Thành phần hoạt tính: Oxybutynin
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics viên nén 5 mg
Tại sao Oxybutynin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Oxybutynin hydrochloride thuộc hai nhóm thuốc được gọi là "thuốc chống co thắt" và "thuốc kháng cholinergic".
Oxybutynin hydrochloride hoạt động bằng cách giúp giảm co thắt cơ bàng quang. Chính những co thắt này khiến bạn có cảm giác phải đi tiểu thường xuyên, do đó oxybutynin có tác dụng làm giãn cơ bàng quang, do đó bàng quang có thể nhịn tiểu nhiều hơn và cảm giác muốn đi tiểu thường xuyên bị giảm. Do đó, viên nén oxybutynin hydrochloride có thể được sử dụng để điều trị các tình trạng mà bạn không thể kiểm soát bàng quang của mình một cách bình thường. Lý do điều này xảy ra có thể không được biết hoặc có thể do rối loạn ảnh hưởng đến dây thần kinh của bàng quang.
Oxybutynin hydrochloride có thể được sử dụng ở người lớn và trẻ em từ 5 tuổi trở lên để điều trị:
- Mất kiểm soát nước tiểu (tiểu không kiểm soát)
- Tăng nhu cầu và mức độ khẩn cấp để đi tiểu
- Đái dầm khi các phương pháp điều trị khác không thành công
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Oxybutynin
Không dùng Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- nếu bạn bị dị ứng với oxybutynin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn gặp khó khăn khi đi tiểu
- nếu bạn bị một tình trạng nghiêm trọng được gọi là viêm loét đại tràng hoặc nếu bạn nhận thấy máu hoặc chất nhầy trong phân của mình
- Nếu bạn bị lười đi tiêu, nếu bạn bị táo bón hoặc nếu bạn có vấn đề về đường ruột (ruột bị tắc, bị thủng hoặc không hoạt động bình thường)
- nếu bạn bị một tình trạng gây ra yếu cơ (bệnh nhược cơ)
- nếu bạn bị bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực trong mắt)
- nếu bạn bị bệnh tim gây ra nhịp đập nhanh hoặc bất thường
- nếu bạn được thông báo rằng bạn bị tình trạng mô não bị xơ cứng (xơ cứng não).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Oxybutynin
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng viên nén Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics:
- nếu bạn là người cao tuổi (65 tuổi trở lên), vì bạn có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- nếu người dùng thuốc là trẻ em (không khuyến khích sử dụng cho trẻ em dưới 5 tuổi)
- nếu bạn bị bệnh tim hoặc mạch máu hoặc nếu bạn bị huyết áp cao
- nếu bạn có nhịp tim không đều và / hoặc nhịp tim tăng hoặc nhanh
- nếu bạn bị bệnh gan, thận hoặc ruột
- nếu bạn bị một tình trạng ảnh hưởng đến hệ thần kinh
- nếu bạn có một tuyến giáp hoạt động quá mức (cường giáp)
- nếu bạn bị sốt hoặc sống trong môi trường nóng, vì oxybutynin có thể làm tăng nguy cơ tăng thân nhiệt
- nếu bạn bị phì đại tuyến tiền liệt
- nếu bạn bị chứng khó tiêu hoặc ợ chua do một căn bệnh gọi là "thoát vị gián đoạn"
- Nếu bạn bị nhiễm trùng đường tiết niệu, điều này nên được điều trị trước khi bắt đầu điều trị bằng oxybutynin.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Oxybutynin
Các loại thuốc khác và Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm các loại thuốc mua không cần đơn, thuốc thảo dược hoặc bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- thuốc kháng histamine để giảm các triệu chứng dị ứng
- các loại thuốc khác được gọi là thuốc kháng cholinergic hoặc antimuscarinics, chẳng hạn như một số loại thuốc để điều trị hội chứng ruột kích thích, hen suyễn hoặc tiểu không kiểm soát, rối loạn vận động hoặc rối loạn vận động liên quan đến bệnh Parkinson
- thuốc để điều trị chứng trầm cảm, ví dụ. amitriptyline, imipramine hoặc dosulepin (thuốc chống trầm cảm ba vòng)
- thuốc điều trị bệnh tâm thần, ví dụ. clozapine, phenothiazines, butyrophenones
- thuốc trị buồn nôn và nôn mửa, ví dụ. metoclopramide, domperidone
- thuốc có chứa atropine
- disopyramide hoặc quinidine, digitalis được sử dụng để điều trị nhịp tim không đều
- dipyridamole, được sử dụng để ngăn ngừa cục máu đông và đột quỵ
- thuốc để ngăn ngừa nhiễm vi rút nhất định hoặc để điều trị bệnh Parkinson, ví dụ. levodopa, biperidene, procyclidine, amantadine
- các loại thuốc tan trên lưỡi, ví dụ. viên nén glyceryl trinitrate (GTN) trị đau thắt ngực, vì oxybutynin hydrochloride có thể gây khô miệng nên viên nén có thể không tan đúng cách
- digoxin, được sử dụng để điều trị các vấn đề về tim
- thuốc điều trị bệnh nhược cơ, ví dụ. neostigmine hoặc pyridostigmine
- thuốc điều trị nhiễm HIV, ví dụ như ritonavir, indinavir hoặc saquinavir
- ketoconazole hoặc itraconazole, được sử dụng để điều trị nhiễm trùng nấm
- clarithromycin hoặc telithromycin, được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn.
Dùng Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics với thức ăn, đồ uống và rượu
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics có thể được uống khi bụng đói nhưng tốt nhất nên dùng với thức ăn hoặc sữa nếu nó gây ra các vấn đề về dạ dày. Uống đồ uống có cồn có thể làm tăng cơn buồn ngủ do oxybutynin gây ra.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc dự định có thai, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Oxybutynin chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích cho người mẹ nhiều hơn nguy cơ cho em bé. Hãy trao đổi với bác sĩ trước. Bạn không nên cho con bú khi đang dùng oxybutynin vì một lượng nhỏ oxybutynin hydrochloride có thể đi vào sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu bạn bị chóng mặt hoặc mờ mắt khi sử dụng viên nén Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Oxybutynin: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Dùng thuốc này
Nuốt viên thuốc với một cốc nước khi bụng đói. Nếu thuốc viên gây ra các vấn đề về dạ dày, hãy uống chúng trong bữa ăn hoặc với sữa.
Kiểm tra sức khỏe thường xuyên tại nha sĩ vì oxybutynin gây khô miệng, có thể làm tăng nguy cơ hư hỏng răng.
Người lớn
Liều khởi đầu là một viên Oxybutynin Hydrochloride 2,5 mg hai hoặc ba lần một ngày. Liều khuyến cáo là một viên Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg hai hoặc ba lần một ngày. Bác sĩ có thể tăng liều này lên tối đa 5 mg bốn lần một ngày.
Bệnh nhân cao tuổi
Sử dụng liều thấp hơn 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics hai lần một ngày ban đầu, vì bệnh nhân cao tuổi và suy nhược có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của thuốc này. Bác sĩ của bạn có thể tăng liều này lên tối đa một viên nén Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg hai lần một ngày.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Không cho trẻ em dưới 5 tuổi dùng thuốc này. Đối với trẻ em trên 5 tuổi, liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics hai lần một ngày. Bác sĩ có thể tăng liều này lên đến tối đa một viên của Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg hai hoặc ba lần một ngày. Cho con bạn uống liều cuối cùng ngay trước khi đi ngủ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Oxybutynin
Nếu bạn dùng Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics nhiều hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics nhiều hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến thẳng phòng cấp cứu của bệnh viện. Mang theo thuốc bên mình. Dùng quá nhiều Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics có thể rất nguy hiểm. Anh ta có thể trở nên rất bồn chồn hoặc kích động, đỏ hoặc chóng mặt hoặc choáng váng. Nhịp tim có thể trở nên rất nhanh, không đều hoặc hoạt động mạnh. Anh ta có thể khó thở, buồn ngủ hoặc hôn mê.
Nếu bạn quên dùng Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Nếu bạn quên một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến giờ dùng liều tiếp theo của bạn, hãy bỏ qua liều đã quên, không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Tiếp tục dùng Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn dừng lại. Đừng ngừng dùng thuốc của bạn chỉ vì bạn cảm thấy tốt hơn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Oxybutynin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Trong một số trường hợp, những tác dụng này có thể biến mất nếu bác sĩ giảm liều của bạn. Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào, hãy ngừng dùng thuốc này ngay lập tức và nhận trợ giúp y tế ngay lập tức:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- nếu bạn gặp vấn đề hoặc khó đi tiểu
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- nếu bạn bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng với sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng có thể gây khó nuốt hoặc khó thở (phù mạch)
- Nếu bạn đổ mồ hôi một chút, điều này có thể gây ra hiện tượng tăng thân nhiệt (quá nóng) trong môi trường nóng có thể gây đột quỵ do nhiệt.
- nếu tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp). Nếu bạn nhận thấy thị lực của mình thay đổi đột ngột, hãy đến gặp bác sĩ nhãn khoa ngay lập tức
- nếu bạn bị nhiễm trùng đường tiết niệu (các triệu chứng có thể bao gồm đau hoặc rát khi đi tiểu)
- Co giật
Các tác dụng phụ khác
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
Nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, khô miệng, khô da, táo bón, cảm thấy buồn nôn
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
Cảm thấy bối rối, khô mắt, đỏ bừng mặt (thường gặp ở trẻ em hơn người lớn), tiêu chảy, không khỏe.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
Giảm cảm giác thèm ăn, chán ăn, khó nuốt, các vấn đề về dạ dày
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Cảm thấy bồn chồn, kích động, ác mộng, cảm thấy lo lắng, hoang tưởng hoặc ảo giác (nhìn, cảm thấy hoặc nghe thấy những điều không có thật), khó khăn trong học tập, nhận thức và logic. Bệnh nhân cao tuổi nhạy cảm hơn với những tác dụng phụ này.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra bao gồm thay đổi thị lực, mờ mắt.
Nhịp tim nhanh hoặc không đều, khó chịu ở dạ dày và ợ chua thường xảy ra sau bữa ăn hoặc trong đêm và có thể trở nên tồi tệ hơn khi nghiêng người về phía trước (trào ngược dạ dày thực quản), liệt dương, phản ứng dị ứng trên da như phát ban, ngứa hoặc tăng độ nhạy cảm của da với ánh nắng mặt trời (cảm quang).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Vỉ: Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
Chai lọ: Đậy chặt lọ để tránh ánh sáng.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn và hộp sau "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là oxybutynin hydrochloride 5 mg.
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, stearat canxi, carmine chàm E 132.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics trông như thế nào và nội dung của bao bì
Viên nén 5 mg có màu xanh lam, hình tròn, được đánh dấu "OB / 5" ở một bên và "G" ở mặt còn lại. Viên nén 5 mg có thể được chia thành các liều lượng bằng nhau.
Oxybutynin hydrochloride Mylan Generics có sẵn trong chai nhựa hoặc gói vỉ 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (chỉ chai) và 500 (chỉ chai) viên nén.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN THẾ HỆ 5 TABLAN MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
5 mg oxybutynin hydrochloride mỗi viên.
Tá dược đã biết tác dụng: mỗi viên chứa 145,4 mg lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên thuốc.
Viên nén không tráng phủ màu xanh, tròn và hai mặt lồi, được đánh dấu một mặt bằng OB, điểm 5, và mặt kia bằng chữ G. Có thể chia viên thuốc thành các phần bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tiểu không tự chủ, tiểu gấp và thường xuyên trong điều kiện bàng quang không ổn định. Điều này có thể là do sự mất ổn định vô căn của cơ detrusor (không kiểm soát vận động khẩn cấp) hoặc do rối loạn thần kinh của bàng quang (chứng tăng vận động cơ detrusor) trong các tình trạng như đa xơ cứng và nứt đốt sống.
Dân số nhi khoa
Oxybutynin hydrochloride được chỉ định ở trẻ em trên 5 tuổi vì:
• Tiểu không kiểm soát, đi tiểu gấp và thường xuyên trong tình trạng bàng quang không ổn định, do bàng quang hoạt động quá mức vô căn hoặc rối loạn thần kinh của bàng quang (hoạt động quá mức của detrusor);
• Đái dầm ban đêm liên quan đến hoạt động quá mức của detrusor, kết hợp với điều trị không dùng thuốc, khi các phương pháp điều trị khác không thành công.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Bệnh nhân người lớn
Liều khởi đầu là 2,5 mg ba lần một ngày nhưng nếu cần, có thể sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để có đáp ứng lâm sàng tốt. Liều thông thường là 5 mg hai lần hoặc ba lần một ngày. Điều này có thể được tăng lên đến liều tối đa 5 mg bốn lần một ngày để đạt được đáp ứng lâm sàng miễn là các tác dụng phụ được dung nạp.
Bệnh nhân cao tuổi
Vì thời gian bán thải có thể tăng lên ở người cao tuổi, liều khởi đầu 2,5 mg x 2 lần / ngày có thể là đủ, đặc biệt nếu bệnh nhân suy nhược. Có thể tăng liều này lên đến 5 mg x 2 lần / ngày để đạt được đáp ứng lâm sàng, miễn là các tác dụng phụ được dung nạp tốt.
Dân số nhi khoa
Trẻ em (trên 5 tuổi)
Thần kinh không ổn định của bàng quang: liều thông thường là 2,5 mg x 2 lần / ngày. Liều này có thể được tăng lên đến 5 mg hai hoặc ba lần một ngày để đạt được đáp ứng lâm sàng, miễn là dung nạp tốt các tác dụng phụ.
Đái dầm ban đêm: liều thường dùng 2,5 mg x 2 lần / ngày. Liều này có thể được tăng lên đến 5 mg hai hoặc ba lần một ngày để đạt được đáp ứng lâm sàng, miễn là các tác dụng phụ được dung nạp.
Liều cuối cùng nên được tiêm trước khi đi ngủ.
Trẻ em (dưới 5 tuổi)
Sử dụng không được khuyến khích.
Phương pháp điều trị
Viên nén oxybutynin hydrochloride dùng để uống và có thể uống với một cốc nước khi bụng đói. Bạn cũng có thể uống viên nén này trong bữa ăn hoặc với sữa nếu bị kích ứng dạ dày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với oxybutynin hydrochlorid hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh nhân bị tắc nghẽn dòng chảy bàng quang vì tình trạng bí tiểu có thể trầm trọng hơn.
Bệnh nhân bị tắc nghẽn đường tiêu hóa, bao gồm liệt ruột và đờ ruột.
Bệnh nhân bị nhiễm độc megacolon, viêm loét đại tràng nặng, nhược cơ, tăng nhãn áp góc hẹp hoặc giảm độ sâu của tiền phòng, loạn nhịp nhanh và xơ cứng não.
Bệnh nhân gặp vấn đề đi tiểu nhiều lần hoặc tiểu đêm do suy tim hoặc thận.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Điều trị bằng viên nén Oxybutynin hydrochloride nên được xem xét lại sau khoảng thời gian 4-6 tuần, vì chức năng bàng quang bình thường có thể được phục hồi ở một số bệnh nhân.
Viên nén oxybutynin hydrochloride không nên được sử dụng để điều trị căng thẳng hoặc mất kiểm soát khi gắng sức.
Nên sử dụng thận trọng viên nén oxybutynin hydrochlorid cho người già và trẻ em suy nhược, những người có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của oxybutynin và ở những bệnh nhân bị bệnh thần kinh tự chủ, rối loạn nhu động đường tiêu hóa, gan hoặc thận nặng (xem phần 4.3).
Sử dụng viên nén oxybutynin hydrochloride có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của cường giáp, bệnh mạch vành, suy tim sung huyết, loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp và phì đại tuyến tiền liệt.
Vì oxybutynin có thể làm giảm tiết mồ hôi, bệnh nhân đang điều trị có thể có nguy cơ bị tăng thân nhiệt trong trường hợp nhiệt độ môi trường cao hoặc sốt.
Khi bị nhiễm trùng đường tiết niệu, bệnh nhân cần được điều trị bằng liệu pháp kháng khuẩn thích hợp.
Sử dụng lâu dài có thể dẫn đến sự phát triển của sâu răng, bệnh nha chu, tưa miệng và rối loạn răng miệng do giảm hoặc ức chế tiết nước bọt.
Bệnh nhân nên ngay lập tức tìm lời khuyên nếu họ nhận thấy "mất thị lực đột ngột."
Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân bị thoát vị gián đoạn liên quan đến viêm thực quản trào ngược, vì thuốc kháng cholinergic có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này.
Dân số nhi khoa
Viên nén oxybutynin hydrochloride không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 5 tuổi do không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Có một số bằng chứng hạn chế ủng hộ việc sử dụng oxybutynin ở trẻ em đái dầm ban đêm không có triệu chứng (không liên quan đến chứng hiếu động thái quá).
Ở trẻ em trên 5 tuổi, nên sử dụng viên nén Oxybutynin hydrochloride một cách thận trọng vì chúng có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của sản phẩm, đặc biệt là các phản ứng có hại về thần kinh trung ương và tâm thần.
Tá dược vừa đủ
Oxybutynin hydrochloride có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Cần thận trọng nếu các thuốc kháng cholinergic khác được dùng đồng thời với viên nén oxybutynin hydrochloride vì có thể xảy ra tác dụng kháng cholinergic.
Thuốc kháng cholinergic và kháng histamine, thuốc chống trầm cảm ba vòng, L-dopa, atropine, disopyramide và clozapine có thể dẫn đến các trường hợp tương tác không thường xuyên, do khả năng tăng tác dụng kháng cholinergic. Sử dụng đồng thời cũng có thể gây nhầm lẫn ở người cao tuổi.
Các trường hợp tương tác với amantadine, phenothiazines, butyrophenones và digitalis đôi khi đã được báo cáo.
Oxybutynin có thể đối kháng với tác dụng tiêu hóa của metoclopramide và domperidone.
Nitrat ngậm dưới lưỡi có thể không tan dưới lưỡi do khô miệng nên làm giảm tác dụng điều trị.
Bằng cách giảm nhu động dạ dày, oxybutynin có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu về việc sử dụng oxybutynin ở phụ nữ mang thai không đầy đủ.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Những rủi ro tiềm ẩn đối với con người vẫn chưa được biết.
Oxybutynin không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi được coi là thực sự cần thiết.
Giờ cho ăn
Ở động vật, oxybutynin đã được tìm thấy trong sữa mẹ và do đó việc sử dụng oxybutynin cho các bà mẹ đang cho con bú không được khuyến khích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Viên nén oxybutynin hydrochloride có thể gây buồn ngủ hoặc mờ mắt; bệnh nhân cần được thông báo về những tác động xấu có thể xảy ra đối với khả năng lái xe, sử dụng máy móc hoặc làm công việc nguy hiểm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn tâm thần
Tác dụng nhận thức (lú lẫn, lo lắng, hoang tưởng, ảo giác) đã được báo cáo ở bệnh nhân cao tuổi.
Chán ăn,
bồn chồn,
những cơn ác mộng.
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu,
chóng mặt
buồn ngủ,
co giật.
Rối loạn mắt
Giãn đồng tử,
mờ mắt,
tăng huyết áp nội nhãn và cảm ứng bệnh tăng nhãn áp (bệnh tăng nhãn áp góc hẹp),
khô mắt.
Bệnh lý tim
Nhịp tim nhanh,
rối loạn nhịp tim.
Bệnh lý mạch máu
Đỏ mặt (rõ ràng hơn ở trẻ em hơn ở người lớn).
Rối loạn tiêu hóa
Khô miệng,
táo bón,
buồn nôn,
khó chịu ở bụng,
bệnh tiêu chảy,
Anh ấy nói lại,
trào ngược đường tiêu hóa.
Rối loạn da và mô dưới da
Da khô.
Các phản ứng dị ứng như phát ban, mày đay, phù mạch, nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo.
Rối loạn thận và tiết niệu
Các vấn đề về tiểu tiện,
bí tiểu.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Bất lực.
Giảm liều lượng có thể làm giảm tỷ lệ mắc một số tác dụng phụ.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. hệ thống tại địa chỉ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Các triệu chứng của quá liều tiến triển từ "tăng cường các tác dụng không mong muốn của hệ thần kinh trung ương (từ bồn chồn đến hưng phấn đến hành vi loạn thần), đến thay đổi tuần hoàn (đỏ bừng, giảm huyết áp, thiểu năng tuần hoàn, v.v.), suy hô hấp, tê liệt và hôn mê.
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều, hãy thực hiện các biện pháp sau:
i) rửa dạ dày ngay lập tức;
ii) tiêm tĩnh mạch chậm 0,5-2,0 mg physostigmine, lặp lại nếu cần (sau 5 phút) đến tổng cộng 5 mg. Liều khuyến cáo của physostigmine ở trẻ em là 30 microgam / kg bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm, lặp lại khi cần thiết (sau 5 phút) cho đến tổng số tối đa là 2 mg.
Sốt nên được điều trị bằng chườm đá hoặc bọt biển nước ấm.
Đối với tình trạng bồn chồn hoặc phấn khích rõ rệt, có thể tiêm tĩnh mạch 10 mg diazepam.
Đối với nhịp tim nhanh, có thể tiêm propranolol vào tĩnh mạch.
Đặt ống thông tiểu có thể được sử dụng để điều trị bí tiểu.
Cần thở máy nếu liệt các cơ hô hấp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc trị tiểu nhiều lần, đái dầm, tiểu không tự chủ.
Mã ATC: G04BD04.
Oxybutynin có tác dụng chống co thắt trực tiếp trên cơ trơn của cơ ức đòn chũm của bàng quang.
Oxybutynin cũng ức chế tác dụng của acetylcholine trên cơ trơn bằng cách ngăn chặn các thụ thể muscarinic. Mô hình dược lý học đã chứng minh rằng sự khác biệt về ái lực tồn tại đối với các loại phụ thụ thể muscarinic.
Do đặc tính dược lực học của nó, oxybutynin gây giãn cơ bàng quang. Bệnh nhân có bàng quang không ổn định có mức độ căng bàng quang nhiều hơn và tỷ lệ co thắt tự phát của cơ bàng quang thấp hơn.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi uống, oxybutynin được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa (tmax 0,5-1,4 giờ).
Các nghiên cứu đã thiết lập Cmax là 8-12 ng / ml sau liều 5-10 mg ở bệnh nhân trẻ khỏe mạnh. Đã quan sát thấy sự khác biệt lớn về nồng độ trong huyết tương giữa các đối tượng.
Phân bổ
Oxybutynin liên kết 83-85% với albumin huyết tương. Thời gian bán thải trung bình là 2 giờ.
Thời gian bán thải có thể tăng lên ở người cao tuổi, đặc biệt nếu họ bị suy nhược.
Chuyển đổi sinh học
Oxybutynin phụ thuộc vào quá trình chuyển hóa lần đầu tiên rộng rãi, với khả năng cung cấp toàn thân tuyệt đối là 6,2%.
Chất chuyển hóa chính, desethyloxybutynin, có hoạt tính dược lý. Nhiều chất chuyển hóa khác được tạo ra, bao gồm axit phenylcyclohexiglycolic, nhưng chúng không có hoạt tính dược lý.
Loại bỏ
Bài tiết qua nước tiểu được ước tính là dưới 0,02% liều dùng.
Oxybutynin được loại bỏ theo cấp số nhân.
Chính quyền lặp đi lặp lại tạo ra sự tích lũy hạn chế.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Oxybutynin hydrochloride đã được chứng minh là có độc tính cấp tính thấp.
Độc tính mãn tính có liên quan đến việc giảm tiêu thụ thức ăn, tăng cân, run và căng thẳng; những thay đổi bệnh lý nhỏ ở gan và thận đã được quan sát thấy ở một loài.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng không cho thấy hoạt tính gây đột biến hoặc gây ung thư, cũng như không có tác dụng phụ lên khả năng sinh sản hoặc chức năng sinh sản. Không có tác dụng phụ nào được quan sát thấy đối với quá trình mang thai, sinh ra và phát triển của con non cho đến khi cai sữa.
Không gây quái thai ở mức liều uống (chuột - 20 mg / kg / ngày, thỏ - 48 mg / kg / ngày) và không gây độc tính đáng kể cho mẹ; tuy nhiên, ở liều oxybutynin gây độc cho mẹ (100 mg / kg / ngày), tỷ lệ xuất hiện thêm xương sườn ngực-thắt lưng cao hơn ở bào thai chuột và tử vong sơ sinh.
Dữ liệu tiền lâm sàng không tiết lộ nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính chung, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư, ngoài thông tin có trong các phần khác của SmPC.
Nghiên cứu phôi thai trên chuột mang thai cho thấy dị tật tim.
Ngoài ra, liều lượng cao hơn có liên quan đến việc tăng thêm xương sườn ngực và tăng tỷ lệ tử vong ở trẻ sơ sinh. Độc tính trên sinh sản chỉ xảy ra đồng thời với nhiễm độc nói chung đối với mẹ. Trong trường hợp không có dữ liệu phơi nhiễm, không thể đánh giá mức độ phù hợp của những quan sát này.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrate,
cellulose vi tinh thể,
canxi stearat,
màu chàm (hồ nhôm) và 132.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 25 ° C. Tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp đựng máy tính bảng bằng polypropylene có nắp polyethylene chống trẻ em. Polyvinyl clorua (PVC) / gói vỉ lá nhôm.
Kích thước gói: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 và 500 viên - hộp đựng bằng polypropylene.
Quy cách đóng gói: 20, 30, 50, 60, 84, 90 và 100 viên - vỉ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milan, Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Hộp 20 viên nén 5 mg AIC n. 034261014 / M
Hộp 30 viên nén 5 mg AIC n. 034261026 / M
Hộp 50 viên nén 5 mg AIC n. 034261038 / M
Hộp 60 viên nén 5 mg AIC n. 034261040 / M
Hộp 84 viên nén 5 mg AIC n. 034261053 / M
Hộp 90 viên nén 5 mg AIC n. 034261065 / M
Hộp 100 viên nén 5 mg AIC n. 034261077 / M
Thùng 250 viên nén 5 mg AIC n. 034261089 / M
Hộp 500 viên nén 5 mg AIC n. 034261091 / M
Vỉ 20 viên nén 5 mg AIC n. 034261103 / M
Vỉ 30 viên nén 5 mg AIC n. 034261115 / M
Vỉ 50 viên nén 5 mg AIC n. 034261127 / M
Vỉ 60 viên nén 5 mg AIC n. 034261139 / M
Vỉ 84 viên nén 5 mg AIC n. 034261141 / M
Vỉ 90 viên nén 5 mg AIC n. 034261154 / M
Vỉ 100 viên nén 5 mg AIC n. 034261166 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 4 năm 2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2014