Regranex là gì?
Regranex là một loại thuốc có chứa chất hoạt động là do copphaplermin.
Regranex được sử dụng để làm gì?
Regranex được sử dụng cùng với các phương pháp chăm sóc vết thương tốt khác để thúc đẩy quá trình tạo hạt (chữa lành các mô da) của các vết loét da lâu ngày ở bệnh nhân tiểu đường. Regranex được sử dụng trong loét thần kinh nhỏ hơn hoặc bằng 5 cm2. Loét thần kinh là do các vấn đề về thần kinh chứ không phải do vấn đề cung cấp máu cho vùng bị ảnh hưởng.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Regranex được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Regranex nên được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị vết thương do tiểu đường.
Vết loét nên được làm sạch bằng nước hoặc nước muối sinh lý trước mỗi lần sử dụng Regranex. Sau đó bôi một lớp gel lên tất cả các vùng bị loét, mỗi ngày một lần, sử dụng phương tiện sạch, ví dụ như tăm bông. được phủ bằng một miếng gạc thấm dung dịch sinh lý. Băng không được kín gió hoặc kín nước.
Regranex không được sử dụng lâu hơn 20 tuần và phải luôn kết hợp với việc chăm sóc vết loét tốt, bao gồm giữ vết thương sạch sẽ và tránh tạo áp lực trong quá trình lành. Một ống Regranex chỉ nên dùng cho một Regranex nên thận trọng khi sử dụng đảm bảo rằng gel không bị nhiễm vi khuẩn, xem tờ rơi gói để biết thêm chi tiết.
Tính an toàn và hiệu quả của Regranex ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được chứng minh.
Regranex hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Regranex, có tên gọi khác là do dự phòng gây ra, là một bản sao của protein người được gọi là yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc từ tiểu cầu BB. Yếu tố tăng trưởng là các protein kích thích sự nhân lên của tế bào. Các yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc từ tiểu cầu của con người hoạt động trên các tế bào liên quan đến quá trình sửa chữa vết thương. Becaplermin được sản xuất theo phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi một loại nấm men đã nhận một gen (DNA) cho phép nó tạo ra yếu tố tăng trưởng BB có nguồn gốc từ tiểu cầu của con người. Becaplermin hoạt động theo cách tương tự như yếu tố tăng trưởng được sản xuất tự nhiên bằng cách kích thích sự phát triển của tế bào và thúc đẩy sự phát triển của mô bình thường để chữa bệnh.
Regranex đã được nghiên cứu như thế nào?
Regranex đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính và trong ba nghiên cứu bổ sung liên quan đến bệnh nhân tiểu đường trưởng thành đã phát triển ít nhất một "vết loét do tiểu đường trong ít nhất tám tuần. Nhìn chung, các nghiên cứu đã xem xét 922 vết loét. Regranex được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) và Không cần điều trị, nhưng tất cả bệnh nhân đều được chăm sóc vết thương tiêu chuẩn. Thước đo hiệu quả chính là số vết loét đã lành hoàn toàn sau 20 tuần.
Regranex đã chỉ ra lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Khi kết quả của bốn nghiên cứu được xem xét cùng nhau, Regranex đã chữa lành vết loét nhiều hơn khoảng 10% so với gel dưới dạng giả dược.
Regranex đã chữa lành 47% vết loét có diện tích bề mặt dưới 5 cm2, so với 35% vết loét được điều trị bằng gel dưới dạng giả dược và 30% trong số đó chỉ được chăm sóc vết thương tiêu chuẩn.
Rủi ro liên quan đến Regranex là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Regranex (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là nhiễm trùng, viêm mô tế bào (viêm các mô dưới da) và loét da. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Regranex, hãy xem Tờ rơi gói.
Regranex không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với thuốc bắc hoặc bất kỳ chất nào khác. Nó không nên được áp dụng cho hoặc gần các vùng ung thư da hoặc vết loét bị nhiễm trùng.
Tại sao Regranex đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Regranex lớn hơn rủi ro của nó khi kết hợp với các thực hành chăm sóc vết thương tốt khác trong việc thúc đẩy tạo hạt và do đó chữa lành vết loét toàn thân do tiểu đường mãn tính và bệnh thần kinh về bản chất và nhỏ hơn hoặc bằng 5 cm2. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép lưu hành cho Regranex.
Thông tin thêm về Regranex
Vào ngày 29 tháng 3 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Janssen-Cilag International NV "Giấy phép Tiếp thị" cho Regranex, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 29 tháng 3 năm 2004 và vào ngày 29 tháng 3 năm 2009.
Để có phiên bản đầy đủ của Regranex EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 03-2009.
Các thông tin về Regranex - do công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
