Thành phần hoạt tính: Dextromethorphan
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml xi-rô
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tại sao lại sử dụng Dextromethorphan hydrobromide - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM chứa hoạt chất dextromethorphan thuộc nhóm thuốc trị ho khan.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 5 ngày.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dextromethorphan hydrobromide - Thuốc gốc
Không dùng DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- nếu bạn bị dị ứng với dextromethorphan hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị các vấn đề về hô hấp (hen phế quản, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính)
- nếu bạn bị khó thở (bao gồm cả suy hô hấp)
- nếu bạn bị viêm phổi, nhiễm trùng phổi;
- nếu bạn mắc các bệnh về tuần hoàn máu và tim (bệnh tim mạch);
- nếu bạn bị huyết áp cao (tăng huyết áp);
- nếu bạn bị rối loạn tuyến giáp (cường giáp);
- nếu bạn bị tiểu đường;
- nếu bạn bị rối loạn về mắt (chẳng hạn như bệnh tăng nhãn áp);
- nếu bạn bị các vấn đề về tuyến tiền liệt (phì đại tuyến tiền liệt);
- nếu bạn bị rối loạn dạ dày, ruột hoặc đường tiết niệu (chẳng hạn như hẹp đường tiêu hóa và tiết niệu sinh dục gây ra bệnh lý thu hẹp quy mô của các cơ quan này);
- nếu bạn bị chứng động kinh;
- nếu bạn bị bệnh gan nặng;
- nếu bệnh nhân là trẻ em dưới 12 tuổi;
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc dùng để điều trị trầm cảm (thuốc chống trầm cảm ức chế MAO);
- nếu chỉ mới hai tuần kể từ khi "dùng thuốc chống trầm cảm (xem phần" Các loại thuốc khác và DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ");
- nếu bạn đang trong ba tháng đầu của thai kỳ;
- nếu bạn đang cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dextromethorphan hydrobromide - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ trước khi dùng DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM.
Thời gian điều trị bằng thuốc này không nên quá 5-7 ngày.
Việc sử dụng DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, đặc biệt trong các đợt điều trị kéo dài, có thể gây giảm hiệu quả và phải tiếp tục sử dụng thuốc (nghiện, dung nạp, phụ thuộc về tinh thần và thể chất). Do đó, điều trị ngắn hạn dưới sự giám sát y tế chặt chẽ được khuyến khích, đặc biệt nếu bạn có khuynh hướng biểu hiện tình trạng này.
Thuốc này không được chỉ định để điều trị ho dai dẳng (ho mãn tính), có thể do hút thuốc hoặc các vấn đề về phổi (khí phế thũng) hoặc hô hấp (hen suyễn). Nếu bạn bị ho dai dẳng, hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ, vì đây có thể là triệu chứng của một số chứng rối loạn hô hấp (hen suyễn).
Nếu bạn bị ho kèm theo nhiều chất nhầy, không dùng thuốc này. Nếu ho gây đau và khó chịu (ho khó chịu) và kèm theo chất nhầy, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn, người sẽ đánh giá cẩn thận nhu cầu điều trị bằng thuốc này. Nếu bác sĩ của bạn coi việc điều trị là không thể thiếu, bạn sẽ cần phải theo dõi nó trong suốt quá trình điều trị.
Dùng thuốc này một cách thận trọng và chỉ theo lời khuyên của bác sĩ nếu bạn cũng bị sốt, kích ứng da (phát ban), nhức đầu, buồn nôn và nôn.
Chỉ có thể bắt đầu điều trị bằng DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM sau khi "bác sĩ đánh giá cẩn thận và dưới sự giám sát chặt chẽ nếu:
- mắc các bệnh về tuần hoàn máu và tim (bệnh tim mạch);
- bị huyết áp cao (tăng huyết áp);
- bị rối loạn tuyến giáp (cường giáp);
- mắc bệnh tiểu đường;
- bị rối loạn về mắt (chẳng hạn như bệnh tăng nhãn áp);
- mắc các vấn đề về tuyến tiền liệt (phì đại tuyến tiền liệt);
- bị rối loạn dạ dày, ruột hoặc đường tiết niệu (hẹp đường tiêu hóa và niệu sinh dục);
- bị động kinh;
- bị bệnh gan nặng;
- bạn đang dùng các loại thuốc dùng để điều trị trầm cảm (thuốc chống trầm cảm ức chế MAO); trước khi dùng DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, cần hai tuần trôi qua kể từ khi dùng thuốc chống trầm cảm.
Trong tất cả các trường hợp trên, việc dùng thuốc này không được khuyến khích, và chỉ dành riêng cho những trường hợp thực sự cần thiết (xem phần "Không dùng thuốc DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM").
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml thuốc nhỏ uống, một dung dịch có chứa ethanol (rượu etylic) có thể gây ra kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng thuốc này ở trẻ em dưới 12 tuổi không được khuyến khích.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Dextromethorphan hydrobromide - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không dùng thuốc này nếu bạn đang dùng các loại thuốc dùng để điều trị trầm cảm (thuốc chống trầm cảm ức chế MAO); trước khi dùng DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, cần hai tuần trôi qua kể từ khi dùng thuốc chống trầm cảm.
Hãy chăm sóc đặc biệt và nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- thuốc dùng để điều trị chứng mất ngủ và lo âu (thuốc ngủ, thuốc an thần và thuốc giải lo âu);
- thuốc được sử dụng để điều trị một số rối loạn tim (amiodarone, quinidine, propafenone);
- thuốc dùng để điều trị trầm cảm (fluoxetine, paroxetine);
- thuốc chống loạn thần dùng để điều trị một số rối loạn tâm thần (haloperidol, thioridazine);
- cimetidine, một loại thuốc được sử dụng để điều trị chứng đau dạ dày do "tính axit cao";
- ritonavir, một loại thuốc dùng để điều trị bệnh AIDS;
- thuốc được sử dụng để tạo điều kiện đào thải chất nhầy (thuốc lợi mật);
- thuốc chống trầm cảm (thuốc chống trầm cảm ức chế MAO);
- linezolid, một loại thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn gây ra;
- sibutramine, một loại thuốc dùng để điều trị bệnh béo phì.
Thuốc chống trầm cảm ức chế MAO, linezolid và sibutramine khi dùng đồng thời với DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM có thể gây ra một tình trạng, có thể gây tử vong, được gọi là "hội chứng serotonin" với các triệu chứng:
- buồn nôn;
- giảm huyết áp (hạ huyết áp);
- run, rối loạn, co giật và co thắt không tự chủ và căng cơ (co thắt cơ, rung giật cơ, tăng phản xạ phản xạ và cứng cơ có nguồn gốc hình tháp);
- rối loạn hệ thần kinh như tăng động, sốt, tim đập nhanh (nhịp tim nhanh), khó thở (thở nhanh), giãn đồng tử (giãn đồng tử);
- đổ mồ hôi nhiều (diaphoresis);
- rối loạn tâm thần (kích động, phấn khích, lú lẫn);
- block tim (ngừng tim) và tử vong.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM với đồ uống và rượu
Tránh uống nước bưởi trong thời gian điều trị bằng thuốc này vì nó có thể làm tăng tác dụng độc hại và giảm tác dụng của thuốc. Tránh uống rượu khi đang dùng thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này. Không dùng thuốc này trong ba tháng đầu của thai kỳ. Sau tháng thứ ba của thai kỳ, bạn chỉ có thể dùng thuốc này trong những trường hợp thật cần thiết và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ vì các vấn đề về hô hấp ở trẻ sơ sinh (suy hô hấp) có thể xảy ra, đặc biệt là ở liều cao và ngay cả trong thời gian điều trị ngắn.
Không dùng thuốc này khi đang cho con bú vì không thể loại trừ tác dụng ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM không được chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc, vì nó có thể khiến bạn buồn ngủ, đặc biệt nếu bạn uống rượu cùng lúc (xem phần "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM với đồ uống và rượu").
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml xi-rô chứa sucrose và parahydroxybenzoat
Thuốc này có chứa sucrose, một loại đường. Nếu bạn đã được bác sĩ chẩn đoán mắc bệnh tiểu đường, hoặc không dung nạp một số loại đường, hoặc đang theo chế độ ăn kiêng giảm cân, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Thuốc này có chứa chất bảo quản chống vi khuẩn như natri benzoat và parahydroxybenzoat (methyl parahydroxybenzoate, ethyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate) có thể gây ra phản ứng dị ứng, thậm chí gây chậm kinh.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch chứa ethanol
Thuốc này chứa một lượng nhỏ etanol (rượu etylic) dưới 100 mg mỗi liều.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Hộp đựng của thuốc này được làm bằng cao su latex, có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Dextromethorphan hydrobromide - Thuốc gốc: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml xi-rô
Để mở chai, hãy nhấn và tháo vặn cùng một lúc.
Ở người lớn và thanh thiếu niên (12 đến 18 tuổi), liều khuyến cáo nằm trong khoảng từ 10 mg dextromethorphan (một lượng tương đương với một muỗng cà phê xi-rô, tương ứng với khoảng 3 ml) đến 20 mg dextromethorphan (tương đương với 2 muỗng cà phê xi-rô, tương ứng với 6 ml), cứ sau 6 giờ.
Liều khuyến cáo tối đa mỗi ngày là 80 mg dextromethorphan (tương đương 8 muỗng cà phê xi-rô mỗi ngày). Để đóng chặt nắp chai bằng cách nhấn.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Để mở chai nhỏ giọt, nhấn và tháo vặn cùng một lúc
Ở người lớn và thanh thiếu niên (12-18 tuổi), liều khuyến cáo nằm trong khoảng từ 10 mg dextromethorphan (tương đương với khoảng 14 giọt) đến 20 mg (tương đương với khoảng 28 giọt), cứ sau 6 giờ.
Liều khuyến cáo tối đa mỗi ngày là 80 mg dextromethorphan (khoảng 110 giọt mỗi ngày).
Nếu bạn quên chụp DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng dextromethorphan hydrobromide AFOM
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Dextromethorphan hydrobromide - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM nhiều hơn mức cần thiết Trong trường hợp quá liều, các triệu chứng có thể là:
- buồn nôn ói mửa;
- rối loạn thị lực;
- rối loạn phối hợp vận động (mất điều hòa);
- chóng mặt;
- hưng phấn, rối loạn tinh thần;
- rối loạn cơ (tăng trương lực cơ);
- giảm huyết áp (hạ huyết áp);
- tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh);
- giảm lượng nước tiểu và các vấn đề về hô hấp (ức chế hô hấp) trong những trường hợp nặng.
Nếu bạn đã nuốt / uống quá nhiều thuốc này, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu cần thiết, nên rửa dạ dày.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dextromethorphan hydrobromide - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn không được biết (nghĩa là không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Các tác dụng phụ riêng lẻ được liệt kê dưới đây:
- buồn ngủ, mệt mỏi;
- chuyển động không tự chủ và nhanh chóng của mắt (rung giật nhãn cầu);
- khó cử động (loạn trương lực cơ);
- chóng mặt
- rối loạn tâm thần và thay đổi hành vi (ngôn ngữ xấu);
- rối loạn tâm thần (rối loạn tâm thần), ảo giác;
- cần tiếp tục dùng thuốc (phụ thuộc tâm linh);
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản vệ) và phản ứng phản vệ (tương tự như phản ứng phản vệ, nhưng ít nghiêm trọng hơn);
- thậm chí sốt rất cao;
- đái tháo đường;
- buồn nôn và nôn mửa;
- rối loạn dạ dày và ruột, giảm cảm giác thèm ăn;
- phản ứng da dị ứng (phát ban);
- "hội chứng serotonin", đặc trưng bởi buồn nôn, giảm huyết áp (hạ huyết áp), run, rối loạn, co giật và các cơn co thắt và căng cơ không tự chủ (co thắt cơ, rung giật cơ, tăng phản ứng phản xạ và cứng cơ hình chóp), rối loạn hệ thống thần kinh như như tăng động, sốt, tim đập nhanh (nhịp tim nhanh), khó thở (thở nhanh), giãn đồng tử (giãn đồng tử), đổ mồ hôi nhiều (diaphoresis), rối loạn tâm thần (kích động, phấn khích, lú lẫn), lên đến khối tim ( ngừng tim) và tử vong.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Giữ thuốc trong gói ban đầu để tránh ánh sáng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM chứa những gì
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml xi-rô
- Các thành phần hoạt chất là dextromethorphan hydrobromide. Mỗi 10 ml xi-rô chứa 30 mg dextromethorphan hydrobromide.
- Các thành phần khác là: sucrose, natri benzoat và parahydroxybenzoat (metyl parahydroxybenzoat, ethyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat (có thể gây phản ứng dị ứng, ngay cả khi chậm trễ), natri hydroxit, propylen glycol, tinh dầu bạc hà, axit xitric, hương tuyết tùng, nước tinh khiết . (xem đoạn "Lái xe và sử dụng máy móc")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
- Các thành phần hoạt chất là dextromethorphan hydrobromide.Mỗi ml dung dịch chứa 15 mg dextromethorphan hydrobromide.
- Các thành phần khác là: etanol (rượu etylic), tinh dầu bạc hà, nước tinh khiết.
- Thuốc này chứa một lượng nhỏ etanol (rượu etylic) dưới 100 mg mỗi liều.
- Hộp đựng của thuốc này được làm bằng cao su latex, có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Mô tả sự xuất hiện của DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM và nội dung của gói
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml xi-rô
Gói chứa một chai thủy tinh 150 ml.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Gói có chứa một chai thủy tinh với ống nhỏ giọt 20 ml dung dịch.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Xi-rô: 10 ml xi-rô chứa
Hoạt chất: dextromethorphan hydrobromide 30 mg.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch : 1 ml dung dịch chứa
Hoạt chất: dextromethorphan hydrobromide 15 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Xi-rô; thuốc nhỏ uống, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Dextromethorphan hydrobromide được chỉ định cho việc điều trị triệu chứng ho khan.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và thanh thiếu niên (12 đến 18 tuổi)
Xi rô
Phạm vi liều khuyến cáo chung thay đổi từ 10 mg (một muỗng cà phê tương ứng với khoảng 3 ml) đến 20 mg (2 muỗng cà phê tương ứng với tổng số khoảng 6 ml) mỗi 6 giờ.
Liều tối đa có thể đạt được trong 24 giờ là 80 mg.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
Phạm vi liều khuyến cáo chung là 10 mg (khoảng 14 giọt) đến 20 mg (khoảng 28 giọt) mỗi 6 giờ.
Liều tối đa có thể đạt được trong 24 giờ là 80 mg (khoảng 110 giọt).
Trẻ em đến 12 tuổi
Dextromethorphan hydrobromide không nên được sử dụng.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- hen phế quản, COPD (bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính), viêm phổi, khó thở, suy hô hấp;
- bệnh tim mạch, tăng huyết áp;
- cường giáp;
- Bệnh tiểu đường;
- bệnh tăng nhãn áp;
- Chứng phì đại tuyến tiền liệt;
- hẹp hệ thống đường tiêu hóa và tiết niệu sinh dục;
- chứng động kinh;
- bệnh gan nặng;
- trẻ em dưới 12 tuổi;
- không sử dụng cùng lúc hoặc trong hai tuần sau khi dùng thuốc chống trầm cảm ức chế MAO;
- ba tháng đầu của thai kỳ, thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không nên tiếp tục điều trị bằng dextromethorphan hydrobromide sau 5-7 ngày. Nếu không có đáp ứng điều trị trong vòng vài ngày, thầy thuốc nên đánh giá lại tình hình.
Dextromethorphan hydrobromide có thể gây nghiện. Sau khi sử dụng kéo dài, bệnh nhân có thể phát triển khả năng dung nạp với sản phẩm thuốc, cũng như phụ thuộc vào tinh thần và thể chất (xem phần 4.8). Bệnh nhân có xu hướng lạm dụng hoặc phụ thuộc nên dùng xi-rô dextromethorphan hydrobromide trong thời gian ngắn và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Ho mãn tính có thể là triệu chứng ban đầu của bệnh hen suyễn và do đó dextromethorphan hydrobromide không được chỉ định để ức chế ho mãn tính hoặc dai dẳng (ví dụ: do hút thuốc, khí phế thũng, hen suyễn, v.v.).
Dextromethorphan hydrobromide nên được dùng đặc biệt thận trọng và chỉ theo lời khuyên của bác sĩ nếu ho có kèm theo các triệu chứng khác như: sốt, phát ban, nhức đầu, buồn nôn và nôn.
Thuốc không nên dùng trong trường hợp ho kèm theo tiết nhiều. Trong trường hợp ho khó chịu kèm theo tiết nhiều chất nhầy, việc điều trị bằng dextromethorphan hydrobromide nên được đặc biệt thận trọng và chỉ theo lời khuyên y tế sau khi đã “đánh giá lợi ích-rủi ro cẩn thận.
Không khuyến cáo sử dụng rượu trong khi điều trị với dextromethorphan hydrobromide (xem phần 4.5).
Sử dụng thận trọng và chỉ sau khi đã đánh giá lợi ích-rủi ro cẩn thận của dextromethorphan hydrobromide ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, cao huyết áp, cường giáp, tiểu đường, tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, hẹp đường tiêu hóa và niệu sinh dục, động kinh, suy giảm chức năng gan. ở những người đã hoặc đang dùng thuốc chống trầm cảm, chẳng hạn như thuốc ức chế MAO.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Xi-rô: chứa sucrose: điều này cần được lưu ý ở bệnh nhân tiểu đường và bệnh nhân theo chế độ ăn ít calo. 10 ml xi-rô chứa 5 g sucrose; nó cũng chứa parahydroxybenzoates (Stabilan); những chất này có thể gây ra, ở một số đối tượng, các phản ứng dị ứng có thể thuộc loại chậm.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: chứa một lượng nhỏ etanol (rượu etylic), dưới 100 mg mỗi liều. Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả chống doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao. Hộp đựng thuốc này được làm bằng cao su latex. Nó có thể gây ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc ức chế MAO
Chống chỉ định dùng đồng thời dextromethorphan hydrobromide với các thuốc ức chế MAO.
Ngoài ra, không nên dùng xi-rô dextromethorphan hydrobromide trong 2 tuần sau khi điều trị bằng thuốc ức chế MAO. Trên thực tế, sự liên kết của các loại thuốc này có thể gây ra sự phát triển của hội chứng serotonin được đặc trưng bởi các triệu chứng sau: buồn nôn, hạ huyết áp, tăng động thần kinh cơ (run, co thắt mạch máu, rung giật cơ, tăng phản ứng phản xạ và cứng cơ hình tháp), tăng động hệ thống thần kinh tự chủ (điện giật, sốt, nhịp tim nhanh, thở nhanh, giãn đồng tử) và trạng thái tâm thần thay đổi (kích động, phấn khích, lú lẫn), cho đến ngừng tim và tử vong.
Linezolid và sibutramine
Các trường hợp hội chứng serotonin cũng đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời dextromethorphan hydrobromide với linezolid hoặc với sibutramine.
Thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương
Việc dùng đồng thời dextromethorphan hydrobromide với các thuốc có tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương như thuốc ngủ, thuốc an thần hoặc thuốc giải lo âu, hoặc khi uống nhiều rượu, có thể dẫn đến tác dụng phụ lên hệ thần kinh trung ương.
Thuốc ức chế cytochrome P450-2D6
Việc sử dụng đồng thời dextromethorphan hydrobromide với các thuốc ức chế hoạt động enzym của cytochrom P450-2D6 trong gan, và do đó, sự chuyển hóa của dextromethorphan, có thể dẫn đến tăng nồng độ dextromethorphan trong huyết tương và do đó làm tăng độc tính của nó. tác dụng này có thể xảy ra ngay cả khi thuốc ức chế cytochrome P450-2D6 đã được dùng gần đây và không nhất thiết phải dùng cùng lúc với xi-rô dextromethorphan hydrobromide. Các loại thuốc chính ức chế cytochrome P450-2D6 là: amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine và ritonavir.
Thuốc lợi mật
Nếu dextromethorphan hydrobromide được sử dụng kết hợp với các thuốc tiêu tiết, phản xạ ho giảm có thể dẫn đến tích tụ chất nhầy nghiêm trọng.
Nước bưởi
Nước bưởi có thể làm tăng hấp thu, sinh khả dụng và thải trừ dextromethorphan hydrobromide, dẫn đến tăng độc tính và giảm tác dụng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học trên một mẫu dân số hạn chế không chỉ ra sự gia tăng tần suất dị tật ở trẻ em tiếp xúc với dextromethorphan hydrobromide trong thời kỳ trước khi sinh. Tuy nhiên, những nghiên cứu này không ghi lại đầy đủ thời gian và thời gian điều trị bằng dextromethorphan hydrobromide.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản ở động vật không chỉ ra nguy cơ tiềm ẩn đối với con người đối với dextromethorphan hydrobromide (xem phần 5.3).
Dextromethorphan hydrobromide không được dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ; Hơn nữa, vì dùng dextromethorphan hydrobromide liều cao, ngay cả trong thời gian ngắn, có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh, nên trong những tháng tiếp theo, thuốc chỉ được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và sau khi đánh giá cẩn thận về lợi ích và nguy cơ. Vì chưa biết sự bài tiết của thuốc qua sữa mẹ và không thể loại trừ tác dụng ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh, nên chống chỉ định dextromethorphan hydrobromide trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dextromethorphan hydrobromide có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc, vì nó có thể gây buồn ngủ. Hiệu ứng này được nhấn mạnh trong trường hợp uống rượu đồng thời (xem phần 4.5).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Sau đây là những tác dụng không mong muốn của dextromethorphan hydrobromide được sắp xếp theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA. Không có đủ dữ liệu để thiết lập tần suất của tất cả các hiệu ứng đơn lẻ được liệt kê.
Rối loạn hệ thần kinh
Buồn ngủ, mệt mỏi, rung giật nhãn cầu, loạn trương lực cơ, chóng mặt, đầu óc quay cuồng và ngôn ngữ xấu.
Hội chứng serotonin, đặc trưng bởi: buồn nôn, hạ huyết áp, tăng động thần kinh cơ (run, co thắt cơ clonic, rung giật cơ, tăng phản xạ phản xạ và cứng khớp có nguồn gốc hình tháp), tăng động của hệ thần kinh tự chủ (diaphoresis, sốt, nhịp tim nhanh, thở nhanh, giãn đồng tử) và trạng thái tâm thần thay đổi (kích động, phấn khích, lú lẫn), cho đến ngừng tim và tử vong.
Rối loạn tâm thần
Rối loạn tâm thần, ảo giác. Sự phụ thuộc vào ngoại cảm; dextromethorphan có nguy cơ lạm dụng và lệ thuộc thấp. Tuy nhiên, đã có báo cáo về sự phụ thuộc vào tâm linh (phi vật lý) và các trường hợp lạm dụng do hiệu ứng hưng phấn gây ra bởi chất này.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng phản vệ và phản vệ.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Tăng oxy máu và tăng thân nhiệt.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Đái tháo đường.
Rối loạn tiêu hóa
Buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hóa và giảm cảm giác thèm ăn.
Rối loạn da và mô dưới da
Phản ứng da dị ứng và phát ban.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Buồn nôn, nôn, rối loạn thị giác và rối loạn hệ thần kinh trung ương như mất điều hòa, chóng mặt, kích thích, tăng trương lực cơ, rối loạn tâm thần, hạ huyết áp và nhịp tim nhanh.
Trong trường hợp nghiêm trọng, bí tiểu và ức chế hô hấp có thể xảy ra.
Trị liệu
Nếu cần, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế tích cực (đặc biệt là đặt nội khí quản, thông khí). Các biện pháp phòng ngừa có thể cần thiết để bảo vệ sự mất nhiệt và bổ sung chất lỏng. Sử dụng naloxone theo đường tĩnh mạch có thể đối kháng với tác dụng của dextromethorphan hydrobromide trên hệ thần kinh trung ương, đặc biệt là ức chế hô hấp.
Nếu cần thiết, nên rửa dạ dày.
Không quản lý chất gây nôn có tác dụng tập trung.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: giảm ho.
Mã ATC: R05DA09.
Dextromethorphan hydrobromide là đồng phân lập thể dextrorotatory của 3-methoxy levorphanol, một chất dạng thuốc phiện.
Nó có "tác dụng ức chế các trung tâm tuỷ của ho, làm tăng ngưỡng khởi phát. Do đó, dextromethorphan hydrobromide có" tác dụng chống ho trung ương. Ở liều khuyến cáo, nó không có các đặc tính điển hình của các chất dạng thuốc phiện, chẳng hạn như: giảm đau, ức chế hô hấp, phụ thuộc và dung nạp.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Dextromethorphan hydrobromide được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa sau khi uống.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2 giờ. Tác dụng của nó xảy ra trong 0,5-1 giờ sau khi dùng và kéo dài trong khoảng sáu giờ.
Phân bổ
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng dextromethorphan hydrobromide được hấp thụ và tập trung trong các mô vỏ não.
Sự trao đổi chất
Dextromethorphan hydrobromide được chuyển hóa ở gan (tác dụng đầu tiên).Các bước chuyển hóa chính là oxy hóa O- và N- demethyl hóa, qua trung gian CYP3A và CYP2D6, và sự liên hợp tiếp theo. Chất chuyển hóa có hoạt tính chính là dextrorphan, có hoạt tính chống ho khiêm tốn. Các chất chuyển hóa khác là 3-methoxymorphine và 3-hydroxymorphine.
Vì CYP2D6 là một enzym đa hình, sự chuyển hóa của dextromethorphan phụ thuộc vào kiểu gen của các cá thể.
Tần suất của kiểu hình cho thấy giảm hoạt động CYP 2D6 khác nhau giữa các nhóm dân tộc khác nhau từ 1 đến 10%.
Loại bỏ
Dextromethorphan hydrobromide được bài tiết chủ yếu dưới dạng phân tử không thay đổi hoặc dưới dạng các chất chuyển hóa đã khử methyl khác nhau qua thận. Dưới 1% được loại bỏ trong phân.
Thời gian bán thải trong huyết tương thường từ 1 đến 2 giờ, thời gian này có thể kéo dài đến 45 giờ nếu có liên quan đến chuyển hóa CYP2D6 bất thường.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính mãn tính và cận điện tử
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính và dưới điện tử, với việc sử dụng lặp đi lặp lại, được thực hiện trên chó và chuột không cho thấy bất kỳ tác dụng độc hại nào do thuốc gây ra.
Khả năng gây đột biến và gây ung thư
Dextromethorphan hydrobromide chưa được nghiên cứu đầy đủ liên quan đến khả năng gây đột biến của nó. Thử nghiệm Ames cho kết quả âm tính, do đó không thể đánh giá đầy đủ khả năng gây đột biến. Các nghiên cứu trên động vật trong thời gian dài đã không được thực hiện để xác định khả năng gây ung thư.
Độc tính sinh sản
Các nghiên cứu được thực hiện để đánh giá tác động độc hại của dextromethorphan hydrobromide đối với khả năng sinh sản của chuột và thỏ. Khả năng sinh sản của chuột (đực và cái) không bị ảnh hưởng khi dùng liều 50 mg / kg / trọng lượng cơ thể mỗi ngày. Phôi của chuột và động vật non không có tác dụng không mong muốn do thuốc. Dextromethorphan hydrobromide không có tác dụng gây độc cho phôi ở chuột ở liều 50 mg / kg thể trọng mỗi ngày.
Ngược lại, một nghiên cứu được tiến hành trên phôi gà cho thấy dextromethorphan hydrobromide có thể gây chết hơn một nửa số phôi tiếp xúc và gây ra dị tật ở 16% số gà con còn sống.
Các dị tật chính được phát hiện liên quan đến mào thần kinh và ống thần kinh. Tuy nhiên, vẫn chưa rõ liệu những phát hiện như vậy có liên quan gì đến việc mang thai ở người hay không, do có nhiều khác biệt giữa quá trình mang thai của động vật có vú và hệ kín bao gồm một quả trứng gà.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xi-rô: sucrose, ổn định, tinh dầu bạc hà, axit xitric, hương tuyết tùng, nước tinh khiết.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: etanol, tinh dầu bạc hà, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Xi-rô: 60 tháng.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: 60 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Xi-rô: chai thủy tinh chứa 150 ml dung dịch.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: chai thủy tinh có ống nhỏ giọt chứa 20 ml dung dịch.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Để mở chai, nhấn và xoay cùng một lúc, để đóng, vặn chặt bằng cách nhấn. Không có hướng dẫn đặc biệt để xử lý. Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milan
Đại lý bán hàng:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Xi-rô: AIC n. 029902020
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: AIC n. 029902032
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 17/12/1993
Ngày Gia hạn Giấy phép cuối cùng: 16/06/2008
