Blincyto - Blinatumomab là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Blincyto là một loại thuốc điều trị ung thư được sử dụng để điều trị người lớn mắc bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính tiền thân tế bào B (ALL), một loại ung thư máu. Trong tiền thân ALL của tế bào B, một số tế bào tạo ra tế bào B (một loại tế bào bạch cầu) nhân lên quá nhanh để thay thế các tế bào máu bình thường.
Blincyto được sử dụng khi TẤT CẢ đã quay trở lại hoặc không đáp ứng với các phương pháp điều trị trước đó. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân có "nhiễm sắc thể Philadelphia âm tính" (Ph-). Điều này có nghĩa là một số gen của họ đã không tự sắp xếp lại để tạo thành một nhiễm sắc thể đặc biệt, được gọi là "nhiễm sắc thể Philadelphia", có ở một số bệnh nhân mắc ALL.
Blincyto có chứa hoạt chất Blinatumomab.
Vì số lượng bệnh nhân mắc ALL thấp, căn bệnh này được coi là 'hiếm gặp', và Blincyto được chỉ định là 'thuốc dành cho trẻ mồ côi' (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 24 tháng 7 năm 2009.
Blincyto được sử dụng như thế nào - Blinatumomab?
Thuốc chỉ có thể được mua theo đơn và việc điều trị nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị bệnh ung thư máu.
Blincyto có sẵn dưới dạng bột được tạo thành dung dịch để tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Blincyto được sử dụng bằng cách truyền liên tục trong chu kỳ điều trị 4 tuần, sử dụng một thiết bị bơm. Bệnh nhân phải nằm viện ít nhất 9 ngày trong chu kỳ đầu tiên và ít nhất 2 ngày trong chu kỳ thứ hai. Mỗi chu kỳ điều trị được cách biệt với chu kỳ tiếp theo một khoảng thời gian là 2 tuần mà không cần điều trị. Những bệnh nhân thuyên giảm hoàn toàn sau 2 đợt điều trị có thể được dùng thêm tối đa 3 đợt Blincyto, nếu lợi ích mang lại nhiều hơn nguy cơ đối với cá nhân.
Trước khi nhận Blincyto, bệnh nhân có thể được điều trị bằng thuốc để tránh phản ứng với dịch truyền hoặc bắt đầu sốt. Ngoài ra, nên tiêm hóa chất cho bệnh nhân ở vùng cột sống để ngăn chặn sự lây lan của các tế bào ung thư máu vào hệ thần kinh.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Blincyto - Blinatumomab hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Blincyto, Blinatumomab, là một loại kháng thể được thiết kế để nhận biết và liên kết với hai protein:
- protein CD19, được tìm thấy trên bề mặt của tất cả các tế bào B, bao gồm TẤT CẢ các tế bào;
- protein CD3, được tìm thấy trên bề mặt của tế bào T (tế bào của hệ thống miễn dịch chịu trách nhiệm tiêu diệt mầm bệnh và tế bào ung thư).
Blincyto đóng vai trò là “cầu nối” tạo liên kết giữa tế bào T và tế bào B. Tế bào T được kích hoạt để giải phóng chất có khả năng tiêu diệt tế bào B.
Blincyto - Blinatumomab đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Blincyto đã được điều tra trong một nghiên cứu chính liên quan đến 189 bệnh nhân có tiền chất tế bào B âm tính với nhiễm sắc thể Philadelphia, bệnh bạch cầu đã tái phát hoặc không đáp ứng với điều trị. Bệnh nhân được điều trị bằng Blincyto tối đa là năm chu kỳ điều trị. Trong nghiên cứu này, Blincyto đã Không so sánh với các liệu pháp khác. Thước đo hiệu quả chính là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân đáp ứng với liệu pháp sau hai chu kỳ điều trị, cho thấy việc giải quyết các dấu hiệu của bệnh bạch cầu và bình thường hóa hoàn toàn hoặc một phần công thức máu. Nghiên cứu cho thấy 42,9% (81 trong số 189) bệnh nhân được điều trị bằng Blincyto đáp ứng với điều trị. Ở hầu hết các bệnh nhân đã quan sát thấy phản ứng, không tìm thấy tế bào khối u còn sót lại. Thời gian sống sót trung bình trước khi khối u tái phát là khoảng 6 tháng, điều này cho phép những bệnh nhân đủ điều kiện được cấy ghép tế bào gốc tạo máu.
Rủi ro liên quan đến Blincyto - Blinatumomab là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Blincyto (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là các phản ứng liên quan đến truyền dịch (bao gồm sốt, ớn lạnh và run), nhiễm trùng, sốt (sốt), nhức đầu, sốt giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu. tế bào máu kèm theo sốt), phù ngoại vi (sưng tấy, đặc biệt là mắt cá chân và bàn chân), buồn nôn, hạ kali huyết (giảm nồng độ kali trong máu), táo bón, thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu), ho, tiêu chảy, run, giảm bạch cầu, đau bụng, mất ngủ, mệt mỏi và ớn lạnh.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là nhiễm trùng, biến cố thần kinh (bao gồm lú lẫn, run, chóng mặt, tê hoặc ngứa ran), giảm bạch cầu trung tính có hoặc không kèm sốt, hội chứng giải phóng cytokine (một biến chứng do sự phóng thích ồ ạt của các protein tiền viêm vào máu) và ly giải khối u hội chứng (một biến chứng do sự phá hủy của các tế bào ung thư). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Blincyto, hãy xem tờ rơi gói.
Chống chỉ định sử dụng sản phẩm thuốc ở phụ nữ đang cho con bú.
Tại sao Blincyto - Blinatumomab được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Blincyto lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận để sử dụng ở EU. -precursor ALL ở người lớn có nguy cơ cao, những người có ít lựa chọn điều trị và nói chung, có tiên lượng xấu. Tuy nhiên, vì nghiên cứu chính không so sánh Blincyto với các liệu pháp tiêu chuẩn khác, CHMP cho rằng cần phải thu thập thêm dữ liệu. hồ sơ an toàn của thuốc được coi là chấp nhận được miễn là tuân thủ các khuyến nghị đưa ra.
Blincyto đã được cho phép "" phê duyệt có điều kiện ". Điều này có nghĩa là trong tương lai sẽ có thêm thông tin về thuốc mà công ty phải cung cấp. Mỗi năm Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét thông tin mới có sẵn và bản tóm tắt này sẽ cập nhật. hệ quả.
Blincyto - Blinatumomab vẫn còn chờ thông tin gì?
Vì Blincyto chấp thuận có điều kiện nên công ty tiếp thị Blincyto sẽ cung cấp dữ liệu từ một nghiên cứu lớn hơn so sánh hiệu quả của Blincyto với hóa trị liệu tiêu chuẩn (thuốc chống ung thư) ở những bệnh nhân có tiền chất ALL tế bào B âm tính của Philadelphia. Một nghiên cứu bổ sung sẽ kiểm tra tính an toàn và việc sử dụng Blincyto trong thực hành lâm sàng.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Blincyto - Blinatumomab an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Blincyto được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Blincyto, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.
Công ty tiếp thị Blincyto cũng sẽ cung cấp cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tài liệu giáo dục với hướng dẫn về cách sử dụng Blincyto và cách quản lý rủi ro của thuốc. Bệnh nhân cũng sẽ được cấp một thẻ cảnh báo.
Thông tin thêm về Blincyto - Blinatumomab
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Blincyto, hãy đọc tờ rơi gói hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thông tin về Blincyto - Blinatumomab được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
