CITOFOLIN - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Citofolin - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Liều lượng và phương pháp sử dụng Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản

Thành phần hoạt tính: Axit folic (Canxi lá)

CITOFOLIN® viên nén 15 mg
CITOFOLIN® 15 mg bột và dung môi cho dung dịch uống
CITOFOLIN® 15 mg / ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm

Tại sao Citofolin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Nhóm dược lý

Chống thiếu máu

Chỉ dẫn điều trị

Chỉ định điều trị chung của Citofolin là điều chỉnh tình trạng thiếu folate. thuốc giải độc cho liều quá cao của chất đối kháng axit folic và để chống lại các tác dụng phụ do aminopterin hoặc methotrexate gây ra.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Citofolin

Quá mẫn cảm với các thành phần hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Citofolin

Không nên dùng citofolin để điều trị bệnh thiếu máu ác tính hoặc bệnh thiếu máu hồng cầu khổng lồ khác do thiếu B12 ngoại trừ có liên quan đến nó; nếu không, có thể làm thuyên giảm các dấu hiệu huyết học, trong khi các biểu hiện thần kinh vẫn tiến triển. Do đó, liệu pháp điều trị nên được tiến hành dưới sự kiểm soát huyết học. Trong điều trị quá liều thuốc kháng acid folic, nên dùng Citofolin trong vòng một giờ nếu có thể, với việc dùng sau khoảng thời gian 4 giờ thường ít hiệu quả hơn.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Citofolin: Liều lượng

Citofolin có thể được dùng bằng đường uống, truyền, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.

Sử dụng trong điều trị thiếu máu do thiếu folate: liều uống trung bình của Citofolin có thể được chỉ định dưới dạng viên nén, viên nang hoặc lọ (tương đương với 15-25 mg axit folinic) mỗi ngày hoặc cách ngày theo đơn thuốc. Đường tiêm (tiêm bắp hoặc tĩnh mạch) sẽ được dành riêng cho những trường hợp không thể thực hiện được đường uống; liều lượng sử dụng sẽ được xác định bởi bác sĩ liên quan đến hình ảnh huyết học. Điều trị bằng Citofolin phải được kéo dài cho đến khi thuyên giảm hoàn toàn các dấu hiệu lâm sàng của thiếu folic và bình thường hóa bệnh cảnh huyết học.

Sử dụng Citofolin trong bối cảnh các quy trình đặc biệt của hóa trị liệu kháng sinh với liều cao methotrexate: dựa trên những lần thu nhận gần đây nhất, để cải thiện chỉ số điều trị của methotrexate ở liều cao, Citofolin được sử dụng trong điều trị chống tình dục tuần tự (Citofolin "giải cứu") . Bằng cách này, có thể ghi lại sự kiểm soát tốt hơn bệnh lý khối u mà không làm tăng đáng kể độc tính. Các giao thức điều trị cung cấp cho việc sử dụng Citofolin:

về mặt cơ bản, trong giai đoạn đầu tương ứng với chủ nghĩa chống tình dục để cạnh tranh
bằng miệng, trong giai đoạn thứ hai, trong đó chủ yếu là thành phần chuyển hóa-sinh học phát huy tác dụng.

Tuy nhiên, tại thời điểm hiện tại, lịch trình liều lượng chung chưa được xác định chính xác. Vì canxi folinate là một chất đối kháng với methotrexate, việc sử dụng đồng thời chúng chỉ có thể được thực hiện khi, trong các trường hợp riêng lẻ, một phác đồ điều trị cụ thể đã được xác định. Vì mục đích này, bạn nên tham khảo tài liệu gần đây nhất về chủ đề này.

Thuốc giải độc trong trường hợp quá liều methotrexate: Citofolin (calcium folinate), thuốc giải độc cụ thể của methotrexate, cho phép vô hiệu hóa tác dụng độc hại của chất chống chuyển hóa trên hệ tạo máu và trên màng nhầy của hệ tiêu hóa. Trong vai trò của nó như một loại thuốc giải độc, Citofolin được sử dụng với các liều lượng khác nhau tùy thuộc vào hiệu quả thu được.

Trong trường hợp vô tình dùng quá liều, nên dùng Citofolin để truyền tĩnh mạch (lên đến 100 mg trong 12 giờ đầu) để có được tác dụng cạnh tranh; Để có được tác dụng sinh hóa chuyển hóa, Citofolin được khuyến cáo sử dụng theo đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống (15 mg, cứ 6 giờ một lần cho 4 liều).

Trong trường hợp có tác dụng phụ từ liều thông thường của methotrexate, cytofolin được khuyến cáo tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch hoặc uống (15 mg, cứ 6 giờ một lần cho 4 liều).

Trong trường hợp vô tình sử dụng, Citofolin nên được dùng với liều lượng bằng hoặc cao hơn liều lượng của methotrexate trong vòng giờ đầu tiên, những lần sử dụng tiếp theo sẽ kém hiệu quả hơn.

Việc quản lý Citofolin phải được thực hiện cẩn thận để tránh nguy cơ phản ứng dị ứng và tác dụng phụ.

Cách sử dụng lọ dung dịch uống: lúc sử dụng, bạn lấy viên nang ra và ấn phần nắp nhô ra cho đến khi bột rơi vào lọ. Lắc cho đến khi tan hoàn toàn và sau đó uống. Dung dịch có thể được pha loãng với nước.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Citofolin là gì

Cho đến nay, đối với Citofolin không có tác dụng độc hại nào do dùng quá liều ngay cả đối với liều cao hơn nhiều so với liều điều trị. Sau khi sử dụng sản phẩm có thể xảy ra các phản ứng quá mẫn nói chung (sốt, nổi mày đay, hạ huyết áp động mạch, nhịp tim nhanh, co thắt phế quản, sốc phản vệ).

Bệnh nhân được mời báo cáo với bác sĩ chăm sóc về khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn không được mô tả.

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Ngày này đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Thông tin khác

Thành phần

Viên nén 15 mg:

Thành phần hoạt chất: Canxi folinate khan 16,2 mg (tương đương với axit folinic 15 mg);
Tá dược: monohydrat lactose, talc, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể.

15 mg bột và dung môi cho dung dịch uống:

Nắp phân cách:

Hoạt chất: Canxi folinate khan 16,2 mg (tương đương axit folinic 15 mg);
Tá dược: mannitol. Dung dịch: 70% sorbitol, natri saccharin, tinh chất cam ngọt, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, nước tinh khiết.

15 mg / ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm:

Bụi bặm:

Thành phần hoạt chất: Canxi folinate khan 16,2 mg (tương đương với axit folinic 15 mg);
Tá dược: mannitol, metyl phydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat.

Lọ dung môi: 1 ml nước p.p.i.

Dạng và bao bì dược phẩm

Hộp 10 viên nén 15 mg
Hộp 10 lọ 15 mg bột pha dung môi pha dung dịch uống
Hộp 6 lọ bột + 6 lọ dung môi 1 ml

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Citofolin có sẵn trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung của bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

CITOFOLIN

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Viên nén 15 mg

Nguyên tắc hoạt động:

canxi folinate khan 16,2 mg

(tương đương với 15 mg axit folinic).

15 mg bột và dung môi cho dung dịch uống

Nắp phân cách

Nguyên tắc hoạt động:

canxi folinate khan 16,2 mg

(tương đương với 15 mg axit folinic).

3 mg / ml bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm

1 lọ bột chứa:

Nguyên tắc hoạt động:

canxi lá khan 3,24 mg

(tương đương với 3 mg axit folinic).

15 mg / ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm

1 lọ bột chứa:

Nguyên tắc hoạt động:

canxi folinate khan 16,2 mg

(tương đương với 15 mg axit folinic).

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Viên nén, bột và dung môi cho dung dịch uống, bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Chỉ định điều trị chung của Citofolin là điều chỉnh tình trạng thiếu folate tuy nhiên đã xảy ra.

Do đó, citofolin được chỉ định trong tất cả các dạng thiếu máu do thiếu folate do tăng nhu cầu, giảm sử dụng, chế độ ăn uống không đủ folate.

Hơn nữa, Citofolin rất hữu ích như một loại thuốc giải độc đối với liều quá cao của chất đối kháng axit folic và chống lại các tác dụng phụ do aminopterin hoặc methotrexate gây ra.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Citofolin có thể được dùng bằng đường uống, truyền, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.

Sử dụng trong điều trị thiếu máu do thiếu folate: liều uống trung bình của Citofolin có thể được chỉ định dưới dạng viên nén hoặc lọ (tương đương với 15 mg axit folinic) mỗi ngày hoặc cách ngày theo đơn thuốc. Đường tiêm (tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch) sẽ được dành riêng cho những trường hợp không thể thực hiện được đường uống; liều lượng sử dụng sẽ được xác định bởi bác sĩ liên quan đến hình ảnh huyết học. Điều trị bằng Citofolin phải được kéo dài cho đến khi thuyên giảm hoàn toàn các dấu hiệu lâm sàng của thiếu folic và bình thường hóa bệnh cảnh huyết học.

Sử dụng Citofolin trong bối cảnh của các giao thức hóa trị liệu kháng thể cụ thể với liều lượng cao của methotrexate: Dựa trên những lần mua lại gần đây nhất, để cải thiện chỉ số điều trị của methotrexate ở liều cao, Citofolin được sử dụng trong điều trị chống tình dục tuần tự (Citofolin "giải cứu"). Bằng cách này, có thể kiểm soát tốt hơn bệnh lý khối u mà không tăng độc tính đáng kể.

Chương trình điều trị cung cấp cho việc sử dụng Citofolin:

- bằng cách tiêm, trong giai đoạn đầu tiên tương ứng với chủ nghĩa chống tình dục để cạnh tranh;

- uống trong giai đoạn thứ hai, trong đó chủ yếu là thành phần chuyển hóa-sinh học phát huy tác dụng.

Tuy nhiên, tại thời điểm hiện tại, lịch trình liều lượng chung không được xác định chính xác. Vì canxi folinate là một chất đối kháng với methotrexate, việc sử dụng đồng thời chúng chỉ có thể được thực hiện khi, trong các trường hợp riêng lẻ, một phác đồ điều trị cụ thể đã được xác định. Vì mục đích này, bạn nên tham khảo tài liệu gần đây nhất về chủ đề này.

Thuốc giải độc trong trường hợp quá liều methotrexate: Citofolin, thuốc giải độc cụ thể của methotrexate, cho phép vô hiệu hóa các tác dụng độc hại do chất chống chuyển hóa gây ra trên hệ thống tạo máu và trên màng nhầy của hệ tiêu hóa. Trong vai trò của nó như một loại thuốc giải độc, Citofolin được sử dụng với các liều lượng khác nhau tùy thuộc vào hiệu quả thu được.

Trong trường hợp vô tình dùng quá liều, nên dùng Citofolin để truyền tĩnh mạch (lên đến 100 mg trong 12 giờ đầu) để có được tác dụng cạnh tranh; Để có được tác dụng chuyển hóa-sinh hóa, Citofolin được khuyến cáo dùng theo đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống (15 mg, cứ 6 giờ một lần cho 4 liều). Trong trường hợp có tác dụng phụ từ liều thông thường của methotrexate, cytofolin được khuyến cáo tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch hoặc uống (15 mg, cứ 6 giờ một lần cho 4 liều). Trong trường hợp vô tình sử dụng, Citofolin nên được dùng với liều lượng bằng hoặc cao hơn liều lượng của methotrexate trong vòng giờ đầu tiên, những lần sử dụng tiếp theo sẽ kém hiệu quả hơn.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với các thành phần hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Trong điều trị quá liều thuốc kháng acid folic, nên dùng Citofolin trong vòng một giờ nếu có thể, với việc dùng sau khoảng thời gian 4 giờ thường ít hiệu quả hơn.

Không nên dùng citofolin để điều trị bệnh thiếu máu ác tính hoặc bệnh thiếu máu hồng cầu khổng lồ khác do thiếu vitamin B12 ngoại trừ có liên quan đến nó; nếu không, có thể xảy ra sự thuyên giảm các dấu hiệu huyết học, trong khi các biểu hiện thần kinh vẫn tiến triển. Do đó, nên tiến hành điều trị theo huyết học điều khiển.

Việc quản lý Citofolin phải được thực hiện cẩn thận để tránh nguy cơ phản ứng dị ứng và tác dụng phụ.

Xem thêm điểm 4.2

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Chúng đã không được báo cáo cho Citofolin.

04.6 Mang thai và cho con bú

Không có gì để báo cáo

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Không có tác dụng nào liên quan đến việc sử dụng thuốc đã từng được báo cáo.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Bệnh nhân được mời báo cáo với bác sĩ chăm sóc về khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn không được mô tả.

04.9 Quá liều

Xem điểm 4.8

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Citofolin trong cơ thể sinh vật nhanh chóng được chuyển đổi thành axit folinic (axit 5-formyl-tetrahydrofolic), một dạng hoạt động của axit folic (bản thân nó không hoạt động), do đó sẵn sàng hoạt động sinh hóa trong quá trình tổng hợp và chuyển hóa axit nucleic và protein.

Axit Folinic cũng cần thiết cho việc sản xuất các tế bào hồng cầu, can thiệp vào các giai đoạn trưởng thành từ nguyên bào khổng lồ và nguyên bào hình cầu: trên thực tế, người ta biết rằng bệnh thiếu máu nguyên bào khổng lồ cổ điển đi kèm với mức độ thấp của folate trong huyết thanh và tế bào hồng cầu.

Nghiên cứu về bệnh lý thiếu folate cũng có thể làm nổi bật tình trạng thiếu axit folinic, thường xảy ra trước khi bắt đầu hình ảnh thiếu máu rõ ràng, có thể được điều trị thành công bằng cách cho dùng folate canxi.

Folate tham gia vào quá trình tổng hợp methionine bắt đầu từ homocysteine.

05.2 Đặc tính dược động học

Axit Folinic, dùng đường uống, được hấp thu nhanh chóng, dẫn đến folate máu tối đa sau khoảng 60 phút.

Đối với cả đường uống và đường tiêm, nó được chuyển đổi chủ yếu thành axit 5-formyl-tetrahydrofolic và 5-metyl-tetrahydrofolic, được phân phối cho cả mô bình thường và mô ung thư. Do đó, cả hai chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua bể thận.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Mỗi lần LD50 của chế phẩm cao hơn 7000 mg / kg ở chuột.

Tiêm tĩnh mạch, LD50 là 507 mg / kg ở chuột và 414 mg / kg ở chuột cống.

Hơn nữa, chế phẩm này được dung nạp tốt và không có hiện tượng độc hại trong các thử nghiệm độc tính bán cấp được thực hiện bằng đường tiêm ở thỏ, chuột và chó.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

- Viên nén 15 mgTá dược: Lactose monohydrat, Talc, Magnesi stearat, Cellulose vi tinh thể.

- 15 mg bột và dung môi cho dung dịch uống

Nắp phân cách: Tá dược: Mannitol.

Lọ: Mỗi lọ chứa: Sorbitol 70%, Saccharin natri, Tinh chất cam ngọt, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate. Nước tinh khiết q.s.

- Bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm:

1 lọ bột chứa: Tá dược: Mannitol, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate.

Ống dung môi chứa: Nước p.p.i.

06.2 Tính không tương thích

Không ai biết.

06.3 Thời gian hiệu lực

Viên nén 15 mg: 3 năm.

15 mg bột và dung môi cho dung dịch uống: 2 năm.

3 mg / ml và 15 mg / ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm: 5 năm.

06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản

Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì

- Viên nén 15 mg: chai thủy tinh màu hổ phách loại III, theo F.U. IX Ed., Có nắp nhựa hoặc vỉ PVC-Moplen / nhôm.

Hộp chứa một chai 10 viên nén 15 mg

Hộp chứa một vỉ 10 viên nén 15 mg

- Bột và dung môi cho dung dịch uống: chai thủy tinh lụa trắng có nắp ngăn cách bao gồm nắp thùng polyetylen trung tính và vỏ bằng polypropylen màu; nắp nhựa có thể tháo rời xé rách.

Hộp 10 lọ 15 mg bột pha dung môi pha dung dịch uống

Hộp 10 lọ 25 mg bột pha dung môi pha dung dịch uống

- Bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm:

Bụi bặm: lọ thủy tinh màu vàng, loại I theo F.U. IX Ed.

Dung môi: lọ thủy tinh không màu, loại I theo F.U. IX Ed.

Hộp 6 ống bột 3 mg + 6 ống dung môi

Hộp 6 lọ bột + 6 lọ dung môi 1 ml

06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý

Cách sử dụng lọ bột và dung môi pha dung dịch uống: khi sử dụng, lấy viên nang ra và ấn nắp nhô ra cho đến khi bột rơi vào lọ. Lắc cho đến khi tan hoàn toàn và sau đó uống. Dung dịch có thể được pha loãng với nước.