Idelvion - Albutrepenonacog alfa là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Idelvion là một loại thuốc được sử dụng để ngăn ngừa và điều trị chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B, một chứng rối loạn chảy máu di truyền do thiếu protein đông máu được gọi là yếu tố IX. Nó có thể được sử dụng cho bệnh nhân ở mọi lứa tuổi.
Do số lượng bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B ít nên căn bệnh này được coi là 'hiếm gặp', và Idelvion được chỉ định là 'thuốc dành cho trẻ mồ côi' (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 4 tháng 2 năm 2010.
Chứa hoạt chất albutrepenonacog alfa.
Idelvion - Albutrepenonacog alfa được sử dụng như thế nào?
Idelvion chỉ có thể được kê đơn và việc điều trị phải được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh máu khó đông.
Idelvion có sẵn dưới dạng bột và dung môi, khi trộn với nhau tạo thành dung dịch để tiêm vào tĩnh mạch. Liều lượng và tần suất tiêm phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và liệu Idelvion được sử dụng như một biện pháp ngăn ngừa hoặc điều trị chảy máu, mức độ nghiêm trọng của sự thiếu hụt yếu tố IX của bệnh nhân, mức độ và vị trí chảy máu, tình trạng sức khỏe và tuổi của bệnh nhân. . Để biết thêm thông tin về việc sử dụng thuốc, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (bao gồm trong EPAR).
Idelvion - Albutrepenonacog alfa hoạt động như thế nào?
Bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B thiếu yếu tố IX, một loại protein cần thiết cho quá trình đông máu bình thường, do đó dễ bị chảy máu. Hoạt chất trong Idelvion, albutrepenonacog alfa, hoạt động trong cơ thể theo cách tương tự như yếu tố IX ở người, nó thay thế yếu tố IX bị thiếu, giúp máu đông lại và cho phép kiểm soát tạm thời chảy máu.
Idelvion - Albutrepenonacog alfa đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong một nghiên cứu liên quan đến 80 bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên và một nghiên cứu khác liên quan đến 27 trẻ em dưới 12 tuổi, Idelvion được chứng minh là có hiệu quả trong việc ngăn ngừa chảy máu và hầu hết bệnh nhân không bị chảy máu trong quá trình điều trị dự phòng. Ngoài ra, Idelvion đã được chứng minh là hiệu quả trong điều trị các đợt chảy máu khi chúng đã xảy ra, với khoảng 93% các đợt chảy máu được giải quyết bằng một mũi tiêm Idelvion.
Rủi ro liên quan đến Idelvion - Albutrepenonacog alfa là gì?
Các phản ứng quá mẫn (dị ứng) với Idelvion đã được báo cáo không thường xuyên và bao gồm: sưng tấy, nóng rát và châm chích tại chỗ tiêm, ớn lạnh, mẩn đỏ, phát ban, đau đầu, nổi mề đay, huyết áp thấp, hôn mê, buồn nôn và nôn, kích động, nhịp tim nhanh, tức ngực và khó thở. Trong một số trường hợp, những phản ứng này có thể tự biểu hiện ở dạng nghiêm trọng.
Cũng có nguy cơ với các loại thuốc yếu tố IX mà một số bệnh nhân phát triển chất ức chế (kháng thể) chống lại yếu tố IX; do đó, thuốc có thể mất tác dụng, dẫn đến mất kiểm soát chảy máu. Thuốc yếu tố IX cũng có thể gây ra các vấn đề do sự hình thành các cục máu đông trong mạch máu. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Idelvion, hãy xem tờ rơi gói.
Idelvion không được sử dụng cho những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc. Nó cũng không nên dùng cho bệnh nhân dị ứng với protein của chuột đồng.
Tại sao Idelvion - Albutrepenonacog alfa được chấp thuận?
Các nghiên cứu cho thấy Idelvion có hiệu quả trong việc ngăn ngừa và điều trị các đợt chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B và tính an toàn của nó tương đương với các sản phẩm yếu tố IX khác. Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Idelvion lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Idelvion - Albutrepenonacog alfa an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Idelvion được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Idelvion, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.
Thông tin thêm về Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Để có phiên bản hoàn chỉnh của Lonsurf's EPAR, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Lonsurf, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thông tin về Idelvion - Albutrepenonacog alfa được xuất bản trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
