Thành phần hoạt tính: Mirtazapine
Remeron 15 mg viên nén
Remeron 30 mg viên nén
Remeron 45 mg viên nén
Chèn gói Remeron có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén nổi tiếng Remeron 15 mg, viên nén nổi tiếng Remeron 30 mg, viên nén nổi tiếng Remeron 45 mg
- Dung dịch uống Remeron 15 mg / ml
Tại sao Remeron được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Remeron thuộc nhóm thuốc chống trầm cảm.
Remeron được sử dụng để điều trị rối loạn trầm cảm ở người lớn.
Remeron sẽ mất từ 1 đến 2 tuần trước khi bắt đầu phát huy tác dụng. Sau khoảng thời gian từ 2 đến 4 tuần, bạn có thể bắt đầu cảm thấy tốt hơn. Bạn nên đến gặp bác sĩ nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau khoảng thời gian từ 2 đến 4 tuần. Bạn có thể tìm thêm thông tin trong đoạn 3, dưới tiêu đề "Khi nào bạn có thể cảm thấy tốt hơn".
Chống chỉ định Khi không nên dùng Remeron
Không dùng Remeron:
- nếu bạn bị dị ứng với mirtazapine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6). Trong trường hợp này, bạn phải nói chuyện với bác sĩ càng sớm càng tốt trước khi dùng Remeron.
- nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng (trong vòng 2 tuần qua) các loại thuốc được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAO-I).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Remeron
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Remeron.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Thông thường, Remeron không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì hiệu quả chưa được chứng minh. Ngoài ra, cần lưu ý rằng ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, nhóm thuốc này có liên quan đến tăng nguy cơ phụ các tác động, chẳng hạn như cố gắng tự sát, suy nghĩ tự tử và thái độ thù địch (đặc biệt là hung hăng, hành vi thù hận và tức giận). Tuy nhiên, bác sĩ có thể quyết định kê toa Remeron cho bệnh nhân dưới 18 tuổi nếu điều đó là vì lợi ích tốt nhất của họ. Nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn Remeron dành cho bệnh nhân dưới 18 tuổi và bạn muốn biết thêm về điều này, vui lòng trao đổi trực tiếp với anh ấy. Hãy cho bác sĩ biết nếu bất kỳ triệu chứng nào được mô tả ở trên phát triển hoặc trầm trọng hơn ở bệnh nhân dưới 18 tuổi trở đi Liệu pháp Remeron. Ngoài ra, ảnh hưởng đến sự an toàn lâu dài của Remeron ở nhóm tuổi này về tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi, vẫn chưa được chứng minh. Ngoài ra, sự tăng cân đáng kể được thấy trong khi điều trị với Remeron thường xuyên hơn ở người lớn trong độ tuổi này.
Suy nghĩ tự tử và trầm cảm nặng hơn
Nếu bạn bị trầm cảm, đôi khi bạn có thể nghĩ đến việc tự làm hại mình hoặc lấy đi mạng sống của chính mình. Những suy nghĩ này có thể tăng lên ngay sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm, vì những loại thuốc này cần thời gian để phát huy tác dụng, thường là khoảng hai tuần nhưng đôi khi lâu hơn.
Bạn có nhiều khả năng nghĩ như vậy nếu:
- trong quá khứ bạn đã nghĩ đến việc tự kết liễu mạng sống của mình hoặc làm hại chính mình.
- nếu bạn là một thanh niên. Thông tin từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ tự tử gia tăng ở người lớn dưới 25 tuổi mắc bệnh tâm thần đang dùng thuốc chống trầm cảm.
→ Nếu bất cứ lúc nào bạn thấy mình có ý định tự sát hoặc làm hại bản thân, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.
Bạn có thể thấy hữu ích khi tâm sự với một người thân hoặc bạn bè đang bị trầm cảm và yêu cầu họ đọc tờ rơi này. Bạn có thể yêu cầu họ cho bạn biết nếu họ nghĩ rằng tình trạng trầm cảm của bạn đang trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu họ lo lắng về những thay đổi trong hành vi của bạn.
Hãy chăm sóc đặc biệt với Remeron
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây.
→ Nếu bạn chưa làm như vậy, hãy nói với bác sĩ của bạn về những điều kiện này trước khi dùng Remeron.
- co giật (động kinh). Nếu bạn bắt đầu lên cơn co giật hoặc nếu các cơn co giật trở nên thường xuyên hơn, hãy ngừng dùng Remeron và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức;
- bệnh gan, bao gồm cả bệnh vàng da. Nếu bạn bị vàng da, hãy ngừng dùng Remeron và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức;
- bệnh thận;
- bệnh tim hoặc huyết áp thấp;
- tâm thần phân liệt. Nếu các triệu chứng loạn thần, chẳng hạn như suy nghĩ hoang tưởng, trở nên thường xuyên hơn hoặc nghiêm trọng hơn, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức;
- hưng trầm cảm (xen kẽ các giai đoạn hưng phấn / tăng động và tâm trạng chán nản). Nếu bạn bắt đầu cảm thấy phấn chấn hoặc quá phấn khích, hãy ngừng dùng Remeron và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức;
- bệnh tiểu đường (có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin hoặc các loại thuốc chống tiểu đường khác);
- các bệnh về mắt, chẳng hạn như tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp);
- khó đi tiểu, có thể do tuyến tiền liệt phì đại;
- một số loại bệnh tim có thể thay đổi nhịp tim, một cơn đau tim gần đây, suy tim hoặc dùng một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến nhịp tim.
- Nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào, chẳng hạn như sốt cao không rõ nguyên nhân, đau họng và loét miệng.
→ Ngừng dùng Remeron và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức để xét nghiệm máu.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, những triệu chứng này có thể là dấu hiệu của sự xáo trộn trong quá trình sản xuất tế bào máu trong tủy. Mặc dù hiếm gặp, những triệu chứng này thường xảy ra nhất sau 4-6 tuần điều trị.
- nếu bạn là người cao tuổi. Bạn có thể nhạy cảm hơn với các tác dụng phụ của thuốc chống trầm cảm.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Remeron
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không dùng Remeron kết hợp với:
- chất ức chế monoamine oxidase (chất ức chế MAO). Ngoài ra, không dùng Remeron trong 2 tuần sau khi ngừng thuốc ức chế MAO. Tương tự như vậy, nếu bạn ngừng dùng Remeron, không dùng chất ức chế MAO trong hai tuần tiếp theo. Ví dụ về chất ức chế MAO là moclobemide, tranylcypromine (cả hai đều là thuốc chống trầm cảm) và selegiline (được sử dụng trong bệnh Parkinson).
Hãy cẩn thận khi dùng Remeron kết hợp với:
- thuốc chống trầm cảm như SSRIs, venlafaxine và L-tryptophan hoặc triptans (được sử dụng để điều trị "chứng đau nửa đầu), tramadol (để giảm đau), linezolide (một loại thuốc kháng sinh), lithium (được sử dụng để điều trị một số bệnh tâm thần), xanh methylen (được sử dụng để điều trị cao nồng độ methemoglobin trong máu) và các chế phẩm của St. John's wort - Hypericum Perforatum (một loại "dược thảo chữa bệnh trầm cảm). Rất hiếm khi Remeron, một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc này, có thể dẫn đến cái gọi là hội chứng serotonin. Một số triệu chứng của hội chứng này là: sốt không rõ nguyên nhân, đổ mồ hôi, tăng nhịp tim, tiêu chảy, co giật cơ (không kiểm soát được), run, phản xạ hoạt động quá mức, bồn chồn, thay đổi tâm trạng và mất ý thức. Nếu bạn gặp bất kỳ sự kết hợp nào của các triệu chứng này, hãy nói đến bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- thuốc chống trầm cảm có tên là nefazodone, có thể làm tăng lượng Remeron trong máu của bạn. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng thuốc này vì điều này có thể yêu cầu giảm liều Remeron hoặc khi ngừng sử dụng nefazodone, sự gia tăng liều lượng của Remeron.
- thuốc trị lo âu hoặc mất ngủ, chẳng hạn như benzodiazepines; thuốc trị bệnh tâm thần phân liệt, chẳng hạn như olanzapine; thuốc trị dị ứng, chẳng hạn như cetirizine; thuốc giảm đau dữ dội, chẳng hạn như morphin. Kết hợp với những loại thuốc này, Remeron có thể làm tăng cảm giác buồn ngủ do những loại thuốc này gây ra
- thuốc điều trị nhiễm trùng; thuốc điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn (chẳng hạn như erythromycin), thuốc điều trị nhiễm nấm (như ketoconazole) và thuốc điều trị HIV / AIDS (chẳng hạn như chất ức chế protease HIV) và thuốc điều trị loét dạ dày (như cimetidine) Những loại thuốc này, kết hợp với Remeron, có thể tăng lượng Remeron trong máu của bạn. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc này. Có thể cần phải giảm liều Remeron hoặc khi ngừng sử dụng các loại thuốc này, phải tăng liều Remeron trở lại.
- thuốc trị bệnh động kinh, chẳng hạn như carbamazepine và phenytoin; thuốc trị bệnh lao, chẳng hạn như rifampicin. Những loại thuốc này, kết hợp với Remeron, có thể làm giảm lượng Remeron trong máu của bạn. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng những loại thuốc này. Có thể cần phải được tăng liều.
- thuốc ngăn đông máu, chẳng hạn như warfarin.Remeron có thể làm tăng tác dụng của warfarin trên máu. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng thuốc này. Trong trường hợp phải phối hợp, bác sĩ phải theo dõi máu chặt chẽ.
- các loại thuốc có thể ảnh hưởng đến nhịp tim như một số loại thuốc kháng sinh và một số loại thuốc chống loạn thần.
Remeron với thức ăn và rượu
Bạn có thể buồn ngủ nếu uống rượu khi đang dùng Remeron.
Không nên uống đồ uống có cồn.
Remeron có thể được thực hiện cùng hoặc không với thức ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Kinh nghiệm hạn chế về việc sử dụng Remeron cho phụ nữ mang thai không cho thấy nguy cơ gia tăng. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng Remeron trong thời kỳ mang thai.
Nếu bạn sử dụng Remeron cho đến hoặc ngay trước khi sinh, em bé sơ sinh nên được theo dõi cẩn thận về các tác dụng phụ có thể xảy ra.
Khi dùng trong thời kỳ mang thai, các loại thuốc tương tự (SSRI) có thể làm tăng nguy cơ mắc một tình trạng nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh, được gọi là tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN), khiến trẻ thở nhanh hơn và có vẻ hơi xanh. Những triệu chứng này thường xảy ra trong 24 giờ đầu tiên sau khi trẻ được sinh ra.
Nếu điều này xảy ra với em bé của bạn, bạn nên liên hệ với nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Lái xe và sử dụng máy móc
Remeron có thể ảnh hưởng đến sự tập trung hoặc sự tỉnh táo. Đảm bảo khả năng của bạn không bị ảnh hưởng trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu bác sĩ kê toa Remeron cho bệnh nhân dưới 18 tuổi, hãy đảm bảo rằng sự tập trung và tỉnh táo không bị suy giảm trước khi di chuyển trên đường (ví dụ: bằng xe đạp).
Thuốc viên bôi nhão Remeron chứa hình cầu đường, chứa đường sucrose.
Viên nén bán chạy Remeron chứa các hình cầu đường dựa trên sucrose.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Viên nén nổi tiếng Remeron chứa aspartame, một nguồn phenylalanin.
Viên nén nổi tiếng Remeron chứa aspartame, một nguồn phenylalanin. Nó có thể gây hại cho những người bị phenylketon niệu.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Remeron: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cần bao nhiêu Remeron
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 15 hoặc 30 mg mỗi ngày. Bác sĩ có thể khuyên bạn tăng liều sau vài ngày cho đến khi bạn đạt được lượng thích hợp (từ 15 đến 45 mg mỗi ngày). Liều lượng thường giống nhau cho mọi lứa tuổi. Tuy nhiên, bác sĩ có thể điều chỉnh liều nếu bạn là người cao tuổi hoặc nếu bạn đã mắc bệnh thận hoặc gan.
Khi nào dùng Remeron
→ Dùng Remeron vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Tốt nhất là dùng Remeron một liều duy nhất trước khi đi ngủ. Trong mọi trường hợp, bác sĩ có thể đề nghị bạn chia nhỏ liều Remeron, một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối trước khi đi ngủ. Liều cao hơn nên được thực hiện trước khi đi ngủ.
Uống viên thuốc nổi như được chỉ dẫn bên dưới
Dùng thuốc uống.
Không làm vỡ viên thuốc nổi
Để ngăn viên thuốc bị vỡ, không ấn dấu viên thuốc lên vỉ (Hình A).
Xóa bản in khỏi máy tính bảng
Mỗi vỉ chứa 6 viên nén (dấu ấn), được ngăn cách bằng các đường đục lỗ. Bóc một phần bằng cách xé dọc theo các đường đục lỗ (Hình 1).
Nâng tấm bìa
Cẩn thận nhấc tấm bìa lên, bắt đầu từ góc được chỉ ra bởi mũi tên (Hình 2 và 3).
Lấy viên thuốc dễ nuốt ra
Viên nén dễ tan phải được lấy ra khỏi vỏ bằng tay khô và đặt trên lưỡi (Hình 4).
Nó sẽ tan rã nhanh chóng và có thể được nuốt mà không cần nước.
Khi bạn có thể mong đợi để cảm thấy tốt hơn
Remeron thường mất 1-2 tuần để bắt đầu hoạt động và sau 2-4 tuần, bạn có thể nhận thấy sự cải thiện.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ về tác dụng của Remeron trong vài tuần đầu điều trị.
→ 2-4 tuần sau khi bạn bắt đầu dùng Remeron, hãy thảo luận với bác sĩ về những ảnh hưởng của thuốc đối với bạn.
Nếu bạn vẫn không nhận thấy bất kỳ sự cải thiện nào, bác sĩ có thể kê toa một liều cao hơn. Trong trường hợp này, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn một lần nữa sau 2-4 tuần nữa.
Remeron thường cần được thực hiện trong 4-6 tháng sau khi các triệu chứng trầm cảm biến mất.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Remeron
Nếu bạn uống nhiều Remeron hơn mức cần thiết
Nếu bạn hoặc ai đó đã dùng quá nhiều Remeron, hãy gọi cho bác sĩ ngay lập tức Các dấu hiệu có thể xảy ra khi dùng quá liều Remeron (không kèm theo các loại thuốc hoặc rượu khác) là buồn ngủ, mất phương hướng và tăng nhịp tim. Các triệu chứng có thể xảy ra quá liều có thể bao gồm thay đổi nhịp tim (nhịp tim nhanh, không đều) và / hoặc ngất xỉu có thể là các triệu chứng của một tình trạng đe dọa tính mạng được gọi là xoắn đỉnh.
Nếu bạn quên uống Remeron
Nếu bạn cần dùng liều một lần một ngày
- Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Dùng liều tiếp theo vào thời điểm thông thường.
Nếu bạn phải dùng liều hai lần một ngày
- nếu bạn quên liều buổi sáng, chỉ cần dùng liều này cùng với liều buổi tối của bạn.
- nếu bạn quên liều buổi tối của mình, bạn không nên dùng nó cùng với liều buổi sáng hôm sau; bỏ qua liều và tiếp tục như bình thường với liều buổi sáng và buổi tối.
- Nếu bạn đã quên uống cả hai liều, bạn không nên cố gắng uống bù cho liều đã quên. Bỏ qua cả hai liều và tiếp tục vào ngày hôm sau như bình thường với liều buổi sáng và buổi tối.
Nếu bạn ngừng dùng Remeron
→ Bạn chỉ có thể ngừng dùng Remeron sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu bạn ngừng dùng thuốc quá sớm, bệnh trầm cảm của bạn có thể quay trở lại. Khi bạn cảm thấy tốt hơn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, bác sĩ sẽ quyết định khi nào ngừng điều trị.
Đừng đột ngột ngừng dùng Remeron, ngay cả khi bệnh trầm cảm của bạn đã hết. Nếu đột ngột ngừng dùng Remeron, bạn có thể cảm thấy buồn nôn, chóng mặt, kích động hoặc lo lắng và đau đầu. Các triệu chứng này có thể tránh được bằng cách ngừng điều trị dần dần. Bác sĩ sẽ cho bạn biết cách giảm liều dần dần.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Remeron là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây, hãy ngừng dùng mirtazapine và báo cho bác sĩ ngay lập tức.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- hưng phấn hoặc kích thích cảm xúc (hưng cảm).
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- vàng mắt hoặc da; điều này có thể cho thấy rối loạn chức năng gan (vàng da).
Không xác định (không thể ước tính tần suất trong số đó từ dữ liệu có sẵn)
- các dấu hiệu nhiễm trùng như sốt cao đột ngột và không rõ nguyên nhân, đau họng và loét miệng (mất bạch cầu hạt). Trong một số trường hợp hiếm gặp, mirtazapine có thể gây rối loạn sản xuất tế bào máu (suy tủy xương). Một số người trở nên kém sức đề kháng với bệnh nhiễm trùng hơn vì mirtazapine có thể gây ra sự thiếu hụt tạm thời các tế bào bạch cầu (giảm bạch cầu hạt). Trong một số trường hợp hiếm hoi, mirtazapine cũng có thể gây ra sự thiếu hụt các tế bào hồng cầu và bạch cầu và tiểu cầu (thiếu máu bất sản), thiếu tiểu cầu trong máu (giảm tiểu cầu) hoặc tăng số lượng bạch cầu (bạch cầu ái toan).
- co giật (co giật).
- sự kết hợp của các triệu chứng như sốt không rõ nguyên nhân, đổ mồ hôi, tăng nhịp tim, tiêu chảy, co giật cơ (không kiểm soát được), run, phản xạ hoạt động quá mức, kích động, thay đổi tâm trạng, mất ý thức và tăng tiết nước bọt. Rất hiếm khi đây có thể là các triệu chứng của hội chứng serotonin
- suy nghĩ về việc tự làm hại bản thân hoặc lấy đi mạng sống của chính mình
- phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc)
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra với mirtazapine là:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- tăng cảm giác thèm ăn và trọng lượng cơ thể
- buồn ngủ hoặc buồn ngủ
- đau đầu
- khô miệng
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- hôn mê
- chóng mặt
- chấn động
- buồn nôn
- bệnh tiêu chảy
- Anh ấy sửa lại
- táo bón
- phát ban hoặc phát ban (ngoại ban)
- đau ở khớp (đau khớp) hoặc cơ (đau cơ)
- đau lưng
- cảm thấy chóng mặt hoặc ngất xỉu khi đứng lên đột ngột (hạ huyết áp thế đứng)
- sưng (thường ở mắt cá chân và bàn chân) do giữ nước (phù nề)
- mệt mỏi
- những giấc mơ sống động
- sự hoang mang
- sự lo ngại
- các vấn đề về giấc ngủ
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- cảm giác bất thường trên da, ví dụ. nóng rát, ngứa ran, ngứa hoặc ngứa ran (dị cảm)
- chân không yên
- ngất xỉu (ngất)
- cảm giác buồn ngủ trong miệng (giảm cảm giác miệng)
- huyết áp thấp
- ác mộng
- sự kích động
- ảo giác
- cần phải di chuyển
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- co cơ (rung giật cơ)
- Hiếu chiến
- đau bụng và buồn nôn; điều này có thể cho thấy "viêm tụy (viêm tụy)
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- cảm giác bất thường trong miệng (dị cảm miệng)
- sưng trong miệng (phù miệng)
- sưng khắp cơ thể (phù toàn thân)
- sưng cục bộ
- hạ natri máu
- tiết hormone chống bài niệu không thích hợp
- phản ứng da nghiêm trọng (viêm da bóng nước, hồng ban đa dạng)
- đi bộ vào ban đêm (mộng du)
- rối loạn ngôn ngữ
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên
Ở trẻ em dưới 18 tuổi, các tác dụng phụ sau đây thường được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng: tăng cân đáng kể, nổi mề đay và tăng triglycerid máu.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Những gì Remeron chứa
- Các thành phần hoạt chất là mirtazapine.
Viên nén nổi tiếng Remeron 15 mg chứa 15 mg mirtazapine trên mỗi viên nén nổi tiếng.
Viên nén nổi tiếng Remeron 30 mg chứa 30 mg mirtazapine cho mỗi viên nén nổi tiếng.
Viên nén nổi tiếng Remeron 45 mg chứa 45 mg mirtazapine trên mỗi viên nén nổi tiếng.
- Các thành phần khác là quả cầu đường, hypromellose, povidone K30, magie stearat, đồng trùng hợp cơ bản butyl methacrylate, aspartame (E951), axit citric khan, crospovidone (loại A), mannitol (E421), cellulose vi tinh thể, hương cam tự nhiên và nhân tạo (Không . SN027512) và natri bicacbonat.
Remeron trông như thế nào và nội dung của gói
Remeron là viên nén có thể ăn được.
Viên nén nổi tiếng Remeron 15 mg là viên nén hình tròn, màu trắng, có cạnh vát tiêu chuẩn, được đánh dấu "TZ1" ở một bên.
Viên nén nổi tiếng Remeron 30 mg là viên nén tiêu chuẩn hình tròn, màu trắng, có cạnh vát được đánh dấu "TZ3" ở một mặt.
Viên nén nổi tiếng Remeron 45 mg là viên nén hình tròn, màu trắng, có cạnh vát tiêu chuẩn, được đánh dấu "TZ4" ở một bên.
Thuốc viên uống nổi được đóng gói trong vỉ thuốc chống trẻ em với liều đơn vị đục lỗ.
Các kích thước gói sau của Remeron 15, 30 và 45 mg viên nén nổi tiếng có sẵn: 6, 18, 30, 48, 90, 96 và 180 viên nén nổi tiếng (không phải tất cả các kích thước gói đều có thể được bán trên thị trường).
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG TÍNH KHOẢNG CÁCH TỪ XA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén nổi tiếng Remeron 15 mg chứa 15 mg mirtazapine.
Mỗi viên nén nổi tiếng Remeron 30 mg chứa 30 mg mirtazapine.
Mỗi viên thuốc có thể thay thế được Remeron 45 mg chứa 45 mg mirtazapine.
(Các) tá dược với các tác dụng đã biết:
Mỗi viên thuốc bôi trơn Remeron 15 mg chứa 4,65 mg aspartame và 28 mg sucrose.
Mỗi viên nén nổi tiếng Remeron 30 mg chứa 9,3 mg aspartame và 56 mg sucrose.
Mỗi viên thuốc có thể thay thế được Remeron 45 mg chứa 13,95 mg aspartame và 84 mg sucrose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén nổi tiếng.
Viên nén nổi 15 mg:
viên tròn, màu trắng, có cạnh vát tiêu chuẩn, được đánh dấu một mặt bằng mã "TZ1".
30 mg viên nén nổi tiếng:
viên tròn, màu trắng, có cạnh vát tiêu chuẩn, được đánh dấu một mặt bằng mã "TZ2".
Viên nén hấp thụ 45 mg:
viên tròn, màu trắng, có cạnh vát tiêu chuẩn, được đánh dấu một mặt bằng mã "TZ4".
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Remeron được chỉ định để điều trị các giai đoạn trầm cảm nặng ở người lớn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn
Liều hiệu quả hàng ngày thường là từ 15 đến 45 mg; liều bắt đầu là 15 hoặc 30 mg.
Mirtazapine thường bắt đầu phát huy tác dụng sau 1-2 tuần điều trị. Điều trị với liều lượng thích hợp sẽ cho kết quả tích cực trong vòng 2-4 tuần. Trong trường hợp đáp ứng không đủ, có thể tăng liều lên đến liều tối đa. Nếu không thấy đáp ứng trong vòng 2-4 tuần nữa, nên ngừng điều trị.
Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong thời gian đủ ít nhất 6 tháng để đảm bảo họ không có triệu chứng.
Khuyến cáo nên ngừng điều trị mirtazapine dần dần để tránh các triệu chứng cai nghiện (xem phần 4.4).
Người già
Liều khuyến cáo giống như đối với người lớn. Ở những bệnh nhân cao tuổi, việc tăng liều nên được thực hiện dưới sự giám sát chặt chẽ để tạo ra đáp ứng tốt và an toàn.
Suy thận
Độ thanh thải của mirtazapine có thể giảm ở những bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinin
Suy gan
Độ thanh thải của mirtazapine có thể giảm ở bệnh nhân suy gan. Điều này nên được cân nhắc khi kê đơn Remeron cho loại bệnh nhân này, đặc biệt khi có suy gan nặng, vì bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu (xem phần 4.4).
Dân số nhi khoa
Không nên dùng Remeron cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì hiệu quả chưa được chứng minh trong hai nghiên cứu lâm sàng ngắn hạn (xem phần 5.1) và vì lý do an toàn (xem phần 4.4, 4.8 và 5.1).
Phương pháp điều trị
Mirtazapine có thời gian bán thải từ 20-40 giờ và do đó Remeron thích hợp để dùng một lần mỗi ngày. Nên dùng liều duy nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ. Cũng có thể dùng Remeron làm nhiều lần (một vào buổi sáng và một vào buổi sáng). một vào buổi tối, liều lượng lớn hơn nên được thực hiện vào buổi tối).
Các viên thuốc phải được dùng bằng đường uống. Máy tính bảng bị hỏng nhanh chóng và có thể được nuốt mà không cần nước.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Sử dụng đồng thời các chất ức chế mirtazapine và monoamine oxidase (MAO) (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Dân số nhi khoa
Remeron không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Trong các thử nghiệm lâm sàng, các hành vi tự sát (cố gắng tự sát và ý tưởng tự sát) và thù địch (về cơ bản là gây hấn, hành vi thù địch và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Nếu dựa trên nhu cầu y tế mà quyết định tiến hành điều trị bằng mọi cách, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận để loại trừ sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử. Ngoài ra, dữ liệu an toàn dài hạn cho trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi không có sẵn.
Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (các sự kiện liên quan đến tự sát). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong vài tuần đầu điều trị hoặc hơn, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện. Theo kinh nghiệm lâm sàng chung, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình hồi phục.
Bệnh nhân có tiền sử các sự kiện liên quan đến tự tử, hoặc những người có mức độ nghiêm trọng của ý nghĩ tự tử trước khi bắt đầu điều trị, được biết là có nguy cơ cao hơn đối với ý định tự tử hoặc cố gắng tự sát và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.-Phân tích của Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được tiến hành trên việc sử dụng thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy nguy cơ tự sát bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược ở bệnh nhân dưới 25 tuổi.
Điều trị chống trầm cảm nên đi kèm với "giám sát cẩn thận bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là sớm điều trị và sau khi thay đổi liều. và những thay đổi bất thường trong hành vi và đi khám ngay lập tức nếu những triệu chứng này xảy ra.
Về khả năng tự tử, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, chỉ nên cho bệnh nhân một lượng nhỏ nhất viên nén uống nổi trội Remeron phù hợp với việc quản lý bệnh nhân tốt, để giảm nguy cơ quá liều.
Suy tủy
Suy tủy xương, thường biểu hiện là giảm bạch cầu hạt hoặc mất bạch cầu hạt, đã được báo cáo trong khi điều trị bằng Remeron. Mất bạch cầu hạt có hồi phục hiếm khi được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với Remeron. Các trường hợp mất bạch cầu hạt hiếm gặp, hầu hết có thể hồi phục, nhưng gây tử vong trong một số trường hợp, đã được báo cáo sau khi tiếp thị Remeron. Các trường hợp tử vong chủ yếu liên quan đến bệnh nhân trên 65 tuổi.Bác sĩ cần chú ý đến các triệu chứng như sốt, đau họng, viêm miệng hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác; khi những điều này xảy ra, nên ngừng điều trị và thực hiện công thức máu toàn bộ.
Vàng da
Nếu vàng da xảy ra, nên ngừng điều trị.
Các điều kiện yêu cầu kiểm soát
Bệnh nhân với:
- động kinh và hội chứng não hữu cơ. Mặc dù kinh nghiệm lâm sàng cho thấy hiếm khi xảy ra co giật khi điều trị với mirtazapine, cũng như với các thuốc chống trầm cảm khác, nên dùng Remeron thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử co giật. Nên ngừng điều trị ở bệnh nhân lên cơn hoặc khi có biểu hiện gia tăng. trong tần suất co giật.
- Suy gan: Sau khi dùng một liều duy nhất 15 mg mirtazapine, độ thanh thải của mirtazapine đã giảm khoảng 35% ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình so với bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Nồng độ trung bình trong huyết tương của mirtazapine đã tăng lên khoảng 55%.
- suy thận: sau khi dùng một liều duy nhất 15 mg mirtazapine ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin huyết tương trung bình của mirtazapine tăng tương ứng khoảng 55 và 115% ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin
- bệnh tim như khuyết tật dẫn truyền, cơn đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim gần đây. Trong những trường hợp này, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa bình thường và thận trọng khi dùng thuốc đồng thời.
- huyết áp thấp.
- đái tháo đường: ở bệnh nhân đái tháo đường, thuốc chống trầm cảm có thể làm thay đổi việc kiểm soát đường huyết. Có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin và / hoặc thuốc uống hạ đường huyết và khuyến cáo theo dõi chặt chẽ.
Cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, cần lưu ý các trường hợp sau:
- Các triệu chứng loạn thần tồi tệ hơn có thể xảy ra khi dùng thuốc chống trầm cảm cho bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc các rối loạn loạn thần khác; những suy nghĩ hoang tưởng có thể tăng lên.
- Khi đối phó với giai đoạn trầm cảm của rối loạn lưỡng cực, sự chuyển đổi sang giai đoạn hưng cảm có thể xảy ra. Bệnh nhân có tiền sử hưng cảm / hưng cảm cần được theo dõi chặt chẽ, nên ngừng sử dụng Mirtazapine ở tất cả bệnh nhân bước vào giai đoạn hưng cảm.
- Mặc dù Remeron không gây nghiện, nhưng kinh nghiệm sau khi tiếp thị cho thấy việc ngừng dùng thuốc đột ngột sau một thời gian dài điều trị đôi khi có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện. Hầu hết các phản ứng cai nghiện là nhẹ và tự giới hạn. Trong số các triệu chứng cai thuốc được báo cáo, thường gặp nhất là chóng mặt, kích động, lo lắng, nhức đầu và buồn nôn. Mặc dù được báo cáo là các triệu chứng cai nghiện, nhưng các triệu chứng này có thể liên quan đến bệnh lý có từ trước. Như đã khuyến cáo trong phần 4.2, nên ngừng điều trị bằng mirtazapine dần dần.
- Cần thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn tiểu tiện như phì đại tuyến tiền liệt và ở những bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính và tăng huyết áp ở mắt (mặc dù khả năng xảy ra vấn đề với Remeron là thấp, vì nó có hoạt tính kháng cholinergic rất yếu).
- Akathisia / tâm thần bồn chồn: Việc sử dụng thuốc chống trầm cảm có liên quan đến sự phát triển của akathisia, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn khó chịu hoặc căng thẳng chủ quan và cần phải di chuyển thường xuyên kèm theo không thể ngồi hoặc đứng yên. Điều này rất có thể xảy ra trong lần đầu Vài tuần điều trị Ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng này, việc tăng liều có thể có hại.
- Các trường hợp kéo dài QT, xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất và đột tử đã được báo cáo trong quá trình sử dụng mirtazapine sau lưu hành. Các sản phẩm thuốc kéo dài QTc (xem phần 4.5 và phần 4.9). Cần thận trọng khi kê đơn Remeron ở những bệnh nhân đã biết bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình kéo dài khoảng QT và những người đang sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc khác được cho là có thể kéo dài khoảng QTc.
Hạ natri máu
Hạ natri máu, có thể do tiết hormone chống bài niệu (SIADH) không thích hợp, đã được báo cáo rất hiếm khi sử dụng mirtazapine.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ như bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân được điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc được biết là gây hạ natri máu.
Hội chứng serotonin
Tương tác với các hoạt chất serotonergic: Hội chứng serotonin có thể phát sinh khi các chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) được sử dụng đồng thời với các thuốc serotonergic khác (xem phần 4.5). Các triệu chứng của hội chứng serotonin có thể là tăng thân nhiệt, cứng đờ, rung giật cơ, mất ổn định tự chủ và có thể có biến động nhanh về các dấu hiệu sinh tồn, thay đổi trạng thái tinh thần bao gồm lú lẫn, cáu kỉnh và kích động cực độ dẫn đến mê sảng và hôn mê. Nên thận trọng và theo dõi lâm sàng chặt chẽ hơn khi sử dụng các hoạt chất này kết hợp với mirtazapine. Điều trị bằng mirtazapine nên được ngừng khi xảy ra các biến cố này và bắt đầu điều trị triệu chứng hỗ trợ. Từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị, có vẻ như hội chứng serotonin xảy ra rất hiếm ở những bệnh nhân được điều trị bằng Remeron một mình (xem phần 4.8).
Người già
Người lớn tuổi thường nhạy cảm hơn, đặc biệt là với tác dụng phụ của thuốc chống trầm cảm. Trong các thử nghiệm lâm sàng với Remeron, không có tác dụng không mong muốn nào thường xuyên được báo cáo ở người cao tuổi hơn ở những bệnh nhân ở các nhóm tuổi khác.
Sucrose
Remeron chứa những viên đường làm từ sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
Aspartame
Remeron chứa aspartame, một nguồn phenylalanin. Mỗi viên 15 mg, 30 mg và 45 mg mirtazapine tương ứng với 2,6 mg, 5,2 mg và 7,8 mg phenylalanin tương ứng. Nó có thể gây hại cho bệnh nhân bị phenylketon niệu.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác dược lực học
- Không nên dùng đồng thời Mirtazapine với thuốc ức chế MAO hoặc trong hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế MAO. Ngược lại, khoảng hai tuần sẽ trôi qua trước khi bệnh nhân được điều trị bằng mirtazapine nên được điều trị bằng thuốc ức chế MAO (xem phần 4.3).
Ngoài ra, cũng như với SSRI, sử dụng đồng thời các hoạt chất serotonergic khác (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolide, methylene blue, SSRIs, venlafaxine, lithium và các chế phẩm từ rong biển St. John's - Hypericum perforatum) có thể dẫn đến “tỷ lệ các tác dụng liên quan đến serotonin (hội chứng serotonin: xem phần 4.4).
Cần thận trọng và cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ khi sử dụng các hoạt chất này kết hợp với mirtazapine.
- Mirtazapine có thể làm tăng đặc tính an thần của benzodiazepine và các thuốc an thần khác (đặc biệt là hầu hết các thuốc chống loạn thần, thuốc đối kháng histamine H1, opioid). Cần thận trọng nếu các loại thuốc này được kê đơn cùng với mirtazapine.
- Mirtazapine có thể làm tăng tác dụng trầm cảm của rượu trên hệ thần kinh trung ương, do đó, bệnh nhân nên tránh đồ uống có cồn trong khi dùng mirtazapine.
- Mirtazapine, với liều 30 mg x 1 lần / ngày, gây ra sự gia tăng nhẹ nhưng có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR) ở những đối tượng được điều trị bằng warfarin. Vì không thể loại trừ tác dụng rõ rệt hơn ở liều mirtazapine cao hơn, nên theo dõi INR trong trường hợp điều trị đồng thời với warfarin và mirtazapine.
- Nguy cơ kéo dài khoảng QT và / hoặc loạn nhịp thất (ví dụ như xoắn đỉnh) có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài khoảng QTc (ví dụ một số thuốc chống loạn thần và một số kháng sinh).
Tương tác dược động học
- Các chất cảm ứng CYP3A4 carbamazepine và phenytoin làm tăng độ thanh thải của mirtazapine khoảng hai lần, dẫn đến giảm 45% và 60% nồng độ trung bình trong huyết tương của mirtazapine.Khi thêm carbamazepine hoặc bất kỳ chất cảm ứng chuyển hóa ở gan (như rifampicin) vào liệu pháp mirtazapine, có thể cần phải tăng liều mirtazapine. Nếu ngừng điều trị bằng thuốc như vậy, có thể cần giảm liều mirtazapine.
- Dùng đồng thời ketoconazole ức chế CYP3A4 mạnh làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương và diện tích dưới đường cong (AUC) của mirtazapine tương ứng khoảng 40 và 50%.
- Khi cimetidine (chất ức chế yếu CYP1A2, CYP2D6 và CYP3A4) được dùng đồng thời với mirtazapine, nồng độ trung bình trong huyết tương của mirtazapine có thể tăng hơn 50%. Cần thận trọng và có thể cần giảm liều khi dùng chung mirtazapine với chất ức chế CYP3A4 mạnh, chất ức chế protease HIV, thuốc kháng nấm azole, erythromycin, cimetidine hoặc nefazodone.
- Các nghiên cứu tương tác không cho thấy bất kỳ tác dụng dược động học liên quan nào khi điều trị đồng thời mirtazapine với paroxetine, amitriptyline, risperidone hoặc lithium.
Dân số nhi khoa
Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng mirtazapine ở phụ nữ mang thai không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào liên quan đến lâm sàng, tuy nhiên đã quan sát thấy độc tính phát triển (xem phần 5.3).
Dữ liệu dịch tễ học chỉ ra rằng việc sử dụng SSRIs trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). không thể bỏ qua, có tính đến cơ chế hoạt động của nó (tăng nồng độ serotonin).
Cần thận trọng khi kê đơn mirtazapine cho phụ nữ có thai. Nếu Remeron được sử dụng cho đến khi sinh hoặc một thời gian ngắn trước khi sinh, nên theo dõi trẻ sơ sinh sau sinh để biết các tác dụng phụ có thể xảy ra.
Giờ cho ăn
Các nghiên cứu trên động vật và dữ liệu hạn chế trên người đã chỉ ra rằng mirtazapine chỉ được bài tiết qua sữa mẹ với một lượng nhỏ. Liệu pháp Remeron cho người phụ nữ.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản phi lâm sàng trên động vật cho thấy không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Remeron có ảnh hưởng nhỏ hoặc trung bình đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Remeron có thể làm giảm khả năng tập trung và sự tỉnh táo (đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị). Bệnh nhân nên tránh những công việc nguy hiểm tiềm ẩn đòi hỏi sự tỉnh táo và tập trung, chẳng hạn như lái xe cơ giới hoặc vận hành máy móc, nếu họ gặp phải những tác động này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bệnh nhân trầm cảm biểu hiện một số triệu chứng là do chính căn bệnh này. Do đó, đôi khi rất khó xác định triệu chứng nào là biểu hiện của chính bệnh và đâu là kết quả của việc điều trị bằng Remeron.
Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất, xảy ra ở hơn 5% bệnh nhân được điều trị bằng Remeron trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược (xem bên dưới) là buồn ngủ, an thần, khô miệng, tăng cân, tăng cảm giác thèm ăn, chóng mặt và mệt mỏi.
Các tác dụng không mong muốn của Remeron đã được đánh giá trong tất cả các nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân (bao gồm cả những người có chỉ định không phải là trầm cảm nặng). Phân tích tổng hợp bao gồm 20 nghiên cứu, với thời gian điều trị dự kiến lên đến 12 tuần, với 1.501 bệnh nhân (134 tuổi) được điều trị với liều mirtazapine lên đến 60 mg và 850 bệnh nhân (79 tuổi) được điều trị bằng giả dược. Các giai đoạn mở rộng của các nghiên cứu này đã bị loại trừ để duy trì khả năng so sánh với điều trị giả dược.
Bảng 1 cho thấy tỷ lệ theo loại tác dụng không mong muốn xảy ra thường xuyên hơn có ý nghĩa thống kê trong các thử nghiệm lâm sàng trong quá trình điều trị với Remeron so với giả dược, và ngoài các tác dụng không mong muốn được báo cáo tự phát, tác dụng phụ từ báo cáo tự phát được dựa trên tỷ lệ báo cáo của những các sự kiện trong các thử nghiệm lâm sàng. Tần suất các tác dụng phụ được báo cáo tự phát mà không có trường hợp nào được quan sát thấy với mirtazapine trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược được phân loại là "không lưu ý".
Bảng 1. Tác dụng không mong muốn của Remeron
1 Trong các thử nghiệm lâm sàng, những sự kiện này xảy ra thường xuyên hơn có ý nghĩa thống kê trong khi điều trị với Remeron so với khi điều trị với giả dược.
2 Trong các thử nghiệm lâm sàng, những biến cố này xảy ra với tần suất lớn hơn, nhưng không có ý nghĩa thống kê, trong khi điều trị với Remeron so với điều trị bằng giả dược.
3 Trong các thử nghiệm lâm sàng, những sự kiện này xảy ra thường xuyên hơn có ý nghĩa thống kê trong khi điều trị với Remeron so với khi điều trị với giả dược.
4 N.B. giảm liều nói chung không dẫn đến bớt buồn ngủ / an thần, nhưng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả chống trầm cảm.
5 Điều trị bằng thuốc chống trầm cảm thường có thể dẫn đến sự khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm chứng lo âu và mất ngủ (có thể là các triệu chứng của bệnh trầm cảm). Sự phát triển hoặc trầm trọng hơn của chứng lo âu và mất ngủ đã được báo cáo trong khi điều trị bằng mirtazapine.
6 Các trường hợp có ý định tự tử và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng mirtazapine hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem phần 4.4).
Sự gia tăng thoáng qua của transaminase và gamma-glutamyltransferase đã được quan sát thấy trong các phân tích trong phòng thí nghiệm được thực hiện trong các thử nghiệm lâm sàng (tuy nhiên, các tác dụng ngoại ý liên quan không được báo cáo với tần suất có ý nghĩa thống kê với Remeron so với giả dược).
Dân số nhi khoa
Các tác dụng không mong muốn sau đây thường được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em: tăng cân, nổi mày đay và tăng triglycerid máu (xem thêm phần 5.1).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Kinh nghiệm hiện tại khi dùng quá liều với Remeron chỉ ra rằng các triệu chứng thường nhẹ.Suy nhược hệ thần kinh trung ương với mất phương hướng và dùng thuốc an thần kéo dài đã được báo cáo, cùng với nhịp tim nhanh và tăng hoặc hạ huyết áp nhẹ. Tuy nhiên, khả năng xảy ra các kết cục nghiêm trọng hơn (bao gồm cả tử vong) tồn tại ở liều cao hơn liều điều trị, đặc biệt là khi dùng quá liều hỗn hợp. QT kéo dài và xoắn đỉnh cũng đã được báo cáo trong những trường hợp này.
Các trường hợp quá liều cần được điều trị bằng liệu pháp hỗ trợ cuộc sống và triệu chứng thích hợp. Theo dõi điện tâm đồ nên được thực hiện. Việc sử dụng than hoạt hoặc rửa dạ dày cũng nên được xem xét.
Dân số nhi khoa
Các hành động thích hợp, như đã mô tả đối với người lớn, nên được thực hiện trong trường hợp quá liều ở bệnh nhi.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống trầm cảm khác.
Mã ATC: N06AX11.
Cơ chế tác dụng / tác dụng dược lực học
Mirtazapine là một chất đối kháng a2 trước synap có hoạt tính trung ương, có khả năng gây tăng dẫn truyền thần kinh noradrenergic và serotonergic trung ương. Sự gia tăng dẫn truyền thần kinh serotonergic được trung gian đặc biệt bởi các thụ thể 5-HT1, vì các thụ thể 5-HT2 và 5-HT3 bị chặn bởi mirtazapine. thụ thể a2 và 5-HT2 và đồng phân đối quang R (-) là thụ thể 5-HT3.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Hoạt động đối kháng của mirtazapine đối với thụ thể H1 histaminergic có liên quan đến đặc tính an thần của nó. Mirtazapine hầu như không có hoạt tính kháng cholinergic và ở liều điều trị, chỉ có tác dụng hạn chế (ví dụ hạ huyết áp thế đứng) trên hệ tim mạch.
Dân số nhi khoa
Hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở trẻ em từ 7-18 tuổi bị rối loạn trầm cảm nặng (n = 259), những người sử dụng liều linh hoạt trong 4 tuần đầu tiên (15-45 mg mirtazapine) sau đó cố định. liều (15, 30 hoặc 45 mg mirtazapine) trong 4 tuần bổ sung không chứng minh được sự khác biệt đáng kể giữa mirtazapine và giả dược đối với các tiêu chí chính và phụ. Tăng cân đáng kể (≥ 7%) được quan sát thấy ở 48,8% đối tượng được điều trị bằng Remeron so với 5,7% đối tượng được điều trị bằng giả dược. Nổi mày đay (11,8% so với 6,8%) và tăng triglycerid máu (2,9% so với 0%) cũng thường được quan sát thấy.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi uống Remeron, hoạt chất mirtazapine được hấp thu tốt và nhanh chóng (sinh khả dụng ≈ 50%), nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng hai giờ. Lượng thức ăn không ảnh hưởng đến dược động học của mirtazapine.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương của mirtazapine là khoảng 85%.
Chuyển đổi sinh học
Sự biến đổi sinh học xảy ra về cơ bản bằng quá trình khử methyl và oxy hóa, sau đó là sự liên hợp. Dữ liệu trong ống nghiệm trên microsome gan người chỉ ra rằng các enzym cytochrom P450, CYP2D6 và CYP1A2 tham gia vào việc hình thành chất chuyển hóa 8-hydroxy của mirtazapine, trong khi CYP3A4 được coi là chịu trách nhiệm hình thành các chất chuyển hóa N-demethyl và N-oxit. Chất chuyển hóa được khử methyl có hoạt tính dược lý và dường như có cùng đặc điểm dược động học như hợp chất gốc.
Loại bỏ
Mirtazapine được chuyển hóa rộng rãi và thải trừ qua nước tiểu và phân trong vòng vài ngày. Thời gian bán thải trung bình là 20-40 giờ; thời gian bán thải dài hơn, lên đến 65 giờ, đôi khi được ghi nhận, và thời gian bán thải ngắn hơn đã được quan sát thấy ở những người trẻ tuổi. Thời gian bán thải thải trừ là đủ để đảm bảo điều trị bằng một liều duy nhất hàng ngày. Trạng thái ổn định đạt được sau 3-4 ngày, sau đó không có sự tích tụ nào nữa.
Tuyến tính / Không tuyến tính
Mirtazapine thể hiện dược động học tuyến tính trong phạm vi liều khuyến cáo.
Quần thể đặc biệt
Độ thanh thải của mirtazapine có thể bị giảm ở bệnh nhân suy thận hoặc gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản và phát triển.
Không có tác dụng gây quái thai nào được ghi nhận trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản ở chuột và thỏ. Ở mức tiếp xúc toàn thân bằng hai lần mức tiếp xúc điều trị tối đa đối với con người, có sự gia tăng phá thai sau khi làm tổ, giảm trọng lượng nhộng khi sinh và giảm tỷ lệ sống sót của nhộng trong ba ngày đầu cho con bú.
Trong một loạt các xét nghiệm đột biến gen đối với tổn thương DNA nhiễm sắc thể, mirtazapine không gây độc cho gen. Các khối u tuyến giáp được tìm thấy trong một nghiên cứu khả năng gây ung thư ở chuột và các khối u tế bào gan được tìm thấy trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột được coi là các phản ứng đặc hiệu cho loài và không gây độc cho gen liên quan đến việc điều trị lâu dài với liều cao các chất cảm ứng enzym gan.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên đường;
hypromellose;
povidone K30;
magie lập thể;
đồng trùng hợp butyl methacrylate cơ bản;
aspartame (E951);
axit xitric khan;
crospovidone (loại A);
mannitol (E421);
cellulose vi tinh thể;
hương liệu cam tự nhiên và nhân tạo (N ° SN027512);
natri bicacbonat.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ cứng, chống trẻ em, được mở bằng cách nhấc một mặt, bao gồm một lá nhôm nhiều lớp và màng nhựa được dán vào một lá nhôm nhiều lớp dựa trên giấy, được phủ bằng sơn mài cách nhiệt.
Màng nhựa chứa: PVC (polyvinyl clorua), polyamit và polyester.
Mỗi vỉ chứa 6 viên nén dễ nuốt. Các kích thước gói sau đây có sẵn cho mỗi độ mạnh: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) và 96 (16x6) và 180 (10x18 (3x6)) viên nén phân tán.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
nước Hà Lan
Đại diện ở Ý:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
6 viên nén nổi 15 mg: AIC N. 029444116
18 viên nén nổi 15 mg: AIC N. 029444128
30 viên nén nổi 15 mg: AIC N. 029444130
48 viên nén nổi 15 mg: AIC N. 029444142
96 viên nén nổi 15 mg: AIC N. 029444155
6 viên nén nổi 30 mg: AIC N. 029444167
18 viên nén nổi 30 mg: AIC N. 029444179
30 viên nén nổi 30 mg: AIC N. 029444181
48 viên nén nổi 30 mg: AIC N. 029444193
96 viên nén nổi 30 mg: AIC N. 029444205
6 viên nén nổi 45 mg: AIC N. 029444217
18 viên nén nổi 45 mg: AIC N. 029444229
30 viên nén nổi 45 mg: AIC N. 029444231
48 viên nén nổi 45 mg: AIC N. 029444243
96 viên nén nổi 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 23 tháng 9 năm 2003
Ngày gia hạn cuối cùng: tháng 2 năm 2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2015
