Thành phần hoạt tính: Terazosin
TERAPROST viên nén 2 mg
TERAPROST viên nén 5 mg
TERAPROST viên nén 10 mg
Chỉ định Tại sao dùng Teraprost? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc đối kháng thụ thể alpha-adrenergic
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Rối loạn chức năng giai đoạn đầu của phì đại lành tính tuyến tiền liệt.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Teraprost
Teraprost được chống chỉ định:
Ở những bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất "terazosin", với các quinazoline khác (prazosin, doxazosin) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Ở những đối tượng có tiền sử hạ huyết áp thế đứng.
Bệnh nhân có tiền sử ngất không được điều trị bằng thuốc chẹn alpha.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Teraprost
Liệu pháp terazosin cần theo dõi lâm sàng thường xuyên. Thuốc có thể gây hạ huyết áp. Do đó, phải đặc biệt chú ý đến việc đánh giá áp lực của các đối tượng được điều trị.
Terazosin, giống như các thuốc chẹn alpha khác, có thể gây hạ huyết áp, giảm mỡ máu, hạ huyết áp thế đứng và ngất, đặc biệt liên quan đến liều điều trị đầu tiên hoặc đầu tiên (tác dụng của liều đầu tiên) hoặc khi tăng liều.
Các tác dụng tương tự cũng có thể xảy ra nếu liệu pháp bị gián đoạn nhiều hơn một vài liều và sau đó bắt đầu lại.
Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng của hạ huyết áp thế đứng và tư vấn nên ngồi hoặc nằm xuống trong những trường hợp này (xem thêm phần "Cảnh báo đặc biệt - Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và" sử dụng máy móc "và" Tác dụng không mong muốn ").
Các trường hợp ngất liên quan đến tăng liều nhanh hoặc sử dụng thuốc hạ huyết áp cũng đã được báo cáo.
Do đó, bất kỳ điều trị hạ huyết áp đồng thời nào cũng nên được bắt đầu một cách thận trọng.
Việc sử dụng đồng thời các chất ức chế phosphodiesterase loại 5 (ví dụ như sildenafil, tadalafil, vardenafil) và Teraprost có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng ở một số bệnh nhân. Để giảm thiểu nguy cơ phát triển hạ huyết áp thế đứng, bệnh nhân nên được ổn định khi điều trị bằng thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế phosphodiesterase loại 5.
Vì xác suất xảy ra các hiện tượng như vậy về cơ bản có thể giảm đáng kể bằng cách bắt đầu điều trị với liều thấp nhất (1 mg) trước khi đi ngủ và tăng liều dần dần, nên cẩn thận thực hiện theo các hướng dẫn được nêu trong đoạn "Liều lượng, phương pháp và thời gian. sự quản lý ".
Để giảm thiểu nguy cơ hạ huyết áp tư thế đứng, bệnh nhân cũng cần được theo dõi cẩn thận, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
Bệnh nhân cũng nên được cảnh báo về khả năng khởi phát của những tác dụng này và tư vấn về các biện pháp cần thực hiện để đối phó với chúng.
Trong trường hợp xảy ra tình trạng như mô tả ở trên, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa và điều trị - nếu cần - bằng các biện pháp hỗ trợ thích hợp.
Thường xuyên hơn, các triệu chứng khác liên quan đến việc giảm huyết áp có thể xảy ra, đó là hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ và đánh trống ngực. Bệnh nhân làm nghề mà các triệu chứng được mô tả có thể tiềm ẩn nguy cơ nên được điều trị đặc biệt thận trọng.
Cảnh báo cho bệnh nhân nếu cảm thấy có triệu chứng tụt huyết áp thì cần phải ngồi hoặc nằm xuống; trong khi những triệu chứng này không phải lúc nào cũng có bản chất là đứng yên, hãy chú ý cẩn thận khi chúng phát sinh từ tư thế ngồi hoặc nằm.
Sau 12 giờ đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị, sau khi tăng liều hoặc sau khi bắt đầu lại điều trị sau khi bị gián đoạn, bệnh nhân nên được thông báo về khả năng xuất hiện các triệu chứng ngất và tư thế đứng và tránh lái xe hoặc tham gia các hoạt động rủi ro. (Xem thêm phần "Cảnh báo đặc biệt" - Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc).
Do tác dụng giãn mạch của nó, nên thận trọng khi dùng terazosin cho những bệnh nhân mắc bất kỳ tình trạng tim nào sau đây.
- Phù phổi do hẹp eo động mạch chủ hoặc van hai lá;
- Suy tim nặng;
- Nhồi máu thất phải do thuyên tắc phổi hoặc tràn dịch màng tim;
- Nhồi máu thất trái với áp lực thấp.
Sử dụng cho bệnh nhân suy gan
Như với tất cả các thuốc được chuyển hóa ở gan, terazosin nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan. Vì không có sẵn dữ liệu ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, nên tránh sử dụng chúng trong những trường hợp này.
Cũng nên thận trọng khi dùng đồng thời terazosin với các thuốc có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa ở gan.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Teraprost
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Ở những bệnh nhân dùng terazosin cộng với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc lợi tiểu, tỷ lệ chóng mặt hoặc các tác dụng phụ liên quan cao hơn trong tổng số bệnh nhân được điều trị bằng terazosin trong các thử nghiệm lâm sàng.
Cần thận trọng khi dùng terazosin với các thuốc hạ huyết áp khác (thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể bêta, thuốc đối kháng canxi và thuốc lợi tiểu) để tránh khả năng hạ huyết áp đáng kể. Nếu terazosin được thêm vào thuốc lợi tiểu hoặc thuốc hạ huyết áp khác, có thể cần giảm liều và chuẩn độ mới.
Việc sử dụng đồng thời các chất ức chế phosphodiesterase loại 5 (ví dụ như sildenafil, tadalafil, vardenafil) và Teraprost có thể dẫn đến các triệu chứng hạ huyết áp ở một số bệnh nhân (xem phần "lưu ý khi sử dụng").
Không khuyến cáo sử dụng kết hợp terazosin với các thuốc chẹn thụ thể alpha khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Nếu cảm giác chóng mặt, hoa mắt hoặc đánh trống ngực trở nên khó chịu, hãy thông báo cho bác sĩ điều trị để họ cân nhắc điều chỉnh liều lượng. Sử dụng Terazosin trong thời gian dài không tạo ra bất kỳ thay đổi đáng kể nào về mặt lâm sàng trong các thông số xét nghiệm chính (đường huyết, urica huyết, creatinin huyết, tăng ure huyết và transaminasemia); Do đó, thuốc có thể được sử dụng cho bệnh nhân đái tháo đường, bệnh nhân tăng acid uric máu và người cao tuổi.
Bạn nên thông báo cho bác sĩ nhãn khoa về việc điều trị hiện tại hoặc trước đây của bạn với terazosin trước khi tiến hành phẫu thuật đục thủy tinh thể (làm đục thủy tinh thể). Terazosin có thể gây ra các biến chứng trong quá trình phẫu thuật. Bạn có thể điều trị nếu bác sĩ chuyên khoa "cảnh báo kịp thời."
Mang thai và cho con bú
Thuốc không dùng cho phụ nữ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chóng mặt, choáng váng hoặc buồn ngủ có thể xảy ra khi dùng liều ban đầu hoặc trong trường hợp quên liều và sau đó bắt đầu lại liệu pháp terazosin. xảy ra.
Tránh lái xe hoặc làm công việc nguy hiểm trong vòng khoảng 12 giờ đầu tiên sau khi dùng liều ban đầu hoặc nếu liều lượng được tăng lên.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén TERAPROST có chứa lactose. Trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Teraprost: Liều lượng
Liều lượng hiệu quả nói chung là từ 5 đến 10 mg, dùng một lần một ngày. Liều lượng hiệu quả nên đạt được dần dần, bắt đầu với 1 mg (1/2 viên nén chia 2 mg) được uống vào buổi tối trước khi đi ngủ (liều khởi đầu).
Sau đó, vào khoảng thời gian hàng tuần hoặc hai tuần một lần, liều hàng ngày có thể tăng gấp đôi lên 2 mg và tăng lên 5 mg hoặc 10 mg (1 viên 5 mg hoặc 10 mg) trong một lần dùng hàng ngày.
Phương pháp điều trị
Sau khi dùng liều khởi đầu, bệnh nhân nên tránh thay đổi đột ngột vị trí hoặc các hoạt động có thể bị ảnh hưởng bởi chóng mặt hoặc mệt mỏi. Điều này đặc biệt đúng đối với người cao tuổi. Thận trọng này cũng phải được tuân thủ khi viên đầu tiên được uống ở mỗi lần tăng liều. Các viên sau của mỗi độ mạnh có thể được uống vào buổi sáng.
Nếu việc sử dụng thuốc bị gián đoạn trong vài ngày, việc tiếp tục điều trị phải được thực hiện theo cách tương tự bắt đầu từ liều khởi đầu (1 mg).
Suy thận
Các nghiên cứu dược động học chỉ ra rằng bệnh nhân suy giảm chức năng thận không cần thay đổi liều lượng khuyến cáo.
Suy gan
Xem phần "Thận trọng khi sử dụng".
Bọn trẻ
Tiêu chí an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập.
Người cao tuổi
Các nghiên cứu dược động học thực hiện ở người cao tuổi chỉ ra rằng không cần sửa đổi đáng kể liều lượng khuyến cáo. Tuy nhiên, cần đặc biệt thận trọng khi chuẩn độ liều terazosin.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Teraprost
Nếu dùng terazosin gây hạ huyết áp cấp tính, các can thiệp hỗ trợ tim mạch có tầm quan trọng hàng đầu. Có thể đạt được sự ổn định huyết áp và bình thường hóa nhịp tim bằng cách giữ bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa. Nếu biện pháp này không phù hợp, tình trạng sốc cần được điều trị bằng thuốc giãn khối và nếu cần, có thể dùng thuốc vận mạch sau đó. Cần theo dõi chức năng thận và áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung khi cần thiết. Lọc máu có thể không có lợi vì dữ liệu trong phòng thí nghiệm cho thấy mức độ liên kết cao của terazosin với protein.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG THUỐC LÁ, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Teraprost là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, TERAPROST có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Terazosin, giống như các chất đối kháng thụ thể alpha-adrenergic khác, có thể gây ngất. Các biểu hiện đồng hóa xảy ra trong khoảng thời gian từ 30 đến 90 phút bắt đầu từ liều ban đầu của thuốc. Ngất đôi khi xảy ra liên quan đến việc tăng liều nhanh chóng hoặc sử dụng một thuốc hạ huyết áp khác.
Ngất được cho là do tác dụng hạ huyết áp thế đứng quá mức; mặc dù đôi khi, các cơn ngất có trước các dấu hiệu nhịp nhanh trên thất nặng với nhịp tim từ 120 đến 160 nhịp mỗi phút.
Trong trường hợp ngất, nên cho bệnh nhân nằm nghỉ và được hỗ trợ điều trị khi cần thiết.
Trong trường hợp bệnh nhân nhanh chóng chuyển từ tư thế ngồi hoặc nằm sang tư thế đứng, có thể xảy ra các cơn chóng mặt, choáng váng hoặc ngất xỉu. Bệnh nhân nên được thông báo về điều này và hướng dẫn nằm xuống ngay khi các triệu chứng như vậy xuất hiện và sau đó ngồi yên trong vài phút trước khi đứng dậy để ngăn ngừa tái phát các đợt như vậy.
Các tác dụng ngoại ý này tự giới hạn và trong hầu hết các trường hợp, không tái phát sau thời gian đầu điều trị hoặc trong quá trình kiểm tra lại sau đó.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ các biến cố hạ huyết áp thế đứng cao hơn ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên (5,6%), so với những người dưới 65 tuổi (2,6%).
Báo cáo các tác dụng phụ với terazosin
Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là suy nhược, đánh trống ngực, buồn nôn, phù ngoại vi, chóng mặt, buồn ngủ, nghẹt mũi / viêm mũi và giảm thị lực / mờ mắt. Ngoài ra còn ghi nhận các trường hợp sau: đau lưng, nhức đầu, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp thế đứng, ngất, phù, tăng cân, đau tứ chi, giảm ham muốn, trầm cảm, hồi hộp, loạn cảm, chóng mặt, khó thở, viêm xoang và liệt dương.
Các phản ứng có hại khác được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc được báo cáo trong quá trình tiếp thị, nhưng không liên quan rõ ràng với việc sử dụng terazosin, bao gồm: đau ngực, phù mặt, sốt, đau bụng, đau cổ, đau vai, giãn mạch, loạn nhịp tim, táo bón, tiêu chảy , xerostomia, khó tiêu, đầy hơi, nôn mửa, bệnh gút; đau khớp, viêm khớp, rối loạn khớp, đau cơ, lo lắng, mất ngủ, viêm phế quản, chảy máu cam, các triệu chứng cúm, viêm họng, viêm mũi, các triệu chứng cảm lạnh, ngứa, phát ban, ho nhiều, đổ mồ hôi, suy giảm thị lực, viêm kết mạc, ù tai, són tiểu, nhiễm trùng đường tiết niệu và tiểu không kiểm soát chủ yếu gặp ở phụ nữ mãn kinh. Ít nhất hai trường hợp phản ứng phản vệ nghiêm trọng đã được ghi nhận đồng thời với việc dùng terazosin.
Kinh nghiệm sau khi tiếp thị: Đã có báo cáo về giảm tiểu cầu và chứng priapism. Rung nhĩ đã được báo cáo; tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả vẫn chưa được thiết lập.
Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: Đã quan sát thấy sự giảm nhỏ nhưng đáng kể về hematocrit, hemoglobin, bạch cầu, tổng hàm lượng protein và albumin trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. mức độ kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
HẾT HẠN: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì
Ngày hết hạn dùng để chỉ sản phẩm còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN:
TERAPROST viên nén 2 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
- Hoạt chất: Terazosin hydroclorid 2H2O 2,374 mg tương đương với Terazosin base 2 mg;
- Tá dược: Lactose, Tinh bột ngô, Talc, Magnesi stearat, E-110
TERAPROST viên nén 5 mg
- Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
- Hoạt chất: Terazosin hydroclorid 2H2O 5,935 mg tương đương với Terazosin base 5 mg;
- Tá dược: Lactose, Tinh bột ngô, Talc, Magnesi stearat, E-132, E-110
TERAPROST viên nén 10 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
- Hoạt chất: Terazosin hydroclorid 2H2O 11,87 mg tương đương Terazosin base 10 mg;
- Tá dược: Lactose, E-132, Tinh bột ngô, Talc, Magnesi stearat
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên thuốc
TERAPROST 2 mg: Vỉ 10 viên nén chia được
TERAPROST 5 mg: Vỉ 14 viên nén chia được
TERAPROST 10 mg: Vỉ 14 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý).Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
TRỊ LIỆU
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên nén 2 mg chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Terazosin hydrochloride 2H2O 2,374 mg
bằng Terazosin base 2,00 mg
Mỗi viên nén 5 mg chứa:
Terazosin hydrochloride 2H2O 5,935 mg
bằng Terazosin base 5,00 mg
Mỗi viên nén 10 mg chứa:
Terazosin hydrochloride 2H2O 11,87 mg
bằng Terazosin base 10,00 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên thuốc
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Rối loạn chức năng giai đoạn đầu của phì đại lành tính tuyến tiền liệt.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Liều lượng hiệu quả nói chung là từ 5 mg đến 10 mg, dùng một lần mỗi ngày.
Liều lượng hiệu quả nên đạt được dần dần, bắt đầu với 1 mg (1/2 viên nén chia 2 mg) được dùng vào buổi tối trước khi đi ngủ (liều khởi đầu).
Sau đó, vào khoảng thời gian hàng tuần hoặc hai tuần một lần, liều hàng ngày có thể tăng gấp đôi lên 2 mg và tăng lên 5 mg hoặc 10 mg (1 viên 5 mg hoặc 10 mg, trong một lần dùng hàng ngày.
Phương pháp điều trị
Sau khi dùng liều khởi đầu, bệnh nhân nên tránh thay đổi đột ngột vị trí hoặc các hoạt động có thể bị ảnh hưởng bởi chóng mặt hoặc mệt mỏi. Điều này đặc biệt đúng đối với người cao tuổi. Thận trọng này cũng phải được tuân thủ khi viên đầu tiên được uống ở mỗi lần tăng liều. Các viên sau đây theo từng cường độ có thể uống vào buổi sáng
Nếu việc sử dụng thuốc bị gián đoạn trong nhiều ngày, việc tiếp tục điều trị phải được thực hiện theo cách tương tự, bắt đầu từ liều khởi đầu.
Suy thận
Các nghiên cứu dược động học chỉ ra rằng bệnh nhân suy giảm chức năng thận không cần thay đổi liều lượng khuyến cáo.
Suy gan
Xem phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng.
Bọn trẻ
Tiêu chí an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập.
Người cao tuổi
Các nghiên cứu dược động học thực hiện ở người cao tuổi chỉ ra rằng không cần sửa đổi đáng kể liều lượng khuyến cáo. Tuy nhiên, cần đặc biệt thận trọng khi chuẩn độ liều terazosin.
04.3 Chống chỉ định -
THERAPOST được chống chỉ định:
Ở những bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất "terazosin", với các quinazoline khác (prazosin, doxazosin) hoặc với bất kỳ tá dược nào;
Ở những đối tượng có tiền sử hạ huyết áp thế đứng.
Bệnh nhân có tiền sử ngất không được điều trị bằng thuốc chẹn alpha.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Vì ung thư tuyến tiền liệt và phì đại lành tính tuyến tiền liệt có thể gây ra các triệu chứng giống nhau, nên cần loại trừ sự hiện diện của ung thư tuyến tiền liệt trước khi bắt đầu điều trị bằng TERAPROST.
Liệu pháp terazosin cần theo dõi lâm sàng thường xuyên.
Thuốc có thể gây hạ huyết áp. Do đó, phải đặc biệt chú ý đến việc đánh giá áp lực của các đối tượng được điều trị.
Terazosin, giống như các thuốc chẹn alpha khác, có thể gây hạ huyết áp, giảm mỡ máu, hạ huyết áp thế đứng và ngất, đặc biệt liên quan đến liều đầu tiên hoặc đầu tiên của liệu pháp (tác dụng liều đầu tiên) hoặc khi tăng liều.
Các tác dụng tương tự cũng có thể xảy ra nếu liệu pháp bị gián đoạn nhiều hơn một vài liều và sau đó bắt đầu lại.
Các trường hợp ngất liên quan đến tăng liều nhanh hoặc sử dụng thuốc hạ huyết áp cũng đã được báo cáo.
Việc sử dụng đồng thời các chất ức chế phosphodiesterase loại 5 (ví dụ như sildenafil, tadalafil, vardenafil) và TERAPROST có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng ở một số bệnh nhân. Để giảm thiểu nguy cơ phát triển hạ huyết áp thế đứng, bệnh nhân nên được ổn định khi điều trị bằng thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế phosphodiesterase loại 5.
Vì xác suất xảy ra những hiện tượng này về cơ bản có thể giảm đáng kể bằng cách bắt đầu điều trị với liều thấp nhất (1 mg) trước khi đi ngủ và tăng liều dần dần, nên thực hiện cẩn thận các hướng dẫn nêu trong phần 4.2 Vị trí và phương pháp dùng thuốc.
Hơn nữa, để giảm thiểu nguy cơ hạ huyết áp tư thế đứng, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
Bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng khởi phát của những tác dụng này và tư vấn về các biện pháp cần thực hiện để đối phó với chúng.
Trong trường hợp xảy ra tình trạng như mô tả ở trên, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa và điều trị - nếu cần - bằng các biện pháp hỗ trợ thích hợp.
Thường xuyên hơn, các triệu chứng khác liên quan đến việc giảm huyết áp có thể xảy ra, đó là hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ và đánh trống ngực.
Bệnh nhân làm nghề mà các triệu chứng được mô tả có thể tiềm ẩn nguy cơ nên được điều trị đặc biệt thận trọng.
Cảnh báo cho bệnh nhân nếu cảm thấy có triệu chứng tụt huyết áp thì cần phải ngồi hoặc nằm xuống; vì những triệu chứng này không phải lúc nào cũng có tính chất thế đứng, hãy chú ý cẩn thận khi chúng phát sinh từ tư thế ngồi hoặc nằm.
Sau 12 giờ đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị, sau khi tăng liều hoặc sau khi bắt đầu lại điều trị sau khi gián đoạn, bệnh nhân nên được thông báo về khả năng có các triệu chứng ngất và tư thế đứng và tránh lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm. (Xem thêm phần 4.7).
Do tác dụng giãn mạch của nó, nên thận trọng khi sử dụng terazosin cho những bệnh nhân mắc một trong các tình trạng tim sau đây:
phù phổi do hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá;
suy tim nặng;
nhồi máu thất phải do thuyên tắc phổi hoặc tràn dịch màng tim;
nhồi máu thất trái với áp lực thấp.
Sử dụng cho bệnh nhân suy gan
Như với tất cả các thuốc được chuyển hóa ở gan, terazosin nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan. Vì không có sẵn dữ liệu ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, nên tránh sử dụng chúng trong những trường hợp này.
Cũng nên thận trọng khi dùng đồng thời terazosin với các thuốc có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa ở gan.
Viên nén TERAPROST có chứa lactose. Do đó, sản phẩm thuốc không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Sử dụng Terazosin trong thời gian dài không tạo ra bất kỳ thay đổi đáng kể nào về mặt lâm sàng đối với các thông số chính trong phòng thí nghiệm (đường huyết, urica huyết, creatinin huyết, tăng ure huyết và transaminase huyết); Do đó, thuốc có thể được sử dụng cho bệnh nhân đái tháo đường, bệnh nhân tăng acid uric máu và người cao tuổi.
Trong quá trình phẫu thuật đục thủy tinh thể, một số bệnh nhân, trước đó đã được điều trị hoặc điều trị bằng thuốc có chứa tamsulosin, đã phát triển Hội chứng mống mắt mềm (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), một biến thể của hội chứng đồng tử nhỏ. Đã có những trường hợp cá biệt với adrenergic alpha-1 khác không thể loại trừ khả năng xảy ra hiệu ứng lớp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Ở bệnh nhân dùng terazosin cộng với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc lợi tiểu, tỷ lệ chóng mặt hoặc các tác dụng phụ liên quan cao hơn trong tổng số bệnh nhân dùng terazosin trong các thử nghiệm lâm sàng.
Cần thận trọng khi dùng terazosin với các thuốc hạ huyết áp khác (thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể bêta, thuốc đối kháng canxi và thuốc lợi tiểu) để tránh khả năng hạ huyết áp đáng kể. Nếu terazosin được thêm vào thuốc lợi tiểu hoặc thuốc hạ huyết áp khác, có thể cần giảm liều và chuẩn độ mới.
Việc sử dụng đồng thời các chất ức chế phosphodiesterase loại 5 (ví dụ như sildenafil, tadalafil, vardenafil) và TERAPROST có thể dẫn đến các triệu chứng hạ huyết áp ở một số bệnh nhân (xem phần 4.4).
Không khuyến cáo sử dụng kết hợp terazosin với các thuốc chẹn thụ thể alpha khác.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không liên quan. Thuốc không dùng cho phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Chóng mặt, choáng váng hoặc buồn ngủ có thể xảy ra khi dùng liều ban đầu hoặc trong trường hợp quên liều và sau đó bắt đầu lại liệu pháp terazosin. làm công việc nguy hiểm khoảng trong vòng 12 giờ đầu tiên sau khi dùng liều ban đầu hoặc nếu liều lượng được tăng lên.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Terazosin, giống như các chất đối kháng thụ thể alpha-adrenergic khác, có thể gây ngất. Các biểu hiện đồng hóa xảy ra trong khoảng thời gian từ 30 đến 90 phút bắt đầu từ liều ban đầu của thuốc. Ngất đôi khi xảy ra liên quan đến việc tăng liều nhanh chóng hoặc sử dụng thuốc hạ huyết áp.
Ngất được cho là do tác dụng hạ huyết áp thế đứng quá mức; mặc dù đôi khi, các cơn ngất có trước các dấu hiệu nhịp nhanh trên thất nặng với nhịp tim từ 120 đến 160 nhịp mỗi phút.
Trong trường hợp ngất, bệnh nhân nên nằm nghỉ và được hỗ trợ điều trị khi cần thiết.
Trong trường hợp bệnh nhân nhanh chóng chuyển từ tư thế ngồi hoặc nằm sang tư thế đứng, có thể xảy ra các cơn chóng mặt, choáng váng hoặc ngất xỉu. Bệnh nhân nên được thông báo về điều này và hướng dẫn nằm xuống ngay khi các triệu chứng như vậy xuất hiện và sau đó ngồi yên trong vài phút trước khi đứng dậy để ngăn ngừa tái phát các đợt như vậy.
Các tác dụng ngoại ý này tự giới hạn và trong hầu hết các trường hợp, không tái phát sau thời gian đầu điều trị hoặc trong quá trình kiểm tra lại sau đó.
Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện về chỉ định điều trị phì đại lành tính tuyến tiền liệt (BPH), tỷ lệ biến cố hạ huyết áp tư thế đứng cao hơn ở bệnh nhân 65 tuổi trở lên (5,6%), so với những người dưới 65 tuổi (2,6%). .
Báo cáo các tác dụng phụ với terazosin
Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là suy nhược, đánh trống ngực, buồn nôn, phù ngoại vi, chóng mặt, buồn ngủ, nghẹt mũi / viêm mũi và giảm thị lực / mờ mắt.
Ngoài ra còn ghi nhận các trường hợp sau: đau lưng, nhức đầu, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp thế đứng, ngất, phù, tăng cân, đau tứ chi, giảm ham muốn, trầm cảm, hồi hộp, loạn cảm, chóng mặt, khó thở, viêm xoang và liệt dương.
Các phản ứng có hại khác được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc được báo cáo trong quá trình tiếp thị, nhưng không liên quan rõ ràng với việc sử dụng terazosin, bao gồm: đau ngực, phù mặt, sốt, đau bụng, đau cổ, đau vai, giãn mạch, loạn nhịp tim, táo bón, tiêu chảy , xerostomia, khó tiêu, đầy hơi, nôn mửa, bệnh gút; đau khớp, viêm khớp, rối loạn khớp, đau cơ, lo lắng, mất ngủ, viêm phế quản, chảy máu cam, các triệu chứng cúm, viêm họng, viêm mũi, các triệu chứng cảm lạnh, ngứa, phát ban, ho nhiều, đổ mồ hôi, suy giảm thị lực, viêm kết mạc, ù tai, tiểu són, nhiễm trùng đường tiết niệu và tiểu không tự chủ chủ yếu gặp ở phụ nữ sau mãn kinh.
Ít nhất hai trường hợp phản ứng phản vệ nghiêm trọng đã được ghi nhận khi sử dụng terazosin.
Kinh nghiệm sau tiếp thị: các trường hợp giảm tiểu cầu và priapism đã được báo cáo. Rung nhĩ đã được báo cáo, tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả vẫn chưa được thiết lập.
Kiểm tra phòng thí nghiệm: Đã quan sát thấy sự giảm nhỏ nhưng đáng kể về hematocrit, hemoglobin, bạch cầu, tổng hàm lượng protein và albumin trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. PSA) mức.
04.9 Quá liều -
Nếu dùng terazosin gây hạ huyết áp cấp tính, các can thiệp hỗ trợ tim mạch có tầm quan trọng hàng đầu. Có thể đạt được sự ổn định huyết áp và bình thường hóa nhịp tim bằng cách giữ bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa. Nếu biện pháp này không phù hợp, tình trạng sốc cần được điều trị bằng thuốc giãn khối và nếu cần, có thể dùng thuốc vận mạch sau đó. Cần theo dõi chức năng thận và áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung khi cần thiết. Lọc máu có thể không có lợi vì dữ liệu trong phòng thí nghiệm cho thấy mức độ liên kết cao của terazosin với protein.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc đối kháng thụ thể alpha-adrenergic, mã ATC: G04CA3
TERAPROST (Terazosin Hydrochloride) là một chất ngăn chặn thụ thể alpha-1-adrenergic. Về mặt hóa học, nó là một dẫn xuất quinazoline 1- (4-amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolinyl) -4 - [(tetrahydro-2-furanyl) carbonyl] -piperazine, HCl, dihydrat.
Sử dụng trong tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH)
Một số nghiên cứu chỉ ra rằng sự đối kháng thụ thể alpha1-adrenergic rất hữu ích để cải thiện tình trạng niệu động học ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn bàng quang mãn tính, chẳng hạn như tăng sản lành tính tuyến tiền liệt.
Các triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH) chủ yếu là do sự hiện diện của tuyến tiền liệt mở rộng và do sự tăng trương lực của cơ trơn ở lỗ thoát của bàng quang và tuyến tiền liệt, được điều hòa bởi các thụ thể alpha1-adrenergic.
Terazosin đã được chứng minh trong các thí nghiệm in vitro để đối kháng với các cơn co thắt do phenylephrine của mô tuyến tiền liệt ở người. Trong các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng terazosin có thể cải thiện tình trạng tiết niệu và các triệu chứng ở bệnh nhân tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH).
Sử dụng TERAPROST trong thời gian dài hơn 6 tháng không tạo ra những thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng do thuốc trong các thông số xét nghiệm sau: glucose, acid uric, creatinine, BUN, chức năng gan, chất điện giải.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Terazosin được hấp thu tốt (80-100%). Terazosin có tác dụng tối thiểu "lần đầu tiên" và liều terazosin gần như đầy đủ được cung cấp theo đường toàn thân. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1-2 giờ sau khi uống ở trạng thái nhịn ăn.
Khả dụng sinh học không bị ảnh hưởng đáng kể bởi lượng thức ăn.
Phân bổ
Khoảng 90-94% terazosin liên kết với protein huyết tương. Liên kết protein không phụ thuộc vào tổng nồng độ của thành phần hoạt tính.
Chuyển đổi sinh học
Các chất chuyển hóa chính của terazosin có nguồn gốc thông qua quá trình khử methyl và liên hợp.
Loại bỏ
Khoảng 10% - 20% terazosin dùng đường uống được bài tiết dưới dạng không đổi trong nước tiểu và phân, tương ứng.
Khoảng 40% liều dùng terazosin được thải trừ qua nước tiểu và 60% qua phân. Tổng thời gian bán thải khoảng 8-13 giờ.
Tính tuyến tính / không tuyến tính của dược động học
Sau khi uống terazosin, AUC và Cmax tăng tương ứng với liều trong phạm vi khuyến cáo (2-10 mg).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Khả năng gây ung thư: Terazosin đã được chứng minh là tạo ra các khối u lành tính của tủy thượng thận ở chuột đực khi dùng liều cao trong thời gian dài. Không có sự kiện nào như vậy được quan sát thấy ở chuột cái hoặc trong các nghiên cứu tương tự ở chuột nhắt. Sự liên quan của những phát hiện này liên quan đến việc sử dụng lâm sàng nguyên tắc hoạt tính trên người chưa được biết.
Không có bằng chứng về tác dụng gây độc gen của terazosin từ các nghiên cứu in vitro và in vivo về khả năng gây đột biến của chất này.
LD50 qua đường miệng ở chuột cống bằng 5900 mg / kg ở con đực và 6600 ở con cái và cao hơn đáng kể so với con số đó so với chuột (3780 mg / kg ở con đực và 4150 ở con cái), nhưng trong cùng loài không liên quan đến giới tính. sự khác biệt đã được ghi nhận.
Các thử nghiệm được thực hiện trên chó beagle được điều trị bằng terazosin dùng đường uống trong một năm với liều 2, 4, 7 và 20 mg / kg / ngày. Không có sự kiện gây chết người, không có thay đổi về trọng lượng cơ thể, đường cong tăng cân và mức tiêu thụ thức ăn được ghi nhận. Cuối cùng, không có thay đổi về hành vi, cũng không có dấu hiệu của tác dụng độc hại do thuốc được đề cập, ngoại trừ một vết sưng mí mắt thoáng qua được tìm thấy ở phụ nữ được điều trị với 20 mg / kg / ngày.
Tại cuộc khám nghiệm tử thi, không có sự thay đổi vi mô / vĩ mô nào của các cơ quan được khám nghiệm.
Ở động vật, TERAPROST thể hiện tác dụng làm giảm sức cản mạch máu ngoại vi, thông qua việc ngăn chặn các thụ thể alpha-1.
Các nghiên cứu trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng TERAPROST đối kháng với các cơn co thắt do phenylephrine trong mô tuyến tiền liệt của con người.
Mặc dù không có tác dụng gây quái thai nào được phát hiện trong các thí nghiệm trên động vật, các tiêu chí an toàn vẫn chưa được thiết lập trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Hơn nữa, dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy terazosin có thể làm tăng thời gian mang thai hoặc ức chế sinh con.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Mỗi viên nén 2 mg chứa:
Tá dược vừa đủ:
Lactose, Tinh bột ngô, Talc, Magie stearat, E-110
Mỗi viên nén 5 mg chứa:
Tá dược vừa đủ:
Lactose, Tinh bột ngô, Talc, Magie stearat, E-132, E-110
Mỗi viên nén 10 mg chứa:
Tá dược vừa đủ:
Lactose, E-132, Tinh bột ngô, Talc, Magie stearat.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Các viên nén được đóng gói trong vỉ nhôm mờ đục gồm:
10 viên nén chia được 2 mg
14 viên nén chia được 5 mg
14 viên nén 10 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Viện sinh học dược MALESCI S.p.A. Bagno a Ripoli (FI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nén TERAPROST 2 mg - 10 viên chia AIC N .: 028651014
TERAPROST viên nén 5 mg - 14 viên nén chia nhỏ AIC N .: 028651026
TERAPROST viên 10 mg - 14 viên AIC N .: 028651053
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
TERAPROST viên nén 2 mg - 10 viên nén chia được 16/02/1993 02/2008
TERAPROST bao gồm 5 mg - 14 viên nén chia được 16/02/1993 02/2008
TERAPROST viên 10 mg - 14 viên 19/12/2002 02/2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 6 năm 2009
