Thành phần hoạt tính: Rifaximin
NORMIX 200 mg viên nén bao phim NORMIX 2 g / 100 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống
Chỉ định Tại sao Normix được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Normix là một loại thuốc gốc Rifaximin, thuộc nhóm thuốc chống tiêu chảy, kháng viêm và chống nhiễm trùng đường ruột, kháng sinh.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
- Nhiễm trùng đường ruột cấp tính và mãn tính do vi khuẩn gram dương và gram âm duy trì; các hội chứng tiêu chảy.
- Tiêu chảy do sự cân bằng của hệ vi khuẩn đường ruột bị thay đổi (tiêu chảy mùa hè, tiêu chảy du lịch, viêm ruột)
- Dự phòng trước và sau phẫu thuật các biến chứng nhiễm trùng trong phẫu thuật đường tiêu hóa
- Thuốc bổ trợ trong điều trị tăng nồng độ đường huyết
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Normix
- Quá mẫn với hoạt chất, rifamycins hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Các trường hợp tắc ruột, thậm chí tổn thương loét một phần, hoặc nặng của ruột.
- Normix không được dùng cho những bệnh nhân bị tiêu chảy phức tạp do sốt hoặc có máu trong phân
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Normix
Normix không có hiệu quả trong điều trị nhiễm trùng đường ruột do một số tác nhân gây bệnh đường ruột thường gây ra tiêu chảy, sốt, có máu trong phân và tần suất đi tiêu cao. Nếu các triệu chứng xấu đi hoặc kéo dài hơn 48 giờ, hãy ngừng điều trị và tìm kiếm sự chăm sóc y tế.
Do ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột, hiệu quả của thuốc tránh thai chứa estrogen có thể giảm sau khi dùng Normix. .
Suy gan: Không có sự điều chỉnh liều nào được dự đoán trước, tuy nhiên thuốc nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy gan nặng.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Normix
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây: warfarin, thuốc chống động kinh, thuốc chống loạn nhịp tim, cyclosporin.
Trường hợp dùng than hoạt, nên uống Normix ít nhất 2 giờ sau khi uống than hoạt
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mặc dù sự hấp thu của thuốc không đáng kể (dưới 1%), rifaximin, giống như tất cả các dẫn xuất của rifamycin, có thể làm nước tiểu đổi màu hơi đỏ.
Cũng như việc sử dụng hầu hết các loại thuốc kháng sinh, các trường hợp tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo trong khi điều trị bằng rifaximin, do đó không thể loại trừ mối liên quan tiềm ẩn của việc điều trị rifaximin với CDAD hoặc viêm đại tràng giả mạc.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Để đề phòng, không nên dùng Normix trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Người ta chưa biết liệu rifaximin và các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Vì không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ bú mẹ, nên phải đưa ra quyết định ngưng cho con bú hay ngừng / kiêng điều trị rifaximin có tính đến lợi ích của việc cho trẻ bú mẹ và lợi ích của liệu pháp điều trị. người mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Chóng mặt và buồn ngủ đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng về thuốc, tuy nhiên hoạt chất Rifaximin có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc, nếu cảm thấy chóng mặt hoặc buồn ngủ, bạn không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Hạt Normix cho hỗn dịch uống có chứa sucrose Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Bệnh nhân đái tháo đường nên lưu ý rằng liều duy nhất 10 ml hỗn dịch uống chứa 2,88 g sucrose.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Normix: Liều lượng
Điều trị tiêu chảy - Liều lượng khuyến nghị:
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên 200 mg hoặc 10 ml hỗn dịch uống (tương đương 200 mg Rifaximin) mỗi 6 giờ;
Điều trị trước và sau phẫu thuật - Liều lượng khuyến nghị:
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 2 viên 200 mg hoặc 20 ml hỗn dịch uống (tương đương 400 mg Rifaximin) mỗi 12 giờ;
Điều trị bổ trợ chứng tăng natri huyết - Liều lượng khuyến cáo:
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 2 viên 200 mg hoặc 20 ml hỗn dịch uống (tương đương 400 mg Rifaximin) mỗi 8 giờ.
Thuốc có thể được cho cùng hoặc không có thức ăn.
Theo ý kiến của thầy thuốc, liều lượng có thể thay đổi về số lượng và tần suất.
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, việc điều trị không được quá 7 ngày.
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều vì dữ liệu an toàn và hiệu quả của Normix cho thấy không có sự khác biệt giữa dân số cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan, nhưng cần thận trọng ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).
Suy thận
Mặc dù không có sự thay đổi liều lượng nào được dự đoán trước, nhưng cần thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của rifaximin ở trẻ em dưới 12 tuổi. Không có khuyến cáo về liều lượng có thể được thực hiện ở bệnh nhân dưới 12 tuổi.
Phương pháp điều trị
- Viên nén bao phim: uống, với một cốc nước
- Thuốc dạng hạt pha hỗn dịch uống: uống. Để biết hướng dẫn về cách chuẩn bị hỗn dịch trước khi dùng, hãy xem phần bên dưới.
Chuẩn bị đình chỉ
Một thìa đong được bao gồm trong gói hạt để pha hỗn dịch uống (5 ml hỗn dịch chứa 100 mg thành phần hoạt tính).
5 ml = 100 mg thành phần hoạt tính
- Thêm nước vào các hạt chứa trong chai đến vạch mức và lắc đều. Sau đó thêm nước một lần nữa để đưa mức huyền phù trở lại vạch chỉ định.
- Lắc mạnh chai trước mỗi lần sử dụng.
- Như vậy, huyền phù được chuẩn bị sẽ ổn định trong 7 ngày ở nhiệt độ phòng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Normix
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Normix, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Normix, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Normix là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Normix có thể có tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Có thể nhiều phản ứng được liệt kê, đặc biệt là các phản ứng ở đường tiêu hóa, trùng với các triệu chứng giống như các bệnh được điều trị.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- Nhức đầu, chóng mặt
- Đau bụng, đầy hơi và chướng bụng, đầy hơi (khí), táo bón, tiêu chảy, khẩn cấp để tống phân, buồn nôn, nôn mửa, các cơn co thắt đau đớn và không hiệu quả để làm rỗng ruột
- Sốt
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Nhiễm nấm Candida, viêm hoặc nhiễm trùng mũi và cổ họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên, herpes môi
- Kết quả xét nghiệm máu bất thường (tăng tế bào lympho, tăng bạch cầu đơn nhân, giảm bạch cầu trung tính)
- Giảm sự thèm ăn, giảm chất lỏng trong cơ thể (mất nước)
- Những giấc mơ bất thường, tâm trạng chán nản, căng thẳng, mất ngủ, buồn ngủ,
- Nhức đầu khu trú trên trán hoặc chỉ ở một bên đầu, cảm giác ngứa ran, giảm độ nhạy cảm xúc giác
- Nhìn đôi
- Đau tai, chóng mặt
- Đánh trống ngực, nóng bừng, tăng huyết áp
- Khó thở, nghẹt mũi, khô họng, ho, chảy nước mũi, đau họng.
- Đau dạ dày, khó tiêu hóa, rối loạn nhu động ruột, khô môi, phân cứng, có máu trong phân, chất nhầy trong phân, mất cảm giác vị giác, tụ dịch trong bụng (cổ trướng)
- Tăng giá trị men gan (AST)
- Phản ứng da cục bộ hoặc đốm, bỏng nắng
- Chuột rút cơ, yếu cơ, đau nhức cơ, đau cổ, đau lưng
- Máu trong nước tiểu, đường trong nước tiểu, protein trong nước tiểu, tăng tần suất thải nước tiểu, tăng khối lượng nước tiểu đi qua
- Đóng chu kỳ kinh nguyệt
- Mệt mỏi, cảm giác suy nhược, đổ mồ hôi lạnh, đổ mồ hôi nhiều, đau hoặc khó chịu ở ngực, các triệu chứng giống như cúm, sưng phù ở chân hoặc tay, ớn lạnh
Các tác dụng không mong muốn sau đây cũng đã được báo cáo, không thể ước tính tần suất của chúng dựa trên dữ liệu có sẵn
- Nhiễm trùng do Clostridium difficile
- Cảm thấy yếu ớt, ngất xỉu, run rẩy
- Da đỏ (viêm da dị ứng), da bong tróc (viêm da tróc vảy)
- Đốt thực quản
- Sự xuất hiện của các mảng màu tía nhỏ (ban xuất huyết)
- Xét nghiệm máu bất thường (giảm số lượng tiểu cầu, xét nghiệm chức năng gan bất thường, thay đổi đông máu: tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR) bất thường)
- Phản ứng dị ứng với thuốc, trong một số trường hợp rất nặng, có thể bị sốc
- Sưng mặt, môi, thanh quản
- Ngứa toàn thân, ngứa bộ phận sinh dục, mày đay cục bộ hoặc toàn thân, ban đỏ, lòng bàn tay đỏ, phản ứng da lan rộng hoặc giống bệnh sởi.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Cơ quan Dược phẩm Ý - Trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Hỗn dịch được pha chế bằng cách thêm nước vào hạt để pha hỗn dịch uống ổn định trong 7 ngày ở nhiệt độ phòng.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và Dạng dược phẩm
Viên nén bao phim 200 mg
Một viên chứa: Hoạt chất: Rifaximin 200 mg Tá dược: Natri tinh bột glycolat (loại A), glycerol distearat, silica keo khan, bột talc, cellulose vi tinh thể, hypromellose, titanium dioxide E171, dinatri edetat, propylen glycol, oxit sắt đỏ E172.
Hạt hỗn dịch uống 2 g / 100 ml 100 ml
hỗn dịch hoàn nguyên chứa: Hoạt chất: Rifaximin 2 g Tá dược: Xenluloza vi tinh thể, natri croscarmellose, pectin, kaolin, natri saccharin, natri benzoat, sacaroza, hương anh đào đen.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao phim 200 mg: vỉ 12 viên.
Hạt hỗn dịch uống 2 g / 100 ml: chai 60 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NORMIX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
MỘT viên bao với phim chứa:
Hoạt chất: rifaximin 200 mg
100 ml Huyền phù hoàn nguyên chứa:
Hoạt chất: rifaximin 2 g
Tá dược với các tác dụng đã biết: các hạt pha hỗn dịch uống có chứa sucrose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Hạt pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
• Nhiễm trùng đường ruột cấp tính và mãn tính do vi khuẩn gram dương và gram âm; các hội chứng tiêu chảy.
• Tiêu chảy do sự cân bằng của hệ vi khuẩn đường ruột bị thay đổi (tiêu chảy mùa hè, tiêu chảy khi đi du lịch, viêm ruột).
• Dự phòng trước và sau phẫu thuật các biến chứng nhiễm trùng trong phẫu thuật đường tiêu hóa.
• Thuốc bổ trợ trong điều trị tăng đường huyết.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Điều trị tiêu chảy
Liều lượng khuyến nghị:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên 200 mg hoặc 10 ml hỗn dịch uống (tương đương 200 mg Rifaximin) mỗi 6 giờ;
Điều trị trước và sau phẫu thuật
Liều lượng khuyến nghị:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 2 viên 200 mg hoặc 20 ml hỗn dịch uống (tương đương 400 mg Rifaximin) mỗi 12 giờ;
Điều trị bổ trợ chứng tăng natri huyết
Liều lượng khuyến nghị:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 2 viên 200 mg hoặc 20 ml hỗn dịch uống (tương đương 400 mg Rifaximin) mỗi 8 giờ; theo ý kiến của bác sĩ, liều lượng có thể thay đổi về số lượng và tần suất.
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, việc điều trị không được quá 7 ngày.
Dân số nhi khoa
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Rifaximin ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Dữ liệu hiện có sẵn được mô tả trong phần 5.1 nhưng không có khuyến nghị nào về vị trí có thể được đưa ra.
Phương pháp sử dụng các hạt pha hỗn dịch uống
Một thìa đong được bao gồm trong gói hạt để pha hỗn dịch uống (5 ml hỗn dịch chứa 100 mg thành phần hoạt tính).
Chuẩn bị đình chỉ
Thêm nước vào các hạt chứa trong chai đến vạch mức và lắc đều. Sau đó thêm nước một lần nữa để đưa mức huyền phù trở lại vạch chỉ định.
Lắc mạnh chai trước mỗi lần sử dụng.
Như vậy, huyền phù được chuẩn bị sẽ ổn định trong 7 ngày ở nhiệt độ phòng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với rifamycins hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Các trường hợp tắc ruột, thậm chí tổn thương loét một phần, hoặc nặng của ruột.
Rifaximin không được dùng cho những bệnh nhân bị tiêu chảy phức tạp do sốt hoặc có máu trong phân.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong thời gian điều trị kéo dài ở liều cao, hoặc nếu có tổn thương niêm mạc ruột, có thể sản phẩm được hấp thu một phần nhỏ (dưới 1%) và gây ra, thải trừ qua nước tiểu, có màu đỏ hồng của giống nhau: điều này phụ thuộc hoàn toàn vào thành phần hoạt chất, có màu đỏ cam, giống như hầu hết các loại kháng sinh cùng họ với nó (rifamycins).
Trong trường hợp có sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm với kháng sinh, việc điều trị phải bị gián đoạn và tiến hành liệu pháp phù hợp.
Các trường hợp tiêu chảy liên quan đã được báo cáo khi sử dụng hầu hết các loại thuốc kháng sinh, bao gồm cả Rifaximin Clostridium difficile (CDAD). Không thể loại trừ mối liên quan có thể có của việc điều trị Rifaximin với CDAD hoặc viêm đại tràng màng giả.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
NORMIX 2 g / 100 ml hạt pha hỗn dịch uống có chứa sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Hấp thu Rifaximin qua đường tiêu hóa dưới 1% liều uống; do đó kháng sinh không gây ra các vấn đề về tương tác thuốc ở mức độ toàn thân.
Các nghiên cứu lâm sàng về tương tác dược động học giữa Rifaximin và các thuốc được chuyển hóa bởi isoenzym thuộc nhóm cytochrom P450 đã chỉ ra rằng Rifaximin không làm thay đổi hành vi dược động học của midazolam hoặc thuốc tránh thai đường uống có chứa ethinyl estradiol và norgestimate. Do đó, các tương tác lâm sàng với các thuốc được chuyển hóa bởi các isoenzyme này không được mong đợi.
Tuy nhiên, những thay đổi trong hệ vi khuẩn đường ruột trong quá trình điều trị bằng kháng sinh có thể ảnh hưởng đến sự lưu thông của estrogen trong ruột, với việc giảm nồng độ estrogen trong huyết tương có thể ảnh hưởng đến hiệu quả tránh thai. Khuyến cáo nên sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung, đặc biệt nếu hàm lượng estrogen dưới 50 mcg.
Bệnh nhân nên dùng Rifaximin ít nhất 2 giờ sau khi dùng than hoạt.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với khả năng sinh sản (xem phần 5.3).
Do ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột, hiệu quả của thuốc tránh thai estrogen đường uống có thể giảm sau khi dùng Rifaximin. Tuy nhiên, những tương tác như vậy chưa được báo cáo phổ biến. Tuy nhiên, bạn nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa tránh thai bổ sung, đặc biệt nếu hàm lượng estrogen ít hơn hơn 50 microgam (xem phần 4.5).
Thai kỳ
Không có dữ liệu về việc sử dụng Rifaximin ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
Như một biện pháp phòng ngừa, việc sử dụng Rifaximin trong thời kỳ mang thai không được khuyến khích.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu Rifaximin hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
Không thể loại trừ rủi ro cho em bé khi bú mẹ.
Phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng / bỏ điều trị Rifaximin có tính đến lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị cho người phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chóng mặt và buồn ngủ đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược, tuy nhiên Rifaximin có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại, được coi là ít nhất có thể liên quan đến Rifaximin, được phân loại theo hệ cơ quan và theo tần suất:
• rất phổ biến (≥ 1/10)
• phổ biến (≥ 1/100
• không phổ biến (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• hiếm (≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1.000)
• rất hiếm (≤ 1 / 10.000)
không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Các thử nghiệm lâm sàng
Tác dụng của Rifaximin với giả dược hoặc các kháng sinh khác đã được so sánh trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng mù đôi hoặc nghiên cứu dược lý học lâm sàng, trong đó có dữ liệu an toàn định lượng.
Lưu ý: Nhiều phản ứng được liệt kê (đặc biệt là phản ứng đường tiêu hóa) có thể là các triệu chứng tương tự do bệnh cơ bản đang được điều trị và đã được báo cáo với tần suất tương tự ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng.
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Không phổ biến: nhiễm nấm candida, herpes simplex, viêm mũi họng, viêm họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: tăng lympho bào, tăng bạch cầu đơn nhân, giảm bạch cầu trung tính.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Ít gặp: chán ăn, mất nước.
Rối loạn tâm thần
Ít gặp: mất ngủ, mơ bất thường, tâm trạng chán nản, lo lắng.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: chóng mặt, nhức đầu.
Không phổ biến: chứng già nua, đau nửa đầu, giảm cảm, loạn cảm, nhức đầu xoang, buồn ngủ.
Rối loạn mắt
Không phổ biến: nhìn đôi.
Rối loạn tai và mê cung
Không phổ biến: chóng mặt, đau tai.
Bệnh lý tim
Không phổ biến: đánh trống ngực.
Bệnh lý mạch máu
Không phổ biến: bốc hỏa.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Ít gặp: khó thở, nghẹt mũi, khô họng, đau họng, ho, đau bụng kinh.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: táo bón, đau bụng, chướng bụng, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn, căng tức trực tràng, khẩn cấp phải di tản, nôn mửa.
Ít gặp: báng bụng, khó tiêu, rối loạn nhu động đường tiêu hóa, đau bụng trên, máu khó đông, phân nhầy, phân cứng, môi khô.
Rối loạn gan mật
Ít gặp: tăng aspartate aminotransferase.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phát ban, phát ban hoàng điểm, mồ hôi lạnh.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Ít gặp: đau lưng, yếu cơ, đau cơ, co thắt cơ, đau cổ.
Rối loạn thận và tiết niệu
Ít gặp: đường niệu, đái ra máu, đa niệu, protein niệu.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Không phổ biến: đa kinh.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: pyrexia.
Không phổ biến: mệt mỏi, suy nhược, ớn lạnh, đau, đau ngực, khó chịu ở ngực, phù ngoại vi, các triệu chứng giống cúm, chứng tăng tiết nước.
Xét nghiệm chẩn đoán
Ít gặp: huyết áp tăng, tiểu ra máu.
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục
Không phổ biến: bỏng nắng.
Kinh nghiệm sau tiếp thị
Sau khi sản phẩm được giới thiệu trên thị trường, các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra, tần suất không thể ước tính được: nóng rát thực quản, phù mặt, phù thanh quản, ngất, ngất, phản ứng phản vệ (bao gồm cả phản vệ sốc), quá mẫn, kích động, phù mạch, ban xuất huyết, ngứa toàn thân, ngứa bộ phận sinh dục, ban đỏ, ban đỏ lòng bàn tay, viêm da tróc vảy, viêm da dị ứng, ngoại ban, ban đỏ, phát ban dạng morbilliform, mày đay cục bộ hoặc toàn thân, nhiễm trùng clostridial (C. khó), giảm tiểu cầu, thay đổi tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR), thay đổi xét nghiệm chức năng gan.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp nào được báo cáo về quá liều với Rifaximin.
Trong các nghiên cứu lâm sàng với bệnh nhân bị tiêu chảy du lịch, liều lên đến 1.800 mg / ngày được dung nạp mà không có bất kỳ triệu chứng lâm sàng nghiêm trọng nào. Ngay cả ở những bệnh nhân / đối tượng có hệ vi khuẩn bình thường, Rifaximin ở liều lên đến 2.200 mg / ngày trong 7 ngày không gây ra bất kỳ triệu chứng lâm sàng liên quan nào có thể liên quan đến liều lượng cao.
Do đó, trong trường hợp vô tình quá liều, điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ được khuyến cáo nếu cần thiết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Đặc sản NORMIX chứa Rifaximin [4-deoxy-4 "-methyl pyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] ở dạng alpha (α) đa hình.
Nhóm dược lý: thuốc trị tiêu chảy, chống viêm đường ruột và chống nhiễm trùng, kháng sinh.
Mã ATC: A07AA11.
Các nghiên cứu chuyên sâu được thực hiện về hoạt tính kháng khuẩn của Rifaximin đã chỉ ra rằng kháng sinh này, một dẫn xuất của Rifamycin, có cùng phổ hoạt tính rộng chống lại nhiều loài vi khuẩn gram dương và gram âm hiếu khí và kỵ khí. Đặc điểm của Rifaximin ở dạng đa hình alpha (α), nó được hấp thu kém ở đường tiêu hóa; do đó nó là một tác nhân có hoạt tính tại chỗ tạo ra "hành động kháng khuẩn hiệu quả chống lại các loài gây bệnh và trong các tình huống lâm sàng, trong đó nó rất hữu ích để giảm nội sinh ruột tải lượng vi khuẩn.
Sử dụng cho trẻ em
Hiệu quả, độ an toàn và hậu quả của Rifaximin ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định.
Một đánh giá của các tài liệu khoa học đã xác định 9 nghiên cứu về hiệu quả trong dân số trẻ em bao gồm 371 trẻ em, 233 trong số đó đã được điều trị bằng Rifaximin. Hầu hết các trẻ em đăng ký đều trên 2 tuổi. Đặc điểm chung của tất cả các nghiên cứu là tiêu chảy có nguồn gốc vi khuẩn (được xác định trước, trong hoặc sau khi điều trị).
Dữ liệu (các nghiên cứu "cho chính nó"và một phân tích tổng hợp) cho thấy sự tồn tại của một xu hướng tích cực chứng minh hiệu quả của Rifaximin trong một tình trạng cụ thể (tiêu chảy cấp - chủ yếu là tái phát hoặc tái phát - được biết hoặc giả thuyết là do vi khuẩn không xâm nhập nhạy cảm với Rifaximin, như l "Escherichia Coli).
Liều được sử dụng phổ biến nhất ở trẻ em từ 2-12 tuổi trong các nghiên cứu hạn chế này với một số bệnh nhân là trong khoảng 20-30 mg / kg / ngày trong 2-4 lần (xem phần 4.2).
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu dược động học được thực hiện trên chuột, chó và người với Rifaximin đã cho thấy sự hấp thu rất kém (dưới 1%) của sản phẩm dùng đường uống. Trong các nghiên cứu dược động học so sánh, người ta đã chỉ ra rằng Rifaximin ở dạng đa hình khác với & aplha; nó có khả năng hấp thụ cao hơn đáng kể.
Dược động học của Rifaximin 400 mg, sau khi uống một lần cho đối tượng người lớn nhịn ăn, được đặc trưng bởi giá trị trung bình của C tối đa không quá 5 ng / ml và AUC không quá 15 ng.h / ml. Có thể xác định chính xác các giá trị này thông qua việc sử dụng các phương pháp phân tích cho phép xác định nồng độ Rifaximin trong huyết tương với độ nhạy 0,5 ng / ml. Bài tiết qua nước tiểu ở người sau khi uống Rifaximin không vượt quá 0,4% liều dùng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thí nghiệm độc dược được thực hiện trên các loài động vật khác nhau (chuột - thỏ - chó) với Rifaximin đã không làm nổi bật các hiện tượng liên quan đến độc tính của sản phẩm. Trong các thử nghiệm độc tính lặp lại ở chuột (6 tháng) và chó (9 tháng), Rifaximin cho đến liều tối đa được thử nghiệm trên mỗi lần (chuột: 300 mg / kg; chó: 1.000 mg / kg) không làm thay đổi các thông số chức năng quan trọng nhất. , khẳng định khả năng dung nạp tuyệt vời của sản phẩm.
Các nghiên cứu về sinh sản, quái thai và sự phát triển của trẻ sơ sinh đã loại trừ bất kỳ sự thay đổi và thay đổi nào của cân bằng đơn vị "mẹ-thai" do điều trị.
Rifaximin không gây đột biến gen.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao phim: natri tinh bột glycolat, glycerol distearat, silica keo khan, bột talc, xenluloza vi tinh thể, hypromellose, titanium dioxide E 171, dinatri edetat, propylen glycol, oxit sắt đỏ E 172.
Hạt hỗn dịch uống: cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, pectin, kaolin, natri saccharin, natri benzoat, sucrose, hương anh đào đen.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén bao phim và hạt pha hỗn dịch uống: 3 năm.
Hỗn dịch được pha chế bằng cách thêm nước vào hạt để pha hỗn dịch uống ổn định trong 7 ngày ở nhiệt độ phòng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim: một vỉ bao gồm PVC-PE-PVDC / Nhôm chứa 12 viên nén bao phim.
Hạt hỗn dịch uống: chai thủy tinh sẫm màu, đậy kín bằng nắp nhôm, có chứa các hạt pha hỗn dịch uống. Một cốc đo lường được bao gồm trong gói.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Văn phòng đăng ký: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (Chuyên gia sản xuất)
Văn phòng hành chính: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
NORMIX viên nén bao phim 200 mg - 12 viên - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml hạt pha hỗn dịch uống - chai 60 ml - AIC n. 025300043
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 09/07/2012
