Thành phần hoạt tính: Ulipristal acetate
EllaOne viên nén 30 mg
Chỉ định Tại sao Ellaone được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
ellaOne là thuốc tránh thai khẩn cấp
ellaOne là một biện pháp tránh thai nhằm mục đích tránh thai sau khi quan hệ tình dục không được bảo vệ hoặc sau khi một biện pháp tránh thai bị thất bại. Ví dụ:
- nếu bạn đã quan hệ tình dục không an toàn;
- nếu bao cao su của bạn hoặc đối tác của bạn bị rách hoặc tuột ra, hoặc nếu bạn quên sử dụng nó;
- nếu bạn chưa uống thuốc tránh thai theo hướng dẫn.
Bạn phải dùng ellaOne càng sớm càng tốt sau khi giao hợp, và trong mọi trường hợp, tối đa là 5 ngày (120 giờ).
Tinh trùng có thể tồn tại đến 5 ngày bên trong cơ thể sau khi giao hợp
ellaOne phù hợp với mọi phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, kể cả thanh thiếu niên.
Có thể sử dụng ellaOne bất cứ lúc nào trong chu kỳ kinh nguyệt.
ellaOne không hoạt động nếu bạn đã mang thai.
Trường hợp chậm kinh thì có khả năng mang thai. Nếu bạn bị trễ kinh hoặc nếu bạn có các triệu chứng mang thai (nặng ngực, ốm nghén), bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe trước khi dùng ellaOne.
Nếu bạn có quan hệ tình dục không được bảo vệ sau khi dùng ellaOne, thuốc sẽ không tránh thai.
Giao hợp không được bảo vệ tại bất kỳ thời điểm nào trong chu kỳ của bạn đều có thể gây ra mang thai.
ellaOne không nên được sử dụng như một biện pháp tránh thai thường xuyên
Nếu bạn không sử dụng phương pháp ngừa thai thông thường, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe để chọn một phương pháp phù hợp với bạn.
Cách ellaOne hoạt động
ellaOne chứa chất ulipristal acetate, hoạt động bằng cách điều chỉnh hoạt động của hormone tự nhiên progesterone, cần thiết cho quá trình rụng trứng. Do đó, ellaOne hoạt động bằng cách trì hoãn quá trình rụng trứng. Thuốc tránh thai khẩn cấp không có hiệu quả trong mọi trường hợp. Trong số 100 phụ nữ dùng ellaOne, khoảng 2 người mang thai.
ellaOne là một biện pháp tránh thai được sử dụng để tránh thai. Nếu bạn đã mang thai, ellaOne sẽ không chấm dứt thai kỳ hiện tại.
Thuốc tránh thai khẩn cấp không bảo vệ khỏi các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục.
Chỉ việc sử dụng bao cao su mới đảm bảo bảo vệ khỏi các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục. EllaOne không cung cấp biện pháp bảo vệ khỏi lây nhiễm HIV hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác (ví dụ: Chlamydia, mụn rộp sinh dục, mụn cóc sinh dục, bệnh lậu, viêm gan B và giang mai). Nếu bạn lo lắng về điều này, vui lòng liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Ở cuối tờ rơi này, bạn sẽ tìm thấy thêm thông tin về các biện pháp tránh thai.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ellaone
Đừng dùng ellaOne
- Nếu bạn bị dị ứng với ulipristal acetate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ellaone
Nói chuyện với dược sĩ, bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác của bạn trước khi dùng ellaOne
- nếu trễ kinh hoặc nếu bạn có các triệu chứng mang thai (nặng ngực, ốm nghén) thì có thể bạn đã có thai (xem phần "Mang thai, cho con bú và sinh sản");
- nếu bạn bị hen suyễn nặng;
- nếu bạn bị bệnh gan nặng.
Ở tất cả phụ nữ, nên dùng thuốc tránh thai khẩn cấp càng sớm càng tốt sau khi giao hợp không được bảo vệ. Theo một số dữ liệu, ellaOne có thể kém hiệu quả hơn khi tăng trọng lượng cơ thể hoặc chỉ số khối cơ thể (BMI), nhưng những dữ liệu này còn hạn chế và không thể kết luận. Vì vậy, ellaOne được khuyên dùng cho tất cả phụ nữ bất kể cân nặng hay chỉ số BMI.
Nếu bạn lo lắng rằng bạn có bất kỳ vấn đề gì khi dùng thuốc tránh thai khẩn cấp, hãy nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Nếu bạn có thai mặc dù đang dùng ellaOne, điều quan trọng là bạn phải đến gặp bác sĩ. Xem phần "Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản" để biết thêm thông tin.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ellaone
Các biện pháp tránh thai khác và ellaOne
Sử dụng ellaOne có thể tạm thời làm giảm hiệu quả của các biện pháp tránh thai nội tiết tố thông thường, chẳng hạn như thuốc viên và miếng dán. Nếu bạn đang dùng biện pháp tránh thai nội tiết tố, hãy tiếp tục sử dụng thường xuyên sau khi dùng ellaOne, nhưng hãy sử dụng bao cao su mỗi khi bạn giao hợp, cho đến kỳ kinh tiếp theo.
Không sử dụng ellaOne cùng với một loại thuốc tránh thai khẩn cấp khác có chứa levonorgestrel. Dùng hai loại thuốc cùng nhau có thể làm giảm hiệu quả của ellaOne.
Các loại thuốc khác và ellaOne
Cho dược sĩ, bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê dưới đây vì chúng có thể làm cho ellaOne kém hiệu quả hơn:
- Phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine, oxcarbazepine (được sử dụng trong điều trị động kinh)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapine (được sử dụng trong điều trị nhiễm HIV)
- Rifampicin, rifabutin (được sử dụng trong điều trị bệnh lao)
- St John's wort (Hypericum perforatum) hoặc các loại thuốc thảo dược có chứa nó (được sử dụng để điều trị trầm cảm hoặc lo lắng).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Thai kỳ
Trước khi dùng ellaOne, nếu bạn bị trễ kinh, hãy cho dược sĩ, bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác biết hoặc thử thai để đảm bảo rằng bạn chưa mang thai (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
ellaOne là một biện pháp tránh thai được sử dụng để tránh thai. Nếu cô ấy đã mang thai, cô ấy sẽ không bỏ thai hiện tại.
Nếu bạn có thai mặc dù đang dùng ellaOne, không có bằng chứng nào cho thấy ellaOne ảnh hưởng xấu đến thai kỳ của bạn. Tuy nhiên, điều quan trọng là bạn phải đến gặp bác sĩ. Như đối với bất kỳ thai kỳ nào, bác sĩ có thể quyết định kiểm tra xem thai không xảy ra ngoài tử cung (ngoài tử cung). Việc kiểm tra này đặc biệt quan trọng trong trường hợp đau bụng dữ dội (đau bụng) hoặc ra máu, hoặc nếu bạn đã từng bị đã từng mang thai ngoài tử cung, đã phẫu thuật ống dẫn trứng hoặc bị nhiễm trùng sinh dục "kéo dài (mãn tính)".
Nếu bạn có thai dù đang dùng ellaOne, hãy yêu cầu bác sĩ nhập thông tin chi tiết về thai kỳ của bạn vào sổ đăng ký chính thức. Bạn cũng có thể báo cáo thông tin này trực tiếp trên www.hra-pregnancy-registry.com. Thông tin chi tiết của bạn sẽ được giấu tên - không ai biết điều đó thông tin về bạn Chia sẻ thông tin của bạn có thể giúp những phụ nữ khác trong tương lai hiểu được sự an toàn hoặc rủi ro của ellaOne khi mang thai.
Giờ cho ăn
Nếu bạn dùng ellaOne khi đang cho con bú, không cho con bú trong một tuần sau khi dùng ellaOne. Trong giai đoạn này, nên hút sữa để kích thích và duy trì sản xuất, nhưng nên vắt bỏ sữa đi. Chưa rõ ảnh hưởng của việc cho con bú trong tuần sau ellaOne.
Khả năng sinh sản
ellaOne sẽ không ảnh hưởng xấu đến khả năng sinh sản sau này của bạn. Nếu bạn có quan hệ tình dục không được bảo vệ sau khi dùng ellaOne, thuốc sẽ không tránh thai. Do đó, điều quan trọng là phải sử dụng bao cao su cho đến kỳ kinh tiếp theo. Nếu bạn muốn bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng biện pháp ngừa thai thông thường sau khi sử dụng ellaOne, bạn có thể, nhưng bạn cũng phải sử dụng bao cao su cho đến kỳ kinh tiếp theo.
Lái xe và sử dụng máy móc
Một số phụ nữ cho biết chóng mặt, buồn ngủ, mờ mắt và / hoặc mất tập trung sau khi dùng ellaOne (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"). Nếu bạn gặp các triệu chứng này, không lái xe hoặc sử dụng máy móc.
ellaOne chứa lactose
Nếu bạn đã được bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, vui lòng thông báo cho dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Ellaone: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo hướng dẫn của dược sĩ, bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến dược sĩ hoặc bác sĩ của bạn.
Cách uống viên ellaOne
- Uống một viên càng sớm càng tốt và trong mọi trường hợp không muộn hơn 5 ngày (120 giờ) sau khi quan hệ tình dục không được bảo vệ hoặc tránh thai thất bại. Đừng chờ đợi để lấy máy tính bảng.
- Có thể sử dụng ellaOne bất cứ lúc nào trong chu kỳ kinh nguyệt.
- Có thể uống ellaOne vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, trước, trong hoặc sau bữa ăn.
Nếu bạn bị nôn sau khi dùng ellaOne
Nếu bạn bị nôn (nôn mửa) trong vòng 3 giờ sau khi uống viên thuốc, hãy uống một viên khác càng sớm càng tốt.
Nếu bạn có một mối quan hệ tình dục khác sau khi dùng ellaOne
Nếu bạn có quan hệ tình dục không được bảo vệ sau khi dùng ellaOne, thuốc sẽ không tránh thai. Sau khi dùng ellaOne và cho đến kỳ kinh tiếp theo, bạn phải luôn sử dụng bao cao su cho mỗi lần quan hệ tình dục.
Nếu kỳ kinh tiếp theo của bạn đến muộn sau khi dùng ellaOne
Sau khi dùng ellaOne, kỳ kinh tiếp theo của bạn bị chậm lại vài ngày là điều bình thường. Tuy nhiên, nếu bạn không có kinh sau hơn 7 ngày hoặc nếu máu của bạn nhẹ hoặc nhiều bất thường hoặc nếu bạn có các triệu chứng như đau bụng (đau bụng), đau vú, nôn hoặc buồn nôn thì có thể bạn đã mang thai. Mẹ cần đi thử thai ngay. Nếu bạn có thai, điều quan trọng là bạn phải đi khám bác sĩ (xem phần "Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản").
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ellaone
Nếu bạn uống nhiều ellaOne hơn mức cần thiết
Không có tác dụng có hại nào được báo cáo khi dùng liều cao hơn khuyến cáo. Tuy nhiên, hãy hỏi dược sĩ, bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác của bạn để được tư vấn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi dược sĩ, bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ellaone là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Một số triệu chứng, chẳng hạn như đau vú và đau bụng (đau bụng), nôn mửa và khó chịu (buồn nôn) cũng là những dấu hiệu có thể mang thai. Nếu bạn bị trễ kinh và gặp những triệu chứng này sau khi dùng ellaOne, bạn phải thử thai (xem phần "Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản").
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- buồn nôn, đau bụng (đau bụng) hoặc khó chịu, nôn mửa
- đau bụng kinh, đau vùng chậu, đau vú
- nhức đầu, chóng mặt, thay đổi tâm trạng
- đau cơ, đau lưng, mệt mỏi
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- tiêu chảy, ợ chua, đầy hơi, khô miệng
- chảy máu âm đạo bất thường hoặc bất thường, kinh nguyệt nhiều / kéo dài, PMS, kích ứng hoặc tiết dịch âm đạo, giảm hoặc tăng ham muốn tình dục
- nóng ran
- thay đổi cảm giác thèm ăn, rối loạn cảm xúc, lo lắng, kích động, khó ngủ, buồn ngủ, đau nửa đầu, rối loạn thị giác
- ảnh hưởng
- mụn trứng cá, tổn thương da, ngứa
- sốt, ớn lạnh, khó chịu
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- đau hoặc ngứa bộ phận sinh dục, đau khi giao hợp, vỡ u nang buồng trứng, kinh nguyệt ra ít bất thường
- mất tập trung, chóng mặt, run, mất phương hướng, ngất xỉu
- cảm giác mắt bất thường, đỏ mắt, nhạy cảm với ánh sáng
- khô họng, rối loạn vị giác
- phát ban (phát ban ngứa), cảm thấy khát
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với dược sĩ, bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau "EXP." Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản dưới 25 ° C. Bảo quản trong bao bì ban đầu để tránh ẩm. Giữ vỉ trong hộp carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
Không nên vứt thuốc xuống cống Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không dùng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
EllaOne chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là ulipristal acetate.Một viên nén chứa 30 miligam ulipristal axetat.
- Các thành phần khác là lactose, povidone K30, natri croscarmellose, magnesi stearat.
Mô tả ellaOne trông như thế nào và nội dung của gói
ellaOne là máy tính bảng cong tròn màu trắng hoặc trắng nhạt có mã "? ll?" hai mặt được dập nổi.
ellaOne có sẵn trong một hộp các tông có chứa một vỉ với 1 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN ĂN ELLAONE 30 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 30 mg ulipristal acetate.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
mỗi viên chứa 237 mg lactose (dưới dạng monohydrat).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên thuốc.
Máy tính bảng từ trắng đến trắng, tròn, cong, có mã "bà ấy". in nổi trên cả hai mặt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thuốc tránh thai khẩn cấp được thực hiện trong vòng 120 giờ (5 ngày) kể từ khi quan hệ tình dục không được bảo vệ hoặc không thực hiện được biện pháp tránh thai khác.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Việc điều trị bao gồm một viên uống càng sớm càng tốt và trong mọi trường hợp không muộn hơn 120 giờ (5 ngày) kể từ khi quan hệ tình dục không được bảo vệ hoặc sự thất bại của biện pháp tránh thai khác.
ellaOne có thể được thực hiện bất cứ lúc nào trong chu kỳ kinh nguyệt.
Nếu bị nôn trong vòng 3 giờ sau khi uống ellaOne, nên uống viên thứ hai.
Trong trường hợp chậm kinh hoặc có các triệu chứng mang thai, phải loại trừ sự tồn tại của thai kỳ trước khi dùng ellaOne.
Quần thể đặc biệt
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều.
Suy gan
Trong trường hợp không có các nghiên cứu cụ thể, không thể đưa ra các khuyến nghị thay thế liên quan đến liều lượng ellaOne.
Suy gan nặng
Trong trường hợp không có nghiên cứu cụ thể, việc sử dụng ellaOne không được khuyến khích.
Dân số nhi khoa
Không có chỉ định sử dụng ellaOne cụ thể ở trẻ em trước tuổi dậy thì trong chỉ định tránh thai khẩn cấp.
Thanh thiếu niên: ellaOne phù hợp với mọi phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, kể cả thanh thiếu niên. Không có sự khác biệt về độ an toàn hoặc hiệu quả được quan sát thấy so với phụ nữ trưởng thành ít nhất 18 tuổi (xem phần 5.1).
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Máy tính bảng có thể được thực hiện cùng hoặc không với thức ăn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
ellaOne chỉ được sử dụng không thường xuyên. ellaOne không bao giờ được thay thế việc sử dụng một phương pháp ngừa thai thông thường. Trong mọi trường hợp, phụ nữ nên sử dụng một phương pháp tránh thai thường xuyên.
ellaOne không dùng trong thời kỳ mang thai và phụ nữ đang mang thai hoặc nghi ngờ có thai không được dùng ellaOne. Tuy nhiên, ellaOne không chấm dứt thai kỳ hiện tại (xem phần 4.6).
ellaOne không ngừa thai trong mọi trường hợp.
Nếu bạn chậm kinh hơn 7 ngày khi bắt đầu có kinh, nếu kỳ kinh dự kiến của bạn ra máu bất thường hoặc có các triệu chứng cho thấy có thai hoặc nếu bạn nghi ngờ thì nên thử thai. Như bất kỳ trường hợp mang thai nào, khả năng mang thai ngoài tử cung phải được xem xét. Điều quan trọng cần biết là sự xuất hiện của chảy máu tử cung không loại trừ khả năng mang thai ngoài tử cung. Phụ nữ có thai sau khi dùng ellaOne nên liên hệ với bác sĩ của họ (xem phần 4.2).
ellaOne ức chế hoặc làm chậm quá trình rụng trứng (xem phần 5.1). Nếu quá trình rụng trứng đã xảy ra, ellaOne không còn hiệu quả. Vì không thể dự đoán thời điểm rụng trứng, nên uống ellaOne càng sớm càng tốt sau khi giao hợp không được bảo vệ.
Không có dữ liệu có sẵn về hiệu quả của ellaOne dùng hơn 120 giờ (5 ngày) sau khi giao hợp không được bảo vệ.
Dữ liệu hạn chế và không thuyết phục cho thấy ellaOne có thể kém hiệu quả hơn khi tăng trọng lượng cơ thể hoặc chỉ số khối cơ thể (BMI) (xem phần 5.1). Ở tất cả phụ nữ, nên dùng thuốc tránh thai khẩn cấp càng sớm càng tốt sau khi giao hợp không được bảo vệ, bất kể trọng lượng cơ thể hoặc chỉ số BMI.
Sau khi dùng ellaOne, kinh nguyệt có thể xảy ra sớm hơn hoặc muộn hơn dự kiến vài ngày. Ở khoảng 7% phụ nữ, kinh nguyệt xảy ra sớm hơn 7 ngày so với dự kiến. Ở 18, 5% phụ nữ bị chậm kinh hơn 7 ngày, trong khi 4% bệnh nhân chậm trễ hơn 20 ngày.
Không khuyến cáo dùng ulipristal acetate đồng thời với thuốc tránh thai khẩn cấp có chứa levonorgestrel (xem phần 4.5).
Tránh thai sau khi dùng ellaOne
ellaOne là thuốc tránh thai khẩn cấp giúp giảm nguy cơ mang thai sau khi giao hợp không được bảo vệ, nhưng không có tác dụng tránh thai trong những lần giao hợp tiếp theo, vì vậy sau khi sử dụng thuốc tránh thai khẩn cấp, cần khuyên phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy cho đến kỳ kinh tiếp theo.
Mặc dù việc tiếp tục sử dụng một biện pháp tránh thai nội tiết thường xuyên không bị chống chỉ định khi dùng ellaOne, nhưng nó có thể làm giảm hiệu quả tránh thai (xem phần 4.5). Do đó, nếu bệnh nhân muốn bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng ellaOne. Một biện pháp tránh thai nội tiết có thể làm điều này sau khi dùng ellaOne, tuy nhiên, phụ nữ nên sử dụng một phương pháp tránh thai đáng tin cậy cho đến khi bắt đầu hành kinh tiếp theo.
Các quần thể cụ thể
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời ellaOne với các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 do tương tác của chúng (ví dụ như rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, efavirenz, fosphenytoin, nevirapine, oxcarbazepine, primidone, rifabutin, St. John's wort /Hypericum perforatumvà sử dụng ritonavir lâu dài).
Việc sử dụng ellaOne ở phụ nữ bị hen suyễn nặng đang được điều trị bằng glucocorticoid đường uống không được khuyến khích.
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Có khả năng các loại thuốc khác can thiệp vào ulipristal acetate
Ulipristal acetate được chuyển hóa bởi CYP3A4 trong ống nghiệm.
- Chất cảm ứng CYP3A4
Theo kết quả in vivo, sử dụng ulipristal acetat với chất cảm ứng CYP3A4 mạnh như rifampicin làm giảm đáng kể Cmax và AUC của ulipristal acetat ít nhất 90% và giảm thời gian bán thải của ulipristal acetat 2,2 lần, với mức giảm tương ứng khi tiếp xúc với ulipristal acetat khoảng 10 lần. Sử dụng đồng thời ellaOne với chất cảm ứng CYP3A4 (ví dụ như rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, efavirenz, fosphenytoin, nevirapine, oxcarbazepine, primidone, rifabutin, St. John's wort /Hypericum perforatum) do đó làm giảm nồng độ trong huyết tương của ulipristal acetat, do đó có thể làm giảm hiệu quả của ellaOne, và do đó không được khuyến cáo (xem phần 4.4).
- Thuốc ức chế CYP3A4
Kết quả in vivo đã chứng minh rằng dùng đồng thời ulipristal acetate với chất ức chế mạnh và chất ức chế vừa phải của CYP3A4 làm tăng Cmax và AUC của ulipristal acetate lên đến tối đa lần lượt là 2 và 5,9 lần. Tác dụng của các chất ức chế CYP3A4 không có khả năng gây ra hậu quả lâm sàng.
Thuốc ức chế CYP3A4 ritonavir cũng có thể có tác dụng kích thích CYP3A4 nếu được sử dụng trong thời gian dài. Trong những trường hợp như vậy, ritonavir có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của ulipristal acetat. Do đó, không khuyến cáo sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc này (xem đoạn 4.4). Cảm ứng của enzym mất đi từ từ và ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của ulipristal acetat có thể xảy ra ngay cả khi người phụ nữ đã ngừng dùng chất cảm ứng enzym trong 2-3 tuần.
Thuốc ảnh hưởng đến pH dạ dày
Dùng đồng thời ulipristal acetate (viên nén 10 mg) với thuốc ức chế bơm proton esomeprazole (20 mg mỗi ngày trong 6 ngày) làm giảm Cmax trung bình khoảng 65%, làm chậm Tmax (từ trung bình 0,75 giờ đến 1,0 giờ ) và tăng diện tích trung bình dưới đường cong (AUC) là 13%. Sự liên quan lâm sàng của tương tác này đối với việc sử dụng một liều ulipristal acetate để tránh thai khẩn cấp vẫn chưa được biết rõ.
Khả năng để ulipristal axetat can thiệp vào các sản phẩm thuốc khác
Thuốc tránh thai nội tiết
Vì ulipristal acetate liên kết với ái lực lớn với thụ thể progesterone, nên nó có thể cản trở hoạt động của các loại thuốc chứa progestogen.
- Tác dụng tránh thai của các biện pháp tránh thai kết hợp nội tiết tố và các biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen có thể bị giảm.
- Không khuyến cáo sử dụng đồng thời ulipristal acetate và một biện pháp tránh thai khẩn cấp có chứa levonorgestrel (xem phần 4.4).
Dữ liệu trong ống nghiệm chỉ ra rằng ulipristal acetate và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó không ức chế đáng kể CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 3A4 ở các nồng độ phù hợp về mặt lâm sàng. Sau khi dùng một liều duy nhất, cảm ứng CYP1A2 và CYP3A4 bởi ulipristal acetat hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính của nó khó có thể xảy ra. Do đó việc dùng ulipristal acetat không có khả năng làm thay đổi độ thanh thải của các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi các enzym này.
Chất nền p-gp (P-glycoprotein)
Dữ liệu trong ống nghiệm chỉ ra rằng ulipristal acetate có thể là một chất ức chế P-gp ở các nồng độ phù hợp về mặt lâm sàng. Kết quả in vivo với chất nền P-gp, fexofenadine không cung cấp kết quả chắc chắn. Ảnh hưởng của chất nền P-gp không có khả năng gây ra hậu quả lâm sàng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
ellaOne không được dùng trong thời kỳ mang thai và không nên dùng cho phụ nữ đang thực sự hoặc nghi ngờ có thai (xem phần 4.2).
ellaOne không chấm dứt thai kỳ hiện tại.
Đôi khi có thể mang thai sau khi uống ellaOne. Mặc dù chưa xác định được khả năng gây quái thai, nhưng kết quả thu được ở các loài động vật không đủ để đánh giá độc tính sinh sản (xem phần 5.3). , nhưng điều quan trọng là bất kỳ trường hợp mang thai nào của những phụ nữ đã dùng ellaOne đều được báo cáo tại www.hra- thai-registry.com. Mục đích của nhật ký web này là thu thập thông tin an toàn từ những phụ nữ đã dùng ellaOne trong khi mang thai hoặc những người đã mang thai sau khi dùng ellaOne. Tất cả dữ liệu bệnh nhân được thu thập sẽ được ẩn danh.
Giờ cho ăn
Ulipristal acetate được bài tiết qua sữa mẹ (xem phần 5.2). Ảnh hưởng trên trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh chưa được nghiên cứu. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú sữa mẹ. Không nên cho trẻ bú sữa mẹ trong một tuần sau khi uống ellaOne. Trong giai đoạn này, người mẹ nên lấy sữa từ vú mẹ và bỏ đi giữ cho sản xuất sữa hoạt động.
Khả năng sinh sản
Khả năng sinh sản nhanh chóng trở lại được mong đợi sau khi điều trị bằng ellaOne như một biện pháp tránh thai khẩn cấp. Do đó, phụ nữ nên sử dụng phương pháp rào cản đáng tin cậy cho tất cả các lần quan hệ tình dục tiếp theo cho đến kỳ kinh nguyệt tiếp theo.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
ellaOne có thể có ảnh hưởng không đáng kể hoặc trung bình đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc: thường gặp chóng mặt nhẹ đến trung bình sau khi dùng thuốc; buồn ngủ và mờ mắt là những giai đoạn không phổ biến; rối loạn hiếm khi được báo cáo. Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng cô ấy không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu gặp các triệu chứng như vậy (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng phụ thường được báo cáo là nhức đầu, buồn nôn, đau bụng và đau bụng kinh.
Tính an toàn của ulipristal acetate được đánh giá trên 4.718 phụ nữ trong chương trình phát triển lâm sàng.
Bảng phản ứng có hại
Bảng dưới đây cho thấy các phản ứng có hại được ghi nhận trong chương trình giai đoạn III ở 2.637 phụ nữ.
Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây được phân loại theo tần suất và theo lớp cơ quan hệ thống. Trong mỗi lớp tần số, các phản ứng có hại được liệt kê theo thứ tự tần suất giảm dần.
Bảng liệt kê các phản ứng có hại theo loại cơ quan hệ thống và tần suất: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥ 1/100 đến
* Các triệu chứng cũng có thể liên quan đến thai kỳ không được chẩn đoán (hoặc các biến chứng liên quan)
Thanh thiếu niên: Hồ sơ an toàn quan sát thấy ở phụ nữ dưới 18 tuổi trong các nghiên cứu và kinh nghiệm sau tiếp thị tương tự như quan sát ở phụ nữ trưởng thành trong chương trình giai đoạn III (phần 4.2).
Hậu tiếp thị: Các phản ứng có hại được báo cáo tự phát trong giai đoạn hậu tiếp thị có bản chất và tần suất tương tự như hồ sơ an toàn được mô tả trong chương trình giai đoạn III.
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Đa số phụ nữ (74,6%) trong nghiên cứu pha III có kinh sau ngày dự kiến hoặc trong vòng ± 7 ngày, trong khi 6,8% trong số họ có kinh sớm hơn 7 ngày so với dự kiến và 18,5% cho biết bị chậm kinh. trên 7 ngày vào ngày dự kiến bắt đầu có kinh. 4% phụ nữ bị chậm kinh hơn 20 ngày.
Một thiểu số (8,7%) phụ nữ cho biết bị chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt trong thời gian trung bình là 2,4 ngày. Trong phần lớn các trường hợp (88,2%), chảy máu được mô tả như lấm tấm. Trong số những phụ nữ dùng ellaOne trong các nghiên cứu ở giai đoạn III, chỉ có 0,4% cho biết chảy máu nhiều giữa kỳ kinh nguyệt.
Trong các nghiên cứu ở giai đoạn III, 82 phụ nữ đã được đăng ký nhiều hơn một lần và do đó đã nhận được nhiều hơn một liều ellaOne (73 phụ nữ được đăng ký hai lần và 9 phụ nữ được đăng ký ba lần). Không có sự khác biệt nào được ghi nhận về mức độ an toàn của những đối tượng này về tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ, thay đổi thời gian hoặc lượng kinh, hoặc tỷ lệ xuất huyết giữa kỳ kinh nguyệt.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc.Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo mọi phản ứng có hại nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V.
04.9 Quá liều
Có rất ít kinh nghiệm về quá liều với ulipristal acetate. Phụ nữ dùng liều đơn lên đến 200 mg mà không lo ngại về an toàn. Những liều cao này được dung nạp tốt, nhưng phụ nữ có chu kỳ kinh nguyệt ngắn hơn (xuất huyết tử cung xảy ra 2-3 sớm hơn nhiều ngày so với dự kiến) và trong một số trường hợp thời gian chảy máu kéo dài, mặc dù không quá nhiều (lấm tấm) Không có thuốc giải độc và điều trị tiếp theo nên điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: hormon sinh dục và chất điều biến hệ sinh dục, thuốc tránh thai khẩn cấp.
Mã ATC: G03AD02.
Ulipristal acetate là một chất điều biến thụ thể progesterone tổng hợp có hoạt tính bằng đường uống hoạt động bằng cách liên kết với ái lực cao với thụ thể progesterone ở người. Khi được sử dụng để tránh thai khẩn cấp, cơ chế hoạt động là ức chế hoặc trì hoãn sự rụng trứng bằng cách ức chế sự gia tăng của hormone luteinizing (LH). Dữ liệu dược lực học cho thấy rằng, ngay cả khi được dùng ngay trước thời điểm dự đoán rụng trứng (khi LH đã bắt đầu tăng), ulipristal acetate có thể trì hoãn sự vỡ nang ít nhất 5 ngày trong 78,6% trường hợp (p
1: Brache và cộng sự, Tránh thai 2013
§: được định nghĩa là sự hiện diện của một nang trội nguyên vẹn năm ngày sau khi điều trị ở giai đoạn cuối của nang
*: so với levonorgestrel
NS: không có ý nghĩa thống kê
†: so với giả dược
Ulipristal acetate cũng thể hiện ái lực lớn với thụ thể glucocorticoid, và tác dụng antiglucocorticoid đã được ghi nhận trên động vật. in vivo. Tuy nhiên, những tác dụng như vậy chưa được quan sát thấy ở người, ngay cả sau khi dùng lặp lại, với liều hàng ngày 10 mg. Ulipristal acetate cho thấy ái lực tối thiểu với thụ thể androgen và không có ái lực với thụ thể estrogen hoặc mineralocorticoid ở người.
Kết quả từ hai thử nghiệm lâm sàng độc lập, ngẫu nhiên, có đối chứng (xem Bảng) ở những phụ nữ dùng thuốc tránh thai khẩn cấp từ 0 đến 72 giờ sau khi giao hợp không được bảo vệ hoặc không sử dụng các biện pháp tránh thai khác cho thấy hiệu quả của ulipristal acetate không thua kém levonorgestrel. Khi dữ liệu từ hai nghiên cứu được kết hợp phân tích tổng hợp, nguy cơ mang thai giảm đáng kể với ulipristal acetate so với levonorgestrel (p = 0,046).
2: Glasier và cộng sự, Lancet 2010
Hai nghiên cứu cung cấp dữ liệu về hiệu quả của ellaOne được sử dụng lên đến 120 giờ sau khi giao hợp không được bảo vệ. Trong một nghiên cứu lâm sàng nhãn mở về những phụ nữ đã sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp và được cho uống ulipristal acetate từ 48 đến 120 giờ sau khi giao hợp không được bảo vệ, tỷ lệ mang thai là 2,1% đã được quan sát (26/1241). Ngoài ra, nghiên cứu so sánh thứ hai được đề cập ở trên cũng cung cấp dữ liệu về 100 phụ nữ được điều trị bằng ulipristal acetate từ 72 đến 120 giờ sau khi quan hệ tình dục không được bảo vệ, trong đó không có thai.
Dữ liệu hạn chế và không thể kết luận được từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy xu hướng có thể xảy ra đối với việc giảm hiệu quả tránh thai của ulipristal acetate ở phụ nữ có trọng lượng cơ thể hoặc BMI cao (xem phần 4.4). có quan hệ tình dục không được bảo vệ hơn nữa.
Một nghiên cứu quan sát sau tiếp thị đánh giá hiệu quả và độ an toàn của ellaOne ở thanh thiếu niên từ 17 tuổi trở xuống cho thấy không có sự khác biệt về tính an toàn và hiệu quả so với phụ nữ trưởng thành từ 18 tuổi trở lên.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi uống một liều duy nhất 30 mg, ulipristal acetate được hấp thu nhanh chóng, với nồng độ đỉnh trong huyết tương là 176 ± 89 ng / ml trong khoảng 1 giờ (0,5-2,0 giờ) sau khi dùng và AUC0-∞ là 556 ± 260 ng .h / ml.
Sử dụng ulipristal acetate cùng với bữa sáng nhiều chất béo dẫn đến giảm Cmax trung bình khoảng 45%, làm chậm Tmax (trung bình 0,75 đến 3 giờ) và tăng giá trị trung bình của AUC0- ∞ bằng 25%, so với hành chính ở trạng thái nhịn ăn. Các kết quả tương tự cũng thu được đối với chất chuyển hóa có hoạt tính mono-demethyl hóa.
Phân bổ
Ulipristal acetate liên kết mạnh mẽ (> 98%) với protein huyết tương, bao gồm albumin, alpha-1- acid glycoprotein và lipoprotein tỷ trọng cao.
Ulipristal acetate là một hợp chất ưa béo và được phân phối trong sữa mẹ với "lượng bài tiết trung bình hàng ngày là 13,35 mcg [0-24 giờ], 2,16 mcg [24-48 giờ], 1,06 mcg [48-72 giờ]], 0,58 mcg [ 72-96 giờ] và 0,31 mcg [96-120 giờ].
Dữ liệu trong ống nghiệm chỉ ra rằng ulipristal acetate có thể là chất ức chế chất vận chuyển BCRP (protein kháng ung thư vú) trong ruột. Tác dụng của ulipristal acetate trên BCRP không có khả năng gây ra hậu quả lâm sàng.
Ulipristal axetat không phải là chất nền của OATP1B1 hoặc OATP1B3.
Chuyển đổi sinh học / loại bỏ
Ulipristal axetat được chuyển hóa rộng rãi thành các dẫn xuất mono-demethyl hóa, di-demethyl hóa và hydroxyl hóa. Chất chuyển hóa mono-demethyl có hoạt tính dược lý. Dữ liệu thu được trong ống nghiệm chỉ ra rằng các enzym liên quan chủ yếu là CYP3A4 và ở mức độ thấp hơn là CYP1A2 và CYP2A6. Thời gian bán thải cuối cùng của ulipristal acetat trong huyết tương sau khi dùng một liều 30 mg duy nhất được ước tính là 32,4 ± 6,3 giờ, với độ thanh thải qua đường uống trung bình (CL / F) là 76,8 ± 64,0 L / h.
Quần thể đặc biệt
Các nghiên cứu dược động học của ulipristal acetate chưa được thực hiện ở các đối tượng nữ bị suy giảm chức năng gan hoặc thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại và độc tính gen. thụ thể, cho thấy "hoạt động antiprogesterone ở mức phơi nhiễm tương tự như mức điều trị.
Dữ liệu từ các nghiên cứu độc tính sinh sản bị hạn chế do không có các phép đo phơi nhiễm trong các nghiên cứu tương tự. Ulipristal acetate có tác dụng gây chết phôi ở chuột, thỏ (ở liều lặp lại trên 1 mg / kg) và khỉ. Không có dữ liệu an toàn cho phôi thai người với các liều lặp lại này. Ở liều đủ thấp để duy trì thai kỳ ở các loài động vật, không có tác dụng gây quái thai nào được quan sát thấy.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư (ở chuột cống và chuột nhắt) cho thấy ulipristal acetate không gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrate
Povidone K30
Natri croscarmelloza
Chất Magiê Stearate
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25 ° C. Bảo quản trong bao bì ban đầu để tránh ẩm. Giữ vỉ trong hộp carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / PE / PVDC / vỉ nhôm chứa 1 viên. Gói chứa một vỉ với một viên nén.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Paris Pháp
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/09/522 /001
039366012
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 15 tháng 5 năm 2009
Ngày gia hạn gần đây nhất: 20 tháng 5 năm 2014