Thành phần hoạt tính: Olmesartan medoxomil, Hydrochlorothiazide
OLPREZIDE 20 mg / viên nén bao phim 12,5 mg
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg viên nén bao phim
Chèn gói Olprezide có sẵn cho các kích thước gói: - OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg viên nén bao phim, OLPREZIDE 20 mg / 25 mg viên nén bao phim
- OLPREZIDE viên nén bao phim 40 mg / 12,5 mg, viên nén bao phim OLPREZIDE 40 mg / 25 mg
Tại sao Olprezide được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
OLPREZIDE chứa hai chất được gọi là olmesartan medoxomil và hydrochlorothiazide. Cả hai đều được sử dụng để kiểm soát huyết áp cao (tăng huyết áp).
- Olmesartan medoxomil thuộc nhóm thuốc được gọi là "thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II". Nó làm giảm huyết áp bằng cách giải phóng các mạch máu.
- Hydrochlorothiazide thuộc nhóm chất được gọi là “thuốc lợi tiểu thiazide.” Nó làm giảm huyết áp bằng cách giúp cơ thể loại bỏ chất lỏng dư thừa bằng cách làm cho thận sản xuất nhiều nước tiểu hơn.
Bạn sẽ được dùng OLPREZIDE nếu chỉ dùng OLPRESS (olmesartan medoxomil) chưa kiểm soát được huyết áp của bạn một cách đầy đủ. Khi dùng chung, hai thành phần hoạt tính trong Olprezide giúp giảm huyết áp nhiều hơn so với khi dùng một mình. Nếu bạn đang dùng thuốc để điều trị huyết áp cao, bác sĩ có thể cho bạn dùng OLPREZIDE để giảm thêm. Bạn có thể kiểm soát huyết áp cao bằng các loại thuốc như viên nén OLPREZIDE. Bác sĩ có thể cũng đã khuyến nghị bạn thực hiện một số thay đổi đối với huyết áp. lối sống của bạn để giúp giảm huyết áp của bạn (ví dụ: giảm cân, bỏ thuốc lá, giảm uống rượu và giảm lượng muối trong chế độ ăn). Bác sĩ cũng có thể khuyên bạn nên tập thể dục thường xuyên như đi bộ hoặc bơi lội. Điều quan trọng là mà bạn làm theo những lời khuyên này từ bác sĩ của bạn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Olprezide
Không dùng OLPREZIDE
- nếu bạn bị dị ứng với olmesartan medoxomil hoặc hydrochlorothiazide, hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6) hoặc với các chất tương tự như hydrochlorothiazide (sulphonamides)
- nếu bạn đang mang thai hơn ba tháng (nên tránh sử dụng OLPREZIDE ngay cả trong những tháng đầu của thai kỳ - xem phần "mang thai và cho con bú")
- nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng
- Nếu bạn bị tiểu đường hoặc suy giảm chức năng thận và bạn đang được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp có chứa aliskiren.
- nếu bạn có nồng độ kali hoặc natri thấp, hoặc nồng độ canxi hoặc axit uric cao (với các triệu chứng của bệnh gút hoặc sỏi thận) trong máu của bạn mà không cải thiện sau khi điều trị
- nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan hoặc vàng da và mắt (vàng da) hoặc các vấn đề với dòng chảy của mật từ túi mật (tắc nghẽn đường mật, ví dụ như sỏi).
Nếu bạn nghĩ rằng bạn có bất kỳ tình trạng nào ở trên, hoặc bạn không chắc chắn, đừng dùng thuốc. Liên hệ với bác sĩ của bạn và làm theo lời khuyên của ông.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Olprezide
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng OLPREZIDE.
Trước khi dùng thuốc này, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây được sử dụng để điều trị huyết áp cao:
- "chất ức chế ACE" (ví dụ: enalapril, lisinopril, ramipril), đặc biệt nếu bạn có vấn đề về thận liên quan đến tiểu đường
- aliskiren
Bác sĩ có thể kiểm tra chức năng thận, huyết áp và lượng chất điện giải (chẳng hạn như kali) trong máu của bạn định kỳ.
Xem thêm thông tin dưới tiêu đề "Không dùng Olprezide"
Trước khi dùng thuốc này, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề sức khỏe nào sau đây:
- Các vấn đề về thận ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, hoặc nếu gần đây bạn đã được ghép thận.
- Các bệnh về gan.
- Suy tim hoặc các vấn đề với van tim hoặc cơ tim của bạn.
- Nôn mửa hoặc tiêu chảy dữ dội hoặc kéo dài trong vài ngày.
- Điều trị bằng thuốc lợi tiểu liều cao hoặc nếu bạn đang ăn kiêng ít muối.
- Các vấn đề với tuyến thượng thận (ví dụ chứng aldosteron nguyên phát).
- Bệnh tiểu đường.
- Lupus ban đỏ (một bệnh tự miễn).
- Dị ứng hoặc hen suyễn.
Bác sĩ có thể muốn gặp bạn thường xuyên hơn và yêu cầu một số xét nghiệm nếu bạn có bất kỳ bệnh lý nào trước đó.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị tiêu chảy nặng và kéo dài kèm theo sụt cân đáng kể. Bác sĩ sẽ đánh giá các triệu chứng của bạn và quyết định có nên tiếp tục điều trị hạ huyết áp này hay không.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Olprezide
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, đã sử dụng gần đây hoặc cũng có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào sau đây.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về các loại thuốc sau:
- Các loại thuốc khác làm giảm huyết áp (thuốc hạ huyết áp) có thể làm tăng tác dụng của Olprezide. Bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều của bạn và / hoặc thực hiện các biện pháp phòng ngừa khác. Nếu bạn đang dùng chất ức chế ACE hoặc aliskiren (xem thêm thông tin dưới: "Không dùng Olprezide "và" Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa "
- Thuốc có thể gây thay đổi nồng độ kali trong máu khi sử dụng đồng thời với OLPREZIDE. Bao gồm các:
- bổ sung kali (chẳng hạn như chất thay thế muối có chứa kali)
- thuốc lợi tiểu
- heparin (để làm loãng máu)
- thuốc nhuận tràng
- steroid
- hormone vỏ thượng thận (ACTH)
- carbenoxolone (một loại thuốc được sử dụng để điều trị loét miệng và dạ dày)
- penicillin G natri (còn được gọi là benzylpenicillin natri, một loại thuốc kháng sinh)
- một số thuốc giảm đau như aspirin hoặc salicylat
- Lithi (một loại thuốc dùng để điều trị thay đổi tâm trạng và một số loại trầm cảm) được sử dụng cùng với Olprezide có thể làm tăng độc tính của lithi. Nếu bạn phải dùng lithi, bác sĩ sẽ đo nồng độ lithi trong máu của bạn.
- Thuốc chống viêm không steroid (NSAID, thuốc được sử dụng để giảm đau, sưng và các triệu chứng khác của viêm, bao gồm "viêm khớp) được sử dụng cùng với OLPREZIDE có thể làm tăng nguy cơ suy thận. Hiệu quả của OLPREZIDE có thể bị giảm do NSAID.
- Thuốc ngủ, thuốc an thần và thuốc chống trầm cảm được sử dụng cùng với Olprezide có thể gây “tụt huyết áp đột ngột khi đứng dậy.
- Một số loại thuốc như baclofen và tubocurarine, dùng để thư giãn cơ
- Amifostine và một số loại thuốc khác được sử dụng để điều trị ung thư, chẳng hạn như cyclophosphamide hoặc methotrexate
- Colestyramine và colestipol, thuốc giảm lượng chất béo trong máu
- Colesevelam hydrochloride, một loại thuốc làm giảm mức cholesterol trong máu, có thể làm giảm tác dụng của Olprezide. Bác sĩ có thể khuyên bạn dùng Olprezide ít nhất 4 giờ trước khi colesevelam hydrochloride
- Thuốc kháng cholinergic, chẳng hạn như atropine và biperiden
- Các loại thuốc như thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol hoặc haloperidol, được sử dụng để điều trị một số bệnh tâm thần
- Một số loại thuốc như quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol hoặc digitalis, được sử dụng để điều trị bệnh tim
- Thuốc như mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide hoặc erythromycin được tiêm, có thể làm thay đổi nhịp tim
- Thuốc uống trị đái tháo đường, chẳng hạn như metformin, hoặc insulin, được sử dụng để giảm mức độ glucose trong máu
- Thuốc chẹn beta và diazoxide, các loại thuốc được sử dụng để điều trị huyết áp cao hoặc đường huyết thấp, vì OLPREZIDE có thể làm tăng tác dụng tăng đường huyết của chúng
- Methyldopa, một loại thuốc dùng để điều trị huyết áp cao
- Các loại thuốc như norepinephrine, được sử dụng để tăng huyết áp và làm chậm nhịp tim
- Difemanil, được sử dụng để điều trị nhịp tim chậm hoặc giảm tiết mồ hôi
- Các loại thuốc như probenecid, sulfinpyrazone và allopurinol, được sử dụng để điều trị bệnh gút
- Bổ sung canxi
- Amantadine, một loại thuốc kháng vi rút
- Ciclosporin, một loại thuốc được sử dụng để ngăn chặn sự đào thải của các cơ quan được cấy ghép
- Một số loại thuốc kháng sinh được gọi là tetracyclines hoặc sparfloxacin
- Amphotericin, một loại thuốc dùng để điều trị bệnh nấm
- Một số thuốc kháng axit, được sử dụng cho axit dạ dày, chẳng hạn như nhôm và magiê hydroxit, vì chúng có thể làm giảm nhẹ hiệu quả của OLPREZIDE.
- Cisapride, được sử dụng để tăng sự di chuyển của thức ăn trong dạ dày và ruột
- Halofantina, được sử dụng cho bệnh sốt rét
OLPREZIDE với đồ ăn và thức uống
OLPREZIDE có thể uống khi no hoặc đói.
Chú ý uống rượu khi dùng Olprezide, vì một số người có thể cảm thấy ngất xỉu hoặc chóng mặt. Nếu điều này xảy ra với bạn, không uống bất kỳ loại rượu nào khác, bao gồm rượu vang, bia hoặc đồ uống có cồn có hương vị.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Olprezide có thể gây tăng chất béo và axit uric trong máu (gây bệnh gút - sưng đau các khớp). Bác sĩ có thể sẽ muốn xét nghiệm máu định kỳ để đánh giá các tình trạng này.
Mức độ của một số chất, được gọi là chất điện giải, trong máu có thể thay đổi. Bác sĩ của bạn có thể sẽ muốn xét nghiệm máu định kỳ để đánh giá những tình trạng này. Các dấu hiệu thay đổi chất điện giải là: khát nước, khô miệng, đau cơ hoặc chuột rút, mỏi cơ, huyết áp thấp (hạ huyết áp), cảm giác yếu, chậm chạp, mệt mỏi, buồn ngủ hoặc thiếu nghỉ ngơi, buồn nôn, nôn mửa, giảm nhu cầu đi tiểu, nhanh nhịp tim. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu những triệu chứng này xuất hiện.
Như với bất kỳ loại thuốc nào làm giảm huyết áp, việc giảm huyết áp quá mức ở những bệnh nhân bị rối loạn tuần hoàn của tim hoặc não có thể dẫn đến đau tim hoặc đột quỵ. Sau đó bác sĩ sẽ kiểm tra huyết áp của bạn một cách cẩn thận.
Nếu bạn phải làm các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp, bạn phải ngừng dùng Olprezide trước khi làm các xét nghiệm này.
Nếu bạn chơi thể thao, thuốc này có thể làm thay đổi kết quả của xét nghiệm chống doping, khiến nó trở nên dương tính.
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc đang mang thai. OLPREZIDE không được khuyến cáo trong thời kỳ đầu mang thai và không được dùng sau tháng thứ ba của thai kỳ vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé nếu dùng trong thời kỳ đó (xem phần "mang thai và cho con bú").
Trẻ em và thanh thiếu niên
Olprezide không được khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân người da đen
Cũng như các loại thuốc tương tự khác, tác dụng hạ huyết áp của OLPREZIDE có thể giảm đi phần nào ở bệnh nhân da đen.
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc nếu có khả năng mang thai. Theo quy định, bác sĩ sẽ khuyên bạn ngừng dùng OLPREZIDE trước khi mang thai hoặc ngay sau khi bạn biết mình có thai và sẽ khuyên bạn dùng một loại thuốc khác thay vì OLPREZIDE. sau tháng thứ ba của thai kỳ vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé nếu dùng sau tháng thứ ba của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp bắt đầu cho con bú Không nên dùng OLPREZIDE trong thời kỳ cho con bú và bác sĩ có thể chọn phương pháp điều trị khác cho bạn nếu bạn muốn cho con bú.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc dự định có thai, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể cảm thấy buồn ngủ hoặc chóng mặt trong quá trình điều trị huyết áp cao. Nếu điều này xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi các triệu chứng biến mất. Tham khảo ý kiến của bác sĩ để được tư vấn.
OLPREZIDE chứa lactose
Thuốc này có chứa lactose (một loại đường). Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Olprezide: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là một viên Olprezide 20 mg / 12,5 mg mỗi ngày. Tuy nhiên, nếu huyết áp của bạn không được kiểm soát, bác sĩ có thể quyết định thay đổi đơn thuốc của bạn thành một viên Olprezide 20 mg / 25 mg mỗi ngày.
Nuốt viên thuốc với một ít nước. Nếu có thể, hãy dùng liều hàng ngày của bạn vào cùng một thời điểm mỗi ngày, chẳng hạn như với bữa sáng. Điều quan trọng là phải tiếp tục dùng OLPREZIDE cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn ngừng.
Nếu bạn quên dùng OLPREZIDE
Nếu bạn quên dùng một liều, chỉ cần dùng liều bình thường của bạn vào ngày hôm sau. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng OLPREZIDE
Điều quan trọng là phải tiếp tục dùng OLPREZIDE trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn ngừng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Olprezide
Nếu bạn dùng nhiều OLPREZIDE hơn mức cần thiết
Nếu bạn uống nhiều viên hơn mức cần thiết hoặc nếu một đứa trẻ vô tình nuốt phải một viên, hãy đến bác sĩ hoặc phòng cấp cứu gần nhất ngay lập tức và mang theo gói thuốc bên mình.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Olprezide là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tuy nhiên, hai tác dụng phụ sau đây có thể nghiêm trọng:
- Các phản ứng dị ứng có thể ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể với sưng mặt, miệng và / hoặc thanh quản (vị trí của dây thanh âm), kết hợp với ngứa và phát ban, hiếm khi xảy ra. Nếu điều này xảy ra, hãy ngừng dùng Olprezide và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Olprezide có thể gây giảm huyết áp quá mức ở những người mẫn cảm hoặc do phản ứng dị ứng. Chóng mặt hoặc ngất xỉu không phổ biến lắm. Nếu điều này xảy ra, hãy ngừng dùng Olprezide, liên hệ với bác sĩ ngay lập tức và nằm nghỉ.
OLPREZIDE là sự kết hợp của hai hoạt chất và thông tin sau đây đầu tiên đề cập đến các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo cho đến nay với sự kết hợp OLPREZIDE (ngoài những chất đã được đề cập ở trên) và sau đó là những tác dụng được biết đến với các hoạt chất riêng biệt.
Các tác dụng phụ có thể có khác của OLPREZIDE đã biết cho đến nay:
Nếu những tác dụng phụ này xảy ra, chúng thường nhẹ và không nên ngừng điều trị bằng Olprezide.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
Chóng mặt, suy nhược, nhức đầu, mệt mỏi, đau ngực, sưng mắt cá chân, bàn chân, cẳng chân, bàn tay hoặc cánh tay.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
Cảm nhận về nhịp tim (đánh trống ngực), phát ban, chàm, chóng mặt, ho, khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau cơ và chuột rút, đau khớp, đau tay và chân, đau lưng, khó cử động cương cứng ở nam giới, tiểu ra máu.
Một số thay đổi trong các xét nghiệm cận lâm sàng cũng được ghi nhận không phổ biến bao gồm: tăng lipid máu, tăng urê máu hoặc acid uric, tăng creatinin, tăng hoặc giảm nồng độ kali trong máu, tăng nồng độ canxi trong máu, tăng glucose trong máu, tăng chức năng gan. các chỉ số. Bác sĩ của bạn sẽ tìm hiểu về điều này từ các xét nghiệm máu của bạn và cho bạn biết có nên làm điều gì đó hay không.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
Cảm thấy không khỏe, rối loạn ý thức, nổi mụn nước trên da, suy thận cấp.
Hiếm khi, một số thay đổi trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm cũng được quan sát thấy, bao gồm những điều sau: tăng nitơ urê trong máu, giảm giá trị hemoglobin và hematocrit.
Các tác dụng không mong muốn bổ sung được báo cáo khi sử dụng olmesartan medoxomil hoặc hydrochlorothiazide một mình, nhưng không phải với OLPREZIDE hoặc thường xuyên hơn:
Olmesartan medoxomil:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
Viêm phế quản, ho, tăng tiết nước mũi, khô họng, đau bụng, khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, viêm dạ dày ruột, đau khớp hoặc xương, đau lưng, tiểu ra máu, nhiễm trùng đường tiết niệu, các triệu chứng giống cúm, đau.
Một số bất thường trong phòng thí nghiệm cũng thường được quan sát thấy bao gồm: tăng nồng độ lipid máu, tăng urê huyết hoặc axit uric, tăng các chỉ số chức năng gan và cơ.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
Các phản ứng dị ứng nhanh chóng có thể ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể và có thể gây ra các vấn đề về hô hấp hoặc giảm huyết áp nhanh chóng dẫn đến ngất xỉu (phản ứng phản vệ), sưng mặt, đau thắt ngực (đau hoặc cảm giác khó chịu ở ngực, được gọi là cơn đau thắt ngực), cảm thấy khó chịu, phản ứng dị ứng trên da, ngứa, phát ban (phát ban), mụn nước trên da (wheals).
Một số thay đổi trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm cũng được quan sát thấy một cách bất thường, bao gồm: giảm số lượng tế bào máu nhất định được gọi là tiểu cầu (giảm tiểu cầu).
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
Suy thận, suy nhược.
Một số thay đổi trong các xét nghiệm cận lâm sàng cũng hiếm khi được quan sát thấy, bao gồm những trường hợp sau: tăng kali trong máu.
Hydrochlorothiazide:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
Những thay đổi trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm bao gồm: tăng nồng độ chất béo và axit uric trong máu.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
Cảm thấy bối rối, đau bụng, khó chịu ở dạ dày, chướng bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, táo bón, đào thải glucose qua nước tiểu.
Một số thay đổi trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm cũng được quan sát thấy, bao gồm: tăng nồng độ creatinin, urê, canxi và glucose trong máu, giảm nồng độ clorua, kali, magiê và natri trong máu. Tăng amylase huyết thanh (hyperamylasemia).
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
Giảm hoặc chán ăn, khó thở dữ dội, phản ứng phản vệ da (phản ứng quá mẫn), xấu đi của cận thị từ trước, ban đỏ, phản ứng da với ánh sáng, ngứa, đốm hoặc đốm tím trên da do xuất huyết nhỏ (ban xuất huyết), da vỉ (váng sữa).
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
Các tuyến nước bọt bị sưng và đau, giảm số lượng bạch cầu, giảm số lượng tiểu cầu, thiếu máu, tổn thương tủy xương, bồn chồn, cảm thấy chán nản, rối loạn giấc ngủ, thiếu hứng thú (thờ ơ), ngứa ran và tê, co giật, nhìn vật màu vàng, mờ mắt , khô mắt, nhịp tim không đều, viêm mạch máu, cục máu đông (huyết khối hoặc tắc mạch), viêm phổi, tích tụ chất lỏng trong phổi, viêm tuyến tụy, vàng da, nhiễm trùng túi mật, các triệu chứng của bệnh lupus ban đỏ như phát ban, đau khớp, bàn tay và ngón tay lạnh, phản ứng dị ứng da, bong tróc da và phồng rộp, viêm thận không do nhiễm trùng (viêm thận kẽ), sốt, yếu cơ (đôi khi gây hạn chế vận động).
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người):
Thay đổi điện giải gây ra "giảm bất thường clorua trong máu (nhiễm kiềm giảm clo huyết). Tắc nghẽn đường ruột (liệt ruột).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it//responsible. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
OLPREZIDE chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là:
- OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg: Mỗi viên nén bao phim chứa 20 mg olmesartan medoxomil và 12,5 mg hydrochlorothiazide.
- OLPREZIDE 20 mg / 25 mg: Mỗi viên nén bao phim chứa 20 mg olmesartan medoxomil và 25 mg hydrochlorothiazide.
- Các thành phần khác là: Xenluloza vi tinh thể, monohydrat lactose, hyprolose thay thế thấp, hyprolose, magnesi stearat, titanium dioxide (E171), talc, hypromellose, sắt (III) oxit (E172).
Mô tả OLPREZIDE trông như thế nào và nội dung của gói
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg Viên nén bao phim hình tròn, màu vàng đỏ, 8,5 mm, được in trên một mặt với các chữ cái đầu C22
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg, viên nén bao phim màu hồng, hình tròn, 8,5 mm được in chìm C24 ở một mặt
OLPREZIDE có sẵn trong các gói viên nén bao phim 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 và 10x28, và ở dạng gói 10, 50 và 500 viên nén bao phim với vỉ đơn vị đục lỗ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG TÍNH OLPREZIDE ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Olprezide 20 mg / viên nén bao phim 12,5 mg:
mỗi viên nén bao phim chứa 20 mg olmesartan medoxomil và 12,5 mg hydrochlorothiazide
Olprezide 20 mg / 25 mg viên nén bao phim:
mỗi viên nén bao phim chứa 20 mg olmesartan medoxomil và 25 mg hydrochlorothiazide
Tá dược vừa đủ:
Olprezide 20 mg / 12,5 mg viên nén bao phim: mỗi viên nén bao phim chứa 110,7 mg lactose monohydrat
Olprezide 20 mg / 25 mg viên nén bao phim: mỗi viên nén bao phim chứa 98,2 mg lactose monohydrat
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
Olprezide 20 mg / 12,5 mg viên nén bao phim: viên nén bao phim màu vàng đỏ, hình tròn, khắc C22 trên một mặt.
Olprezide 20 mg / 25 mg viên nén bao phim: Viên nén bao phim màu hồng, hình tròn, có gắn C24 ở một mặt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị tăng huyết áp động mạch thiết yếu.
Olprezide, dạng kết hợp cố định, được chỉ định ở bệnh nhân người lớn mà huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng olmesartan medoxomil đơn thuần.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Người lớn
Olprezide được chỉ định ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng đơn trị liệu medoxomil 20 mg olmesartan và không nên được sử dụng như liệu pháp ban đầu. Olprezide được dùng một lần mỗi ngày, khi bụng đói hoặc lúc no.
Khi thích hợp về mặt lâm sàng, có thể cân nhắc chuyển trực tiếp từ đơn trị liệu olmesartan medoxomil 20 mg sang kết hợp cố định, vì tác dụng hạ huyết áp của olmesartan medoxomil là tối đa khoảng 8 tuần sau khi bắt đầu điều trị (xem phần 5.1). các thành phần.
Có thể dùng kết hợp 20 mg olmesartan medoxomil và 12,5 mg hydrochlorothiazide ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng đơn trị liệu tối ưu với 20 mg olmesartan medoxomil.
Có thể dùng kết hợp 20 mg olmesartan medoxomil và 25 mg hydrochlorothiazide ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng cách kết hợp 20 mg olmesartan medoxomil và 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Người cao tuổi (65 tuổi trở lên)
Vị trí tương tự như sự kết hợp được sử dụng ở người lớn được khuyến cáo ở bệnh nhân cao tuổi.
Chức năng thận bị thay đổi
Khi dùng Olprezide cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml / phút), nên theo dõi chức năng thận định kỳ (xem phần 4.4). Olprezide được chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút) (xem phần 4.3).
Thay đổi chức năng gan
Olprezide nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem phần 4.4, 5.2). Ở bệnh nhân suy gan trung bình, liều khởi đầu khuyến cáo của olmesartan medoxomil là 10 mg x 1 lần / ngày và liều tối đa không được vượt quá 20 mg x 1 lần / ngày. Nên theo dõi chặt chẽ huyết áp và chức năng thận ở bệnh nhân suy gan đang dùng thuốc lợi tiểu và / hoặc các sản phẩm thuốc hạ huyết áp khác. Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng olmesartan medoxomil ở bệnh nhân suy gan nặng Không nên dùng olprezide cho bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 4.3, 5.2), ứ mật và tắc mật (xem phần 4.3).
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Olprezide ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Phương pháp điều trị:
Viên thuốc nên được nuốt với một lượng chất lỏng vừa đủ (ví dụ như một ly nước), không nên nhai viên thuốc và nên uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với các hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào (xem phần 6.1) hoặc với các chất có nguồn gốc sulphonamide khác (vì hydrochlorothiazide là một dược phẩm có nguồn gốc từ sulphonamide).
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút).
Hạ kali máu khó chịu, tăng calci huyết, hạ natri máu và tăng acid uric máu có triệu chứng. Suy gan nặng, ứ mật và rối loạn đường mật tắc nghẽn. Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Suy giảm thể tích nội mạch:
Ở những bệnh nhân bị hạ thể tích và / hoặc mất natri do dùng liều cao thuốc lợi tiểu, giảm lượng natri trong chế độ ăn, tiêu chảy hoặc nôn mửa, có thể xảy ra hạ huyết áp có triệu chứng, đặc biệt là sau liều đầu tiên. Các tình trạng này phải được khắc phục trước khi bắt đầu điều trị bằng Olprezide.
Các tình trạng khác liên quan đến kích thích hệ thống renin-angiotensin-aldosterone: Ở những bệnh nhân có trương lực mạch máu và chức năng thận chủ yếu phụ thuộc vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ, bệnh nhân bị suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận bị ảnh hưởng, bao gồm cả hẹp động mạch thận), điều trị bằng các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến hệ thống này có liên quan đến hạ huyết áp cấp tính, tăng ure huyết, thiểu niệu hoặc trong một số trường hợp hiếm gặp là suy thận cấp tính.
Tăng huyết áp tim mạch:
Ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên, hoặc hẹp động mạch hướng đến một quả thận hoạt động đơn lẻ, được điều trị bằng thuốc ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, sẽ tăng nguy cơ hạ huyết áp và suy thận nặng.
Chức năng thận bị thay đổi và ghép thận:
Olprezide không được dùng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút) (xem phần 4.3). Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin ≥ 30 ml / phút và kali, creatinin và acid uric huyết thanh. Thuốc lợi tiểu thiazide. Nếu có biểu hiện suy thận tiến triển, cần đánh giá lại cẩn thận liệu pháp điều trị Không có kinh nghiệm về việc dùng Olprezide ở những bệnh nhân mới được ghép thận.
Suy giảm chức năng gan:
Hiện chưa có kinh nghiệm về olmesartan medoxomil ở bệnh nhân suy gan nặng. Hơn nữa, những thay đổi nhỏ trong cân bằng nước-điện giải trong khi điều trị bằng thiazide có thể gây hôn mê gan ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc bệnh gan tiến triển. Do đó, cần thận trọng đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem phần 4.2). Chống chỉ định sử dụng Olprezide ở bệnh nhân suy gan nặng, ứ mật hoặc tắc mật (xem phần 4.3, 5.2).
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn:
Cũng như các thuốc giãn mạch khác, khuyến cáo đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
Chứng aldosteronism nguyên phát:
Bệnh nhân bị tăng aldosteron nguyên phát thường không đáp ứng với các sản phẩm thuốc hạ huyết áp có tác dụng ức chế hệ thống renin-angiotensin. Do đó, không khuyến cáo sử dụng Olprezide ở những bệnh nhân này.
Tác dụng chuyển hóa và nội tiết
Liệu pháp thiazide có thể làm giảm khả năng dung nạp glucose. Có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường (xem phần 4.5). Đái tháo đường tiềm ẩn có thể biểu hiện khi điều trị bằng thiazide.
Tăng nồng độ cholesterol và triglycerid là một tác dụng không mong muốn đã biết khi điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazide. Tăng acid uric máu hoặc bệnh gút có thể xảy ra ở một số bệnh nhân đang điều trị bằng thiazide.
Mất cân bằng điện giải
Như với tất cả bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, nên đo điện giải huyết thanh định kỳ vào những khoảng thời gian thích hợp.
Thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, có thể gây mất cân bằng chất lỏng hoặc điện giải (bao gồm hạ kali máu, hạ natri máu và nhiễm kiềm giảm clo máu). Các dấu hiệu cảnh báo về mất cân bằng chất lỏng hoặc điện giải là khô miệng, khát nước, suy nhược, hôn mê, buồn ngủ, bồn chồn, đau cơ hoặc chuột rút, mỏi cơ, hạ huyết áp, thiểu niệu, nhịp tim nhanh và rối loạn tiêu hóa như buồn nôn hoặc nôn (xem phần 4.8).
Nguy cơ hạ kali máu cao hơn ở bệnh nhân xơ gan, bệnh nhân bài niệu nhanh, bệnh nhân uống không đủ chất điện giải và bệnh nhân điều trị đồng thời với corticosteroid hoặc ACTH (xem phần 4.5). Ngược lại, do đối kháng thụ thể angiotensin II (AT-1) của olmesartan medoxomil có trong Olprezide, tăng kali huyết có thể xảy ra, đặc biệt khi có suy giảm chức năng thận và / hoặc suy tim và đái tháo đường. Theo dõi đầy đủ kali huyết thanh được khuyến cáo ở những bệnh nhân có nguy cơ. Nên thận trọng khi dùng thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali và các sản phẩm thuốc khác có thể gây tăng kali huyết thanh (như heparin) khi dùng Olprezide (xem đoạn 4.5).
Không có bằng chứng cho thấy olmesartan medoxomil làm giảm hoặc ngăn ngừa hạ natri máu do thuốc lợi tiểu. Thiếu clorua thường nhẹ và thường không cần điều trị.
Thiazid có thể làm giảm bài tiết calci qua nước tiểu và gây tăng calci huyết thanh nhẹ và không liên tục trong trường hợp không có rối loạn chuyển hóa calci đã biết. Tăng calci huyết có thể là biểu hiện của cường cận giáp. Phải ngừng thiazid trước khi tiến hành phân tích chức năng tuyến cận giáp.
Thiazide đã được chứng minh là làm tăng bài tiết magiê trong nước tiểu, có thể gây hạ kali máu.
Ở những bệnh nhân huyết nhiệt, tình trạng hạ natri máu do pha loãng có thể xảy ra khi tiếp xúc với nhiệt độ không khí cao.
Lithium:
Cũng như các sản phẩm thuốc khác có chứa chất đối kháng thụ thể angiotensin II và thiazide kết hợp, không khuyến cáo sử dụng đồng thời lithium và Olprezide (xem phần 4.5).
Sự khác biệt về sắc tộc:
Như với tất cả các thuốc đối kháng angiotensin II khác, tác dụng hạ huyết áp của olmesartan medoxomil ít hơn ở bệnh nhân da đen, có thể do tỷ lệ cao hơn mức renin thấp trong dân số tăng huyết áp da đen.
Kiểm tra doping:
Hydrochlorothiazide có trong sản phẩm thuốc này có thể gây ra kết quả xét nghiệm doping dương tính.
Thai kỳ:
Không nên bắt đầu điều trị bằng thuốc đối kháng angiotensin II trong thời kỳ mang thai. Điều trị tăng huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được thiết lập để sử dụng trong thai kỳ nên được sử dụng cho bệnh nhân dự định có thai, trừ khi việc tiếp tục điều trị thuốc đối kháng angiotensin II được coi là cần thiết. Khi được chẩn đoán có thai, điều trị với thuốc đối kháng angiotensin II nên ngừng ngay lập tức và nếu thích hợp, nên bắt đầu điều trị thay thế (xem phần 4.3 và 4.6).
Khác:
Khi có xơ vữa động mạch tổng quát, và ở bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc bệnh mạch máu não thiếu máu cục bộ, luôn có nguy cơ huyết áp giảm quá mức có thể gây ra nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
Phản ứng quá mẫn với hydrochlorothiazide có thể phát sinh ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản, nhưng thường xảy ra hơn với những phát hiện về bệnh lý như vậy.
Đã có báo cáo về đợt cấp hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống khi sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide.
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Tương tác tiềm năng với olmesartan medoxomil và hydrochlorothiazide
Không nên sử dụng đồng thời
Lithium:
Sự gia tăng có hồi phục của nồng độ lithi huyết thanh và độc tính đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithi với thuốc ức chế men chuyển và hiếm khi với thuốc đối kháng angiotensin II. Do đó, việc sử dụng kết hợp Olprezide và lithium không được khuyến khích (xem phần 4.4). Nếu cần thiết phải sử dụng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận nồng độ lithi huyết thanh.
Sử dụng đồng thời cần thận trọng
Baclofen
Hiệu quả hạ huyết áp có thể xảy ra.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID)
NSAID, ví dụ axit acetylsalicylic (> 3 g / ngày), chất ức chế COX2 và NSAID không chọn lọc, có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu thiazide và thuốc đối kháng angiotensin II.
Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc người cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc dùng đồng thời thuốc đối kháng angiotensin II và chất ức chế cyclooxygenase có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận hơn nữa, bao gồm cả suy thận cấp thường có thể hồi phục được. Cần thận trọng khi dùng phối hợp thuốc, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ trong thời gian điều trị.
Sử dụng đồng thời để được đánh giá
Amifostina
Hiệu quả hạ huyết áp có thể xảy ra.
Các loại thuốc hạ huyết áp khác:
Tác dụng hạ huyết áp do Olprezide gây ra có thể được tăng cường khi sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc hạ huyết áp khác.
Rượu, barbiturat, ma tuý hoặc thuốc chống trầm cảm
Có thể xảy ra hạ huyết áp thế đứng.
Tương tác tiềm năng với olmesartan medoxomil:
Không nên sử dụng đồng thời
Thuốc ảnh hưởng đến nồng độ kali:
Dựa trên kinh nghiệm sử dụng các sản phẩm thuốc khác có ảnh hưởng đến hệ thống renin angiotensin, việc sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, chất bổ sung kali, chất thay thế muối có chứa kali hoặc các sản phẩm thuốc khác có khả năng gây tăng nồng độ kali huyết thanh (ví dụ: heparin, Thuốc ức chế men chuyển) có thể gây tăng kali huyết thanh (xem phần 4.4). Nếu các sản phẩm thuốc có khả năng ảnh hưởng đến nồng độ kali được kê đơn kết hợp với Olprezide, cần theo dõi nồng độ kali trong huyết tương.
Thông tin thêm
Đã quan sát thấy sự giảm nhẹ sinh khả dụng của olmesartan sau khi điều trị bằng thuốc kháng axit (nhôm magie hydroxit).
Olmesartan medoxomil không có ảnh hưởng đáng kể đến dược động học hoặc dược lực học của warfarin hoặc dược động học của digoxin.
Dùng đồng thời olmesartan medoxomil và pravastatin không gây ra các tác dụng lâm sàng có liên quan đến dược động học của hai chất ở người khỏe mạnh.
Olmesartan không có tác dụng ức chế có liên quan về mặt lâm sàng đối với enzym cytochrom P450 ở người 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 và 3A4 trong ống nghiệm, trong khi tác dụng cảm ứng trên cytochrom P450 của chuột là tối thiểu hoặc không có. Các tương tác có liên quan về mặt lâm sàng giữa olmesartan và các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi các enzym cytochrom P450 nói trên không được mong đợi.
Tương tác tiềm năng với hydrochlorothiazide: Không nên sử dụng đồng thời Thuốc ảnh hưởng đến nồng độ kali:
Tác dụng làm giảm kali của hydrochlorothiazide (xem phần 4.4) có thể tăng lên khi dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc khác có liên quan đến mất kali và hạ kali máu (ví dụ như các thuốc lợi tiểu khác gây giảm kali, thuốc nhuận tràng, corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G natri hoặc axit salicylic dẫn xuất) Do đó, việc sử dụng đồng thời như vậy không được khuyến khích.
Sử dụng đồng thời cần thận trọng
Muối canxi
Thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm tăng nồng độ canxi huyết thanh bằng cách giảm bài tiết của chúng. Nếu phải kê đơn bổ sung canxi, cần theo dõi nồng độ canxi trong huyết thanh và điều chỉnh liều lượng canxi cho phù hợp.
Colestyramine và nhựa colestipol
Sự hấp thu của hydrochlorothiazide bị suy giảm khi có nhựa trao đổi anion.
Glycoside digitalis
Hạ kali máu do thiazide hoặc hạ kali máu có thể gây rối loạn nhịp tim do digitalis.
Thuốc bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi của kali
Theo dõi định kỳ kali huyết thanh và điện tâm đồ được khuyến nghị khi Olprezide được dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc bị ảnh hưởng bởi các bất thường về kali (ví dụ như glycoside digitalis và thuốc chống loạn nhịp), hoặc với các sản phẩm thuốc sau đây (bao gồm một số thuốc chống loạn nhịp) có thể gây ra xoắn đỉnh (thất nhịp tim nhanh), vì hạ kali máu là một yếu tố dễ dẫn đến xoắn đỉnh (nhịp nhanh thất):
thuốc chống loạn nhịp tim loại Ia (ví dụ: quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
thuốc chống loạn nhịp tim hạng III (ví dụ: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
những thuốc khác (ví dụ: bepridyl, cisapride, dihemanyl, iv erythromycin, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, iv vincamine).
Thuốc giãn cơ không phân cực (ví dụ: tubocurarine)
Tác dụng của thuốc giãn cơ không khử cực có thể được tăng cường bởi hydrochlorothiazide.
Thuốc kháng cholinergic (ví dụ: atropine, biperiden)
Tăng sinh khả dụng của thuốc lợi tiểu thiazide do giảm nhu động đường tiêu hóa và thời gian làm rỗng dạ dày.
Olmesartan không có tác dụng ức chế có liên quan về mặt lâm sàng đối với enzym cytochrom P450 ở người 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 và 3A4 trong ống nghiệm, trong khi tác dụng cảm ứng trên cytochrom P450 của chuột là tối thiểu hoặc không có. Các tương tác có liên quan về mặt lâm sàng giữa olmesartan và các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi các enzym cytochrom P450 nói trên không được mong đợi.
Tương tác tiềm năng với hydrochlorothiazide: Không nên sử dụng đồng thời Thuốc ảnh hưởng đến nồng độ kali:
Tác dụng làm giảm kali của hydrochlorothiazide (xem phần 4.4) có thể tăng lên khi dùng đồng thời các sản phẩm thuốc khác có liên quan đến mất kali và hạ kali máu (ví dụ như các thuốc lợi tiểu khác gây giảm kali, thuốc nhuận tràng, corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G natri hoặc axit salicylic dẫn xuất) Do đó, việc sử dụng đồng thời như vậy không được khuyến khích.
Sử dụng đồng thời cần thận trọng
Muối canxi
Thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm tăng nồng độ canxi huyết thanh bằng cách giảm bài tiết của chúng. Nếu phải kê đơn bổ sung canxi, cần theo dõi nồng độ canxi trong huyết thanh và điều chỉnh liều lượng canxi cho phù hợp.
Colestyramine và nhựa colestipol
Sự hấp thu của hydrochlorothiazide bị suy giảm khi có nhựa trao đổi anion.
Glycoside digitalis
Hạ kali máu do thiazide hoặc hạ kali máu có thể gây rối loạn nhịp tim do digitalis.
Thuốc bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi của kali
Theo dõi định kỳ kali huyết thanh và điện tâm đồ được khuyến nghị khi Olprezide được dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc bị ảnh hưởng bởi các bất thường về kali (ví dụ như glycoside digitalis và thuốc chống loạn nhịp), hoặc với các sản phẩm thuốc sau đây (bao gồm một số thuốc chống loạn nhịp) có thể gây ra xoắn đỉnh (thất nhịp tim nhanh), vì hạ kali máu là một yếu tố dễ dẫn đến xoắn đỉnh (nhịp nhanh thất):
thuốc chống loạn nhịp tim loại Ia (ví dụ: quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
thuốc chống loạn nhịp tim hạng III (ví dụ: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
những thuốc khác (ví dụ: bepridyl, cisapride, dihemanyl, iv erythromycin, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, iv vincamine).
Thuốc giãn cơ không phân cực (ví dụ: tubocurarine)
Tác dụng của thuốc giãn cơ không khử cực có thể được tăng cường bởi hydrochlorothiazide.
Thuốc kháng cholinergic (ví dụ: atropine, biperiden)
Tăng sinh khả dụng của thuốc lợi tiểu thiazide do giảm nhu động đường tiêu hóa và thời gian làm rỗng dạ dày.
Thuốc trị tiểu đường (thuốc uống và insulin)
Điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazide có thể ảnh hưởng đến dung nạp glucose. Có thể cần điều chỉnh liều lượng của các sản phẩm thuốc trị đái tháo đường (xem phần 4.4).
Metformin
Cần thận trọng khi sử dụng metformin do nguy cơ nhiễm toan lactic do suy thận chức năng có thể xảy ra liên quan đến hydrochlorothiazide.
Thuốc chẹn beta và diazoxide
Tác dụng tăng đường huyết của thuốc chẹn beta và diazoxide có thể được tăng cường bởi các thiazide.
Các amin Pressor (noradrenaline)
Tác dụng của các amin điều áp có thể được giảm bớt.
Thuốc dùng để điều trị bệnh gút (probenecid, sulfinpyrazone và allopurinol)
Có thể cần điều chỉnh liều lượng của các sản phẩm thuốc giảm uricosin, vì hydrochlorothiazide có thể làm tăng nồng độ axit uric trong huyết thanh.
Amantadina
Thiazide có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại do amantadine.
Thuốc độc tế bào (ví dụ: cyclophosphamide, methotrexate)
Thiazide có thể làm giảm sự bài tiết qua thận của các thuốc gây độc tế bào và làm tăng tác dụng ức chế tủy của chúng.
Salicylat
Trong trường hợp dùng salicylat liều cao, hydrochlorothiazide có thể làm tăng tác dụng độc hại của salicylat trên hệ thần kinh trung ương.
Methyldopa
Đã có những báo cáo riêng biệt về thiếu máu tan máu sau khi sử dụng đồng thời hydrochlorothiazide và methyldopa.
Cyclosporine
Điều trị đồng thời với cyclosporin có thể làm tăng nguy cơ tăng acid uric máu và các biến chứng giống như bệnh gút.
Tetracyclines
Dùng đồng thời tetracycline và thiazide làm tăng nguy cơ tăng urê do tetracycline gây ra. Tương tác này có thể không xảy ra với doxycycline.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Mang thai (xem phần 4.3):
Do ảnh hưởng của các hoạt chất của sự kết hợp này trong thai kỳ, việc sử dụng Olprezide không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4). 4.4). Xem phần 4.3 và 4.4).
Olmesartan medoxomil
Việc sử dụng thuốc đối kháng angiotensin II không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4). Chống chỉ định sử dụng thuốc đối kháng angiotensin II trong quý 2 và quý 3 của thai kỳ (xem phần 4.3 và 4.4).
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ. Mặc dù dữ liệu dịch tễ học có kiểm soát về nguy cơ với thuốc đối kháng angiotensin II không có sẵn, nguy cơ tương tự cũng có thể tồn tại đối với nhóm sản phẩm thuốc này. Một phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh nên được sử dụng cho bệnh nhân dự định mang thai để sử dụng trong thai kỳ, trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc đối kháng angiotensin II được coi là cần thiết. Khi đã xác định chắc chắn có thai, nên ngừng điều trị bằng thuốc đối kháng angiotensin II ngay lập tức và bắt đầu liệu pháp thay thế nếu thích hợp.
Tiếp xúc với thuốc đối kháng angiotensin II trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba được biết là gây độc cho thai (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết) (xem thêm đoạn 5.3).
Nếu tiếp xúc với thuốc đối kháng angiotensin II đã xảy ra từ quý thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc đối kháng angiotensin II nên được theo dõi chặt chẽ về tình trạng hạ huyết áp (xem phần 4.3 và 4.4).
Hydrochlorothiazide
Kinh nghiệm về việc sử dụng hydrochlorothiazide trong thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng đầu, còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật là không đủ.
Hydrochlorothiazide đi qua nhau thai. Dựa trên cơ chế tác dụng dược lý của hydrochlorothiazide, việc sử dụng hydrochlorothiazide trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể làm giảm tưới máu cho thai nhi và gây ra các ảnh hưởng đến thai nhi và trẻ sơ sinh như vàng da, rối loạn điện giải và giảm tiểu cầu.
Không nên dùng hydrochlorothiazide trong trường hợp phù nề thai kỳ, tăng huyết áp thai kỳ hoặc tiền sản giật do nguy cơ giảm thể tích huyết tương và giảm tưới máu nhau thai, nếu không có tác dụng thuận lợi trên tiến trình của bệnh.
Hydrochlorothiazide không nên được sử dụng cho tăng huyết áp cơ bản ở phụ nữ có thai ngoại trừ những trường hợp hiếm hoi không thể sử dụng phương pháp điều trị nào khác.
Giờ cho ăn
Olmesartan medoxomil
Vì không có dữ liệu nào về việc sử dụng Olprezide trong thời kỳ cho con bú, nên việc sử dụng Olprezide không được khuyến khích và các liệu pháp thay thế có hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thời kỳ cho con bú nên được ưu tiên, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non.
Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Liều lượng thiazide cao, dẫn đến lợi tiểu dữ dội, có thể ức chế sản xuất sữa. Không khuyến cáo sử dụng Olpreziden trong thời kỳ cho con bú. Chúng phải được giữ ở mức thấp nhất có thể.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Olprezide có thể có ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Chóng mặt hoặc các triệu chứng mệt mỏi, có thể làm giảm khả năng phản ứng, đôi khi có thể xảy ra ở bệnh nhân đang điều trị tăng huyết áp.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các phản ứng có hại thường được báo cáo trong quá trình điều trị với Olprezide là nhức đầu (2,9%), chóng mặt (1,9%) và mệt mỏi (1,0%).
Hydrochlorothiazide có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng cạn kiệt chất lỏng, dẫn đến mất cân bằng điện giải (xem phần 4.4).
Trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm 1155 bệnh nhân dùng kết hợp olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide ở liều 20 / 12,5 mg hoặc 20/25 mg và 466 bệnh nhân dùng giả dược trong tối đa 21 tháng, tần suất tổng thể của các phản ứng có hại khi kết hợp olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide tương tự như giả dược. Việc ngừng điều trị do phản ứng có hại cũng tương tự đối với olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide 20 / 12,5 mg 20/25 mg (2%) và đối với giả dược (3%). Tần suất phản ứng có hại ở olmesartan Tổng cộng nhóm medoxomil / hydrochlorothiazide so với giả dược dường như không liên quan đến tuổi (
Ngoài ra, khả năng dung nạp của olprezide liều cao đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên 3709 bệnh nhân dùng olmesartan medoxomil kết hợp với hydrochlorothiazide ở liều 40 mg / 12,5 mg và 40 mg / 25 mg.
Các phản ứng có hại quan sát được với Olprezide trong các nghiên cứu lâm sàng, nghiên cứu dung nạp sau khi cho phép và các báo cáo tự phát được trình bày trong bảng dưới đây, cũng như các phản ứng có hại gây ra bởi các thành phần riêng lẻ olmesartan medoxomil và hydrochlorothiazide dựa trên đặc điểm dung nạp của các chất này.
Các thuật ngữ sau đây được sử dụng để phân loại tần suất phản ứng có hại: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 y
Các trường hợp tiêu cơ vân đơn lẻ đã được báo cáo có liên quan đến thời gian với việc uống thuốc chẹn thụ thể angiotensin II.
04.9 Quá liều -
Không có thông tin cụ thể nào về tác dụng hoặc cách điều trị quá liều Olprezide. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và điều trị theo triệu chứng và hỗ trợ. Xử trí tùy thuộc vào thời gian kể từ khi uống và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Các biện pháp được đề xuất bao gồm gây nôn và / hoặc rửa dạ dày. Than hoạt có thể hữu ích trong việc điều trị quá liều. Điện giải và creatinin huyết thanh nên được kiểm tra thường xuyên. Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa, nhanh chóng phục hồi thể tích huyết tương và muối.
Các biểu hiện dự kiến có thể xảy ra nhất của quá liều olmesartan medoxomil là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; nhịp tim chậm cũng có thể xảy ra. Quá liều hydrochlorothiazide có liên quan đến sự suy giảm chất điện giải (hạ kali máu, hạ clo máu) và mất nước do bài niệu quá mức. Các dấu hiệu và triệu chứng phổ biến nhất của quá liều là buồn nôn và buồn ngủ. Hạ kali máu có thể dẫn đến co thắt cơ nghiêm trọng và / hoặc rối loạn nhịp tim liên quan đến việc sử dụng đồng thời glycosid digitalis hoặc một số loại thuốc chống loạn nhịp tim.
Không có dữ liệu về khả năng thẩm thấu của olmesartan hoặc hydrochlorothiazide.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý:
Thuốc đối kháng angiotensin II liên quan đến lợi tiểu, mã ATC: C09DA08.
Cơ chế hoạt động / Tác dụng dược lực học
Olprezide là sự kết hợp của thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, olmesartan medoxomil và thuốc lợi tiểu thiazide, hydrochlorothiazide. Sự kết hợp của các chất này có tác dụng hạ huyết áp bổ sung, làm giảm huyết áp ở mức độ cao hơn so với một trong hai thành phần.
Dùng Olprezide một lần mỗi ngày đảm bảo giảm huyết áp hiệu quả và từ từ trong 24 giờ giữa hai lần dùng.
Olmesartan medoxomil là một chất đối kháng thụ thể angiotensin II chọn lọc có hiệu quả đường uống (loại AT1). Angiotensin II là hormone hoạt tính chính của hệ thống reninangiotensinaldosterone và đóng một vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh của tăng huyết áp. Tác dụng của angiotensin II bao gồm co mạch, kích thích tổng hợp và giải phóng aldosterone , kích thích tim và tái hấp thu natri ở thận. Olmesartan ngăn chặn tác dụng co mạch và tiết aldosterone của angiotensin II bằng cách ngăn chặn liên kết của nó với thụ thể AT1 trong các mô, bao gồm cả cơ trơn mạch máu và tuyến thượng thận. Tác dụng của olmesartan không phụ thuộc vào nguồn gốc hoặc con đường tổng hợp angiotensin II. Sự đối kháng chọn lọc của olmesartan chống lại thụ thể angiotensin II (AT1) tạo ra sự gia tăng nồng độ renin trong huyết tương và nồng độ của angiotensin I và II và một số làm giảm nồng độ trong huyết tương aldosterone tics.
Trong trường hợp tăng huyết áp, olmesartan medoxomil gây giảm huyết áp lâu dài, phụ thuộc vào liều lượng.
Sử dụng olmesartan medoxomil mỗi ngày một lần đảm bảo giảm huyết áp hiệu quả và liên tục trong khoảng thời gian 24 giờ giữa liều này và liều tiếp theo. . của thuốc hai lần một ngày.
Khi tiếp tục điều trị, huyết áp giảm tối đa đạt được trong vòng 8 tuần sau khi bắt đầu điều trị, mặc dù một phần đáng kể tác dụng hạ huyết áp đã được quan sát thấy sau 2 tuần điều trị.
Tác dụng của olmesartan đối với tỷ lệ tử vong và bệnh tật hiện chưa được biết rõ. L "hydrochlorothiazide là một thuốc lợi tiểu thiazide. Cơ chế tác dụng hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu thiazid chưa được hiểu đầy đủ, thiazid tác động lên cơ chế tái hấp thu điện giải của ống thận, trực tiếp làm tăng bài tiết natri và clo với lượng tương đương. Tác dụng lợi tiểu của hydrochlorothiazide làm giảm thể tích huyết tương, tăng hoạt tính renin huyết tương và tăng bài tiết aldosterone, dẫn đến tăng mất bicarbonate và kali trong nước tiểu, đồng thời giảm kali huyết thanh. Sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II có xu hướng chống lại sự mất kali liên quan đến thuốc lợi tiểu thiazide. Với hydrochlorothiazide, bắt đầu bài niệu xảy ra sau khoảng hai giờ và đỉnh điểm của tác dụng khoảng bốn giờ sau khi dùng, trong khi tác dụng vẫn tồn tại trong khoảng 612 giờ .
Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng điều trị lâu dài chỉ với hydrochlorothiazide làm giảm nguy cơ tử vong và bệnh tật tim mạch.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Sự kết hợp của olmesartan medoxomil và hydrochlorothiazide dẫn đến giảm huyết áp cộng thêm, thường tăng khi tăng liều của từng thành phần. Trong dữ liệu tổng thể của các nghiên cứu đối chứng với giả dược, việc sử dụng kết hợp olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide 20 / 12,5 mg và 20/25 mg dẫn đến giảm trung bình (trừ đi mức giảm do giả dược) huyết áp tâm thu / tâm trương xuống giá trị thấp nhất tương ứng là 12/7 mmHg và 16/9 mmHg. Tuổi và giới không có ảnh hưởng về mặt lâm sàng đối với đáp ứng với điều trị bằng phối hợp olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide.
Việc sử dụng 12,5 mg và 25 mg hydrochlorothiazide ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ khi điều trị với 20 mg olmesartan medoxomil một mình dẫn đến "giảm thêm huyết áp tâm trương / tâm thu trong 24 giờ, được đo bằng cách theo dõi huyết áp lưu động, tương ứng. 7/5 mmHg và 12/7 mmHg, so với giá trị ban đầu sau khi đơn trị liệu với olmesartan medoxomil. Mức giảm trung bình hơn nữa huyết áp tâm thu / huyết áp tâm trương xuống giá trị thấp nhất so với ban đầu, được đo thông thường, tương ứng là 11/10 mmHg. và 16 / 11 mmHg.
Hiệu quả của sự kết hợp olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide được duy trì trong quá trình điều trị lâu dài (một năm). Việc ngừng sử dụng olmesartan medoxomil, có hoặc không dùng đồng thời với hydrochlorothiazide, không dẫn đến tăng huyết áp hồi phục. Tác dụng của phối hợp cố định olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide trên bệnh tật và tử vong tim mạch hiện chưa được biết rõ.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Hấp thụ và phân phối
Olmesartan medoxomil:
Olmesartan medoxomil là một tiền chất được chuyển đổi nhanh chóng thành một chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý, olmesartan, bởi các esterase trong niêm mạc ruột và tuần hoàn cửa trong quá trình hấp thu qua đường tiêu hóa. Không có dấu vết của medoxomil olmesartan nguyên vẹn hoặc chuỗi bên medoxomil nguyên vẹn trong huyết tương hoặc phân. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình của olmesartan, trong công thức viên nén, là 25,6%.
Nồng độ đỉnh trung bình (Cmax) của olmesartan đạt được trung bình trong vòng khoảng 2 giờ sau khi uống olmesartan medoxomil; Nồng độ olmesartan trong huyết tương tăng lên xấp xỉ tuyến tính khi liều uống duy nhất tăng lên khoảng 80 mg.
Sử dụng thực phẩm có ảnh hưởng tối thiểu đến sinh khả dụng của olmesartan và do đó, olmesartan medoxomil có thể được dùng ở trạng thái đói hoặc cho ăn.
Không quan sát thấy sự khác biệt có liên quan về mặt lâm sàng về dược động học của olmesartan phụ thuộc vào giới tính của bệnh nhân.
Olmesartan liên kết mạnh với protein huyết tương (99,7%), nhưng khả năng tương tác dịch chuyển liên kết protein có ý nghĩa lâm sàng giữa olmesartan và các chất có hoạt tính liên kết cao khác được sử dụng đồng thời là thấp (được xác nhận bởi sự tương tác "không có" có ý nghĩa lâm sàng giữa olmesartan medoxomil và warfarin). Sự gắn kết của olmesartan với tế bào máu là không đáng kể. Thể tích phân phối trung bình sau khi tiêm tĩnh mạch là nhỏ (16-29 L).
Hydrochlorothiazide:
Sau khi uống kết hợp olmesartan medoxomil và hydrochlorothiazide, thời gian trung bình để nồng độ đỉnh trong huyết tương của hydrochlorothiazide dao động trong khoảng 1,5 đến 2 giờ sau khi dùng liều. Hydrochlorothiazide liên kết 68% với protein huyết tương và thể tích phân bố rõ ràng của nó là 0,831,14 L / kg.
Chuyển hóa và đào thải
Olmesartan medoxomil:
Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương của olmesartan là 1,3 L / h (CV 19%), tương đối thấp khi so với lưu lượng qua gan (khoảng 90 L / h). Sau khi uống một liều duy nhất olmesartan medoxomil đánh dấu 14C, 1016% hoạt độ phóng xạ được sử dụng được bài tiết qua nước tiểu (hầu hết trong vòng 24 giờ sau khi dùng thuốc), trong khi hoạt độ phóng xạ còn lại được bài tiết qua phân. Dựa trên sinh khả dụng toàn thân là 25,6%, có thể ước tính rằng olmesartan hấp thu được thải trừ qua bài tiết ở thận (khoảng 40%) và gan mật (khoảng 60%). của olmesartan là tối thiểu Vì một lượng lớn olmesartan được thải trừ qua đường mật nên chống chỉ định sử dụng cho những bệnh nhân bị tắc mật (xem phần 4.3).
Thời gian bán thải cuối cùng của olmesartan thay đổi trong khoảng từ 10 đến 15 giờ sau khi uống lặp lại. Trạng thái ổn định đạt được sau lần dùng đầu tiên và không phát hiện thêm sự tích tụ sau 14 ngày dùng lặp lại. Độ thanh thải của thận là khoảng 0,50,7 L / h và không phụ thuộc vào liều lượng.
Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorothiazide không được chuyển hóa ở người và được bài tiết gần như hoàn toàn dưới dạng hoạt chất không thay đổi trong nước tiểu. Khoảng 60% liều uống được thải trừ dưới dạng hoạt chất không thay đổi trong vòng 48 giờ. Độ thanh thải của thận khoảng 250-300 mL / phút.
Thời gian bán thải cuối cùng của hydrochlorothiazide là 1015 giờ.
Olprezide
Tính khả dụng toàn thân của hydrochlorothiazide giảm khoảng 20% khi dùng đồng thời với olmesartan medoxomil, nhưng mức giảm khiêm tốn này không liên quan đến lâm sàng. Động học của olmesartan không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với hydrochlorothiazide.
Dược động học ở các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi (65 tuổi trở lên):
Ở những bệnh nhân cao huyết áp, AUC ở trạng thái ổn định của olmesartan được tăng lên khoảng 35% ở những bệnh nhân cao tuổi (65 đến 75 tuổi) và khoảng 44% ở những bệnh nhân rất cao tuổi (75 tuổi) so với những bệnh nhân trẻ tuổi (xem phần 4.2 ). Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế cho thấy rằng độ thanh thải toàn thân của hydrochlorothiazide bị giảm ở người cao tuổi, khỏe mạnh hoặc tăng huyết áp, so với những người tình nguyện trẻ khỏe mạnh..
Chức năng thận bị thay đổi:
Trong các trường hợp suy thận, AUC ở trạng thái ổn định của olmesartan tăng lần lượt là 62%, 82% và 179% ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình và nặng so với nhóm chứng khỏe mạnh (xem phần 4.2, 4.4). Thời gian bán thải của hydrochlorothiazide kéo dài ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Suy giảm chức năng gan:
Sau khi uống một lần, giá trị AUC của olmesartan cao hơn lần lượt là 6% và 65% ở những bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình so với những bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Liều dùng là 0,26% ở những người khỏe mạnh, 0,34% ở những bệnh nhân suy gan nhẹ và 0,41% ở người suy gan trung bình. Sau khi dùng liều lặp lại ở bệnh nhân suy gan trung bình, AUC trung bình của olmesartan vẫn cao hơn khoảng 65% so với nhóm chứng khỏe mạnh. Giá trị Cmax trung bình của Olmesartan tương tự nhau ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan và những người khỏe mạnh. Olmesartan medoxomil chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 4.2, 4.4) Suy gan không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của hydrochlorothiazide.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính tiềm tàng của sự kết hợp olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide đã được đánh giá trong các nghiên cứu về độc tính đường uống liều lặp lại kéo dài đến sáu tháng ở chuột và chó.
Cũng như với cả các thành phần riêng lẻ và các sản phẩm thuốc khác thuộc nhóm này, cơ quan đích gây độc chính của sự kết hợp là thận. Sự kết hợp olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide gây ra những thay đổi trong chức năng thận (tăng nitơ urê huyết thanh và creatinin huyết thanh). Liều cao gây thoái hóa và tái tạo ống thận ở chuột và chó, có thể do thay đổi huyết động học ở thận (giảm tưới máu thận do hạ huyết áp với giảm oxy máu ở ống và thoái hóa tế bào ống). Hơn nữa, sự kết hợp olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide gây giảm các thông số hồng cầu (số lượng hồng cầu, hemoglobin, hematocrit) và sự giảm trọng lượng của tim ở chuột. Những tác dụng này cũng đã được quan sát thấy với các chất đối kháng thụ thể AT1 khác và với các chất ức chế ACE; Chúng dường như đã được gây ra bởi tác dụng dược lý của olmesartan medoxomil ở liều cao và dường như không có liên quan ở người ở liều điều trị được khuyến cáo.
Các nghiên cứu về độc tính gen với olmesartan medoxomil và hydrochlorothiazide, kết hợp hoặc sử dụng đơn lẻ, không cho thấy bất kỳ dấu hiệu nào về hoạt tính gây độc gen liên quan đến lâm sàng.
Khả năng gây ung thư của sự kết hợp olmesartan medoxomil và hydrochlorothiazide chưa được nghiên cứu vì không có bằng chứng về tác dụng gây ung thư liên quan của hai thành phần riêng lẻ trong điều kiện sử dụng lâm sàng.
Không có bằng chứng về khả năng gây quái thai ở chuột nhắt hoặc chuột được điều trị bằng phối hợp olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide. Như dự đoán đối với nhóm thuốc này, độc tính trên bào thai đã được quan sát thấy ở chuột, bằng chứng là trọng lượng thai nhi thấp của những bà mẹ được điều trị bằng olmesartan medoxomil và hydrochlorothiazide trong thời kỳ mang thai (xem phần 4.3, 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lõi của máy tính bảng Xenluloza vi tinh thể Lactose monohydrat
Hyprolose với sự thay thế thấp
Hyprolose
Chất Magiê Stearate
lớp áo Hypromellose talc
Titanium dioxide (E 171)
Sắt (III) oxit màu vàng (E 172) Sắt (III) oxit màu đỏ (E 172)
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Polyamide nhiều lớp / nhôm / polyvinyl clorua / vỉ nhôm.
Các gói chứa viên nén bao phim 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 hoặc 10X28. Gói vỉ cắt sẵn liều duy nhất chứa 10, 50 hoặc 500 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L1611 Luxembourg theo giấy phép của Daiichi Sankyo Europe GmbH
Đại lý bán: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Phòng tắm ở Ripoli
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
OLPREZIDE 20 mg / viên nén bao phim 12,5 mg:
14 viên 037109016;
28 viên 037109028;
30 viên 037109030;
56 viên 037109042;
84 viên 037109055;
90 viên 037109067;
98 viên 037109079;
10X28 viên 037109081;
10 viên 037109093;
50 viên 037109105;
500 viên 037109117.
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg viên nén bao phim:
14 viên 037109129;
28 viên 037109131;
30 viên 037109143;
56 viên 037109156;
84 viên 037109168;
90 viên 037109170;
98 viên 037109182;
10X28 viên 037109194;
10 viên 037109206;
50 viên 037109218;
500 viên 037109220.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 2 năm 2007
Ngày gia hạn cuối cùng: 07 tháng 6 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 7 năm 2012
