Thành phần hoạt động: Rotigotine
Neupro 2 mg / 24 giờ Miếng dán thẩm thấu qua da
Neupro 4 mg / 24 giờ Miếng dán thẩm thấu qua da
Neupro 6 mg / 24 giờ Miếng dán thẩm thấu qua da
Neupro 8 mg / 24 giờ Miếng dán thẩm thấu qua da
Tại sao Neupro được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Neupro chứa hoạt chất rotigotine. Nó thuộc về một nhóm thuốc được gọi là chất chủ vận dopamine, kích thích một loại tế bào nhất định và liên kết với các thụ thể dopamine trong não.
Neupro được chỉ định ở người lớn để điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson một mình hoặc kết hợp với một loại thuốc gọi là levodopa.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Neupro
Không dùng Neupro
- nếu bạn bị dị ứng với rotigotine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn phải chụp cộng hưởng từ (một phương pháp chẩn đoán được sử dụng để hình dung các cơ quan nội tạng và mô của cơ thể) hoặc cardioversion (điều trị nhịp tim bất thường). Bạn phải gỡ bỏ miếng dán Neupro trước khi thực hiện các quy trình này. bạn có thể áp dụng một bản vá mới.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Neupro
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng Neupro.
- Thuốc này có thể làm thay đổi huyết áp của bạn: do đó, bạn nên đo huyết áp thường xuyên, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
- Mất ý thức có thể xảy ra. Điều này đặc biệt có thể xảy ra khi bạn bắt đầu sử dụng Neupro hoặc khi tăng liều. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bất tỉnh hoặc cảm thấy chóng mặt.
- Nên kiểm tra mắt định kỳ trong khi sử dụng Neupro. Tuy nhiên, nếu bạn nhận thấy bất kỳ vấn đề thị lực nào giữa các lần khám, bạn nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.
- Nếu bạn có vấn đề về gan nghiêm trọng, bác sĩ có thể thay đổi liều lượng của bạn. Nếu các vấn đề về gan của bạn trở nên tồi tệ hơn trong quá trình điều trị, bạn nên liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt.
- Nếu bạn cảm thấy rất buồn ngủ hoặc nếu bạn đột nhiên buồn ngủ, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn (xem thêm bên dưới trong phần này, "Lái xe và sử dụng máy móc").
- Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn hoặc gia đình / người chăm sóc của bạn nhận thấy rằng bạn đang phát triển những thôi thúc hoặc mong muốn dẫn đến những hành vi bất thường đối với bạn và bạn không thể cưỡng lại sự thôi thúc hoặc cám dỗ để thực hiện một số hoạt động có thể gây hại cho bạn hoặc những người khác. Những rối loạn này được gọi là rối loạn kiểm soát xung động và có thể bao gồm các hành vi như nghiện cờ bạc, ăn uống hoặc chi tiêu quá mức, ham muốn tình dục bất thường, phóng đại hoặc lo sợ về những suy nghĩ hoặc cảm xúc gia tăng về nền tảng tình dục. Bác sĩ của bạn có thể thấy cần thiết phải thay đổi liều hoặc ngừng điều trị.
- Neupro có thể gây ra suy nghĩ và hành vi bất thường. Suy nghĩ và hành vi bất thường này có thể bao gồm một hoặc nhiều biểu hiện khác nhau bao gồm suy nghĩ bất thường về thực tế, mê sảng, ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những điều không có thật), nhầm lẫn, mất phương hướng, hành vi hung hăng, kích động và mê sảng. Nếu bạn nhận thấy những tác dụng này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Neupro có thể gây ra các phản ứng trên da, chẳng hạn như mẩn đỏ và ngứa. Các phản ứng này thường nhẹ hoặc trung bình và chỉ ảnh hưởng đến khu vực được che phủ bởi miếng dán. Các phản ứng thường biến mất trong vòng vài giờ sau khi gỡ miếng dán. Nếu bạn gặp phản ứng da kéo dài hơn vài ngày, phản ứng da nghiêm trọng hoặc lan ra bên ngoài liên hệ với bác sĩ của bạn vùng da bị che phủ bởi miếng dán. Tránh để các vùng da có biểu hiện phản ứng do Neupro tiếp xúc với ánh sáng mặt trời và giường tắm nắng. Để tránh phản ứng trên da, bạn nên dán miếng dán mỗi ngày lên một vị trí khác nhau và chỉ sử dụng cùng một vị trí sau 14 ngày.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Neupro không nên được sử dụng cho trẻ em vì tính an toàn và hiệu quả của nó chưa được thiết lập ở trẻ em.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Neupro
Các loại thuốc khác và Neupro
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Bạn không nên dùng những loại thuốc sau khi sử dụng Neupro, vì chúng có thể làm giảm tác dụng: thuốc chống loạn thần (được sử dụng để điều trị một số bệnh tâm thần) hoặc metoclopramide (được sử dụng để điều trị buồn nôn và nôn)
Nếu bạn được điều trị bằng Neupro và levodopa cùng lúc, một số tác dụng phụ có thể trở nên tồi tệ hơn, chẳng hạn như nghe hoặc nhìn những thứ không có thật (ảo giác), cử động không tự chủ liên quan đến bệnh Parkinson (rối loạn vận động) và sưng phù ở chân và bàn chân. .
Hãy hỏi bác sĩ nếu bạn có thể:
- dùng thuốc làm giảm huyết áp. Neupro có thể làm giảm huyết áp của bạn khi đứng lên; tác dụng này có thể trở nên trầm trọng hơn do các loại thuốc dùng để hạ huyết áp.
- dùng thuốc an thần (ví dụ như benzodiazepine, thuốc được sử dụng để điều trị các tình trạng tâm thần hoặc trầm cảm) trong khi sử dụng Neupro.
Neupro với thức ăn, đồ uống và rượu
Vì rotigotine đi vào máu qua da, thức ăn và đồ uống không ảnh hưởng đến cách hoạt động của thuốc. Bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn có thể uống rượu khi sử dụng Neupro.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Bạn không nên dùng Neupro nếu bạn đang mang thai vì chưa rõ tác dụng của rotigotine đối với thai kỳ và thai nhi. Việc cho con bú không được khuyến khích trong khi điều trị bằng Neupro. Rotigotine có thể đi vào sữa mẹ và ảnh hưởng đến em bé và cũng có thể làm giảm lượng sữa tiết ra.
Lái xe và sử dụng máy móc
Neupro có thể làm cho bạn cảm thấy rất buồn ngủ và có thể khiến bạn ngủ thiếp đi đột ngột. Nếu điều này xảy ra với bạn, bạn không nên lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động (ví dụ như sử dụng máy móc) mà việc thiếu chú ý có thể khiến bạn hoặc những người khác có nguy cơ xảy ra tai nạn nghiêm trọng. Trong một số trường hợp cá biệt, bệnh nhân đã ngủ gật khi đang điều khiển phương tiện và do đó gây ra tai nạn.
Neupro chứa natri metabisulfit (E223)
Natri metabisulfite (E223) hiếm khi có thể gây ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và co thắt phế quản.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Neupro: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Gói khởi đầu Neupro chứa 4 gói riêng biệt (một gói cho mỗi lượng thành phần hoạt tính) với 7 miếng dán mỗi gói. Các gói này thường được sử dụng trong bốn tuần đầu điều trị, nhưng tùy thuộc vào phản ứng của bạn với Neupro, bạn có thể không cần sử dụng tất cả các gói kèm theo hoặc bạn có thể cần sử dụng liều khác cao hơn sau tuần thứ 4, không được bao gồm trong gói này.
Vào ngày đầu tiên của điều trị, bắt đầu với Neupro 2 mg (gói có ghi "Tuần 1") và dùng một miếng dán thẩm thấu qua da Neupro 2 mg mỗi ngày. Sử dụng Neupro 2 mg trong 7 ngày (ví dụ: nếu bạn bắt đầu vào Chủ nhật, hãy chuyển sang liều tiếp theo vào Chủ nhật tiếp theo).
Vào đầu tuần thứ hai, uống Neupro 4 mg (gói có ghi "Tuần 2").
Vào đầu tuần thứ ba, uống Neupro 6 mg (gói có ghi "Tuần 3").
Vào đầu tuần thứ tư, uống Neupro 8 mg (gói có ghi "Tuần 4").
Liều lượng phù hợp nhất cho bạn tùy thuộc vào nhu cầu của bạn.
4 mg Neupro mỗi ngày có thể là liều hiệu quả đối với một số bệnh nhân. Ở hầu hết bệnh nhân mắc bệnh Parkinson giai đoạn đầu, liều hiệu quả đạt được trong vòng 3 hoặc 4 tuần, với liều tương ứng là 6 mg / 24 giờ hoặc 8 mg / 24 giờ. Liều tối đa là 8 mg mỗi ngày. Đối với hầu hết bệnh nhân mắc bệnh Parkinson tiến triển, liều hiệu quả đạt được trong vòng 3 đến 7 tuần, với liều 8 mg mỗi ngày, lên đến liều tối đa 16 mg mỗi ngày. Nếu bạn cần ngừng điều trị, hãy xem phần 3, "Nếu bạn ngừng dùng Neupro".
Để sử dụng Neupro, hãy làm theo các hướng dẫn sau:
Neupro là một miếng dán sử dụng thẩm thấu qua da để dán lên da. Bạn nên dán miếng dán Neupro mới lên da mỗi ngày một lần. Để miếng dán trên da trong 24 giờ, sau đó gỡ bỏ và đeo miếng mới. Hãy chắc chắn rằng bạn đã gỡ bỏ miếng dán cũ trước khi dán miếng mới, hãy dán miếng dán mới lên một vùng da khác. Bạn nên luôn thay đổi miếng dán vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Không cắt các miếng dán Neupro thành nhiều mảnh.
Nơi áp dụng bản vá
Dán mặt dính của miếng dán lên vùng da sạch, khô và khỏe mạnh ở các vùng sau như được chỉ ra trong các vùng màu xám của hình:
- vai
- cánh tay trên
- bụng
- đùi
- hông
- sườn (giữa xương sườn và hông)
Để tránh kích ứng da:
- dán miếng dán vào một vùng da khác nhau mỗi ngày, ví dụ một ngày ở bên phải của cơ thể, sau đó vào ngày hôm sau ở bên trái; một ngày ở phần trên của cơ thể, sau đó ở phần dưới.
- Không bôi lại Neupro trên cùng một vùng da trong 14 ngày.
- Không dán miếng dán lên vùng da bị vỡ hoặc đỏ, hoặc vùng da bị kích ứng hoặc mẩn đỏ.
Nếu bạn gặp vấn đề về da do miếng dán, hãy xem phần 4 'Các tác dụng phụ có thể xảy ra' để biết thông tin về những việc cần làm.
Để tránh mất hoặc bong tróc miếng dán
- Không dán miếng dán vào khu vực có thể bị cọ xát bởi quần áo chật.
- Không sử dụng kem, dầu, nước thơm, bột hoặc các sản phẩm dùng cho da khác trên khu vực bạn sẽ dán miếng dán hoặc gần miếng dán khác mà bạn đã dán.
- Nếu bạn định dán miếng dán lên vùng da có lông, bạn phải cạo lông vùng bị ảnh hưởng ít nhất ba ngày trước khi dán miếng dán.
Nếu miếng dán bị rơi ra, bạn nên dán một miếng dán mới trong thời gian còn lại trong ngày, sau đó thay miếng dán cùng lúc như bình thường.
GHI CHÚ
- Hoạt động của Neupro thông thường không bị ảnh hưởng bởi việc tắm, vòi hoa sen hoặc hoạt động thể chất. Tuy nhiên, hãy đảm bảo rằng bản vá không bị bong ra.
- Tránh để vùng da dán miếng dán tiếp xúc với nhiệt bên ngoài (ví dụ như ánh nắng quá mức, xông hơi, tắm nước quá nóng, gối giữ nhiệt hoặc chai nước nóng).
- Nếu miếng dán đã gây kích ứng da, không để vùng bị ảnh hưởng tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, vì nếu không da có thể bị đổi màu.
Cách sử dụng bản vá
Mỗi miếng dán được đóng gói trong một gói riêng biệt. Thoa Neupro lên da ngay sau khi mở gói và loại bỏ lớp màng bảo vệ.
- Để mở gói, giữ hai mặt của gói trong tay. Tách hai lớp giấy bạc và mở gói.
- Lấy miếng dán ra khỏi gói.
- Phần dính của miếng dán được phủ một lớp bảo vệ trong suốt. Giữ miếng dán bằng cả hai tay, với lớp bảo vệ hướng về phía bạn.
- Gấp miếng dán làm đôi để đường mở hình chữ S mở ra.
- Bóc một mặt của lớp lót bảo vệ. Không dùng ngón tay chạm vào mặt dính của miếng dán.
- Giữ mặt còn lại của lớp lót bảo vệ và dán mặt dính của miếng dán lên da, ấn mạnh vào mặt dính của miếng dán.
- Gấp nửa còn lại của miếng dán lại và bóc mặt còn lại của lớp bảo vệ.
- Dùng lòng bàn tay ấn mạnh vào miếng dán trong 20-30 giây để đảm bảo miếng dán tiếp xúc với da và các góc vừa khít.
Rửa tay bằng xà phòng và nước ngay sau khi xử lý miếng dán.
Cách xóa bản vá đã sử dụng
Tháo miếng dán đã sử dụng một cách chậm rãi và cẩn thận.
Để loại bỏ cặn dính do miếng dán để lại, hãy nhẹ nhàng rửa vùng bị ảnh hưởng bằng nước ấm và xà phòng nhẹ. Không sử dụng cồn hoặc các dung môi khác, chẳng hạn như chất tẩy sơn móng tay, vì chúng có thể gây kích ứng.Chọn một vùng da mới để dán miếng dán, sau đó làm theo hướng dẫn ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Neupro
Nếu bạn sử dụng nhiều Neupro hơn mức cần thiết
Sử dụng liều Neupro cao hơn liều lượng được bác sĩ kê đơn có thể gây ra các tác dụng phụ như buồn nôn (cảm thấy buồn nôn), nôn mửa, huyết áp thấp, ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có thật), lú lẫn, buồn ngủ tột độ, cử động không tự chủ và co giật . Nếu bạn đã dán nhiều miếng dán hơn so với quy định của bác sĩ, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện để được tư vấn ngay lập tức và làm theo lời khuyên của họ về việc loại bỏ các miếng dán.
Nếu bạn đã dán miếng dán khác với miếng dán do bác sĩ kê đơn (ví dụ: Neupro 4 mg / 24 giờ thay vì Neupro 2 mg / 24 giờ), hãy liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện để được tư vấn ngay lập tức và làm theo lời khuyên của họ về việc thay đổi miếng dán nếu có phản ứng khó chịu xảy ra, xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Nếu bạn đã quên thay đổi bản vá vào thời điểm thông thường
Nếu bạn quên thay miếng dán vào thời điểm thông thường, hãy cởi miếng dán cũ và mặc một miếng mới ngay khi bạn nhớ ra. Nếu bạn quên thay miếng dán mới sau khi cởi miếng dán cũ, hãy đeo miếng mới vào ngay khi bạn nhớ ra. Trong cả hai trường hợp vào ngày hôm sau, hãy thay miếng dán vào thời điểm thông thường. Không áp dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn ngừng sử dụng Neupro Đừng đột ngột ngừng sử dụng Neupro mà không thông báo cho bác sĩ của bạn Việc ngừng sử dụng đột ngột có thể khiến bạn phát triển một tình trạng y tế gọi là hội chứng ác tính an thần kinh có thể gây nguy hiểm lớn cho sức khỏe. Các triệu chứng bao gồm: loạn vận động (mất cử động cơ), cứng cơ, sốt, huyết áp không ổn định, nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), lú lẫn, giảm ý thức (ví dụ: hôn mê).
Liều Neupro hàng ngày nên được giảm dần
- 2 mg cách ngày - nếu bạn đang sử dụng Neupro cho bệnh Parkinson
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Neupro là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Bạn có thể cảm thấy buồn nôn và nôn khi bắt đầu điều trị. Những tác dụng này thường nhẹ hoặc trung bình và chỉ kéo dài trong thời gian ngắn. Bạn nên liên hệ với bác sĩ nếu chúng kéo dài hoặc khiến bạn lo lắng.
Các vấn đề về da do miếng dán
Miếng dán có thể gây ra các phản ứng trên da như mẩn đỏ, ngứa. Chúng thường nhẹ hoặc trung bình và chỉ ảnh hưởng đến vùng da đã dán miếng dán. Các phản ứng thường biến mất vài giờ sau khi miếng dán được gỡ bỏ. Nếu bạn có phản ứng da kéo dài hơn vài ngày, và trường hợp này nghiêm trọng hoặc lan rộng ra khỏi vùng da có vết vá, bạn nên liên hệ với bác sĩ.
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
Không có khả năng chống lại sự thôi thúc, ý chí hoặc sự cám dỗ để thực hiện các hành động có thể gây hại cho bạn hoặc người khác, có thể bao gồm:
- thôi thúc mạnh mẽ để đánh bạc quá mức, bất chấp hậu quả cá nhân hoặc gia đình nghiêm trọng
- thay đổi hoặc gia tăng sở thích và hành vi tình dục mà bạn hoặc những người khác quan tâm đáng kể, ví dụ như tăng ham muốn tình dục
- mua sắm không kiểm soát và quá mức
- ăn uống vô độ (ăn một lượng lớn thức ăn trong một khoảng thời gian ngắn) hoặc ăn uống ép buộc (ăn nhiều thức ăn hơn bình thường và nhiều hơn mức cần thiết để thỏa mãn sự thèm ăn của một người)
Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu có bất kỳ hành vi nào trong số này xảy ra để họ có thể quyết định phải làm gì để kiểm soát hoặc giảm các triệu chứng.
Sưng mặt, lưỡi và / hoặc môi có thể xảy ra. Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu những triệu chứng này phát triển.
Nếu bạn đang dùng Neupro cho bệnh Parkinson, những tác dụng phụ sau có thể quan sát thấy:
Các tác dụng phụ rất phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân
- buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu
- buồn nôn ói mửa
- kích ứng da dưới miếng dán, chẳng hạn như mẩn đỏ và ngứa
Các tác dụng phụ thường gặp: có thể ảnh hưởng đến 1/10 bệnh nhân
- cảm giác nhìn hoặc nghe những thứ không có thật (ảo giác)
- khó ngủ, rối loạn giấc ngủ, khó ngủ, ác mộng, những giấc mơ bất thường
- mất ý thức, cử động không tự chủ liên quan đến bệnh Parkinson (rối loạn vận động), cảm thấy chóng mặt khi đứng dậy từ tư thế ngồi hoặc nằm do tụt huyết áp
- chóng mặt (cảm giác chuyển động quay)
- cảm giác nhịp tim (đánh trống ngực)
- giảm huyết áp khi đứng dậy từ tư thế ngồi hoặc nằm, tăng huyết áp
- nấc cụt
- táo bón, khô miệng, ợ chua
- mẩn đỏ, tăng tiết mồ hôi, ngứa
- chân và bàn chân sưng tấy
- cảm giác yếu, cảm thấy mệt mỏi
- ngã
- giảm cân
- không có khả năng chống lại sự thôi thúc thực hiện một hành động có thể gây hại, bao gồm cờ bạc quá mức, các hành động lặp đi lặp lại vô nghĩa, ăn uống say sưa và mua sắm cưỡng bức và mua sắm cưỡng bức
Tác dụng phụ không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân
- dị ứng
- đột nhiên chìm vào giấc ngủ mà không có dấu hiệu báo trước
- hoang tưởng
- mất phương hướng
- sự kích động
- tăng hoạt động tình dục
- sự hoang mang
- mờ mắt
- rối loạn thị giác chẳng hạn như tầm nhìn của màu sắc hoặc ánh sáng
- nhịp tim không đều
- giảm huyết áp
- đau bụng
- ngứa toàn thân, kích ứng da
- không có khả năng đạt được hoặc duy trì sự cương cứng
- tăng hoặc kết quả bất thường trong các xét nghiệm chức năng gan
- tăng cân
- tăng tốc của nhịp tim
- tăng nồng độ creatine phosphokinase (CPK) trong máu ở bệnh nhân Nhật Bản (CPK là một loại enzym được tìm thấy chủ yếu trong cơ xương). Không có thông tin có sẵn trong các quần thể khác.
Tác dụng phụ hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 bệnh nhân
- rối loạn tâm thần
- hành vi hung hăng / gây hấn
- co thắt cơ không tự chủ (co giật)
- phát ban tổng quát
- khó chịu mê sảng
- say sưa
Không biết: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn
- sử dụng quá nhiều Neupro (thèm thuốc dopaminergic liều cao vượt quá mức cần thiết để kiểm soát các triệu chứng vận động, được gọi là hội chứng rối loạn điều hòa dopaminergic)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Các tác dụng phụ mà bạn có thể giúp đỡ cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên nhãn và hộp.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Vứt bỏ các bản vá đã sử dụng hoặc không sử dụng
Các miếng dán đã qua sử dụng vẫn chứa thành phần hoạt tính, có thể gây hại cho người khác. Gấp miếng dán đã sử dụng với mặt dính vào trong. Trả miếng dán về gói ban đầu và vứt bỏ nó một cách an toàn, tránh xa tầm tay trẻ em.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Neupro chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là rotigotine.
Neupro 2 mg / 24 giờ
Mỗi miếng dán giải phóng 2 mg rotigotine mỗi 24 giờ.
Mỗi miếng dán 10 cm2 chứa 4,5 mg rotigotine.
Neupro 4 mg / 24 giờ
Mỗi miếng dán giải phóng 4 mg rotigotine mỗi 24 giờ.
Mỗi miếng dán 20 cm2 chứa 9,0 mg rotigotine.
Neupro 6 mg / 24 giờ
Mỗi miếng dán giải phóng 6 mg rotigotine mỗi 24 giờ.
Mỗi miếng dán 30 cm2 chứa 13,5 mg rotigotine.
Neupro 8 mg / 24 giờ
Mỗi miếng dán giải phóng 8 mg rotigotine mỗi 24 giờ.
Mỗi miếng dán 40 cm2 chứa 18,0 mg rotigotine.
- Các thành phần khác là: poly (dimethylsiloxan, trimethylsilyl silicate) đồng trùng hợp, povidon K90, natri metabisulfite (E223), ascorbyl palmitate (E304) và DL-α-tocopherol (E307).
- Lớp hỗ trợ: màng polyester phủ silicone và nhôm, có màu với một lớp sắc tố (titanium dioxide (E171), sắc tố vàng 95, sắc tố đỏ 166) và có dòng chữ (sắc tố đỏ 144, sắc tố vàng 95, sắc tố đen 7). Lớp bảo vệ: màng polyester phủ fluoropolymer trong suốt
Neupro trông như thế nào và nội dung của gói
Neupro là một miếng dán thẩm thấu qua da. Nó mỏng và bao gồm ba lớp. Nó là một miếng dán hình vuông với các góc tròn. Bên ngoài của lớp nền có màu be và in dấu Neupro 2 mg / 24 giờ, 4 mg / 24 giờ, 6 mg / 24 giờ hoặc 8 mg / 24 giờ.
Neupro có sẵn trong các kích thước gói sau: Gói khởi đầu điều trị chứa 28 miếng dán thẩm thấu qua da trong 4 hộp chứa 7 miếng dán với hàm lượng 2 mg, 4 mg, 6 mg và 8 mg mỗi miếng, được đóng gói trong một gói duy nhất.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NEUPRO
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Neupro miếng dán thẩm thấu qua da 2 mg / 24 giờ
Mỗi miếng dán giải phóng 2 mg rotigotine mỗi 24 giờ. Mỗi miếng dán 10 cm2 chứa 4,5 mg rotigotine.
Miếng dán thẩm thấu qua da Neupro 4 mg / 24 giờ
Mỗi miếng dán giải phóng 4 mg rotigotine mỗi 24 giờ. Mỗi miếng dán 20 cm2 chứa 9,0 mg rotigotine.
Miếng dán thẩm thấu qua da Neupro 6 mg / 24 giờ
Mỗi miếng dán giải phóng 6 mg rotigotine mỗi 24 giờ. Mỗi miếng dán 30 cm2 chứa 13,5 mg rotigotine.
Miếng dán thẩm thấu qua da Neupro 8 mg / 24 giờ
Mỗi miếng dán giải phóng 8 mg rotigotine mỗi 24 giờ. Mỗi miếng dán 40 cm2 chứa 18,0 mg rotigotine.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Miếng dán.
Miếng dán mỏng, ma trận, hình vuông với các góc bo tròn, bao gồm ba lớp. Bên ngoài của lớp nền có màu be và in dòng chữ "Neupro 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h hoặc 8 mg / 24 h".
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Neupro được chỉ định để điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn giai đoạn đầu như đơn trị liệu (tức là không có levodopa) hoặc kết hợp với levodopa; hoặc trong quá trình của bệnh, kể cả giai đoạn muộn, khi hiệu quả của levodopa bị giảm hoặc ngừng và xuất hiện các biến động về hiệu quả điều trị (hiệu ứng cuối liều hoặc hiện tượng "bật / tắt").
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng:
Neupro được áp dụng một lần một ngày. Miếng dán nên được áp dụng vào khoảng cùng một thời điểm mỗi ngày. Miếng dán vẫn tiếp xúc với da trong 24 giờ và sau đó được thay thế bằng một miếng dán mới được đặt ở một vị trí ứng dụng khác.
Nếu bệnh nhân quên dán miếng dán vào thời điểm thông thường hoặc nếu miếng dán bị rơi ra, nên dán miếng dán khác trong thời gian còn lại trong ngày.
Liều lượng:
Khuyến cáo về liều dùng đề cập đến liều danh nghĩa.
Tư thế ở bệnh nhân Parkinson giai đoạn đầu:
Liều duy nhất 2 mg / 24 giờ nên được bắt đầu và tăng lên hàng tuần 2 mg / 24 giờ cho đến khi đạt được liều hiệu quả, tối đa là 8 mg / 24 giờ. Ở một số bệnh nhân, việc sử dụng 4 mg / 24 giờ có thể tương ứng với liều hiệu quả. Ở hầu hết bệnh nhân, liều hiệu quả đạt được trong vòng 3 hoặc 4 tuần, với liều tương ứng là 6 mg / 24 giờ hoặc 8 mg / 24 giờ.
Liều tối đa là 8 mg / 24 giờ.
Tư thế ở bệnh nhân Parkinson tiến triển với các biến động:
Liều duy nhất 4 mg / 24 giờ nên được bắt đầu và tăng lên hàng tuần 2 mg / 24 giờ cho đến khi đạt được liều hiệu quả, tối đa là 16 mg / 24 giờ. Ở một số bệnh nhân, việc sử dụng 4 mg / 24 giờ hoặc 6 mg / 24 giờ có thể tương ứng với liều hiệu quả. Ở hầu hết bệnh nhân, liều hiệu quả đạt được trong vòng 3 đến 7 tuần với liều 8 mg / 24 giờ, tối đa là 16 mg / 24 giờ.
Gói bắt đầu điều trị Neupro có 4 gói khác nhau (một gói cho mỗi lượng thành phần hoạt tính) với 7 miếng dán, mỗi gói sẽ được sử dụng trong bốn tuần đầu điều trị. Tùy thuộc vào phản ứng của bệnh nhân, có thể không cần thực hiện tất cả các bước dùng thuốc được mô tả dưới đây hoặc có thể yêu cầu liều cao hơn sau tuần thứ 4, không có trong gói này.
Vào ngày đầu tiên, bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng Neupro 2 mg / 24 h. Trong tuần thứ hai, bệnh nhân áp dụng các miếng dán Neupro 4 mg / 24 h. Trong tuần thứ ba, bệnh nhân chuyển sang Neupro 6 mg / 24 giờ và sau đó, trong tuần thứ tư, sang Neupro 8 mg / 24 giờ. Các gói được dán nhãn "Tuần 1 (2, 3 hoặc 4)".
Ngừng điều trị:
Neupro phải được ngừng sản xuất dần dần. Liều hàng ngày nên được giảm theo từng bước 2 mg / 24 giờ mỗi lần, có thể cách ngày, cho đến khi ngừng hoàn toàn Neupro (xem phần 4.4).
Quần thể đặc biệt:
Thay đổi chức năng gan và thận: Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có những thay đổi từ nhẹ đến trung bình trong chức năng gan hoặc những thay đổi từ nhẹ đến nặng của chức năng thận, kể cả những bệnh nhân đang lọc máu. Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân suy gan nặng vì điều này có thể làm giảm độ thanh thải của thuốc. Rotigotine chưa được đánh giá ở nhóm bệnh nhân này. Có thể cần giảm liều trong trường hợp chức năng gan xấu đi. Có thể quan sát thấy sự tích lũy không mong muốn của nồng độ rotigotine trong trường hợp chức năng thận xấu đi cấp tính (xem phần 5.2).
Dân số nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả của rotigotine ở trẻ em vẫn chưa được thiết lập và không có sẵn dữ liệu.
Phương pháp điều trị:
Miếng dán phải được dán lên vùng da sạch, khô, nguyên vẹn và khỏe mạnh trên bụng, đùi, hông, hông, vai hoặc cánh tay. Nên tránh sử dụng lại tại cùng một địa điểm quản lý trong 14 ngày. Neupro không nên được đặt trên vùng da đỏ, bị kích ứng hoặc bị tổn thương (xem phần 4.4).
Ứng dụng và sử dụng:
Mỗi miếng dán được đóng gói trong một gói và phải được dán ngay sau khi mở gói. Bóc một nửa lớp bảo vệ và dán phần keo lên da, ấn chặt vào da. Sau đó, gấp miếng dán lại và bóc da. "nửa còn lại của lớp bảo vệ. Tránh chạm vào mặt dính của miếng dán. Dùng lòng bàn tay ấn mạnh miếng dán lên da trong ít nhất 20-30 giây để miếng dán dính chặt.
Nếu miếng dán bị rơi ra, miếng dán mới nên được dán trong thời gian còn lại của khoảng thời gian dùng thuốc 24 giờ.
Miếng dán không được cắt thành nhiều mảnh.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Chụp cộng hưởng từ hoặc kiểm tra tim (xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu một bệnh nhân bị bệnh Parkinson không đáp ứng đầy đủ với điều trị thương lượng, chuyển sang một chất chủ vận dopamine khác có thể mang lại lợi ích bổ sung (xem phần 5.1).
Chụp cộng hưởng từ và tim mạch:
Lớp nền của Neupro có chứa nhôm. Để tránh bỏng da, cần loại bỏ Neupro nếu bệnh nhân phải chụp cộng hưởng từ (MRI) hoặc chụp tim.
Hạ huyết áp thế đứng:
Chất chủ vận dopamine được biết là làm thay đổi hệ thống điều hòa huyết áp, dẫn đến hạ huyết áp tư thế / thế đứng.Những tác dụng này cũng được thấy trong quá trình điều trị bằng rotigotine, tuy nhiên tỷ lệ mắc bệnh tương tự như ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Ngất liên quan đến việc sử dụng rotigotine đã được báo cáo, nhưng với tần suất tương tự với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Khuyến cáo rằng huyết áp được theo dõi, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, do nguy cơ hạ huyết áp thế đứng thường liên quan đến liệu pháp dopaminergic.
Bắt đầu đột ngột buồn ngủ và buồn ngủ:
Rotigotine có liên quan đến tình trạng buồn ngủ và các giai đoạn bắt đầu ngủ đột ngột. Đã có báo cáo về tình trạng đột ngột buồn ngủ trong các hoạt động hàng ngày, một số trường hợp không có bất kỳ dấu hiệu báo trước nào. Các bác sĩ nên liên tục hỏi bệnh nhân về sự hiện diện của buồn ngủ và buồn ngủ, vì bệnh nhân có thể không nhận ra những triệu chứng này nếu không có câu hỏi cụ thể về chúng. Trong trường hợp này, khả năng giảm liều hoặc ngừng điều trị nên được xem xét cẩn thận.
Rối loạn kiểm soát xung động:
Các trường hợp cờ bạc bệnh lý, tăng ham muốn tình dục và quá khích đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất chủ vận dopamine, bao gồm cả rotigotine.
Hội chứng ác tính thần kinh
Các triệu chứng do hội chứng ác tính an thần kinh đã được báo cáo trong các trường hợp ngừng điều trị dopaminergic đột ngột. Do đó, nên ngừng điều trị dần dần (xem phần 4.2).
Ảo giác:
Ảo giác đã được báo cáo và bệnh nhân nên được thông báo về điều này.
Biến chứng xơ hóa:
Biến chứng xơ hóa: Các trường hợp xơ hóa sau phúc mạc, thâm nhiễm phổi, tràn dịch màng phổi, dày màng phổi, viêm màng ngoài tim và bệnh van tim đã được báo cáo ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc dopaminergic có nguồn gốc ergot. Những biến chứng này có thể thoái lui khi ngừng điều trị nhưng không giải quyết được hoàn toàn. luôn luôn xảy ra.
Mặc dù những phản ứng bất lợi này được coi là có liên quan đến cấu trúc ergoline của những hợp chất này, người ta vẫn chưa biết liệu các chất chủ vận dopamine khác, không có nguồn gốc từ ergot, có thể gây ra sự xuất hiện của chúng hay không.
Thuốc an thần kinh:
Không dùng thuốc an thần kinh làm thuốc chống nôn cho bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chủ vận dopamine (xem thêm phần 4.5).
Theo dõi nhãn khoa:
Nên theo dõi nhãn khoa thường xuyên, hoặc khi có rối loạn thị giác.
Ứng dụng nhiệt:
Tránh để vùng da được dán miếng dán tiếp xúc với các nguồn nhiệt như ánh nắng mặt trời quá mức, miếng dán nhiệt và các nguồn nhiệt khác, chẳng hạn như phòng xông hơi khô hoặc bồn tắm quá nóng.
Phản ứng của trang ứng dụng:
Các phản ứng trên da, thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, có thể xảy ra tại vị trí bôi thuốc. Bạn nên thay đổi vị trí áp dụng bản vá hàng ngày (ví dụ: từ phải sang trái và phần trên cơ thể đến phần thân dưới). Tránh áp dụng lại bản vá cho cùng một trang web trong 14 ngày. Nếu phản ứng tại chỗ bôi thuốc vẫn tồn tại trong vài ngày hoặc kéo dài, trầm trọng hơn hoặc nếu phản ứng da kéo dài ra ngoài vùng bôi thuốc, thì nên đánh giá lại tỷ lệ lợi ích / nguy cơ đối với bệnh nhân đó. Trong trường hợp da bị mẩn ngứa hoặc kích ứng do miếng dán thẩm thấu qua da, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời cho đến khi tổn thương da lành lại. Tiếp xúc với ánh nắng mặt trời có thể khiến da đổi màu.
Trong trường hợp phản ứng da toàn thân (ví dụ như phát ban dị ứng, bao gồm ban đỏ, ban đỏ, sẩn hoặc ngứa) liên quan đến việc sử dụng Neupro, nên ngừng điều trị bằng Neupro.
Phản ứng bất lợi dopaminergic:
Tỷ lệ mắc một số phản ứng có hại kiểu dopaminergic như ảo giác, rối loạn vận động và phù ngoại vi nói chung cao hơn khi dùng đồng thời với L-DOPA ở bệnh nhân bị bệnh Parkinson. Điều này cần được lưu ý khi kê toa rotigotine.
Phù ngoại vi:
Trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân Parkinson, tần suất cụ thể của phù ngoại vi sau 6 tháng là khoảng 4% và duy trì như vậy trong toàn bộ thời gian theo dõi 36 tháng.
Nhạy cảm với sulphite:
Neupro chứa natri metabisulfite, một loại sulfit, ở một số người nhạy cảm, có thể gây ra các phản ứng kiểu dị ứng, bao gồm các triệu chứng phản vệ và các đợt hen đe dọa tính mạng hoặc các đợt hen ít nghiêm trọng hơn.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì rotigotine là chất chủ vận dopamine, nên người ta cho rằng các chất đối kháng dopamine như thuốc an thần kinh (ví dụ phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) hoặc metoclopramide có thể làm giảm hiệu quả của Neupro và do đó việc dùng đồng thời chúng. Do có thể có tác dụng phụ, nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân thuốc an thần, thuốc trầm cảm thần kinh trung ương khác (hệ thần kinh trung ương) (ví dụ như benzodiazepine, thuốc chống loạn thần, thuốc chống trầm cảm) hoặc rượu kết hợp với rotigotine.
Việc dùng đồng thời L-dopa và carbidopa với rotigotine không ảnh hưởng đến dược động học của rotigotine và rotigotine không ảnh hưởng đến dược động học của L-dopa và carbidopa.
Dùng đồng thời domperidone với rotigotine không ảnh hưởng đến dược động học của rotigotine.
Sử dụng đồng thời omeprazole (chất ức chế CYPC19), với liều 40 mg mỗi ngày, không ảnh hưởng đến dược động học và chuyển hóa của rotigotine ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Neupro có thể làm tăng phản ứng có hại dopaminergic của L-DOPA và có thể gây ra và / hoặc làm trầm trọng thêm các rối loạn vận động đã có từ trước, như được mô tả đối với các chất chủ vận dopamine khác.
Đồng thời dùng rotigotine (3 mg / 24 giờ) không làm thay đổi dược lực học và dược động học của thuốc tránh thai (0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel). Tương tác với các hình thức tránh thai nội tiết tố khác chưa được nghiên cứu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng rotigotine ở phụ nữ có thai. Nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được biết rõ. Nên tránh sử dụng rotigotine trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn:
Vì rotigotine làm giảm bài tiết prolactin ở người nên dự kiến sẽ có tác dụng ức chế tiết sữa. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy rotigotine và / hoặc (các) chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ. Trong trường hợp không có dữ liệu ở người, nên ngừng cho con bú.
Khả năng sinh sản:
Để biết thông tin về các nghiên cứu khả năng sinh sản, xem phần 5.3.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Roti Đàm phán có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Những bệnh nhân được điều trị bằng rotigotine có biểu hiện buồn ngủ và / hoặc các đợt lên cơn buồn ngủ đột ngột không được lái xe và không được tham gia vào các hoạt động (ví dụ vận hành máy móc) trong đó sự tỉnh táo suy giảm có thể khiến bản thân hoặc những người có nguy cơ bị thương nặng hoặc tử vong cho đến khi các cơn tái phát và cơn buồn ngủ đã được giải quyết (xem thêm phần 4.4 và 4.5).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Dựa trên phân tích dữ liệu tổng thể từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược, bao gồm tổng số 1.307 bệnh nhân được điều trị bằng Neupro và 607 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, trong 72,3% bệnh nhân được điều trị bằng Neupro và 57,8% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, có ít nhất một tác dụng phụ phản ứng xảy ra.
Các phản ứng ngoại ý kiểu dopaminergic như buồn nôn và nôn có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị. Chúng thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và thoáng qua, ngay cả khi không ngừng điều trị. Các phản ứng có hại được báo cáo ở hơn 10% bệnh nhân được điều trị bằng miếng dán thẩm thấu qua da Neupro buồn nôn, nôn mửa, phản ứng tại chỗ ứng dụng, buồn ngủ, chóng mặt và nhức đầu.
Trong các nghiên cứu nơi trang web ứng dụng được thay đổi như được mô tả trong hướng dẫn được cung cấp trong Tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói, 35,7% trong số 830 bệnh nhân được điều trị bằng miếng dán thẩm thấu qua da Neupro gặp phải phản ứng tại chỗ ứng dụng. Hầu hết các phản ứng này có cường độ nhẹ hoặc trung bình và chỉ giới hạn ở vị trí áp dụng, và chỉ cần ngưng điều trị Neupro ở 4,3% tổng số bệnh nhân được điều trị.
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Bảng dưới đây tóm tắt các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo trong tất cả các nghiên cứu được thực hiện với bệnh nhân Parkinson. Trong phân loại cơ quan hệ thống, các phản ứng có hại được liệt kê theo tần suất (số bệnh nhân dự kiến sẽ phát triển phản ứng), sử dụng các loại sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 đến
thuật ngữ cấp cao
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn:
Bắt đầu đột ngột buồn ngủ và buồn ngủ:
Rotigotine có liên quan đến tình trạng buồn ngủ, bao gồm "buồn ngủ quá mức vào ban ngày và các cơn đột ngột bắt đầu buồn ngủ. Trong một số trường hợp cá biệt," đột ngột buồn ngủ "xảy ra khi bệnh nhân đang điều khiển phương tiện cơ giới, dẫn đến tai nạn trên đường. Xem thêm phần 4.4 và 4.7.
Rối loạn kiểm soát xung động:
Những bệnh nhân được điều trị bằng chất chủ vận dopamine, bao gồm cả rotigotine, có các triệu chứng do bệnh lý cờ bạc, tăng ham muốn tình dục và cuồng dâm, thường có thể hồi phục sau khi giảm liều hoặc ngừng điều trị.
04.9 Quá liều
Các phản ứng có hại có thể xảy ra nhất là những phản ứng liên quan đến dược lực học của chất chủ vận dopamine và bao gồm: buồn nôn, nôn, hạ huyết áp, cử động không tự chủ, ảo giác, lú lẫn, co giật và các dấu hiệu khác của kích thích dopaminergic trung ương. Không có thuốc giải độc nào được biết để điều trị quá liều dopamine agonist. Nếu nghi ngờ quá liều, (các) miếng dán phải được gỡ bỏ khỏi da của bệnh nhân ngay lập tức. Mức độ thương lượng giảm sau khi gỡ bỏ bản vá. Trước khi ngừng hoàn toàn việc quản lý rotigotine, hãy xem phần 4.2.
Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận, bao gồm đánh giá nhịp tim và huyết áp. Vì hơn 90% rotigotine liên kết với protein huyết tương, nên không có lợi ích lâm sàng nào từ lọc máu.
Điều trị quá liều có thể yêu cầu các biện pháp điều trị chung để giữ các dấu hiệu sinh tồn ổn định.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Antiparkinsonians, chất chủ vận dopamine; Mã ATC: N04BC09.
Rotigotine là một chất chủ vận dopamine D3 / D2 / D1 không ergolinic được chỉ định để điều trị bệnh Parkinson. Người ta tin rằng tác dụng tích cực của nó là do sự kích hoạt của các thụ thể D3, D2 và D1 trong vùng não của caudate-putamen. Rotigotine làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn.
Các nghiên cứu lâm sàng:
Hiệu quả của rotigotine trong điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn đã được đánh giá trong một chương trình phát triển lâm sàng đa quốc gia bao gồm 4 nghiên cứu nhóm song song, mù đôi, đối chứng với giả dược, ngẫu nhiên.
Hai nghiên cứu liên quan đến hiệu quả của rotigotine trong điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn đã được tiến hành ở những bệnh nhân trước đây không điều trị đồng thời dopamine, những người chưa bao giờ điều trị L-DOPA hoặc không sử dụng L-DOPA lâu hơn. hơn 6 tháng Biến hiệu quả chính là giá trị của thành phần Các hoạt động sống hàng ngày (ADL), phần II, cộng với thành phần Kiểm tra động cơ, phần III, của "Thang đánh giá bệnh Parkinson thống nhất (UPDRS).
Hiệu quả được xác định trên cơ sở đáp ứng của bệnh nhân với liệu pháp, về tỷ lệ phần trăm người đáp ứng và sự cải thiện được biểu thị bằng giá trị tuyệt đối trên thang điểm ADL và Kiểm tra vận động (UPDRS phần II + III). Trong một nghiên cứu kép đầu tiên bị mù. , rotigotine được sử dụng cho 177 bệnh nhân và giả dược cho 96 bệnh nhân. Liều rotigotine hoặc giả dược được điều chỉnh đến liều tối ưu và dùng cho bệnh nhân với liều tăng hàng tuần là 2 mg / 24 giờ, bắt đầu với 2 mg / 24 giờ và tối đa liều tối đa 6 mg / 24 giờ Bệnh nhân trong mỗi nhóm nhận được liều duy trì tối ưu trong 6 tháng.
Khi kết thúc điều trị duy trì, ở 91% bệnh nhân trong nhóm thương lượng, liều tối ưu là liều tối đa cho phép, tức là 6 mg / 24 giờ. Sự cải thiện 20% được thấy ở 48% bệnh nhân được điều trị bằng đàm phán và 19% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (sự khác biệt 29% CI95% 18%; 39%, p
Trong một nghiên cứu mù đôi thứ hai, 213 bệnh nhân được dùng rotigotine, 227 bệnh nhân được điều trị bằng ropinirole và 117 bệnh nhân được dùng giả dược. Liều rotigotine được điều chỉnh đến liều tối ưu và dùng cho bệnh nhân với liều tăng dần hàng tuần là 2 mg / 24 giờ, bắt đầu với 2 mg / 24 giờ và lên đến liều tối đa 8 mg / 24 giờ, trong thời gian 4 tuần Ở nhóm ropinirole, liều được điều chỉnh đến liều tối ưu, tối đa là 24 mg / ngày, trong 13 tuần. Bệnh nhân trong mỗi nhóm được dùng liều duy trì trong 6 tháng.
Khi kết thúc điều trị duy trì, ở 92% bệnh nhân trong nhóm đàm phán, liều tối ưu là liều tối đa cho phép, tức là 8 mg / 24 giờ. Sự cải thiện 20% được nhìn thấy ở 52% đối tượng được điều trị bằng đàm phán, 68% đối tượng được điều trị bằng ropinirole và 30% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (sự khác biệt giữa đàm phán so với giả dược 21,7%; KTC 95% 11,1%; 32,4%, sự khác biệt ở ropinirole so với giả dược 38,4% CI95% 28,1%; 48,6%, sự khác biệt giữa ropinirole so với rotigotine 16,6%; CI95% 7,6%; 25,7%). Sự cải thiện trung bình trong điểm UPDRS (phần II + III) là 6,83 điểm (đường cơ sở 33,2 điểm) trong nhóm đàm phán, 10,78 điểm trong nhóm tự động (đường cơ sở 32,2 điểm) và 2,33 điểm ở nhóm giả dược (đường cơ sở 31,3 điểm) . Tất cả sự khác biệt giữa phương pháp điều trị tích cực và giả dược đều có ý nghĩa thống kê. Sự khác biệt về hiệu quả giữa ropinirole và rotigotine cũng có ý nghĩa thống kê đối với ropinirole. Hai nghiên cứu bổ sung được thực hiện ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với levodopa. Biến hiệu quả chính là giảm thời gian "tắt" (giờ). Hiệu quả được xác định trên cơ sở đáp ứng của bệnh nhân với liệu pháp, về tỷ lệ người đáp ứng và sự cải thiện về giá trị tuyệt đối của khoảng thời gian "tắt".
Trong nghiên cứu mù đôi đầu tiên, 113 bệnh nhân được điều trị với liều tối đa 8 mg / 24 giờ, 109 bệnh nhân được điều chỉnh với liều tối đa 12 mg / 24 giờ và 119 bệnh nhân được dùng giả dược. Liều rotigotine hoặc giả dược được chuẩn độ đến liều tối ưu và dùng cho bệnh nhân với liều tăng dần hàng tuần là 2 mg / 24 giờ, bắt đầu bằng 4 mg / 24 giờ.Bệnh nhân trong mỗi nhóm nhận được liều duy trì tối ưu của họ trong 6 tháng. Khi kết thúc điều trị duy trì, sự cải thiện ít nhất 30% đã được thấy ở 57% và 55% bệnh nhân được sử dụng tương ứng 8 mg / 24 giờ và 12 mg / 24 giờ rotigotine, và ở 34% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (chênh lệch lần lượt là 22% và 21%, CI95% lần lượt là 10%; 35% và 8%; 33%, p
Trong nghiên cứu mù đôi thứ hai, 201 bệnh nhân được điều trị bằng rotigotine, 200 bệnh nhân được dùng pramipexole và 100 bệnh nhân được dùng giả dược. Liều rotigotine được điều chỉnh đến liều tối ưu và dùng cho bệnh nhân với liều tăng hàng tuần là 2 mg / 24 giờ, bắt đầu với 4 mg / 24 giờ và lên đến liều tối đa 16 mg / 24 giờ. Ở nhóm pramipexole, bệnh nhân được dùng 0,375 mg trong tuần đầu tiên, 0,75 mg vào tuần thứ hai và liều được điều chỉnh theo từng tuần tiếp theo là 0,75 mg cho đến khi đạt được liều tối ưu, tối đa là 4,5 mg / ngày. Bệnh nhân trong mỗi nhóm được dùng liều duy trì trong 4 tháng.
Khi kết thúc điều trị duy trì, 60% bệnh nhân được điều trị bằng rotigotine đã cải thiện ít nhất 30%, 67% bệnh nhân được điều trị bằng pramipexole và 35% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (sự khác biệt giữa rotigotine đấu với giả dược 25%; KTC95% 13%; 36%, sự khác biệt giữa pramipexole đấu với giả dược 32% CI95% 21%; 43%, sự khác biệt giữa pramipexole đấu với thương lượng 7%; CI95% - 2%; 17%). Thời gian "tắt" giảm trung bình là 2,5 giờ ở nhóm đàm phán, 2,8 giờ ở nhóm pramipexole và 0,9 giờ ở nhóm giả dược. Tất cả sự khác biệt giữa phương pháp điều trị tích cực và giả dược đều có ý nghĩa thống kê.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ:
Sau khi thoa, miếng dán thẩm thấu qua da liên tục tiết ra chất rotigotine, chất này được da hấp thụ. trạng thái ổn định đạt được một hoặc hai ngày sau khi dán miếng dán và được duy trì ở mức ổn định với một lần bôi miếng dán hàng ngày trong 24 giờ. 24 giờ
Trong 24 giờ, khoảng 45% thành phần hoạt tính có trong miếng dán được giải phóng. Sinh khả dụng tuyệt đối sau khi thoa qua da là khoảng 37%.
Việc luân chuyển vị trí áp dụng miếng dán có thể dẫn đến sự khác biệt hàng ngày về nồng độ thuốc trong huyết tương. Sự khác biệt về sinh khả dụng của rotigotine là giữa 2% (chi trên so với bên sườn) và 46% (vai so với đùi). Tuy nhiên, không có dấu hiệu về tác động liên quan của những khác biệt này đối với kết quả lâm sàng.
Phân bổ:
Trong ống nghiệm, sự gắn kết với protein huyết tương của rotigotine là khoảng 92%.
Thể tích phân bố biểu kiến ở người là khoảng 84 l / kg.
Sự trao đổi chất:
Rotigotine được chuyển hóa rộng rãi: quá trình trao đổi chất xảy ra thông qua N-dealkyl hóa và sự liên hợp trực tiếp và thứ cấp. Kết quả đạt được trong ống nghiệm chỉ ra rằng các đồng dạng CYP khác nhau có thể xúc tác quá trình N-dealkyl hóa của rotigotine. Các chất chuyển hóa chính là sulphat và glucuronid liên hợp với sản phẩm chính, cũng như các chất chuyển hóa N-dealkylated không hoạt động về mặt sinh học.
Dữ liệu về chất chuyển hóa không đầy đủ.
Loại bỏ:
Khoảng 71% rotigotine được bài tiết qua nước tiểu và một phần nhỏ, tương ứng với khoảng 23%, được thải qua phân.
Độ thanh thải của rotigotine sau khi dùng qua da là khoảng 10 L / phút và thời gian bán thải từ 5 đến 7 giờ.
Vì thuốc được dùng qua da nên không có thay đổi nào liên quan đến sự hiện diện của thức ăn hoặc rối loạn tiêu hóa.
Các loại bệnh nhân cụ thể:
Vì liệu pháp Neupro được bắt đầu với liều thấp, được tăng dần theo khả năng dung nạp thuốc trên lâm sàng để đạt được kết quả điều trị tối ưu, nên không cần điều chỉnh liều dựa trên giới tính, cân nặng hoặc tuổi tác.
Không quan sát thấy sự gia tăng đáng kể nồng độ rotigotine trong huyết tương ở bệnh nhân suy gan trung bình hoặc những thay đổi từ nhẹ đến nặng trong chức năng thận.
Neupro chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng.
Nồng độ trong huyết tương của các chất liên hợp rotigotine và các chất chuyển hóa được dealkyl hóa của nó tăng lên khi có chức năng thận bị suy giảm. Tuy nhiên, các chất chuyển hóa này không có khả năng đóng góp vào các tác dụng lâm sàng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu về liều lượng lặp lại và độc tính trong thời gian dài, các tác dụng chính liên quan đến dược lực học của chất chủ vận dopamine và hậu quả là làm giảm bài tiết prolactin.
Sau khi dùng một lần rotigotine, liên kết với các mô chứa melanin (ví dụ như mắt) rõ ràng ở chuột và khỉ, nhưng thoái triển chậm trong thời gian quan sát 14 ngày.
Trong một nghiên cứu kéo dài 3 tháng ở chuột bạch tạng, sự thoái hóa võng mạc được quan sát bằng kính hiển vi truyền sau khi dùng liều tương đương 2,8 lần liều khuyến cáo tối đa cho người, được tính bằng mg / m2. Tác dụng của chúng rõ ràng hơn ở chuột cái. Không có nghiên cứu nào thêm. được tiến hành để đánh giá bệnh lý cụ thể. Trong bất kỳ nghiên cứu độc học nào được thực hiện và không có loài động vật nào được sử dụng, sự thoái hóa võng mạc đã được quan sát thấy khi kiểm tra mô bệnh học định kỳ của mắt. Mức độ liên quan lâm sàng của những dữ liệu này đối với con người vẫn chưa được biết rõ.
Các khối u và sự tăng sản tế bào Leydig được tìm thấy ở chuột đực trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư. Sự xuất hiện của các khối u ác tính chủ yếu được tìm thấy trong tử cung của con cái được điều trị bằng liều trung bình và cao. Ảnh hưởng của rotigotine đối với sinh sản đã được nghiên cứu trên chuột cống, thỏ và chuột nhắt. Rotigotine được phát hiện là không gây quái thai ở cả ba loài, nhưng gây độc cho phôi thai ở chuột cống và chuột nhắt sau khi dùng liều độc cho phụ nữ có thai. Ở chuột, rotigotine không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con đực, nhưng nó đã làm giảm đáng kể khả năng sinh sản của con cái ở chuột cống và chuột nhắt do ảnh hưởng đến mức prolactin, đặc biệt đáng kể ở loài gặm nhấm.
Rotigotine không gây ra đột biến gen trong thử nghiệm Ames, nhưng cho thấy tác dụng trong Thử nghiệm ung thư hạch ở chuột ở chuột. trong ống nghiệm sau khi kích hoạt chuyển hóa và ít tác dụng rõ rệt hơn nếu không có hoạt hóa chuyển hóa. Hiệu ứng gây đột biến này được cho là do hiệu ứng tạo clastogenic của rotigotine. Hiệu ứng này chưa được xác nhận in vivo trong Thử nghiệm vi hạt nhân ở chuột và trong thử nghiệm Tổng hợp DNA đột xuất (UDS) ở chuột. Vì nó đã được chứng minh là song song với việc giảm tương đối tổng tăng trưởng tế bào, nó có thể liên quan đến tác dụng gây độc tế bào của chất này. Do đó, ý nghĩa của một kết quả dương tính duy nhất trong thử nghiệm gây đột biến trong ống nghiệm nó không được biết đến.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lớp hỗ trợ:
Màng polyester phủ silicone và nhôm, có màu với một lớp sắc tố (titanium dioxide (E171), sắc tố vàng 95, sắc tố đỏ 166) và có dòng chữ (sắc tố đỏ 144, sắc tố vàng 95, sắc tố đen 7).
Ma trận tự dính:
Poly (dimethylsiloxan, trimethylsilyl silicate) được đồng trùng hợp, Povidone K90, natri metabisulfite (E223), ascorbyl palmitate (E304) và DL-α-tocopherol (E307).
Lớp bảo vệ:
Màng polyester phủ fluoropolymer trong suốt.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
18 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Túi xé trong hộp các tông: một mặt bao gồm đồng trùng hợp etylen (lớp trong), màng nhôm, màng polyetylen mật độ thấp và giấy; mặt còn lại bao gồm polyetylen (lớp trong), nhôm, đồng trùng hợp etylen và giấy.
Gói bắt đầu điều trị chứa 28 miếng dán thẩm thấu qua da trong 4 hộp chứa 7 miếng dán với hàm lượng 2 mg, 4 mg, 6 mg và 8 mg mỗi miếng, được niêm phong trong một gói duy nhất.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Sau khi sử dụng, miếng dán vẫn còn chứa thành phần hoạt tính. Sau khi lấy ra, hãy gấp miếng dán làm đôi, với lớp keo hướng vào trong để không để lộ chất ma trận, sau đó đặt lại vào gói ban đầu và vứt bỏ xa tầm với của trẻ em. trẻ em. Bất kỳ miếng dán nào đã sử dụng hoặc chưa sử dụng nên được xử lý theo yêu cầu của địa phương hoặc trả lại cho hiệu thuốc.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
SCHWARZ PHARMA Ltd.
Shannon, Bất động sản công nghiệp,
Co Clare, Ireland
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/5/311/133 A.I.C. 037152131
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 15 tháng 2 năm 2006
