Thành phần hoạt tính: Tobramycin
TOBRAL 0,3% thuốc nhỏ mắt, dung dịch
Các miếng chèn gói Tobral có sẵn cho các kích thước gói:- TOBRAL 0,3% thuốc nhỏ mắt, dung dịch
- TOBRAL thuốc nhỏ mắt giải phóng kéo dài 3 mg / ml
- Thuốc mỡ tra mắt TOBRAL 0,3%
Tại sao Tobral được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Kháng sinh thuộc họ aminoglycoside.
CHỈ ĐỊNH
Thuốc nhỏ mắt TOBRAL 0,3%, dung dịch được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ một tuổi trở đi để điều trị nhiễm trùng mắt và phần phụ, do vi khuẩn nhạy cảm với tobramycin gây ra: viêm kết mạc cấp tính, bán cấp tính và mãn tính; viêm bờ mi; viêm giác mạc do vi khuẩn; viêm đa giác mạc; dự phòng trước và sau phẫu thuật trong phẫu thuật đoạn trước.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tobral
Không sử dụng thuốc nhỏ mắt TOBRAL 0,3% nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với tobramycin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần "Thành phần").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Tobral
- Nhạy cảm với kháng sinh aminoglycoside dùng tại chỗ có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Nếu quá mẫn cảm xuất hiện trong quá trình sử dụng sản phẩm thuốc này, nên ngừng điều trị.
- Quá mẫn chéo với các aminoglycosid khác có thể xảy ra, do đó cần xem xét khả năng bệnh nhân mẫn cảm với tobramycin dùng tại chỗ cũng có thể nhạy cảm với các aminoglycosid dùng tại chỗ và / hoặc toàn thân khác.
- Các phản ứng có hại nghiêm trọng như nhiễm độc thần kinh, độc tai và độc thận đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng tobramycin toàn thân. Cần thận trọng khi TOBRAL được dùng đồng thời với liệu pháp tobramycin toàn thân.
- Cũng như các loại thuốc kháng sinh khác, việc sử dụng thuốc nhỏ mắt TOBRAL kéo dài có thể gây ra sự phát triển bất thường của các sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, cần điều trị thích hợp.
- Khuyến cáo không đeo kính áp tròng khi điều trị "nhiễm trùng mắt."
- Thuốc nhỏ mắt TOBRAL có chứa benzalkonium chloride, có thể gây kích ứng mắt và được biết là làm đổi màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Nếu bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, bạn phải hướng dẫn họ tháo kính áp tròng trước khi áp dụng TOBRAL thuốc nhỏ mắt và đợi ít nhất 15 phút sau khi nhỏ thuốc trước khi lắp lại.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tobral
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ. Nếu bạn đang sử dụng nhiều loại thuốc bôi mắt, hãy đợi ít nhất 5 phút giữa các lần nhỏ thuốc. Nên dùng thuốc mỡ tra mắt sau cùng.
Không tương thích
Thành phần tyloxapol có trong thuốc nhỏ mắt không tương thích với tetracycline.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Nếu bạn đang mang thai hoặc thụ thai, hoặc nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Dữ liệu về việc sử dụng tobramycin tại chỗ trên mắt ở phụ nữ mang thai không tồn tại hoặc số lượng hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với hệ sinh sản. Không khuyến cáo dùng Tobramycin trong thời kỳ mang thai.
Thai kỳ
Không biết liệu tobramycin có được bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng thuốc nhỏ mắt tại chỗ hay không. Tobramycin được bài tiết qua sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh. Phải đưa ra quyết định ngưng cho con bú hay ngừng điều trị bằng tobramycin có tính đến lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với đứa trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người phụ nữ.
Lái xe và sử dụng máy móc
TOBRAL không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng nhất thời đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nhìn mờ thoáng qua hoặc các rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc, nếu bị mờ mắt sau khi nhỏ thuốc, bệnh nhân nên đợi cho đến khi thị lực rõ ràng trước khi lái xe và vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng liên quan đến tá dược có trong dung dịch, dung dịch thuốc nhỏ mắt TOBRAL 0,3%
Thuốc nhỏ mắt TOBRAL 0,3% có chứa chất bảo quản (benzalkonium chloride) có thể gây kích ứng mắt và được biết là làm đổi màu kính áp tròng mềm. Việc sử dụng kính áp tròng không được khuyến khích trong quá trình điều trị "nhiễm trùng mắt nếu bạn được phép đeo kính áp tròng , loại bỏ chúng trước khi sử dụng thuốc nhỏ mắt TOBRAL 0,3% và đợi 15 phút trước khi đeo lại.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Tobral: Liều lượng
Chỉ sử dụng thuốc nhỏ mắt TOBRAL để nhỏ vào mắt.
Luôn sử dụng thuốc này theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ.
Nhỏ vào túi kết mạc hai giọt bốn lần một ngày ở dạng cấp tính và ba lần một ngày ở dạng mãn tính, theo đơn thuốc.
Dân số trẻ em
Thuốc nhỏ mắt TOBRAL 0,3% có thể được sử dụng cho trẻ em từ một tuổi trở đi với liều lượng tương tự như cho người lớn. Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới một tuổi chưa được thiết lập và không có sẵn dữ liệu.
Nếu bạn nhỏ giọt vào mắt, hãy thử lại.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tobral
QUÁ LIỀU
Nếu bạn đang sử dụng nhiều thuốc hơn mức cần thiết, hãy ngay lập tức rửa mắt bằng nước ấm.
Tuy nhiên, không có tác dụng độc hại nào được mong đợi. Không sử dụng thuốc một lần nữa cho đến khi đến thời điểm sử dụng thuốc tiếp theo.
PHẢI LÀM GÌ NẾU BẠN ĐÃ QUÊN DÙNG MỘT HOẶC NHIỀU LIỆU TRÌNH
Nếu bạn quên sử dụng thuốc nhỏ mắt TOBRAL 0,3%, hãy tiếp tục điều trị với liều tiếp theo theo lịch trình. Tuy nhiên, nếu gần đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và quay lại lịch dùng thuốc bình thường. Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
NẾU BẠN BẤT CỨ NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC NÀY, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tobral là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc nhỏ mắt TOBRAL 0,3% có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng bất lợi sau được liệt kê trong bảng dưới đây đã được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng với thuốc nhỏ mắt tobramycin và / hoặc thuốc mỡ tra mắt và được phân loại theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Bảng bên dưới liệt kê các phản ứng bất lợi bổ sung được xác định từ trải nghiệm sau tiếp thị. Không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.
Mô tả các sự kiện bất lợi được đánh dấu
Các phản ứng có hại nghiêm trọng như nhiễm độc thần kinh, độc tai và độc thận đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng tobramycin toàn thân. Nhạy cảm với các aminoglycosid dùng tại chỗ có thể xảy ra ở một số bệnh nhân.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Cơ quan Dược phẩm Ý, trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Không sử dụng sau hạn sử dụng ghi trên hộp và chai bên ngoài. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không nên sử dụng sản phẩm quá 30 ngày kể từ ngày đầu tiên mở hộp.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
100 ml chứa: Hoạt chất: tobramycin 0,3 g. Tá dược: tyloxapol, benzalkonium clorid, axit boric, natri sulfat khan, natri clorid, nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch nhỏ mắt vô trùng. Chai nhỏ giọt 5ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TOBRAL 0,3%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch
100 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động: tobramycin 0,3 g.
Tá dược đã biết tác dụng: benzalkonium chloride.
Thuốc mỡ tra mắt
100 gram chứa:
Nguyên tắc hoạt động: tobramycin 0,3 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch. Thuốc mỡ tra mắt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
TOBRAL được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ một tuổi trở đi để điều trị nhiễm trùng mắt và phần phụ do vi khuẩn nhạy cảm với tobramycin gây ra: viêm kết mạc catarrhal cấp tính, bán cấp và mãn tính, viêm bờ mi, viêm giác mạc do vi khuẩn; viêm đa giác mạc; dự phòng trước và sau phẫu thuật trong phẫu thuật đoạn trước.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch
Nhỏ vào túi kết mạc hai giọt bốn lần một ngày ở dạng cấp tính và ba lần một ngày ở dạng mãn tính, theo đơn thuốc.
Thuốc mỡ tra mắt
Bôi vào túi kết mạc 2-4 lần một ngày, theo đơn thuốc.
Dân số trẻ em
Thuốc nhỏ mắt TOBRAL, dung dịch và thuốc mỡ tra mắt TOBRAL có thể được sử dụng cho trẻ em từ một tuổi trở đi với liều lượng tương tự như đối với người lớn. Dữ liệu hiện có sẵn được mô tả trong phần 5.1.
Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới một tuổi chưa được thiết lập và không có sẵn dữ liệu.
Phương pháp điều trị
Chỉ sử dụng trong nhãn khoa
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
- Nhạy cảm với kháng sinh aminoglycoside dùng tại chỗ có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Nếu quá mẫn cảm xuất hiện trong quá trình sử dụng sản phẩm thuốc này, nên ngừng điều trị.
- Có thể xảy ra mẫn cảm chéo với các aminoglycosid khác, do đó cần xem xét khả năng bệnh nhân mẫn cảm với tobramycin dùng tại chỗ cũng có thể nhạy cảm với các aminoglycosid dùng tại chỗ và / hoặc toàn thân khác.
- Các phản ứng có hại nghiêm trọng như nhiễm độc thần kinh, độc tai và độc thận đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng tobramycin toàn thân. Cần thận trọng khi TOBRAL được dùng đồng thời với liệu pháp tobramycin toàn thân.
- Cũng như các loại thuốc kháng sinh khác, việc sử dụng thuốc nhỏ mắt TOBRAL kéo dài hoặc thuốc mỡ tra mắt có thể gây ra sự phát triển bất thường của các sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, cần điều trị thích hợp.
- Khuyến cáo không đeo kính áp tròng khi điều trị nhiễm trùng mắt.
- Thuốc nhỏ mắt TOBRAL có chứa benzalkonium chloride, có thể gây kích ứng mắt và làm đổi màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Trong trường hợp bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, họ nên được hướng dẫn tháo chúng ra trước khi dùng TOBRAL thuốc nhỏ mắt và đợi ít nhất 15 phút sau khi nhỏ thuốc trước khi lắp lại.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào có liên quan về mặt lâm sàng với việc sử dụng nhỏ mắt tại chỗ đã được mô tả.
Nếu bạn đang sử dụng nhiều loại thuốc bôi mắt, hãy đợi ít nhất 5 phút giữa các lần nhỏ thuốc. Nên dùng thuốc mỡ tra mắt sau cùng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá tác động lên khả năng sinh sản của con người khi dùng thuốc nhỏ mắt TOBRAL tại chỗ và thuốc mỡ tra mắt TOBRAL.
Thai kỳ
Dữ liệu về việc sử dụng tobramycin tại chỗ trên mắt ở phụ nữ mang thai không tồn tại hoặc số lượng hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với hệ sinh sản. Không khuyến cáo dùng Tobramycin trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Không biết liệu tobramycin có được bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng thuốc nhỏ mắt tại chỗ hay không. Tobramycin được bài tiết qua sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh. Phải đưa ra quyết định ngưng cho con bú hay ngừng điều trị bằng tobramycin có tính đến lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với đứa trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
TOBRAL không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng nhất thời đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nhìn mờ thoáng qua hoặc các rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc, nếu bị mờ mắt sau khi nhỏ thuốc, bệnh nhân nên đợi cho đến khi thị lực rõ ràng trước khi lái xe và vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng bất lợi sau được liệt kê trong bảng dưới đây đã được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng với thuốc nhỏ mắt tobramycin và / hoặc thuốc mỡ tra mắt và được phân loại theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng bất lợi bổ sung được xác định từ trải nghiệm sau tiếp thị. Không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.
Mô tả các sự kiện bất lợi được đánh dấu
Các phản ứng có hại nghiêm trọng như nhiễm độc thần kinh, độc tai và độc thận đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng tobramycin toàn thân (xem phần 4.4).
Nhạy cảm với các aminoglycosid dùng tại chỗ có thể xảy ra ở một số bệnh nhân (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. , Trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Do các đặc tính của thuốc này, không có tác dụng độc hại nào xảy ra trong trường hợp dùng quá liều nhãn khoa hoặc vô tình nuốt phải cả lọ thuốc nhỏ mắt hoặc ống thuốc mỡ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm thuốc điều trị: nhãn khoa - chống nhiễm trùng - kháng sinh.
Mã ATC: S01AA12 tobramycin.
Cơ chế hoạt động
Thuốc nhỏ mắt TOBRAL và thuốc mỡ tra mắt chứa tobramycin, một loại kháng sinh aminoglycoside diệt khuẩn tác dụng nhanh. Nó có tác dụng chính trên tế bào vi khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp và lắp ráp các peptit trong ribosome.
Cơ chế kháng
Đề kháng với tobramycin phát triển thông qua một số cơ chế bao gồm: 1) thay đổi tiểu đơn vị ribosom trong tế bào vi khuẩn; 2) can thiệp vào việc vận chuyển tobramycin bên trong tế bào; 3) bất hoạt tobramycin thông qua một tập hợp các enzym adenyl, phosphoryl và acetyl. Thông tin di truyền để sản xuất enzym bất hoạt có thể được vận chuyển trên nhiễm sắc thể của vi khuẩn hoặc trên plasmid. Có thể xảy ra đề kháng chéo với các aminoglycoside khác.
Điểm ngắt
Các breakpoin và quang phổ trong ống nghiệm Những điều sau đây dựa trên việc sử dụng toàn thân. Những điểm dừng này có thể không áp dụng cho việc sử dụng tại chỗ của sản phẩm thuốc vì nồng độ thuốc tại chỗ cao hơn thu được và các đặc tính vật lý / hóa học có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc tại vị trí sử dụng. Phù hợp với được thành lập bởi Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Tính nhạy cảm với Kháng sinh, các điểm ngắt sau được xác định cho tobramycin:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Không liên quan đến loài S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Thông tin được liệt kê dưới đây chỉ cung cấp một hướng dẫn sơ bộ về khả năng vi sinh vật nhạy cảm với tobramycin có trong TOBRAL. Các loài vi khuẩn được tìm thấy trong các bệnh nhiễm trùng bên ngoài mắt như viêm kết mạc được báo cáo ở đây.
Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải đối với các loài đã xác định có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian; Do đó, cần có thông tin địa phương về tình trạng kháng thuốc, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia nếu tỷ lệ kháng thuốc tại chỗ đến mức có nghi vấn về công dụng của tobramycin trong ít nhất một số loại nhiễm trùng.
* sức đề kháng lớn hơn 50%
Dân số trẻ em
Hơn 600 bệnh nhi đã được tham gia vào 10 thử nghiệm lâm sàng với thuốc nhỏ mắt tobramycin hoặc thuốc mỡ tra mắt để điều trị viêm kết mạc do vi khuẩn, viêm bờ mi hoặc viêm kết mạc mắt. Những bệnh nhân này dao động trong độ tuổi từ 1 đến 18. Hồ sơ an toàn ở bệnh nhân trẻ em được chứng minh là tương đương với bệnh nhân người lớn. Không có khuyến cáo về hậu môn học cho trẻ em dưới 1 tuổi do thiếu dữ liệu.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu về sự xâm nhập của tobramycin ở mắt, sau khi dùng tại chỗ ở thỏ, đã chỉ ra rằng nồng độ tối đa của tobramycin trong giác mạc được phát hiện sau 0,5 giờ sau khi dùng và 1,5 - 2,5 giờ trong thủy dịch.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 của tobramycin tiêm tĩnh mạch ở chuột là 118 mg / kg. Các nghiên cứu về độc tính cấp, bằng cách dùng tại chỗ trên mắt ở thỏ, đã chỉ ra rằng TOBRAL không có tác dụng kích ứng cục bộ. Việc sử dụng TOBRAL, bằng đường bôi mắt lặp lại ở thỏ trong ba tuần, không cho thấy tác dụng kích thích ở cấp độ cục bộ cũng như tác dụng độc dược ở cấp độ toàn thân.
Độc tính đối với phôi thai, sinh ung thư và gây đột biến
Các nghiên cứu được thực hiện trên chuột và thỏ với liều cao gấp 33 lần so với liều dùng toàn thân bình thường của con người đã chỉ ra rằng kháng sinh này không gây đột biến hoặc gây ung thư và không gây độc ở cấp độ phôi thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch
tyloxapol, axit boric, natri sulfat khan, natri clorua, benzalkonium clorua, nước tinh khiết.
Thuốc mỡ tra mắt
chlorobutanol, dầu vaseline, vaseline.
06.2 Tính không tương thích
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch: thành phần tyloxapol không tương thích với tetracycline.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm đối với cả thuốc nhỏ mắt và thuốc mỡ tra mắt.
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch: sản phẩm không được sử dụng quá 30 ngày kể từ ngày đầu tiên mở hộp
Thuốc mỡ tra mắt: sản phẩm không được sử dụng quá 28 ngày kể từ ngày đầu tiên mở hộp
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch: không bảo quản trên 25 ° C.
Thuốc mỡ tra mắt: Không lưu trữ trên 25 ° C. Không để trong tủ lạnh.
Để biết điều kiện bảo quản sau lần mở đầu tiên, xem phần 6.3.
Không sử dụng sau ngày hết hạn.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai nhỏ giọt 5 ml bằng polyetylen mật độ thấp.
Ống nhôm 3,5 g với đầu bịt mắt HDPE (Ostalene) và LPDE (Lupolene) và nắp HDPE.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch: AIC n. 025860026
Thuốc mỡ tra mắt: AIC n. 025860077
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền đầu tiên:
thuốc nhỏ mắt, dung dịch: 20 tháng 8 năm 1985
thuốc mỡ tra mắt: ngày 27 tháng 7 năm 1987
Lần gia hạn cuối cùng: Tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
09/2014
