Hoạt chất: Morphine (Morphine sulfate)
ORAMORPH 2 mg / ml xi-rô
Chèn gói Oramorph có sẵn cho các kích thước gói:- ORAMORPH 2 mg / ml xi-rô
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml dung dịch uống, ORAMORPH 30 mg / 5 ml dung dịch uống, ORAMORPH 100 mg / 5 ml dung dịch uống
Tại sao Oramorph được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
ORAMORPH là xi-rô dựa trên morphin, một loại thuốc giảm đau thuộc nhóm opioid
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Đau dữ dội mãn tính và / hoặc kháng với các loại thuốc giảm đau khác, đặc biệt là cơn đau có nguồn gốc ung thư
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Oramorph
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học và / hoặc với bất kỳ tá dược nào. Quá mẫn với morphin được đặc trưng bởi đỏ bừng mặt, ngứa và co thắt phế quản (dùng thuốc có thể gây ra phản ứng phản vệ)
- Trong tất cả các dạng của bụng cấp tính và liệt ruột
- Ở trẻ em dưới 1 tuổi
- Suy hô hấp
- Trong "suy hô hấp và" suy tế bào gan nặng
- Trong cơn hen phế quản
- Trong trường hợp suy tim thứ phát do bệnh phổi mãn tính
- Trong chấn thương đầu và trong trường hợp tăng huyết áp nội sọ
- Sau phẫu thuật đường mật
- Trong trạng thái co giật
- Trong bệnh động kinh không kiểm soát
- Trong cơn nghiện rượu cấp tính và cơn mê sảng
- Trong các trạng thái suy nhược hệ thần kinh trung ương, đặc biệt là do các thuốc khác gây ra như thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc an thần, v.v.
- Kết hợp với MAOI, bao gồm furazolidone, hoặc ít hơn 2-3 tuần sau khi ngừng điều trị trước đó
- Trong trường hợp điều trị bằng Naltrexone
Oramorph nói chung cũng được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Oramorph
Morphine nên được sử dụng thận trọng cho người cao tuổi và người rất cao tuổi hoặc suy nhược và ở những bệnh nhân:
- tình cảm hữu cơ
- suy hô hấp và các bệnh phổi mãn tính (đặc biệt nếu kèm theo tăng tiết phế quản) và trong mọi trường hợp trong mọi tình trạng tắc nghẽn của đường hô hấp và trong trường hợp giảm dự trữ thông khí (chẳng hạn như trong trường hợp mắc bệnh kyphoscoliosis và béo phì)
- đau quặn thận và mật
- Chứng phì đại tuyến tiền liệt
- phù myxedema và cường giáp
- viêm gan cấp tính và bệnh gan cấp tính
- bệnh thận và gan mãn tính
- suy vỏ thượng thận
- sốc và trạng thái hạ huyết áp nghiêm trọng
- làm chậm quá trình vận chuyển đường tiêu hóa và các bệnh đường ruột thuộc loại viêm hoặc tắc nghẽn
- nghiện opioid
- bệnh tim mạch và rối loạn nhịp tim
và cả:
- sau phẫu thuật ống tiết niệu
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Oramorph
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Sử dụng đồng thời morphin và các thuốc khác làm suy giảm hệ thần kinh trung ương, chẳng hạn như morphin khác (thuốc giảm đau, thuốc chống ho và thuốc thay thế), thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc an thần kinh (bao gồm cả phenothiazin), thuốc an thần, benzodiazepin và các thuốc giải lo âu khác ngoài benzodiazepin (ví dụ meprobamat) ), thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm an thần (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine), thuốc kháng histamine H1 an thần, thuốc hạ huyết áp trung ương, baclofen, thalidomide và rượu có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của morphin và đặc biệt là ức chế chức năng hô hấp. Thuốc ức chế hệ thống cytochrome-P450, chẳng hạn như cimetidine, làm chậm quá trình thoái hóa morphin, dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương.
Morphine có thể tăng cường tác dụng của các chất ngăn chặn thần kinh cơ và thuốc giãn cơ nói chung, dicumarol và các thuốc chống đông máu đường uống khác. Tác dụng của thuốc lợi tiểu có thể được giảm bớt.
Các hiệp hội chống chỉ định
- Thuốc ức chế monoamine oxidase
Do ức chế hệ thần kinh trung ương, dùng chung có thể gây hạ huyết áp và ức chế hô hấp (xem phần “Chống chỉ định”).
- Naltrexone.
Trong trường hợp dùng chung, bệnh nhân có thể không nhạy cảm với tác dụng giảm đau của morphin.
Các hiệp hội không được khuyến khích
- Rượu
Rượu làm tăng tác dụng an thần của morphin. Suy giảm khả năng tỉnh táo có thể khiến việc lái xe và sử dụng máy móc trở nên nguy hiểm. Việc uống đồ uống có cồn và thuốc có chứa cồn không được khuyến khích.
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng
- Rifampicin
Sử dụng đồng thời làm giảm nồng độ và hoạt tính của morphin và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó. Trong và khi kết thúc điều trị rifampicin, bệnh nhân cần được theo dõi và có thể thay đổi liều lượng morphin.
- Cimetidine và các chất ức chế khác của hệ thống cytochrome-P450
Những loại thuốc này làm chậm quá trình thoái hóa morphin, dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương.
Các hiệp hội được xem xét
- Thuốc giảm đau morphinic đồng vận khác (alfentanil, codeine, dextromoramide, dextropropoxyphen, dihydrocodeine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phenoperidine, Remfentanil, sufentanil, tramadol)
- Thuốc chống ho gà giống morphin (dextromethorphan, noscapine, pholcodine)
- Thuốc trị ho Morphine (codeine, ethylmorphine)
- Thuốc an thần
- Benzodiazepin và các thuốc giải lo âu khác
Trường hợp dùng đồng thời sẽ làm tăng nguy cơ ức chế hô hấp, thậm chí gây tử vong trong trường hợp dùng quá liều.
- Thuốc an thần khác (thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm an thần, thuốc giãn cơ, thuốc kháng histamine H1 an thần)
Sử dụng đồng thời có thể gây ra sự gia tăng trầm cảm trung ương, làm tăng nguy cơ suy giảm khả năng tỉnh táo, có thể làm cho việc lái xe và sử dụng máy móc trở nên nguy hiểm.
- Thuốc uống chống đông máu (bao gồm cả dicumarol)
Morphine có thể nâng cao tác dụng của nó.
- Thuốc lợi tiểu
Tác dụng lợi tiểu có thể bị giảm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng morphin, đặc biệt nếu kéo dài, quyết định sự khởi đầu của sự dung nạp và sự lệ thuộc. Oramorph do tác dụng giảm đau và tác động của nó lên mức độ ý thức, đường kính đồng tử và động lực hô hấp, có thể làm cho việc đánh giá lâm sàng của bệnh nhân trở nên khó khăn và cản trở chẩn đoán hình ảnh bụng cấp tính.
Ở đó lòng khoan dung Đó là tình trạng mà để đạt được mức độ giảm đau như nhau, bệnh nhân cần liều morphin cao hơn và khoảng thời gian dùng thuốc thường xuyên hơn. Khả năng chịu đựng hầu hết các tác dụng của morphin thường phát triển trong 2-3 tuần điều trị ở liều trung bình, nhanh hơn nếu sử dụng liều cao hơn. Sau khi tạm ngừng điều trị, hiện tượng này giảm dần và biến mất trong vòng 2 tuần.
Ở đó sự phụ thuộc từ morphin có thể là cả thể chất và tâm lý và là một tình trạng phát sinh khi sử dụng thuốc nhiều lần. Nó được đặc trưng bởi nhu cầu bất khả chiến bại để tiếp tục dùng thuốc hoặc chất khác có đặc tính tương tự và có thể phát triển sau 1 hoặc 2 tuần điều trị ở liều điều trị. Việc ngừng sử dụng morphin đột ngột bởi một bệnh nhân đã phát triển sự phụ thuộc về thể chất dẫn đến hội chứng cai nghiện, mức độ nghiêm trọng của hội chứng này phụ thuộc vào đối tượng, liều dùng, tần suất sử dụng và thời gian điều trị. Các triệu chứng cai nghiện xảy ra. Chúng thường biểu hiện trong một vài giờ, đạt cường độ cực đại trong vòng 36-72 giờ, sau đó giảm dần. Các triệu chứng bao gồm: ngáp, giãn đồng tử, chảy nước mắt, chảy nước mũi, hắt hơi, kinh hoàng, run cơ, nhức đầu, suy nhược, đổ mồ hôi, lo lắng, khó chịu, rối loạn giấc ngủ hoặc mất ngủ, bồn chồn, kích động, chán ăn, buồn nôn, nôn mửa, giảm cân, tiêu chảy, mất nước, đau xương, chuột rút ở bụng và cơ, nhịp tim nhanh, thở nhanh, tăng huyết áp, tăng thân nhiệt và rối loạn vận mạch.
Không cần điều trị, các triệu chứng cai nghiện rõ ràng nhất sẽ biến mất sau 5-14 ngày. Vì lý do này, không nên sử dụng Oramorph ở những trạng thái đau đớn, nhạy cảm với thuốc giảm đau ít mạnh hơn hoặc ở những bệnh nhân không được giám sát y tế chặt chẽ.
Mang thai và cho con bú
Chưa xác định được tính an toàn của việc sử dụng Oramorph trong thời kỳ mang thai. Việc sử dụng sản phẩm, giống như tất cả các loại thuốc giảm đau gây mê, không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai, vì nó có thể gây ức chế hô hấp và hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh. Trong mọi trường hợp, nên tránh sử dụng thuốc trong những trường hợp sinh non hoặc trong giai đoạn thứ hai của chuyển dạ, khi sự giãn nở của cổ tử cung đạt 4-5 cm.
Muối morphin được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, ở phụ nữ đang cho con bú, cần phải đánh giá cẩn thận tỷ lệ nguy cơ / lợi ích và quyết định đưa ra lời khuyên khi dùng thuốc mà không cho trẻ bú mẹ hoặc ngược lại, tiếp tục cho con bú, tránh dùng thuốc.
Lái xe và sử dụng máy móc
Ngay cả khi được sử dụng theo quy định, Oramorph có thể ảnh hưởng đến mức độ phản ứng theo cách làm suy giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Những tác dụng này có thể rõ ràng hơn nếu sản phẩm được dùng kết hợp với rượu hoặc các loại thuốc an thần khác.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của ORAMORPH
Thuốc chứa sacaroza và xi-rô của đường glucoza: nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Thuốc chứa 10% etanol (rượu), và ví dụ: lên đến 400 mg đối với liều 5 ml, tương đương với 10 ml bia hoặc 4 ml rượu vang cho mỗi liều.
Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao như người bị bệnh gan hoặc động kinh.
Thuốc cũng chứa parahydroxybenzoat. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng, thậm chí là những phản ứng chậm.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Oramorph: Liều lượng
Người lớn:
Liều khởi đầu là 10 - 20 mg (5 - 10 ml) sau mỗi 4 giờ.
Bọn trẻ:
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: liều tối đa là 5-10 mg (2,5-5 ml) mỗi 4 giờ
Trẻ em từ 1 đến 5 tuổi: liều tối đa là 5 mg (2,5 ml) mỗi 4 giờ
Không khuyến khích sử dụng ở trẻ em dưới 1 tuổi.
Liều có thể được tăng lên khi được tư vấn y tế dựa trên cường độ đau và các phương pháp điều trị giảm đau trước đó.
Việc giảm liều có thể thích hợp ở những bệnh nhân cao tuổi và suy nhược.
Thời gian điều trị nhất thiết phải thay đổi liên quan đến cường độ của các triệu chứng đau đớn và loại bệnh lý.
Khi bệnh nhân chuyển từ chế phẩm morphin khác sang Oramorph, định nghĩa lại về liều lượng là phù hợp.
Morphin sulfat dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa, tuy nhiên, khi Oramorph được thay thế cho morphin dạng tiêm, thường phải tăng liều từ 50% đến 100% để đạt được cùng mức độ giảm đau.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Oramorph
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Oramorph, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Triệu chứng
Các dấu hiệu của quá liều và ngộ độc morphin là: mê man, ức chế hô hấp và hạ huyết áp. Trong một số trường hợp nặng, có thể bị suy tuần hoàn và hôn mê sâu.
Trị liệu
Điều trị quá liều morphin bao gồm các biện pháp hỗ trợ chung, cùng với việc tiêm tĩnh mạch 400 µg naloxone.Điều trị này có thể được lặp lại cách nhau 2-3 phút, nếu cần thiết, hoặc thay thế bằng truyền 2 mg trong 500 ml nước muối thông thường hoặc 5% dextrose (5 µg / ml). Nên làm trống dạ dày và dung dịch nước 0,02%. dung dịch thuốc tím phải được sử dụng cho mục đích này.
Hô hấp nhân tạo có thể cần thiết. Mức chất lỏng và chất điện giải phải được giữ trong giá trị bình thường.
PHẢI LÀM GÌ NẾU BẠN ĐÃ QUÊN MỘT HOẶC NHIỀU VIỆC LÀM
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN VIỆC TẠM NGỪNG ĐIỀU TRỊ
Đừng ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước. Trong trường hợp điều trị kéo dài, sự gián đoạn đột ngột có thể dẫn đến hội chứng cai nghiện, đặc trưng bởi các triệu chứng sau: lo lắng, khó chịu, ớn lạnh, giãn đồng tử, nóng bừng, đổ mồ hôi, chảy nước mắt, chảy nước mũi, buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, đau khớp.
Điều trị hội chứng cai nghiện cần được thực hiện dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Oramorph là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Oramorph có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất khi bắt đầu điều trị là: buồn ngủ, lú lẫn, buồn nôn và nôn. Chúng thường thoáng qua, do đó kéo dài nên dẫn đến nghi ngờ nguyên nhân liên quan hoặc quá liều, ngược lại táo bón không giảm với tiến độ điều trị.
Tất cả những tác dụng phụ này đều có thể dự đoán được và cần được điều trị đầy đủ. Sản phẩm cũng ở liều điều trị gây ức chế hô hấp và ở mức độ thấp hơn là ức chế tuần hoàn. Suy hô hấp thường nhẹ hoặc trung bình và không có hậu quả đáng kể ở những bệnh nhân có chức năng hô hấp toàn vẹn: tuy nhiên, nó có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng ở những bệnh nhân mắc bệnh phế quản-phổi như hình thành các vùng xẹp phổi. Tuy nhiên, tình trạng suy hô hấp và tuần hoàn nghiêm trọng cho đến ngừng hô hấp và suy sụp đã được báo cáo sau khi dùng thuốc giảm đau gây nghiện bằng đường uống hoặc đường tiêm. Trong trường hợp ngừng điều trị đột ngột, hội chứng cai nghiện có thể xảy ra.
Các tác dụng phụ được báo cáo như sau:
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Để ORAMORPH xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng ORAMORPH sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau chữ viết tắt: EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Lưu ý ngày bạn mở nắp chai và sử dụng ORAMORPH trong vòng 3 tháng kể từ ngày mở nắp.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
ORAMORPH xirô 2 mg / ml Thành phần hoạt chất là morphin sulphat.
1 ml xi-rô chứa 2 mg morphin sulfat. Các thành phần khác là: sucrose, xi-rô glucose, methylparaben, propylparaben, rượu etylic và nước tinh khiết.
Nó có sẵn trong các gói 100ml, 250ml hoặc 500ml. Mỗi gói đi kèm với một cốc đo lường.
Thuốc cũng có sẵn dưới dạng dung dịch uống ORAMORPH 20 mg / ml trong các gói đa liều và trong các hộp đựng liều duy nhất chứa lần lượt 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml và 100 mg / 5 ml.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
ORAMORPH thực tế là xi-rô không màu
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ORAMORPH
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml xi-rô chứa: morphin sulphat 2 mg
(2,5-5,0-10,0 ml xi-rô chứa 5-10-20 mg morphin sulfat tương ứng).
1 ml dung dịch uống chứa: morphin sulphat 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml dung dịch uống chứa tương ứng 5-10-20 mg morphin sulfat; 4-8-16 giọt tương ứng chứa 5-10-20 mg morphin sulfat).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch uống.
Xi-rô.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đau kinh niên dữ dội và / hoặc đau kháng thuốc giảm đau khác, đặc biệt là đau có nguồn gốc ung thư.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Dung dịch uống
Người lớn:
Liều khởi đầu là 10-20 mg, cứ 4 giờ một lần, tương ứng với 0,5-1 ml hoặc 8-16 giọt.
Bọn trẻ:
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: liều tối đa là 5-10 mg mỗi 4 giờ (tương đương 0,25-0,5 ml hoặc 4-8 giọt)
Trẻ em từ 1 đến 5 tuổi: liều tối đa là 5 mg mỗi 4 giờ (tương đương 0,25 ml hoặc 4 giọt)
Không khuyến khích sử dụng ở trẻ em dưới 1 tuổi.
Xi rô
Người lớn:
Liều khuyến cáo là 10-20 mg (5-10 ml) mỗi 4 giờ.
Bọn trẻ:
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: Liều tối đa là 5-10 mg (2,5-5 ml) mỗi 4 giờ
Trẻ em từ 1 đến 5 tuổi: Liều tối đa là 5 mg (2,5 ml) mỗi 4 giờ
Không khuyến khích sử dụng ở trẻ em dưới 1 tuổi.
Liều có thể được tăng lên khi được tư vấn y tế dựa trên cường độ đau và các phương pháp điều trị giảm đau trước đó.
Việc giảm liều có thể thích hợp ở những bệnh nhân cao tuổi và suy nhược.
Thời gian điều trị nhất thiết phải thay đổi liên quan đến cường độ của các triệu chứng đau đớn và loại bệnh lý.
Khi bệnh nhân chuyển từ chế phẩm morphin khác sang Oramorph, định nghĩa lại về liều lượng là phù hợp.
Morphin sulfat dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa, tuy nhiên, khi Oramorph được thay thế cho morphin dạng tiêm, thường phải tăng liều từ 50% đến 100% để đạt được cùng mức độ giảm đau.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học và / hoặc với bất kỳ tá dược nào. Quá mẫn với morphin được đặc trưng bởi đỏ bừng mặt, ngứa và co thắt phế quản (dùng thuốc có thể gây ra phản ứng phản vệ)
Trong tất cả các dạng của bụng cấp tính và liệt ruột
Ở trẻ em dưới 1 tuổi (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng).
Trong suy giảm hô hấp.
Trong "suy hô hấp và" suy tế bào gan nặng.
Trong cơn hen phế quản.
Trong trường hợp suy tim thứ phát sau các bệnh phổi mãn tính.
Trong chấn thương đầu và trong trường hợp tăng áp lực nội sọ.
Sau phẫu thuật đường mật.
Ở trạng thái co giật.
Trong bệnh động kinh không kiểm soát được.
Trong cơn nghiện rượu cấp tính và cơn mê sảng.
Trong các trạng thái suy nhược hệ thần kinh trung ương, đặc biệt là do các thuốc khác gây ra như thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc an thần, v.v. (xem phần 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác).
Kết hợp với MAOI, bao gồm furazolidone, hoặc ít hơn 2-3 tuần sau khi ngừng điều trị trước đó (xem phần 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Trong trường hợp điều trị bằng Naltrexone.
Oramorph nói chung cũng được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6 Mang thai và cho con bú).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo đặc biệt
Oramorph do tác dụng giảm đau và tác động của nó lên mức độ ý thức, đường kính đồng tử và động lực hô hấp, có thể làm cho việc đánh giá lâm sàng của bệnh nhân trở nên khó khăn và cản trở chẩn đoán hình ảnh bụng cấp tính.
Việc sử dụng morphin, đặc biệt nếu kéo dài, có thể xác định sự khởi đầu của sự dung nạp và sự phụ thuộc.
Ở đó lòng khoan dung Đó là tình trạng mà để đạt được mức độ giảm đau như nhau, bệnh nhân cần liều morphin cao hơn và khoảng thời gian dùng thuốc thường xuyên hơn. Khả năng chịu đựng hầu hết các tác dụng của morphin thường phát triển trong 2-3 tuần điều trị ở liều trung bình, nhanh hơn nếu sử dụng liều cao hơn. Sau khi tạm ngừng điều trị, hiện tượng này giảm dần và biến mất trong vòng 2 tuần.
Ở đó sự phụ thuộc từ morphin có thể là cả thể chất và tâm lý và là một tình trạng phát sinh khi sử dụng thuốc nhiều lần. Nó được đặc trưng bởi nhu cầu bất khả chiến bại để tiếp tục dùng thuốc hoặc chất khác có đặc tính tương tự và có thể phát triển sau 1 hoặc 2 tuần điều trị ở liều điều trị.
Việc ngừng sử dụng morphin đột ngột bởi một bệnh nhân đã phát triển sự phụ thuộc về thể chất dẫn đến hội chứng cai nghiện, mức độ nghiêm trọng của hội chứng này phụ thuộc vào đối tượng, liều dùng, tần suất sử dụng và thời gian điều trị. Các triệu chứng cai nghiện xảy ra. Chúng thường biểu hiện trong một vài giờ, đạt cường độ cực đại trong vòng 36-72 giờ, sau đó giảm dần. Các triệu chứng bao gồm: ngáp, giãn đồng tử, chảy nước mắt, chảy nước mũi, hắt hơi, kinh hoàng, run cơ, nhức đầu, suy nhược, đổ mồ hôi, lo lắng, khó chịu, rối loạn giấc ngủ hoặc mất ngủ, bồn chồn, kích động, chán ăn, buồn nôn, nôn mửa, giảm cân, tiêu chảy, mất nước, đau xương, chuột rút ở bụng và cơ, nhịp tim nhanh, thở nhanh, tăng huyết áp, tăng thân nhiệt và rối loạn vận mạch.
Không cần điều trị, các triệu chứng cai nghiện rõ ràng nhất sẽ biến mất sau 5-14 ngày. Vì lý do này, không nên sử dụng Oramorph ở những trạng thái đau đớn, nhạy cảm với thuốc giảm đau ít mạnh hơn hoặc ở những bệnh nhân không được giám sát y tế chặt chẽ.
Thận trọng khi sử dụng
Morphine nên được sử dụng thận trọng cho người cao tuổi và người rất cao tuổi hoặc suy nhược (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng) và ở những bệnh nhân:
tình cảm hữu-não;
suy hô hấp và các bệnh phổi mãn tính (đặc biệt nếu có kèm theo tăng tiết phế quản) và trong mọi trường hợp trong mọi tình trạng tắc nghẽn của đường hô hấp và trong trường hợp giảm dự trữ thông khí (chẳng hạn như trong trường hợp mắc bệnh kyphoscoli và béo phì);
cơn đau quặn thận và mật;
Chứng phì đại tuyến tiền liệt;
phù cơ và cường giáp;
viêm gan cấp tính và bệnh gan cấp tính;
bệnh thận (xem phần 4.2. Vị trí và phương pháp dùng thuốc) và các bệnh gan mãn tính;
suy vỏ thượng thận;
sốc và các trạng thái hạ huyết áp nghiêm trọng;
làm chậm quá trình vận chuyển đường tiêu hóa và các bệnh đường ruột viêm hoặc tắc nghẽn;
nghiện chất dạng thuốc phiện;
các bệnh tim mạch và rối loạn nhịp tim;
và cả:
sau phẫu thuật ống tiết niệu
Xi-rô Oramorph 2 mg / ml chứa glucose và sucrose: những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase isomaltase, không nên dùng thuốc.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng đồng thời morphin và các thuốc khác làm suy giảm hệ thần kinh trung ương, chẳng hạn như morphin khác (thuốc giảm đau, thuốc chống ho và thuốc thay thế), thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc an thần kinh (bao gồm cả phenothiazin), thuốc an thần, benzodiazepin và các thuốc giải lo âu khác ngoài benzodiazepin (ví dụ meprobamat) ), thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm an thần (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine), thuốc kháng histamine H1 an thần, thuốc hạ huyết áp trung ương, baclofen, thalidomide và rượu có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của morphin và đặc biệt là ức chế chức năng hô hấp. Thuốc ức chế hệ thống cytochrome-P450, chẳng hạn như cimetidine, làm chậm quá trình thoái hóa morphin, dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương.
Morphine có thể tăng cường tác dụng của các chất ngăn chặn thần kinh cơ và thuốc giãn cơ nói chung, dicumarol và các thuốc chống đông máu đường uống khác. Tác dụng của thuốc lợi tiểu có thể được giảm bớt.
Các hiệp hội chống chỉ định
- Thuốc ức chế monoamine oxidase
Do ức chế hệ thần kinh trung ương, dùng chung có thể gây hạ huyết áp và ức chế hô hấp (xem phần 4.3 Chống chỉ định).
- Naltrexone
Trong trường hợp dùng đồng thời, bệnh nhân có thể không nhạy cảm với tác dụng giảm đau của morphin.
Các hiệp hội không được khuyến khích
- Rượu
Rượu làm tăng tác dụng an thần của morphin. Suy giảm khả năng tỉnh táo có thể khiến việc lái xe và sử dụng máy móc trở nên nguy hiểm. Việc uống đồ uống có cồn và thuốc có chứa cồn không được khuyến khích.
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng
- Rifampicin
Sử dụng đồng thời làm giảm nồng độ và hoạt tính của morphin và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó. Trong và khi kết thúc điều trị rifampicin, bệnh nhân cần được theo dõi và có thể thay đổi liều lượng morphin.
- Cimetidine và các chất ức chế khác của hệ thống cytochrome-P450
Những loại thuốc này làm chậm quá trình thoái hóa morphin, dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương.
Các hiệp hội được xem xét
- Thuốc giảm đau morphin chủ vận khác (alfentanil, codein, dextromoramide, dextropropoxyphen, dihydrocodeine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phenoperidine, Remfentanil, sufentanil, tramadol)
- Thuốc trị ho giống morphin (dextromethorphan, noscapine, pholcodine)
- Thuốc chống ho gà Morphinic (codeine, ethylmorphine)
- Thuốc an thần
- Benzodiazepin và các thuốc giải lo âu khác
Trường hợp dùng đồng thời sẽ làm tăng nguy cơ ức chế hô hấp, thậm chí gây tử vong trong trường hợp dùng quá liều.
- Thuốc an thần khác (thuốc an thần kinh, thuốc an thần chống trầm cảm, thuốc giãn cơ, thuốc kháng histamine H1 an thần)
Sử dụng đồng thời có thể gây ra sự gia tăng trầm cảm trung ương, làm tăng nguy cơ suy giảm khả năng tỉnh táo, có thể làm cho việc lái xe và sử dụng máy móc trở nên nguy hiểm.
- Thuốc uống chống đông máu (bao gồm cả dicumarol)
Morphine có thể nâng cao tác dụng của nó.
- Thuốc lợi tiểu
Tác dụng lợi tiểu có thể bị giảm.
04.6 Mang thai và cho con bú
Chưa xác định được tính an toàn của việc sử dụng Oramorph trong thời kỳ mang thai. Việc sử dụng sản phẩm, giống như tất cả các loại thuốc giảm đau gây mê, không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai, vì nó có thể gây ức chế hô hấp và hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh. Trong mọi trường hợp, nên tránh sử dụng thuốc trong những trường hợp sinh non hoặc trong giai đoạn thứ hai của chuyển dạ, khi sự giãn nở của cổ tử cung đạt 4-5 cm.
Muối morphin được bài tiết qua sữa mẹ.Do đó, ở phụ nữ đang cho con bú, cần phải đánh giá cẩn thận tỷ lệ nguy cơ / lợi ích và quyết định đưa ra lời khuyên khi dùng thuốc mà không cho trẻ bú mẹ hoặc ngược lại, tiếp tục cho con bú, tránh dùng thuốc.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ngay cả khi được sử dụng theo quy định, Oramorph có thể ảnh hưởng đến mức độ phản ứng theo cách làm suy giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Những tác dụng này có thể rõ ràng hơn nếu sản phẩm được dùng kết hợp với rượu hoặc các loại thuốc an thần khác (xem phần 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường gặp nhất khi bắt đầu điều trị là: buồn ngủ, lú lẫn, buồn nôn và nôn. Chúng thường thoáng qua, do đó kéo dài nên dẫn đến nghi ngờ nguyên nhân liên quan hoặc quá liều, ngược lại táo bón không giảm với tiến trình điều trị. Tất cả các tác dụng phụ này đều có thể dự đoán được và cần được điều trị đầy đủ.
Sản phẩm cũng ở liều điều trị gây ức chế hô hấp và ở mức độ thấp hơn là ức chế tuần hoàn. Suy hô hấp thường nhẹ hoặc trung bình và không có hậu quả đáng kể ở những bệnh nhân có chức năng hô hấp toàn vẹn: tuy nhiên, nó có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng ở những bệnh nhân mắc bệnh phế quản-phổi như hình thành các vùng xẹp phổi.
Tuy nhiên, sau khi dùng thuốc giảm đau-ma tuý bằng đường uống hoặc đường tiêm, sự khởi phát của suy hô hấp và tuần hoàn nghiêm trọng cho đến ngừng hô hấp và suy sụp đã được báo cáo.
Trong trường hợp ngừng điều trị đột ngột, hội chứng cai thuốc có thể xảy ra (xem phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Các tác dụng phụ được báo cáo như sau:
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Các dấu hiệu của quá liều và ngộ độc morphin là: mê man, ức chế hô hấp và hạ huyết áp. Trong một số trường hợp nặng, có thể bị suy tuần hoàn và hôn mê sâu.
Trị liệu
Điều trị quá liều morphin bao gồm các biện pháp hỗ trợ chung, cùng với việc tiêm tĩnh mạch 400 microgam naloxone. Điều trị này có thể được lặp lại cách nhau 2-3 phút, nếu cần, hoặc thay thế bằng truyền 2 mg trong 500 ml nước muối thông thường hoặc dextrose 5% (5 mcg / ml). Nên làm trống dạ dày và dung dịch nước 0,02%. dung dịch thuốc tím phải được sử dụng cho mục đích này.
Hô hấp nhân tạo có thể cần thiết. Mức chất lỏng và chất điện giải phải được giữ trong giá trị bình thường.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau opioid
Mã ATC: N02AA01
Morphine là một opioid chủ vận thuần túy, một dẫn xuất tự nhiên của mủ Papaver somniferum, có tác dụng chọn lọc đối với các thụ thể mu. Các hiệu ứng bắt nguồn từ khả năng bắt chước hoạt động của các phối tử nội sinh như enkephalins, dinorphins và beta-endorphin.
Morphine liên kết với các thụ thể cụ thể nằm ở các cấp độ khác nhau của hệ thần kinh trung ương và trong các cơ quan ngoại vi khác nhau. Sự tương tác của morphin với các thụ thể của hệ thần kinh trung ương làm giảm cảm giác đau và cải thiện phản ứng tâm lý của đối tượng khi bị đau.
Hành động trên hệ thống thần kinh trung ương. Morphine có tác dụng giảm đau; tác động lên hành vi tâm thần vận động: tùy theo liều lượng, gây an thần (> 10 mg) hoặc đôi khi hưng phấn (
Ở liều cao, cao hơn liều giảm đau, nó gây buồn ngủ và ngủ.
Nó thực hiện một "hành động gây rối loạn tâm lý, được đặc trưng bởi" sự khởi đầu của trạng thái hưng phấn hoặc đúng hơn là khó chịu. Nó là chất gây nghiện ma tuý và gây ra các hiện tượng chịu đựng và lệ thuộc về thể chất và tinh thần.
Trên trung tâm hô hấp, morphin tác dụng, bắt đầu từ liều điều trị, một tác dụng trầm cảm. Nó làm giảm trung tâm ho và tác động lên trung tâm nôn (với liều lượng vừa phải và ở những đối tượng chưa bao giờ dùng morphin, nó có tác dụng gây nôn; liều mạnh hơn và với các chính quyền lặp đi lặp lại, thực hiện một "hành động chống nôn).
Cuối cùng, morphin gây ra sự kết hợp có nguồn gốc từ trung tâm, đây là một triệu chứng của nhiễm độc mãn tính.
Hành động trên cơ trơn.Morphine làm giảm trương lực và nhu động của các sợi dọc và tăng trương lực của các sợi tròn, gây co thắt các cơ vòng (môn vị, van hồi tràng, cơ vòng hậu môn, cơ vòng Oddi, cơ vòng bàng quang). Hành động này chuyển lâm sàng thành hiện tượng táo bón, tăng áp lực trong các kênh dẫn mật, xuất hiện các cơn co thắt trong đường tiết niệu.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống, morphin sulfat được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa. Nó được phân bố khắp cơ thể và chủ yếu ở thận, gan, phổi và lá lách, đạt nồng độ thấp hơn ở cơ và não.
Vì thành phần hoạt tính trải qua quá trình chuyển hóa ở gan đáng kể (tác dụng đầu tiên), sinh khả dụng toàn thân là khoảng 25% (khoảng 15-49%). Chuyển hóa của morphin chủ yếu bao gồm liên hợp với các dẫn xuất glucuronic ở vị trí 3 và 6. Chất này được chuyển hóa ở mức độ thấp hơn bởi N-demethyl hóa và O-methyl hóa. Khoảng 10% liều morphin được thải trừ qua phân. Phần còn lại được bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu ở dạng liên hợp. Khoảng 90% morphin liều duy nhất được thải trừ trong 24 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 ở chuột mỗi os: 650 mg / kg; ở chuột mỗi os: 460 mg / kg; ở chuột lang mỗi os: 1000 mg / kg.
Ở người, độc tính của morphin đã được nghiên cứu trong các trường hợp dùng quá liều, nhưng do sự thay đổi lớn về độ nhạy cảm của cá nhân với các chất dạng thuốc phiện nên rất khó xác định liều lượng chính xác gây độc hoặc gây chết người. Sự dung nạp làm giảm tác dụng độc hại của morphin.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xi-rô oramorph 2 mg / ml
Sucrose
Xi-rô glucoza
Methylparaben
Propylparaben
Rượu etylic
Nước tinh khiết
Oramorph 20 mg / ml dung dịch uống
Dinatri edetate
Natri benzoat
Axit citric
Nước tinh khiết
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Hạn sử dụng sau khi mở: 3 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Xi-rô oramorph 2 mg / ml
Chai thủy tinh thủy phân loại III màu hổ phách 100 ml có nắp và cốc đong bằng polypropylene chịu lực cho trẻ em.
Chai thủy tinh loại III thủy phân màu hổ phách 250 ml có nắp và cốc đong bằng polypropylene chịu lực cho trẻ em.
Chai thủy tinh màu hổ phách 500ml thủy phân loại III có nắp và cốc đong bằng polypropylene chịu lực cho trẻ em.
Oramorph 20 mg / ml dung dịch uống
Chai thủy tinh thủy phân loại III màu hổ phách 20ml có tích hợp ống nhỏ giọt và nắp chống trẻ em.
Chai 30 ml thủy tinh màu hổ phách thủy phân loại III với ống nhỏ giọt chia độ trong PE
Chai thủy tinh thủy phân loại III màu hổ phách 100 ml có nắp chống trẻ em và pipet định lượng riêng.
Chai thủy tinh màu hổ phách 120 ml thủy phân loại III với ống nhỏ giọt chia độ trong PE
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Dung dịch uống có thể được pha loãng trong nước hoặc nước hoa quả ngay trước khi dùng.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - Đường Bang 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Xi rô 2 mg / ml chai 100 ml: 031507015
Xi rô 2 mg / ml chai 250 ml: 031507066
Xi rô 2 mg / ml chai 500 ml: 031507078
Dung dịch uống 20 mg / ml, chai 120 ml: 031507027
Dung dịch uống 20 mg / ml, chai 30 ml: 031507080
Dung dịch uống 20 mg / ml, chai 100 ml có pipet định lượng: 031507092
Dung dịch uống 20 mg / ml, chai 20 ml với ống nhỏ giọt tích hợp: 031507104
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
11.12.1998/11.12.2003
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 27 tháng 8 năm 2008
