Thành phần hoạt tính: Natri alginat + natri bicacbonat
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg viên nhai hương bạc hà
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg viên nhai hương dâu
Chèn gói Gaviscon có sẵn cho các kích thước gói: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg viên nhai hương bạc hà, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg viên nhai hương dâu
- GAVISCON 500 mg + 267 mg viên nén hương bạc hà nhai được
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml hỗn dịch uống GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml hỗn dịch uống hương bạc hà
Tại sao Gaviscon được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Gaviscon là thuốc thuộc nhóm Thuốc điều trị bệnh viêm loét dạ dày tá tràng, trào ngược dạ dày thực quản.
Gaviscon được sử dụng để điều trị triệu chứng của chứng ợ nóng không thường xuyên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Gaviscon
Nếu bạn bị dị ứng với sodium alginate hoặc sodium bicarbonate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này, bao gồm methyl parahydroxybenzoate (E218) và propyl parahydroxybenzoate (E216) (paraben).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Gaviscon
Không sử dụng thuốc trong các đợt điều trị kéo dài. Nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục sau 7 ngày, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Ở thanh thiếu niên (12-18 tuổi) chỉ sử dụng khi thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Trong trường hợp suy thận, sản phẩm thuốc nên được sử dụng thận trọng vì chất bổ sung muối ngoại sinh được cung cấp bởi thuốc kháng axit có thể ảnh hưởng đến sự mất cân bằng điện giải nghiêm trọng có thể xảy ra.
Bạn cũng nên tham khảo ý kiến bác sĩ trong trường hợp những rối loạn này đã xảy ra trong quá khứ.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Gaviscon
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Nên cách nhau ít nhất hai giờ giữa việc dùng Gaviscon và các loại thuốc khác, đặc biệt là tetracycline, fluoroquinolones, muối sắt, hormone tuyến giáp, chloroquine, bisphosphonates và estramustine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, Gaviscon có thể được sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ và đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích với bác sĩ. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn nghi ngờ mình đang mang thai hoặc muốn lên kế hoạch nghỉ thai sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
Gaviscon không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Gaviscon chứa natri, canxi cacbonat. metyl parahydroxybenzoat và propyl parahydroxybenzoat natri
Sản phẩm thuốc này chứa 6,2 mmol (hoặc 141 mg) natri trên 10 ml hỗn dịch. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
Canxi cacbonat
Mỗi liều 10 ml hỗn dịch chứa 1,6 mmol (hoặc 160 mg) canxi cacbonat.
Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân tăng canxi huyết, thận hư và sỏi thận chứa canxi tái phát.
Methyl parahydroxybenzoat và propyl parahydroxybenzoat Hỗn dịch chứa metyl parahydroxybenzoat và propyl parahydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (có thể xảy ra chậm).
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Gaviscon: Posology
Bao nhiêu
Người lớn và thanh thiếu niên (12-18 tuổi):
10 - 20 ml (vạch thứ hai -4 của cốc đong hoặc 2-4 thìa đong hoặc 1-2 gói đơn liều) sau bữa ăn và trước khi đi ngủ.
Cảnh báo: không dùng quá liều chỉ định.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi: không cần thiết phải thay đổi liều cho nhóm tuổi này.
Bệnh nhân suy thận: Giảm khả năng đi tiểu khi bổ sung nước muối ngoại sinh do thuốc kháng axit cung cấp có thể ảnh hưởng đến sự mất cân bằng điện giải nghiêm trọng có thể xảy ra (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).
Khi nào và trong bao lâu
Chỉ sử dụng Gaviscon trong thời gian ngắn điều trị.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng của bạn xấu đi hoặc không cải thiện sau bảy ngày điều trị, nếu rối loạn xảy ra nhiều lần hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Như
Đối với đường uống. Lắc hỗn dịch trước khi sử dụng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Gaviscon
Hậu quả có thể xảy ra khi dùng quá liều là chướng bụng: trong trường hợp này, hãy tìm cách điều trị triệu chứng bằng cách áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Gaviscon, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên dùng Gaviscon
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Gaviscon
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Gaviscon là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Rất hiếm: (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
phản ứng phản vệ hoặc phản vệ
phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như phát ban
các triệu chứng hô hấp như co thắt phế quản
đầy hơi, buồn nôn
phù nề
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Hết hạn và duy trì
Hỗn dịch uống và hỗn dịch uống có hương bạc hà trong chai
Lưu trữ trong bao bì ban đầu. Không bảo quản trên 30 ° C. Không để trong tủ lạnh.
Hỗn dịch uống có hương bạc hà trong gói
Lưu trữ trong bao bì ban đầu. Không bảo quản trên 25 ° C. Không để trong tủ lạnh.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GAVISCON
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Gaviscon 500 mg + 267 mg viên nén hương bạc hà nhai được
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: natri alginat 500 mg
natri bicacbonat 267 mg
Tá dược: aspartame 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg viên nén hương bạc hà nhai được
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: natri alginat 250 mg
natri bicacbonat 133,5 mg
Tá dược: aspartame 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg viên nhai hương dâu
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: natri alginat 250 mg
natri bicacbonat 133,5 mg
Tá dược: aspartame 8,80 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml hỗn dịch uống
10 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động: natri alginat 500 mg
natri bicacbonat 267 mg
Tá dược: metyl parahydroxybenzoat 40 mg
propyl parahydroxybenzoat 6 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml hỗn dịch uống hương bạc hà
10 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động: natri alginat 500 mg
natri bicacbonat 267 mg
Tá dược: metyl parahydroxybenzoat 40 mg
propyl parahydroxybenzoat 6 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén nhai được.
Thức uống Tổng hợp.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng của chứng ợ nóng không thường xuyên
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nhai (vị dâu và vị bạc hà)
Người lớn và thanh thiếu niên (12-18 tuổi):
1-2 viên 500 mg + 267 mg sau bữa ăn và trước khi đi ngủ.
2-4 viên 250 mg + 133,5 mg sau bữa ăn và trước khi đi ngủ.
Đối với đường uống. Các viên thuốc nên được nhai kỹ (có thể chia nhỏ và nhai một chút mỗi lần), sau đó bạn có thể uống một ít nước.
Thức uống Tổng hợp
Người lớn và thanh thiếu niên (12-18 tuổi):
10 - 20 ml (vạch thứ hai -4 của cốc đong hoặc 2-4 thìa đong hoặc 1-2 gói đơn liều) sau bữa ăn và trước khi đi ngủ.
Đối với đường uống. Lắc hỗn dịch trước khi sử dụng.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi: không cần thiết phải thay đổi liều cho nhóm tuổi này.
Bệnh nhân suy thận: giảm khả năng đi tiểu khi bổ sung muối ngoại sinh do thuốc kháng acid cung cấp có thể ảnh hưởng đến sự mất cân bằng điện giải nghiêm trọng có thể xảy ra (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các thành phần hoạt tính hoặc với bất kỳ tá dược nào, kể cả este của hydroxybenzoat (paraben). Suy thận nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không sử dụng cho các đợt điều trị kéo dài.
Ở những bệnh nhân có nồng độ axit dạ dày rất thấp, cơ hội đạt được hiệu quả sẽ thấp hơn.
Ở thanh thiếu niên (12-18 tuổi) chỉ sử dụng khi thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Trong trường hợp suy thận, sản phẩm thuốc nên được sử dụng thận trọng vì chất bổ sung muối ngoại sinh được cung cấp bởi thuốc kháng axit có thể ảnh hưởng đến sự mất cân bằng điện giải nghiêm trọng có thể xảy ra.
Mỗi viên 500 mg + 267 mg chứa 123 mg (5,3 mmol) natri.
Mỗi viên 250 mg +133,5 mg chứa 61,5 mg (2,65 mmol) natri.
Mỗi liều 10 ml hỗn dịch chứa 141 mg (6,2 mmol) natri.
Điều này cần được lưu ý trong các trường hợp khuyến nghị chế độ ăn đặc biệt ít muối, ví dụ trong một số trường hợp suy tim sung huyết và suy thận.
Mỗi viên 500 mg + 267 mg chứa 160 mg (1,6 mmol) canxi cacbonat.
Mỗi viên 250 mg +133,5 mg chứa 80 mg (0,8 mmol) canxi cacbonat.
Mỗi liều 10 ml hỗn dịch chứa 160 mg (1,6 mmol) canxi cacbonat.
Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân tăng canxi huyết, thận hư và sỏi thận chứa canxi tái phát.
Thuốc viên chứa aspartame, một nguồn phenylalanin và do đó bệnh nhân bị phenylketon niệu không nên dùng.
Hỗn dịch chứa methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate có thể gây phản ứng dị ứng. Các phản ứng kiểu trì hoãn (viêm da tiếp xúc) thường xảy ra, hiếm khi xảy ra phản ứng tức thời với mày đay và co thắt phế quản.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên cách nhau ít nhất hai giờ giữa việc dùng Gaviscon và các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Gaviscon không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Dưới đây là các tác dụng phụ của Gaviscon, được sắp xếp theo nhóm cơ quan hệ thống MedDRA. Chúng được chia theo tần suất (rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến ≤ 1/10), không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến ≤ 1/100), hiếm (≥ 1 / 10.000 đến 1 / 1.000), rất hiếm (≤ 1 / 10.000)).
Rối loạn tiêu hóa
Rất hiếm: đầy hơi, buồn nôn
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm: giữ nước (phù nề).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: các biểu hiện dị ứng như nổi mày đay và co thắt phế quản, phản ứng phản vệ hoặc phản vệ.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Quá liều
Kinh nghiệm về quá liều là rất hạn chế Hậu quả duy nhất có thể xảy ra của quá liều là chướng bụng: trong trường hợp này cần điều trị triệu chứng bằng các biện pháp hỗ trợ chung.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các loại thuốc khác để điều trị loét dạ dày tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
Mã ATC: A02BX 13.
Sau khi uống, sản phẩm phản ứng nhanh chóng với axit dạ dày tạo thành hàng rào gel axit alginic, có độ pH gần như trung tính và nổi trên các chất chứa trong dạ dày (lên đến 4 giờ), ngăn ngừa trào ngược dạ dày-thực quản một cách hiệu quả. Trong trường hợp trào ngược nghiêm trọng, bản thân hàng rào có thể bị đẩy trở lại thực quản thay vì các chất chứa trong dạ dày và có tác dụng làm mềm
05.2 Đặc tính dược động học
Phương thức hoạt động của sản phẩm là vật lý và không phụ thuộc vào sự hấp thu vào hệ tuần hoàn. Phần lớn thuốc được thải trừ qua phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có nguy cơ đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý học, tính an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nhai có vị bạc hà
Mannitol (E421); canxi cacbonat; Chất Magiê Stearate; copovidone; aspartame (E951); acesulfame kali (E950); macrogol 20.000; hương bạc hà.
Viên nhai hương dâu
Xylitol, mannitol, canxi cacbonat; macrogol 20.000, hương dâu, aspartam, magie stearat; oxit sắt đỏ.
Thức uống Tổng hợp
Canxi cacbonat; cacbome; metyl parahydroxybenzoat; propyl parahydroxybenzoat; natri saccharin; hương liệu thì là; Natri Hidroxit; erythrosine; nước tinh khiết.
Hỗn dịch uống hương bạc hà
Canxi cacbonat; cacbome; metyl parahydroxybenzoat; propyl parahydroxybenzoat; natri saccharin; hương bạc hà; Natri Hidroxit; nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nhai: 2 năm.
Hỗn dịch uống: 3 năm.
Hỗn dịch uống hương bạc hà: 2 năm.
Thời hạn sử dụng sau lần mở đầu tiên:
Viên nhai hương dâu trong hộp: sau khi mở hộp lần đầu, thuốc phải được dùng trong vòng 6 tháng; sau khoảng thời gian này, phần thuốc còn lại phải được loại bỏ.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Hỗn dịch uống và hỗn dịch uống có hương bạc hà: không bảo quản trên 30 ° C. Bảo quản trong bao bì gốc. Không để trong tủ lạnh.
Hỗn dịch uống hương bạc hà trong gói: không bảo quản trên 25 ° C. Bảo quản trong bao bì gốc. Không để trong tủ lạnh.
Viên nén nhai có vị bạc hà: không bảo quản trên 30 ° C. Bảo quản trong bao bì gốc.
Viên nhai hương dâu: không được bảo quản trên 25 ° C.Bảo quản trong bao bì gốc.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nhai 500 mg + 250 mg vị bạc hà
Thùng đựng hàng Polypropylene hình trụ, màu trắng, cứng, định hình sẵn, có nắp chụp, được đóng gói trong hộp các tông. Gói chứa 40 viên nén.
Mụn rộp không in, trong suốt, có thể định hình nhiệt bằng nhựa PVC / PE / PVdC, được hàn trên giá đỡ bằng nhôm và được đóng gói trong hộp các tông. Mỗi vỉ chứa 6 viên nén riêng biệt. Các gói chứa 24, 36 và 48 viên nén trong vỉ.
Viên nhai 250 mg + 133,5 mg vị bạc hà
Mụn rộp không in, trong suốt, có thể uốn nhiệt bằng tấm PVC / PE / PVdC, được hàn trên giá đỡ bằng nhôm và được đóng gói trong hộp các tông. Mỗi vỉ chứa 6 viên nén riêng biệt. Các gói chứa 16, 24, 32 và 48 viên nén trong vỉ.
Viên nhai 250 mg + 133,5 mg vị dâu
Mụn rộp không in, trong suốt, có thể uốn nhiệt bằng tấm PVC / PE / PVdC, được hàn trên giá đỡ bằng nhôm và được đóng gói trong hộp các tông. Mỗi vỉ chứa 6 viên nén riêng biệt. Các gói chứa 16, 24, 32 và 48 viên nén trong vỉ.
Thùng đựng hàng bằng polypropylene, màu trắng, cứng, định hình sẵn, có nắp chụp, được đóng gói trong hộp các tông.
Các gói chứa 16 và 20 viên
Thức uống Tổng hợp
Chai thủy tinh màu hổ phách có nắp được lắp bằng polyetylen dưới nắp, được đóng gói trong hộp các tông in thạch bản. Gói này đi kèm với một thìa đong bằng polypropylene tự nhiên với các khía 5, 10, 15 và 20 ml, hoặc một thìa đong (polystyrene trong suốt) 5 ml.
Gói chứa 200 ml hỗn dịch uống.
Hỗn dịch uống hương bạc hà
Chai thủy tinh màu hổ phách có nắp được lắp bằng polyetylen dưới nắp, được đóng gói trong hộp các tông in thạch bản.
Các gói là 200 ml, 300 ml và 500 ml hỗn dịch uống.
Gói liều đơn hình dạng kéo dài của polyester, nhôm và polyethylene được đóng gói trong hộp các tông. Mỗi gói chứa 10 ml hỗn dịch uống. Các gói chứa 12, 20 hoặc 24 gói.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng nên được vứt bỏ trong các thùng thích hợp tại các hiệu thuốc.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Reckitt Benckiser Healthcare (Anh) Limited, Hull (Anh)
Đại diện cho Ý: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - thông qua Spadolini 7 - 20141 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Gaviscon 500 mg + 267 mg viên nén hương bạc hà nhai được
- 24 viên nén trong vỉ A.I.C. n. 024352054
- Hộp 36 viên nén: A.I.C. n. 024352066
- Hộp đựng 40 viên: A.I.C. n. 024352080
- 48 viên nén trong vỉ: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg viên nén hương bạc hà nhai được
- 16 viên nén trong vỉ A.I.C. n. 024352155
- 24 viên nén trong vỉ A.I.C. n. 024352167
- 32 viên nén trong vỉ: A.I.C. n. 024352179
- 48 viên nén trong vỉ: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg viên nhai hương dâu
- 16 viên nén trong vỉ A.I.C. n. 024352193
- 16 viên trong A.I.C. n. 024352231
- 20 viên trong A.I.C. n. 024352243
- 24 viên nén trong vỉ A.I.C. n. 024352205
- 32 viên nén trong vỉ: A.I.C. n. 024352217
- 48 viên nén trong vỉ: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml hỗn dịch uống
- Chai 200 ml: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml hỗn dịch uống hương bạc hà
- Chai 200 ml: A.I.C. n. 024352092
- chai 300 ml: A.I.C. n. 024352104
- Chai 500 ml: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml hỗn dịch uống hương bạc hà dạng gói
- 12 gói liều đơn: A.I.C. n. 024352128
- 20 gói liều đơn: A.I.C. n. 024352130
- 24 gói liều đơn: A.I.C. n. 024352142
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Máy tính bảng nhai được: Lần ủy quyền đầu tiên: tháng 11 năm 2007
Đình chỉ bằng miệng: Lần ủy quyền đầu tiên: tháng 3 năm 1987
Gia hạn: tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA ngày 12 tháng 9 năm 2013
