NovoNorm là gì?
NovoNorm là một loại thuốc có chứa hoạt chất repaglinide. Nó có ở dạng viên nén tròn (màu trắng: 0,5 mg; màu vàng: 1 mg; đào: 2 mg).
NovoNorm được sử dụng để làm gì?
NovoNorm được sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 (tiểu đường không phụ thuộc insulin). NovoNorm được sử dụng kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giảm mức đường huyết (đường) ở những bệnh nhân không còn kiểm soát được tình trạng tăng đường huyết (mức đường huyết cao) thông qua chế độ ăn kiêng, giảm cân và tập thể dục. NovoNorm cũng có thể được sử dụng kết hợp với metformin (một loại thuốc chống đái tháo đường khác) ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 không được kiểm soát thỏa đáng chỉ với metformin.
NovoNorm được sử dụng như thế nào?
NovoNorm được dùng trước bữa ăn, thường lên đến 15 phút trước mỗi bữa ăn chính. Liều lượng được điều chỉnh cho phù hợp với bệnh nhân để có kết quả tốt nhất. Bác sĩ điều trị nên thường xuyên đo đường huyết của bệnh nhân để tìm ra liều thấp nhất có hiệu quả. NovoNorm cũng có thể được chỉ định cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 thường được kiểm soát tốt thông qua chế độ ăn kiêng nhưng tạm thời không thể điều chỉnh lượng đường trong máu của họ.
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,5 mg. Có thể cần tăng liều này sau một hoặc hai tuần. Nếu bệnh nhân chuyển sang NovoNorm trong khi họ đang sử dụng một loại thuốc trị đái tháo đường khác, thì liều khởi đầu được khuyến cáo là 1 mg.
NovoNorm không được khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì không có thông tin về tính an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này.
NovoNorm hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh gây ra khi tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. NovoNorm giúp tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn trong bữa ăn và được sử dụng để kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
NovoNorm đã được nghiên cứu như thế nào?
NovoNorm đã được thử nghiệm trong 45 nghiên cứu dược lý lâm sàng (nhằm mục đích kiểm tra cách thuốc hoạt động trong cơ thể) và 16 thử nghiệm lâm sàng (nhằm kiểm tra tác dụng của nó trong điều trị bệnh nhân tiểu đường loại 2). Tổng cộng có 2.156 bệnh nhân dùng thuốc trong các nghiên cứu này. Các nghiên cứu quan trọng nhất đã so sánh NovoNorm với các loại thuốc khác được sử dụng trong bệnh tiểu đường loại 2 (glibenclamide, glipizide hoặc gliclazide), trong khi một nghiên cứu khác xem xét việc sử dụng NovoNorm kết hợp với metformin. Các nghiên cứu đo nồng độ trong máu của một chất được gọi là glycosylated hemoglobin ( HbA1c), cho biết mức độ kiểm soát đường huyết.
NovoNorm đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong tất cả các nghiên cứu, NovoNorm dẫn đến giảm mức HbA1c, cho thấy hiệu quả điều chỉnh mức đường huyết tương tự như hiệu quả của các loại thuốc so sánh khác. Trong nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng NovoNorm kết hợp với metformin, tác dụng của hai loại thuốc được tìm thấy ít nhất là chất phụ gia (tương đương với tác dụng của hai loại thuốc được cho cùng nhau).
NovoNorm tạo ra phản ứng tốt với insulin do bữa ăn gây ra trong vòng ba mươi phút sau khi dùng thuốc ở bệnh nhân tiểu đường loại 2, dẫn đến giảm lượng đường huyết trong suốt bữa ăn. Mức insulin (do thuốc tăng lên) trở lại bình thường sau bữa ăn.
Rủi ro liên quan đến NovoNorm là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với NovoNorm (gặp từ 1 đến 10 trong số 100 bệnh nhân) là hạ đường huyết (đường huyết thấp), đau bụng và tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với NovoNorm, hãy xem tờ rơi gói.
NovoNorm không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với repaglinide hoặc các thành phần khác của thuốc. Nó không được sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường loại 1 (phụ thuộc insulin), những người không có bất kỳ 'C-peptide' (một dấu hiệu của bệnh tiểu đường loại 1) trong máu của họ. NovoNorm không được sử dụng cho bệnh nhân bị nhiễm toan ceton do đái tháo đường (nồng độ ceton [axit] cao trong máu), ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nghiêm trọng hoặc ở những bệnh nhân cũng đang dùng gemfibrozil (một loại thuốc được sử dụng để hạ mức mỡ trong máu). Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng của NovoNorm nếu thuốc được sử dụng đồng thời với một số loại thuốc tim, thuốc giảm đau, bệnh hen suyễn và các loại thuốc được sử dụng cho các bệnh chứng khác. Danh sách đầy đủ có sẵn trong tờ rơi gói.
Tại sao NovoNorm được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) cho rằng lợi ích của NovoNorm trong việc điều trị bệnh tiểu đường loại 2 lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được cấp phép lưu hành cho thuốc.
Thông tin thêm về NovoNorm
Vào ngày 17 tháng 8 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novo Nordisk A / S "Giấy phép Tiếp thị" cho NovoNorm, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Giấy phép này đã được gia hạn vào ngày 17 tháng 8 năm 2003 và vào ngày 17 tháng 8 năm 2008.
Để có phiên bản đầy đủ của NovoNorm EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07 - 2008
Thông tin trên NovoNorm - repaglinide được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
