Lynparza - olaparib

Lynparza là gì và nó được sử dụng để làm gì?

Lynparza là một loại thuốc chống ung thư được chỉ định để điều trị 'duy trì' cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư buồng trứng biểu mô huyết thanh cấp độ cao (một loại ung thư buồng trứng giai đoạn cuối), bao gồm ung thư ống dẫn trứng (một phần của hệ thống sinh sản nữ nối với buồng trứng. đến tử cung) và ung thư biểu mô của phúc mạc (màng lót của ổ bụng). Lynparza được sử dụng cho những bệnh nhân có đột biến (khiếm khuyết) ở một trong hai gen được gọi là BRCA1 và BRCA2 và những người bị tái phát nhiều lần (tức là ung thư tái phát sau khi điều trị). Lynparza được tiêm sau khi điều trị bằng các loại thuốc dựa trên bạch kim, khi kích thước của ung thư biểu mô đã giảm hoặc khối u đã hoàn toàn biến mất. Nó được dùng cho những bệnh nhân mà liệu pháp điều trị bằng thuốc dựa trên bạch kim trước đó đã tạo ra một phản ứng lâu dài (kéo dài ít nhất 6 tháng). Lynparza chứa hoạt chất olaparib. Vì số lượng bệnh nhân ung thư buồng trứng thấp, căn bệnh này được coi là 'hiếm gặp', và Lynparza đã được chỉ định là 'thuốc mồ côi' (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 6 tháng 12 năm 2007.

Lynparza được sử dụng như thế nào - olaparib?

Lynparza có sẵn dưới dạng viên nang (50 mg) để uống. Thuốc chỉ có thể được mua theo đơn và việc điều trị nên được bắt đầu và có sự giám sát của bác sĩ chuyên điều trị ung thư. Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải chắc chắn rằng mình có đột biến gen BRCA. Đánh giá tình trạng đột biến nên được thực hiện trong phòng thí nghiệm thích hợp bằng xét nghiệm di truyền. Điều trị Lynparza nên được bắt đầu trong vòng 8 tuần kể từ khi dùng liều cuối cùng của hóa trị liệu dựa trên bạch kim. Liều khuyến cáo của Lynparza là 400 mg (tám viên) uống hai lần một ngày. Có thể ngừng điều trị và giảm liều trong trường hợp Tác dụng không mong muốn. Lynparza nên được dùng ít nhất một giờ sau khi ăn và bệnh nhân nên hạn chế ăn tốt nhất là hai giờ sau đó. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.

Lynparza - olaparib hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Lynparza, olaparib, ngăn chặn hoạt động của enzym gọi là polymerase polymerase của người (ADP-ribose) (PARP), giúp sửa chữa DNA bị hư hỏng trong tế bào (cả khỏe mạnh và ung thư) trong quá trình phân chia tế bào. Có cơ chế sửa chữa DNA thay thế yêu cầu protein BRCA1 và BRCA2. Cơ chế thay thế này không hoạt động đúng cách trong các tế bào ung thư có đột biến ở gen BRCA1 hoặc BRCA2. Do đó, khi các protein PARP bị chặn, DNA bị hư hỏng trong tế bào ung thư, nó không thể được sửa chữa và như một kết quả là tế bào ung thư chết.

Lợi ích của Lynparza - olaparib trong các nghiên cứu là gì?

Lynparza đã được chứng minh là làm tăng khoảng thời gian mà bệnh nhân không cho thấy bệnh xấu đi trong một nghiên cứu chính liên quan đến 265 bệnh nhân bị ung thư buồng trứng dạng huyết thanh cao, bao gồm ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc. Các bệnh nhân đã trải qua hai hoặc nhiều đợt hóa trị liệu dựa trên bạch kim và có phản ứng lâu dài (ung thư không tiến triển trong ít nhất 6 tháng) trước đợt điều trị cuối cùng. Điều trị dựa trên bạch kim. Lynparza được đưa ra trong vòng 8 tuần kể từ đợt hóa trị cuối cùng dựa trên bạch kim, khi khối u suy thoái hoặc đã hoàn toàn biến mất.Khoảng một nửa số bệnh nhân tham gia nghiên cứu có đột biến BRCA. Trong hầu hết các trường hợp, đây là những đột biến di truyền. Bệnh nhân có đột biến BRCA được điều trị bằng Lynparza trung bình sống sót lâu hơn mà không có dấu hiệu tiến triển của bệnh hơn so với bệnh nhân có đột biến BRCA được điều trị bằng giả dược (phương pháp điều trị giả), tức là 11,2 tháng so với 4,3 tháng.

Nguy cơ liên quan đến Lynparza - olaparib là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Lynparza (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là mệt mỏi, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu (ợ chua), nhức đầu, rối loạn tiêu hóa (rối loạn vị giác), giảm cảm giác thèm ăn, chóng mặt, thiếu máu (giảm số lượng tế bào hồng cầu), giảm bạch cầu lympho và giảm bạch cầu (giảm số lượng một số loại bạch cầu), tăng thể tích tiểu thể trung bình (tăng kích thước trung bình của hồng cầu) và tăng creatinin (sự hiện diện của máu cao nồng độ creatinine cho thấy các vấn đề với chức năng thận.) Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Lynparza, hãy xem tờ rơi gói. Cho con bú được chống chỉ định trong thời gian điều trị với Lynparza và lên đến ít nhất một tháng sau liều cuối cùng. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Lynparza - olaparib đã được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Lynparza lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU. bệnh nhân có đột biến BRCA trước khi bệnh tiến triển có liên quan về mặt lâm sàng. Ở những bệnh nhân này, thường có chẩn đoán không tốt, tiến triển bệnh tổng thể chậm trễ 6,9 tháng, điều này có thể cho phép trì hoãn đợt hóa trị liệu dựa trên bạch kim tiếp theo. Về CHMP cũng lưu ý rằng cần có các nghiên cứu sâu hơn để xác nhận thêm lợi ích của Lynparza, tác dụng của nó đối với sự sống còn tổng thể và tính an toàn lâu dài của nó.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Lynparza - olaparib an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Lynparza được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Lynparza, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Lynparza sẽ thực hiện các nghiên cứu để xác nhận thêm lợi ích của thuốc, bao gồm cả lợi ích lâu dài ở bệnh nhân ung thư buồng trứng.

Thông tin khác về Lynparza - olaparib

Vào ngày 16 tháng 12 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Lynparza, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Lynparza, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc dược sĩ. Bản tóm tắt ý kiến ​​của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi đối với bệnh Lynparza có trên trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Tìm thuốc / Thuốc cho người / Chỉ định bệnh hiếm. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2014.

Thông tin về Lynparza - olaparib được xuất bản trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.