Thành phần hoạt tính: Axit salicylic, Axit lactic
DUOFILM 16,7% + 16,7% collodion
Chỉ định Tại sao Duofilm được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DUOFILM chứa các thành phần hoạt tính axit salicylic và axit lactic. Axit salicylic bôi tại chỗ hoạt động trên lớp bề mặt của da, làm mất đi lớp trên cùng của da (bong tróc). Axit lactic làm giảm quá trình dày lên của da.
DUOFILM là một loại thuốc được sử dụng để điều trị cục bộ các nốt sần, vết chai và mụn cóc.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 2 tuần điều trị, đối với các nốt sần và vết chai, hoặc sau 3 tháng đối với trường hợp mụn cóc.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Duofilm
KHÔNG sử dụng DUOFILM
- nếu bạn bị dị ứng với axit salicylic, axit lactic hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu mụn cóc, vết chai, vết chai hoặc vùng da xung quanh bị đỏ, đau, rách / bị thương hoặc bị nhiễm trùng;
- trên nốt ruồi, vết bớt hoặc mụn cóc có lông, xung quanh có viền màu đỏ hoặc màu bất thường;
- mụn cóc nằm trên mặt, bộ phận sinh dục hoặc niêm mạc như mắt, mũi và miệng.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Duofilm
- DUOFILM chỉ được chỉ định để sử dụng bên ngoài;
- tránh tiếp xúc tình cờ với mắt, mũi, miệng hoặc âm đạo (màng nhầy) vì nó có thể gây kích ứng. Trong trường hợp tiếp xúc với màng nhầy hoặc với vết thương hở, rửa ngay lập tức và nhiều nước, loại bỏ màng thuốc tạo thành và tiếp tục rửa bằng nước trong ít nhất một phần tư giờ;
- Không sử dụng thuốc trên vùng da lành xung quanh mụn cóc, vết chai hoặc vết chai, vì điều này có thể gây kích ứng. Trong trường hợp kích ứng da quá mức, ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn;
- không sử dụng DUOFILM trên mụn cóc có "diện tích cơ thể lớn hơn 5 cm2 (kích thước bằng một con tem bưu chính);
- Nếu bạn bị tiểu đường, nếu bạn có vấn đề về tuần hoàn (suy tuần hoàn), nếu bạn có cảm giác kém (tổn thương thần kinh) ở tay hoặc chân, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng DUOFILM;
- không sử dụng DUOFILM để ngăn ngừa sự hình thành mụn cóc;
- không hít phải hơi DUOFILM vì chúng có thể gây chóng mặt;
- Việc sử dụng, đặc biệt là nếu kéo dài, các sản phẩm sử dụng tại chỗ, chẳng hạn như DUOFILM, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm (phản ứng dị ứng). Trong trường hợp này, hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không sử dụng DUOFILM cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên bị sốt, nhiễm vi rút (như cúm hoặc thủy đậu) hoặc những người vừa khỏi các bệnh này.
DUOFILM chỉ có thể được sử dụng cho trẻ em từ 2 đến 12 tuổi nếu nó đã được bác sĩ của bạn kê đơn (xem phần 3 "Cách sử dụng DUOFILM").
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Duofilm
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không sử dụng các phương pháp điều trị khác trên mụn cóc, nốt sần hoặc vết chai cùng với DUOFILM.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Không có thông tin về sự an toàn của DUOFILM trong thời kỳ mang thai.
Việc sử dụng DUOFILM không được khuyến cáo trong thai kỳ.
Giờ cho ăn
Các hoạt chất trong DUOFILM có thể đi vào sữa mẹ.
Việc sử dụng DUOFILM không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú.
Trong trường hợp sử dụng DUOFILM khi đang cho con bú, không bôi lên vùng da vú để tránh trẻ lỡ nuốt phải sản phẩm.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Duofilm: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bao nhiêu
Cảnh báo: không dùng quá liều khuyến cáo.
Người lớn, kể cả người già
DUOFILM phải được áp dụng một lần một ngày.
Trẻ em đến 12 tuổi
Không sử dụng ở trẻ em dưới hai tuổi.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng thuốc ở trẻ em trong độ tuổi từ 2 đến 12: DUOFILM chỉ nên được sử dụng khi thật cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp. Ứng dụng ở trẻ em nên dưới sự giám sát của người lớn.
Như
Bôi DUOFILM lên mụn cơm, vết chai hoặc vết chai bằng bàn chải đặc biệt. Chỉ bôi lên phần bị ảnh hưởng, tránh để chất lỏng tiếp xúc với vùng da lành.
Không sử dụng DUOFILM trên mụn cóc có "diện tích cơ thể lớn hơn 5 cm2 (kích thước bằng một con tem bưu chính).
Tránh xa các nguồn nhiệt, lửa hoặc lửa và không hút thuốc trong và ngay sau khi sử dụng DUOFILM, vì thuốc dễ cháy.
Hướng dẫn ứng dụng
- Nhúng vùng cần điều trị vào nước nóng khoảng 5 phút. Lau khô hoàn toàn bằng khăn sạch và dùng dũa móng tay, đá mài, dũa bìa cứng hoặc khăn thô lên bề mặt bị ảnh hưởng, cẩn thận để không gây chảy máu.
- Dùng bàn chải DUOFILM đặc biệt bôi lên mụn cơm, vết chai hoặc vết chai, chú ý không bôi thuốc lên vùng da lành xung quanh.
- Để dung dịch khô hoàn toàn: trong trường hợp có các vấn đề về cơ địa ở chân hoặc nếu mụn cơm, mô sẹo bao phủ diện tích lớn, hãy đắp một lớp thạch cao lên khu vực cần điều trị để tạo điều kiện cho hoạt chất hấp thụ.
Khi nào và trong bao lâu
Thoa DUOFILM mỗi ngày một lần, tốt nhất là vào buổi tối.
Bắp và vết chai: không quá 2 tuần điều trị. Nếu vết chai hoặc vết chai vẫn chưa biến mất sau 2 tuần điều trị, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Mụn cóc: không quá 12 tuần điều trị. Nếu mụn cóc vẫn chưa biến mất sau 12 tuần điều trị, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Ngoài ra, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu rối loạn xảy ra nhiều lần hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Duofilm
Nếu vô tình uống phải DUOFILM, sử dụng quá thường xuyên, trong thời gian dài hoặc trên một diện tích rất lớn, cơ thể có thể hấp thụ quá nhiều axit salicylic. Điều này có thể dẫn đến ngộ độc salicylate (chứng bệnh salicilism). , ù tai hoặc điếc tai, buồn nôn, mệt mỏi, nhịp thở tăng, chóng mặt, tay chân ấm, tâm trạng hoặc suy nghĩ bất thường.
Không ăn DUOFILM. Nếu bạn vô tình nuốt phải thuốc hoặc nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê ở trên, hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất ngay lập tức.
Nếu bạn quên sử dụng DUOFILM
Tiếp tục điều trị như được mô tả trong phần "Cách sử dụng DUOFILM".
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Duofilm là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng sau có thể xảy ra trên hoặc xung quanh khu vực được điều trị:
- dị ứng
- viêm
- nhức nhối
- kích ứng da
- cảm giác nóng bỏng
- đỏ
- ngứa
- đổi màu da
- phát ban
- sưng tấy
- mất lớp trên cùng của da (bong tróc)
- khô khan.
Nếu vô tình bôi DUOFILM lên vùng da lành, có thể xảy ra hiện tượng bong tróc bề mặt da và phồng rộp. Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này. 5. Cách lưu trữ DUOF
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 25 ° C. DUOFILM rất dễ cháy: tránh xa ngọn lửa và nguồn nhiệt.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên chai và hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách
Đậy chặt nắp chai sau khi sử dụng. Tỷ trọng của sản phẩm tăng lên đáng chú ý cho thấy rằng chai chưa được đóng đúng cách và dung môi chứa trong đó đã bay hơi một phần.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
DUOFILM chứa gì
- Các thành phần hoạt tính là axit salicylic và axit lactic. 100 g sản phẩm chứa 16,7 g axit salixylic và 16,7 g axit lactic.
- Các thành phần khác là collodion đàn hồi BP (bao gồm: nhựa thông, dầu thầu dầu và collodion, lần lượt bao gồm: pyroxylin, rượu etylic và ete).
Mô tả ngoại hình và nội dung của DUOFILM
DUOFILM là một chất lỏng trong suốt và sền sệt, được đựng trong một chai thủy tinh sẫm màu 15 ml, được đóng bằng nắp nhựa với đầu cọ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DUOFILM 16,7% + 16,7% COLLODIUM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g collodion chứa:
Hoạt chất: 16,7g axit salicylic;
axit lactic 16,7g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Collodion.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
DUOFILM được chỉ định để điều trị tại chỗ mụn cóc, nốt sần và vết chai.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Chỉ sử dụng tại chỗ
Người lớn, kể cả người già
DUOFILM chỉ được áp dụng với bàn chải đặc biệt trên phần bị ảnh hưởng, tránh để chất lỏng tiếp xúc với da lành.
DUOFILM phải được áp dụng trên mụn cơm, vết chai hoặc vết chai mỗi ngày một lần, tốt nhất là vào buổi tối trước khi đi ngủ, theo hướng dẫn sử dụng sau:
1. Nhúng vùng cần điều trị vào nước nóng khoảng 5 phút và lau khô bằng khăn sạch.
2. Lau bề mặt bị ảnh hưởng bằng giũa móng tay, đá mài, giũa bằng bìa cứng hoặc khăn thô, cẩn thận để không gây chảy máu.
3. Dùng cọ DUOFILM đặc biệt bôi lên mụn cơm, mụn chai hoặc vết chai, cẩn thận không để tràn ra vùng da lành xung quanh.
4. Để dung dịch khô hoàn toàn: trong trường hợp các dạng cục bộ của bàn chân hoặc nếu mụn cơm, vết chai hoặc vết chai liên quan đến diện tích lớn, phần đó phải được phủ một lớp thạch cao để tạo điều kiện hấp thụ các thành phần hoạt tính.
Khuyến cáo tiếp tục điều trị cho đến khi một trong các điều kiện sau xảy ra:
- bắp và vết chai được điều trị trong 2 tuần
- mụn cóc đã được điều trị trong 12 tuần
- hoặc cho đến khi loại bỏ hoàn toàn mụn cơm, vết chai và các nếp nhăn bình thường trên da đã được phục hồi.
Đối với mụn cóc, sự cải thiện về mặt lâm sàng sẽ được nhìn thấy trong 1-2 tuần nhưng hiệu quả tối đa được mong đợi sau 4-8 tuần.
Khuyên bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu mụn cóc vẫn tồn tại sau 12 tuần điều trị.
Cân nhắc điều trị thay thế nếu mụn cóc bao phủ một vùng rộng lớn trên cơ thể (hơn 5 cm2) (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Khuyên bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bị kích ứng da.
Do tính chất dễ cháy của thuốc, bệnh nhân nên tránh hút thuốc hoặc đến gần ngọn lửa trong và ngay sau khi sử dụng.
Dân số nhi khoa
Không quản lý dưới hai tuổi.
Đối với trẻ em từ 2 đến 12 tuổi, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Sử dụng cho trẻ em nên có sự giám sát của người lớn.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều vì dự kiến không có phơi nhiễm toàn thân đáng kể.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều vì dự kiến không có phơi nhiễm toàn thân đáng kể.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều vì dự kiến không có phơi nhiễm toàn thân đáng kể.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
04.3 Chống chỉ định
Thuốc chống chỉ định ở những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn trước đó với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Không sử dụng trên vết thương hở, da bị kích ứng hoặc đỏ hoặc bất kỳ khu vực bị nhiễm trùng.
DUOFILM, không nên áp dụng cho mặt, vùng hậu môn sinh dục và các khu vực rộng lớn.
Sản phẩm không được áp dụng cho mụn cóc, vết bớt, mụn bã nhờn, mụn cóc, mụn cóc ở mặt hoặc niêm mạc, hoặc mụn cóc có lông, xung quanh có viền màu đỏ hoặc màu bất thường.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Chỉ thoa DUOFILM lên mụn cóc mà không thoa tràn lên vùng da lành xung quanh.
Thuốc có thể gây kích ứng mắt.
Tránh tiếp xúc với mắt và các màng nhầy khác.
Nếu sản phẩm vô tình tiếp xúc với màng nhầy hoặc mắt, hãy rửa sạch ngay lập tức và nhiều nước, loại bỏ lớp màng keo tạo thành và tiếp tục rửa với nước trong ít nhất một phần tư giờ.
Tránh thoa lên vùng da lành (xem phần Tác dụng không mong muốn). Sản phẩm có thể gây kích ứng da. Nếu kích ứng da không mong muốn, nên ngừng điều trị.
Điều trị thay thế nên được xem xét nếu mụn cóc bao phủ một vùng rộng lớn trên cơ thể (hơn 5 cm2) do độc tính tiềm ẩn của salicylat.
Thuốc không được khuyến cáo ở bệnh nhân tiểu đường hoặc bệnh nhân có vấn đề về tuần hoàn hoặc bệnh thần kinh ngoại biên, trừ khi có sự giám sát của bác sĩ.
Dùng salicylat uống trong hoặc ngay sau khi bị bệnh do vi-rút có liên quan đến hội chứng Reye và do đó có nguy cơ về mặt lý thuyết ngay cả khi dùng salicylat tại chỗ. Do đó, sản phẩm không nên được sử dụng cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên trong hoặc ngay sau khi bị thủy đậu, cúm hoặc vi-rút khác nhiễm trùng.
Salicylat đã được báo cáo là bài tiết qua sữa mẹ (xem Thời kỳ sinh sản, Mang thai và Cho con bú).
Bệnh nhân nên được khuyến cáo không hít phải hơi.
Vô tình uống phải thuốc tiêu sừng có chứa axit salicylic và axit lactic đậm đặc có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong.
Sản phẩm không nên được sử dụng để ngăn ngừa sự hình thành mụn cóc.
Không nuốt.
Tránh xa tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Dung dịch bôi ngoài da chứa axit salicylic và axit lactic có thể làm tăng sự hấp thu của các loại thuốc bôi khác, do đó nên tránh sử dụng đồng thời axit salicylic và dung dịch axit lactic và các loại thuốc bôi khác trên vùng điều trị.
Vì sự hấp thụ toàn thân của các dung dịch axit salicylic và axit lactic tại chỗ thấp, nên không mong đợi sự tương tác với các sản phẩm thuốc được sử dụng toàn thân.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Chưa xác định được tính an toàn của việc sử dụng trong thai kỳ của dung dịch axit salicylic-axit lactic.
Thuốc không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Salicylat được bài tiết qua sữa mẹ. Thuốc không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú.
Nếu sử dụng hoặc sử dụng trong khi cho con bú, tránh tiếp xúc với vùng vú để tránh trẻ sơ sinh vô tình nuốt phải.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng nào được mong đợi dựa trên hồ sơ an toàn của sản phẩm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Sự đối lưu sau đây được sử dụng để phân loại tần suất của phản ứng bất lợi và dựa trên các hướng dẫn của CIOMS:
• rất phổ biến (> 1/10),
• phổ biến (> 1/100 đến
• không phổ biến (> 1 / 1.000 đến
• hiếm (từ> 1 / 10.000 đến
• rất hiếm (
• không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng:
Đăng dữ liệu tiếp thị
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng
Trong trường hợp vô tình uống phải, các triệu chứng ngộ độc salicylate có thể xảy ra.
Nguy cơ phát triển các triệu chứng của ngộ độc salicylate hoặc chứng nghiện salicylic tăng lên nếu dung dịch tại chỗ của axit salicylic và axit lactic được sử dụng quá mức hoặc trong thời gian dài. Do đó, điều rất quan trọng là phải tôn trọng thời gian và tần suất điều trị được khuyến cáo.
Sự đối xử
Quá liều nên được điều trị theo chỉ định lâm sàng hoặc theo khuyến cáo của trung tâm chống độc, nếu có. Không có phương pháp điều trị cụ thể nào đối với trường hợp vô tình uống phải dung dịch axit lactic và axit salicylic, trong trường hợp vô tình uống phải, bệnh nhân nên được điều trị theo hướng dẫn của địa phương dưới sự theo dõi thích hợp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: các chế phẩm trị mụn ngô, mụn cóc.
Mã ATC: D11AF.
Cơ chế hoạt động
Axit salicylic bôi tại chỗ hoạt động như một chất tiêu sừng. Hoạt động tiêu sừng tạo ra sự bong vảy bằng cách hòa tan xi măng gian bào của lớp sừng dẫn đến bong vảy da.
Axit lactic tác động lên quá trình sừng hóa bằng cách giảm hiện tượng tăng sừng, đặc trưng của mụn cóc, nốt sần và vết chai. Ở nồng độ cao, nó có thể gây ra chứng tróc vảy da, do đó phá hủy mô dày sừng, và trong trường hợp mụn cóc, vi rút gây ra chúng. Nó cũng có đặc tính khử trùng.
Chất keo dẻo cung cấp một phương tiện nhớt cho phép ứng dụng chính xác các thành phần hoạt tính lên mụn cơm, mô sẹo.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Axit salicylic được hấp thụ qua da: nơi có thể phát hiện được, nồng độ tối đa trong huyết tương được tìm thấy từ 6 đến 12 giờ sau khi thoa. Sự hấp thu toàn thân của axit salicylic sau khi dùng tại chỗ các chế phẩm khác có chứa hoạt chất này thay đổi từ 9% đến 25%. Phần trăm hấp thu thay đổi tùy theo thời gian tiếp xúc và phương tiện sử dụng. Mặc dù sự hấp thụ qua da, mức độ tiếp xúc toàn thân là thấp do liều lượng nhỏ được sử dụng tại chỗ trên các khu vực hạn chế và khu trú của mô tăng sừng.
Sự hấp thụ qua da của axit lactic trong ống nghiệm được đánh giá với hệ thống khuếch tán dòng chảy liên tục trên da bụng của con người. Ở pH 3, lượng phóng xạ được phát hiện trong chất lỏng thụ thể, lớp sừng, biểu bì và hạ bì lần lượt là 3,6%, 6,3%, 6,6% và 13,9%.
Phân bổ
Sau khi hấp thu qua da, axit salicylic được phân bố trong không gian ngoại bào và liên kết gần một nửa với protein huyết tương (albumin).
Sự trao đổi chất
Các salicylat được chuyển hóa trong gan bởi các enzym ở microsome thành axit salicyluric và các glucuronid phenolic của axit salicylic. Phần chưa chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng axit salicylic không đổi.
Loại bỏ
Trong vòng 24 giờ kể từ khi hấp thu và phân phối axit salicylic trong không gian nội bào, khoảng 95% liều hấp thu được tìm thấy trong nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng về axit salicylic và axit lactic có sẵn trong tài liệu và trong các tài liệu lưu trữ nội bộ không nêu bật thông tin liên quan cho các chỉ định và liều lượng khuyến cáo.
Sinh ung thư và đột biến
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư hoặc độc tính trên gen chưa được thực hiện với dung dịch axit acetylsalicylic (16,7%) và axit lactic (16,7%). Sau đây là dữ liệu có sẵn về các thành phần hoạt tính riêng lẻ.
Chất sinh ung thư
Không có nghiên cứu nào được thực hiện với axit salicylic.
Trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở thỏ (liều uống lên đến 0,7 g / kg / ngày trong 16 tháng), axit lactic không cho thấy bằng chứng về khả năng gây ung thư.
Gây đột biến
Axit salicylic (2 mg) thể hiện khả năng gây tổn hại DNA cụ thể trong ống nghiệm trong thử nghiệm khảo nghiệm lại và khả năng gây đột biến trong thử nghiệm Ames trên dòng TA100 của Salmonella typhimurium với sự kích hoạt trao đổi chất trong ống nghiệm.
Axit lactic cho kết quả âm tính trong các xét nghiệm Ames, quang sai nhiễm sắc thể và tổng hợp DNA đột xuất để đánh giá khả năng gây đột biến trong ống nghiệm.
Độc tính sinh sản
Các nghiên cứu về sự phát triển của phôi không được thực hiện với dung dịch axit acetylsalicylic (16,7%) và axit lactic (16,7%). Sau đây là dữ liệu có sẵn về các thành phần hoạt tính riêng lẻ.
Salicylat, bao gồm cả axit salicylic, đi qua hàng rào nhau thai ở động vật gặm nhấm, thỏ, chó và chồn, và gây quái thai khi dùng đường uống với liều lượng cao. Axit salicylic dùng liều cao cho chuột cái mang thai và chuột nhắt đã làm tăng dị tật bẩm sinh, chủ yếu ảnh hưởng đến khung xương và hệ thần kinh.
Trong một nghiên cứu về sự phát triển của phôi-thai ở chuột, sau khi uống 570 mg / kg / ngày axit lactic vào ngày mang thai 6 - 15, tác động thai nhi duy nhất được phát hiện là chậm hóa xương thành.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tá dược duy nhất của DUOFILM là collodion đàn hồi BP, bao gồm: nhựa thông, dầu thầu dầu và collodion, lần lượt bao gồm pyroxylin, rượu etylic và ete.
06.2 Không tương thích
Axit salixylic không tương thích với muối sắt, etyl nitrit, dung dịch rượu, chì axetat, iot.
Axit lactic không tương thích với các chất oxy hóa, iotua, axit nitric, albumin.
06.3 Thời gian hiệu lực
30 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Do tính dễ cháy cao, nên bảo quản sản phẩm ở nhiệt độ không quá 25 ° C, tránh xa ngọn lửa và nguồn nhiệt.
Đậy chặt nắp chai sau khi sử dụng Tỷ trọng của sản phẩm tăng lên đáng kể cho thấy rằng chai chưa được đóng đúng cách và dung môi chứa trong đó đã bay hơi một phần.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Duofilm được đóng gói trong chai thủy tinh tối màu 15 ml, có nắp bằng polyetylen, có đầu cọ.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
Thuốc không sử dụng và chất thải từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
STIEFEL LABORATORIES (Ireland) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (Ireland)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Lớp màng cứng 16,7% + 16,7% Collodium. Chai 15 ml A.I.C. n ° 034522019
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày cấp phép đầu tiên 4 tháng 1 năm 2000
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 12 tháng 12 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA ngày 12 tháng 11 năm 2013
