên dùng thuốc Codein và morphin đi vào sữa mẹ.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Co-efferalgan: Liều lượng
1-2 viên tùy theo mức độ đau 1-3 lần một ngày cách nhau ít nhất 4 giờ, trong trường hợp suy thận nặng, khoảng cách giữa hai lần dùng ít nhất là 8 giờ.
Người cao tuổi: Liều khởi đầu nên giảm một nửa theo liều khuyến cáo dành cho người lớn và sau đó có thể tăng lên tùy theo dung nạp và yêu cầu.
Trẻ em dưới 12 tuổi không nên dùng Co-Efferalgan do nguy cơ mắc các vấn đề về hô hấp nghiêm trọng.
Thuốc không được dùng quá 3 ngày. Nếu cơn đau không cải thiện sau 3 ngày, hãy nói chuyện với bác sĩ để được tư vấn.
Các viên sủi bọt nên được hòa tan trong một cốc nước, theo hướng dẫn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Co-efferalgan
Phương pháp can thiệp trong trường hợp quá liều
Paracetamol
Có nguy cơ nhiễm độc, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh gan, những trường hợp nghiện rượu mãn tính, những bệnh nhân bị suy dinh dưỡng mãn tính và những bệnh nhân đang dùng chất cảm ứng enzym. Trong những trường hợp này, quá liều có thể gây tử vong.
Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu tiên và bao gồm: buồn nôn, nôn mửa, chán ăn, xanh xao, khó chịu và khó chịu.
Quá liều khi uống cấp tính 7,5 g paracetamol trở lên ở người lớn và 140 mg / kg thể trọng ở trẻ em gây tiêu tế bào gan, có thể tiến triển thành hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, dẫn đến suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa và bệnh não, có thể dẫn đến hôn mê và cái chết. Đồng thời, tăng nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactic dehydrogenase và bilirubin, cùng với sự giảm giá trị prothrombin, có thể xảy ra từ 12 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường tự biểu hiện sau một hoặc hai ngày và đạt tối đa sau 3 - 4 ngày.
Các biện pháp khẩn cấp:
- Nhập viện ngay lập tức.
- Trước khi bắt đầu điều trị, lấy mẫu máu để xác định nồng độ paracetamol trong huyết tương càng sớm càng tốt, nhưng không sớm hơn 4 giờ sau khi dùng quá liều. - Thải trừ nhanh chóng paracetamol bằng cách rửa dạ dày.
- Điều trị sau quá liều bao gồm sử dụng thuốc giải độc, Nacetylcysteine (NAC), tiêm tĩnh mạch hoặc uống, nếu có thể, trong vòng 8 giờ sau khi uống. Tuy nhiên, NAC có thể cung cấp một mức độ bảo vệ nào đó ngay cả sau 16 giờ.
- Điều trị triệu chứng.
Các xét nghiệm gan nên được thực hiện khi bắt đầu điều trị, xét nghiệm này sẽ được lặp lại sau mỗi 24 giờ. có thể được yêu cầu.
Codeine
Các dấu hiệu ở người lớn: suy nhược cấp tính của các trung tâm hô hấp (tím tái, suy giảm chức năng hô hấp), buồn ngủ, phát ban, ngứa, nôn mửa, mất điều hòa, phù phổi (hiếm gặp).
Các dấu hiệu ở trẻ em (liều độc: 2 mg / kg như một liều duy nhất): suy giảm chức năng hô hấp, ngừng hô hấp, co giật, co giật, các tín hiệu giải phóng histamine: mặt đỏ và sưng, nổi mề đay, suy sụp, bí tiểu.
Các biện pháp khẩn cấp
- Thông gió hỗ trợ.
- Quản lý naloxone.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Co-efferalgan là gì
Các phản ứng da ở nhiều dạng và mức độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol, bao gồm các trường hợp ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì.
Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, phù thanh quản, sốc phản vệ đã được báo cáo. Ngoài ra, các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu, mất bạch cầu hạt, bất thường chức năng gan và viêm gan, rối loạn thận (suy thận cấp, viêm thận kẽ, đái ra máu, vô niệu), phản ứng tiêu hóa và chóng mặt.
Trong trường hợp quá liều, paracetamol có thể gây tiêu tế bào ở gan, có thể tiến triển theo hướng hoại tử lớn và không thể hồi phục.
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại, một số trong số đó đã được đề cập ở trên, liên quan đến việc sử dụng paracetamol, do theo dõi sau đó.
Ở liều điều trị, các tác dụng không mong muốn liên quan đến codeine có thể so sánh với các tác dụng không mong muốn của các opioid khác, mặc dù chúng hiếm hơn và khiêm tốn hơn.
Có thể xảy ra:
- táo bón, buồn nôn, nôn mửa
- an thần, hưng phấn, khó nói
- thiếu máu, bí tiểu
- phản ứng quá mẫn (ngứa, nổi mề đay và phát ban)
- buồn ngủ, chóng mặt
- co thắt phế quản, suy hô hấp
- hội chứng đau bụng do mật hoặc tụy cấp, gợi ý co thắt cơ vòng Oddi, đặc biệt xảy ra ở những bệnh nhân đã cắt bỏ túi mật.
Ở liều cao hơn điều trị: có nguy cơ nghiện và hội chứng cai nghiện sau khi "gián đoạn liều đột ngột có thể được quan sát thấy ở cả bệnh nhân và trẻ sơ sinh từ các bà mẹ phụ thuộc vào codeine."
Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả những tác dụng không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Các lưu ý đặc biệt khi lưu trữ Bảo vệ khỏi độ ẩm và nhiệt.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Thành phần
Viên nén bao phim
Mỗi viên chứa: Hoạt chất: paracetamol 500 mg, codein phosphat 30 mg. Tá dược: povidone, cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, magnesi stearat. Chất tạo phim: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), propylene glycol.
Thuốc sủi bọt
Mỗi viên sủi bọt chứa: Hoạt chất: paracetamol 500 mg, codein phosphat 30 mg. Tá dược: natri bicarbonat, natri cacbonat, axit xitric, sorbitol, natri benzoat, natri docusat, polyvinylpyrolidone, aspartam, hương bưởi tự nhiên.
Dạng và bao bì dược phẩm
Viên nén bao phim - Hộp 16 viên
Viên sủi - Hộp 16 viên sủi
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CO-EFFERALGAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
CO-EFFERALGAN 500 mg + viên nén bao phim 30 mg
mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
hoạt chất: paracetamol 500 mg, codein phosphat 30 mg.
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg viên sủi
mỗi viên sủi bọt:
hoạt chất: paracetamol 500 mg, codein phosphat 30 mg.
Đối với tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim và viên sủi dùng để uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Co-Efferalgan được chỉ định ở bệnh nhân trên 12 tuổi để điều trị cơn đau cấp tính vừa phải không được kiểm soát đầy đủ bằng các thuốc giảm đau khác như paracetamol hoặc ibuprofen được sử dụng một mình.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
1-2 viên tùy theo mức độ đau 1-3 lần một ngày cách nhau ít nhất 4 giờ.
Trong trường hợp suy thận nặng, khoảng cách giữa hai lần dùng thuốc ít nhất phải là 8 giờ.
Người cao tuổi: Liều khởi đầu nên giảm một nửa theo liều khuyến cáo dành cho người lớn và sau đó có thể tăng lên tùy theo dung nạp và yêu cầu.
Trẻ em dưới 12 tuổi: Không nên dùng codein cho trẻ em dưới 12 tuổi do nguy cơ ngộ độc opioid do sự chuyển hóa thay đổi và không thể đoán trước của codein thành morphin (xem phần 4.3 và 4.4).
Thời gian điều trị nên được giới hạn trong 3 ngày, và nếu không đạt được hiệu quả giảm đau, bệnh nhân / người chăm sóc nên đến gặp bác sĩ.
Các viên sủi bọt nên được hòa tan trong một cốc nước, theo hướng dẫn.
04.3 Chống chỉ định
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Liên quan đến paracetamol
Quá mẫn với paracetamol hoặc propacetamol hydrochloride (tiền chất của paracetamol) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Liên quan đến codeine
Quá mẫn với codeine.
Trong trường hợp suy hô hấp, bất kể mức độ, vì codein có tác dụng làm giảm các trung tâm hô hấp.
Ở tất cả bệnh nhi (đến 18 tuổi) được cắt amiđan và / hoặc cắt bỏ phần phụ đối với hội chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn, do tăng nguy cơ phát triển các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng (xem phần 4.4).
Ở phụ nữ trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6).
Ở những bệnh nhân được biết đến là người chuyển hóa cực nhanh CYP2D6.
Giới hạn trong công thức của viên nén sủi bọt
Phenylketon niệu.
Do sự hiện diện của sorbitol, thuốc này được chống chỉ định trong trường hợp không dung nạp fructose.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (bao gồm cả hội chứng Gilbert), suy gan nặng (Child-Pugh> 9), viêm gan cấp tính, điều trị đồng thời với các thuốc làm suy giảm chức năng gan, thiếu hụt glucose-6-phosphate -dehydrogenase, thiếu máu tan máu.
Không sử dụng trong thời gian điều trị mãn tính với các thuốc có thể xác định cảm ứng monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể gây ra tác dụng này (paracetamol) (xem 4.5).
Cần thận trọng khi dùng paracetamol ở người suy thận (độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml / phút).
Sử dụng thận trọng trong trường hợp nghiện rượu mãn tính, uống quá nhiều rượu (3 ly rượu trở lên mỗi ngày), chán ăn, ăn vô độ hoặc suy dinh dưỡng, suy dinh dưỡng mãn tính (dự trữ ít glutathione ở gan), mất nước, giảm thể tích tuần hoàn.
Trong khi điều trị bằng paracetamol, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra để đảm bảo rằng thuốc đó không chứa cùng thành phần hoạt chất, vì có thể xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng nếu dùng paracetamol với liều lượng cao.
Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ với bác sĩ trước khi kết hợp với bất kỳ loại thuốc nào khác. Xem thêm "Tương tác".
Liều cao hoặc kéo dài của sản phẩm có thể gây ra các biến đổi và bệnh gan có nguy cơ cao, thậm chí là những bệnh nghiêm trọng, ở thận và máu (paracetamol) hoặc gây nghiện (codein).
Trong trường hợp phản ứng dị ứng, nên ngừng sử dụng.
Do sự hiện diện của codeine, không nên uống đồ uống có cồn; codeine có thể gây tăng huyết áp nội sọ.
Ở những bệnh nhân đã cắt bỏ túi mật, codeine có thể gây đau bụng cấp do mật hoặc tụy, thường liên quan đến các xét nghiệm bất thường trong phòng thí nghiệm, biểu hiện của co thắt cơ vòng Oddi.
Nếu bạn bị ho có đờm, codeine có thể ngăn ngừa ho ra đờm.
Trong trường hợp chế độ ăn ít natri, cần lưu ý rằng 1 viên sủi bọt CO-EFFERALGAN chứa 380 mg natri (tương đương 16,5 mEq).
Chuyển hóa CYP2D6
Codein được chuyển hóa bởi enzym CYP2D6 ở gan thành morphin, chất chuyển hóa có hoạt tính của nó.
Nếu bệnh nhân bị thiếu hoặc thiếu hoàn toàn loại men này thì sẽ không thu được đủ tác dụng giảm đau. Các ước tính chỉ ra rằng có tới 7% dân số da trắng có thể bị thiếu hụt chất này.
Tuy nhiên, nếu bệnh nhân là người chuyển hóa kéo dài hoặc chuyển hóa cực nhanh, sẽ có nhiều nguy cơ phát triển các tác dụng phụ của ngộ độc opioid ngay cả ở liều lượng thường được chỉ định. Những bệnh nhân này chuyển đổi codein thành morphin nhanh chóng, dẫn đến tăng nồng độ morphin trong huyết thanh dự kiến.
Các triệu chứng chung của ngộ độc opioid bao gồm lú lẫn, buồn ngủ, thở nông, đồng tử mắt mờ, buồn nôn, nôn, táo bón và chán ăn. Trong những trường hợp nghiêm trọng, điều này có thể bao gồm các triệu chứng của suy hô hấp và tuần hoàn, có thể đe dọa tính mạng và rất hiếm khi gây tử vong.
Điều trị quá liều morphin được mô tả trong phần 4.9.
Các ước tính về tỷ lệ phổ biến của những người chuyển hóa cực nhanh trong các quần thể khác nhau được tóm tắt dưới đây:
Nguy cơ nhiễm độc cao hơn ở những người chuyển hóa cực nhanh bị suy giảm chức năng thận (xem thêm phần 5.2).
Một trường hợp ngộ độc morphin ở liều điều trị của codein trong chất chuyển hóa cực nhanh đã được báo cáo.
Ngoài ra, một trường hợp ngộ độc morphin gây tử vong đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ có mẹ là người chuyển hóa cực nhanh được điều trị bằng codein ở liều điều trị (xem thêm phần 4.6).
Sử dụng sau phẫu thuật ở trẻ em
Đã có báo cáo trong y văn khi dùng codeine cho trẻ em sau khi cắt amidan và / hoặc cắt bỏ tuyến phụ để điều trị chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn, đã gây ra các tác dụng phụ hiếm gặp nhưng đe dọa đến tính mạng, bao gồm tử vong (xem thêm đoạn 4.3).
Tất cả trẻ em đều nhận được liều codeine trong phạm vi liều lượng thích hợp; tuy nhiên, đã có bằng chứng cho thấy những đứa trẻ này là những người chuyển hóa cực nhanh hoặc rộng về khả năng chuyển hóa codein thành morphin.
Trẻ bị suy giảm chức năng hô hấp
Codein không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em có thể bị suy giảm chức năng hô hấp, bao gồm rối loạn thần kinh cơ, bệnh tim hoặc hô hấp nghiêm trọng, nhiễm trùng hô hấp trên hoặc phổi, đa chấn thương hoặc các thủ thuật phẫu thuật rộng rãi. Những yếu tố này có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng ngộ độc morphin .
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Paracetamol có thể làm tăng khả năng xảy ra tác dụng phụ nếu dùng cùng lúc với các loại thuốc khác.
Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định axit uric (bằng phương pháp axit photpholipit) và với đường huyết (bằng phương pháp glucose-oxidase-peroxidase).
Trong thời gian điều trị bằng thuốc chống đông máu, bạn nên giảm liều.
Thuốc cảm ứng monooxygenase
Sử dụng hết sức thận trọng và được kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị mãn tính với các loại thuốc có thể xác định cảm ứng monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể có tác dụng này (ví dụ rifampicin, cimetidine, thuốc chống động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).
Phenytoin
Dùng đồng thời phenytoin có thể làm giảm hiệu quả của paracetamol và tăng nguy cơ nhiễm độc gan. Bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều cao và / hoặc mãn tính.
Probenecid
Probenecid làm giảm ít nhất hai lần độ thanh thải của paracetamol do ức chế sự liên hợp của nó với axit glucuronic. Nên giảm liều paracetamol khi dùng đồng thời với probenecid.
Salicylamide
Salicylamide có thể kéo dài thời gian bán thải (t½) của paracetamol.
Tác dụng của ancaloit trong thuốc phiện có thể được tăng cường bởi các loại thuốc trầm cảm khác như thuốc an thần, thuốc an thần và thuốc kháng histamine.
CO-EFFERALGAN được chống chỉ định kết hợp với:
• Thuốc chủ vận và đối kháng morphin (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine)
Về chức năng, tác dụng giảm đau giảm do sự ngăn chặn cạnh tranh của các thụ thể, với nguy cơ khởi phát hội chứng đào thải.
• Rượu
Rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc giảm đau morphin.
Giảm tỉnh táo có thể gây nguy hiểm khi lái xe và sử dụng máy móc.
• Naltrexone
Có nguy cơ làm giảm tác dụng giảm đau. Nên tăng liều lượng của các dẫn xuất morphin nếu cần thiết.
Sự kết hợp của CO-EFFERALGAN với:
• Thuốc giảm đau chủ vận morphin khác (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphen, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morphin, oxycodone, pethidine, phenoperidine, Remfentanil, sufentanil, tramadol), morphin-giống như thuốc chống ho, thuốc chống ho morphin, morphin giống morphin codeine, etymorphine) benzodiazepine, barbiturat, methadone
Tăng nguy cơ suy hô hấp có thể gây tử vong trong trường hợp dùng quá liều.
• Thuốc an thần khác: dẫn xuất morphin (thuốc giảm đau, thuốc giảm ho và điều trị thay thế), thuốc an thần kinh, thuốc an thần, benzodiazepin, thuốc giải lo âu ngoài benzodiazepin (meprobramat), thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm (amitriptylin, doxepin, mirtazapine, mianserin)) thuốc kháng histamine, thuốc chống tăng huyết áp tác dụng trung ương, baclofen và thalidomide. Tăng hành động trầm cảm trung ương. Trạng thái tỉnh táo bị thay đổi có thể gây nguy hiểm khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.6 Mang thai và cho con bú
Kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng paracetamol trong thời kỳ mang thai và cho con bú còn hạn chế.
Thai kỳ
Dữ liệu dịch tễ học về việc sử dụng liều điều trị của paracetamol uống cho thấy không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra ở phụ nữ có thai hoặc đối với sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. chỉ được sử dụng trong thời kỳ mang thai sau khi đã “đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Ở bệnh nhân mang thai, tư thế và thời gian điều trị khuyến cáo nên được tuân thủ nghiêm ngặt.
Liên quan đến sự hiện diện của codeine, nếu thuốc được sử dụng vào cuối thai kỳ, phải xem xét các đặc điểm mô phỏng morphin của nó (nguy cơ về lý thuyết gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh trong trường hợp dùng liều cao trước khi sinh, nguy cơ hội chứng cai nghiện trong trường hợp của chính quyền mãn tính vào cuối thai kỳ).
Trong thực hành lâm sàng, mặc dù sự gia tăng nguy cơ dị tật tim đã được chứng minh trong một số trường hợp mẫu, nhưng hầu hết các nghiên cứu dịch tễ học đều loại trừ nguy cơ dị tật.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có tác dụng gây quái thai.
Giờ cho ăn
Codein không được dùng trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.3).
Ở liều điều trị bình thường, codeine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó có thể có trong sữa mẹ với liều lượng rất thấp và không có khả năng ảnh hưởng xấu đến trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân là chất chuyển hóa cực nhanh của CYP2D6, nồng độ cao hơn của chất chuyển hóa có hoạt tính morphin có thể có trong sữa mẹ, và trong một số rất hiếm trường hợp, chúng có thể gây ra các triệu chứng ngộ độc opioid ở trẻ sơ sinh, có thể gây tử vong.
Một trường hợp ngộ độc morphin đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ có mẹ là người chuyển hóa cực nhanh được điều trị bằng codein ở liều điều trị.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm có thể gây buồn ngủ và người điều khiển phương tiện và những người sử dụng máy móc phải được cảnh báo về điều này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng da ở nhiều dạng và mức độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol, bao gồm các trường hợp ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì.
Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, phù thanh quản, sốc phản vệ đã được báo cáo. Ngoài ra, các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu, mất bạch cầu hạt, bất thường chức năng gan và viêm gan, thay đổi thận (suy thận cấp, viêm thận kẽ, đái ra máu, vô niệu), phản ứng tiêu hóa và chóng mặt.
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại, một số trong số đó đã được đề cập ở trên, liên quan đến việc sử dụng paracetamol, do giám sát sau lưu hành. Tần suất của các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây không được biết.
Trong trường hợp quá liều, paracetamol có thể gây tiêu tế bào ở gan, có thể tiến triển theo hướng hoại tử lớn và không thể hồi phục.
Ở liều điều trị, các tác dụng không mong muốn liên quan đến codeine có thể so sánh với các tác dụng không mong muốn của các opioid khác, mặc dù chúng hiếm hơn và khiêm tốn hơn.
Có thể xảy ra:
• táo bón, buồn nôn, nôn mửa
• an thần, hưng phấn, khó nói
• tiểu buốt, bí tiểu
• phản ứng quá mẫn (ngứa, nổi mề đay và phát ban)
- buồn ngủ, chóng mặt
• co thắt phế quản, suy hô hấp
• hội chứng đau bụng do mật hoặc tụy cấp, gợi ý sự co thắt của cơ vòng Oddi, đặc biệt xảy ra ở những bệnh nhân đã cắt bỏ túi mật.
Ở liều cao hơn điều trị: có nguy cơ nghiện và hội chứng cai nghiện sau khi "gián đoạn liều đột ngột có thể được quan sát thấy ở cả bệnh nhân và trẻ sơ sinh từ các bà mẹ phụ thuộc vào codeine."
Nguy cơ viêm tụy được nhấn mạnh khi phối hợp paracetamol và codein.
04.9 Quá liều
Paracetamol
Có nguy cơ nhiễm độc, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh gan, những trường hợp nghiện rượu mãn tính, những bệnh nhân bị suy dinh dưỡng mãn tính và những bệnh nhân đang dùng chất cảm ứng enzym. Trong những trường hợp này, quá liều có thể gây tử vong.
Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu tiên và bao gồm: buồn nôn, nôn mửa, chán ăn, xanh xao, khó chịu và khó chịu. Quá liều khi uống cấp tính 7,5 g paracetamol trở lên ở người lớn và 140 mg / kg thể trọng ở trẻ em gây tiêu tế bào gan, có thể tiến triển thành hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, dẫn đến suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa và bệnh não, có thể dẫn đến hôn mê và cái chết. Đồng thời, tăng nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactic dehydrogenase và bilirubin, cùng với sự giảm giá trị prothrombin, có thể xảy ra từ 12 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường tự biểu hiện sau một hoặc hai ngày, và đạt tối đa sau 3 đến 4 ngày.
Các biện pháp khẩn cấp:
• Nhập viện ngay lập tức.
• Trước khi bắt đầu điều trị, lấy mẫu máu để xác định nồng độ paracetamol trong huyết tương càng sớm càng tốt, nhưng không sớm hơn 4 giờ sau khi dùng quá liều.
• Thải trừ nhanh chóng paracetamol bằng cách rửa dạ dày.
• Điều trị sau quá liều bao gồm sử dụng thuốc giải độc, N-acetylcysteine (NAC), tiêm tĩnh mạch hoặc uống, nếu có thể, trong vòng 8 giờ sau khi uống. Tuy nhiên, NAC có thể bảo vệ ở một mức độ nào đó ngay cả sau 16 giờ.
• Điều trị triệu chứng.
Các xét nghiệm gan nên được thực hiện khi bắt đầu điều trị, xét nghiệm này sẽ được lặp lại sau mỗi 24 giờ. có thể được yêu cầu.
Codeine
Các dấu hiệu ở người lớn:
Suy nhược cấp tính của các trung tâm hô hấp (tím tái, giảm chức năng hô hấp), buồn ngủ, phát ban, nôn, ngứa, mất điều hòa, phù phổi (hiếm gặp).
Các dấu hiệu ở trẻ em (liều độc: 2 mg / kg như một liều duy nhất):
Giảm chức năng hô hấp, ngừng hô hấp, co giật, co giật, các tín hiệu giải phóng histamine: mặt đỏ và sưng, nổi mề đay, suy sụp, bí tiểu.
Các biện pháp khẩn cấp:
• Thông gió hỗ trợ.
• Quản lý naloxone.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc giảm đau, ancaloit thiên nhiên.
Mã ATC: N02AA59.
Co-Efferalgan là một chuyên khoa dược dựa trên paracetamol và codeine, được phân loại trong số các thuốc giảm đau và hạ sốt anilide (paracetamol, các hiệp hội không bao gồm thuốc an thần; atc: N02BE51), được chỉ định trong điều trị triệu chứng các cơn đau.
Các paracetamol chiếm một vị trí nổi bật trong số các loại thuốc giảm đau-hạ sốt. Hơn nữa, là một loại thuốc không salicylic, nó được dung nạp tốt trong dạ dày, và do đó có thể được sử dụng thuận lợi trong trường hợp không dung nạp với salicylat.
Ở đó codeine, một alkaloid thuốc phiện tự nhiên, là thuốc giảm đau tác dụng trung ương yếu. Codein phát huy tác dụng thông qua thụ thể µ opioid, mặc dù nó có ái lực thấp với các thụ thể này và tác dụng giảm đau của nó là do chuyển đổi thành morphin. Codein, đặc biệt là khi kết hợp với các thuốc giảm đau khác như acetaminophen, đã được chứng minh là có hiệu quả trong cơn đau cấp tính do cảm thụ.
Sự liên kết paracetamol-codeine nó có tác dụng giảm đau lớn hơn các thành phần đơn lẻ và kéo dài hơn.
05.2 Đặc tính dược động học
Các paracetamol nó được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa, với sự khuếch tán nhanh trong chất lỏng hữu cơ và liên kết yếu với protein huyết tương; nó có thời gian bán hủy khoảng 2 giờ. Ở cấp độ gan, nó được chuyển hóa và thải trừ qua nước tiểu dưới dạng liên hợp glucuronid (60-80%), liên hợp lưu huỳnh (20-30%) và như vậy chỉ ở một phần nhỏ (dưới 5%). Một tỷ lệ nhỏ (khoảng 4%) bởi cytochrom P 450 làm phát sinh chất chuyển hóa được liên hợp bởi glutathione; lượng chất chuyển hóa này tăng lên trong trường hợp say quá liều. Ở đó codeine nó được hấp thu nhanh chóng từ ruột, với thời gian bán thải khoảng 3 giờ; ở gan nó được chuyển hóa thành các chất liên hợp glucuronid không hoạt động và bài tiết qua nước tiểu. Ở đó codeine vượt qua hàng rào nhau thai.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Chất chuyển hóa chậm và cực nhanh của enzym CYP2D6
Codein được chuyển hóa chủ yếu thông qua liên hợp glucuro, nhưng thông qua một con đường chuyển hóa nhỏ, chẳng hạn như O-demethyl hóa, nó được chuyển thành morphin. Quá trình chuyển hóa này được xúc tác bởi enzym CYP2D6. Khoảng 7% dân số gốc Da trắng bị thiếu hụt enzym CYP2D6 do biến đổi gen. Những đối tượng này được gọi là những người chuyển hóa kém và có thể không được hưởng lợi từ hiệu quả điều trị mong đợi vì họ không thể chuyển đổi codein thành chất chuyển hóa có hoạt tính của nó morphin.
Ngược lại, khoảng 5,5% dân số ở Tây Âu là những người chuyển hóa cực nhanh. Những đối tượng này có một hoặc nhiều bản sao của gen CYP2D6 và do đó có thể có nồng độ morphin trong máu cao hơn dẫn đến tăng nguy cơ phản ứng có hại (xem thêm phần 4.4 và 4.6).
Sự tồn tại của chất chuyển hóa cực nhanh cần được đặc biệt chú ý trong trường hợp bệnh nhân suy thận có thể xảy ra sự gia tăng nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính morphin-6-glucuronid.
Sự biến đổi di truyền liên quan đến enzym CYP2D6 có thể được xác định bằng xét nghiệm đánh máy di truyền.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các paracetamol được sử dụng cho động vật thí nghiệm thông thường và bằng nhiều đường khác nhau (uống, tức là, tiêm dưới da), nó được chứng minh là không có đặc tính gây loét, ngay cả sau khi dùng kéo dài. Nó cũng không có tác dụng gây độc cho phôi thai và gây quái thai và được dung nạp tốt ngay cả trong các nghiên cứu sinh ung thư cụ thể. Hồ sơ độc tính của nó không được tăng cường bằng cách kết hợp với codeine.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao phim
povidone, cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, magnesi stearat. Chất tạo phim: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), propylene glycol.
Thuốc sủi bọt
natri bicacbonat, natri cacbonat, axit xitric, sorbitol, natri benzoat, natri docusat, povidone, aspartame, hương bưởi tự nhiên.
06.2 Không tương thích
Không có sự không tương thích cụ thể nào được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén bao phim và viên nén sủi bọt: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo vệ khỏi độ ẩm và nhiệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhôm / polythene
Gói 16 viên nén bao phim
Gói 16 viên sủi
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Pháp), đại diện tại Ý bởi: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 tuổi - Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CO-EFFERALGAN 500 mg + Viên nén bao phim 30 mg: 16 viên A.I.C. N ° 027989033
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg viên sủi bọt: 16 viên sủi bọt A.I.C. Số 027989019.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 18 tháng 6 năm 1993
Ngày gia hạn cuối cùng: 1 tháng 7 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2015
-cloruro.jpg)
