Thành phần hoạt tính: Gestodene, Ethinylestradiol
ARIANNA 60 microgam / 15 microgam, viên nén bao phim
Tại sao Arianna - Thuốc tránh thai được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
- ARIANNA là một viên thuốc tránh thai, được sử dụng để tránh thai.
- Mỗi viên trong số 24 viên nén màu vàng nhạt có chứa một lượng nhỏ hai kích thích tố nữ khác nhau, thai kỳ và ethinyl estradiol.
- 4 viên nén màu trắng không chứa hoạt chất và được gọi là "viên giả dược".
- Thuốc tránh thai có chứa hai loại hormone được gọi là viên thuốc "kết hợp".
Chống chỉ định khi không nên sử dụng Arianna - Thuốc tránh thai
Không sử dụng ARIANNA nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê bên dưới. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn) với một trong các chất hoạt tính (pregodene hoặc ethinyl estradiol) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (danh sách các tá dược được nêu trong phần 6).
- Nếu bạn bị (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- Nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- Nếu bạn sắp phải phẫu thuật hoặc nếu bạn sắp phải nằm trong một thời gian dài (xem phần "Cục máu đông");
- Nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- Nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- Nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch:
- bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu
- huyết áp rất cao
- mức độ chất béo rất cao (cholesterol hoặc chất béo trung tính) trong máu
- Nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu kèm theo hào quang";
- Nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) bệnh tim hoặc mạch máu, đặc biệt là: - rối loạn nhịp tim hoặc van tim; - bệnh của một số mạch máu của tim (mạch vành).
- Nếu bạn có (hoặc đã từng có) một khối u lành tính (được gọi là tăng sản nốt khu trú hoặc u tuyến gan) hoặc bệnh ác tính gan hoặc nếu bạn mới bị bệnh gan. Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn ngừng dùng thuốc cho đến khi gan của bạn hoạt động bình thường.
- Nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
- Nếu bạn bị ung thư vú hoặc ung thư tử cung hoặc ung thư nhạy cảm với hormone sinh dục nữ, hoặc nếu bạn nghi ngờ mình mắc bất kỳ bệnh ung thư nào trong số này.
Lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Arianna - Thuốc tránh thai
Ghi chú chung
Bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2 trước khi bắt đầu sử dụng MIA. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông"). Trước khi bắt đầu dùng ARIANNA, bác sĩ sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về bệnh sử cá nhân và gia đình của bạn. Bác sĩ cũng sẽ đo huyết áp của bạn và tùy thuộc vào tình hình cá nhân của bạn, cũng có thể thực hiện các xét nghiệm khác. Tờ rơi này mô tả các tình huống khác nhau yêu cầu ngừng sử dụng ARIANNA hoặc trong đó độ tin cậy của ARIANNA có thể bị giảm. các phương pháp rào cản khác. Không sử dụng phương pháp nhịp điệu hoặc nhiệt độ cơ bản. Trên thực tế, những phương pháp này có thể không đáng tin cậy, vì ARIANNA làm thay đổi sự thay đổi hàng tháng của nhiệt độ cơ thể và chất nhầy cổ tử cung.
ARIANNA, giống như tất cả các biện pháp tránh thai nội tiết tố, không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Arianna - Thuốc tránh thai
Luôn cho bác sĩ biết những loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược bạn đang sử dụng, kể cả những loại thuốc mua không cần đơn.
Đồng thời cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào khác kê đơn thuốc (hoặc dược sĩ bán thuốc cho bạn) rằng bạn đang sử dụng ARIANNA.
Họ có thể cho bạn biết nếu bạn cần sử dụng thêm các biện pháp tránh thai (chẳng hạn như bao cao su) và, nếu có, trong bao lâu.
Một số loại thuốc có thể làm giảm hiệu quả của ARIANNA trong việc ngừa thai hoặc có thể gây chảy máu bất ngờ. Chúng bao gồm:
- Thuốc dùng để điều trị:
- Nhiễm HIV (ritonavir)
- động kinh (ví dụ: phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine hoặc topiramate)
- một số bệnh nhiễm trùng (ví dụ: rifabutin, rifampicin, griseofulvin, ampicillin hoặc tetracycline)
- rối loạn giấc ngủ (modafinil)
- Phương thuốc làm từ rong biển St. John, được sử dụng để điều trị một số loại trầm cảm.
Troleandomycin, dùng đồng thời với COC, có thể làm tăng nguy cơ ứ mật trong gan (giữ mật trong gan).
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai, bác sĩ không có lý do gì để kê toa các biện pháp tránh thai. Nếu bạn phát hiện ra mình có thai khi đang dùng ARIANNA, hãy ngừng uống thuốc này và hỏi ý kiến bác sĩ. Nếu bạn đang có kế hoạch mang thai, hãy nói với bác sĩ của bạn. Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Giờ cho ăn
Nó không được khuyến khích sử dụng ARIANNA nếu bạn đang cho con bú.
Nếu bạn muốn cho con bú, bác sĩ sẽ đề nghị một hình thức tránh thai phù hợp.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của ARIANNA
ARIANNA chứa lactose. Nếu bạn không dung nạp được một số loại đường, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng ARIANNA.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy rằng bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông").
Để có mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Trong một số tình huống, cần đặc biệt chú ý đến việc sử dụng ARIANNA hoặc các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác và có thể cần phải kiểm tra sức khỏe thường xuyên.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng ARIANNA, bạn phải thông báo cho bác sĩ của bạn.
- nếu xét nghiệm máu cho thấy bạn có lượng đường cao, mức cholesterol cao hoặc mức độ prolactin cao (hormone kích thích sản xuất sữa);
- nếu bạn bị béo phì;
- nếu bạn bị ung thư vú lành tính hoặc một người thân đã bị ung thư vú;
- nếu bạn bị bệnh tử cung (chứng loạn dưỡng tử cung);
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có lượng chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc “tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này.” Tăng triglyceride máu có liên quan đến tăng nguy cơ phát triển viêm tụy (viêm tụy);
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng ARIANNA;
- nếu bạn bị “viêm các tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch.
- nếu bạn hoặc người thân (cha mẹ, ông bà, anh, chị, em) đã từng mắc bệnh có xu hướng phát triển cục máu đông (ở chân, phổi hoặc nơi khác; nhồi máu cơ tim; đột quỵ);
- nếu bạn bị động kinh (xem thêm "Đang dùng các loại thuốc khác");
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu;
- nếu bạn bị mất thính giác do một căn bệnh được gọi là chứng xơ cứng tai;
- nếu bạn bị hen suyễn;
- nếu trong khi mang thai, hoặc khi đang sử dụng một loại thuốc tránh thai khác, bạn đã mắc một bệnh ngoài da gây ngứa, các nốt đỏ và mụn nước (mụn rộp do mụn rộp);
- nếu bạn đã từng bị đốm trên mặt (chloasma) khi mang thai hoặc khi đang sử dụng một loại thuốc tránh thai khác. Trong trường hợp này, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời trong khi sử dụng ARIANNA;
- nếu bạn bị sỏi mật;
- nếu bạn bị bệnh tim, gan hoặc thận;
- nếu bạn bị trầm cảm;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu bạn bị một chứng bệnh được gọi là 'múa giật' đặc trưng bởi các cử động không tự chủ, bất thường và đột ngột.
Nếu bạn bị phù mạch di truyền, các sản phẩm có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch. Bạn nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch, chẳng hạn như sưng mặt, lưỡi và / hoặc hầu họng và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở.
Đừng ngần ngại hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng ARIANNA.
CÁC CỤC MÁU ĐÔNG
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như ARIANNA làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến ARIANNA là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng một chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt là khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau bụng dữ dội.
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng và đổi màu xanh nhạt của một bên;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch là cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng ARIANNA, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng. Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với ARIANNA là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa chất mang thai, chẳng hạn như ARIANNA, khoảng 9-12 phụ nữ sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với ARIANNA là thấp nhưng một số điều kiện khiến nó tăng lên. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài vì chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng ARIANNA một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong Nếu bạn phải ngừng dùng ARIANNA, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này. Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê. Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng nên ngừng dùng ARIANNA Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng ARIANNA, ví dụ nếu người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ.
MÀN HÌNH MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch?"
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng ARIANNA là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp như ARIANNA, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề về tim (khuyết tật van, một rối loạn nhịp tim được gọi là rung tâm nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn có nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng ARIANNA, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
ARIANNA và ung thư
Ung thư vú đã được quan sát thấy thường xuyên hơn một chút ở phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp, nhưng người ta không biết liệu điều này có phải do viên thuốc gây ra hay không. Có thể đơn giản là những phụ nữ này được khám kỹ lưỡng hơn và thường xuyên hơn và ung thư vú được phát hiện sớm hơn. Ở những phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp trong một thời gian tương đối dài, các nghiên cứu đã báo cáo các trường hợp ung thư cổ tử cung. Hiện tại vẫn chưa biết liệu điều này là do viên thuốc gây ra hay do hành vi tình dục (ví dụ như thay đổi bạn tình thường xuyên hơn) và các yếu tố khác.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai. Nếu bạn bị đau bụng dữ dội bất thường, hãy liên hệ với bác sĩ.
Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt
Chảy máu không mong muốn (chảy máu ngoài những ngày bạn đang dùng viên giả dược) có thể xảy ra trong những tháng đầu tiên dùng ARIANNA. Nếu tình trạng chảy máu này xảy ra trong hơn một vài tháng, hoặc bắt đầu sau một vài tháng, bác sĩ phải điều tra nguyên nhân.
Phải làm gì nếu kinh nguyệt không xuất hiện trong những ngày dùng giả dược
Nếu bạn đã uống tất cả các viên thuốc màu vàng nhạt có hoạt tính, không bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nghiêm trọng, và không dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, thì rất có thể bạn đang mang thai. Nếu kinh nguyệt của bạn không xuất hiện hai lần liên tiếp, bạn có thể đã mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu thử dải tiếp theo cho đến khi bạn chắc chắn rằng mình không có thai.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Arianna - Thuốc tránh thai: Liều lượng
Liều lượng
- Bắt đầu dùng ARIANNA bằng cách uống viên số 1 nằm bên cạnh chữ "START".
- Để giúp bạn theo dõi lượng thuốc uống hàng ngày, có 7 dải tự dính với 7 ngày trong tuần. Hãy chọn dải bắt đầu với ngày bạn bắt đầu uống thuốc. Ví dụ: nếu bạn bắt đầu vào thứ Tư, hãy sử dụng dải keo bắt đầu bằng "MER" Dán dải keo dọc theo mặt trên của vỉ ARIANNA, nơi có dòng chữ "Dán dải keo tại đây".
- Mỗi vỉ gồm 28 viên. Uống một viên vào cùng một thời điểm mỗi ngày, trong 28 ngày liên tục, theo chỉ dẫn của mũi tên, không bao giờ nhầm lẫn, như sau: uống một viên có hoạt tính màu vàng nhạt mỗi ngày, trong 24 ngày đầu; sau đó là một viên giả dược màu trắng mỗi ngày trong 4 ngày qua.
- Sau khi uống viên cuối cùng, tiếp tục dùng ARIANNA vào ngày hôm sau, bắt đầu một dải khác không có khoảng cách giữa dải này và dải tiếp theo. Bạn sẽ luôn phải bắt đầu một dải mới vào cùng một ngày trong tuần. Vì không có khoảng thời gian nào, điều quan trọng là bạn phải có cho mình một vỉ mới trước khi hết một vỉ.
- Kinh nguyệt thường bắt đầu từ hai đến ba ngày sau khi bạn uống viên thuốc màu vàng nhạt cuối cùng trong dải và có thể chưa hết trước khi bắt đầu dùng viên tiếp theo.
Phương pháp và đường dùng
Uống mỗi viên với một cốc nước lớn.
Nếu bạn chưa sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước
Uống viên đầu tiên vào ngày đầu tiên của kỳ kinh.
Nếu cô ấy đang sử dụng "thuốc tránh thai" khác.
Sử dụng hết vỉ thuốc bạn đang dùng (nếu gói thuốc bạn đang dùng cũng chứa viên nén không chứa hormone (không hoạt động) thì không nên uống). Sau đó bắt đầu dùng vỉ ARIANNA vào ngày hôm sau, không để lại khoảng thời gian không có viên thuốc.
Nếu bạn đang sử dụng phương pháp chỉ chứa progestogen (thuốc viên chỉ chứa progestogen, phương pháp tiêm hoặc cấy ghép)
- Chuyển từ loại thuốc chỉ chứa progestogen: Mylina có thể bắt đầu bất cứ lúc nào trong kỳ kinh nguyệt, một ngày sau khi bạn ngừng thuốc chỉ chứa progestogen.
- Chuyển đổi từ bộ phận cấy ghép: bạn bắt đầu ARIANNA vào ngày bộ phận cấy ghép được lấy ra.
- Chuyển từ biện pháp tránh thai dạng tiêm: Bắt đầu MIA vào ngày lịch tiêm tiếp theo của bạn.
Trong mọi trường hợp, bạn phải sử dụng biện pháp tránh thai có rào cản (chẳng hạn như bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên kể từ ngày uống thuốc.
Nếu nó bắt đầu ARIANNA sau khi phá thai trong ba tháng đầu
Bạn có thể bắt đầu dùng MELIE ngay lập tức, nhưng bạn phải làm theo lời khuyên của bác sĩ trước khi bắt đầu. Nếu ARIANNA bắt đầu sau khi sinh hoặc sau khi phá thai trong tam cá nguyệt thứ hai Cũng như bất kỳ loại thuốc tránh thai nào khác, ARIANNA không nên bắt đầu sớm hơn 21-28 ngày sau khi sinh hoặc phá thai, vì nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Nếu bạn bắt đầu muộn hơn, chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng biện pháp tránh thai bằng màng chắn trong 7 ngày đầu tiên khi uống thuốc. Nếu bạn đã quan hệ tình dục trước khi bắt đầu MIA, hãy đảm bảo rằng bạn không có thai hoặc đợi chu kỳ tiếp theo.
Luôn luôn hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Thời gian sử dụng
Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn nên uống thuốc này trong bao lâu.
Nếu bạn quên uống ARIANNA
Nếu bạn quên uống thuốc, có nguy cơ mang thai
Nếu bạn nhận ra rằng bạn chưa uống viên màu vàng nhạt trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm bạn thường uống viên, hãy uống ngay viên đã quên và tiếp tục như bình thường, uống viên tiếp theo vào giờ bình thường cho đến khi hết vỉ.
Nếu bạn nhận thấy rằng bạn không uống một viên thuốc màu vàng nhạt hơn 12 giờ sau thời điểm bạn uống bình thường, thì bạn sẽ có nguy cơ mang thai. Sau đó:
- uống ngay viên thuốc đã quên, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống 2 viên trong cùng một ngày;
- tiếp tục uống thuốc tránh thai cho đến hết que;
- Ngoài ra, sử dụng biện pháp tránh thai bằng màng chắn (bao cao su, chất diệt tinh trùng) trong 7 ngày tiếp theo;
- nếu thời gian 7 ngày này vượt quá viên cuối cùng màu vàng nhạt, hãy vứt những viên còn lại và bắt đầu dùng vỉ tiếp theo.
Nếu bạn bỏ quên một số viên nén màu vàng nhạt trong vỉ và bạn không có kinh nguyệt như mong đợi, điều này sẽ bắt đầu khi đang uống viên thuốc màu trắng, bạn có thể đã mang thai.
Nếu bạn đã quên một hoặc nhiều viên màu trắng, bạn vẫn được bảo vệ miễn là không quá 4 ngày giữa viên màu vàng nhạt cuối cùng trong dải hiện tại và viên màu vàng nhạt đầu tiên ở dải tiếp theo.
Xin bác sĩ cho lời khuyên.
Nếu bạn bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nghiêm trọng trong vòng 4 giờ sau khi uống thuốc, tình huống tương tự như khi bạn quên một viên thuốc, Sau khi bị nôn mửa hoặc tiêu chảy, bạn nên uống một viên thuốc khác từ dải dự trữ càng sớm càng tốt. Nếu có thể, hãy uống thuốc trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm thông thường để uống thuốc. Nếu không thể thực hiện được hoặc đã 12 giờ trôi qua, bạn nên làm theo hướng dẫn được nêu trong phần 'Nếu bạn quên uống ARIANNA'.
Nếu những cơn nôn mửa hoặc tiêu chảy dữ dội này tái phát trong nhiều ngày, bạn nên sử dụng biện pháp tránh thai bằng rào cản (bao cao su, chất diệt tinh trùng ...) cho đến khi bắt đầu hết vỉ tiếp theo.
Xin bác sĩ cho lời khuyên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Arianna - Thuốc tránh thai
Quá liều có thể gây ra các vấn đề về đường tiêu hóa (ví dụ: buồn nôn, nôn, đau bụng), căng tức ngực, chóng mặt, buồn ngủ / mệt mỏi và kinh nguyệt không đều (chảy máu).
Xin bác sĩ cho lời khuyên.
Tác dụng phụ Những tác dụng phụ của Arianna - Thuốc tránh thai là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ARIANNA có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do MERRY, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về các rủi ro khác nhau phát sinh từ việc "sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2" Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng MERRY ".
Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất (hơn 10%) ở phụ nữ sử dụng ARIANNA là hiếm gặp hoặc không có kinh trong thời gian dùng thuốc hoặc khi ngừng thuốc, chảy máu giữa kỳ kinh hoặc đau đầu, bao gồm cả chứng đau nửa đầu.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1-10 trên 100 phụ nữ):
- nhiễm trùng âm đạo, bao gồm cả nấm Candida âm đạo
- thay đổi tâm trạng, bao gồm trầm cảm hoặc thay đổi ham muốn tình dục
- lo lắng hoặc chóng mặt
- buồn nôn, nôn mửa hoặc đau bụng
- các vấn đề về mụn ở vú, chẳng hạn như đau, căng, sưng hoặc tiết dịch
- kinh nguyệt đau đớn hoặc thay đổi lưu lượng kinh nguyệt
- thay đổi tiết dịch âm đạo hoặc thay đổi ở cổ tử cung (ectropion)
- giữ nước trong các mô hoặc phù nề (giữ nước rõ rệt)
- giảm hoặc tăng cân
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1-10 trên 1000 phụ nữ):
- thay đổi cảm giác thèm ăn
- chuột rút hoặc đầy hơi ở bụng
- phát ban, mọc tóc quá nhiều, rụng tóc hoặc các vết nám trên khuôn mặt (chloasma)
- thay đổi kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: tăng mức cholesterol, chất béo trung tính hoặc tăng huyết áp Các tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 trên 10.000 phụ nữ):
- phản ứng dị ứng (rất hiếm trường hợp nổi mề đay, phù mạch hoặc rối loạn tuần hoàn hoặc hô hấp nghiêm trọng)
- Không dung nạp lượng đường
- không dung nạp kính áp tròng
- vàng da
- một loại phản ứng da được gọi là "ban đỏ nốt"
- các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ:
- ở chân hoặc bàn chân (DVT)
- trong một phổi (PE)
- đau tim
- Cú đánh
- đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng giống như đột quỵ tạm thời, được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
- cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 phụ nữ):
- khối u gan lành tính (được gọi là tăng sản nốt khu trú hoặc u tuyến gan) hoặc khối u gan ác tính
- xấu đi của một bệnh hệ thống miễn dịch (lupus), bệnh gan (rối loạn chuyển hóa porphyrin) hoặc một bệnh được gọi là 'múa giật' đặc trưng bởi các chuyển động bất thường, đột ngột và không tự chủ
- một số loại bệnh về mắt, chẳng hạn như viêm dây thần kinh thị giác, có thể dẫn đến mất thị lực một phần hoặc toàn bộ hoặc cục máu đông trong võng mạc
- bệnh tuyến tụy làm tăng nguy cơ sỏi mật hoặc tắc nghẽn dòng chảy của mật
- bệnh gan hoặc mật (chẳng hạn như viêm gan hoặc chức năng gan bất thường)
- bệnh về máu và đường tiết niệu (hội chứng tan máu và urê huyết)
- một loại phản ứng da được gọi là "ban đỏ đa dạng"
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Để ARIANNA xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng ARIANNA sau thời hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ.
Không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Other_information "> Thông tin khác
ARIANNA chứa những gì
Viên nén màu vàng nhạt
Các thành phần hoạt tính là: 60 microgam Pregodene và 15 microgam ethinylestradiol.
Các thành phần khác là: monohydrat lactose, xenluloza vi tinh thể, magie stearat, kali polacrilin, Opadry màu vàng YS-1-6386-G [hypromellose, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172)], sáp macrogol 1450, E (sáp montanglycolic).
Viên trắng
Nó không chứa các thành phần hoạt tính. Các thành phần khác là: monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, polacrilin kali, Opadry Y-5-18024-A [hypromellose, hydroxypropylcellulose, titanium dioxide (E171), macrogol 400], macrogol 1500, sáp E (sáp montanglycol).
Mô tả về sự xuất hiện của ARIANNA và nội dung của gói
ARIANNA có ở dạng viên nén bao phim.
Mỗi gói chứa 1, 3 hoặc 6 vỉ, mỗi vỉ chứa 28 viên (24 viên hoạt chất màu vàng nhạt và 4 viên giả dược màu trắng).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG TABLETS BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Gestodene: 60 mcg
Ethinylestradiol: 15 mcg
Đối với viên nén bao phim màu vàng nhạt (viên có hoạt tính).
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose
Viên nén bao phim màu trắng không chứa bất kỳ thành phần hoạt tính nào (giả dược).
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
Viên hoạt tính có màu vàng nhạt, hình tròn với các mặt lồi.
Viên giả dược có màu trắng, hình tròn với các mặt lồi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Uống tránh thai bằng nội tiết tố.
Quyết định kê đơn Arianna phải xem xét các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến Arianna và liên quan đến các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (COCs). (Xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Uống một viên đều đặn và không bị gián đoạn một ngày, đồng thời, trong 28 ngày liên tục (một viên màu vàng nhạt hoạt động trong 24 ngày đầu và một viên màu trắng không hoạt động trong 4 ngày tiếp theo), không có khoảng cách giữa một gói và Tiếp theo. Máu rút thường bắt đầu 2-3 ngày sau khi uống viên thuốc cuối cùng và có thể kéo dài sau khi bắt đầu gói thuốc mới.
Cách bắt đầu Arianna
- Không điều trị bằng thuốc tránh thai nội tiết trong tháng trước:
Uống viên đầu tiên vào ngày đầu tiên của kỳ kinh.
- Thay đổi từ một loại thuốc tránh thai kết hợp khác:
Người phụ nữ nên bắt đầu Arianna vào ngày sau viên thuốc cuối cùng hoạt động trong thuốc tránh thai kết hợp trước đó của cô ấy.
- Thay đổi từ phương pháp chỉ dùng progestogen (minipill, tiêm, cấy ghép):
Bạn có thể chuyển sang Arianna bất kỳ lúc nào nếu bạn sử dụng minipill, bắt đầu từ ngày hôm sau. Trong trường hợp cấy ghép, Arianna nên được bắt đầu vào ngày lấy mô cấy ra hoặc, trong trường hợp là sản phẩm tiêm, vào ngày tiêm tiếp theo. Trong tất cả những trường hợp này, người phụ nữ nên được cảnh báo. cũng sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hormone trong 7 ngày đầu tiên khi uống thuốc.
- Sau phá thai 3 tháng đầu:
Người phụ nữ có thể bắt đầu Arianna ngay lập tức. Không có biện pháp tránh thai bổ sung nào là cần thiết.
- Sau khi sinh con hoặc phá thai 3 tháng giữa:
Vì giai đoạn sau sinh ngay lập tức có liên quan đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối, việc sử dụng COC không nên bắt đầu trước ngày thứ 21-28 sau khi sinh hoặc sau khi phá thai ở tam cá nguyệt thứ 2. Người phụ nữ cũng nên sử dụng phương pháp không sử dụng nội tiết tố tránh thai trong 7 ngày đầu uống thuốc. Tuy nhiên, nếu bạn đã có quan hệ tình dục trong thời gian chờ đợi thì phải loại trừ thai nghén hoặc lần hành kinh đầu tiên.
- Đối với phụ nữ đang cho con bú, xem phần 4.6.
Thiếu một hoặc nhiều máy tính bảng
Tính an toàn của các biện pháp tránh thai có thể giảm nếu bạn quên uống viên thuốc màu vàng nhạt, đặc biệt nếu việc quên xảy ra trong vài ngày đầu tiên của gói thuốc.
• Nếu bạn nhận thấy rằng bạn quên uống một viên thuốc màu vàng nhạt trong vòng 12 giờ so với thời điểm thông thường, bạn nên uống ngay và tiếp tục điều trị như bình thường, uống viên tiếp theo vào giờ bình thường.
• Nếu bạn nhận thấy rằng bạn quên uống một viên thuốc màu vàng nhạt khi đã hơn 12 giờ kể từ thời điểm thông thường, thì việc bảo vệ tránh thai không còn đảm bảo nữa. Nên uống viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ ngay lập tức, ngay cả khi điều này có thể có nghĩa là uống hai viên trong cùng ngày và tiếp tục điều trị bằng thuốc tránh thai cho đến hết gói lịch, đồng thời sử dụng biện pháp tránh thai không dùng hormone (bao cao su, thuốc diệt tinh trùng, v.v.) trong 7 ngày tiếp theo.Nếu khoảng thời gian 7 ngày mà trong đó cần có thêm một phương pháp tránh thai vượt quá viên thuốc hoạt động cuối cùng trong gói hiện tại, thì gói mới phải được bắt đầu vào ngày sau ngày uống viên có hoạt tính cuối cùng trong gói hiện tại. viên nén không hoạt động. Hiện tượng chảy máu khi rút thuốc khó xảy ra trước khi bạn bắt đầu dùng viên giả dược từ gói thứ hai, nhưng có thể xảy ra hiện tượng chảy máu lấm tấm hoặc đột ngột. Nếu không xảy ra hiện tượng chảy máu khi rút thuốc ở cuối gói thứ hai. Thuốc tránh thai thì phải loại trừ khả năng có thai trước khi tiếp tục uống máy tính bảng.
Sai sót khi uống một hoặc nhiều viên màu trắng không gây hậu quả, miễn là khoảng thời gian giữa viên màu vàng nhạt cuối cùng trong gói hiện tại và viên màu vàng nhạt đầu tiên trong gói tiếp theo không quá 4 ngày.
Trong trường hợp khởi phát rối loạn tiêu hóa:
Sự khởi đầu của rối loạn tiêu hóa xen kẽ, chẳng hạn như nôn mửa trong vòng bốn giờ sau khi uống thuốc hoặc tiêu chảy nặng, có thể tạm thời làm cho phương pháp này không hiệu quả do sự hấp thụ nội tiết tố bị suy giảm. Những trường hợp như vậy nên được xử lý theo cách tương tự như việc quên một viên thuốc trong thời gian dưới 12 giờ. Viên nén bổ sung phải được uống từ một gói dự trữ. Nếu những đợt này tái phát trong vài ngày, nên sử dụng thêm một phương pháp tránh thai không chứa hormone (bao cao su, chất diệt tinh trùng, v.v.) cho đến khi bắt đầu gói tiếp theo.
Dân số trẻ em
Có sẵn dữ liệu hạn chế để sử dụng ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Dân số già
Arianna không được chỉ định sau khi mãn kinh.
Bệnh nhân suy gan
Arianna được chống chỉ định ở phụ nữ bị bệnh gan nặng. Xem phần "Chống chỉ định".
Bệnh nhân suy thận
Arianna chưa được nghiên cứu cụ thể ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng
04.3 Chống chỉ định -
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố (COC) không nên được sử dụng trong những điều kiện sau đây.
- quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
- bệnh động mạch vành
- bệnh van tim
- rối loạn nhịp điệu do huyết khối
- Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
o Huyết khối tĩnh mạch - VTE hiện tại (có uống thuốc chống đông máu) hoặc tiền sử trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
o Có khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm cả yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
o Đại phẫu với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
o Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)
- Có hoặc có nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
o Huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trong quá khứ (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ đau thắt ngực)
o Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đây hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA))
o Có khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus)
o Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
o Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch do sự hiện diện của nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
• bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
• tăng huyết áp nghiêm trọng
• rối loạn lipid máu nghiêm trọng
- Đã biết hoặc nghi ngờ ung thư vú
- ung thư biểu mô nội mạc tử cung hoặc ung thư phụ thuộc estrogen đã biết hoặc nghi ngờ khác
- u tuyến gan hoặc ung thư biểu mô, hoặc bệnh gan hoạt động, cho đến khi các xét nghiệm chức năng gan trở lại bình thường
- chảy máu bộ phận sinh dục không xác định được tự nhiên
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Cảnh báo
Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận về sự phù hợp của Arianna với người phụ nữ.
Trong trường hợp xấu đi hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ yếu tố hoặc tình trạng nguy cơ nào trong số này, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng Arianna hay không.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến giảm nguy cơ VTE. Nguy cơ liên quan đến các sản phẩm khác chẳng hạn như Arianna có thể được gấp đôi. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến giảm nguy cơ VTE chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến Arianna, cách mà hiện tại của bạn các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi nghỉ 4 tuần trở lên.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của họ (xem bên dưới).
[1] Người ta ước tính rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC có chứa Pregodene, từ 9 đến 12 tuổi sẽ phát triển VTE trong một năm; con số này so với khoảng 6 [2] phụ nữ sử dụng CHC có chứa levonorgestrel.
[1] Những tỷ lệ mắc bệnh này được ước tính từ tổng số dữ liệu nghiên cứu dịch tễ học, sử dụng rủi ro tương đối của các sản phẩm khác nhau so với COC có chứa levonorgestrel.
[2] Giá trị trung bình của khoảng 5-7 trên 10.000 phụ nữ-tuổi, dựa trên nguy cơ tương đối khoảng 2,3-3,6 đối với COC có chứa levonorgestrel so với không sử dụng
Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm đều thấp hơn so với số lượng dự kiến trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.
VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
Arianna được chống chỉ định nếu một phụ nữ có nhiều yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , COC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
- khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
- ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
- đau nhói ở ngực;
- choáng váng nặng hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt của một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). Arianna được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu cân bằng lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng kiểu này xảy ra, phụ nữ nên liên hệ với chuyên gia y tế ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- nhầm lẫn đột ngột, khó phân biệt hoặc hiểu rõ;
- khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;
- Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
- đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
UNG THƯ SINH THÁI
Một phân tích tổng hợp dữ liệu từ 54 nghiên cứu quốc tế cho thấy nguy cơ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú ở những người sử dụng thuốc tránh thai cao hơn một chút. Nguy cơ gia tăng này dường như không phụ thuộc vào thời gian điều trị. Ảnh hưởng của các yếu tố nguy cơ như vô tính hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư vú không được chứng minh.
Nguy cơ gia tăng này là tạm thời và biến mất sau 10 năm kể từ khi ngừng sử dụng thuốc tránh thai.
Nhiều bệnh ung thư vú có thể được chẩn đoán ở phụ nữ uống thuốc tránh thai do họ được theo dõi lâm sàng thường xuyên hơn, điều này làm tăng khả năng phát hiện sớm.
Bởi vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, số lượng chẩn đoán ung thư vú dư thừa ở những phụ nữ đang dùng hoặc gần đây đã dùng COC là rất nhỏ so với nguy cơ mắc ung thư vú trong thời kỳ đó. Những người sử dụng COC có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với những người được chẩn đoán ở những người không sử dụng.
Một số nghiên cứu dịch tễ học báo cáo sự gia tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở những người sử dụng COC lâu dài. Tuy nhiên, mức độ mà các dữ liệu đó có thể được cho là do sự khác biệt trong hành vi tình dục hoặc các yếu tố khác như vi rút u nhú ở người (HPV) vẫn còn gây tranh cãi.
Dữ liệu được công bố không làm ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc tránh thai, vì lợi ích nhiều hơn nguy cơ tiềm ẩn.
Ngoài ra, tránh thai bằng đường uống làm giảm nguy cơ ung thư buồng trứng và ung thư nội mạc tử cung.
NEOPLASIA / BỆNH SỐNG
Các khối u gan lành tính (ví dụ như tăng sản nốt khu trú, u tuyến gan) và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính hiếm khi được báo cáo ở phụ nữ dùng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng.
Cả khi mang thai và trong quá trình sử dụng COC, sự xuất hiện của ứ mật hoặc sự xấu đi của nó đã được báo cáo, nhưng không có bằng chứng thuyết phục về mối liên quan với COC.
Các rối loạn gan và mật đã được báo cáo khi sử dụng COC. Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng COC cho đến khi các thông số chức năng gan trở về giá trị bình thường.
ĐAU ĐẦU
Sự khởi phát hoặc đợt cấp của chứng đau nửa đầu hoặc sự phát triển của đau đầu với các đặc điểm bất thường, tức là tái phát, dai dẳng hoặc dữ dội, đòi hỏi phải ngừng điều trị COC và đánh giá nguyên nhân.
HYPERTENSION
Mặc dù không phổ biến, sự gia tăng huyết áp đã được báo cáo ở phụ nữ dùng COC.
Ở những phụ nữ bị tăng huyết áp, có tiền sử tăng huyết áp hoặc các tình trạng liên quan đến tăng huyết áp (bao gồm một số bệnh lý về thận), có thể áp dụng phương pháp tránh thai khác.
Nếu sử dụng COC trong những trường hợp này, nên theo dõi cẩn thận và ngừng sử dụng COC trong trường hợp huyết áp tăng đáng kể.
KHÁC
- Cần thận trọng ở phụ nữ:
- Rối loạn chuyển hóa như đái tháo đường không biến chứng.
- Tăng lipid máu (tăng triglycerid máu, tăng cholesterol máu). Phụ nữ đang được điều trị chứng tăng lipid máu nên được theo dõi liên tục nếu họ chọn dùng COC. Tăng triglyceride máu dai dẳng có thể xảy ra ở một tỷ lệ nhỏ người sử dụng COC.
- Ở những bệnh nhân có triglycerid cao, việc sử dụng các chế phẩm chứa estrogen có thể làm tăng triglycerid huyết tương hiếm gặp nhưng rõ rệt, có thể dẫn đến viêm tụy.
- Béo phì (chỉ số khối cơ thể = cân nặng / chiều cao² ≥ 30).
- Các khối u lành tính ở vú và chứng loạn dưỡng tử cung (tăng sản; u xơ).
- Tăng prolactin máu có hoặc không kèm theo galactorea.
- Giám sát chặt chẽ cũng cần thiết trong trường hợp các tình trạng có thể xảy ra hoặc trầm trọng hơn trong thời kỳ mang thai hoặc khi sử dụng thuốc tránh thai kết hợp và ở những bệnh nhân có tiền sử hoặc hiện diện: động kinh, đau nửa đầu, xơ cứng tai, hen suyễn, tiền sử gia đình mắc bệnh mạch máu, giãn tĩnh mạch, herpes thai nghén, sỏi mật, lupus ban đỏ hệ thống, rối loạn chức năng tim, thận hoặc gan, trầm cảm, tăng huyết áp, múa giật, hội chứng urê huyết tán huyết.
- Estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch, đặc biệt ở phụ nữ bị phù mạch di truyền.
- Trong các nghiên cứu lâm sàng, tình trạng vô kinh không liên quan đến thai nghén được quan sát thấy trong 7% chu kỳ (ở 24% phụ nữ trong suốt thời gian nghiên cứu lâm sàng) và 3,6% phụ nữ có chu kỳ vô kinh liên tiếp. Trong các nghiên cứu lâm sàng, chỉ 1% phụ nữ ngừng điều trị do vô kinh.
- Khi uống Arianna theo hướng dẫn, trong trường hợp vô kinh thì không có lý do gì phải ngừng điều trị và thực hiện thử thai. , thai nghén phải được loại trừ.
- Một số phụ nữ có thể bị vô kinh sau điều trị (có thể kèm theo rụng trứng) hoặc thiểu kinh, đặc biệt nếu tình trạng này đã có từ trước. Những tình trạng này thường giải quyết một cách tự nhiên. Nếu kéo dài, các cuộc điều tra về khả năng rối loạn tuyến yên nên được tiến hành trước khi kê đơn thêm.
- Với tất cả các COC, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu bất thường (ra máu lấm tấm và ra máu do ngừng thuốc tránh thai), đặc biệt là trong những tháng đầu điều trị. Do đó, việc đánh giá bất kỳ hiện tượng chảy máu bất thường nào chỉ có ý nghĩa sau một khoảng thời gian thích ứng khoảng ba chu kỳ. Nếu những bất thường này vẫn tồn tại hoặc xuất hiện sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần kiểm tra khả năng là nguyên nhân hữu cơ và chỉ định các biện pháp chẩn đoán đầy đủ để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai. Các biện pháp chẩn đoán có thể bao gồm nạo.
- Đã có báo cáo về trường hợp trầm cảm khi sử dụng COC, nên theo dõi chặt chẽ những phụ nữ có tiền sử trầm cảm khi sử dụng COC.
- Nếu nám / sạm da đã phát triển trong quá trình mang thai trước đó hoặc trước đó đã sử dụng COC, hãy tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời để giảm thiểu sự trầm trọng thêm của tình trạng này.
- Tiêu chảy và / hoặc nôn mửa có thể làm giảm sự hấp thụ hormone từ COCs (xem phần 4.2).
Thuốc này không được khuyến khích ở phụ nữ không dung nạp lactose, vì nó có chứa lactose.
Kiểm tra / thăm khám sức khỏe
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng Arianna, nên xem xét đầy đủ tiền sử bệnh tật (bao gồm cả tiền sử gia đình) và nên loại trừ việc mang thai. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng theo hướng dẫn chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến Arianna so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ huyết khối.
Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ. Tần suất và hình thức khám phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai bằng nội tiết tố không bảo vệ khỏi nhiễm HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Sự tương tác giữa ethinyl estradiol hoặc Pregodene và các chất khác có thể dẫn đến giảm hoặc tăng nồng độ trong huyết tương và mô của ethinyl estradiol hoặc pregodene.
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm có thể làm tăng tỷ lệ chảy máu đột ngột, kinh nguyệt không đều và có thể làm giảm hiệu quả của COC.
Việc sử dụng đồng thời:
- Thuốc cảm ứng enzym như: thuốc chống co giật (phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine, topiramate); rifabutin; rifampicin; griseofulvin và có thể là St. John's wort (Hypericum perforatum). Giảm hiệu quả tránh thai do tăng chuyển hóa ở gan trong khi điều trị và cho chu kỳ sau khi ngừng điều trị. Nên ưu tiên phương pháp tránh thai không dùng hormone.
Khi dùng đồng thời với COC, nhiều chất ức chế protease HIV / HCV1 và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ estrogen hoặc progestogen trong huyết tương. Hiệu quả thực của những thay đổi này trong một số trường hợp có thể có liên quan về mặt lâm sàng.
Xem các phần tương ứng của SmPCs của từng chất ức chế protease và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside, HIV và HCV, để biết các khuyến nghị cụ thể.
Nồng độ trong huyết tương của estrogen, progestogen hoặc cả hai có thể tăng lên do các chất ức chế CYP3A4 mạnh hoặc vừa phải như thuốc kháng nấm azole (ví dụ: itraconazole, voriconazole, fluconazole), macrolid (ví dụ clarithromycin, erythromycin), verapamil, diltiazem và nước bưởi.
- Liều etoricoxib từ 60 đến 120 mg / ngày đã được chứng minh là làm tăng nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương 1,4 đến 1,6 lần, tương ứng khi dùng đồng thời với một biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có chứa 0,035 mg ethinylesteradiol.
Sự liên quan lâm sàng của các tương tác tiềm ẩn với các chất ức chế enzym vẫn chưa được biết.
- Modafinil: nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai trong thời gian điều trị và cho chu kỳ sau khi ngừng điều trị.
- Flunarizine: nguy cơ xuất huyết do tăng nhạy cảm của mô vú với prolactin, do tác dụng của flunarizine.
- Troleandomycin có thể làm tăng nguy cơ ứ mật trong gan khi dùng đồng thời với COC.
Ảnh hưởng của Arianna đối với các sản phẩm thuốc khác
Thuốc uống tránh thai có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của một số loại thuốc. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (ví dụ như cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).
Dữ liệu lâm sàng cho thấy ethinylestradiol ức chế sự thanh thải của chất nền CYP1A2 dẫn đến làm tăng nồng độ trong huyết tương yếu (ví dụ như theophylline) hoặc trung bình (ví dụ tizanidine).
Các tờ rơi gói thuốc dùng đồng thời nên được tham khảo để xác định các tương tác tiềm ẩn.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Sản phẩm không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Cho đến nay, trong việc sử dụng lâm sàng, và không giống như diethylstilbestrol, kết quả của nhiều nghiên cứu dịch tễ học cho phép chúng tôi xem xét việc giảm nguy cơ dị tật khi sử dụng estrogen ở giai đoạn đầu thai kỳ, một mình hoặc kết hợp.
Hơn nữa, những rủi ro liên quan đến sự khác biệt về giới tính của thai nhi (đặc biệt là phụ nữ), đã được mô tả với các progestogen nam tính cao đầu tiên, không thể ngoại suy cho các progestogen gần đây hơn (chẳng hạn như được sử dụng trong sản phẩm thuốc này), ít hơn nhiều, hoặc hoàn toàn không, androgenomimetics.
Do đó, việc phát hiện có thai ở một bệnh nhân dùng "kết hợp estrogen-progestogen" không biện minh cho việc phá thai.
Cần tính đến nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản tăng lên khi Arianna được bắt đầu lại (xem phần 4.2. Và 4.4).
Giờ cho ăn
Việc sử dụng sản phẩm cho các bà mẹ đang cho con bú không được khuyến khích vì estrogen và progestogen đi vào sữa mẹ.
Trong thời gian cho con bú, nên áp dụng một biện pháp tránh thai khác.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Những tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo ở những người sử dụng COC:
Đối với các sự kiện bất lợi nghiêm trọng trong COC, người dùng xem phần 4.4.
Sự xuất hiện của vô kinh được báo cáo ở 15% phụ nữ trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, xem phần 4.4.
Trong số các tác dụng ngoại ý được báo cáo thường xuyên nhất (lớn hơn 10%) trong quá trình nghiên cứu pha III và giám sát sau tiếp thị ở người dùng Arianna là đau đầu, bao gồm đau nửa đầu và chảy máu / đốm.
Các phản ứng phụ khác gặp ở phụ nữ dùng COC:
¹ COC có thể làm trầm trọng thêm tình trạng sỏi mật và tình trạng ứ mật đang diễn ra.
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Đã quan sát thấy sự gia tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối và huyết khối động mạch, tĩnh mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi ở những người sử dụng CHC và nguy cơ này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Các triệu chứng của quá liều thuốc tránh thai ở người lớn và trẻ em có thể bao gồm buồn nôn, nôn, căng ngực, chóng mặt, đau bụng, buồn ngủ / mệt mỏi; rút máu có thể xảy ra ở phụ nữ. Không có thuốc giải độc và điều trị nên theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
CÁC CHUYÊN GIA VÀ DỰ ĐOÁN TRONG HỘI CỐ ĐỊNH
Mã ATC G03AA10 (hệ thống sinh dục và kích thích tố sinh dục).
Liên kết estrogen-progestogen một pha. Chỉ số ngọc không chính xác 0,24 (21,521 chu kỳ).
Hiệu quả tránh thai của Arianna phát sinh từ ba cơ chế hoạt động bổ sung:
- ức chế sự rụng trứng ở mức độ của trục hạ đồi-tuyến yên;
- làm cho dịch tiết cổ tử cung không thấm vào sự di chuyển của tinh trùng;
- làm cho nội mạc tử cung không thích hợp để làm tổ.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Ethinylestradiol
Sự hấp thụ:
Ethinylestradiol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống. Sau khi uống 15 microgam, nồng độ đỉnh trong huyết tương là 30 pg / ml đạt được sau 1-1,5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối là khoảng 45%.
Phân bổ:
Ethinylestradiol có thể tích phân bố rõ ràng là 15 l / kg và liên kết với protein huyết tương là khoảng 98%.
Ethinylestradiol gây ra sự tổng hợp ở gan của globulin gắn kết hormone sinh dục (SHBG) và corticosteroid (CBG). Trong khi điều trị với ethinylestradiol 15 mcg, nồng độ SHBG trong huyết tương tăng từ 86 lên khoảng 200 nmol / l.
Chuyển đổi sinh học
Ethinylestradiol được chuyển hóa hoàn toàn (độ thanh thải trong huyết tương chuyển hóa xấp xỉ 10 ml / phút / kg). Các chất chuyển hóa được tạo thành được bài tiết qua nước tiểu (40%) và phân (60%). Trong ống nghiệm, ethinylestradiol là chất ức chế có thể đảo ngược CYP2C19, CYP1A1 và CYP1A2 cũng như chất ức chế không thể đảo ngược CYP3A4 / 5, CYP2C8 và CYP2J2.
Loại bỏ
Thời gian bán thải của ethinylestradiol khoảng 15 giờ. Ethinylestradiol được bài tiết không đáng kể ở dạng không đổi, các chất chuyển hóa của ethinylestradiol được bài tiết theo tỷ lệ nước tiểu / mật là 4: 6.
Điều kiện trạng thái ổn định:
Điều kiện trạng thái ổn định đạt được trong nửa sau của chu kỳ điều trị. Có sự tích tụ ethinylestradiol của một yếu tố nằm trong khoảng từ 1,4 đến 2,1.
Gestodene:
Sự hấp thụ
Gestodene được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 100%. Sau khi uống một liều duy nhất 60 microgam Pregodene, nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2 ng / ml đạt được trong khoảng 60 phút. Nồng độ trong huyết tương phụ thuộc nhiều vào nồng độ SHBG.
Phân bổ:
Gestodene có thể tích phân bố rõ ràng là 1,4 L / kg sau một liều duy nhất 60 microgam. Nó liên kết 30% với albumin huyết tương và 50-70% với SHBG.
Chuyển đổi sinh học:
Gestodene được chuyển hóa rộng rãi qua con đường steroid. Độ thanh thải chuyển hóa xấp xỉ 0,8 ml / phút / kg sau một liều duy nhất 60 microgam. Các chất chuyển hóa không có hoạt tính được tạo thành được bài tiết qua nước tiểu (60%) và phân (40%).
Loại bỏ:
Thời gian bán thải rõ ràng của thai nghén là khoảng 13 giờ. Thời gian bán thải kéo dài đến 20 giờ sau khi dùng đồng thời với ethinylestradiol.
Điều kiện trạng thái ổn định:
Sau khi dùng liều lặp lại kết hợp với ethinylestradiol, nồng độ trong huyết tương tăng khoảng 2-4.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Nghiên cứu độc tính đã được thực hiện trên tất cả các thành phần cả riêng lẻ và kết hợp.
Các nghiên cứu về độc tính cấp tính trên động vật cho thấy không có nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cấp tính do vô tình dùng quá liều.
Các nghiên cứu an toàn chung với việc sử dụng lặp đi lặp lại cho thấy không có rủi ro không lường trước được ở người.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư trong thời gian dài và liều lặp lại không cho thấy các đặc tính gây ung thư. Tuy nhiên, điều quan trọng cần nhớ là steroid sinh dục có thể thúc đẩy sự phát triển của một số mô nhất định trong các khối u phụ thuộc vào hormone.
Các nghiên cứu về khả năng gây quái thai không cho thấy bất kỳ nguy cơ cụ thể nào nếu kết hợp estrogen-progestagen được sử dụng đúng cách. Tuy nhiên, điều cần thiết là phải ngừng điều trị ngay lập tức nếu uống nhầm vào đầu thai kỳ.
Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến không cho thấy bất kỳ khả năng gây đột biến nào của ethinylestradiol hoặc pregodene.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên nén màu vàng nhạt (đang hoạt động):
Lactose monohydrate,
cellulose vi tinh thể,
Chất Magiê Stearate,
kali polacrilin,
Opadry màu vàng YS-1-6386-G [hypromellose, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172)],
macrogol 1450,
Sáp E (sáp montanglycolic).
Viên trắng (giả dược):
Lactose monohydrate,
cellulose vi tinh thể,
Chất Magiê Stearate,
kali polacrilin,
Opadry trắng Y-5-18024-A [hypromellose, hydroxypropylcellulose, titanium dioxide (E171), macrogol 400],
macrogol 1500,
Sáp E (sáp montanglycolic).
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
34 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
24 viên màu vàng nhạt và 4 viên màu trắng trong gói lịch (PVC / nhôm)
Các gói 1x28, 3x28 và 6x28.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nén bao phim 1x28 AIC n 034921015
Viên nén bao phim 3x28 AIC n 034921027
Viên nén bao phim 6x28 AIC n 034921039
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
20.10.2000 / 24 tháng 7 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
09/2016
