Thành phần hoạt tính: Flurazepam
Felison 15 mg viên nang cứng
Viên nang cứng Felison 30 mg
Tại sao Felison được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Danh mục thuốc điều trị
Dẫn xuất benzodiazepine gây ngủ và an thần.
Chỉ dẫn điều trị
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi mất ngủ nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Felison
Bệnh nhược cơ. Quá mẫn với hoạt chất (flurazepam), với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Felison
LÒNG KHOAN DUNG
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
SỰ PHỤ THUỘC
Việc sử dụng benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu sẽ tăng lên. việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.
Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Vì nguy cơ bỏ thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
THỜI GIAN ĐIỀU TRỊ
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc") và không được quá 4 tuần kể cả thời gian ngừng thuốc dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị sau thời gian này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng
Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
AMNESIA
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có 7-8 giờ ngủ không bị gián đoạn (xem phần "Tác dụng phụ").
PHẢN ỨNG PSYCHIATRIC VÀ PARADOX
Khi sử dụng benzodiazepines, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc.
Những phản ứng như vậy xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người già.
CÁC NHÓM CỤ THỂ CỦA BỆNH NHÂN
Benzodiazepin không được dùng cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Người cao tuổi nên dùng liều giảm (xem phần “Liều lượng, cách thức và thời gian dùng thuốc”).
Benzodiazepine có thể làm tăng nguy cơ té ngã do các phản ứng có hại như mất điều hòa, yếu cơ, buồn ngủ, buồn ngủ, mệt mỏi; do đó nên đặc biệt thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi. Liều thấp hơn cũng được khuyến cáo cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ suy hô hấp.
Benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng, vì chúng có thể gây ra bệnh não.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm (tự tử có thể kết thúc ở những bệnh nhân như vậy).
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu. Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên tiến hành kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Felison
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác của thầy thuốc để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. sự phụ thuộc vào tâm linh ngày càng gia tăng.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin.
Ở một mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Trong thời gian tiếp theo, thuốc chỉ được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Nếu thuốc được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả khi cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình có thai, về việc ngừng thuốc.
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, flurazepam được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều cao, có thể xảy ra các tác dụng đối với trẻ sơ sinh như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc, có thể xảy ra.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần "Tương tác").
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Felison: Liều lượng
Điều trị càng ngắn càng tốt.
Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần đến tối đa là bốn tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết; nếu có, nó sẽ không diễn ra khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Xem xét nhiều dạng mất ngủ có thể điều trị được bằng Felison, bạn nên sử dụng liều lượng riêng lẻ có giới hạn liều lượng nằm trong khoảng từ 15 đến 60 mg.
Liều người lớn bình thường là 30 mg trước khi đi ngủ, đối với người cao tuổi và những người đặc biệt suy nhược nên bắt đầu điều trị với 15 mg.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận nên giảm liều.
Thuốc nên uống trước khi đi ngủ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Felison
Cũng như với các thuốc benzodiazepin khác, quá liều được cho là không đe dọa tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng 1 giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp.
Dùng quá liều benzodiazepin thường gây ra các mức độ trầm cảm thần kinh trung ương khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê.
Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Flumazenil có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều FELISON, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng FELISON, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Felison là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, FELISON có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu liều lượng không phù hợp với nhu cầu cá nhân, một số tác dụng phụ nhất định có thể xuất hiện, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, liên quan đến việc dùng thuốc an thần quá mức, chẳng hạn như: buồn ngủ trong ngày, buồn ngủ, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt , yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi.
Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.
Các phản ứng có hại khác đôi khi được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục, phản ứng da, rối loạn chỗ ở, hạ huyết áp, khô miệng, ngứa, phát ban, giảm bạch cầu hạt, thay đổi transaminase máu, phosphatase, bilirubin.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem "Cảnh báo đặc biệt" và "Thận trọng khi sử dụng").
Phiền muộn
Tình trạng trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepine.
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem "Cảnh báo đặc biệt" và "Thận trọng khi sử dụng"). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo. Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng và bảo quản vào ngày cuối cùng của tháng.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần
1 viên nang 15 mg chứa:
hoạt chất - flurazepam monohydrochloride, 16,4 mg (tương ứng với 15 mg flurazepam)
1 viên nang 30 mg chứa:
hoạt chất - flurazepam monohydrochloride, 32,8 mg (tương ứng với 30 mg flurazepam)
Tá dược - canxi photphat dibasic, canxi photphat tribasic, tinh bột ngô, magie stearat, gelatin, titan dioxyd (E171), oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đen (E172), oxit sắt đỏ (E172), erythrosin (E127).
Dạng và nội dung dược phẩm
Felison 15 mg viên nang cứng - 30 viên
Felison 30 mg viên nang cứng - 30 viên nang
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FELISON
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nang 15 mg chứa:
- flurazepam monohydrochloride 16,4 mg (tương ứng với 15 mg flurazepam).
Một viên nang 30 mg chứa:
- flurazepam monohydrochloride 32,8 mg (tương ứng với 30 mg flurazepam).
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
30 viên nang 15 mg.
30 viên nang 30 mg.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Felison được chỉ định trong tất cả các dạng mất ngủ, đặc biệt là ở những người có đặc điểm là khó đi vào giấc ngủ, giấc ngủ bị gián đoạn và thức giấc sớm.
Felison cũng có thể được sử dụng một cách thuận lợi để điều chỉnh nhịp điệu ngủ-thức và điều trị chứng mất ngủ liên quan đến các bệnh mãn tính.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Điều trị càng ngắn càng tốt.
Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần đến tối đa là bốn tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Xem xét nhiều dạng mất ngủ có thể điều trị được bằng Felison, bạn nên sử dụng liều lượng riêng lẻ có giới hạn liều lượng nằm trong khoảng từ 15 đến 60 mg.
Liều người lớn bình thường là 30 mg trước khi đi ngủ, đối với người cao tuổi và những người đặc biệt suy nhược nên bắt đầu điều trị với 15 mg.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận nên giảm liều.
Thuốc nên uống trước khi đi ngủ.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh nhược cơ. Quá mẫn với flurazepam và benzodiazepin.
Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
LÒNG KHOAN DUNG
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
SỰ PHỤ THUỘC
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu sẽ cao hơn. Việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện, bao gồm nhức đầu, đau cơ, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh.Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Vì nguy cơ bỏ thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
THỜI GIAN ĐIỀU TRỊ
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần "Liều lượng") và không được vượt quá 4 tuần kể cả thời gian ngừng thuốc dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị sau thời gian này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng.
Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
AMNESIA
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có 7-8 giờ ngủ không bị gián đoạn (xem phần "Tác dụng phụ").
PHẢN ỨNG PSYCHIATRIC VÀ PARADOX
Khi sử dụng benzodiazepines, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc.
Những phản ứng như vậy xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người già.
CÁC NHÓM CỤ THỂ CỦA BỆNH NHÂN
Benzodiazepin không được dùng cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Người cao tuổi nên dùng liều giảm (xem phần Định vị). Cũng nên dùng liều thấp hơn cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng, vì chúng có thể gây ra bệnh não.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần.
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm (tự tử có thể kết thúc ở những bệnh nhân như vậy).
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên tiến hành kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác của thầy thuốc để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. sự phụ thuộc vào tâm linh ngày càng gia tăng.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Trong thời gian tiếp theo, thuốc chỉ được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Nếu thuốc được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả khi cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình có thai, về việc ngừng thuốc.
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, flurazepam được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều cao, có thể xảy ra các tác dụng đối với trẻ sơ sinh như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc, có thể xảy ra. Ngoài ra, trẻ sơ sinh từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần "Tương tác").
04.8 Tác dụng không mong muốn
Nếu liều lượng không phù hợp với nhu cầu cá nhân, một số tác dụng phụ nhất định có thể xuất hiện, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, liên quan đến việc dùng thuốc an thần quá mức, chẳng hạn như: buồn ngủ trong ngày, buồn ngủ, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt , yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.
Các phản ứng có hại khác đôi khi được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục, phản ứng da, rối loạn chỗ ở, hạ huyết áp, khô miệng, ngứa, phát ban, giảm bạch cầu hạt, thay đổi transaminase máu, phosphatase, bilirubin.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem phần "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi" sử dụng ").
Phiền muộn
Tình trạng trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepine.
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng"). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Cũng như với các thuốc benzodiazepin khác, quá liều được cho là không đe dọa tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng 1 giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp.
Dùng quá liều benzodiazepin thường gây ra các mức độ trầm cảm thần kinh trung ương khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Flumazenil có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Thành phần hoạt chất trong Felison, flurazepam, là 1,4-benzodiazepine.Do đó Felison là một loại thuốc thôi miên không barbiturat, thuộc loại sinh lý không làm thay đổi các đặc tính của giấc ngủ.
Đặc biệt, nó có khả năng rút ngắn thời gian chìm vào giấc ngủ, giảm tần suất thức giấc về đêm và tăng tổng thời gian ngủ.
Bệnh nhân đi vào giấc ngủ trung bình sau 20 phút và ngủ được 7-8 giờ.
Cơ chế hoạt động chính xác của benzodiazepine vẫn chưa được làm sáng tỏ; tuy nhiên, benzodiazepine dường như hoạt động thông qua nhiều cơ chế khác nhau. Benzodiazepine có lẽ phát huy tác dụng của chúng bằng cách liên kết với các thụ thể cụ thể tại các vị trí khác nhau trong hệ thần kinh trung ương, hoặc bằng cách tăng cường tác dụng của khớp thần kinh hoặc ức chế trước synap, qua trung gian của axit g-aminobutyric, hoặc bằng cách ảnh hưởng trực tiếp đến cơ chế tạo ra điện thế hoạt động.
05.2 "Đặc tính dược động học
Flurazepam được hấp thu dễ dàng sau khi uống, với sự đào thải đủ nhanh khỏi huyết tương. Các nghiên cứu được thực hiện với chất được gắn nhãn 14C ở vị trí 5 đã cho phép làm nổi bật, cả ở người và ở chó, sự hấp thụ nhanh chóng và hoàn toàn và loại bỏ nhanh chóng khỏi huyết tương. Tất cả các chất chuyển hóa được tìm thấy đều có sự thay đổi trong chuỗi N-diethylaminoethyl: chất chuyển hóa chính ở chó là axit N-acetic, trong khi ở người là rượu tương tự, cụ thể là N-ethanol. Hai chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý nhất hiện nay là N "-desalkyl-flurazepam và N" - (2-hydroxyethyl) -flurazepam có thời gian bán thải tương ứng là 47-100 giờ và 10-20 giờ, trong khi bản thân flurazepam có một nửa -Tuổi thọ 2-3 giờ, sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của flurazepam sau khi dùng liều duy nhất là 10 - 22 mg / l sau 3 giờ. Thải trừ nhanh chóng đáng kể và chất được sử dụng theo đường tĩnh mạch biến mất khỏi huyết tương với thời gian bán hủy từ 11 đến 75 phút.
Bài tiết nước tiểu sau khi uống xấp xỉ 80% liều dùng, trong đó khoảng 40% liều được thải trừ dưới dạng glucuronid / sulphat.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc chất học
DL50:
- 500 mg / kg ở chuột bằng đường uống
- 1650 mg / kg ở chuột bằng đường uống
- 250 mg / kg ở chuột i.p.
- 225 mg / kg ở chuột
Độc tính bán cấp
Được đánh giá với tham chiếu DTD, ở chuột nhắt, chuột cống, chuột lang, thỏ và chó, trong khoảng thời gian liên tục từ 12 ngày (chuột lang, thỏ, chó) đến 15 ngày (chuột và chuột cống).
Không có dấu hiệu của độc tính bán cấp xảy ra ở liều tối đa được thử nghiệm, tức là đối với liều cao hơn 40 lần so với DTD (chuột và thỏ), cao hơn 50 lần so với DTD (chuột), cao hơn 35 lần so với DTD (chuột lang), cao hơn 36 lần so với DTD (chó).
Độc tính mãn tính
Đánh giá đối với flurazepam ở chuột và chó bằng cách dùng liên tục trong 365 ngày.
Liều dung nạp được mà không gây ra tác dụng phụ lớn dẫn đến:
- mg 80 / kg / ngày ở chuột;
- 10 mg / kg / ngày ở chó.
Flurazepam, được sử dụng trong 180 ngày liên tục, không có độc tính mãn tính với liều cao hơn tới 30 lần so với DTD (chuột) và cao hơn tới 20,7 lần so với DTD (thỏ).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Canxi photphat bazơ, photphat canxi bazơ, tinh bột ngô, magie stearat, gelatin, titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu vàng (E 172), oxit sắt đen (E 172), oxit sắt đỏ (E 172), erythrosine (E 127).
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / Vỉ nhôm.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
===
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày cấp phép: 28/12/72 (trên thị trường: tháng 2 năm 1973)
Gia hạn ủy quyền: tháng 6 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
===
