Thành phần hoạt tính: Nystatin
MYCOSTATIN 100.000 IU / ml hỗn dịch uống
Tại sao Mycostatin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Thuốc chống nhiễm trùng đường ruột. Thuốc kháng sinh.
Chỉ dẫn điều trị
MYCOSTATIN Oral Suspension (sẵn sàng để sử dụng) được chỉ định trong phòng ngừa và điều trị nhiễm trùng Candida (moniliasic) của khoang miệng, ngoại sinh và đường ruột. Nó cũng thực hiện một dự phòng hiệu quả chống lại bệnh nấm Candida miệng (tưa miệng) ở trẻ sơ sinh, đặc biệt là ở những trẻ có mẹ nuôi cấy dịch tiết âm đạo dương tính.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Mycostatin
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Mycostatin
MYCOSTATIN không nên được sử dụng trong điều trị bệnh nấm da toàn thân vì hoạt tính của nó chủ yếu là tại chỗ. Trong trường hợp kích ứng hoặc dị ứng, bạn nên ngừng điều trị.
Việc sử dụng các phương pháp chẩn đoán được khuyến khích để xác định chẩn đoán bệnh nấm candida và loại trừ các trường hợp nhiễm trùng do các mầm bệnh khác gây ra.
Thông tin cho bệnh nhân
- Bệnh nhân dùng MYCOSTATIN nên tuân thủ nghiêm ngặt đơn thuốc của bác sĩ.
- Nếu các triệu chứng cải thiện trong vài ngày đầu điều trị, bệnh nhân không nên ngắt quãng hoặc tạm ngừng điều trị cho đến khi liệu pháp hoàn tất.
- Nếu có hiện tượng kích ứng, bệnh nhân cần thông báo ngay cho bác sĩ điều trị.
- Khi kê đơn MYCOSTATIN, hãy cảnh báo bệnh nhân về tầm quan trọng của việc vệ sinh răng miệng tốt, ngay cả trong trường hợp phục hình và răng giả.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Mycostatin
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Không ai biết.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật đã không được thực hiện với nystatin. Người ta vẫn chưa xác định được nystatin có thể gây hại cho thai nhi khi dùng trong thời kỳ mang thai hoặc nếu nó làm giảm khả năng sinh sản. Nystatin chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Người ta vẫn chưa xác định được liệu nystatin có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Mặc dù sự hấp thu qua đường tiêu hóa là không đáng kể, cần thận trọng khi kê đơn nystatin trong thời kỳ cho con bú.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc có chứa parahydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm) và đặc biệt là co thắt phế quản.
Thuốc này chứa một lượng nhỏ etanol (rượu) dưới 100 mg mỗi liều.
MYCOSTATIN chứa 500 mg sucrose trên mỗi ml, cần được lưu ý ở những người bị bệnh đái tháo đường.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Mycostatin: Định vị
Trẻ sơ sinh: liều điều trị thông thường là 2 ml (1 ml mỗi bên miệng), tương đương 200.000 I.U., bốn lần một ngày; nếu cần thiết, liều lượng cũng có thể được tăng lên
Nếu được sử dụng cùng với thuốc kháng khuẩn đường uống, nên kéo dài thời gian dùng MYCOSTATIN ít nhất bằng thời gian của thuốc kháng khuẩn.
Đối với dự phòng ở trẻ sơ sinh, liều lượng khuyến cáo trung bình là 1 ml một lần một ngày, nhỏ trực tiếp vào miệng bằng ống nhỏ giọt.
Trẻ em và người lớn: liều điều trị thông thường cho bệnh nấm Candida miệng là 4-6 ml (400.000-600.000 IU) bốn lần một ngày; đặt một nửa liều vào mỗi bên miệng và giữ ở đó càng lâu càng tốt trước khi nuốt. Nếu thấy cần thiết, cũng có thể tăng liều lượng.
Để ngăn ngừa tái phát, nên tiếp tục điều trị ít nhất 48 giờ sau khi phục hồi lâm sàng.
Nếu các triệu chứng xấu đi hoặc kéo dài (sau 14 ngày điều trị), bệnh nhân cần được theo dõi y tế để được kê đơn điều trị thay thế.
LẮP RÁP TRƯỚC KHI SỬ DỤNG.
Thời gian điều trị
Theo đơn thuốc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Mycostatin
Liều uống nystatin trên 5 triệu đơn vị mỗi ngày gây buồn nôn và rối loạn tiêu hóa.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều MYCOSTATIN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG MYCOSTATIN, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Mycostatin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, MYCOSTATIN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nystatin thường được dung nạp tốt ở bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, kể cả trẻ sơ sinh suy nhược, ngay cả khi điều trị kéo dài. Liều uống cao gây tiêu chảy, khó chịu ở bụng, buồn nôn và nôn (xem Quá liều).
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- Bệnh tiêu chảy
- Khó chịu ở bụng
- Buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- Phát ban
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
- Quá mẫn cảm
- Phù mạch, bao gồm cả phù mặt
- Hội chứng Stevens-Johnson
- Mày đay
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản thuốc: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Thành phần
Một ml hỗn dịch uống chứa:
thành phần hoạt chất: nystatin 100.000 I.U.
Tá dược: sucrose, glycerol, natri saccharinat, natri carmellose, natri phosphat dibasic, metyl para-hydroxybenzoat, propyl para-hydroxybenzoat, rượu etylic, hương anh đào, dầu bạc hà, cinnamaldehyde, nước tinh khiết.
Dạng và nội dung dược phẩm
Hỗn dịch uống sẵn sàng sử dụng. Mỗi ml chứa 100.000 I.U. thành phần hoạt tính.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MYCOSTATIN 100.000 IU / ML
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một ml hỗn dịch uống chứa:
thành phần hoạt chất: nystatin 100.000 I.U.
Tá dược vừa đủ:
MYCOSTATIN chứa 500 mg sucrose trên mỗi ml.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thức uống Tổng hợp.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Hỗn dịch uống MYCOSTATIN được chỉ định trong việc phòng ngừa và điều trị nhiễm nấm Candida (moniliasic) ở khoang miệng, thực quản và đường ruột. Thuốc cũng thực hiện dự phòng hiệu quả chống lại bệnh nấm Candida miệng (tưa miệng) ở trẻ sơ sinh, đặc biệt ở những trẻ có mẹ nuôi cấy dương tính sự bài tiết âm đạo.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Trẻ sơ sinh: liều điều trị thông thường là 2 ml (1 ml mỗi bên miệng) tương đương 200.000 I.U., bốn lần một ngày; nếu cần thiết, liều lượng cũng có thể được tăng lên.
Nếu dùng kết hợp với kháng sinh uống, nên kéo dài thời gian dùng MYCOSTATIN ít nhất bằng thời gian kháng khuẩn.
Đối với dự phòng sơ sinh, liều lượng khuyến cáo trung bình là 1 ml mỗi ngày một lần, nhỏ trực tiếp vào miệng bằng ống nhỏ giọt.
Trẻ em và người lớn: liều điều trị thông thường đối với bệnh nấm Candida miệng là 4 - 6 ml (400.000 - 600.000 IU) bốn lần một ngày; đặt một nửa liều vào mỗi bên miệng và giữ ở đó càng lâu càng tốt trước khi nuốt.
Nếu thấy cần thiết, cũng có thể tăng liều lượng.
Để ngăn ngừa tái phát, nên tiếp tục điều trị ít nhất 48 giờ sau khi phục hồi lâm sàng.
Nếu các triệu chứng xấu đi hoặc kéo dài (sau 14 ngày điều trị), bệnh nhân cần được theo dõi y tế để được kê đơn điều trị thay thế.
Lắc kỹ trước khi sử dụng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
MYCOSTATIN không nên được sử dụng trong điều trị bệnh nấm da toàn thân, vì hoạt tính của nó chủ yếu là tại chỗ. Trong trường hợp kích ứng hoặc dị ứng, bạn nên ngừng điều trị.
Nên sử dụng phết tế bào KOH (kali hydroxit), nuôi cấy hoặc các phương pháp chẩn đoán khác để xác định chẩn đoán bệnh nấm candida và loại trừ các trường hợp nhiễm trùng do các mầm bệnh khác gây ra.
MYCOSTATIN chứa sucrose, do đó bệnh nhân đái tháo đường, các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm isomaltase sucrase, không nên dùng thuốc này.
Thuốc này chứa một lượng nhỏ etanol (rượu) dưới 100 mg mỗi liều.
Thuốc có chứa parahydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm) và đặc biệt là co thắt phế quản.
Thông tin cho bệnh nhân
1. Bệnh nhân dùng MYCOSTATIN cần tuân thủ nghiêm ngặt đơn thuốc của bác sĩ.
2. Nếu các triệu chứng cải thiện trong vài ngày đầu điều trị, bệnh nhân không nên ngắt quãng hoặc tạm ngừng điều trị cho đến khi liệu pháp hoàn tất.
3. Nếu bị kích ứng, bệnh nhân cần thông báo ngay cho bác sĩ điều trị.
4. Khi kê đơn MYCOSTATIN, hãy cảnh báo bệnh nhân về tầm quan trọng của việc vệ sinh răng miệng tốt, ngay cả trong trường hợp phục hình và răng giả.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không ai biết.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ: Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật đã không được thực hiện với nystatin. Người ta vẫn chưa xác định được nystatin có thể gây hại cho thai nhi khi dùng trong thời kỳ mang thai hoặc nếu nó làm giảm khả năng sinh sản. Nystatin chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn: Người ta chưa xác định được liệu nystatin có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Mặc dù sự hấp thu qua đường tiêu hóa là không đáng kể, cần thận trọng khi kê đơn nystatin trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Nystatin thường được dung nạp tốt ở bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, kể cả trẻ sơ sinh suy nhược, ngay cả khi điều trị kéo dài. Liều uống cao gây tiêu chảy, khó chịu ở bụng, buồn nôn và nôn (xem phần 4.9).
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại được báo cáo theo loại cơ quan hệ thống và tần suất sử dụng các quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
BÁO CÁO CÁC PHẢN ỨNG NGOẠI LỆ ĐƯỢC BÁO CÁO TRONG THỜI GIAN NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
HOẶC TRẢI NGHIỆM ĐĂNG KÝ
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Liều uống nystatin trên 5 triệu đơn vị mỗi ngày gây buồn nôn và rối loạn tiêu hóa.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống nhiễm trùng đường ruột, kháng sinh.
Mã ATC: A07AA02.
Nystatin là một loại kháng sinh kháng nấm, kháng nấm và diệt nấm in vitro chống lại nhiều loại nấm men và nấm giống nấm men. Nó có thể hoạt động bằng cách liên kết với sterol của màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm và cho phép các thành phần nội bào thoát ra ngoài.
05.2 Đặc tính dược động học
Nystatin là một loại kháng sinh polyene có cấu trúc không xác định, thu được từ Streptomyces noursei: nó đại diện cho kháng sinh kháng nấm đầu tiên được dung nạp tốt và đã được chứng minh trong điều trị nhiễm trùng da, miệng và ruột do nấm Candida (monilia) albicans và các loài Candida khác. Nó không gây ra bất kỳ hoạt động đáng kể nào đối với vi khuẩn, động vật nguyên sinh hoặc vi rút.
Sau khi uống, nystatin được hấp thu rất kém; ở liều khuyến cáo không thể xác định tỷ lệ huyết tương. Hầu hết liều dùng đường uống được bài tiết dưới dạng không đổi qua phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu dài hạn trên động vật đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư của nystatin, cũng như để xác định khả năng gây đột biến của nystatin hoặc ảnh hưởng của nó đối với khả năng sinh sản của nam hoặc nữ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Sucrose, glycerol, sodium saccharinate, carmellose sodium, dibasic sodium phosphate, methyl para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate, rượu etylic, hương giả anh đào, dầu bạc hà, cinnamaldehyde, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai 100 ml bằng polyetylen. Một ống nhỏ giọt được hiệu chuẩn đến 1 ml được gắn vào mỗi chai.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 tuổi - Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
MYCOSTATIN 100.000 IU / ml hỗn dịch uống: A.I.C. N ° 010058030
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 5 năm 2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2014