Thành phần hoạt tính: Axit Risedronic (natri risedronate)
Viên nén bao phim Actonel 5 mg
Tại sao Actonel được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Actonel cũng vậy
Actonel thuộc nhóm thuốc không chứa nội tiết tố được gọi là bisphosphonates, được sử dụng để điều trị các bệnh về xương. Nó tác động trực tiếp lên xương, làm chắc xương và do đó giảm nguy cơ gãy xương.
Xương là mô sống. Chất xương cũ liên tục được loại bỏ và thay thế bằng xương mới.
Bệnh loãng xương sau mãn kinh là một căn bệnh phát triển ở phụ nữ sau khi mãn kinh, do đó xương của phụ nữ trở nên mỏng manh hơn và dễ bị gãy do ngã hoặc căng thẳng.
Loãng xương xảy ra dễ dàng hơn ở phụ nữ đã mãn kinh sớm và cả ở những bệnh nhân được điều trị trong thời gian dài bằng liệu pháp cortisone.
Các xương dễ bị gãy nhất là xương sống, xương hông và cổ tay, mặc dù tất cả các xương trên cơ thể đều có thể bị gãy. Gãy xương do loãng xương cũng có thể gây đau lưng, mất chiều cao và cong lưng (gù). Nhiều bệnh nhân bị loãng xương không có bất kỳ triệu chứng nào và thậm chí không biết mình mắc bệnh.
Actonel phù hợp với những gì
Để điều trị loãng xương
- Ở phụ nữ sau mãn kinh
Để ngăn ngừa loãng xương
- Ở phụ nữ có nguy cơ loãng xương cao (bao gồm mật độ xương thấp, mãn kinh sớm hoặc tiền sử gia đình bị loãng xương)
- Ở phụ nữ sau mãn kinh đang điều trị bằng cortisone toàn thân trong thời gian dài. Actonel duy trì hoặc tăng khối lượng xương.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Actonel
Không dùng Actonel:
- Nếu bạn bị dị ứng với risedronate natri hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Nếu bác sĩ đã nói với bạn rằng bạn bị hạ canxi máu (mức độ canxi trong máu thấp);
- Nếu bạn đang mang thai, nếu bạn có thể đang mang thai, hoặc nếu bạn đang có kế hoạch mang thai;
- Nếu bạn đang cho con bú
- Nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về thận.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Actonel
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Actonel:
- Nếu bạn không thể giữ thân mình cương cứng (ngồi hoặc đứng) trong ít nhất ba mươi phút;
- Nếu bạn có bất thường về chuyển hóa xương và khoáng chất (chẳng hạn như thiếu vitamin D, bất thường hormone tuyến cận giáp, cả hai đều gây ra mức canxi trong máu thấp);
- Nếu trước đây bạn đã hoặc đang gặp vấn đề với thực quản (ống nối miệng với dạ dày). Ví dụ: bạn có thể bị đau hoặc khó nuốt thức ăn hoặc trước đó bạn đã được thông báo rằng bạn bị Barrett thực quản ( một tình trạng liên quan đến những thay đổi trong các tế bào lót dưới thực quản);
- Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường (chẳng hạn như lactose)
- Nếu bạn đã hoặc đang bị đau, sưng hoặc tê ở hàm, hoặc cảm giác "nặng hàm và / hoặc hàm" hoặc lung lay răng;
- Nếu bạn đang điều trị nha khoa hoặc chuẩn bị phẫu thuật nha khoa, vui lòng thông báo cho nha sĩ của bạn rằng bạn đang được điều trị bằng Actonel.
Nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào trong số này, bác sĩ sẽ cho bạn biết phải làm gì để dùng Actonel.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng risedronate natri không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 18 tuổi do không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Actonel
Thuốc có chứa bất kỳ thành phần nào sau đây làm giảm tác dụng của Actonel khi dùng cùng lúc:
- bóng đá
- magiê
- nhôm (ví dụ một số chế phẩm cho các vấn đề tiêu hóa)
- sắt
Những loại thuốc này nên được thực hiện ít nhất ba mươi phút sau khi viên thuốc Actonel.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Actonel với đồ ăn và thức uống
Điều rất quan trọng là KHÔNG dùng viên nén Actonel với thức ăn hoặc đồ uống (ngoại trừ nước máy) vì điều này có thể làm cho thuốc kém hiệu quả.
Đặc biệt, không dùng thuốc này cùng với các sản phẩm từ sữa (bao gồm cả sữa), vì chúng có chứa canxi (xem phần "Các loại thuốc khác và Actonel").
Thức ăn và đồ uống (trừ nước máy) nên được uống ít nhất 30 phút sau khi viên thuốc Actonel.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
KHÔNG dùng Actonel nếu bạn đang hoặc có thể mang thai, hoặc nếu bạn dự định có thai (xem phần "Không dùng Actonel"). Những rủi ro tiềm ẩn liên quan đến việc sử dụng 'risedronate natri (hoạt chất trong Actonel) ở phụ nữ mang thai KHÔNG được dùng Actonel nếu bạn đang cho con bú (xem phần' Không dùng Actonel ').
Lái xe và sử dụng máy móc
Actonel không có tác dụng nào ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Actonel chứa một lượng nhỏ lactose (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Actonel: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến nghị:
Uống MỘT viên Actonel (5 mg risedronate natri) mỗi ngày một lần.
Để thuận tiện cho bạn, các ngày trong tuần được in ở mặt sau của vỉ giúp bạn nhớ uống thuốc.
KHI NÀO dùng máy tính bảng Actonel của bạn
Điều rất QUAN TRỌNG là bạn uống Actonel ít nhất 30 phút trước khi ăn hoặc uống (ngoại trừ nước máy) hoặc các loại thuốc khác sẽ được dùng trong ngày.
Trong trường hợp cụ thể không thể dùng trước bữa ăn sáng, có thể dùng Actonel vào cùng một thời điểm mỗi ngày, khi bụng đói, theo một trong các cách sau:
- giữa các bữa ăn: ít nhất 2 giờ sau lần ăn, uống cuối cùng (trừ nước máy) hoặc thuốc khác. Không ăn hoặc uống (trừ nước máy) trong 2 giờ sau khi uống viên thuốc Actonel.
Hoặc
- Vào buổi tối: Nên uống Actonel ít nhất 2 giờ sau lần ăn, uống cuối cùng (trừ nước máy) hoặc sản phẩm thuốc trong ngày. Actonel nên được thực hiện ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ.
CÁCH dùng viên thuốc Actonel
- Máy tính bảng nên được thực hiện trong khi giữ thân thẳng đứng (đứng hoặc ngồi) để tránh bị ợ chua.
- Máy tính bảng nên được nuốt với ít nhất một ly (120 ml) nước máy.
- Viên thuốc nên được nuốt toàn bộ và không được hòa tan hoặc nhai.
- Khi bạn đã nuốt viên thuốc, tránh nằm xuống trong 30 phút.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết nếu bạn cần bổ sung canxi và vitamin nếu bạn không hấp thụ đủ các chất này trong chế độ ăn uống của mình.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Actonel
Nếu bạn dùng nhiều Actonel hơn mức cần thiết
Trong trường hợp bạn hoặc bất kỳ ai khác vô tình nuốt phải viên Actonel nhiều hơn quy định, hãy uống một ly sữa đầy và hỏi ý kiến bác sĩ.
Nếu bạn quên uống Actonel
Nếu bạn quên uống máy tính bảng vào thời gian đã định, hãy uống càng sớm càng tốt theo các hướng dẫn ở trên (ví dụ: trước bữa ăn sáng, giữa các bữa ăn hoặc vào buổi tối).
KHÔNG dùng hai viên trong cùng một ngày để bù cho một viên đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Actonel
Nếu bạn dừng lại, bạn có thể bắt đầu mất khối lượng xương. Do đó, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi ngừng điều trị.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Actonel là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng Actonel và đến gặp bác sĩ ngay nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
- Các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng như:
- Sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng
- Khó nuốt
- Nổi mề đay và khó thở
- Phản ứng da nghiêm trọng có thể bao gồm phản ứng da phồng rộp
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu các tác dụng phụ sau đây xảy ra:
- Viêm mắt, thường kèm theo đau, đỏ và nhạy cảm với ánh sáng
- Hoại tử xương hàm (hoại tử xương) liên quan đến việc chữa lành chậm và nhiễm trùng thường sau khi nhổ răng (xem phần "Cảnh báo và đề phòng")
- Các triệu chứng của thực quản, chẳng hạn như đau khi nuốt, khó nuốt, đau ngực hoặc khởi phát / trầm trọng hơn của chứng ợ nóng
Hiếm khi, gãy bất thường xương đùi có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị loãng xương lâu dài. Hãy liên hệ với bác sĩ nếu bạn thấy đau, yếu hoặc khó chịu ở đùi, hông hoặc háng vì đây có thể là dấu hiệu sớm có thể xảy ra. gãy xương đùi.
Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn khác được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng thường ở mức độ nhẹ và không cần ngừng điều trị.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- Khó tiêu, buồn nôn, đau dạ dày, co thắt dạ dày hoặc khó chịu, táo bón, cảm giác đầy, chướng bụng, tiêu chảy.
- Đau ở xương, cơ hoặc khớp.
- Đau đầu.
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Viêm hoặc loét thực quản (ống nối miệng với dạ dày) gây khó và đau khi nuốt (xem thêm phần "Cảnh báo và đề phòng"), viêm dạ dày và tá tràng (phần đầu tiên của ruột. chuyển thức ăn đã tiêu hóa khỏi dạ dày).
- Viêm phần có màu của mắt (mống mắt) (mắt đỏ và đau với những thay đổi về thị lực có thể xảy ra).
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Viêm lưỡi (đỏ, sưng, có thể đau), thu hẹp thực quản (ống nối miệng với dạ dày).
- Các bất thường trong các xét nghiệm chức năng gan đã được báo cáo. Điều này chỉ có thể được chẩn đoán sau khi xét nghiệm máu.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình tiếp thị (tần suất không được biết):
- Tóc và / hoặc rụng tóc
- Rối loạn gan, trong một số trường hợp nghiêm trọng.
Hiếm khi khi bắt đầu điều trị, nồng độ canxi và photphat trong huyết tương của bệnh nhân có thể giảm xuống; những thay đổi này thường nhỏ và không gây ra triệu chứng.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Actonel chứa những gì
Thành phần hoạt chất là natri risedronate. Mỗi viên chứa 5 mg risedronate natri, tương đương với 4,64 mg axit risedronic.
Các thành phần khác là:
Lõi của máy tính bảng: monohydrat lactose (xem phần 2), crospovidone, magnesi stearat và xenluloza vi tinh thể.
lớp áo: hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, silicon dioxide, titanium dioxide [E171], oxit sắt màu vàng [E172].
Actonel trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim Actonel 5 mg có hình bầu dục và có màu vàng với các chữ cái "RSN" ở một mặt và "5 mg" ở mặt kia. Chúng có sẵn trong các kích thước gói 14, 28 (2x14), 84 (6x14) , 140 (10x14) viên Không phải tất cả các kích thước gói đều có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG TÍNH ACTONEL 5 MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa 5 mg risedronate natri (tương đương với 4,64 mg axit risedronic).
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Mỗi viên nén bao phim chứa 156,0 mg lactose monohydrate (tương đương 148,2 mg lactose).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim màu vàng, hình bầu dục, có in sẵn RSN ở một mặt và 5 mg ở mặt kia.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị loãng xương sau mãn kinh để giảm nguy cơ gãy đốt sống.
Điều trị chứng loãng xương sau mãn kinh để giảm nguy cơ gãy xương hông. Phòng ngừa loãng xương sau mãn kinh ở phụ nữ có nguy cơ loãng xương cao hơn (xem phần 5.1).
Duy trì hoặc tăng khối lượng xương ở phụ nữ mãn kinh khi điều trị corticosteroid toàn thân trong thời gian dài (trên ba tháng) với liều bằng hoặc lớn hơn 7,5 mg / ngày của prednisone hoặc các hợp chất tương đương.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều khuyến cáo hàng ngày cho người lớn là một viên 5 mg uống.
Phương pháp điều trị
Sự hấp thu của Actonel bị ảnh hưởng bởi thức ăn, do đó, để đảm bảo hấp thu đầy đủ, bệnh nhân nên dùng Actonel:
• Vào buổi sáng, trước khi ăn sáng: ít nhất 30 phút trước khi ăn thức ăn đầu tiên, các sản phẩm thuốc hoặc đồ uống khác trong ngày (trừ nước máy).
Trong trường hợp cụ thể là không thể dùng trước bữa ăn sáng, có thể dùng Actonel vào cùng một thời điểm mỗi ngày, giữa các bữa ăn hoặc vào buổi tối, tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn sau đây, để đảm bảo rằng Actonel được dùng khi bụng đói:
• Giữa các bữa ăn: Nên uống Actonel ít nhất 2 giờ trước hoặc ít nhất 2 giờ sau bất kỳ thực phẩm, sản phẩm thuốc hoặc đồ uống nào (ngoại trừ nước máy)
• Buổi tối: Nên uống Actonel ít nhất 2 giờ sau thức ăn, thuốc hoặc đồ uống cuối cùng trong ngày (trừ nước máy). Actonel nên được thực hiện ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ.
Nếu đôi khi bỏ lỡ một liều, Actonel có thể được thực hiện vào buổi sáng trước khi ăn sáng, giữa các bữa ăn hoặc vào buổi tối như được mô tả trong hướng dẫn ở trên.
Viên thuốc nên được nuốt toàn bộ và không được hòa tan hoặc nhai. Để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình vận chuyển qua thực quản của viên thuốc, hãy uống Actonel với một cốc nước máy (≥120 ml), giữ cho phần thân thẳng đứng. Sau khi đã uống viên thuốc, bệnh nhân nên tránh đi ngủ trong 30 phút (xem phần 4.4).
Việc bổ sung canxi và vitamin D cần được cân nhắc trong trường hợp chế độ ăn uống không đủ chất.
Thời gian điều trị bằng bisphosphonate tối ưu cho bệnh loãng xương chưa được xác định. Cần đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị ở từng bệnh nhân theo định kỳ dựa trên những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn, đặc biệt là sau 5 năm sử dụng trở lên.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng vì sinh khả dụng, phân bố và thải trừ ở người cao tuổi (> 60 tuổi) tương tự như ở người trẻ.
Suy giảm chức năng thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Chống chỉ định sử dụng risedronate natri ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút) (xem phần 4.3 và 5.2).
Dân số nhi khoa
Việc sử dụng risedronate natri không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 18 tuổi do không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả (xem thêm phần 5.1).
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
- Hạ canxi máu (xem phần 4.4).
- Mang thai và cho con bú.
- Suy giảm nghiêm trọng chức năng thận (độ thanh thải creatinin
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thực phẩm, đồ uống (ngoại trừ nước máy) và các sản phẩm thuốc có chứa các cation đa hóa trị (như canxi, magiê, sắt và nhôm) cản trở sự hấp thu của bisphosphonat và không nên uống cùng lúc với Actonel (xem phần 4.5). Để đạt được hiệu quả mong muốn, các hướng dẫn sử dụng phải được tuân thủ nghiêm ngặt (xem phần 4.2).
Hiệu quả của bisphosphonates trong điều trị loãng xương sau mãn kinh có liên quan đến sự hiện diện của mật độ khoáng xương giảm được tính bằng Mật độ khoáng xương (điểm T của BMD cho cột sống hông hoặc thắt lưng ≤-2,5 SD) và / hoặc tỷ lệ gãy xương.
Tuổi già hoặc các yếu tố nguy cơ lâm sàng đối với gãy xương đơn thuần không biện minh cho việc bắt đầu điều trị loãng xương bằng bisphosphonate.
Có ít bằng chứng hỗ trợ hiệu quả của bisphosphonates bao gồm Actonel ở phụ nữ rất cao tuổi (trên 80 tuổi) (xem phần 5.1).
Bisphosphonates có liên quan đến viêm thực quản, viêm dạ dày, loét thực quản và loét dạ dày tá tràng. Do đó cần thận trọng:
• ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn thực quản gây chậm vận chuyển thực quản hoặc làm rỗng dạ dày, chẳng hạn như hẹp hoặc thiếu máu cục bộ
• ở những bệnh nhân không thể giữ thân mình cương cứng trong ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc
• nếu dùng risedronate cho bệnh nhân có vấn đề hiện tại hoặc gần đây với đường tiêu hóa trên hoặc thực quản (bao gồm cả thực quản Barrett được chẩn đoán).
Bác sĩ nên nhấn mạnh với bệnh nhân tầm quan trọng của việc chú ý đến các hướng dẫn sử dụng và chú ý đến sự xuất hiện của bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào cho thấy phản ứng thực quản có thể xảy ra. , đau sau ức hoặc khởi phát / trầm trọng hơn của chứng ợ nóng, nên đi khám ngay lập tức.
Hạ canxi máu phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị Actonel. Cũng cần phải điều chỉnh các rối loạn khác của xương và chuyển hóa khoáng chất (ví dụ như rối loạn chức năng tuyến cận giáp, thiếu hụt vitamin D) khi bắt đầu điều trị với Actonel.
U xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng tại chỗ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư được điều trị bằng phác đồ bao gồm bisphosphonates chủ yếu được tiêm tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân trong số này cũng được điều trị bằng hóa trị và corticosteroid. hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương được điều trị bằng bisphosphonat đường uống.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng bisphosphonat ở những bệnh nhân có đồng thời các yếu tố nguy cơ (như ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, vệ sinh răng miệng kém) cần được khám nha khoa với các thủ thuật nha khoa phòng ngừa thích hợp.
Trong thời gian điều trị, những bệnh nhân này nên tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn nếu có thể. Ở những bệnh nhân đã bị hoại tử xương hàm khi điều trị bằng bisphosphonate, phẫu thuật nha khoa có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với bệnh nhân cần phẫu thuật nha khoa, không có dữ liệu nào cho thấy việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm và / hoặc xương hàm.
Nhận định lâm sàng của người thầy thuốc phải định hướng chương trình quản lý của từng bệnh nhân, dựa trên đánh giá cá nhân về tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Gãy xương đùi không điển hình
Gãy xương dưới xương đùi và gãy trục không điển hình đã được báo cáo, chủ yếu ở những bệnh nhân đang điều trị bằng bisphosphonate dài hạn để điều trị loãng xương. Những gãy xương ngang hoặc xiên ngắn này có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào trong xương đùi từ ngay dưới đường đi qua nhỏ hơn đến trên đường thẳng trên. Những gãy này có thể xảy ra xảy ra tự phát hoặc sau chấn thương tối thiểu và một số bệnh nhân bị đau đùi hoặc háng, thường kết hợp với các phát hiện hình ảnh và bằng chứng chụp X quang về gãy xương do căng thẳng, vài tuần hoặc vài tháng trước khi bắt đầu gãy xương do căng thẳng, gãy xương đùi hoàn toàn. Gãy xương thường hai bên; do đó ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonate bị gãy trục xương đùi, nên kiểm tra xương đùi hai bên. Ở những bệnh nhân nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình, việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate nên được xem xét trong khi chờ đánh giá bệnh nhân dựa trên lợi ích / nguy cơ của từng cá nhân.
Trong khi điều trị bằng bisphosphonates, bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ cơn đau nào ở đùi, hông hoặc háng và bất kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng như vậy nên được đánh giá xem có gãy xương đùi không hoàn toàn hay không.
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng sản phẩm thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện với các phương pháp điều trị khác, tuy nhiên các tương tác có liên quan về mặt lâm sàng với các sản phẩm thuốc khác chưa được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng.
Việc sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc có chứa các cation đa hóa trị (ví dụ như canxi, magiê, sắt và nhôm) cản trở sự hấp thu của risedronat natri (xem phần 4.4).
Risedronate natri không được chuyển hóa hệ thống, không tạo ra enzym cytochrom P-450 và ít liên kết với protein.
Trong nghiên cứu pha III của risedronate natri trong điều trị loãng xương, 33% và 45% bệnh nhân được dùng axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), tương ứng.
Nếu thấy phù hợp, có thể sử dụng đồng thời risedronate natri với liệu pháp thay thế estrogen.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có đủ dữ liệu liên quan đến việc điều trị cho phụ nữ có thai bằng risedronate natri. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng độc hại đối với sinh sản (xem phần 5.3). Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng một lượng nhỏ risedronate natri đi vào sữa mẹ.
Risedronate natri không nên dùng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Actonel không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Risedronate natri đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng pha III với hơn 15.000 bệnh nhân. Phần lớn các tác dụng không mong muốn gặp trong các thử nghiệm lâm sàng ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và thường không cần ngừng điều trị.
Các tác dụng không mong muốn xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng pha III ở phụ nữ bị loãng xương sau mãn kinh được điều trị đến 36 tháng bằng risedronate 5 mg / ngày (n = 5,020) hoặc giả dược (n = 5,048), và được coi là có thể hoặc có thể liên quan đến risedronate, được liệt kê sử dụng định nghĩa sau (tỷ lệ mắc bệnh so với giả dược được ghi trong ngoặc đơn): rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100;
Rối loạn hệ thần kinh.
Thường gặp: nhức đầu (1,8% so với 1,4%)
Rối loạn mắt.
Không phổ biến: viêm mống mắt *
Rối loạn tiêu hóa.
Thường gặp: táo bón (5,0% so với 4,8%), khó tiêu (4,5% so với 4,1%), buồn nôn (4,3% so với 4,0%), đau bụng (3,5% so với 3,3%), tiêu chảy (3,0% so với 2,7 %)
Ít gặp: viêm dạ dày (0,9% so với 0,7%), viêm thực quản (0,9% so với 0,9%), khó nuốt (0,4% so với 0,2%), viêm tá tràng (0,2% so với 0,1%), loét thực quản (0,2% so với 0,2%) %)
Hiếm: viêm lưỡi (hẹp thực quản (
Rối loạn cơ xương và mô liên kết.
Thường gặp: đau cơ xương (2,1% so với 1,9%)
Xét nghiệm chẩn đoán.
Hiếm: xét nghiệm chức năng gan bất thường *
* Không có tỷ lệ mắc bệnh liên quan từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III trong bệnh loãng xương; tần suất dựa trên dữ liệu về sự kiện bất lợi / phòng thí nghiệm / kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng trước đó.
Các thông số phòng thí nghiệm.
Giảm nhẹ, thoáng qua và không có triệu chứng ban đầu về canxi và phosphat huyết thanh đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân.
Các phản ứng bất lợi bổ sung sau đây đã được báo cáo từ hoạt động tiếp thị (tần suất không được biết)
Rối loạn mắt.
Viêm màng bồ đào, viêm màng bồ đào
Rối loạn cơ xương và mô liên kết.
U xương hàm dưới và / hoặc hàm trên
Rối loạn da và mô dưới da.
Phản ứng da và quá mẫn, bao gồm phù mạch, phát ban toàn thân, mày đay và phản ứng da nổi bóng nước, một số trường hợp nghiêm trọng bao gồm các trường hợp cá biệt của hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và viêm mạch bạch cầu.
Tóc và / hoặc rụng tóc.
Rối loạn hệ thống miễn dịch.
Phản ứng phản vệ
Rối loạn gan mật.
Bệnh gan nặng. Trong hầu hết các trường hợp được báo cáo, bệnh nhân cũng đang được điều trị bằng các sản phẩm khác được biết là gây ra bệnh gan.
Trong trải nghiệm sau khi tiếp thị, các phản ứng sau đã được báo cáo (tần suất hiếm):
Gãy xương đùi và gãy xương dưới xương không điển hình (phản ứng có hại của nhóm bisphosphonate).
04.9 Quá liều
Không có dữ liệu cụ thể về việc điều trị các trường hợp quá liều với risedronate natri.
Trong trường hợp quá liều, có thể dự kiến sẽ giảm canxi huyết thanh. Một số bệnh nhân này cũng có thể có các dấu hiệu và triệu chứng của hạ calci huyết.
Nên cho uống sữa hoặc thuốc kháng acid có chứa magie, canxi hoặc nhôm để gắn kết với risedronate natri và làm giảm sự hấp thu của nó. Trong trường hợp quá liều, có thể cân nhắc rửa dạ dày để loại bỏ risedronate natri không được hấp thu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Loại dược phẩm điều trị: bisphosphonates.
Mã ATC M05BA07.
Cơ chế hoạt động
Risedronate natri là một pyridinyl bisphosphonate gắn vào hydroxyapatite của xương và ức chế sự tiêu xương của tế bào hủy xương. Sự luân chuyển của xương bị giảm trong khi hoạt động của nguyên bào xương và quá trình khoáng hóa của xương được duy trì.
Tác dụng dược lực học
Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, risedronate natri đã cho thấy tác dụng chống tiêu xương và chống tái hấp thu mạnh dẫn đến sự gia tăng khối lượng xương và sức mạnh cơ sinh học của xương phụ thuộc vào liều lượng. nghiên cứu dược lực học và lâm sàng. Sự suy giảm các chỉ số sinh hóa về chu chuyển xương được quan sát thấy trong tháng đầu tiên và đạt đỉnh trong vòng 3-6 tháng.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Điều trị và Phòng ngừa Loãng xương Sau mãn kinh
Nhiều yếu tố nguy cơ liên quan đến loãng xương sau mãn kinh bao gồm giảm khối lượng xương, giảm mật độ khoáng của xương, mãn kinh sớm, hút thuốc và tiền sử gia đình bị loãng xương. Hậu quả lâm sàng của loãng xương là tăng tỷ lệ gãy xương. Nguy cơ gãy xương tăng lên khi các yếu tố nguy cơ ngày càng tăng.
Chương trình phát triển lâm sàng đã đánh giá tác động của risedronate natri đối với nguy cơ gãy xương hông và đốt sống và bao gồm cả phụ nữ mãn kinh sớm và muộn có hoặc không bị gãy xương. Liều 2,5 mg và 5 mg được đánh giá mỗi ngày và tất cả các nhóm, bao gồm cả nhóm chứng, nhận được canxi và vitamin D (nếu mức cơ bản đã giảm).
Nguy cơ tuyệt đối và tương đối của gãy xương đốt sống và xương hông mới được tính toán bằng cách sử dụng "phân tích"thời gian đến sự kiện đầu tiên'.
• Hai nghiên cứu có đối chứng với giả dược (n = 3,661) thu nhận phụ nữ sau mãn kinh dưới 85 tuổi bị gãy đốt sống ban đầu. Risedronate natri 5 mg mỗi ngày dùng trong 3 năm làm giảm nguy cơ gãy đốt sống mới so với nhóm chứng tập đoàn.
Ở những phụ nữ bị gãy ít nhất 2 đốt sống hoặc gãy 1 đốt sống, giảm nguy cơ gãy xương mới tương đối tương ứng là 49% và 41% (tỷ lệ gãy đốt sống mới với risedronate natri tương ứng là 18,1% và 11,3%, trong khi với giả dược lần lượt là 29% và 16,3%). Hiệu quả điều trị đã được quan sát thấy từ cuối năm điều trị đầu tiên. Lợi ích cũng đã được chứng minh ở những phụ nữ bị gãy xương nhiều lần lúc ban đầu. Risedronate natri 5 mg mỗi ngày làm giảm sự sụt cân hàng năm so với nhóm chứng.
• Hai nghiên cứu bổ sung có đối chứng với giả dược thu nhận phụ nữ sau mãn kinh trên 70 tuổi có hoặc không bị gãy đốt sống ban đầu. Phụ nữ 70-79 tuổi có xương cổ đùi BMD Điểm T được ghi danh vì gãy xương hông hoặc trên cơ sở giảm khoáng xương mật độ cổ xương đùi. Theo thống kê, hiệu quả của risedronate natri so với giả dược chỉ đạt được khi kết hợp hai nhóm điều trị với 2,5 mg và 5 mg. loãng xương:
° Trong một phân nhóm bệnh nhân có BMD T-score cổ xương đùi ≤-2,5 SD (NHANES III) và ít nhất một lần gãy đốt sống ban đầu, dùng risedronate natri trong ba năm làm giảm nguy cơ gãy xương hông trong 46% trường hợp so với nhóm chứng (tỷ lệ gãy xương hông ở nhóm được điều trị bằng risedronate natri 2,5 mg và 5 mg là 3,8%, với giả dược là 7,4%).
° Dữ liệu cho thấy mức độ bảo vệ hạn chế hơn thể hiện rõ ở những bệnh nhân lớn tuổi (≥80 tuổi). Đây có thể là hậu quả của việc gia tăng tầm quan trọng của các yếu tố nguy cơ ngoài xương đối với gãy xương hông trong những năm qua.
° Trong các nghiên cứu này, phân tích điểm cuối thứ cấp làm nổi bật nguy cơ giảm gãy đốt sống mới ở những bệnh nhân giảm BMD cổ xương đùi mà không có gãy đốt sống và ở những bệnh nhân giảm BMD cổ xương đùi có hoặc không có gãy đốt sống.
Risedronate natri 5 mg mỗi ngày trong 3 năm làm tăng mật độ khoáng xương (BMD) của cột sống thắt lưng, cổ xương đùi, xương đùi và cổ tay so với nhóm chứng và ngăn ngừa mất xương ở 1/3 xa của bán kính.
• Đã quan sát thấy sự giảm nhanh chóng tác dụng ức chế của risedronate natri đối với tốc độ luân chuyển xương trong "năm sau khi ngừng điều trị sau ba năm điều trị với risedronate natri 5 mg mỗi ngày."
• Ở phụ nữ sau mãn kinh đang điều trị bằng liệu pháp thay thế estrogen, 5 mg risedronate natri hàng ngày làm tăng mật độ khoáng xương (BMD) ở một mức độ hạn chế ở cổ xương đùi và một phần ba xa của bán kính so với những bệnh nhân chỉ dùng estrogen.
• Sinh thiết xương được thực hiện trên phụ nữ sau mãn kinh được điều trị bằng Actonel 5 mg mỗi ngày trong 2-3 năm cho thấy sự giảm chu chuyển xương ở mức trung bình dự kiến. Mô xương trong quá trình điều trị bằng risedronate natri được phát hiện có cấu trúc hình phiến và tốc độ khoáng hóa xương bình thường. Những dữ liệu này, cùng với việc giảm tỷ lệ gãy xương đốt sống do loãng xương ở phụ nữ bị loãng xương, dường như cho thấy không có tác động có hại đến chất lượng xương.
• Các phép đo nội soi được thực hiện trên một số bệnh nhân, cả điều trị bằng risedronate natri và thuộc nhóm chứng, bị rối loạn tiêu hóa từ trung bình đến nặng khác nhau, không cho thấy loét thực quản, dạ dày hoặc tá tràng liên quan đến liệu pháp này, mặc dù các trường hợp viêm tá tràng đã được quan sát thấy không phổ biến trong nhóm natri risedronate.
• Trong một nghiên cứu lâm sàng so sánh ở phụ nữ bị loãng xương sau mãn kinh được điều trị với một liều trước bữa ăn sáng hoặc với một liều vào các thời điểm khác trong ngày, sự gia tăng mật độ khoáng của xương cột sống thắt lưng cao hơn có ý nghĩa thống kê với liều dùng trước bữa ăn sáng.
• Ở phụ nữ sau mãn kinh dùng thuốc giảm xương, risedronate natri cho thấy ưu thế hơn giả dược trong việc tăng BMD cột sống thắt lưng ở 12 và 24 tháng.
Loãng xương do corticosteroid gây ra
Chương trình phát triển lâm sàng của risedronate natri bao gồm những bệnh nhân đã bắt đầu điều trị corticosteroid (≥ 7,5 mg / ngày prednisone hoặc tương đương) trong vòng 3 tháng trước khi bắt đầu nghiên cứu hoặc những bệnh nhân đã dùng corticosteroid trong hơn 6 tháng. sau đây:
- Risedronate natri 5 mg mỗi ngày trong một năm duy trì hoặc làm tăng mật độ khoáng của xương so với nhóm chứng ở mức cột sống thắt lưng, cổ xương đùi và xương đùi.
- Risedronate natri 5 mg mỗi ngày làm giảm tỷ lệ gãy xương đốt sống tại thời điểm 1 tuổi so với nhóm chứng, được đánh giá vì lý do an toàn với phân tích nghiên cứu tích lũy.
- kiểm tra mô học sinh thiết xương của bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid và được điều trị bằng natri risedronate 5 mg mỗi ngày cho thấy không có dấu hiệu thay đổi trong quá trình khoáng hóa.
Dân số nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả của risedronate natri đang được đánh giá trong một nghiên cứu đang diễn ra ở bệnh nhi từ 4 tuổi đến dưới 16 tuổi bị khiếm khuyết về sinh xương. Sau khi hoàn thành giai đoạn ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, kéo dài một năm, sự gia tăng có ý nghĩa thống kê trong BMD cột sống thắt lưng đã được chứng minh ở nhóm risedronate so với nhóm giả dược; tuy nhiên, sự gia tăng số lượng, ít nhất 1 gãy xương đốt sống hình thái mới (đánh giá bằng X quang), được tìm thấy ở nhóm risedronate so với giả dược. , các kết quả không ủng hộ việc sử dụng risedronate natri ở bệnh nhi mắc chứng khiếm khuyết tăng sinh xương.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sự hấp thu của một liều uống tương đối nhanh (tmax ≈1 giờ) và không phụ thuộc vào liều lượng qua các liều đã nghiên cứu (2,5 đến 30 mg). Sinh khả dụng đường uống của viên thuốc trung bình là 0,63% và giảm khi dùng risedronate natri cùng với thức ăn. Khả dụng sinh học tương tự nhau ở nam giới và phụ nữ.
Phân bổ
Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định trung bình ở người là 6,3 L / kg. Phần liên kết với protein huyết tương của thuốc là khoảng 24%.
Chuyển đổi sinh học
Không có bằng chứng cho thấy risedronate natri được chuyển hóa một cách hệ thống.
Loại bỏ
Khoảng một nửa liều hấp thu được thải trừ qua nước tiểu trong vòng 24 giờ, trong khi 85% liều tiêm tĩnh mạch được thải trừ qua nước tiểu sau 28 ngày. Độ thanh thải trung bình ở thận là 105 ml / phút và tổng độ thanh thải là 122 ml / phút: Sự khác biệt có thể do độ thanh thải do "hấp phụ vào xương". Độ thanh thải ở thận không phụ thuộc nồng độ và có mối quan hệ tuyến tính giữa độ thanh thải của thận và độ thanh thải creatinin. cho thấy ba pha loại bỏ với thời gian bán hủy cuối cùng là 480 giờ.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng.
Bệnh nhân được điều trị bằng axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID)
Trong số những bệnh nhân được điều trị thường xuyên (ba ngày hoặc nhiều hơn một tuần) với axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác, tỷ lệ các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa trên ở nhóm điều trị Actonel tương tự như ở nhóm chứng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Tác dụng gây độc gan phụ thuộc vào liều lượng của risedronate natri, chủ yếu là làm tăng enzym, với những thay đổi mô học ở chuột, đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu độc tính trên chuột và chó. Sự liên quan về mặt lâm sàng của những quan sát này vẫn chưa được biết. Độc tính trên tinh hoàn xuất hiện ở chuột và chó ở mức phơi nhiễm được coi là vượt quá mức phơi nhiễm điều trị ở người. Ở loài gặm nhấm, kích ứng đường hô hấp trên phụ thuộc vào liều lượng thường được ghi nhận.
Các tác dụng tương tự đã được báo cáo với các bisphosphonat khác. Các tác động lên đường hô hấp dưới đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu dài hạn trên loài gặm nhấm, tuy nhiên mức độ liên quan lâm sàng của những phát hiện này là không rõ ràng. Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản đối với những trường hợp gần phơi nhiễm trên lâm sàng, những thay đổi về hóa chất ở mức xương ức và / hoặc sọ đã được quan sát thấy ở bào thai của chuột được điều trị và hạ canxi máu và tử vong ở những con cái đã sinh được điều trị. Không có bằng chứng về sinh quái thai tại thời điểm dùng liều. 3,2 mg / kg / ngày ở chuột cống và 10 mg / kg / ngày ở thỏ, mặc dù dữ liệu chỉ có sẵn trên một số lượng hạn chế thỏ Độc tính với mẹ đã ngăn cản việc nghiên cứu liều cao hơn.Các nghiên cứu về độc tính di truyền và chất sinh ung thư đã không cho thấy bất kỳ nguy cơ cụ thể nào đối với con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng: Lactose monohydrate,
cellulose vi tinh thể,
crospovidone,
Chất Magiê Stearate.
lớp áo: Oxit sắt màu vàng E 172,
hypromellose,
macrogol,
hydroxypropylcellulose,
silicon dioxide,
titan đioxit E171.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / Nhôm đục gồm 14 viên trong hộp các tông, số lượng viên 14, 28 (2 x 14), 84 (6 x 14) hoặc 10 x 14 (dùng trong bệnh viện).
2 vỉ đục lỗ 10 viên nén (bao bì dùng trong bệnh viện).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Warner Chilcott Ý S.r.l.
Via dei Pratoni, 16 tuổi
50018 Scandicci (FI) - Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén bao phim 5 mg 14 viên nén trong vỉ - AIC 034568016 / M
Viên nén bao phim 5 mg 20 (2 x 10) viên nén trong vỉ - AIC 034568028 / M
Viên nén bao phim 5 mg 28 (2 x 14) viên nén trong vỉ - AIC 034568030 / M
Viên nén bao phim 5 mg 84 (6 x 14) viên nén trong vỉ - AIC. 034568042 / M
Viên nén bao phim 5 mg 140 (10 x 14) viên nén trong vỉ - AIC 034568055 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 7 năm 2000
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 8 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2013
