Thành phần hoạt tính: Insulin (Insulin Aspart)
NovoRapid FlexPen 100 đơn vị / ml dung dịch để tiêm trong bút điền sẵn
Các miếng chèn gói Novorapid có sẵn cho các kích thước gói:- NovoRapid FlexPen 100 đơn vị / ml dung dịch để tiêm trong bút điền sẵn
- NovoRapid Penfill 100 đơn vị / ml dung dịch để tiêm trong hộp mực
Tại sao Novorapid được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NovoRapid được chỉ định để điều trị bệnh đái tháo đường ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở đi.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Novorapid
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần 6.1).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Novorapid
Cần hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi đi du lịch đến các nước có múi giờ khác vì điều này có thể khiến bệnh nhân phải dùng insulin và các bữa ăn vào các thời điểm khác nhau.
Tăng đường huyết
Không đủ liều hoặc ngừng điều trị có thể, đặc biệt là ở bệnh tiểu đường loại 1, có thể dẫn đến tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do tiểu đường. Các triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết thường xuất hiện dần dần trong vài giờ hoặc vài ngày. Chúng bao gồm khát nước, đa niệu, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, da khô và đỏ, rối loạn nhịp tim, chán ăn và hơi thở có axeton Trong bệnh tiểu đường loại 1, tăng đường huyết không được điều trị có thể dẫn đến nhiễm toan ceton do tiểu đường, đe dọa tính mạng.
Hạ đường huyết
Bỏ lỡ bữa ăn hoặc hoạt động thể chất gắng sức đột xuất có thể dẫn đến hạ đường huyết. Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Trong trường hợp hạ đường huyết hoặc nghi ngờ hạ đường huyết, không được tiêm NovoRapid. Cần cân nhắc điều chỉnh liều sau khi ổn định đường huyết của bệnh nhân (xem phần 4.8 và 4.9).
Những bệnh nhân đã được cải thiện rõ rệt trong việc kiểm soát đường huyết, chẳng hạn như điều trị bằng insulin chuyên sâu, nên được thông báo rằng họ có thể bị thay đổi khả năng cảm nhận các triệu chứng cảnh báo của hạ đường huyết. Các triệu chứng báo động thông thường có thể không xuất hiện nữa ở những bệnh nhân bị bệnh tiểu đường kéo dài.
Một hệ quả của các đặc tính dược lực học của các chất tương tự insulin tác dụng nhanh là trong trường hợp hạ đường huyết, nó có thể xuất hiện sớm hơn sau khi tiêm so với insulin người hòa tan.
Vì NovoRapid phải được sử dụng ngay gần bữa ăn, nên phải xem xét tốc độ tác dụng của thuốc khi có các bệnh đồng thời hoặc các phương pháp điều trị dược lý làm chậm quá trình hấp thu thức ăn.
Các bệnh đồng thời, đặc biệt là nhiễm trùng và trạng thái sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân. Các bệnh đồng thời về thận, gan hoặc ảnh hưởng đến tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc tuyến giáp có thể yêu cầu thay đổi liều insulin.
Khi bệnh nhân thay đổi loại thuốc insulin được sử dụng, các triệu chứng ban đầu của hạ đường huyết có thể thay đổi hoặc ít rõ rệt hơn so với những triệu chứng đã trải qua trong quá trình điều trị trước đó.
Chuyển từ các loại thuốc insulin khác
Chuyển bệnh nhân sang loại hoặc nhãn hiệu insulin khác nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt. Những thay đổi về độ mạnh, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại, xuất xứ (động vật, insulin người hoặc chất tương tự insulin người) và / hoặc phương pháp sản xuất (DNA tái tổ hợp hoặc insulin động vật) có thể yêu cầu sửa đổi liều lượng. có thể cần phải tăng số lần tiêm mỗi ngày hoặc thay đổi liều lượng so với liều lượng đã sử dụng với các loại insulin mà họ đã sử dụng trước đó. hoặc trong vài tuần hoặc vài tháng đầu tiên.
Phản ứng tại chỗ tiêm
Như với bất kỳ liệu pháp insulin nào, phản ứng tại chỗ tiêm có thể xảy ra bao gồm đau, đỏ, phát ban, viêm, bầm tím, sưng và ngứa. Xoay liên tục vị trí tiêm trong cùng một khu vực làm giảm hoặc ngăn chặn các phản ứng này. Các phản ứng thường hết trong vài ngày đến vài tuần. Trong những trường hợp hiếm hoi, phản ứng tại chỗ tiêm có thể yêu cầu ngừng NovoRapid.
Sự kết hợp của NovoRapid với pioglitazone
Các trường hợp suy tim đã được báo cáo trong quá trình sử dụng pioglitazone kết hợp với insulin, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ phát triển suy tim, điều này cần lưu ý khi cân nhắc điều trị kết hợp pioglitazone và NovoRapid. Được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, tăng cân và phù nề. Nên ngừng dùng Pioglitazone nếu các triệu chứng xấu đi.
Kháng thể insulin
Việc sử dụng insulin có thể gây ra sự hình thành các kháng thể chống insulin. Trong một số trường hợp hiếm hoi, sự hiện diện của các kháng thể insulin như vậy có thể yêu cầu điều chỉnh liều insulin để điều chỉnh xu hướng tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Novorapid
Nhiều loại thuốc được biết là ảnh hưởng đến chuyển hóa glucose.
Các chất sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân: thuốc trị đái tháo đường uống, thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI), thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển), salicylat, steroid đồng hóa và sulfonamid.
Các chất sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân: thuốc tránh thai, thiazid, glucocorticoid, hormone tuyến giáp, thuốc cường giao cảm, hormone tăng trưởng và danazol.
Thuốc chẹn beta có thể che dấu các triệu chứng của hạ đường huyết.
Octreotide và lanreotide đều có thể làm tăng và giảm nhu cầu insulin.
Rượu có thể tăng cường hoặc làm giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
NovoRapid (insulin aspart) có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai. Dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (lần lượt là 322 và 27 trường hợp mang thai tiếp xúc) cho thấy không có tác dụng không mong muốn của insulin aspart đối với thai kỳ hoặc sức khỏe thai nhi / trẻ sơ sinh so với insulin người (xem phần 5.1).
Khuyến cáo nên tăng cường kiểm soát và theo dõi đường huyết ở phụ nữ đái tháo đường trong thời kỳ mang thai (đái tháo đường týp 1, đái tháo đường týp 2 hoặc đái tháo đường thai kỳ) và trong khi lập kế hoạch mang thai. Nhu cầu insulin thường giảm trong tam cá nguyệt đầu tiên và tăng sau đó trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba. Sau khi sinh, nhu cầu insulin thường nhanh chóng trở lại giá trị trước khi mang thai.
Giờ cho ăn
Không có hạn chế nào đối với liệu pháp NovoRapid trong thời kỳ cho con bú. Liệu pháp insulin ở phụ nữ cho con bú không gây nguy hiểm cho em bé. Tuy nhiên, có thể cần phải điều chỉnh liều NovoRapid.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không chỉ ra bất kỳ sự khác biệt nào giữa insulin aspart và insulin người về khả năng sinh sản. 4,7
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị giảm do hạ đường huyết. Thực tế này có thể gây rủi ro trong các tình huống mà những kỹ năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ khi lái xe hoặc vận hành máy móc).
Bệnh nhân nên được khuyến cáo về sự cần thiết của các biện pháp phòng ngừa cần thiết để tránh xảy ra cơn hạ đường huyết khi họ đang lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng đối với những người ít hoặc không biết về các triệu chứng cảnh báo của hạ đường huyết hoặc những người thường xuyên bị hạ đường huyết. Nên không khuyến khích lái xe trong những trường hợp này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Novorapid: Liều lượng
Liều lượng
Hiệu lực của các chất tương tự insulin, bao gồm insulin aspart, được biểu thị bằng đơn vị, trong khi hiệu lực của insulin người được biểu thị bằng đơn vị quốc tế.
Liều dùng của NovoRapid khác nhau ở mỗi bệnh nhân và cần được bác sĩ xác định dựa trên nhu cầu của bệnh nhân. Nói chung, thuốc này nên được sử dụng kết hợp với insulin tác dụng trung gian hoặc dài hạn được sử dụng. Ngoài ra, NovoRapid có thể được sử dụng để truyền insulin dưới da liên tục (CSII) bằng máy bơm insulin hoặc có thể được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiêm tĩnh mạch. Kiểm soát đường huyết tối ưu Theo dõi đường huyết và điều chỉnh liều lượng được khuyến khích.
Nhu cầu insulin cá nhân ở người lớn và trẻ em thường là từ 0,5 đến 1,0 đơn vị / kg / ngày. Trong chế độ cơ bản-bolus, 50-70% nhu cầu này có thể được cung cấp bởi NovoRapid và phần còn lại bằng insulin tác dụng trung gian hoặc tác dụng kéo dài.
Điều chỉnh liều có thể cần thiết khi bệnh nhân tăng cường hoạt động thể chất, thay đổi chế độ ăn thông thường hoặc trong thời gian mắc bệnh đồng thời.
Quần thể đặc biệt
Người lớn tuổi (≥ 65 tuổi)
NovoRapid có thể được sử dụng cho bệnh nhân lớn tuổi. Ở những bệnh nhân lớn tuổi, nên tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều insulin aspart trên cơ sở từng cá nhân.
Suy thận và gan
Suy thận hoặc suy gan có thể làm giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân. Ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, nên tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều insulin aspart trên cơ sở cá nhân.
Dân số nhi khoa
NovoRapid có thể được sử dụng cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên và thanh thiếu niên ưa thích insulin người hòa tan khi tác dụng nhanh chóng có thể có lợi (xem phần 5.1 và 5.2). Ví dụ, tại thời điểm tiêm vào bữa ăn.
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của NovoRapid ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Chuyển từ các loại thuốc insulin khác
Khi chuyển từ các sản phẩm thuốc insulin khác, có thể cần điều chỉnh liều NovoRapid và insulin cơ bản. NovoRapid bắt đầu hoạt động nhanh hơn và có thời gian tác dụng ngắn hơn so với insulin người hòa tan. Khi dung dịch được tiêm dưới da vào thành bụng, nó sẽ bắt đầu có tác dụng trong vòng 10 - 20 phút kể từ khi tiêm, hiệu quả tối đa được thấy trong khoảng thời gian từ 1 đến 3 giờ sau khi tiêm.Thời gian tác dụng từ 3 giờ đến 5 giờ.
Nên theo dõi chặt chẽ đường huyết trong và trong vài tuần đầu sau khi chuyển viện (xem phần 4.4).
Phương pháp điều trị
NovoRapid là một chất tương tự insulin tác dụng nhanh.
NovoRapid được tiêm dưới da bằng cách tiêm vào thành bụng, đùi, cánh tay trên, vùng cơ delta hoặc mông. Vị trí tiêm phải luôn được luân chuyển trong cùng một khu vực để giảm nguy cơ rối loạn phân bố mỡ. Tiêm dưới da ở thành bụng đảm bảo hấp thu nhanh hơn so với các vị trí tiêm khác So với insulin người hòa tan, tốc độ tác dụng của NovoRapid nhanh hơn được duy trì bất kể của vị trí tiêm. Thời gian tác dụng thay đổi tùy theo liều lượng, vị trí tiêm, lưu lượng máu, nhiệt độ và mức độ hoạt động thể chất.
Do tác dụng nhanh hơn, NovoRapid thường nên được dùng ngay trước bữa ăn. Khi cần có thể cho uống ngay sau bữa ăn.
Quản trị với FlexPen:
NovoRapid FlexPen là bút điền sẵn được thiết kế để sử dụng với kim dùng một lần NovoFine hoặc NovoTwist có chiều dài lên đến 8 mm. FlexPen phát hành từ 1 đến 60 đơn vị với gia số 1 đơn vị.
Gói NovoRapid FlexPen được mã hóa bằng màu sắc và chứa một tờ rơi gói với hướng dẫn sử dụng chi tiết.
Truyền insulin liên tục dưới da (CSII)
NovoRapid có thể được sử dụng cho CSII với các máy bơm thích hợp để truyền insulin. CSII phải được đưa vào thành bụng. Vị trí truyền phải được xoay vòng.
Khi NovoRapid được sử dụng với máy bơm insulin, nó không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc insulin khác.
Bệnh nhân thực hành CSII phải nhận được hướng dẫn đầy đủ về cách sử dụng máy bơm insulin và cách sử dụng đúng bình chứa và đường ống cho máy bơm (xem phần 6.6). Bộ truyền dịch (ống và ống truyền) phải được thay đổi theo hướng dẫn kèm theo bộ truyền dịch.
Bệnh nhân dùng NovoRapid cho CSII phải có sẵn một phương pháp cung cấp insulin khác để sử dụng trong trường hợp bơm bị hỏng.
Sử dụng đường tĩnh mạch
Nếu cần, NovoRapid có thể được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiêm tĩnh mạch.
Để sử dụng đường tĩnh mạch, hệ thống truyền NovoRapid 100 đơn vị / ml ở nồng độ insulin aspart từ 0,05 đơn vị / ml đến 1,0 đơn vị / ml trong 0,9% natri clorid, dung dịch truyền natri clorid 5% dextrose hoặc 10% dextrose, ở 40 mmol / l kali clorid , ổn định ở nhiệt độ phòng trong 24 giờ khi sử dụng túi truyền polypropylene.
Mặc dù ổn định theo thời gian, một số insulin ban đầu sẽ được hấp thụ bởi chất liệu túi truyền. Cần theo dõi đường huyết trong quá trình truyền insulin.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Novorapid
Không thể xác định mức quá liều cụ thể đối với insulin, tuy nhiên, hạ đường huyết có thể phát triển theo các giai đoạn liên tiếp nếu đã dùng liều quá cao so với nhu cầu của bệnh nhân:
- Các đợt hạ đường huyết nhẹ có thể được điều trị bằng cách uống glucose hoặc các sản phẩm có đường. Do đó, bệnh nhân tiểu đường được khuyến cáo luôn mang theo các sản phẩm có đường bên mình
- Các đợt hạ đường huyết nghiêm trọng, trong đó bệnh nhân mất ý thức, có thể được điều trị bằng glucagon (0,5 đến 1 mg) do người có kinh nghiệm tiêm bắp hoặc tiêm dưới da hoặc glucose do chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiêm tĩnh mạch. Đồng thời truyền glucose qua đường tĩnh mạch nếu bệnh nhân không phản ứng với glucagon trong vòng 10-15 phút. Khi bệnh nhân tỉnh lại, nên sử dụng carbohydrate đường uống để tránh
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Novorapid là gì
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng có hại quan sát được ở bệnh nhân dùng NovoRapid chủ yếu là do tác dụng dược lý của insulin.
Hạ đường huyết là phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất trong quá trình điều trị. Tần suất của hạ đường huyết thay đổi theo dân số bệnh nhân, chế độ liều và kiểm soát mức đường huyết (xem phần 4.8 Mô tả các phản ứng có hại đã chọn).
Suy giảm khúc xạ, phù nề và phản ứng tại chỗ tiêm (đau, đỏ, ngứa, viêm, bầm tím, sưng và ngứa tại chỗ tiêm) có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị bằng insulin. Những phản ứng này thường có tính chất thoáng qua. Cải thiện nhanh chóng việc kiểm soát đường huyết có thể liên quan đến bệnh thần kinh cấp tính gây đau đớn thường có thể hồi phục. Việc tăng cường điều trị bằng insulin với sự cải thiện đột ngột trong việc kiểm soát đường huyết có thể làm bệnh võng mạc tiểu đường xấu đi tạm thời, trong khi cải thiện lâu dài trong việc kiểm soát đường huyết làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc tiểu đường.
Bảng phản ứng có hại
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây dựa trên dữ liệu lâm sàng và được phân loại theo tần suất và Lớp cơ quan thuộc hệ thống MedDRA. Các loại tần số được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 e
* xem phần 4.8 Mô tả các phản ứng có hại đã chọn.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Phản ứng phản vệ:
Rất hiếm khi xảy ra các phản ứng quá mẫn toàn thân (bao gồm phát ban da toàn thân, ngứa, đổ mồ hôi, rối loạn tiêu hóa, phù mạch, khó thở, đánh trống ngực và hạ huyết áp) nhưng có thể nguy hiểm đến tính mạng.
Hạ đường huyết:
Hạ đường huyết là phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất. Nó có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Hạ đường huyết nghiêm trọng có thể gây mất ý thức và / hoặc co giật và có thể dẫn đến tổn thương não tạm thời hoặc vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong. Các triệu chứng của hạ đường huyết thường đến đột ngột. Chúng có thể bao gồm đổ mồ hôi lạnh, da nhợt nhạt, mệt mỏi, hồi hộp hoặc run, lo lắng, mệt mỏi hoặc suy nhược, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói quá mức, rối loạn thị giác, đau đầu, buồn nôn và đánh trống ngực.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, tần suất hạ đường huyết thay đổi theo dân số bệnh nhân, chế độ liều và kiểm soát đường huyết.Trong các thử nghiệm lâm sàng, tổng số lần hạ đường huyết không khác biệt giữa bệnh nhân điều trị bằng insulin aspart so với insulin người.
Rối loạn phân bố mỡ:
Rối loạn phân bố mỡ (bao gồm cả teo mỡ, teo mỡ) có thể xảy ra tại chỗ tiêm. Xoay liên tục vị trí tiêm trong khu vực tiêm cụ thể làm giảm nguy cơ phát triển các phản ứng này.
Dân số nhi khoa
Dựa trên dữ liệu sau khi tiếp thị và những dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại được quan sát thấy ở trẻ em cho thấy không có sự khác biệt so với trải nghiệm rộng hơn trong dân số nói chung.
Các quần thể đặc biệt khác
Dựa trên dữ liệu sau tiếp thị và những dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại được quan sát ở bệnh nhân lớn tuổi và ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan cho thấy không có sự khác biệt so với trải nghiệm rộng rãi hơn trong dân số nói chung.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm thuốc. V
Hết hạn và duy trì
Thời hạn hiệu lực
Trước khi khai trương: 30 tháng.
Sau lần mở đầu tiên hoặc khi mang theo như phụ tùng: sản phẩm nên được bảo quản tối đa trong 4 tuần. Bảo quản dưới 30 ° C.
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi lưu trữ
Trước khi mở: Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C), không để đông lạnh.
Sau lần mở đầu tiên hoặc khi mang theo như một vật dự phòng: Bảo quản dưới 30 ° C. Không để trong tủ lạnh. Không đóng băng.
Giữ nắp trên FlexPen để bảo vệ nó khỏi ánh sáng.
Để biết điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc, xem phần 6.3.
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt đối với việc thải bỏ và xử lý
Không nên dùng chung Needles và NovoRapid FlexPen với người khác. Bút không cần phải đổ lại.
Không sử dụng thuốc này nếu dung dịch không trong, không màu và dạng nước.
NovoRapid đã bị đóng băng không được sử dụng.
Bệnh nhân nên được khuyên bỏ kim sau mỗi lần tiêm.
NovoRapid có thể được sử dụng trong máy bơm insulin (CSII) như được mô tả trong phần 4.2. Các ống có bề mặt bên trong được làm bằng polyetylen hoặc polyolefin đã được đánh giá và thấy tương thích với việc sử dụng máy bơm insulin.
Trong trường hợp khẩn cấp ở người dùng NovoRapid thường xuyên (nhập viện hoặc trục trặc bút), NovoRapid có thể được rút khỏi FlexPen bằng ống tiêm insulin 100 U.
Bất kỳ loại thuốc và chất thải nào không sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml dung dịch chứa 100 đơn vị insulin aspart * (tương đương 3,5 mg), 1 bút điền sẵn chứa 3 ml tương đương 300 đơn vị.
* Insulin aspart do Saccharomyces cerevisiae sản xuất bằng công nghệ tái tổ hợp DNA.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
Danh sách tá dược
Glycerol Phenol Metacresol Kẽm clorua Dinatri photphat dihydrat Natri clorua Axit clohydric (để điều chỉnh pH) Natri hydroxit (để điều chỉnh pH) Nước pha tiêm 6.2
Không tương thích
Các chất được thêm vào NovoRapid có thể gây suy thoái insulin aspart, ví dụ như các sản phẩm thuốc có chứa thiols hoặc sulphite.
DẠNG DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm.
Dung dịch trong suốt, không màu và có nước.
Bản chất và nội dung của vật chứa
3 ml dung dịch trong hộp mực (thủy tinh loại I) có pít tông (bromobutyl) và nút cao su (bromobutyl / polyisoprene) được chứa trong bút polypropylene, dùng một lần, dùng một lần, được đổ đầy sẵn.
Các gói 1 (có hoặc không có kim), 5 (không có kim) và 10 (không có kim) bút điền sẵn. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML ĐỂ TIÊM TRONG BÚT NẠP TRƯỚC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml dung dịch chứa 100 U insulin aspart * (tương đương 3,5 mg), 1 bút điền sẵn chứa 3 ml tương đương 300 U.
* Insulin aspart được sản xuất bởi Saccharomyces cerevisiae bằng công nghệ DNA tái tổ hợp.
Tá dược với các tác dụng đã biết: 100 U của NovoRapid chứa khoảng 30 mcmol natri, tức là NovoRapid chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều và do đó về cơ bản được coi là "không có natri".
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm trong bút đã điền sẵn. FlexPen.
Dung dịch trong suốt, không màu và có nước.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị bệnh đái tháo đường ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở đi
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Hiệu lực của các chất tương tự insulin, bao gồm insulin aspart, được biểu thị bằng đơn vị (U), trong khi hiệu lực của insulin người được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (IU).
Liều dùng của NovoRapid khác nhau ở mỗi bệnh nhân và cần được bác sĩ xác định dựa trên nhu cầu của bệnh nhân. Nói chung, thuốc này nên được sử dụng kết hợp với insulin tác dụng trung gian hoặc dài hạn được sử dụng. Ngoài ra, NovoRapid có thể được sử dụng để truyền insulin dưới da liên tục (CSII) bằng máy bơm insulin hoặc có thể được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiêm tĩnh mạch. Kiểm soát đường huyết tối ưu Theo dõi đường huyết và điều chỉnh liều lượng được khuyến khích.
Nhu cầu insulin cá nhân ở người lớn và trẻ em nói chung là từ 0,5 đến 1,0 U / kg / ngày. Trong chế độ cơ bản-bolus, 50-70% nhu cầu này có thể được cung cấp bởi NovoRapid và phần còn lại bằng insulin tác dụng trung gian hoặc tác dụng kéo dài.
Điều chỉnh liều có thể cần thiết khi bệnh nhân tăng cường hoạt động thể chất, thay đổi chế độ ăn thông thường hoặc trong thời gian mắc bệnh đồng thời.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
NovoRapid có thể được sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi.
Như với tất cả các sản phẩm thuốc insulin, nên tăng cường theo dõi glucose ở bệnh nhân cao tuổi và điều chỉnh liều insulin aspart trên cơ sở cá nhân.
Suy thận và gan
Suy thận hoặc suy gan có thể làm giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân.
Như với tất cả các sản phẩm thuốc insulin, cần tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều insulin aspart trên cơ sở cá nhân ở bệnh nhân suy thận hoặc gan.
Dân số nhi khoa
NovoRapid có thể được sử dụng cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên và thanh thiếu niên ưa thích insulin người hòa tan khi tác dụng nhanh chóng có thể có lợi (xem phần 5.1 và 5.2). Ví dụ, tại thời điểm tiêm vào bữa ăn.
Không có nghiên cứu nào được thực hiện với NovoRapid ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Ở nhóm tuổi này, NovoRapid chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Chuyển từ các loại thuốc insulin khác
Khi chuyển từ các sản phẩm thuốc insulin khác, có thể cần điều chỉnh liều NovoRapid và insulin cơ bản. NovoRapid bắt đầu hoạt động nhanh hơn và có thời gian tác dụng ngắn hơn so với insulin người hòa tan. Khi dung dịch được tiêm dưới da vào thành bụng, nó sẽ bắt đầu có tác dụng trong vòng 10 - 20 phút kể từ khi tiêm, hiệu quả tối đa được thấy trong khoảng thời gian từ 1 đến 3 giờ sau khi tiêm.Thời gian tác dụng từ 3 giờ đến 5 giờ.
Nên theo dõi chặt chẽ đường huyết trong và trong vài tuần đầu sau khi chuyển viện (xem phần 4.4).
Phương pháp điều trị
NovoRapid là một chất tương tự insulin tác dụng nhanh.
NovoRapid được tiêm dưới da bằng cách tiêm vào thành bụng, đùi, cánh tay trên, vùng cơ delta hoặc mông. Vị trí tiêm phải luôn được luân chuyển trong cùng một khu vực để giảm nguy cơ rối loạn phân bố mỡ. Như với tất cả các loại thuốc insulin, tiêm dưới da vào thành bụng đảm bảo hấp thu nhanh hơn các vị trí tiêm khác.
So với insulin người hòa tan, tốc độ tác dụng nhanh hơn của NovoRapid được duy trì bất kể vị trí tiêm. Như với tất cả các sản phẩm thuốc insulin, thời gian tác dụng thay đổi tùy theo liều lượng, vị trí tiêm, lưu lượng máu, nhiệt độ và mức độ thể chất hoạt động.
Quản trị với FlexPen
NovoRapid FlexPen là bút điền sẵn được thiết kế để sử dụng với kim dùng một lần NovoFine hoặc NovoTwist có chiều dài lên đến 8 mm. FlexPen phát hành từ 1 đến 60 đơn vị với gia số 1 đơn vị.
Gói NovoRapid FlexPen được mã hóa bằng màu sắc và chứa một tờ rơi gói với hướng dẫn sử dụng chi tiết.
Truyền insulin liên tục dưới da (CSII)
NovoRapid có thể được sử dụng cho CSII với các máy bơm thích hợp để truyền insulin. CSII phải được đưa vào thành bụng. Vị trí truyền phải được xoay vòng.
Khi NovoRapid được sử dụng với máy bơm insulin, nó không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc insulin khác.
Bệnh nhân thực hành CSII phải nhận được hướng dẫn đầy đủ về cách sử dụng máy bơm insulin và cách sử dụng đúng bình chứa và đường ống cho máy bơm (xem phần 6.6). Bộ truyền dịch (ống và ống truyền) phải được thay đổi theo hướng dẫn kèm theo bộ truyền dịch.
Bệnh nhân dùng NovoRapid cho CSII phải có sẵn một phương pháp cung cấp insulin khác để sử dụng trong trường hợp bơm bị hỏng.
Sử dụng đường tĩnh mạch
Nếu cần, NovoRapid có thể được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiêm tĩnh mạch.
Để sử dụng trong đường tĩnh mạch, hệ thống truyền NovoRapid 100 U / mL ở nồng độ insulin aspart từ 0,05 U / mL đến 1,0 U / mL trong 0,9% natri clorid, dung dịch truyền natri clorid 5% dextrose hoặc 10% dextrose, ở 40 mmol / l kali clorid , ổn định ở nhiệt độ phòng trong 24 giờ khi sử dụng túi truyền polypropylene.
Mặc dù ổn định theo thời gian, một số insulin ban đầu sẽ được hấp thụ bởi chất liệu túi truyền. Cần theo dõi đường huyết trong quá trình truyền insulin.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần 6.1).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi đi du lịch đến các nước có múi giờ khác nhau vì điều này có thể đồng nghĩa với việc bệnh nhân phải dùng insulin và các bữa ăn vào các thời điểm khác nhau.
Tăng đường huyết
Không đủ liều lượng hoặc ngừng điều trị có thể, đặc biệt là ở bệnh tiểu đường loại 1, có thể dẫn đến tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do tiểu đường.
Các triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết thường xuất hiện dần dần trong vài giờ hoặc vài ngày. Chúng bao gồm khát nước, đa niệu, buồn nôn, nôn mửa, buồn ngủ, da khô và đỏ bừng, chứng nôn nao, chán ăn và hơi thở có axeton huyết. Ở bệnh tiểu đường loại 1, tình trạng tăng đường huyết không được điều trị có thể dẫn đến nhiễm toan ceton do tiểu đường gây nguy hiểm đến tính mạng.
Hạ đường huyết
Bỏ lỡ một bữa ăn hoặc hoạt động thể chất vất vả bất ngờ có thể dẫn đến hạ đường huyết.
Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Trong trường hợp nghi ngờ hạ đường huyết hoặc hạ đường huyết, không nên tiêm NovoRapid. 4,9).
Những bệnh nhân đã được cải thiện rõ rệt trong việc kiểm soát đường huyết, chẳng hạn như điều trị bằng insulin chuyên sâu, nên được thông báo rằng họ có thể bị thay đổi khả năng cảm nhận các triệu chứng cảnh báo của hạ đường huyết. Các triệu chứng báo động thông thường có thể không xuất hiện nữa ở những bệnh nhân bị bệnh tiểu đường kéo dài.
Một hệ quả của các đặc tính dược lực học của các chất tương tự insulin tác dụng nhanh là trong trường hợp hạ đường huyết, nó có thể xuất hiện sớm hơn sau khi tiêm so với insulin người hòa tan.
Vì NovoRapid phải được sử dụng ngay gần bữa ăn, nên phải xem xét tốc độ tác dụng của thuốc khi có các bệnh đồng thời hoặc các phương pháp điều trị dược lý làm chậm quá trình hấp thu thức ăn.
Các bệnh đồng thời, đặc biệt là nhiễm trùng và trạng thái sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân. Các bệnh đồng thời về thận, gan hoặc ảnh hưởng đến tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc tuyến giáp có thể yêu cầu thay đổi liều insulin.
Khi bệnh nhân thay đổi loại thuốc insulin được sử dụng, các triệu chứng ban đầu của hạ đường huyết có thể thay đổi hoặc ít rõ rệt hơn so với những triệu chứng đã trải qua trong quá trình điều trị trước đó.
Chuyển từ các loại thuốc insulin khác
Chuyển bệnh nhân sang loại hoặc nhãn hiệu insulin khác nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.Những thay đổi về độ mạnh, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại, xuất xứ (động vật, insulin người hoặc chất tương tự insulin người) và / hoặc phương pháp sản xuất (DNA tái tổ hợp hoặc insulin động vật) có thể yêu cầu sửa đổi liều lượng. có thể cần phải tăng số lần tiêm mỗi ngày hoặc thay đổi liều lượng so với liều lượng đã sử dụng với các loại insulin mà họ đã sử dụng trước đó. hoặc trong vài tuần hoặc vài tháng đầu tiên.
Phản ứng tại chỗ tiêm
Như với bất kỳ liệu pháp insulin nào, phản ứng tại chỗ tiêm có thể xảy ra bao gồm đau, đỏ, phát ban, viêm, bầm tím, sưng và ngứa. Xoay liên tục vị trí tiêm trong cùng một khu vực có thể giúp giảm hoặc ngăn ngừa những phản ứng này. Các phản ứng thường hết trong vài ngày đến vài tuần. Trong những trường hợp hiếm hoi, phản ứng tại chỗ tiêm có thể yêu cầu ngừng NovoRapid.
Sự kết hợp của NovoRapid với pioglitazone
Các trường hợp suy tim đã được báo cáo trong quá trình sử dụng pioglitazone kết hợp với insulin, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ phát triển suy tim, điều này cần lưu ý khi cân nhắc điều trị kết hợp pioglitazone và NovoRapid. Được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, tăng cân và phù nề. Nên ngừng dùng Pioglitazone nếu các triệu chứng xấu đi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nhiều loại thuốc được biết là ảnh hưởng đến chuyển hóa glucose.
Những chất sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân:
thuốc uống trị đái tháo đường, thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI), thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển), salicylat, steroid đồng hóa và sulphonamid.
Các chất sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân: thuốc tránh thai, thiazid, glucocorticoid, hormone tuyến giáp, thuốc cường giao cảm, hormone tăng trưởng và danazol.
Thuốc chẹn beta có thể che dấu các triệu chứng của hạ đường huyết.
Octreotide và lanreotide đều có thể làm tăng và giảm nhu cầu insulin.
Rượu có thể tăng cường hoặc làm giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
NovoRapid (insulin aspart) có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai. Dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (lần lượt là 322 và 27 trường hợp mang thai tiếp xúc) cho thấy không có tác dụng không mong muốn của insulin aspart đối với thai kỳ hoặc sức khỏe thai nhi / trẻ sơ sinh so với insulin người (xem phần 5.1).
Khuyến cáo nên tăng cường kiểm soát và theo dõi đường huyết ở phụ nữ đái tháo đường trong thời kỳ mang thai (đái tháo đường týp 1, đái tháo đường týp 2 hoặc đái tháo đường thai kỳ) và trong khi lập kế hoạch mang thai. Nhu cầu insulin thường giảm trong tam cá nguyệt đầu tiên và tăng sau đó trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba. Sau khi sinh, nhu cầu insulin thường nhanh chóng trở lại giá trị trước khi mang thai.
Giờ cho ăn
Không có hạn chế nào đối với liệu pháp NovoRapid trong thời kỳ cho con bú. Liệu pháp insulin ở phụ nữ cho con bú không gây nguy hiểm cho em bé. Tuy nhiên, có thể cần phải điều chỉnh liều NovoRapid.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không chỉ ra bất kỳ sự khác biệt nào giữa insulin aspart và insulin người về khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị giảm do hạ đường huyết. Thực tế này có thể gây rủi ro trong các tình huống mà những kỹ năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ khi lái xe hoặc vận hành máy móc).
Bệnh nhân nên được khuyến cáo về sự cần thiết của các biện pháp phòng ngừa cần thiết để tránh xảy ra cơn hạ đường huyết khi họ đang lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng đối với những người ít hoặc không biết về các triệu chứng cảnh báo của hạ đường huyết hoặc những người thường xuyên bị hạ đường huyết. Nên không khuyến khích lái xe trong những trường hợp này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
đến. Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng có hại quan sát được ở bệnh nhân dùng NovoRapid chủ yếu là do tác dụng dược lý của insulin.
Hạ đường huyết là phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất trong quá trình điều trị. Tần suất hạ đường huyết thay đổi tùy theo dân số bệnh nhân, chế độ liều và kiểm soát mức đường huyết, xem phần c bên dưới.
Suy giảm khúc xạ, phù nề và phản ứng tại chỗ tiêm (đau, đỏ, ngứa, viêm, bầm tím, sưng và ngứa tại chỗ tiêm) có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị bằng insulin. Những phản ứng này thường có tính chất thoáng qua. Cải thiện nhanh chóng việc kiểm soát đường huyết có thể liên quan đến bệnh thần kinh cấp tính gây đau đớn thường có thể hồi phục. Việc tăng cường điều trị bằng insulin với sự cải thiện đột ngột trong việc kiểm soát đường huyết có thể làm bệnh võng mạc tiểu đường xấu đi tạm thời, trong khi cải thiện lâu dài trong việc kiểm soát đường huyết làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc tiểu đường.
NS. Bảng phản ứng có hại
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây dựa trên dữ liệu lâm sàng và được phân loại theo tần suất và Lớp cơ quan thuộc hệ thống MedDRA. Các loại tần số được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 e
* xem đoạn c
NS. Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Phản ứng phản vệ
Rất hiếm khi xảy ra các phản ứng quá mẫn toàn thân (bao gồm phát ban da toàn thân, ngứa, đổ mồ hôi, rối loạn tiêu hóa, phù mạch, khó thở, đánh trống ngực và hạ huyết áp) nhưng có thể nguy hiểm đến tính mạng.
Hạ đường huyết
Hạ đường huyết là phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất. Nó có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Hạ đường huyết nghiêm trọng có thể gây mất ý thức và / hoặc co giật và có thể dẫn đến tổn thương não tạm thời hoặc vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong. Các triệu chứng của hạ đường huyết thường đến đột ngột. Chúng có thể bao gồm đổ mồ hôi lạnh, da nhợt nhạt, mệt mỏi, hồi hộp hoặc run, lo lắng, mệt mỏi hoặc suy nhược, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói quá mức, rối loạn thị giác, đau đầu, buồn nôn và đánh trống ngực.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, tần suất hạ đường huyết thay đổi theo dân số bệnh nhân, chế độ liều và kiểm soát đường huyết.Trong các thử nghiệm lâm sàng, tổng số lần hạ đường huyết không khác biệt giữa bệnh nhân điều trị bằng insulin aspart so với insulin người.
Loạn dưỡng mỡ
Rối loạn phân bố mỡ (bao gồm cả teo mỡ, teo mỡ) có thể xảy ra tại chỗ tiêm. Xoay liên tục vị trí tiêm trong khu vực tiêm cụ thể có thể giúp giảm nguy cơ phát triển các phản ứng này.
NS. Dân số nhi khoa
Dựa trên dữ liệu sau khi tiếp thị và những dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại được quan sát thấy ở trẻ em cho thấy không có sự khác biệt so với trải nghiệm rộng hơn trong dân số nói chung.
Và. Các quần thể đặc biệt khác
Dựa trên dữ liệu sau khi tiếp thị và dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại được quan sát ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận hoặc suy gan cho thấy không có sự khác biệt so với trải nghiệm rộng hơn trong dân số nói chung.
04.9 Quá liều
Không thể xác định mức quá liều cụ thể đối với insulin, tuy nhiên, hạ đường huyết có thể phát triển theo các giai đoạn liên tiếp nếu đã dùng liều quá cao so với nhu cầu của bệnh nhân:
• Các đợt hạ đường huyết nhẹ có thể được điều trị bằng cách uống glucose hoặc các sản phẩm có đường.Do đó, bệnh nhân tiểu đường được khuyến cáo luôn mang theo các sản phẩm có đường bên mình
• Các đợt hạ đường huyết nghiêm trọng, trong đó bệnh nhân mất ý thức, có thể được điều trị bằng glucagon (0,5 đến 1 mg) tiêm bắp hoặc tiêm dưới da bởi một người có kinh nghiệm hoặc bằng đường tiêm tĩnh mạch bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Đồng thời truyền glucose qua đường tĩnh mạch nếu bệnh nhân không phản ứng với glucagon trong vòng 10-15 phút. Khi bệnh nhân tỉnh lại, nên sử dụng carbohydrate đường uống để tránh tái phát.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc dùng trong bệnh tiểu đường. Insulin và các chất tương tự để tiêm tác dụng nhanh: Mã ATC: A10AB05.
Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học
Tác dụng hạ đường huyết của insulin aspart là do sự hấp thu glucose thuận lợi sau khi insulin gắn vào các thụ thể trên cơ và tế bào mỡ, đồng thời ức chế giải phóng glucose từ gan.
NovoRapid có tác dụng nhanh hơn insulin người hòa tan và dẫn đến nồng độ glucose thấp hơn, dựa trên các đánh giá được thực hiện trong bốn giờ đầu tiên sau bữa ăn. NovoRapid có thời gian tác dụng ngắn hơn insulin người hòa tan sau bữa ăn. ”Tiêm dưới da.
Khi được tiêm dưới da, NovoRapid sẽ bắt đầu phát huy tác dụng trong vòng 10 - 20 phút kể từ khi tiêm, tác dụng tối đa xảy ra trong khoảng thời gian từ 1 đến 3 giờ sau khi tiêm, thời gian tác dụng từ 3 đến 5 giờ.
Hiệu quả lâm sàng
Các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân tiểu đường loại 1 đã cho thấy mức đường huyết sau bữa ăn với NovoRapid thấp hơn so với insulin người hòa tan (Hình I). Trong hai thử nghiệm nhãn mở dài hạn được thực hiện lần lượt trên 1070 và 1070. 884 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 1 bệnh tiểu đường, NovoRapid cho thấy giảm lượng hemoglobin glycosyl hóa theo tỷ lệ phần trăm là 0,12 [KTC 95% 0,03; 0,22] và 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] so với insulin người: đây là sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng đáng ngờ.
Các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân tiểu đường loại 1 cho thấy nguy cơ hạ đường huyết về đêm với insulin aspart thấp hơn so với insulin người hòa tan. Nguy cơ hạ đường huyết ban ngày không tăng đáng kể.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chiếu dược động học và dược lực học so sánh insulin aspart và insulin người được tiến hành ở bệnh nhân cao tuổi mắc bệnh tiểu đường loại 2 (19 bệnh nhân từ 65 đến 83 tuổi, tuổi trung bình là 70 tuổi). Sự khác biệt tương đối về các đặc tính dược lực học (GIRmax, AUCGIR, 0-120 phút) giữa insulin aspart và insulin người ở người cao tuổi tương tự như những gì được quan sát thấy ở những người khỏe mạnh và ở những người trẻ tuổi mắc bệnh tiểu đường.
Dân số nhi khoa
Một nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện so sánh insulin người hòa tan trước bữa ăn với insulin aspart sau bữa ăn ở trẻ nhỏ (20 bệnh nhân từ 2 đến dưới 6 tuổi, được nghiên cứu trong 12 tuần, trong đó bốn bệnh nhân dưới 4 tuổi) và một Liều nghiên cứu dược lực học / dược động học ở trẻ em (6-12 tuổi) và thanh thiếu niên (13-17 tuổi). Hồ sơ dược lực học của insulin aspart ở trẻ em tương tự như ở người lớn.
Thai kỳ
Một nghiên cứu lâm sàng so sánh tính an toàn và hiệu quả của insulin aspart và insulin người trong điều trị phụ nữ mang thai mắc bệnh tiểu đường loại 1 (322 trường hợp mang thai tiếp xúc (insulin aspart: 157; insulin người: 165) cho thấy không có tác dụng không mong muốn với insulin aspart trên thai kỳ hoặc về sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh.
Ngoài ra, dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng bao gồm 27 phụ nữ bị tiểu đường thai kỳ được điều trị ngẫu nhiên bằng insulin aspart so với insulin người (insulin aspart: 14; insulin người: 13) cho thấy độ an toàn tương tự giữa các phương pháp điều trị.
Ở cùng nồng độ (nồng độ mol) insulin aspart tương đương với insulin người hòa tan.
05.2 "Đặc tính dược động học
Hấp thụ, phân phối và đào thải
Trong NovoRapid, việc thay thế axit amin proline bằng axit aspartic ở vị trí B28 làm giảm xu hướng hình thành hexamers như xảy ra với insulin người hòa tan. Do đó, NovoRapid được hấp thu nhanh hơn từ lớp dưới da so với insulin người hòa tan.
Thời gian đạt đến nồng độ tối đa trung bình bằng một nửa thời gian của insulin người hòa tan. Trung bình, ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1, nồng độ tối đa trong huyết tương là 492 ± 256 pmol / l đạt đến 40 (khoảng giữa các phần tư: 30-40) vài phút sau khi tiêm dưới da liều 0,15 U / kg thể trọng. Sự trở lại của insulin về nồng độ ban đầu xảy ra khoảng 4 hoặc 6 giờ sau khi dùng liều. Tốc độ hấp thu chậm hơn một chút ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, dẫn đến Cmax thấp hơn (352 ± 240 pmol / L) và làm chậm tmax (60 (khoảng giữa các phân vị: 50-90) phút). Sự thay đổi trong nội bộ cá thể về thời gian đến nồng độ tối đa với NovoRapid thấp hơn đáng kể so với insulin người hòa tan, trong khi sự thay đổi nội bộ cá thể về Cmax với NovoRapid lớn hơn.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Sự khác biệt tương đối về đặc tính dược động học giữa insulin aspart và insulin người hòa tan ở người cao tuổi (65-83 tuổi, trung bình 70 tuổi) mắc bệnh tiểu đường loại 2 tương tự như quan sát thấy ở người khỏe mạnh và ở người trẻ hơn mắc bệnh tiểu đường. Tỷ lệ hấp thụ giảm được quan sát thấy ở những người cao tuổi, với tmax trễ là 82 (khoảng giữa các phần tư: 60-120 phút), trong khi Cmax tương tự như ở những người trẻ tuổi mắc bệnh tiểu đường loại 2 và thấp hơn một chút so với quan sát. ở những đối tượng mắc bệnh tiểu đường loại 1.
Suy gan
Một nghiên cứu dược động học liều duy nhất của insulin aspart đã được thực hiện trên 24 đối tượng có chức năng gan từ bình thường đến suy giảm nghiêm trọng. Ở những người bị suy gan, tốc độ hấp thu giảm và thay đổi nhiều hơn, với tmax chậm, từ khoảng 50 phút ở những người có chức năng gan bình thường đến 85 phút ở những người bị rối loạn chức năng gan vừa và nặng. Các giá trị AUC, Cmax và CL / F tương tự nhau ở những đối tượng bị suy giảm chức năng gan so với những đối tượng có chức năng gan bình thường.
Suy thận
Một nghiên cứu dược động học liều duy nhất của insulin aspart đã được thực hiện trên 18 đối tượng có chức năng thận từ bình thường đến suy giảm nghiêm trọng. Không có ảnh hưởng rõ ràng của giá trị độ thanh thải creatinin đối với insulin aspart AUC, Cmax, CL / F và tmax. Dữ liệu ở đối tượng suy thận vừa và nặng còn hạn chế Đối tượng suy thận chưa được nghiên cứu thì không cần lọc máu. sự đối xử.
Dân số nhi khoa
Các đặc tính dược động học và dược lực học của NovoRapid đã được nghiên cứu ở trẻ em (6-12 tuổi) và thanh thiếu niên (13-17 tuổi) mắc bệnh tiểu đường loại I. Insulin aspart được hấp thu nhanh chóng ở cả hai nhóm tuổi với tmax tương tự như ở người lớn. , các nhóm tuổi cho thấy Cmax khác nhau, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cá nhân hóa liều lượng NovoRapid.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, độc tính sinh sản và phát triển.
Trong các bài kiểm tra trong ống nghiệm, bao gồm liên kết với insulin và các vị trí thụ thể IGF-1 và tác động lên sự phát triển của tế bào, hoạt động của insulin aspart rất giống với insulin của người. Các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng sự phân ly liên kết thụ thể của insulin aspart tương đương với insulin của người Các nghiên cứu về độc tính cấp với insulin aspart ở một tháng và 12 tháng không cung cấp dữ liệu về độc tính có liên quan về mặt lâm sàng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Glycerol
Phenol
Metacresol
Clorua kẽm
Dinatri photphat dihydrat
Natri clorua
Axit clohydric (để điều chỉnh độ pH)
Natri hydroxit (để điều chỉnh pH)
Nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Các chất được thêm vào NovoRapid có thể gây ra sự phân hủy insulin aspart, ví dụ như các sản phẩm thuốc có chứa thiols hoặc sulphite.
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn) và dịch truyền như được mô tả trong phần 4.2.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trước khi khai trương: 30 tháng.
Sau lần mở đầu tiên hoặc khi mang theo như phụ tùng: sản phẩm nên được bảo quản tối đa trong 4 tuần. Bảo quản dưới 30 ° C.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Trước khi mở: Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C), không để đông lạnh.
Sau lần mở đầu tiên hoặc khi mang theo như một vật dự phòng: Bảo quản dưới 30 ° C. Không để trong tủ lạnh. Không đóng băng.
Giữ nắp trên FlexPen để bảo vệ nó khỏi ánh sáng.
Để biết điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Dung dịch 3 ml trong hộp mực (thủy tinh loại I) có pít tông (cao su bromobutyl) và nút đậy (bromobutyl / polyisoprene) được chứa trong bút polypropylene, dùng một lần, được đổ đầy sẵn.
Các gói 1 (có hoặc không có kim), 5 (không có kim) và 10 (không có kim) bút điền sẵn.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không nên dùng chung Needles và NovoRapid FlexPen với người khác. Bút không cần phải đổ lại.
Không sử dụng thuốc này nếu dung dịch không trong, không màu và dạng nước.
NovoRapid đã bị đóng băng không được sử dụng.
Bệnh nhân nên được khuyên bỏ kim sau mỗi lần tiêm.
NovoRapid có thể được sử dụng trong máy bơm insulin (CSII) như được mô tả trong phần 4.2. Các ống có bề mặt bên trong được làm bằng polyetylen hoặc polyolefin đã được đánh giá và thấy tương thích với việc sử dụng máy bơm insulin.
Trong trường hợp khẩn cấp ở người dùng NovoRapid thường xuyên (nhập viện hoặc trục trặc bút), NovoRapid có thể được rút khỏi FlexPen bằng ống tiêm insulin 100 U.
Bất kỳ loại thuốc và chất thải nào không sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Túi
Đan mạch
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU / 1/99/119/010
EU / 1/99/119/011
EU / 1/99/119/017
EU / 1/99/119/018
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: ngày 7 tháng 9 năm 1999
Ngày gia hạn cuối cùng: 30 tháng 4 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
07/2012
