Thành phần hoạt tính: Trifluoperazine
MODALINA viên nén bao 1 mg
MODALINA viên nén bao 2 mg
Tại sao Modalina được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU TRỊ LIỆU
Thuốc chống loạn thần.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị các biểu hiện của rối loạn tâm thần. Kiểm soát trạng thái lo lắng, căng thẳng và kích động được quan sát thấy trong chứng loạn thần kinh hoặc liên quan đến buồn nôn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Modalina
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh nhân bị suy nhược hệ thần kinh trung ương nghiêm trọng có nguồn gốc từ chất sắt hoặc các nguyên nhân khác.
Rối loạn máu, suy tủy xương, bệnh gan, bệnh Parkinson hoặc hội chứng parkinson
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Modalina
Vì hạ huyết áp cũng đã được quan sát thấy, nên tránh dùng thuốc với liều lượng cao ở những bệnh nhân mắc các bệnh về hệ tim mạch.
Vì một số dẫn xuất phenothiazin đã được mô tả là gây ra bệnh võng mạc, nên ngừng điều trị bằng MODALINA nếu soi đáy mắt và kiểm tra hiện trường hình ảnh cho thấy những thay đổi ở võng mạc. Hành vi tương tự cũng cần được quan sát ở những bệnh nhân đau thắt ngực đáp ứng kém với liệu pháp làm tăng cơn đau.
Khi dùng thuốc với liều lượng cao kéo dài, cần lưu ý đến khả năng gây tác dụng phụ với các triệu chứng vận mạch hoặc hệ thần kinh trung ương nghiêm trọng.
Để giảm tần suất của những phản ứng này và các phản ứng phụ khác, bệnh nhân đang điều trị lâu dài, đặc biệt với liều cao của thuốc, nên được khám định kỳ để xác minh khả năng giảm liều duy trì hoặc ngừng điều trị.
Đối với phụ nữ có thai, nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng MODALINA, đặc biệt là trong ba tháng đầu.
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài.
Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.
Nếu bạn hoặc ai đó trong gia đình bạn có tiền sử huyết khối, những loại thuốc này có liên quan đến việc hình thành huyết khối.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Modalina
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Việc sử dụng đồng thời hoặc sử dụng tiếp theo thuốc an thần, ma tuý, thuốc gây mê, thuốc an thần hoặc rượu có thể xác định sự tăng cường phụ gia không mong muốn của tác dụng chống trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Khi dùng đồng thời thuốc an thần kinh với thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.
Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trong trường hợp quá mẫn với các thuốc phenothiazin (ví dụ như rối loạn máu, vàng da), không nên dùng lại các thuốc thuộc loại này, bao gồm MODALINA, trừ khi, theo đánh giá của bác sĩ, lợi ích tiềm năng của việc điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh (S.N.M.) đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp bất thường, đổ mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim), thay đổi trạng thái ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Việc điều trị S.N.M. nó bao gồm việc đình chỉ ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải đặc biệt chú ý để giảm tình trạng tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước). Nếu việc tiếp tục điều trị chống loạn thần được cho là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
Tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. MODALINA nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Mang thai và cho con bú
Các nghiên cứu về sinh sản động vật và kinh nghiệm lâm sàng cho đến nay không cho thấy rằng trifluoperazine không có tác dụng gây quái thai. sức khỏe của bệnh nhân.
Tuy nhiên, nên tránh sử dụng MODALINA, đặc biệt là trong ba tháng đầu.
Các triệu chứng sau đây đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình, bao gồm MODALINE, trong ba tháng cuối (3 tháng cuối của thai kỳ): run rẩy, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó khăn trong lượng thức ăn. Nếu con bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trifluoperazine có thể ảnh hưởng đến hoạt động tinh thần và thể chất, đặc biệt là trong những ngày đầu điều trị, bệnh nhân nên được cảnh báo để tránh các hoạt động cần chú ý đặc biệt.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
MODALINA có chứa sucrose, vì vậy nếu bác sĩ nói với bạn rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Modalina: Liều lượng
Người lớn: Trong trường hợp lo lắng và kích động nhẹ hoặc vừa, từ 1 đến 4 mg mỗi ngày, chia nhỏ trong ngày theo lời khuyên của bác sĩ (viên nén MODALINA 1 hoặc 2 mg).
Trong trường hợp có liên quan đến tâm thần hơn, hãy bắt đầu với 5 hoặc 10 mg mỗi ngày, tăng 5 mg sau mỗi 2 hoặc 3 ngày. Liều cuối cùng phải được cá nhân hóa một cách cẩn thận để đạt được hiệu quả tối đa với mức tối thiểu các rối loạn thế chấp: liều tối đa 45 mg và liều 20-25 mg mỗi ngày có thể được coi là liều duy trì bình thường ở bệnh nhân nhập viện.
Trẻ em: Ở những trẻ em không nhập viện nhưng có rối loạn hành vi nhẹ, nên dùng liều 1 mg mỗi ngày; ở trẻ em nhập viện với các rối loạn tâm thần phức tạp và nổi bật, liều lượng thuận tiện nhất là khoảng 3-6 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân cao tuổi: Liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá "khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Modalin
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều MODALINA, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng MODALINA, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều có thể xảy ra có thể biểu hiện bằng các triệu chứng rối loạn vận động, chẳng hạn như co thắt cổ chân, trismus, phản ứng của lưỡi.
Trong một số trường hợp, hội chứng parkinson rất nghiêm trọng có thể xảy ra. Liệu pháp chỉ mang tính triệu chứng.
Xem thêm "Tác dụng không mong muốn".
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Modalina là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, MODALINA có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các trường hợp mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, vàng da ứ mật, các thay đổi khác trong tế bào gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng trifluoperazine. , chán ăn, vô kinh, xuất huyết, thay đổi thị giác, rối loạn ngoại tháp Các triệu chứng sau này đã được báo cáo với tần suất đáng kể ở bệnh nhân nhập viện.
Chúng được đặc trưng bởi sự khởi đầu của các triệu chứng giống như bệnh parkinson và trong một loạt các rối loạn vận động như loạn trương lực cơ, rối loạn vận động. Cứng rắn và run khi nghỉ ngơi là những triệu chứng thường xuyên và gây khó chịu. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của chúng, cần giảm liều hàng ngày của Thuốc hoặc ngừng sử dụng thuốc; trong trường hợp tiếp tục điều trị, nên giảm liều lượng. Nếu các triệu chứng ngoại tháp xảy ra ở trẻ em hoặc phụ nữ có thai, nên ngừng điều trị vĩnh viễn.
Trong những trường hợp nghiêm trọng nhất, có thể dùng đến việc sử dụng các loại thuốc antiparkinsonian, (ngoại trừ levodopa), thường giúp xác định việc giải quyết nhanh các triệu chứng.
Ở một số bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân nữ, sau khi điều trị kéo dài, "rối loạn vận động muộn dai dẳng", đôi khi không thể đảo ngược, có thể xảy ra, giống như các thuốc chống loạn thần khác và đôi khi sau khi ngừng điều trị.
Hội chứng được đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng không tự nguyện của lưỡi, mặt, miệng, má, đôi khi có thể đi kèm với các cử động tương tự của tứ chi. Không có phương pháp điều trị hiệu quả nào được biết đến cho hội chứng này; Thuốc antiparkinsonian nói chung không giải quyết được các triệu chứng.
Do đó, người ta đề nghị ngừng tất cả các điều trị chống loạn thần ngay khi những bất tiện như vậy phát sinh và đặc biệt, khi xuất hiện cử động đặc biệt của lưỡi được cho là triệu chứng đầu tiên của rối loạn vận động.
Các trường hợp hiếm gặp về kéo dài QT, rối loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim đã được ghi nhận khi dùng MODALINA hoặc các thuốc khác cùng nhóm.
Rất hiếm trường hợp đột tử.
Các cục máu đông, đặc biệt là những cục máu đông ở tĩnh mạch chân (triệu chứng có thể là sưng, đau và đỏ chân), có thể đến phổi qua các mạch máu, đặc biệt là gây đau ngực và khó thở.
Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Một sự gia tăng nhỏ về số ca tử vong ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần so với những người không được điều trị bằng thuốc chống loạn thần đã được báo cáo ở những người cao tuổi bị sa sút trí tuệ. Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được mô tả trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Một viên MODALINA 1mg chứa:
- Hoạt chất: Trifluoperazine hydrochloride 1,18 mg (tương ứng với 1 mg trifluoperazine)
- Tá dược: Tinh bột ngô, canxi sulphat dihydrat, đường bột, ethylcellulose, gelatin, talc, magnesi stearat, canxi cacbonat, chàm carmine (E 132), gôm arabic, sucrose, polyethylene glycol 6000.
Một viên MODALINA 2 mg chứa:
- Hoạt chất: Trifluoperazine hydrochloride 2,36 mg (tương ứng với 2 mg trifluoperazine)
- Tá dược: Tinh bột ngô, canxi sulphat dihydrat, đường bột, ethylcellulose, gelatin, talc, magnesi stearat, canxi cacbonat, gôm arabic, sucrose, polyethylene glycol 6000.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén 1 - 2 mg - 30 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
MODALINA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
MODALINA viên nén bao 1 mg
Một viên chứa:
trifluoperazine hydrochloride 1,18 mg (tương ứng với 1 mg trifluoperazine)
MODALINA viên nén bao 2 mg
Một viên chứa:
trifluoperazine hydrochloride 2,36 mg (tương ứng với 2 mg trifluoperazine)
Tá dược với các tác dụng đã biết: đường sacaroza.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Ốp máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Để điều trị các biểu hiện của rối loạn tâm thần. Để kiểm soát các trạng thái lo lắng, căng thẳng và kích động được quan sát thấy trong chứng loạn thần kinh hoặc liên quan đến buồn nôn.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Trong trường hợp lo lắng và kích động nhẹ hoặc trung bình, từ 1 đến 4 mg mỗi ngày, chia thích hợp trong ngày theo lời khuyên của bác sĩ (viên nén 1 hoặc 2 mg trifluoperazine dihydrochloride).
Trong trường hợp có liên quan đến tâm thần hơn, hãy bắt đầu với 5 hoặc 10 mg mỗi ngày, tăng 5 mg sau mỗi 2 hoặc 3 ngày. Liều cuối cùng phải được cá nhân hóa một cách cẩn thận để đạt được hiệu quả tối đa với mức tối thiểu các rối loạn thế chấp: liều tối đa 45 mg và liều 20-25 mg mỗi ngày có thể được coi là liều duy trì bình thường ở bệnh nhân nhập viện.
Dân số trẻ em
Ở những trẻ em không nhập viện có rối loạn hành vi nhẹ, nên dùng liều 1 mg mỗi ngày; ở trẻ em nhập viện với các rối loạn tâm thần phức tạp và nổi bật, liều lượng thuận tiện nhất là khoảng 3-6 mg mỗi ngày.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Nó không được dùng cho bệnh nhân hôn mê hoặc suy nhược hệ thần kinh trung ương nghiêm trọng do thuốc chống trầm cảm. Nó cũng không nên được sử dụng trong trường hợp rối loạn chức năng máu, suy tủy xương, bệnh gan.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Trong trường hợp quá mẫn với các thuốc phenothiazin (ví dụ như rối loạn máu, vàng da), không nên dùng lại các thuốc thuộc loại này, bao gồm MODALINA, trừ khi, theo đánh giá của bác sĩ, lợi ích tiềm năng của việc điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh (S.N.M.) đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp bất thường, đổ mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim), thay đổi trạng thái ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Việc điều trị S.N.M. nó bao gồm việc đình chỉ ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải đặc biệt chú ý để giảm tình trạng tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước). Nếu việc tiếp tục điều trị chống loạn thần được cho là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
Các trường hợp mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, vàng da ứ mật, các thay đổi khác trong tế bào gan đã được mô tả ở những bệnh nhân được điều trị bằng trifluoperazine. bệnh của hệ thống tim mạch.
Vì một số dẫn xuất phenothiazin đã được mô tả là gây ra bệnh võng mạc, nên ngừng điều trị bằng MODALINA nếu soi đáy mắt và khám trường hình ảnh cho thấy những thay đổi ở võng mạc. Hành vi tương tự cũng cần được quan sát ở những bệnh nhân đau thắt ngực đáp ứng kém với liệu pháp làm tăng cơn đau.
Khi dùng thuốc với liều lượng cao kéo dài, cần lưu ý đến khả năng gây tác dụng phụ với các triệu chứng vận mạch hoặc hệ thần kinh trung ương nghiêm trọng.
Để giảm tần suất của những phản ứng này và các phản ứng phụ khác, bệnh nhân đang điều trị lâu dài, đặc biệt với liều cao của thuốc, nên được khám định kỳ để quyết định xem có thể giảm liều duy trì hay ngừng điều trị.
Tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. MODALINA nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài.
Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng các sản phẩm thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải đối với VTE, tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có đối với VTE nên được xác định trước và trong khi điều trị bằng MODALINA và thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
Tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ.
Dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát quan trọng đã chỉ ra rằng những người cao tuổi bị sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong tăng nhẹ so với những người không được điều trị. Dữ liệu hiện có không đủ để đưa ra ước tính chắc chắn về quy mô chính xác của rủi ro và nguyên nhân của rủi ro gia tăng không được biết đến.
MODALINA không được phép điều trị các rối loạn hành vi của chứng sa sút trí tuệ.
MODALINA chứa sucrose: những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm sucrase isomaltase, không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Khi sử dụng thuốc an thần, ma tuý, thuốc gây mê, thuốc an thần hoặc rượu cùng lúc hoặc sau MODALINA, nên xem xét khả năng phụ gia không mong muốn tăng tác dụng chống trầm cảm.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của thầy thuốc để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn.
Khi dùng đồng thời thuốc an thần kinh với thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.
Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Các nghiên cứu về sinh sản động vật và kinh nghiệm lâm sàng cho đến nay không cho thấy rằng trifluoperazine không có tác dụng gây quái thai. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng MODALINA, đặc biệt là trong ba tháng đầu.
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình bao gồm MODALINE trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các tác dụng phụ bao gồm các triệu chứng ngoại tháp hoặc cai nghiện có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh. Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi chặt chẽ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Trifluoperazine có thể ảnh hưởng đến hoạt động tâm thần và thể chất, đặc biệt là trong những ngày đầu điều trị, bệnh nhân nên được cảnh báo để tránh các hoạt động cần chú ý đặc biệt.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Buồn ngủ, chóng mặt, phản ứng da và phát ban, khô miệng, mất ngủ, vô kinh, mệt mỏi, yếu cơ, biếng ăn, xuất huyết, thay đổi thị giác, phản ứng thần kinh cơ ngoại tháp. Những triệu chứng sau này đã được báo cáo với tần suất đáng kể ở những bệnh nhân tâm thần nhập viện.
Chúng có thể được đặc trưng bởi "độ cứng vận động" hoặc thuộc "kiểu loạn dưỡng hoặc parkinson".
Theo mức độ nghiêm trọng của chúng, cần phải giảm liều lượng hàng ngày của thuốc hoặc tạm ngừng quản lý; Trong trường hợp tiếp tục điều trị, nên kê đơn giảm liều lượng. Nếu các triệu chứng ngoại tháp xảy ra ở trẻ em hoặc phụ nữ có thai, phải ngừng điều trị vĩnh viễn.
Trong nhiều trường hợp, để giải quyết các triệu chứng, sử dụng barbiturat theo đường đưa vào phù hợp là đủ. Trong những trường hợp nghiêm trọng nhất, có thể dùng thuốc trị bệnh ung thư da, ngoại trừ levodopa, thường giúp giải quyết nhanh các triệu chứng. đã thông qua. tất cả các biện pháp thích hợp khác, chẳng hạn như các biện pháp theo dõi đầy đủ trạng thái của đường thở và tình trạng hydrat hóa.
Ở một số bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân nữ, sau khi điều trị kéo dài, "rối loạn vận động muộn dai dẳng", đôi khi không thể đảo ngược, có thể xảy ra, giống như các thuốc chống loạn thần khác và đôi khi sau khi ngừng điều trị.
Hội chứng được đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng không tự nguyện của lưỡi, mặt, miệng, má, đôi khi có thể đi kèm với các cử động tương tự của tứ chi.
Không có phương pháp điều trị hiệu quả nào được biết đến cho hội chứng này, các loại thuốc antiparkinsonian thường không giải quyết được các triệu chứng.
Do đó, người ta đề nghị ngừng tất cả các điều trị chống loạn thần ngay khi những bất tiện như vậy phát sinh và đặc biệt, khi xuất hiện cử động đặc biệt của lưỡi được cho là triệu chứng đầu tiên của rối loạn vận động.
Các trường hợp hiếm gặp về kéo dài QT, rối loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim đã được ghi nhận khi dùng MODALINA hoặc các thuốc khác cùng nhóm.
Rất hiếm trường hợp đột tử.
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch, bao gồm cả các trường hợp thuyên tắc phổi và các trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu, đã được báo cáo khi sử dụng các sản phẩm thuốc chống loạn thần.
Các tình trạng mang thai, sau sinh và chu sinh: hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh, không rõ tần suất, các triệu chứng ngoại tháp (xem phần 4.6).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều -
Xem phần 4.8
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc chống loạn thần.
Mã ATC: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazine, 10- [3- (1-methyl-4-piperazinyl) -propyl] -2-trifluoromethyl-phenothiazine, là một chất có đặc tính an thần. Nghiên cứu dược lý đã chỉ ra rằng nó hoạt động có chọn lọc trong vùng não nơi có hạch nền và màng não.
MODALINA khác với các phenothiazin khác, không chỉ tác động lên hạch nền và màng não, mà còn tác động lên vùng dưới đồi và chất lưới. .
05.2 "Đặc tính dược động học -
Giống như tất cả các phenothiazin, trifluoperazine được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa.
Nó được chuyển hóa ở thành ruột và gan và được bài tiết qua nước tiểu và phân dưới dạng chất chuyển hóa có hoạt tính và không hoạt động.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
LD50 ở chuột là xấp xỉ. 1150 mg / kg / os và xấp xỉ 30 mg / kg / i.v.
Ở chó, LD50 là xấp xỉ. 50 mg / kg / i.v. Với liều 1 mg / kg / ngày uống trong 26 tuần (tương ứng với khoảng.60 lần liều duy nhất được khuyến cáo trong các trường hợp kích động nhẹ và trung bình) không có thay đổi đáng kể nào được quan sát thấy trên kính hiển vi và kính hiển vi.
Chỉ với liều 5 mg / kg / ngày thì chỉ dừng lại ở việc tăng trọng lượng cơ thể.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
MODALINA viên nén bao 1 mg
Tinh bột ngô, canxi sulphat dihydrat, canxi cacbonat, bột talc, magie stearat, gelatin, gôm arabic, ethylcellulose, chàm carmine (E132), đường đóng băng, macrogol 6000, sucrose.
MODALINA viên nén bao 2 mg
Tinh bột ngô, canxi sunphat dihydrat, canxi cacbonat, bột talc, magie stearat, gelatin, gôm arabic, ethylcellulose, đường đóng băng, macrogol 6000, sucrose.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
MODALINA viên nén bao 1 mg
Vỉ 30 viên
MODALINA viên nén bao 2 mg
Vỉ 30 viên
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Phòng thí nghiệm Dược phẩm SIT Specialità Igienico Teotherapyhe S.r.l. - Qua Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
MODALINA viên nén bao 1 mg: AIC 019184050
MODALINA viên nén bao 2 mg: AIC 019184062
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 01/10/1991
Ngày gia hạn gần đây nhất: 01/06/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
01/01/2017
