Thành phần hoạt tính: Promestriene
COLPOTROPHINE 1% kem bôi âm đạo
Các miếng chèn gói Colpotrophine có sẵn cho các kích thước gói:- COLPOTROPHINE 1% kem bôi âm đạo
- COLPOTROPHINE 10 mg viên nang đặt âm đạo
Tại sao Colpotrophine được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Estrogen bán tổng hợp không liên kết.
Chỉ dẫn điều trị
- Trạng thái teo và loạn dưỡng Vulvo-cervico-âm đạo (viêm âm đạo do thiếu hụt estrogen, viêm âm hộ-âm đạo do tuổi già, ngứa âm hộ, sùi mào gà ở âm hộ, v.v.).
- Sự chậm trễ trong việc chữa lành cổ tử cung-âm đạo và âm hộ sau sinh mổ, trong phẫu thuật phụ khoa, v.v.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Colpotrophine
Đã biết hoặc nghi ngờ ung thư vú hoặc nội mạc tử cung, hoặc các khối u phụ thuộc estrogen khác; lạc nội mạc tử cung; chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân; bệnh gan, thận và tim nặng; Viêm tắc tĩnh mạch, huyết khối hoặc các quá trình thuyên tắc huyết khối tại chỗ hoặc trong quá trình tiền sử, đã xác định hoặc được cho là có thai, quá mẫn cảm với các thành phần hoặc với các chất liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học. Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Colpotrophine
Trước khi bắt đầu điều trị, hãy kiểm tra y tế và phụ khoa kỹ lưỡng, sờ nắn vú và loại trừ sự hiện diện của thai.
Cần thận trọng khi kê đơn promestriene cho phụ nữ có tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư vú và bệnh u xơ nang.
Nên làm xét nghiệm phết tế bào Papanicolau và loại trừ các trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận có loạn sản.
Việc sử dụng estrogen cần thận trọng trong trường hợp hen suyễn, động kinh, bệnh tim, tăng huyết áp, bệnh thận hoặc trầm cảm nặng tại chỗ hoặc trong quá khứ. Việc điều trị phải được đình chỉ ngay khi xuất hiện các dấu hiệu đầu tiên của rối loạn huyết khối hoặc tắc mạch, tăng huyết áp ở bệnh nhân bình thường trước đây - hạ huyết áp, tăng canxi huyết ở phụ nữ bị ung thư vú, vàng da đại tràng ở bệnh nhân có tiền sử vàng da ở phụ nữ đái tháo đường, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp vì estrogen có thể làm giảm dung nạp glucose.
Trong trường hợp nhiễm trùng âm đạo đồng thời, việc sử dụng các chế phẩm cụ thể hoặc thuốc chống viêm được khuyến khích.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Colpotrophine
Không có.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
- Sử dụng dưới sự giám sát y tế.
- Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, sản phẩm có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong trường hợp này, hãy tạm ngừng điều trị và bắt đầu một liệu pháp phù hợp. Thời gian tạm ngưng thích hợp. Trong trường hợp điều trị kéo dài, hãy kiểm tra cẩn thận 6 tháng một lần (bao gồm cả sinh thiết nội mạc tử cung). Các sản phẩm có chứa estrogen có thể gây tác dụng đồng hóa và xác định giữ muối và nước cũng như tăng đường huyết. Sự khởi phát của chứng đau bụng kinh cần xem xét cẩn thận về trường hợp bao gồm một "sinh thiết có thể để loại trừ sự tồn tại của một khối u ác tính của tử cung.
- Ở phụ nữ đang cho con bú, cần quyết định bỏ cho trẻ bú mẹ hoặc ngược lại, tiếp tục cho con bú mà không cần dùng thuốc.
- Các chế phẩm bôi ngoài da có chứa estrogen có thể gây rỉ dịch, nhiễm nấm Candida âm đạo, thay đổi bài tiết ở cổ tử cung; làm trầm trọng thêm bệnh lạc nội mạc tử cung, chứng loạn dưỡng chất, vú to hoặc tiết dịch, vàng da đại tràng, tăng phát ban dị ứng hoặc ngứa trước đó.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Colpotrophine: Liều lượng
Bôi lên vùng cần điều trị 1-2 lần mỗi ngày 1 g kem trong chu kỳ điều trị 20 ngày.
Trong ứng dụng bên ngoài, hãy xoa bóp nhẹ, trong ứng dụng nội âm đạo, sử dụng dụng cụ có thể tái sử dụng kèm theo gói.
Hướng dẫn sử dụng ứng dụng
Vặn dụng cụ bôi vào ống đã mở.
Đổ đầy chất bôi bằng cách dùng áp lực nhẹ lên ống cho đến khi pít tông dừng lại ở vạch. Bằng cách này, dụng cụ bôi sẽ chứa đầy 1 g kem.
Vặn ống thuốc và đưa sâu vào âm đạo: sau đó làm rỗng bằng cách ấn mạnh vào pít-tông.
Sau khi sử dụng, cẩn thận rửa dụng cụ bôi bằng nước ấm, chú ý tháo pít-tông ra khỏi thân của dụng cụ bôi, đẩy nó từ phía đối diện với miếng trám.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Colpotrophine
Không có tác dụng nào được biết đến do dùng quá liều Colpotrophine
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Colpotrophine là gì
Cảm giác nóng nhẹ ở âm đạo, kèm theo hoặc không đỏ thoáng qua, đặc biệt sau khi sử dụng kéo dài ở những bệnh nhân đặc biệt nhạy cảm.
Việc có thể xảy ra trong quá trình điều trị về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi này phải được báo cáo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ điều trị.
Hết hạn và duy trì
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Promestriene 1%.
Tá dược vừa đủ:
hỗn hợp mono- và diglycerid của axit béo no, polyglycol ete của rượu béo no, decyl este của axit oleic, chất béo trung tính của axit béo no có độ dài từ C8 đến C10, glyxerin, metyl natri p-hydroxybenzoat, propyl natri p-hydroxybenzoat , nước tinh khiết.
Dạng và bao bì dược phẩm
Kem bôi âm đạo. Tuýp 30g và dụng cụ bôi tái sử dụng.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
COLPOTROPHINE
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Kem bôi âm đạo:
100 g kem chứa 1 g promestriene.
Viên nang âm đạo:
Mỗi viên nang chứa 10 mg promestriene.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem bôi âm đạo
Viên nang âm đạo
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Trạng thái teo và loạn dưỡng Vulvo-cervico-âm đạo (viêm âm đạo do thiếu hụt estrogen, viêm âm hộ-âm đạo do tuổi già, ngứa âm hộ, sùi mào gà ở âm hộ, v.v.). Sự chậm trễ trong việc chữa lành cổ tử cung-âm đạo và âm hộ sau sinh mổ, trong phẫu thuật phụ khoa, v.v.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Kem bôi âm đạo Colpotrophine: bôi lên vùng cần điều trị 1-2 lần mỗi ngày 1 g kem trong chu kỳ điều trị 20 ngày. Khi thoa bên ngoài, hãy xoa bóp nhẹ; khi sử dụng trong âm đạo, hãy sử dụng dụng cụ bôi đặc biệt đã được hiệu chuẩn để chứa 1 g kem.
Hướng dẫn sử dụng ứng dụng:
Vặn dụng cụ bôi vào ống đã mở.
Đổ đầy chất bôi bằng cách dùng áp lực nhẹ lên ống cho đến khi pít tông dừng lại ở vạch. Bằng cách này, dụng cụ bôi sẽ chứa đầy 1 g kem.
Vặn dụng cụ bôi thuốc và đưa sâu vào âm đạo: sau đó đổ hết thuốc, ấn mạnh vào pít-tông.
Sau khi sử dụng, cẩn thận rửa dụng cụ bôi bằng nước ấm, chú ý tháo pít-tông ra khỏi thân dụng cụ bằng cách đẩy về phía đối diện với miếng trám.
Sau khi sử dụng, đầu bôi phải được tháo rời và rửa sạch bằng nước ấm.
Viên nang âm đạo Colpotrophine: 1 viên mỗi ngày đưa sâu vào âm đạo trong chu kỳ điều trị 20 ngày.
04.3 Chống chỉ định
Đã biết hoặc nghi ngờ ung thư vú hoặc nội mạc tử cung, hoặc các khối u phụ thuộc estrogen khác; lạc nội mạc tử cung; chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân; bệnh gan, thận và tim nặng; Viêm tắc tĩnh mạch, huyết khối hoặc các quá trình thuyên tắc huyết khối đang diễn ra hoặc trong thời kỳ tiền sử; đã xác định hoặc có thai; quá mẫn cảm với các thành phần hoặc với các chất liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học. Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trước khi bắt đầu điều trị, hãy kiểm tra y tế và phụ khoa kỹ lưỡng, sờ nắn vú và loại trừ sự hiện diện của thai.
Cần thận trọng khi kê đơn promestriene cho phụ nữ có tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư vú và bệnh u xơ nang.
Nên làm xét nghiệm phết tế bào Papanicolau và loại trừ các trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận có loạn sản.
Việc sử dụng estrogen cần thận trọng trong trường hợp mắc bệnh hen suyễn, động kinh, bệnh tim, tăng huyết áp, bệnh thận hoặc trầm cảm nặng tại chỗ hoặc trong quá khứ. Việc điều trị phải được đình chỉ ngay khi xuất hiện các dấu hiệu đầu tiên của rối loạn huyết khối hoặc tắc mạch, tăng huyết áp ở bệnh nhân bình thường trước đây - hoặc hạ huyết áp, tăng canxi huyết ở phụ nữ bị ung thư vú, vàng da ứ mật ở bệnh nhân có tiền sử vàng da ở phụ nữ đái tháo đường, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp vì estrogen có thể làm giảm dung nạp glucose.
Trong trường hợp nhiễm trùng âm đạo đồng thời, việc sử dụng các chế phẩm cụ thể hoặc thuốc chống viêm được khuyến khích.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, sản phẩm có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong trường hợp này, hãy tạm ngừng điều trị và bắt đầu một liệu pháp phù hợp. Thời gian đình chỉ thích hợp. Trong trường hợp điều trị kéo dài, hãy tiến hành kiểm tra cẩn thận 6 tháng một lần (bao gồm cả sinh thiết nội mạc tử cung). Sự khởi phát của chứng đau bụng kinh yêu cầu phải kiểm tra lại cẩn thận trường hợp bao gồm bất kỳ sinh thiết nào để loại trừ sự tồn tại của khối u ác tính tử cung.
Các chế phẩm bôi ngoài da có chứa estrogen có thể gây rỉ dịch, nhiễm nấm Candida âm đạo, thay đổi bài tiết ở cổ tử cung; xấu đi của bất kỳ bệnh lạc nội mạc tử cung nào, chứng loạn dưỡng chất, vú to hoặc tiết dịch, vàng da ứ mật, tăng phát ban dị ứng trước đó hoặc ngứa.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác và tương kỵ của thuốc với các thuốc khác không được biết trước cũng như không thể đoán trước được.
04.6 Mang thai và cho con bú
Chống chỉ định sử dụng trong thai kỳ.
Ở phụ nữ đang cho con bú, cần quyết định bỏ cho trẻ bú mẹ hoặc ngược lại, tiếp tục cho con bú mà không cần dùng thuốc.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm không gây nhiễu.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Cảm giác nóng nhẹ ở âm đạo, kèm theo hoặc không đỏ thoáng qua, đặc biệt sau khi sử dụng kéo dài ở những bệnh nhân đặc biệt nhạy cảm.
04.9 Quá liều
Các sản phẩm có chứa estrogen có thể phát huy tác dụng đồng hóa và xác định việc giữ muối và nước cũng như tăng đường huyết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Promestriene là một loại estrogen tổng hợp chuyên dùng để bôi tại chỗ; nó thực hiện một hoạt động dinh dưỡng rõ rệt ở cấp độ niêm mạc sinh dục mà không có tác dụng nội tiết tố toàn thân.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi thoa trên da, ít hơn 1% lượng promestriene được thoa vào tuần hoàn toàn thân; thời gian bán hủy sinh học dưới 24 giờ. Promestriene không làm phát sinh hiện tượng tích tụ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Promestriene được coi là thực tế không có độc tính cấp tính: không thể xác định giá trị LD50 sau khi dùng tại chỗ ở chuột nhắt và chuột cống với số lượng từ 2,5 g / kg đến 13,3 g / kg và sau khi uống 1,2 - 2,0 g / Kilôgam. Dùng đường âm đạo kéo dài trong 60 ngày 500 mg / kg / ngày ở chuột và chó không thấy hiện tượng nhiễm độc.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kem bôi âm đạo
Hỗn hợp mono- và diglycerid của axit béo no; ete polyglycol của rượu béo no; decyl este của axit oleic; chất béo trung tính của axit béo bão hòa có độ dài từ C8 đến C10; glyxerin; natri metyl p-hydroxybenzoat; natri propyl p-hydroxybenzoat; nước tinh khiết.
Viên nang âm đạo
Perhydrogenated polyisobutene; Vaseline; sorbitol sesquioleate; silica keo khan; natri metyl p-hydroxybenzoat; natri propyl p-hydroxybenzoat; thạch; glixerol; dầu silicon 1000; nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Kem bôi âm đạo: 5 năm
Viên nang âm đạo: 4 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Kem bôi âm đạo Colpotrophine: ống nhôm dẻo được bảo vệ bên trong bởi một lớp "Araldite" (sơn gốc nhựa epoxy được thêm vào một lượng nhỏ nhựa phenolic, hắc tố và urê) và được đóng bằng nắp vặn bằng polypropylene.
Ống có 30 g kem với dụng cụ bôi được hiệu chuẩn đến 1 g
Viên nang âm đạo Colpotrophine: 2 vỉ PVC; mỗi vỉ chứa 10 viên đặt âm đạo.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Kem bôi âm đạo Colpotrophine: sử dụng âm đạo phải được thực hiện bằng dụng cụ bôi đặc biệt đã được hiệu chuẩn để chứa 1 g kem.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milan
Đại lý bán
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
20 viên nang đặt âm đạo 10 mg AIC n. 026613051
Kem bôi âm đạo 30 g + AIC bôi n. 026613048
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Viên nang 30.07.1987 / 01.06.2010
Kem 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2014
