Thành phần hoạt tính: Desloratadine
Aerius viên nén bao phim 5 mg
Các gói chèn Aerius có sẵn cho các kích thước gói:- Aerius viên nén bao phim 5 mg
- Aerius 5 mg đông khô uống
- Aerius 2,5 mg viên nén
- Aerius 5 mg viên nén
- Aerius 0,5 mg / ml dung dịch uống
Chỉ định Tại sao Aerius được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Aerius là thuốc chống dị ứng, không gây ngủ. Giúp kiểm soát phản ứng và các triệu chứng dị ứng của bạn.
Aerius làm giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (viêm đường mũi do dị ứng, chẳng hạn như sốt cỏ khô hoặc dị ứng mạt bụi). Các triệu chứng này bao gồm hắt hơi, chảy nước mũi và ngứa mũi, ngứa vòm họng, chảy nước mắt, ngứa và chảy nước mắt.
Aerius cũng được sử dụng để làm giảm các triệu chứng liên quan đến phát ban (một tình trạng da do dị ứng). Các triệu chứng này bao gồm ngứa và nổi váng (mụn nước).
Giảm bớt các triệu chứng này kéo dài cả ngày và giúp bạn trở lại các hoạt động hàng ngày bình thường và cải thiện giấc ngủ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Aerius
Đừng dùng Aerius
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với desloratadine hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Aerius hoặc với loratadine.
Aerius được chỉ định cho người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Aerius
Đặc biệt cẩn thận với Aerius
- nếu chức năng thận của bạn bị suy giảm.
Nếu điều này áp dụng cho bạn hoặc nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng Aerius.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Aerius
Không có tương tác nào được biết của Aerius với các loại thuốc khác.
Dùng Aerius với đồ ăn thức uống
Aerius có thể được uống gần hoặc xa bữa ăn
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào trong thời kỳ mang thai và cho con bú, nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú thì việc sử dụng Aerius không được khuyến khích.
Lái xe và sử dụng máy móc
Ở liều khuyến cáo, Aerius dự kiến sẽ không làm bạn buồn ngủ hoặc kém tỉnh táo. Tuy nhiên, buồn ngủ rất hiếm khi xảy ra ở một số người, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Aerius
Viên nén Aerius có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Aerius: Định vị
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên): uống một viên mỗi ngày một lần. Nuốt toàn bộ viên thuốc với nước, có hoặc không có thức ăn.
Về thời gian điều trị, bác sĩ sẽ xác định loại viêm mũi dị ứng mà bạn mắc phải và thời gian dùng thuốc Aerius.
Nếu viêm mũi dị ứng của bạn không liên tục (các triệu chứng xuất hiện dưới 4 ngày trong suốt một tuần hoặc dưới 4 tuần), bác sĩ sẽ chỉ định một lịch trình điều trị phụ thuộc vào đánh giá tiền sử bệnh của bạn. Nếu bệnh viêm mũi dị ứng của bạn dai dẳng (có các triệu chứng từ 4 ngày trở lên trong suốt một tuần và kéo dài hơn 4 tuần), bác sĩ có thể chỉ định điều trị lâu dài.
Trong trường hợp nổi mề đay, thời gian điều trị có thể khác nhau ở mỗi bệnh nhân và do đó bạn phải tuân theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Aerius
Nếu bạn dùng nhiều Aerius hơn mức cần thiết
Chỉ dùng Aerius khi nó được kê đơn cho bạn. Không mong đợi các vấn đề nghiêm trọng do vô tình dùng nhiều liều. Tuy nhiên, nếu bạn dùng nhiều Aerius hơn quy định, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn quên uống Aerius
Nếu bạn quên uống thuốc trong thời gian quy định, hãy uống càng sớm càng tốt, sau đó tiếp tục điều trị như bình thường. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Aerius là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Aerius có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Ở người lớn, tác dụng phụ với Aerius tương tự như tác dụng phụ với viên nén không có thành phần hoạt tính (giả dược). Tuy nhiên, tình trạng mệt mỏi, khô miệng và nhức đầu đã được báo cáo thường xuyên hơn so với khi dùng một viên không có thành phần hoạt chất (giả dược). Ở thanh thiếu niên, đau đầu là tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất
Trong quá trình tiếp thị Aerius, rất hiếm trường hợp phản ứng dị ứng nghiêm trọng (khó thở, thở khò khè, ngứa, nổi mề đay và sưng tấy) và phát ban đã được báo cáo. Ngoài ra, mặc dù rất hiếm, đã có báo cáo về đánh trống ngực, tăng nhịp tim, đau dạ dày, buồn nôn (cảm giác buồn nôn), nôn mửa, đau dạ dày, tiêu chảy, chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, đau cơ, ảo giác, co giật, tăng động, viêm của gan và các xét nghiệm chức năng gan bất thường.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
Không dùng Aerius sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Nói với dược sĩ của bạn nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào về hình thức của viên nén
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Những gì Aerius chứa
Các thành phần hoạt chất là desloratadine 5 mg
Các thành phần khác của viên uống là dibasic canxi photphat dihydrat, xenluloza vi tinh thể, tinh bột ngô, bột talc. Vỏ viên nén chứa một lớp màng (bao gồm lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigo carmine (E132)), một lớp áo trong (chứa hypromellose, macrogol 400), sáp carnauba, sáp trắng.
Aerius trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim Aerius 5 mg được đóng gói theo đơn vị liều trong vỉ 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 hoặc 100 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG TÍNH AERIUS 5 MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 5 mg desloratadine.
(Các) tá dược có tác dụng đã biết:
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Aerius được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên để giảm các triệu chứng liên quan đến:
• viêm mũi dị ứng (xem phần 5.1)
• mày đay (xem phần 5.1)
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn và thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên)
Liều khuyến cáo của Aerius là một viên một lần một ngày.
Viêm mũi dị ứng ngắt quãng (xuất hiện các triệu chứng dưới 4 ngày trong suốt một tuần hoặc dưới 4 tuần) nên được điều trị theo đánh giá của bệnh sử của bệnh nhân và ngừng điều trị sau khi hết triệu chứng và bắt đầu lại sau khi hết triệu chứng. xuất hiện trở lại.
Trong trường hợp viêm mũi dị ứng dai dẳng (có triệu chứng từ 4 ngày trở lên trong một tuần và kéo dài hơn 4 tuần), bệnh nhân có thể được khuyên tiếp tục điều trị trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên.
Dân số nhi khoa
Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng đánh giá hiệu quả của desloratadine ở thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi còn hạn chế (xem phần 4.8 và 5.1).
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của viên nén bao phim Aerius 5 mg ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Liều có thể được thực hiện có hoặc không có thức ăn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 hoặc với loratadine.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong trường hợp suy thận nặng, nên sử dụng Aerius một cách thận trọng (xem phần 5.2).
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào có liên quan về mặt lâm sàng được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với viên nén desloratadine trong đó erythromycin hoặc ketoconazole được dùng đồng thời (xem phần 5.1).
Dân số nhi khoa
Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
Trong một nghiên cứu dược lý học lâm sàng, việc uống đồng thời viên nén Aerius với rượu không được chứng minh là làm tăng tác hại của rượu đối với khả năng tâm sinh lý của đối tượng (xem phần 5.1). Tuy nhiên, các trường hợp không dung nạp rượu và say đã được báo cáo trong quá trình sử dụng sau khi tiếp thị. Do đó, nên thận trọng trong trường hợp uống rượu đồng thời.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Một số lượng lớn dữ liệu ở phụ nữ mang thai (hơn 1.000 trường hợp mang thai bị phơi nhiễm) chỉ ra rằng desloratadine không gây dị tật hoặc độc tính cho thai nhi / trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng Aerius trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Desloratadine được phát hiện ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ và trẻ sơ sinh của phụ nữ được điều trị. Chưa rõ tác dụng của desloratadine đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh. Do đó, phải đưa ra quyết định có nên ngừng cho con bú hay ngừng / bỏ điều trị Aerius có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của liệu pháp đối với mẹ.
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu về khả năng sinh sản của nam và nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên các nghiên cứu lâm sàng, Aerius không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên được khuyên rằng hầu hết mọi người không cảm thấy buồn ngủ. Tuy nhiên, do có sự khác biệt giữa các cá nhân đối với tất cả các sản phẩm thuốc, nên khuyến cáo bệnh nhân không nên tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự chú ý về tinh thần, chẳng hạn như lái xe hoặc vận hành máy móc, cho đến khi họ đáp ứng với thuốc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở một số chỉ định, bao gồm viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mãn tính, ở liều khuyến cáo 5 mg mỗi ngày, các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo với Aerius với tỷ lệ cao hơn 3% so với giả dược. Các phản ứng có hại thường xuyên nhất được báo cáo khi dùng giả dược là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%) và đau đầu (0,6%).
Dân số nhi khoa
Trong một nghiên cứu lâm sàng ở 578 bệnh nhân vị thành niên, từ 12-17 tuổi, tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là nhức đầu, biến cố này xảy ra ở 5,9% bệnh nhân được điều trị bằng desloratadine và ở 6,9% bệnh nhân được điều trị bằng desloratadine của bệnh nhân được dùng giả dược.
Bảng phản ứng có hại
Tần suất các phản ứng bất lợi được báo cáo vượt quá giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng và các phản ứng bất lợi khác được báo cáo từ hoạt động tiếp thị được liệt kê trong bảng dưới đây. Tần suất được định nghĩa là rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Dân số nhi khoa
Các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong thời gian hậu phẫu ở bệnh nhi với tần suất không rõ bao gồm kéo dài QT, loạn nhịp tim và nhịp tim chậm.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Hồ sơ tác dụng ngoại ý liên quan đến quá liều, được thấy trong quá trình sử dụng sau khi tiếp thị, tương tự như ở liều điều trị, nhưng mức độ ảnh hưởng có thể lớn hơn.
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều, đánh giá các biện pháp tiêu chuẩn để loại bỏ thành phần hoạt tính chưa được hấp thụ. Nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Desloratadine không bị đào thải qua thẩm phân máu; người ta không biết liệu nó có thể được đào thải bằng thẩm phân phúc mạc hay không.
Triệu chứng
Dựa trên một nghiên cứu lâm sàng nhiều liều, trong đó dùng tới 45 mg desloratadine (gấp 9 lần liều dùng trên lâm sàng), không có tác dụng lâm sàng nào được quan sát thấy.
Dân số nhi khoa
Hồ sơ tác dụng ngoại ý liên quan đến quá liều, được thấy trong quá trình sử dụng sau khi tiếp thị, tương tự như ở liều điều trị, nhưng mức độ ảnh hưởng có thể lớn hơn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng histamine - đối kháng H1.
Mã ATC: R06A X27.
Cơ chế hoạt động
Desloratadine là một chất đối kháng histamine tác dụng kéo dài, không gây ngủ với hoạt tính chọn lọc đối kháng thụ thể H1 ngoại vi. Sau khi uống, desloratadine chặn chọn lọc các thụ thể histamine H1 ngoại vi không thể khuếch tán vào hệ thần kinh trung ương.
Desloratadine đã cho thấy đặc tính chống dị ứng trong các nghiên cứu trong ống nghiệm. Chúng bao gồm ức chế giải phóng các cytokine tiền viêm như IL-4, IL-6, IL-8 và IL-13 từ tế bào mast / basophils của người, cũng như ức chế sự biểu hiện của phân tử kết dính P-selectin trên tế bào nội mô. Sự liên quan về mặt lâm sàng của những quan sát này vẫn còn được xác nhận.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Trong một nghiên cứu lâm sàng liều lặp lại, trong đó dùng tới 20 mg desloratadine mỗi ngày trong 14 ngày, không quan sát thấy tác dụng tim mạch có liên quan về mặt thống kê hoặc lâm sàng. Trong một nghiên cứu dược lý học lâm sàng, trong đó desloratadine được dùng với liều 45 mg mỗi ngày (gấp chín lần liều điều trị) trong mười ngày, không quan sát thấy kéo dài QTc.
Trong các nghiên cứu tương tác liều lặp lại với ketoconazole và erythromycin, không có thay đổi nào về mặt lâm sàng đối với nồng độ desloratadine trong huyết tương.
Desloratadine không có khả năng thâm nhập vào hệ thần kinh trung ương một cách hiệu quả. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, ở liều khuyến cáo 5 mg mỗi ngày, không có bằng chứng về tỷ lệ buồn ngủ vượt quá so với giả dược. Trong các thử nghiệm lâm sàng, Aerius không được chứng minh là có ảnh hưởng xấu đến các kỹ năng vận động tâm lý của các đối tượng với liều 7,5 mg dùng một lần mỗi ngày. Trong một nghiên cứu về liều duy nhất được thực hiện ở người lớn, việc sử dụng desloratadine 5 mg không làm thay đổi các thước đo tiêu chuẩn về hiệu suất chuyến bay, bao gồm cả việc làm trầm trọng thêm tình trạng buồn ngủ chủ quan hoặc các công việc liên quan đến chuyến bay.
Trong các nghiên cứu dược lý học lâm sàng, việc uống đồng thời với rượu không cho thấy sự gia tăng tác động tiêu cực của rượu đối với khả năng tâm sinh lý hoặc sự gia tăng tình trạng buồn ngủ. cho dù được cho một mình hoặc với rượu.
Ở những bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng, viên nén Aerius đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng như hắt hơi, chảy nước mũi và ngứa, cũng như ngứa, chảy nước mắt và đỏ mắt và ngứa vòm họng. Aerius kiểm soát các triệu chứng một cách hiệu quả trong 24 giờ.
Dân số nhi khoa
Hiệu quả của viên nén Aerius chưa được chứng minh rõ ràng trong các nghiên cứu ở bệnh nhân vị thành niên từ 12-17 tuổi.
Ngoài việc phân loại theo mùa và lâu năm đã được công nhận, viêm mũi dị ứng còn có thể được phân loại thành viêm mũi dị ứng ngắt quãng và viêm mũi dị ứng dai dẳng tùy thuộc vào thời gian của các triệu chứng. Viêm mũi dị ứng từng đợt được xác định khi các triệu chứng xuất hiện dưới 4 ngày trong một tuần hoặc dưới 4 tuần. Viêm mũi dị ứng dai dẳng được xác định khi các triệu chứng xuất hiện từ 4 ngày trở lên trong quá trình một tuần và kéo dài hơn 4 tuần.
Aerius đã chứng minh hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa được thể hiện qua tổng điểm thu được từ bảng câu hỏi chất lượng cuộc sống của bệnh viêm kết mạc-tê giác.
Mề đay tự phát mãn tính đã được nghiên cứu như một mô hình lâm sàng cho bệnh mề đay, bởi vì quá trình sinh lý bệnh cơ bản là tương tự nhau, bất kể căn nguyên, và vì bệnh nhân mãn tính có thể dễ dàng ghi danh vào các nghiên cứu tiền cứu hơn. Là một yếu tố nguyên nhân trong tất cả các loại mày đay, desloratadine là dự kiến sẽ có hiệu quả trong việc giảm triệu chứng đối với các dạng mày đay khác, ngoài mày đay tự phát mãn tính, theo khuyến cáo của các hướng dẫn lâm sàng.
Trong hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược kéo dài sáu tuần ở bệnh nhân nổi mề đay tự phát mãn tính, Aerius đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm ngứa, giảm kích thước và số lượng phát ban vào cuối khoảng thời gian dùng thuốc đầu tiên. Mỗi nghiên cứu lâm sàng tác dụng được duy trì qua Khoảng cách liều 24 giờ. Tương tự như các nghiên cứu lâm sàng khác được thực hiện với thuốc kháng histamine trong bệnh mề đay tự phát mãn tính, một số ít bệnh nhân được xác định là không đáp ứng với thuốc kháng histamine đã bị loại trừ. Cải thiện ngứa hơn 50% được thấy ở 55% bệnh nhân được điều trị bằng desloratadine so với 19% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Điều trị với Aerius cũng làm giảm đáng kể sự can thiệp vào giấc ngủ và hoạt động hàng ngày, được đo bằng thang điểm bốn được sử dụng để đánh giá các biến số này.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Nồng độ desloratadine trong huyết tương có thể được phát hiện trong vòng 30 phút sau khi dùng. Desloratadine được hấp thu tốt với nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 3 giờ sau khi dùng; thời gian bán thải cuối cùng là khoảng 27 giờ. Mức độ tích lũy của desloratadine phù hợp với thời gian bán hủy của nó (khoảng 27 giờ) và với mức độ duy nhất
quản trị hàng ngày. Khả dụng sinh học của desloratadine tỷ lệ với liều trong khoảng từ 5 mg đến 20 mg.
Trong một nghiên cứu dược động học trong đó nhân khẩu học của bệnh nhân được so sánh với nhân khẩu học của dân số viêm mũi dị ứng theo mùa nói chung, 4% đối tượng đạt được nồng độ desloratadine cao hơn. Tỷ lệ phần trăm này có thể thay đổi tùy theo nguồn gốc dân tộc. Nồng độ tối đa của desloratadine cao hơn khoảng 3 lần sau khoảng 7 giờ với thời gian bán hủy cuối khoảng 89 giờ. Hồ sơ an toàn của những đối tượng này không khác so với hồ sơ an toàn của dân số chung.
Phân bổ
Desloratadine liên kết vừa phải với protein huyết tương (83% - 87%). Không có bằng chứng có ý nghĩa lâm sàng về sự tích tụ thuốc sau khi dùng desloratadine liều hàng ngày (5 mg đến 20 mg) trong 14 ngày.
Chuyển đổi sinh học
Enzyme chịu trách nhiệm cho sự chuyển hóa của desloratadine vẫn chưa được xác định, và do đó không thể loại trừ hoàn toàn một số tương tác với các sản phẩm thuốc khác. Desloratadine không ức chế in vivo CYP3A4 và các nghiên cứu trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng thuốc không ức chế CYP2D6 và không phải là chất nền cũng không phải là chất ức chế P-glycoprotein.
Loại bỏ
Trong một nghiên cứu liều duy nhất sử dụng liều 7,5 mg desloratadine, không có bằng chứng về bất kỳ ảnh hưởng nào của thức ăn (bữa sáng nhiều chất béo và calo) đối với sự bài tiết của chính desloratadine.Trong một nghiên cứu riêng biệt, người ta phát hiện ra rằng nước ép bưởi không có ảnh hưởng đến sự bài tiết của desloratadine.
Bệnh nhân bị tổn thương thận
Dược động học của desloratadine ở bệnh nhân suy thận mạn (CRI) được so sánh với dược động học của người khỏe mạnh trong nghiên cứu dùng một liều duy nhất và nhiều liều. Trong nghiên cứu liều đơn, mức độ tiếp xúc với desloratadine ở các đối tượng có CRI từ nhẹ đến trung bình và nặng cao hơn khoảng 2 và 2,5 lần so với các đối tượng khỏe mạnh. Trong nghiên cứu nhiều liều, trạng thái ổn định khi tiếp xúc với desloratadine đạt được sau Ngày 11 và so với đối tượng khỏe mạnh ≈ cao hơn 1,5 lần ở đối tượng có CRI từ nhẹ đến trung bình và ≈ cao hơn 2,5 lần ở đối tượng có CRI nặng. Trong cả hai nghiên cứu, những thay đổi khi tiếp xúc (AUC và Cmax) với desloratadine và 3-hydroxydesloratadine không có liên quan về mặt lâm sàng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Desloratadine là chất chuyển hóa có hoạt tính chính của loratadine. Các nghiên cứu phi lâm sàng được thực hiện với desloratadine và loratadine đã chỉ ra rằng không có sự khác biệt về định tính hoặc định lượng trong hồ sơ độc tính của desloratadine và loratadine ở các mức độ tiếp xúc với thuốc tương đương.
Dữ liệu phi lâm sàng không tiết lộ nguy cơ cụ thể cho con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản và phát triển. Việc không có khả năng gây ung thư đã được chứng minh trong các nghiên cứu được thực hiện với desloratadine và loratadine.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi máy tính bảng: canxi hydro photphat dihydrat, xenluloza vi tinh thể, tinh bột ngô, bột talc.
Lớp phủ máy tính bảng: lớp phủ phim (chứa lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigo carmine (E132)), lớp phủ trong (chứa hypromellose, macrogol 400), sáp carnauba, sáp trắng.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Aerius được cung cấp dưới dạng vỉ bao gồm màng vỉ nhiều lớp với giấy niêm phong.
Vật liệu đóng gói vỉ bao gồm màng polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) / Polyvinyl clorua (PVC) (bề mặt tiếp xúc với sản phẩm) với một lá nhôm được phủ một lớp phủ nhiệt vinyl (bề mặt tiếp xúc với sản phẩm) được hàn kín bằng nhiệt .
Gói 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Merck Sharp & Dohme Ltd
Đường Hertford, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/100/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
EU / 1/00/160/036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 15 tháng 1 năm 2001
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 15 tháng 1 năm 2006
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 26 tháng 3 năm 2015
