Thành phần hoạt tính: Ramipril
UNIPRIL viên nén 2,5 mg
UNIPRIL viên nén 5 mg
UNIPRIL viên nén 10 mg
Tại sao Unipril được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
UNIPRIL chứa một loại thuốc gọi là ramipril thuộc nhóm thuốc được gọi là chất ức chế men chuyển (Angiotensin Converting Enzyme In ức chế).
UNIPRIL hoạt động:
- Bằng cách giảm sản xuất của cơ thể các chất có thể làm tăng huyết áp
- Thư giãn và mở rộng mạch máu của bạn
- Giúp tim bơm máu đi khắp cơ thể.
UNIPRIL có thể được sử dụng:
- Để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp)
- Để giảm nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ
- Để giảm nguy cơ hoặc trì hoãn sự xấu đi của các vấn đề về thận (cho dù bạn có bị bệnh tiểu đường hay không)
- Để điều trị tim khi nó không thể bơm đủ máu đến phần còn lại của cơ thể (suy tim)
- Như một phương pháp điều trị sau một cơn đau tim (nhồi máu cơ tim) khi liên quan đến suy tim
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Unipril
Không sử dụng UNIPRIL:
- Nếu bạn bị dị ứng với ramipril, bất kỳ loại thuốc ức chế ACE nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6) Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng có thể là phát ban trên da, khó nuốt hoặc thở, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi
- Nếu bạn đã từng bị một phản ứng dị ứng nghiêm trọng được gọi là 'phù mạch'. Những dấu hiệu này bao gồm ngứa, phát ban (phát ban), các nốt đỏ trên bàn tay, bàn chân và cổ họng, sưng họng và lưỡi, sưng quanh mắt và môi, khó thở và nuốt.
- Nếu bạn đang chạy thận nhân tạo hoặc thực hiện một số loại lọc máu khác. Tùy thuộc vào máy móc được sử dụng, UNIPRIL có thể không phù hợp với bạn
- Nếu bạn có vấn đề về thận do không cung cấp đủ máu cho thận (hẹp động mạch thận)
- Trong 6 tháng cuối của thai kỳ (xem phần "Mang thai và cho con bú")
- Nếu huyết áp của bạn quá thấp hoặc không ổn định. Bác sĩ của bạn sẽ cần phải thực hiện đánh giá này
- Nếu bạn bị tiểu đường hoặc suy giảm chức năng thận và bạn đang được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp có chứa aliskiren.
Không sử dụng UNIPRIL nếu bất kỳ điều kiện nào ở trên được áp dụng. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ trước khi dùng UNIPRIL.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Unipril
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng UNIPRIL:
- Nếu bạn có vấn đề về tim, gan hoặc thận.
- Nếu bạn bị mất nhiều muối hoặc chất lỏng trong cơ thể (do không khỏe như nôn mửa, tiêu chảy, đổ mồ hôi nhiều, hoặc theo chế độ ăn ít muối, hoặc do uống thuốc lợi tiểu trong thời gian dài hoặc phải lọc máu).
- Nếu bạn đang dùng các loại thuốc được gọi là chất ức chế mTOR (ví dụ, temsirolimus, everolimus, sirolimus) hoặc vildagliptin vì chúng có thể làm tăng nguy cơ phù mạch, một phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
- Nếu bạn sắp điều trị để giảm dị ứng với vết đốt của ong hoặc ong bắp cày (giải mẫn cảm).
- Nếu bạn sắp tiến hành gây mê. Thuốc này có thể được dùng cho phẫu thuật hoặc nha khoa. Bạn có thể phải ngừng dùng UNIPRIL một ngày trước đó, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
- Nếu bạn có lượng kali cao hoặc lượng natri thấp trong máu (được hiển thị trong xét nghiệm máu).
- Nếu bạn bị bệnh mạch máu collagen như xơ cứng bì hoặc lupus ban đỏ hệ thống.
- Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). UNIPRIL không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ và có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé sau ba tháng đầu của thai kỳ, xem phần "Mang thai và cho con bú".
- Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây được sử dụng để điều trị huyết áp cao:
- chất đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRA) (còn được gọi là sartans - ví dụ valsartan, telmisartan, irbesartan), đặc biệt nếu bạn có vấn đề về thận liên quan đến tiểu đường.
- aliskiren.
Bác sĩ có thể kiểm tra chức năng thận, huyết áp và lượng chất điện giải (chẳng hạn như kali) trong máu của bạn định kỳ.
Xem thêm thông tin dưới tiêu đề "Không dùng Unipril"
Bọn trẻ
Việc sử dụng UNIPRIL không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì không có thông tin về dân số này.
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy hỏi bác sĩ trước khi dùng UNIPRIL.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Unipril
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này là do UNIPRIL có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác.
Ngoài ra, một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của UNIPRIL. Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng của bạn và / hoặc thực hiện các biện pháp phòng ngừa khác.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây. Những loại thuốc này có thể can thiệp vào UNIPRIL bằng cách thay đổi hoạt động của nó:
- Thuốc được sử dụng để giảm đau và viêm (ví dụ: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen, indomethacin, aspirin)
- Thuốc dùng để điều trị huyết áp thấp, sốc, suy tim, hen suyễn hoặc dị ứng như ephedrine, noradrenaline hoặc adrenaline. Bác sĩ sẽ cần kiểm tra huyết áp của bạn.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây. Những loại thuốc này, nếu dùng chung với UNIPRIL, có thể làm tăng khả năng xảy ra các tác dụng phụ:
- Thuốc được sử dụng để giảm đau và viêm (ví dụ: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen, indomethacin, aspirin)
- Thuốc điều trị ung thư (hóa trị liệu)
- Temsirolimus (để điều trị ung thư)
- Thuốc để tránh đào thải nội tạng sau khi cấy ghép như cyclosporine
- Sirolimus (để ngăn ngừa thải ghép)
- Everolimus (để ngăn ngừa thải ghép và điều trị ung thư)
- Thuốc lợi tiểu như furosemide
- Thuốc có thể làm tăng lượng kali trong máu như spironolactone, triamterene, amiloride, muối kali và heparin (dùng để làm loãng máu)
- Thuốc steroid để điều trị viêm như prednisolone
- Allopurinol (được sử dụng để giảm hàm lượng axit uric trong máu)
- Procainamide (đối với các vấn đề về nhịp tim)
- Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRA) hoặc aliskiren (xem thêm thông tin trong phần "Không dùng Unipril" và "Cảnh báo và thận trọng").
- Vildagliptin (để điều trị bệnh đái tháo đường).
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây. Cơ chế hoạt động của các loại thuốc này có thể bị ảnh hưởng bởi UNIPRIL:
- Thuốc điều trị bệnh tiểu đường như thuốc uống hạ đường huyết và insulin. UNIPRIL có thể làm giảm lượng đường trong máu của bạn. Hãy kiểm tra kỹ lượng đường trong máu của bạn khi dùng UNIPRIL
- Lithium (cho các vấn đề tâm thần). UNIPRIL có thể làm tăng lượng lithi trong máu. Mức độ lithium trong máu của bạn nên được bác sĩ kiểm tra cẩn thận. Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy hỏi bác sĩ trước khi dùng UNIPRIL.
UNIPRIL với thức ăn và rượu
- Uống đồ uống có cồn cùng với UNIPRIL có thể khiến bạn cảm thấy chóng mặt hoặc choáng váng. Nếu bạn muốn biết uống bao nhiêu rượu khi đang dùng UNIPRIL, hãy thảo luận điều này với bác sĩ của bạn, vì các loại thuốc được sử dụng để giảm huyết áp và rượu có thể có tác dụng phụ.
- UNIPRIL có thể được thực hiện cùng hoặc không với thức ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Bạn không nên dùng UNIPRIL trong 12 tuần đầu của thai kỳ và tuyệt đối không nên dùng sau tuần thứ mười ba vì việc sử dụng trong thời kỳ mang thai có thể gây hại cho em bé.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có thai khi đang điều trị bằng UNIPRIL. Trước khi mang thai theo kế hoạch, nên chuyển sang một phương pháp điều trị thay thế thích hợp.
Bạn không nên dùng UNIPRIL nếu bạn đang cho con bú.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể cảm thấy chóng mặt khi dùng UNIPRIL. Điều này xảy ra nhiều hơn khi bạn vừa mới bắt đầu dùng UNIPRIL hoặc vừa tăng liều. Nếu điều này xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Unipril: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Dùng thuốc này
- Dùng thuốc này bằng đường uống vào cùng một thời điểm trong ngày mỗi ngày
- Nuốt toàn bộ viên thuốc bằng chất lỏng
- Đừng bẻ viên hoặc nhai chúng.
Bạn phải lấy bao nhiêu
Điều trị cao huyết áp
- Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25 mg hoặc 2,5 mg một lần mỗi ngày.
- Bác sĩ sẽ điều chỉnh lượng thuốc bạn dùng cho đến khi huyết áp của bạn được kiểm soát.
- Liều tối đa hàng ngày là 10 mg.
- Nếu bạn đang dùng thuốc lợi tiểu, bác sĩ có thể ngừng hoặc giảm liều lượng trước khi bắt đầu điều trị bằng UNIPRIL.
Để giảm nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ
- Liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg x 1 lần / ngày.
- Bác sĩ của bạn có thể quyết định tăng liều lượng bạn dùng.
- Liều thông thường là 10 mg x 1 lần / ngày.
Điều trị để giảm hoặc trì hoãn sự trầm trọng hơn của các vấn đề về thận
- Bạn có thể được dùng liều khởi đầu 1,25 mg hoặc 2,5 mg mỗi ngày một lần.
- Bác sĩ của bạn sẽ điều chỉnh lượng bạn đang dùng.
- Liều thông thường là 5 mg hoặc 10 mg x 1 lần / ngày.
Điều trị suy tim
- Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25 mg x 1 lần / ngày.
- Bác sĩ của bạn sẽ điều chỉnh lượng bạn dùng.
- Liều tối đa là 10 mg mỗi ngày. Tốt hơn là chia liều thành hai lần dùng hàng ngày.
Điều trị sau cơn đau tim
- Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25 mg x 1 lần / ngày đến 2,5 mg x 2 lần / ngày.
- Bác sĩ của bạn sẽ điều chỉnh lượng bạn dùng.
- Liều thông thường là 10 mg mỗi ngày. Tốt hơn là chia liều thành hai lần dùng hàng ngày.
Người già
Bác sĩ sẽ giảm liều bắt đầu và điều chỉnh điều trị của bạn chậm hơn.
Nếu bạn quên dùng UNIPRIL
Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy dùng liều bình thường của bạn khi đến giờ.
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Unipril
Nếu bạn dùng nhiều UNIPRIL hơn mức cần thiết
Hãy nói với bác sĩ của bạn hoặc đến phòng cấp cứu của bệnh viện gần nhất. Không lái xe đến bệnh viện, hãy nhờ người khác đi cùng hoặc gọi xe cấp cứu Mang theo hộp thuốc Điều này là vì bác sĩ của bạn cần biết những gì bạn đã thuê .
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Unipril là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng UNIPRIL và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây - bạn có thể cần được điều trị y tế khẩn cấp:
- Sưng mặt, môi hoặc cổ họng gây khó nuốt hoặc khó thở, cũng như ngứa hoặc phát ban. Đây có thể là dấu hiệu của một phản ứng dị ứng nghiêm trọng với UNIPRIL
- Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm phát ban, loét miệng, tình trạng da có sẵn xấu đi, mẩn đỏ, phồng rộp và bong tróc da (chẳng hạn như Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc hoặc ban đỏ đa dạng).
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp phải:
- Nhịp tim nhanh hơn, nhịp tim không đều hoặc mạnh (đánh trống ngực), đau ngực, tức ngực hoặc các vấn đề nghiêm trọng hơn bao gồm đau tim và đột quỵ
- Khó thở hoặc ho. Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về phổi
- Dễ bị bầm tím, chảy máu lâu hơn bình thường, bất kỳ dấu hiệu chảy máu nào (ví dụ như chảy máu nướu răng) các đốm tím trên da hoặc dễ bị nhiễm trùng, ngứa họng và sốt, cảm thấy mệt mỏi, ngất xỉu, chóng mặt hoặc da xanh xao. Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về máu hoặc tủy xương
- Đau bụng dữ dội có thể kéo dài ra sau lưng. Đây có thể là dấu hiệu của viêm tụy (viêm tụy)
- Sốt, ớn lạnh, mệt mỏi, chán ăn, đau dạ dày, cảm thấy buồn nôn, vàng da hoặc mắt (vàng da) Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về gan như viêm gan (viêm gan) hoặc tổn thương gan.
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
Hãy cho bác sĩ biết nếu bất kỳ tình trạng nào được mô tả dưới đây trở nên nghiêm trọng hoặc kéo dài hơn một vài ngày:
Phổ biến (ảnh hưởng ít hơn 1/10 bệnh nhân)
- Nhức đầu hoặc cảm giác mệt mỏi
- Cảm thấy chóng mặt. Điều này có nhiều khả năng xảy ra khi liệu pháp UNIPRIL mới bắt đầu hoặc liều lượng vừa được tăng lên
- Ngất xỉu, hạ huyết áp (huyết áp thấp bất thường), đặc biệt khi đứng hoặc đứng dậy nhanh chóng
- Ho khan khó chịu, viêm xoang (viêm xoang) hoặc viêm phế quản, khó thở
- Đau dạ dày hoặc ruột, tiêu chảy, khó tiêu, cảm thấy buồn nôn hoặc không khỏe
- Phát ban da có hoặc không có cục
- Đau ngực
- Chuột rút hoặc đau nhức cơ
- Xét nghiệm máu cho thấy nồng độ kali cao hơn bình thường.
Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 bệnh nhân)
- Các vấn đề về thăng bằng (chóng mặt)
- Ngứa và cảm giác da bất thường như tê, ngứa ran, bỏng rát, châm chích hoặc cọ xát (loạn cảm)
- Mất hoặc thay đổi hương vị
- Các vấn đề về giấc ngủ
- Cảm thấy chán nản, lo lắng, căng thẳng hơn bình thường hoặc bồn chồn
- Nghẹt mũi, khó thở hoặc bệnh hen suyễn trở nên tồi tệ hơn
- Sưng "ruột được gọi là" phù mạch ruột "và có các triệu chứng như đau bụng, nôn mửa và tiêu chảy
- Ợ chua, táo bón hoặc khô miệng
- Tăng lượng nước tiểu trong ngày
- Đổ mồ hôi nhiều hơn bình thường
- Chán hoặc giảm cảm giác thèm ăn (chán ăn)
- Nhịp tim nhanh hoặc không đều
- Tay và chân bị sưng. Đây có thể là dấu hiệu cho thấy cơ thể bạn đang giữ nhiều nước hơn bình thường
- Tuôn ra
- Nhìn mờ
- Đau các khớp
- Sốt
- Bất lực ở nam giới, giảm ham muốn tình dục ở nam và nữ
- Sự gia tăng số lượng tế bào bạch cầu (bạch cầu ái toan) được tìm thấy trong các xét nghiệm máu
- Thay đổi chức năng của gan, tuyến tụy hoặc thận thể hiện trong các xét nghiệm máu.
Hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 1.000 bệnh nhân)
- Cảm thấy run hoặc bối rối
- Lưỡi sưng và đỏ
- Bong hoặc tróc da nghiêm trọng, phát ban ngứa, mụn mủ
- Các vấn đề về móng (chẳng hạn như nới lỏng hoặc tách móng khỏi vị trí của nó)
- Phát ban hoặc bầm tím da
- Các đốm trên da và các đầu chi lạnh
- Mắt đỏ, sưng, chảy nước mắt hoặc ngứa
- Nghe kém và ù tai
- Cảm thấy yếu đuối
- Giảm số lượng hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu trong máu hoặc nồng độ hemoglobin, thể hiện trong các xét nghiệm máu.
Rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân)
- Tăng độ nhạy cảm với ánh nắng mặt trời.
Các tác dụng phụ được báo cáo khác:
Hãy cho bác sĩ biết nếu bất kỳ tình trạng nào được mô tả dưới đây trở nên nghiêm trọng hoặc kéo dài hơn một vài ngày.
- Khó tập trung
- Sưng trong miệng
- Xét nghiệm máu cho thấy quá ít tế bào máu
- Xét nghiệm máu cho thấy natri trong máu thấp
- Ngón tay và ngón chân thay đổi màu sắc khi chúng lạnh đi và ngứa ran hoặc đau khi được làm nóng (hiện tượng Raynaud)
- Vú to ở nam giới
- Phản ứng chậm lại hoặc bị thay đổi
- Cảm giác bỏng rát
- Thay đổi nhận thức về mùi
- Rụng tóc
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau hạn sử dụng (EXP) được ghi trên vỉ và hộp. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
UNIPRIL chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là ramipril
- Các thành phần khác là: hypromellose, tinh bột ngô đã được cải thiện tinh thể, cellulose vi tinh thể, natri stearyl fumarate.
Hơn nữa:
- Viên nén 2,5 mg chứa oxit sắt màu vàng (E172)
- Viên nén 5 mg chứa oxit sắt đỏ (E172) UNIPRIL có sẵn ở ba mức độ mạnh chứa 2,5 mg, 5 mg và 10 mg ramipril.
Mô tả sự xuất hiện của UNIPRIL và nội dung của gói
Viên nén 2,5 mg:
Máy tính bảng 8x4 mm màu vàng, thuôn dài với vạch số ở cả hai mặt, được dập chìm với "2,5 / giá đỡ logo" ở một bên và "HMR / 2,5" ở mặt kia.
Viên nén 5 mg:
Máy tính bảng 8x4 mm màu đỏ nhạt, thuôn dài với vạch số ở cả hai mặt, được khắc chữ "5 / logo Holder" ở một bên và "HMP / 5" ở mặt kia.
Viên nén 10 mg:
Máy tính bảng màu trắng, hình thuôn dài, 7x4,5 mm với vạch số ở cả hai mặt, có khắc chữ "HMO / HMO" ở một mặt.
Viên nén Unipril có sẵn trong các gói vỉ 14, 20, 28 và 100 viên.
Gói 28 viên cũng có thể có sẵn trong vỉ lịch.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
UNIPRIL TABLETS
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Viên nén Unipril 2,5 mg
Mỗi viên chứa 2,5 mg ramipril.
Unipril viên nén 5 mg
Mỗi viên chứa 5 mg ramipril.
Unipril viên nén 10 mg
Mỗi viên chứa 10 mg ramipril.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén 2,5 mg: Viên nén màu vàng, hình thuôn dài, 8x4 mm với vạch số ở cả hai mặt, "logo 2,5 / chủ sở hữu" được khắc chìm ở một bên và "HMR / 2,5" ở mặt kia.
Viên nén 5 mg: Viên nén màu đỏ nhạt, hình thuôn dài, 8x4 mm với vạch số ở cả hai mặt, có khắc "biểu trưng 5 / chủ sở hữu" ở một bên và "HMP / 5" ở mặt kia.
Viên nén 10 mg: Viên nén màu trắng, hình thuôn dài, 7x4,5 mm với vạch số ở cả hai mặt, có khắc chữ "HMO / HMO" ở một mặt.
Máy tính bảng có thể được chia thành các liều lượng bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
- Điều trị tăng huyết áp
- Phòng ngừa tim mạch: giảm tỷ lệ mắc và tử vong do tim mạch ở bệnh nhân:
- các bệnh tim mạch do huyết khối xơ vữa công khai (bệnh tim mạch vành trước đó hoặc đột quỵ, hoặc bệnh mạch máu ngoại vi) hoặc
- bệnh tiểu đường với ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch (xem phần 5.1)
- Điều trị các bệnh về thận:
- Bệnh thận cầu thận do tiểu đường khởi phát, được xác định bằng sự hiện diện của albumin niệu vi lượng
- Bệnh thận cầu thận do đái tháo đường quá mức, được xác định bởi macroprotein niệu ở bệnh nhân có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch (xem phần 5.1)
- Bệnh thận cầu thận không do đái tháo đường xác định bởi macroprotein niệu ≥ 3g / ngày (xem phần 5.1)
- Điều trị triệu chứng suy tim
- Phòng ngừa thứ phát sau nhồi máu cơ tim cấp: giảm tỷ lệ tử vong sau giai đoạn cấp của nhồi máu cơ tim ở những bệnh nhân có dấu hiệu lâm sàng của suy tim khi bắt đầu điều trị 48 giờ sau khi bắt đầu nhồi máu cơ tim cấp.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Sử dụng bằng miệng.
Khuyến cáo rằng UNIPRIL được thực hiện vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
UNIPRIL có thể được dùng trước, trong hoặc sau bữa ăn, vì lượng thức ăn không làm thay đổi sinh khả dụng của nó (xem phần 5.2).
UNIPRIL phải được nuốt bằng chất lỏng và không được nhai hoặc làm vụn.
Người lớn
Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu
Hạ huyết áp có thể xảy ra sau khi bắt đầu điều trị bằng UNIPRIL và nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Do đó, nên thận trọng cho những bệnh nhân này vì họ có thể bị cạn kiệt thể tích và / hoặc muối trong huyết tương.
Nếu có thể, nên ngừng thuốc lợi tiểu 2 hoặc 3 ngày trước khi bắt đầu điều trị với UNIPRIL (xem phần 4.4).
Ở những bệnh nhân tăng huyết áp chưa ngừng dùng thuốc lợi tiểu, nên bắt đầu điều trị bằng UNIPRIL với liều 1,25 mg. Chức năng thận và kali huyết thanh nên được theo dõi. Liều lượng tiếp theo của UNIPRIL phải được điều chỉnh theo giá trị huyết áp mong muốn.
Tăng huyết áp
Liều nên được cá nhân hóa theo hồ sơ bệnh nhân (xem phần 4.4) và kiểm soát huyết áp.
UNIPRIL có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các nhóm thuốc hạ huyết áp khác.
Liều ban đầu:
Điều trị Unipril nên được bắt đầu dần dần, với liều khởi đầu khuyến cáo là 2,5 mg mỗi ngày.
Những bệnh nhân có hệ thống renin-angiotensin-aldosterone hoạt động quá mức có thể bị tụt huyết áp quá mức sau khi dùng liều khởi đầu. .
Điều chỉnh liều và liều duy trì:
Liều có thể được tăng gấp đôi trong khoảng thời gian 2-4 tuần để dần dần đạt đến giá trị huyết áp cần thiết; liều tối đa của UNIPRIL là 10 mg mỗi ngày. Liều thường được thực hiện một lần một ngày.
Phòng ngừa tim mạch
Liều ban đầu:
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg Unipril mỗi ngày một lần.
Điều chỉnh liều và liều duy trì:
Liều lượng nên được tăng dần ở bệnh nhân dựa trên khả năng dung nạp của hoạt chất. Khuyến cáo tăng gấp đôi liều sau một hoặc hai tuần điều trị và - sau hai hoặc ba tuần tiếp theo - tăng liều cho đến khi đạt được liều duy trì mục tiêu 10 mg UNIPRIL một lần một ngày.
Xem thêm tư thế mô tả ở trên cho những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
Điều trị bệnh thận
Ở bệnh nhân tiểu đường và tiểu đạm vi lượng
Liều ban đầu:
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25 mg Unipril một lần mỗi ngày.
Điều chỉnh liều và liều duy trì:
Liều lượng nên được tăng dần ở bệnh nhân dựa trên khả năng dung nạp của hoạt chất.
Khuyến cáo rằng liều duy nhất hàng ngày được tăng gấp đôi lên 2,5 mg sau hai tuần và hai tuần nữa lên 5 mg.
Ở bệnh nhân tiểu đường và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch
Liều ban đầu:
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg Unipril mỗi ngày một lần.
Điều chỉnh liều và liều duy trì:
Liều lượng nên được tăng dần ở bệnh nhân dựa trên khả năng dung nạp của hoạt chất.
Khuyến cáo tăng gấp đôi liều duy nhất hàng ngày lên 5 mg UNIPRIL sau một hoặc hai tuần và sau đó lên 10 mg UNIPRIL sau hai hoặc ba tuần tiếp theo. Liều mục tiêu hàng ngày là 10 mg.
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận không do đái tháo đường, được xác định bằng macroprotein niệu ≥ 3g / ngày
Liều ban đầu:
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25 mg Unipril một lần mỗi ngày.
Điều chỉnh liều và liều duy trì:
Liều lượng nên được tăng dần ở bệnh nhân dựa trên khả năng dung nạp của hoạt chất.
Khuyến cáo rằng liều duy nhất hàng ngày được tăng gấp đôi lên 2,5 mg sau hai tuần và sau đó lên 5 mg sau hai tuần tiếp theo.
Suy tim có triệu chứng
Liều ban đầu:
Ở những bệnh nhân ổn định khi điều trị bằng thuốc lợi tiểu, liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25 mg mỗi ngày.
Điều chỉnh liều và liều duy trì:
Liều lượng của UNIPRIL nên được điều chỉnh bằng cách tăng gấp đôi liều mỗi một đến hai tuần lên đến liều hàng ngày tối đa là 10 mg. Nên dùng hai lần mỗi ngày.
Phòng ngừa thứ phát ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính trước đó và suy tim
Liều ban đầu:
Sau 48 giờ nhồi máu cơ tim, ở những bệnh nhân ổn định về mặt lâm sàng và huyết động, liều khởi đầu là 2,5 mg x 2 lần / ngày trong 3 ngày, nếu liều khởi đầu 2,5 mg không dung nạp được thì nên dùng liều 1,25 mg x 2 lần / ngày trong hai ngày trước đó. tăng lên 2,5 mg và 5 mg x 2 lần / ngày Nếu không thể tăng liều lên 2,5 mg x 2 lần / ngày, nên ngừng điều trị.
Xem thêm tư thế mô tả ở trên cho những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
Điều chỉnh liều và liều duy trì:
Liều hàng ngày sau đó được tăng lên bằng cách tăng gấp đôi trong khoảng thời gian từ một đến ba ngày đến liều duy trì 5 mg hai lần mỗi ngày.
Bất cứ khi nào có thể, liều duy trì được chia thành hai lần dùng mỗi ngày.
Nếu không thể tăng liều lên 2,5mg x 2 lần / ngày thì nên ngừng điều trị. Vẫn chưa có đủ kinh nghiệm điều trị bệnh nhân suy tim nặng (NYHA IV) ngay sau nhồi máu cơ tim. Nếu quyết định điều trị những bệnh nhân này, khuyến cáo nên bắt đầu điều trị với liều 1,25 mg x 1 lần / ngày và thận trọng đặc biệt khi tăng liều.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Liều hàng ngày ở bệnh nhân suy thận phải dựa trên độ thanh thải creatinin (xem phần 5.2):
• nếu độ thanh thải creatinin ≥ 60 ml / phút, không cần điều chỉnh liều khởi đầu (2,5 mg / ngày); liều tối đa hàng ngày là 10 mg;
• nếu độ thanh thải creatinin từ 30-60 ml / phút thì không cần điều chỉnh liều khởi đầu (2,5 mg / ngày); liều tối đa hàng ngày là 5 mg;
• nếu độ thanh thải creatinin từ 10-30 ml / phút, liều khởi đầu là 1,25 mg / ngày và liều tối đa hàng ngày là 5 mg;
• ở những bệnh nhân tăng huyết áp đang chạy thận nhân tạo ramipril có khả năng thẩm tách kém; liều khởi đầu là 1,25 mg / ngày và liều tối đa hàng ngày là 5 mg; sản phẩm thuốc phải được sử dụng một vài giờ sau khi thực hiện thẩm tách.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan (xem phần 5.2)
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, chỉ nên bắt đầu điều trị bằng Unipril dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và liều tối đa hàng ngày của Unipril là 2,5 mg.
Bệnh nhân cao tuổi
Liều khởi đầu nên là liều thấp nhất và việc điều chỉnh liều sau đó nên từ từ hơn do khả năng tác dụng phụ tăng lên, đặc biệt ở những bệnh nhân rất cao tuổi hoặc suy nhược. Liều khởi đầu giảm của ramipril 1,25 mg nên được xem xét.
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của ramipril ở trẻ em vẫn chưa được thiết lập.
Dữ liệu hiện có sẵn cho UNIPRIL được mô tả trong các phần 4.8, 5.1, 5.2 và 5.3 nhưng không có khuyến nghị cụ thể nào về vị trí có thể được đưa ra.
04.3 Chống chỉ định -
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 hoặc với bất kỳ chất ức chế men chuyển nào khác (Angiotensin Converting Enzyme ức chế).
- Tiền sử phù mạch (di truyền, vô căn hoặc phù mạch trước đó với thuốc ức chế men chuyển hoặc AIIRA).
- Phương pháp điều trị ngoài cơ thể đưa máu tiếp xúc với các bề mặt tích điện âm (xem phần 4.5).
- Hẹp động mạch thận hai bên đáng kể hoặc hẹp một bên ở bệnh nhân có một thận hoạt động đơn lẻ.
- Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6).
- Ramipril không được dùng cho bệnh nhân bị hạ huyết áp hoặc huyết động không ổn định.
- Không nên dùng Ramipril với các thuốc có chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc bị suy giảm chức năng thận từ trung bình đến nặng (Tỷ lệ lọc cầu thận giả định [eGFR]
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Quần thể đặc biệt
Thai kỳ
Không nên bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, chẳng hạn như ramipril, hoặc Thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) trong khi mang thai.
Nên sử dụng phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ cho bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai trừ khi tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển / AIIRA được coi là cần thiết. ngay lập tức, và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế (xem phần 4.3 và 4.6).
Bệnh nhân đặc biệt có nguy cơ hạ huyết áp
- Bệnh nhân hoạt động quá mức của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone
Bệnh nhân có hệ thống renin-angiotensin-aldosterone hoạt động quá mức có thể bị tụt huyết áp cấp tính đáng chú ý và suy giảm chức năng thận do ức chế men chuyển, đặc biệt khi dùng thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc lợi tiểu đồng thời lần đầu tiên hoặc lần đầu tiên. tăng liều. Phải mong đợi sự kích hoạt liên quan của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone và cần có sự giám sát y tế bao gồm theo dõi huyết áp, ví dụ như trong:
- bệnh nhân tăng huyết áp nặng;
- bệnh nhân suy tim sung huyết mất bù;
- bệnh nhân có trở ngại về mặt huyết động đối với dòng vào hoặc ra của thất trái (ví dụ như hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá);
- bệnh nhân hẹp động mạch thận một bên với thận thứ hai đang hoạt động;
- bệnh nhân có hoặc có thể bị suy giảm chất lỏng hoặc muối (kể cả bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu);
- bệnh nhân xơ gan và / hoặc cổ trướng;
- trong khi phẫu thuật lớn hoặc trong khi gây mê bằng thuốc gây hạ huyết áp.
Thông thường, khuyến cáo điều chỉnh tình trạng mất nước, giảm thể tích máu hoặc mất muối trước khi bắt đầu điều trị (tuy nhiên ở bệnh nhân suy tim, hành động khắc phục này nên được cân nhắc cẩn thận trước nguy cơ quá tải).
- Suy tim thoáng qua hoặc dai dẳng sau nhồi máu cơ tim
- Bệnh nhân có nguy cơ thiếu máu não hoặc tim trong trường hợp hạ huyết áp cấp tính
Giai đoạn đầu của điều trị cần được giám sát y tế cẩn thận.
Bệnh nhân cao tuổi
Xem phần 4.2.
Ca phẫu thuật
Nếu có thể, nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển như ramipril một ngày trước khi phẫu thuật.
Theo dõi chức năng thận
Chức năng thận nên được đánh giá trước và trong khi điều trị và nên điều chỉnh liều đặc biệt trong những tuần đầu điều trị. Cần theo dõi đặc biệt cẩn thận ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2). Có nguy cơ suy giảm chức năng thận, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết hoặc sau khi ghép thận.
Phù mạch
Các trường hợp phù mạch đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển bao gồm ramipril (xem phần 4.8).
Trong trường hợp phù mạch, nên ngừng sử dụng UNIPRIL.
Điều trị khẩn cấp nên được tiến hành ngay lập tức. Bệnh nhân nên được theo dõi ít nhất 12-24 giờ và chỉ xuất viện sau khi giải quyết xong các triệu chứng.
Phù mạch đường ruột đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm UNIPRIL (xem phần 4.8). Những bệnh nhân này có biểu hiện đau bụng (có hoặc không có buồn nôn hoặc nôn).
Phản ứng phản vệ trong các liệu pháp giải mẫn cảm
Khả năng và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng phản vệ hoặc phản vệ sau khi tiếp xúc với nọc độc côn trùng hoặc các chất gây dị ứng khác sẽ tăng lên trong khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Việc tạm ngừng UNIPRIL nên được xem xét trước khi tiến hành giải mẫn cảm.
Tăng kali máu
Tăng kali máu đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển bao gồm UNIPRIL. Bệnh nhân có nguy cơ tăng kali máu bao gồm những người bị suy thận, tuổi> 70, mắc bệnh đái tháo đường không kiểm soát được hoặc những người sử dụng muối kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, hoặc các hoạt chất khác làm tăng kali huyết tương, hoặc các tình trạng như mất nước, suy tim cấp, nhiễm toan chuyển hóa.
Nếu việc sử dụng bất kỳ chất nào ở trên được cho là cần thiết, nên theo dõi thường xuyên kali huyết thanh (xem phần 4.5).
Hạ natri máu
Hạ natri máu do hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH) đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng UNIPRIL. Theo dõi thường xuyên natri huyết thanh được khuyến cáo.
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt, cũng như giảm tiểu cầu và thiếu máu, hiếm khi được quan sát thấy, và suy tủy xương cũng đã được báo cáo.
Nên theo dõi số lượng bạch cầu để cho phép phát hiện khả năng giảm bạch cầu.
Theo dõi thường xuyên hơn được khuyến cáo trong giai đoạn đầu điều trị và ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, ở những bệnh nhân bị rối loạn collagen đồng thời (ví dụ như lupus ban đỏ hoặc xơ cứng bì) và ở những người được điều trị bằng thuốc có thể gây ra những thay đổi trên hình ảnh máu (xem đoạn 4.5 và 4,8).
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) với các loại thuốc chứa aliskiren
Việc phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone do kết hợp UNIPRIL với aliskiren không được khuyến cáo vì làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận.
Chống chỉ định sử dụng UNIPRIL kết hợp với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy giảm chức năng thận từ trung bình đến nặng (Tỷ lệ lọc cầu thận giả định [eGFR]
Sự khác biệt dân tộc
Thuốc ức chế men chuyển gây ra tỷ lệ phù mạch ở bệnh nhân da đen cao hơn so với bệnh nhân không da đen.
Giống như các chất ức chế men chuyển khác, ramipril có thể kém hiệu quả hơn trong việc hạ huyết áp ở người da đen so với người không da đen, có thể do tỷ lệ cao huyết áp do renin thấp ở người da đen.
Ho
Ho đã được báo cáo khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển. Thông thường, ho không có kết quả, dai dẳng và khỏi khi ngừng điều trị. Thuốc ức chế men chuyển ho nên được xem xét trong chẩn đoán phân biệt với ho.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Các hiệp hội chống chỉ định
Các phương pháp điều trị ngoài cơ thể dẫn đến tiếp xúc giữa máu và các bề mặt tích điện âm như thẩm tách hoặc lọc máu bằng màng thông lượng cao (ví dụ màng polyacrylonitril) hoặc hấp thụ lipoprotein mật độ thấp bằng dextran sulphat được chống chỉ định do tăng nguy cơ phản ứng phản vệ nghiêm trọng (xem phần 4.3). Nếu cần phải điều trị theo kiểu này, nên xem xét việc sử dụng các màng lọc máu khác nhau hoặc một nhóm thuốc hạ huyết áp khác.
Chống chỉ định kết hợp UNIPRIL với các thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc bị suy giảm chức năng thận từ trung bình đến nặng (Tỷ lệ lọc cầu thận giả định [eGFR]
Thận trọng khi sử dụng
Vildagliptin: Tỷ lệ phù mạch cao hơn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển và vildagliptin.
Muối kali, heparin, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali và các hoạt chất khác làm tăng nồng độ kali trong máu (bao gồm cả thuốc đối kháng angiotensin II, trimethoprim, tacrolimus, cyclosporine):
Tăng kali huyết có thể xảy ra, do đó cần theo dõi cẩn thận nồng độ kali huyết thanh.
Thuốc hạ huyết áp (ví dụ: thuốc lợi tiểu) và các chất khác có thể làm giảm huyết áp (ví dụ: nitrat, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc gây mê, rượu, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Nên lường trước nguy cơ hạ huyết áp có thể xảy ra (xem phần 4.2 về thuốc lợi tiểu).
Thuốc vận mạch giao cảm và các chất khác (ví dụ: isoproterenol, dobutamide, dopamide, adrenaline) có thể giảm tác dụng hạ huyết áp của UNIPRIL: Nên theo dõi huyết áp.
Allopurinol, thuốc ức chế miễn dịch, corticosteroid, procainamide, thuốc kìm tế bào và các loại thuốc khác có thể làm thay đổi hình ảnh máu: tăng nguy cơ phản ứng huyết học (xem phần 4.4).
Muối liti: Thuốc ức chế men chuyển có thể làm giảm bài tiết lithi và do đó có thể tăng độc tính với lithi. Cần theo dõi nồng độ lithi huyết thanh.
Thuốc chống đái tháo đường bao gồm insulin: Có thể xảy ra phản ứng hạ đường huyết. Do đó nên theo dõi chặt chẽ đường huyết.
Thuốc chống viêm không steroid và axit acetylsalicylic: nên lường trước khả năng giảm tác dụng hạ huyết áp của Unipril.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Việc sử dụng UNIPRIL không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4) và chống chỉ định trong ba tháng cuối và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.3).
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ.
Đối với bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai, nên sử dụng các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế có hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ trừ khi tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết.
Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển ngay lập tức và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển / thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba ở phụ nữ được biết là gây nhiễm độc cho thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu) (xem phần 5.3 "Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng").
Nếu tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển đã xảy ra từ quý thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc ức chế men chuyển cần được theo dõi cẩn thận về hạ huyết áp, thiểu niệu và tăng kali huyết (xem phần 4.3 và 4.4).
Giờ cho ăn
Vì không có đủ thông tin về việc sử dụng ramipril trong thời kỳ cho con bú (xem phần 5.2), nên không khuyến cáo sử dụng ramipril và các phương pháp điều trị thay thế có cấu hình an toàn được thiết lập tốt hơn trong thời kỳ cho con bú được ưu tiên, đặc biệt khi cho con bú sữa mẹ hoặc trẻ sinh non.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Một số tác dụng không mong muốn (ví dụ các triệu chứng của huyết áp thấp như chóng mặt) có thể cản trở khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân và do đó có thể gây rủi ro trong các tình huống mà các kỹ năng này đặc biệt quan trọng (ví dụ: vận hành máy móc hoặc lái xe).
Điều này đặc biệt có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị hoặc khi thay thế một liệu pháp khác. Sau liều đầu tiên hoặc tăng liều, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong vài giờ.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Hồ sơ an toàn của ramipril bao gồm ho khan dai dẳng và phản ứng do hạ huyết áp. Các phản ứng có hại nghiêm trọng bao gồm phù mạch, tăng kali huyết, suy gan hoặc thận, viêm tụy, phản ứng da nghiêm trọng và giảm bạch cầu / mất bạch cầu hạt.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định theo quy ước sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Trong các nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Dân số trẻ em
Tính an toàn của ramipril được theo dõi ở 325 trẻ em và thanh thiếu niên, từ 2-16 tuổi trong 2 nghiên cứu lâm sàng. Mặc dù tính chất và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ tương tự như ở người lớn, nhưng tần suất của các tác dụng phụ sau đây cao hơn ở trẻ em:
• Nhịp tim nhanh, nghẹt mũi và viêm mũi, "phổ biến" (tức là ≥ 1/100,
• viêm kết mạc "thông thường" (tức là, ≥ 1/100,
• Run và nổi mề đay "không phổ biến" (tức là ≥ 1 / 1.000,
Hồ sơ an toàn tổng thể của ramipril ở bệnh nhi không khác biệt đáng kể so với hồ sơ an toàn ở người lớn.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. .agenziafarmaco.gov.it / it / responseabili ".
04.9 Quá liều -
Các triệu chứng liên quan đến quá liều thuốc ức chế men chuyển có thể bao gồm giãn mạch ngoại vi quá mức (với hạ huyết áp rõ rệt, sốc), nhịp tim chậm, rối loạn điện giải, suy thận. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị theo triệu chứng và hỗ trợ. Các biện pháp chính được đề xuất bao gồm giải độc (rửa dạ dày, sử dụng chất hấp phụ) và các biện pháp phục hồi sự ổn định huyết động, bao gồm sử dụng thuốc chủ vận adrenergic alpha 1 hoặc angiotensin II (angiotensinamide). Ramiprilat, chất chuyển hóa có hoạt tính của ramipril, bị loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn chung bằng thẩm tách máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc ức chế men chuyển.
Mã ATC: C09AA05.
Cơ chế hoạt động
Ramiprilat, chất chuyển hóa có hoạt tính của tiền chất ramipril, ức chế enzym dipeptidylcarboxypeptidase I (từ đồng nghĩa: enzym chuyển đổi angiotensin; kininase II). Enzyme này, ở cấp độ huyết tương và mô, xác định sự chuyển đổi angiotensin I thành chất co mạch angiotensin II, và thoái hóa bradykinin giãn mạch Sự hình thành angiotensin II giảm và ức chế sự thoái hóa bradykinin dẫn đến giãn mạch.
Vì angiotensin II cũng kích thích giải phóng aldosteron, ramiprilat gây giảm tiết aldosteron.
Đáp ứng trung bình với thuốc ức chế men chuyển của bệnh nhân tăng huyết áp da đen (Afro-Caribbean) (thường dân số tăng huyết áp này có mức renin thấp) thấp hơn so với bệnh nhân không da đen.
Tác dụng dược lực học
Đặc tính hạ huyết áp:
Dùng ramipril làm giảm sức cản động mạch ngoại vi rõ rệt. Nói chung, lưu lượng huyết tương thận và lọc cầu thận đều không trải qua những thay đổi đáng chú ý.
Dùng ramipril cho bệnh nhân cao huyết áp làm giảm huyết áp ở cả tư thế đứng và nằm ngửa mà không làm tăng nhịp tim bù đắp.
Sau một liều uống duy nhất, ở hầu hết bệnh nhân, tác dụng hạ huyết áp xảy ra sau 1 hoặc 2 giờ kể từ khi uống, đạt tác dụng tối đa sau 3 - 6 giờ và kéo dài ít nhất 24 giờ.
Hiệu quả hạ huyết áp tối đa của việc điều trị liên tục bằng ramipril thường đạt được sau 3-4 tuần điều trị.
Nó đã được chứng minh rằng tác dụng hạ huyết áp được duy trì khi điều trị kéo dài đến 2 năm.
Việc ngừng điều trị đột ngột không làm tăng huyết áp trở lại nhanh chóng.
Suy tim:
Ramipril đã được chứng minh là có hiệu quả, ngoài liệu pháp thông thường với thuốc lợi tiểu và glycoside tim, ở bệnh nhân nhóm chức năng II-IV do Hiệp hội Tim mạch New-York xác định. Thuốc có tác dụng hữu ích trên huyết động của tim (giảm áp lực đổ đầy của tâm thất trái và phải, giảm sức cản toàn mạch ngoại vi, tăng cung lượng tim và cải thiện chỉ số tim). Nó cũng làm giảm kích hoạt nội tiết thần kinh.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Phòng ngừa tim mạch / bảo vệ thận:
Một nghiên cứu phòng ngừa có đối chứng với giả dược (nghiên cứu HOPE) đã được thực hiện trong đó ramipril được thêm vào liệu pháp tiêu chuẩn ở hơn 9.200 bệnh nhân. Bệnh nhân tăng nguy cơ mắc bệnh tim mạch do bệnh tim mạch xơ vữa (bệnh mạch vành, đột quỵ hoặc bệnh mạch máu ngoại vi) hoặc bệnh đái tháo đường có thêm ít nhất một yếu tố nguy cơ (albumin niệu vi lượng đã được ghi nhận, tăng huyết áp, mức cholesterol toàn phần cao, mức cholesterol HDL thấp, hoặc hút thuốc), đã được đưa vào nghiên cứu.
Nghiên cứu cho thấy ramipril làm giảm có ý nghĩa thống kê tỷ lệ nhồi máu cơ tim, tử vong do tim mạch và đột quỵ, đơn độc hoặc kết hợp (các biến cố chính kết hợp).
Nghiên cứu HOPE: kết quả chính
Nghiên cứu MICRO - HOPE, một cơ sở được xác định trước từ nghiên cứu HOPE, đã đánh giá hiệu quả của việc thêm ramipril 10 mg vào chế độ điều trị hiện tại so với giả dược ở 3.577 bệnh nhân ≥ 55 tuổi (không có giới hạn tuổi trên), phần lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 ( và ít nhất một yếu tố nguy cơ CV khác) tăng huyết áp hoặc tăng huyết áp.
Phân tích sơ bộ về kết quả cho thấy 117 (6,5%) người tham gia được điều trị bằng ramipril và 149 (8,4%) được điều trị bằng giả dược đã phát triển bệnh thận công khai, tương ứng với Giảm nguy cơ tương đối (RRR) là 24%; KTC 95% [3 -40], p = 0,027.
Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đối chứng với giả dược REIN nhằm mục đích chứng minh tác dụng của điều trị ramipril đối với tỷ lệ giảm chức năng cầu thận (GFR) ở 352 bệnh nhân không huyết áp hoặc tăng huyết áp (18-70 tuổi). tuổi) với protein niệu nhẹ (tức là bài tiết protein trong nước tiểu> 1 e
Phân tích chính của những bệnh nhân có protein niệu nghiêm trọng nhất (lớp phân tách sớm do lợi ích được thấy ở nhóm ramipril) cho thấy tỷ lệ giảm GFR trung bình mỗi tháng với ramipril thấp hơn so với giả dược; -0, 54 so với - 0,88 mL / phút / tháng, p = 0,038. Sự khác biệt giữa các nhóm là 0,34 [0,03-0,65] mỗi tháng và xấp xỉ 4 mL / phút / năm; trên 23,1% bệnh nhân trong nhóm ramipril đạt được điểm cuối phụ kết hợp tăng gấp đôi nồng độ creatinin huyết thanh ban đầu và / hoặc suy thận giai đoạn cuối (ESRD) (cần lọc máu hoặc ghép thận) so với 45,5% ở nhóm giả dược (p = 0,02).
Phòng ngừa thứ phát sau nhồi máu cơ tim cấp tính
Nghiên cứu AIRE bao gồm hơn 2.000 bệnh nhân có các dấu hiệu lâm sàng thoáng qua / dai dẳng của suy tim sau khi nhồi máu cơ tim được ghi nhận. Điều trị bằng Ramipril bắt đầu từ 3-10 ngày sau nhồi máu cơ tim cấp. Nghiên cứu chỉ ra rằng sau thời gian theo dõi trung bình là 15 tháng, tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân điều trị ramipril là 16,9% trong khi ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược là 22,6%, nghĩa là giảm tỷ lệ tử vong tuyệt đối 5,7% và giảm nguy cơ tương đối là 27% (KTC 95% [11-40%]).
Dân số trẻ em
Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi với 244 bệnh nhân tăng huyết áp trẻ em từ 6 đến 16 tuổi (73% tăng huyết áp nguyên phát), bệnh nhân được dùng, dựa trên trọng lượng cơ thể, liều thấp, liều trung bình hoặc liều cao để đạt được nồng độ ramiprilat trong huyết tương tương ứng với khoảng liều ở người lớn là 1,25 mg, 5 mg và 20 mg.
Vào cuối 4 tuần, ramipril không hiệu quả trong việc đáp ứng tiêu chí hạ huyết áp tâm thu nhưng ở liều cao hơn, nó làm giảm huyết áp tâm trương. Cả liều trung bình và cao của ramipril đều giảm đáng kể cả huyết áp tâm thu và tâm trương. áp lực ở trẻ em bị tăng huyết áp được xác nhận.
Tác dụng này không được quan sát thấy trong một nghiên cứu ngừng thuốc 4 tuần, ngẫu nhiên, mù đôi, giảm liều ở 218 bệnh nhi từ 6 đến 16 tuổi (75% bị tăng huyết áp nguyên phát), trong đó cả huyết áp tâm trương và huyết áp tâm thu đều cho thấy mức độ khiêm tốn. tác dụng phục hồi nhưng không trở lại có ý nghĩa thống kê về giá trị ban đầu, đối với cả ba mức liều ramipril được đánh giá theo cân nặng ở liều thấp (0,625 mg - 2,5 mg), liều trung bình (2,5 mg - 10 mg) hoặc liều cao (5 mg - 20 mg). Ramipril không có đáp ứng tuyến tính phụ thuộc vào liều lượng ở trẻ em được nghiên cứu.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Dược động học và chuyển hóa
Sự hấp thụ
Sau khi uống ramipril được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa: nồng độ đỉnh trong huyết tương của ramipril đạt được trong vòng 1 giờ. Sinh khả dụng của chất chuyển hóa có hoạt tính ramiprilat sau khi uống 2,5 mg và 5 mg ramipril là 45%.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của ramiprilat, chất chuyển hóa duy nhất có hoạt tính của ramipril, đạt được 2-4 giờ sau khi uống ramipril. Nồng độ ramiprilat trong huyết tương ở trạng thái ổn định sau khi dùng một lần mỗi ngày với liều ramipril thông thường hàng ngày đạt được vào ngày điều trị thứ tư .
Phân bổ
Liên kết với protein huyết thanh của ramipril là khoảng 73% và của ramiprilat là khoảng 56%.
Sự trao đổi chất
Ramipril gần như được chuyển hóa hoàn toàn thành ramiprilat và este diketopiperazin, dạng axit của diketopiperazin và glucuronid của ramipril và ramiprilat.
Loại bỏ
Sự bài tiết của các chất chuyển hóa chủ yếu qua thận.
Nồng độ ramiprilat trong huyết tương giảm theo nhiều pha. Do liên kết mạnh và bền với ACE và phân ly chậm khỏi enzym, ramiprilat thể hiện giai đoạn thải trừ cuối kéo dài ở nồng độ huyết tương rất thấp.
Sau khi dùng nhiều liều ramipril hàng ngày, thời gian bán hủy hiệu quả của nồng độ ramiprilat là 13-17 giờ đối với liều 5-10 mg và lâu hơn đối với liều thấp hơn 1,25-2,5 mg. Sự khác biệt này liên quan đến khả năng bão hòa của enzym đối với ràng buộc ramiprilat.
Một liều ramipril uống duy nhất đã tạo ra một lượng ramipril và chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ không thể phát hiện được. Tuy nhiên, tác dụng của việc dùng nhiều liều vẫn chưa được biết đến.
Bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2)
Sự bài tiết ramiprilat qua thận bị giảm ở bệnh nhân suy thận và độ thanh thải của ramiprilat ở thận tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin, dẫn đến nồng độ ramiprilat trong huyết tương tăng chậm hơn so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Bệnh nhân suy gan (xem phần 4.2)
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, quá trình chuyển hóa ramipril thành ramiprilat bị chậm lại do giảm hoạt động của các esterase ở gan; ở những bệnh nhân này, nồng độ ramipril trong huyết tương tăng lên. Tuy nhiên, nồng độ đỉnh của ramiprilat ở những bệnh nhân này không khác với gặp ở những đối tượng có chức năng gan bình thường.
Dân số trẻ em
Hồ sơ dược động học của ramipril được nghiên cứu trên 30 bệnh nhi tăng huyết áp từ 2-16 tuổi, cân nặng ≥ 10 kg. Sau khi dùng liều 0,05 đến 0,2 mg / kg ramipril được chuyển hóa nhanh và mạnh thành ramiprilat. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của ramiprilat xảy ra trong vòng 2-3 giờ. Độ thanh thải Ramiprilat có tương quan cao với nhật ký trọng lượng cơ thể (p
Liều 0,05 mg / kg ở trẻ em đạt được mức phơi nhiễm tương đương với liều thấy ở người lớn được điều trị bằng 5 mg ramipril. Liều 0,2 mg / kg ở trẻ em dẫn đến mức độ phơi nhiễm cao hơn so với liều khuyến cáo tối đa 10 mg mỗi ngày cho người lớn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Uống ramipril không có độc tính cấp tính ở loài gặm nhấm và chó. Các nghiên cứu liên quan đến việc uống thuốc mãn tính đã được thực hiện trên chuột, chó và khỉ. Sự thay đổi chất điện giải trong huyết tương đã được phát hiện ở ba loài. Như một biểu hiện về hoạt tính dược lực học của ramipril, sự mở rộng rõ rệt của bộ máy cầu thận cạnh nhau đã được thể hiện ở chó và khỉ bắt đầu với liều hàng ngày 250 mg / kg. Chuột, chó và khỉ dung nạp liều hàng ngày tương ứng là 2, 2,5 và 8 mg / kg mà không có tác dụng phụ.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản trên chuột, thỏ và khỉ cho thấy không có đặc tính gây quái thai.Khả năng sinh sản không bị ảnh hưởng ở chuột đực hoặc chuột cái.
Sử dụng ramipril cho chuột cái trong thời kỳ mang thai và cho con bú dẫn đến tổn thương thận không hồi phục (giãn đài bể thận) ở con cái với liều hàng ngày là 50 mg / kg thể trọng hoặc cao hơn.
Tổn thương thận không hồi phục được quan sát thấy ở những con chuột rất nhỏ được điều trị bằng một liều ramipril.
Thử nghiệm gây đột biến, được tiến hành bằng nhiều hệ thống thử nghiệm khác nhau, không cung cấp bằng chứng rằng ramipril sở hữu các đặc tính gây đột biến hoặc gây độc gen.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên nén Unipril 2,5 mg
hypromelloza, tinh bột ngô đã được cải thiện, xenluloza vi tinh thể, natri stearyl fumarate, ôxít sắt màu vàng E172.
Unipril viên nén 5 mg
hypromelloza, tinh bột ngô đã được phản ứng hóa học, xenluloza vi tinh thể, natri stearyl fumarate, ôxít sắt đỏ E 172.
Unipril viên nén 10 mg
hypromelloza, tinh bột ngô đã được cải tiến, xenluloza vi tinh thể, natri stearyl fumarate.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
60 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ nhôm / PVC trắng mờ, hàn kín nhiệt.
Viên nén Unipril 2,5 mg, 28 viên nén chia được.
Unipril viên nén 5 mg, 14 viên nén chia được.
Unipril viên nén 10 mg, 28 viên nén chia được.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
AstraZeneca S.p.A.
Cung điện Ferraris
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
A.I.C. số: 027166053 - "viên nén 2,5 mg" 28 viên
A.I.C. số: 027166065 - "viên nén 5 mg" 14 viên
A.I.C. số: 027166077 - "viên nén 10 mg" 28 viên
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày cấp phép đầu tiên: 1 tháng 3 năm 1990 Unipril 2,5 mg, 5 mg
23 tháng 2 năm 2004 Unipril 10 mg
Ngày gia hạn cuối cùng: 31 tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
23 tháng 7, 2015
