LOSEC - TỜ RƠI TRỌN GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Losec - Tờ rơi trọn gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Omeprazole

Viên nang cứng kháng dạ dày 10 mg Losec
Viên nang cứng kháng dạ dày Losec 20 mg
Viên nang cứng kháng dạ dày Losec 40 mg

Chèn gói Losec có sẵn cho các kích thước gói:

Viên nang kháng dạ dày cứng Losec 10 mg, Viên nang kháng dạ dày cứng Losec 20 mg, Viên nang kháng dạ dày cứng Losec 40 mg
Losec 40 mg bột pha dung dịch tiêm truyền

Tại sao Losec được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Losec chứa hoạt chất omeprazole. Nó thuộc về một nhóm thuốc được gọi là 'thuốc ức chế bơm proton', hoạt động bằng cách giảm lượng axit được tạo ra bởi dạ dày. Losec được sử dụng để điều trị các bệnh sau:

Ở người trưởng thành:

'Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản' (GERD). Bệnh này xảy ra khi axit thoát ra khỏi dạ dày và đi vào 'thực quản (ống nối cổ họng với dạ dày) gây đau, viêm và ợ chua.
Loét ở phần trên của ruột (loét tá tràng) hoặc dạ dày (loét dạ dày).
Vết loét bị nhiễm vi khuẩn có tên là 'Helicobacter pylori.' Nếu bạn bị bệnh này, bác sĩ cũng có thể kê đơn thuốc kháng sinh để điều trị nhiễm trùng và cho phép vết loét lành lại.
Loét gây ra bởi các loại thuốc có tên là NSAID (Thuốc chống viêm không steroid). Losec cũng có thể được sử dụng để ngăn ngừa hình thành vết loét nếu bạn đang dùng NSAID.
Quá nhiều axit dạ dày gây ra bởi sự phát triển mô trong tuyến tụy (hội chứng Zollinger-Ellison).

Còn bé:

Trẻ em trên 1 tuổi và có trọng lượng cơ thể lớn hơn hoặc bằng 10 kg

'Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản' (GERD). Bệnh này xảy ra khi axit thoát ra khỏi dạ dày và đi vào 'thực quản (ống nối cổ họng với dạ dày) gây đau, viêm và ợ chua.

Ở trẻ em, các triệu chứng của bệnh này cũng bao gồm thức ăn trong dạ dày trào ngược lên miệng (ọc sữa), ốm (nôn mửa) và tăng cân kém.

Trẻ em trên 4 tuổi và thanh thiếu niên

Vết loét bị nhiễm một loại vi khuẩn có tên là "Helicobacter pylori". Nếu trẻ mắc phải bệnh này, bác sĩ cũng có thể kê đơn thuốc kháng sinh để điều trị nhiễm trùng và cho phép vết loét lành lại.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Losec

Đừng dùng Losec

Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với omeprazole hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Losec.
Nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc có chứa chất ức chế bơm proton khác (ví dụ: pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole).
Nếu bạn đang dùng thuốc có chứa nelfinavir (được sử dụng cho các trường hợp nhiễm HIV).

Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Losec.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Losec

Losec có thể ẩn các triệu chứng của các bệnh khác. Do đó, nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào được mô tả dưới đây trước khi dùng Losec hoặc trong khi bạn đang dùng thuốc, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức:

Giảm cân không rõ nguyên nhân và các vấn đề về nuốt.
Đau dạ dày hoặc khó tiêu.
Nôn ra máu.
Phân đổi màu sẫm (có máu trong phân).
Tiêu chảy nặng hoặc dai dẳng, vì omeprazole có liên quan đến việc gia tăng nhẹ tiêu chảy truyền nhiễm.
Các vấn đề về gan nghiêm trọng.

Nếu bạn đã dùng Losec trong một thời gian dài (hơn 1 năm) bác sĩ sẽ chỉ định kiểm tra sức khỏe định kỳ. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng mới và bất thường nào.

Nếu bạn dùng thuốc ức chế bơm proton như Losec, đặc biệt trong thời gian dài hơn một năm, bạn có thể tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống. Nếu bạn bị loãng xương hoặc đang dùng corticosteroid (có thể làm tăng nguy cơ loãng xương) tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Losec

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn. Điều này rất quan trọng vì Losec có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc và một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Losec.

Không dùng Losec nếu bạn đang dùng thuốc có chứa nelfinavir (được sử dụng để điều trị nhiễm trùng HIV).

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng một hoặc nhiều loại thuốc sau:

Ketoconazole, itraconazole hoặc voriconazole (được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do nấm)
Digoxin (được sử dụng để điều trị các vấn đề về tim)
Diazepam (được sử dụng để điều trị lo lắng, thư giãn cơ bắp hoặc chứng động kinh).
Phenytoin (được sử dụng cho bệnh động kinh). Nếu bạn đang dùng phenytoin, bác sĩ sẽ theo dõi bạn khi bắt đầu và kết thúc điều trị bằng Losec.
Các loại thuốc dùng để làm loãng máu, chẳng hạn như warfarin hoặc các thuốc chẹn vitamin K. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn khi bắt đầu và kết thúc quá trình điều trị Losec.
Rifampicin (được sử dụng để điều trị bệnh lao)
Atazanavir (được sử dụng để điều trị nhiễm HIV)
Tacrolimus (được sử dụng trong cấy ghép nội tạng)
St. John's wort (Hypericum perforatum) (được sử dụng để điều trị trầm cảm nhẹ)
Cilostazol (được sử dụng để điều trị chứng tắc nghẽn không liên tục)
Saquinavir (được sử dụng để điều trị nhiễm HIV)
Clopidogrel (được sử dụng để ngăn ngừa cục máu đông (huyết khối))
Erlotinib (được sử dụng để điều trị ung thư)
Methotrexate (một loại thuốc hóa trị được sử dụng với liều lượng cao để điều trị ung thư) - nếu bạn đang sử dụng methotrexate với liều lượng cao, bác sĩ có thể tạm thời ngừng điều trị Losec.

Nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn thuốc kháng sinh amoxicillin và clarithromycin cùng với Losec để điều trị loét do nhiễm vi khuẩn Helicobacter pylori, thì điều quan trọng là bạn phải cho biết liệu bạn có đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác hay không.

Dùng Losec với đồ ăn và thức uống

Viên nang có thể được thực hiện với thức ăn hoặc khi bụng đói.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

Trước khi dùng Losec cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc muốn có thai. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định liệu bạn có thể dùng Losec trong thời gian này hay không.

Bác sĩ của bạn sẽ quyết định liệu bạn có thể dùng Losec nếu bạn đang cho con bú.

Lái xe và sử dụng máy móc

Losec không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng các công cụ hoặc máy móc của bạn. Các phản ứng có hại của thuốc như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra (xem phần 4). Nếu bị chứng này, bạn không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thông tin quan trọng về một số thành phần của Losec

Viên nang Losec có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.

Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Losec: Định vị

Luôn dùng Losec chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Bác sĩ sẽ cho bạn biết cần uống bao nhiêu viên và trong bao lâu. Điều này sẽ phụ thuộc vào tình trạng và độ tuổi của bạn.

Các liều thông thường được đưa ra dưới đây.

Người lớn:

Để điều trị các triệu chứng của GERD, chẳng hạn như chứng ợ nóng và trào ngược axit:

Nếu bác sĩ nói với bạn rằng thực quản của bạn bị tổn thương nhẹ, liều thông thường là 20 mg mỗi ngày một lần trong 4 đến 8 tuần. Bác sĩ có thể tăng liều lên 40 mg trong 8 tuần nữa nếu thực quản vẫn chưa lành hẳn.
Liều thông thường khi thực quản đã lành là 10 mg x 1 lần / ngày.
Nếu thực quản không bị tổn thương, liều thông thường là 10 mg x 1 lần / ngày.

Để điều trị các vết loét ở phần trên của ruột (loét tá tràng):

Liều thông thường là 20 mg x 1 lần / ngày trong 2 tuần. Bác sĩ có thể gia hạn liều này thêm 2 tuần nếu vết loét vẫn chưa lành.
Nếu vết loét chưa lành hẳn, có thể tăng liều lên 40 mg x 1 lần / ngày trong 4 tuần.

Để điều trị loét dạ dày (loét dạ dày):

Liều thông thường là 20 mg x 1 lần / ngày trong 4 tuần. Bác sĩ có thể kéo dài liều này thêm 4 tuần nếu vết loét vẫn chưa lành.
Nếu vết loét chưa lành hẳn, có thể tăng liều lên 40 mg x 1 lần / ngày trong 8 tuần.

Để ngăn ngừa loét dạ dày và tá tràng quay trở lại:

Liều thông thường là 10 mg hoặc 20 mg mỗi ngày một lần. Bác sĩ có thể tăng liều lên 40 mg mỗi ngày một lần.

Để điều trị loét tá tràng và dạ dày do dùng NSAID (Thuốc chống viêm không steroid):

Liều thông thường là 20 mg x 1 lần / ngày trong 4-8 tuần.

Để ngăn ngừa loét tá tràng và dạ dày hình thành nếu bạn đang sử dụng NSAID:

Liều thông thường là 20 mg x 1 lần / ngày.

Để điều trị vết loét do nhiễm vi khuẩn Helicobacter pylori và ngăn ngừa sự xuất hiện trở lại của chúng:

Liều thông thường là 20 mg Losec hai lần một ngày trong một tuần.
Bác sĩ sẽ yêu cầu bạn dùng hai loại thuốc kháng sinh bao gồm amoxicillin, clarithromycin và metronidazole.

Để điều trị quá nhiều axit trong dạ dày do sự phát triển của mô trong tuyến tụy (hội chứng Zollinger-Ellison):

Liều thông thường là 60 mg mỗi ngày.
Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng theo nhu cầu của bạn và cũng sẽ quyết định bạn cần dùng thuốc trong bao lâu.

Bọn trẻ:

Để điều trị các triệu chứng của GERD, chẳng hạn như chứng ợ nóng và trào ngược axit:

Trẻ em trên 1 tuổi và cân nặng trên 10 kg có thể uống Losec. Liều dùng cho trẻ em dựa trên cân nặng của trẻ và bác sĩ sẽ quyết định liều lượng chính xác.

Để điều trị và ngăn ngừa tái phát vết loét do nhiễm vi khuẩn Helicobacter pylori:

Losec có thể được thực hiện bởi trẻ em trên 4 tuổi. Liều dùng cho trẻ em dựa trên cân nặng của trẻ và bác sĩ sẽ quyết định liều lượng chính xác.
Bác sĩ cũng sẽ kê đơn hai loại thuốc kháng sinh gọi là amoxicillin và clarithromycin cho con bạn.

Dùng thuốc này

Nên uống viên nang vào buổi sáng.
Viên nang có thể được thực hiện với thức ăn hoặc khi bụng đói.
Các viên nang nên được nuốt toàn bộ với nửa ly nước. Không nên nhai hoặc nghiền viên nang vì chúng chứa các hạt được bao bọc để ngăn thuốc bị axit dạ dày phân hủy. Điều quan trọng là không làm hỏng các hạt.

Phải làm gì nếu bạn hoặc trẻ gặp khó khăn khi nuốt viên nang

Nếu bạn hoặc trẻ gặp khó khăn khi nuốt viên nang:

Mở viên nang và nuốt trực tiếp phần chứa bên trong với nửa ly nước hoặc đổ phần bên trong vào cốc nước (không có ga), nước hoa quả có tính axit (ví dụ: táo, cam hoặc dứa) hoặc táo xay nhuyễn.
Luôn luôn lắc sản phẩm trước khi uống (hỗn hợp sẽ không trong), sau đó uống chế phẩm ngay lập tức hoặc trong vòng 30 phút.
Để đảm bảo rằng bạn đã uống hết thuốc, hãy tráng ly thật kỹ với nửa ly nước và uống hết. Các hạt rắn chứa thuốc
không nhai hoặc nghiền nát chúng.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Losec

Nếu bạn dùng nhiều Losec hơn mức cần thiết

Nếu bạn dùng nhiều Losec hơn so với quy định của bác sĩ, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.

Nếu bạn quên lấy Losec

Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Losec là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, Losec có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng nào sau đây, hãy ngừng dùng Losec và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức:

Thở khò khè đột ngột, sưng môi, lưỡi và cổ họng hoặc cơ thể, phát ban, ngất xỉu hoặc khó nuốt (phản ứng dị ứng nghiêm trọng).
Da mẩn đỏ với phồng rộp hoặc bong tróc. Tình trạng phồng rộp nghiêm trọng cũng có thể xuất hiện kèm theo chảy máu môi, mắt, miệng, mũi và bộ phận sinh dục. Đây có thể là "hội chứng Stevens-Johnson" hoặc "hoại tử biểu bì nhiễm độc".
Da vàng, nước tiểu sẫm màu và mệt mỏi có thể là các triệu chứng của các vấn đề về gan.

Các tác dụng phụ có thể xảy ra với một tần suất nhất định, như được định nghĩa dưới đây:

Rất phổ biến: ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân

Phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100

Không phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000

Hiếm: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000

Rất hiếm: ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân

Không biết: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn

Các tác dụng phụ khác bao gồm:

Các tác dụng phụ thường gặp

Đau đầu.
Ảnh hưởng đến dạ dày hoặc ruột: tiêu chảy, đau dạ dày, táo bón, phong hàn (đầy hơi).
Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn) hoặc ốm (nôn).

Tác dụng phụ không phổ biến

Sưng bàn chân và mắt cá chân.
Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ).
Chóng mặt, ngứa ran, cảm thấy buồn ngủ.
Cảm giác quay cuồng (chóng mặt).
Những thay đổi trong xét nghiệm máu liên quan đến chức năng gan.
Phát ban, phát ban với sưng da (phát ban) và ngứa da.
Cảm giác chung là không khỏe và thiếu năng lượng.
Nếu bạn dùng thuốc ức chế bơm proton như Losec, đặc biệt trong thời gian dài hơn một năm, bạn có thể tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống. Nếu bạn bị loãng xương hoặc đang dùng corticosteroid (có thể làm tăng nguy cơ loãng xương) tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.

Tác dụng phụ hiếm gặp

Thay đổi thành phần của máu, chẳng hạn như giảm số lượng bạch cầu hoặc tiểu cầu. Điều này có thể khiến cơ thể bị yếu và dễ bị bầm tím, hoặc có thể làm cho khả năng nhiễm trùng cao hơn.
Phản ứng dị ứng, đôi khi rất nghiêm trọng, bao gồm sưng môi, lưỡi và cổ họng, sốt, thở khò khè.
Lượng natri trong máu thấp. Điều này có thể gây ra suy nhược, ốm (nôn mửa) và chuột rút.
Cảm thấy kích động, bối rối hoặc trầm cảm.
Thay đổi về hương vị.
Các vấn đề với thị lực của bạn, chẳng hạn như nhìn mờ.
Thở khò khè hoặc khó thở đột ngột (co thắt phế quản).
Khô miệng
Viêm bên trong miệng.
Một bệnh nhiễm trùng được gọi là "tưa miệng" có thể ảnh hưởng đến đường ruột và do nấm gây ra.
Các vấn đề về gan, bao gồm vàng da có thể gây vàng da, nước tiểu sẫm màu và mệt mỏi.
Rụng tóc (rụng tóc).
Phát ban da khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Đau khớp (đau khớp) hoặc đau cơ (đau cơ).
Các vấn đề về thận nghiêm trọng (viêm thận kẽ).
Tăng tiết mồ hôi.

Tác dụng phụ rất hiếm

Thay đổi số lượng tế bào máu, bao gồm mất bạch cầu hạt (thiếu bạch cầu)
Hiếu chiến.
Nhìn, cảm nhận hoặc nghe về các sự kiện không có thật (ảo giác).
Các vấn đề về gan nghiêm trọng có thể dẫn đến suy gan và viêm não.
Bắt đầu đột ngột phát ban nghiêm trọng hoặc phồng rộp và bong tróc da. Những tác dụng này có thể kết hợp với sốt cao và đau khớp (ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc)
Yếu cơ.
phì đại tuyến vú ở nam giới.

Không biết

Viêm ruột (dẫn đến tiêu chảy).
Nếu bạn dùng Losec trong hơn ba tháng, nồng độ magiê trong máu của bạn có thể giảm xuống. Mức magiê thấp có thể biểu hiện bằng sự mệt mỏi, co thắt cơ không tự chủ, mất phương hướng, co giật, chóng mặt, tăng nhịp tim. Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Lượng magiê thấp cũng có thể dẫn đến giảm nồng độ kali hoặc canxi trong máu. Bác sĩ nên quyết định có nên kiểm tra lượng magiê trong máu của bạn định kỳ hay không.
Giảm nồng độ canxi trong máu (hạ canxi máu). Việc giảm nồng độ canxi trong máu có thể là do lượng magiê rất thấp.

Trong một số trường hợp rất hiếm, Losec có thể ảnh hưởng đến các tế bào bạch cầu dẫn đến suy giảm miễn dịch.Nếu bạn bị "nhiễm trùng với các triệu chứng như sốt với sức khỏe tổng quát suy giảm nghiêm trọng hoặc sốt với các triệu chứng nhiễm trùng tại chỗ như đau ở cổ, họng hoặc miệng hoặc khó đi tiểu, bạn nên đến gặp bác sĩ càng sớm càng tốt, trong để loại trừ tình trạng thiếu bạch cầu (mất bạch cầu hạt) bằng cách tiến hành xét nghiệm máu. Điều quan trọng là trong trường hợp này bạn phải thông báo cho bác sĩ về loại thuốc bạn đang dùng.

Đừng lo lắng về danh sách các tác dụng phụ có thể xảy ra mà bạn có thể không mắc phải. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của loại thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Để Losec xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Losec sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau khi hết EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Giữ vỉ trong gói ban đầu hoặc đóng chặt chai để bảo vệ thuốc khỏi ẩm.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Losec chứa những gì

Các thành phần hoạt chất là omeprazole. Viên nang kháng dạ dày cứng Losec chứa 10 mg, 20 mg hoặc 40 mg omeprazole.

Các thành phần khác là dinatri photphat dihydrat, hydroxypropylcellulose, hypromellose, lactose khan, magie stearat, mannitol, axit metacrylic - đồng trùng hợp ethyl acrylate (1: 1) phân tán 30%, xenluloza vi tinh thể, macrogol (polyetylen glycol 400), natri lauridoyl sulfat 172, titanium dioxide E 171, gelatin, mực in (chứa shellac, amoniac, kali hydroxit và oxit sắt đen E 172), silica keo khan, parafin lỏng.

Mô tả Losec trông như thế nào và nội dung của gói

Viên nang Losec 10 mg có thân màu hồng, in chữ "10" và nắp màu hồng in chữ "A / OS".
Viên nang Losec 20 mg có thân màu hồng, in chữ "20" và nắp màu nâu đỏ in chữ "A / OM".
Viên nang Losec 40 mg có phần thân màu nâu đỏ, in chữ "40" và phần nắp màu nâu đỏ in chữ "A / OL".

Bao bì:

10 mg: o Vỉ chứa 14, 28 và 35 viên.
20 mg: o Vỉ chứa 14 viên.
40 mg: o Chai HDPE chứa 14 viên nang

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Losec có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ TẤT CẢ SỰ CHO PHÉP "ĐẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN" ĐẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG09.0 NGÀY LÀM PR ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ CỦA IMA 10.0 NGÀY XÉT DUYỆT VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHÓNG XẠ, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHỔ BIẾN, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

LOSEC

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

10 mg: Mỗi viên nang chứa 10 mg omeprazole.

20 mg: Mỗi viên nang chứa 20 mg omeprazole.

40 mg: Mỗi viên nang chứa 40 mg omeprazole.

Tá dược vừa đủ:

10 mg: Mỗi viên nang chứa 4 mg lactose.

20 mg: Mỗi viên nang chứa 8 mg lactose.

40 mg: Mỗi viên nang chứa 9 mg lactose.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Viên nang cứng chống dạ dày

10 mg: Viên nang gelatin cứng có thân màu hồng đục, có in chữ "10" và nắp màu hồng đục có in chữ "A / OS", chứa các hạt kháng dạ dày.

20 mg: Viên nang gelatin cứng có thân màu hồng đục, có in chữ "20" và nắp màu nâu đỏ đục có in chữ "A / OM", có chứa các hạt kháng dạ dày.

40 mg: Viên nang gelatin cứng có thân màu nâu đỏ, in chữ "40" và nắp màu nâu đỏ đục in chữ "A / OL", chứa các hạt kháng dạ dày.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Viên nang Losec được chỉ định cho:

Người lớn

• Điều trị loét tá tràng

• Phòng ngừa tái phát loét tá tràng

• Điều trị loét dạ dày

• Phòng ngừa tái phát viêm loét dạ dày

• Xóa bỏ vi khuẩn Helicobacter pylori (H. pylori) trong loét dạ dày tá tràng, kết hợp với liệu pháp kháng sinh thích hợp

• Điều trị loét dạ dày và tá tràng liên quan đến việc sử dụng NSAID

• Phòng ngừa loét dạ dày và tá tràng liên quan đến việc sử dụng NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ

• Điều trị viêm thực quản trào ngược

• Quản lý lâu dài bệnh nhân bị viêm thực quản trào ngược đã chữa lành

• Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản có triệu chứng

• Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison

Sử dụng cho trẻ em

Trẻ em trên 1 tuổi và có trọng lượng cơ thể ≥ 10 kg

• Điều trị viêm thực quản trào ngược

• Điều trị triệu chứng chứng ợ nóng và trào ngược axit trong bệnh trào ngược dạ dày thực quản

Trẻ em và thanh thiếu niên trên 4 tuổi

• Điều trị loét tá tràng do H. pylori, kết hợp với liệu pháp kháng sinh

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Liều dùng ở người lớn

Điều trị loét tá tràng

Liều khuyến cáo ở bệnh nhân loét tá tràng đang hoạt động là Losec 20 mg x 1 lần / ngày. Ở hầu hết các bệnh nhân, vết loét có thể lành trong vòng hai tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Trong trường hợp vết loét chưa lành hẳn trong đợt điều trị đầu tiên, việc chữa lành thường đạt được khi điều trị kéo dài thêm hai tuần. Ở những bệnh nhân loét tá tràng đáp ứng kém, nên dùng liều 40 mg x 1 lần / ngày và việc chữa lành thường đạt được trong vòng 4 tuần.

Phòng ngừa tái phát loét tá tràng

Để ngăn ngừa sự tái phát của loét tá tràng ở những bệnh nhân tiêu cực đối với H. pylori hoặc khi xóa bỏ H. pylori không thể, liều khuyến cáo là Losec 20 mg x 1 lần / ngày. Ở một số bệnh nhân, liều 10 mg có thể là đủ. Trong trường hợp điều trị thất bại, có thể tăng liều lên 40 mg.

Điều trị loét dạ dày

Liều khuyến cáo là Losec 20 mg một lần một ngày. Ở hầu hết các bệnh nhân, vết loét sẽ đạt được trong vòng bốn tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Trong trường hợp vết loét chưa lành hẳn sau đợt điều trị đầu tiên, việc chữa lành thường đạt được khi điều trị kéo dài thêm bốn tuần. Ở những bệnh nhân bị loét dạ dày. , Losec 40 mg một lần mỗi ngày được khuyến cáo và việc chữa bệnh thường đạt được trong vòng tám tuần.

Phòng ngừa tái phát ở bệnh nhân loét dạ dày

Để phòng ngừa tái phát ở bệnh nhân loét dạ dày đáp ứng kém, liều khuyến cáo là Losec 20 mg x 1 lần / ngày. Nếu cần, có thể tăng liều lên Losec 40 mg x 1 lần / ngày.

Loại bỏ H. pylori trong loét dạ dày tá tràng

Để "diệt trừ"H. pylori, Việc lựa chọn kháng sinh phải dựa trên khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân và liệu pháp nên được thực hiện theo các mô hình kháng thuốc và hướng dẫn điều trị của địa phương, khu vực, quốc gia.

• Losec 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1.000 mg, mỗi lần hai lần mỗi ngày trong một tuần, hoặc

• Losec 20 mg + clarithromycin 250 mg (cách khác là 500 mg) + metronidazole 400 mg (hoặc 500 mg hoặc tinidazole 500 mg), mỗi lần hai lần mỗi ngày trong một tuần hoặc

• Losec 40 mg một lần mỗi ngày với amoxicillin 500 mg và metronidazole 400 mg (hoặc 500 mg hoặc tinidazole 500 mg), cả hai lần một ngày trong một tuần.

Đối với mỗi phác đồ điều trị, bệnh nhân vẫn có kết quả xét nghiệm dương tính với H. pylori liệu pháp có thể được lặp lại.

Điều trị loét dạ dày và tá tràng liên quan đến việc sử dụng NSAID

Để điều trị loét dạ dày và tá tràng do NSAID, liều khuyến cáo là Losec 20 mg x 1 lần / ngày. Ở những bệnh nhân không hoàn toàn lành sau đợt điều trị đầu tiên, việc chữa lành thường đạt được bằng cách kéo dài thời gian điều trị thêm bốn tuần.

Phòng ngừa loét dạ dày và tá tràng liên quan đến việc sử dụng NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ

Để phòng ngừa loét dạ dày hoặc tá tràng liên quan đến việc sử dụng NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ (tuổi> 60, tiền sử loét dạ dày và tá tràng, tiền sử xuất huyết tiêu hóa trên), liều khuyến cáo là Losec 20 mg x 1 lần / ngày.

Điều trị trào ngược thực quản

Liều khuyến cáo là Losec 20 mg một lần một ngày. Ở hầu hết bệnh nhân, vết loét đạt được trong vòng bốn tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Trong trường hợp vết loét chưa lành hẳn sau đợt điều trị đầu tiên, việc chữa lành thường đạt được bằng cách kéo dài thời gian điều trị thêm bốn tuần.

Ở những bệnh nhân bị viêm thực quản nặng, nên dùng Losec 40 mg x 1 lần / ngày để chữa bệnh thường trong vòng 8 tuần.

Quản lý lâu dài bệnh nhân bị viêm thực quản trào ngược đã lành

Để quản lý lâu dài bệnh nhân bị viêm thực quản trào ngược đã lành, liều khuyến cáo là Losec 10 mg x 1 lần / ngày. Nếu cần, có thể tăng liều lên Losec 20-40 mg x 1 lần / ngày.

Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản

Liều khuyến cáo là Losec 20 mg mỗi ngày. Bệnh nhân có thể đáp ứng đầy đủ với liều 10 mg hàng ngày, do đó cần cân nhắc điều chỉnh liều cho từng cá nhân.

Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau bốn tuần điều trị với Losec 20 mg mỗi ngày, nên điều tra thêm.

Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison

Ở những bệnh nhân mắc hội chứng Zollinger-Ellison, nên điều chỉnh liều lượng riêng và tiếp tục điều trị trong thời gian có chỉ định lâm sàng. Liều khởi đầu được khuyến cáo là Losec 60 mg mỗi ngày. Tất cả các bệnh nhân mắc bệnh nặng, đáp ứng kém với các liệu pháp khác, vẫn duy trì sự kiểm soát hiệu quả và ở hơn 90% bệnh nhân, sự kiểm soát được duy trì với liều Losec từ 20 mg đến 120 mg / ngày. Liều hàng ngày trên 80 mg nên được chia thành hai lần dùng hàng ngày.

Liều dùng ở trẻ em

Trẻ em trên 1 tuổi và có trọng lượng cơ thể ≥ 10 kg

Điều trị trào ngược thực quản

Điều trị triệu chứng ợ chua và trào ngược axit trong bệnh trào ngược dạ dày thực quản

Các liều khuyến cáo như sau:

Tuổi Cân nặng Liều lượng ≥ 1 tuổi 10-20 kg 10 mg mỗi ngày một lần. Có thể tăng liều lên 20 mg x 1 lần / ngày nếu cần ≥ 2 tuổi > 20 kg 20 mg mỗi ngày một lần. Có thể tăng liều lên 40 mg x 1 lần / ngày nếu cần

Viêm thực quản trào ngược: Thời gian điều trị là 4-8 tuần.

Điều trị triệu chứng ợ chua và trào ngược axit trong bệnh trào ngược dạ dày thực quản: Điều trị kéo dài 2-4 tuần. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 2-4 tuần, bệnh nhân nên được điều tra thêm.

Trẻ em và thanh thiếu niên trên 4 tuổi

Điều trị loét tá tràng do H. pylori

Cần cân nhắc các hướng dẫn chính thức của địa phương, khu vực và quốc gia về sự kháng thuốc của vi khuẩn, thời gian điều trị (phổ biến nhất là 7 ngày, nhưng đôi khi lên đến 14 ngày) và việc sử dụng kháng sinh thích hợp cần được cân nhắc khi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp.

Việc điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa.

Vị trí được đề xuất như sau:

Cân nặng Liều lượng 15-30 kg Phối hợp hai kháng sinh: Losec 10 mg, amoxicillin 25 mg / kg thể trọng và clarithromycin 7,5 mg / kg thể trọng, tất cả được dùng đồng thời hai lần mỗi ngày trong một tuần. 31-40 kg Phối hợp hai loại kháng sinh: Losec 20 mg, amoxicillin 750 mg và clarithromycin 7,5 mg / kg thể trọng đều được dùng hai lần mỗi ngày trong một tuần. > 40 kg Kết hợp hai loại kháng sinh: Losec 20 mg, amoxicillin 1 g và clarithromycin 500 mg, tất cả đều được dùng hai lần mỗi ngày trong một tuần.

Quần thể đặc biệt

Suy giảm chức năng thận

Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận (xem phần 5.2).

Suy giảm chức năng gan

Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, liều hàng ngày 10 - 20 mg có thể là đủ (xem phần 5.2).

Người cao tuổi (> 65 tuổi)

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi (xem phần 5.2).

Phương pháp điều trị

Nên uống viên nang Losec vào buổi sáng, tốt nhất là lúc bụng đói, nuốt cả viên với nửa ly nước, không nên nhai hoặc nghiền viên nang.

Đối với bệnh nhân khó nuốt và trẻ em có thể uống hoặc nuốt thức ăn nửa rắn

Bệnh nhân có thể mở viên nang và nuốt bên trong với nửa ly nước, hoặc pha với chất lỏng có tính axit nhẹ như nước trái cây hoặc táo xay nhuyễn hoặc nước tĩnh. Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng trong những trường hợp này nên nuốt ngay dung dịch phân tán (hoặc trong vòng 30 phút) và luôn luôn được pha ngay trước khi uống. Tráng phần đáy bằng nửa cốc nước và uống hết phần bên trong.

Ngoài ra, bệnh nhân có thể hòa tan viên nang trong miệng và nuốt các hạt chứa trong đó với nửa ly nước, không nên nhai các hạt kháng dạ dày.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với omeprazole, chất thay thế benzimidazole hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Omeprazole, giống như các chất ức chế bơm proton khác (PPI), không nên dùng đồng thời với nelfinavir (xem phần 4.5).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Trong trường hợp có các triệu chứng báo động nhất định (ví dụ như sụt cân đáng kể ngoài ý muốn, nôn mửa tái diễn, khó nuốt, nôn ra máu hoặc melaena) và khi nghi ngờ hoặc xác nhận sự hiện diện của loét dạ dày, bản chất ác tính của vết loét phải được loại trừ như là triệu chứng đáp ứng với điều trị. có thể trì hoãn chẩn đoán chính xác.

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời atazanavir và thuốc ức chế bơm proton (xem phần 4.5). Nếu sự kết hợp giữa atazanavir và thuốc ức chế bơm proton được đánh giá là không thể tránh khỏi, thì nên theo dõi lâm sàng cẩn thận (ví dụ như tải lượng vi rút) kết hợp với việc tăng liều atazanavir lên 400 mg với 100 mg ritonavir; liều omeprazole không được vượt quá 20 mg.

Omeprazole, giống như tất cả các loại thuốc ức chế axit, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc giảm achlorhydria. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân có dự trữ thấp hoặc các yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 trong trường hợp kéo dài. -các liệu pháp điều trị thay thế.

Omeprazole là một chất ức chế CYP2C19. Khả năng tương tác với các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C19 nên được xem xét khi bắt đầu hoặc khi kết thúc điều trị bằng omeprazole. Sự liên quan lâm sàng của tương tác này là không chắc chắn. Để phòng ngừa, không khuyến khích sử dụng đồng thời clopidogrel và omeprazole (xem phần 4.5).

Can thiệp vào các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

Mức CgA tăng có thể gây trở ngại cho việc điều tra các khối u nội tiết thần kinh. Để tránh sự can thiệp này, nên ngừng điều trị bằng omeprazole ít nhất năm ngày trước khi bắt đầu đo CgA (xem phần 5.1).

Thuốc ức chế bơm proton (PPI) như omeprazole đã được quan sát là gây hạ kali máu nghiêm trọng ở những bệnh nhân được điều trị ít nhất ba tháng và nhiều trường hợp trong một năm. Các triệu chứng nghiêm trọng của hạ canxi máu bao gồm mệt mỏi, uốn éo, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất. Ban đầu chúng có thể biểu hiện một cách ngấm ngầm và không được chú ý. Hạ canxi máu ở hầu hết bệnh nhân được cải thiện sau khi dùng magiê và ngừng thuốc ức chế bơm proton. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc đo nồng độ magiê trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ trong quá trình điều trị ở bệnh nhân điều trị trong thời gian dài hoặc điều trị bằng digoxin hoặc các loại thuốc có thể gây hạ canxi máu (ví dụ: thuốc lợi tiểu). Hạ canxi máu nghiêm trọng có thể tạo ra hạ canxi máu.

Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài (> 1 năm), có thể gây tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc có các yếu tố nguy cơ đã biết khác. gợi ý rằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương tổng thể từ 10% đến 40%. Sự gia tăng này có thể một phần do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được điều trị theo hướng dẫn thực hành lâm sàng hiện hành và phải sử dụng " lượng vitamin D và canxi.

Một số trẻ mắc các bệnh mãn tính có thể cần điều trị lâu dài mặc dù không được khuyến khích.

Losec có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa, chẳng hạn như nhiễm trùng đường tiêu hóa Salmonella VàCampylobacter (xem phần 5.1).

Như với tất cả các phương pháp điều trị dài hạn, đặc biệt nếu thời gian điều trị lớn hơn 1 năm, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Ảnh hưởng của omeprazole đến dược động học của các hoạt chất khác

Các thành phần hoạt tính với khả năng hấp thụ phụ thuộc vào độ pH

Sự hấp thu các chất hoạt tính phụ thuộc vào pH dạ dày có thể tăng hoặc giảm do nồng độ axit trong dạ dày giảm trong khi điều trị với omeprazole.

Nelfinavir, atazanavir

Nồng độ nelfinavir và atazanavir trong huyết tương giảm khi dùng đồng thời omeprazole.

Chống chỉ định dùng đồng thời omeprazole và nelfinavir (xem phần 4.3). Sử dụng đồng thời omeprazole (40 mg x 1 lần / ngày) làm giảm khoảng 40% phơi nhiễm trung bình của nelfinavir và giảm khoảng 75-90% phơi nhiễm trung bình của chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý M8. Tương tác cũng có thể liên quan đến việc ức chế CYP2C19.

Không khuyến cáo dùng đồng thời omeprazole và atazanavir (xem phần 4.4). Sử dụng đồng thời omeprazole (40 mg một lần mỗi ngày) và atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg cho người tình nguyện khỏe mạnh đã làm giảm 75% phơi nhiễm atazanavir. Việc tăng liều atazanavir lên 400 mg không bù đắp được tác động của omeprazole đối với phơi nhiễm atazanavir . Sử dụng đồng thời omeprazole (20 mg một lần mỗi ngày) và atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg cho người tình nguyện khỏe mạnh đã làm giảm khoảng 30% phơi nhiễm atazanavir so với atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg một lần mỗi ngày.

Digoxin

Điều trị đồng thời với omeprazole (20 mg / ngày) và digoxin ở người khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin 10%. Độc tính Digoxin hiếm khi được báo cáo. Tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng omeprazole liều cao ở bệnh nhân cao tuổi. Do đó, nên tăng cường theo dõi điều trị digoxin.

Clopidogrel

Kết quả từ các nghiên cứu ở bệnh nhân khỏe mạnh đã chứng minh "tương tác dược động học (PK) / dược lực học (PD) giữa clopidogrel (liều nạp 300 mg / liều duy trì 75 mg mỗi ngày) và omeprazole (80 mg po mỗi ngày), dẫn đến giảm trung bình 46 % tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel và giảm trung bình 16% trong việc ức chế tối đa (ADP gây ra) kết tập tiểu cầu.

Dữ liệu khác nhau từ các nghiên cứu quan sát và lâm sàng đã được báo cáo về ý nghĩa lâm sàng của tương tác PK / PD của omeprazole đối với các biến cố tim mạch chính. Để phòng ngừa, không khuyến khích sử dụng đồng thời omeprazole và clopidogrel (xem phần 4.4).

Các thành phần hoạt tính khác

Sự hấp thu của posaconazole, erlotinib, ketoconazole và itraconazole bị giảm đáng kể và do đó hiệu quả lâm sàng có thể bị ảnh hưởng. Nên tránh sử dụng đồng thời posaconazole và erlotinib.

Các chất hoạt tính được chuyển hóa bởi CYP2C19

Omeprazole là một chất ức chế vừa phải enzym chuyển hóa chính của nó, CYP2C19. Do đó, sự chuyển hóa của các chất hoạt động đồng thời cũng được chuyển hóa bởi CYP2C19 có thể bị giảm và sự tiếp xúc toàn thân với các chất này tăng lên. Ví dụ về các loại thuốc như vậy là R-warfarin và các chất đối kháng vitamin K khác, cilostazol, diazepam và phenytoin.

Cilostazol

Omeprazole, được dùng với liều 40 mg cho những người tình nguyện khỏe mạnh trong một nghiên cứu chéo, đã làm tăng Cmax và AUC của cilostazol lần lượt là 18% và 26% và của một trong các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó tương ứng là 29% và 69%.

Phenytoin

Việc theo dõi nồng độ trong huyết tương của phenytoin được khuyến cáo trong hai tuần đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị bằng omeprazole và, nếu cần phải điều chỉnh liều phenytoin, thì nên theo dõi và điều chỉnh liều thêm khi chấm dứt điều trị bằng omeprazole.

Cơ chế không xác định

Saquinavir

Dùng đồng thời omeprazole và saquinavir / ritonavir làm tăng nồng độ saquinavir trong huyết tương lên đến xấp xỉ 70% với khả năng dung nạp tốt ở bệnh nhân HIV dương tính.

Tacrolimus

Việc dùng đồng thời omeprazole đã được báo cáo là làm tăng nồng độ tacrolimus trong huyết thanh. Cần tăng cường theo dõi nồng độ tacrolimus và chức năng thận (độ thanh thải creatinin) và nếu cần, nên điều chỉnh liều tacrolimus.

Methotrexate

Khi dùng cùng với thuốc ức chế bơm proton, một số bệnh nhân đã ghi nhận sự gia tăng nồng độ methotrexate. Khi sử dụng methotrexate với liều lượng cao, có thể cần cân nhắc việc ngừng tạm thời omeprazole.

Ảnh hưởng của các hoạt chất khác đến dược động học của omeprazole

Chất ức chế CYP2C19 và / hoặc CYP3A4

Vì omeprazole được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4, các hoạt chất ức chế CYP2C19 hoặc CYP3A4 (như clarithromycin và voriconazole) có thể làm tăng nồng độ omeprazole trong huyết thanh, làm giảm tốc độ chuyển hóa của nó. Sử dụng đồng thời với voriconazole dẫn đến việc tiếp xúc với omeprazole nhiều hơn gấp đôi. Vì dùng omeprazole liều cao đã được dung nạp tốt nên không cần điều chỉnh liều omeprazole nói chung. Tuy nhiên, cần cân nhắc điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nặng. và trong trường hợp điều trị lâu dài.

Chất cảm ứng CYP2C19 và / hoặc CYP3A4

Các hoạt chất cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (chẳng hạn như rifampicin và St. John's wort) có thể làm giảm nồng độ omeprazole trong huyết thanh, làm tăng tỷ lệ trao đổi chất của nó.

04.6 Mang thai và cho con bú

Kết quả từ ba nghiên cứu dịch tễ học tiền cứu (hơn 1000 kết quả bệnh nhân tiếp xúc) cho thấy không có tác dụng phụ nào của omeprazole đối với thai kỳ hoặc sức khỏe thai nhi / trẻ sơ sinh. Omeprazole có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai.

Omeprazole được bài tiết qua sữa mẹ nhưng không có khả năng ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh khi dùng ở liều điều trị.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Losec không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Có thể xảy ra phản ứng có hại của thuốc như chóng mặt và rối loạn thị giác (xem phần 4.8). Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng phụ thường gặp nhất (1-10% bệnh nhân) là nhức đầu, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn / nôn.

Các phản ứng có hại sau đây, đã được xác định hoặc nghi ngờ, đã được nêu bật trong quá trình thử nghiệm lâm sàng với omeprazole và sau khi tiếp thị.Không có trường hợp nào có mối tương quan với liều lượng thuốc được sử dụng. Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất và Hệ thống phân loại nội tạng (SOC). Các lớp tần số được xác định bằng cách sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 đến

SOC / tần số Phản ứng phụ Rối loạn máu và hệ bạch huyết Hiếm: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu Rối loạn hệ thống miễn dịch Hiếm: Phản ứng quá mẫn, ví dụ, sốt, phù mạch và phản ứng / sốc phản vệ Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Hiếm: Hạ natri máu Không biết: Hạ canxi máu (xem phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng); hạ calci huyết * Rối loạn tâm thần Không phổ biến: Mất ngủ Hiếm: Kích động, nhầm lẫn, trầm cảm Rất hiếm: Hung dữ, ảo giác Rối loạn hệ thần kinh Chung: Đau đầu Không phổ biến: Chóng mặt, loạn cảm, buồn ngủ Hiếm: Thay đổi khẩu vị Rối loạn mắt Hiếm: Nhìn mờ Rối loạn tai và mê cung Không phổ biến: Chóng mặt Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Hiếm: Co thắt phế quản Rối loạn tiêu hóa Chung: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn / nôn Hiếm: Khô miệng, viêm miệng, nhiễm nấm Candida đường tiêu hóa Không biết: Viêm đại tràng vi thể Rối loạn gan mật Không phổ biến: Tăng giá trị men gan Hiếm: Viêm gan có hoặc không có vàng da Rất hiếm: Suy gan, bệnh não ở bệnh nhân có bệnh gan từ trước Rối loạn da và mô dưới da Không phổ biến: Viêm da, ngứa, phát ban, nổi mề đay Hiếm: Rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng Rất hiếm: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) Rối loạn cơ xương và mô liên kết Không phổ biến: Gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống (xem phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng) Hiếm: Đau khớp, đau cơ Rất hiếm: Yếu cơ Rối loạn thận và tiết niệu Hiếm: Viêm thận kẽ Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú Rất hiếm: Gynecomastia Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý Không phổ biến: Khó chịu, phù ngoại vi Hiếm: Tăng tiết mồ hôi

* Hạ calci huyết có thể do hạ kali huyết nghiêm trọng.

Dân số nhi khoa

Tính an toàn của omeprazole đã được đánh giá trên tổng số 310 trẻ em từ 0 đến 16 tuổi mắc bệnh liên quan đến axit. Dữ liệu dài hạn hạn chế có sẵn ở 46 trẻ em đã được điều trị duy trì bằng omeprazole trong tối đa 749 ngày trong một nghiên cứu lâm sàng ở bệnh viêm thực quản ăn mòn nặng. Hồ sơ tác dụng ngoại ý nói chung giống như ở người lớn trong cả ngắn hạn và dài hạn. điều trị Không có dữ liệu dài hạn về ảnh hưởng của việc điều trị bằng omeprazole đối với tuổi dậy thì và tăng trưởng.

04.9 Quá liều

Thông tin hạn chế có sẵn liên quan đến quá liều với omeprazole ở người. Liều lên đến 560 mg đã được báo cáo trong y văn và đôi khi có báo cáo về liều uống duy nhất lên đến 2400 mg omeprazole (gấp 120 lần liều thường được khuyến cáo trên lâm sàng). Buồn nôn, nôn mửa, chóng mặt, đau bụng, tiêu chảy và đau đầu đã được báo cáo, và sự thờ ơ, trầm cảm và lú lẫn cũng đã được quan sát thấy trong một số trường hợp.

Các triệu chứng được mô tả là thoáng qua và không có hậu quả nghiêm trọng nào được báo cáo. Tốc độ thải trừ không thay đổi khi tăng liều (động học bậc một). Điều trị triệu chứng, nếu cần.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: thuốc ức chế bơm proton.

Mã ATC: A02BC01.

Cơ chế hoạt động

Omeprazole, một hỗn hợp raxemic của hai chất đối quang hoạt tính, làm giảm tiết axit dạ dày bằng một cơ chế hoạt động chuyên biệt cao. Omeprazole là một chất ức chế cụ thể đối với bơm proton ở cấp độ tế bào thành dạ dày. Nó hoạt động nhanh chóng và thúc đẩy kiểm soát có hồi phục sự ức chế tiết axit dạ dày chỉ với một lần dùng hàng ngày.

Omeprazole là một bazơ yếu và được cô đặc và chuyển thành dạng hoạt động trong môi trường có tính axit cao của các ống nội bào trong tế bào thành, nơi nó ức chế bơm proton H + K + -ATPase. Hành động này ở giai đoạn cuối của quá trình hình thành axit trong dạ dày phụ thuộc vào liều lượng và gây ra sự ức chế hiệu quả cao sự tiết axit, cả chất cơ bản và chất được kích thích, bất kể kích thích được sử dụng là gì.

Tác dụng dược lực học

Tất cả các tác dụng dược lực học quan sát được là do hoạt động của omeprazole trên sự tiết axit.

Ảnh hưởng đến tiết axit dạ dày

Uống omeprazole một lần một ngày cho phép ức chế nhanh chóng và hiệu quả sự tiết axit dạ dày cả ngày lẫn đêm, đạt mức tối đa trong vòng 4 ngày đầu điều trị.

Ở những bệnh nhân bị loét tá tràng, việc dùng 20 mg omeprazole duy trì mức giảm trung bình 80% axit trong dạ dày trong 24 giờ; 24 giờ sau khi dùng omeprazole, đỉnh tiết axit, sau khi được kích thích bằng pentagastrin, trung bình giảm khoảng 70%.

Uống 20 mg omeprazole duy trì pH trong dạ dày ở ≥ 3 trong thời gian trung bình là 17 giờ trong số 24 ở bệnh nhân loét tá tràng.

Do hậu quả của việc giảm bài tiết axit và nồng độ axit trong dạ dày, omeprazole tùy thuộc vào liều lượng làm giảm / bình thường hóa sự tiếp xúc với axit của thực quản ở bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản.

Sự ức chế tiết axit có liên quan đến nồng độ trong huyết tương / đường cong thời gian (AUC) của omeprazole chứ không liên quan đến nồng độ thực tế trong huyết tương tại một thời điểm nhất định.

Không thấy phản ứng nhanh khi điều trị với omeprazole.

Ảnh hưởng đến H. pylori

H. pylori nó có liên quan đến bệnh axit dạ dày tá tràng bao gồm bệnh loét tá tràng và bệnh loét dạ dày. H. pylori nó được coi là thủ phạm chính trong sự phát triển của bệnh viêm dạ dày. H. pylori cùng với sự tiết axit dạ dày, chúng đại diện cho các yếu tố quan trọng nhất đối với sự phát triển của bệnh loét dạ dày tá tràng. H. pylori nó là yếu tố chính trong sự phát triển của bệnh viêm teo dạ dày có liên quan đến việc tăng nguy cơ phát triển các khối u dạ dày.

Sự "xóa sổ"H. pylori với omeprazole và thuốc kháng sinh, nó có liên quan đến "tỷ lệ sẹo cao và lâu dài không thuyên giảm loét dạ dày tá tràng.

Các liệu pháp kép được nghiên cứu cho thấy ít hiệu quả hơn các liệu pháp ba. Tuy nhiên, chúng có thể được tính đến nếu quá mẫn đã biết loại trừ việc sử dụng kết hợp bộ ba.

Các tác dụng khác liên quan đến ức chế axit

Trong quá trình điều trị lâu dài, người ta đã quan sát thấy sự gia tăng tần suất xuất hiện của các nang tuyến dạ dày, điều này thể hiện hậu quả sinh lý của việc ức chế tiết axit rõ rệt. Những hình thành này là lành tính và có thể đảo ngược về bản chất.

Giảm axit dạ dày do bất kỳ nguồn gốc nào, kể cả do thuốc ức chế bơm proton, làm tăng tải lượng vi khuẩn dạ dày thường có trong đường tiêu hóa. Điều trị bằng thuốc giảm axit có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa, chẳng hạn như từ Salmonella Và Campylobacter.

Trong khi điều trị bằng các sản phẩm thuốc kháng tiết, gastrin huyết thanh tăng lên để đáp ứng với việc giảm tiết axit. Chromogranin A (CgA) cũng tăng do giảm axit dạ dày. Mức độ CgA tăng lên có thể gây trở ngại cho việc điều tra các khối u thần kinh nội tiết. nên lặp lại 14 ngày sau khi ngừng điều trị bằng omeprazole.

Sự gia tăng số lượng tế bào ECL, có thể liên quan đến sự gia tăng nồng độ gastrin huyết thanh, đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân (cả trẻ em và người lớn) khi điều trị lâu dài với omeprazole.

Sử dụng cho trẻ em

Trong một nghiên cứu không kiểm soát với trẻ em (1 đến 16 tuổi) bị viêm thực quản trào ngược nặng, omeprazole, với liều 0,7 - 1,4 mg / kg, đã cải thiện mức độ viêm thực quản ở 90% trường hợp và giảm đáng kể các triệu chứng trào ngược.Trong một nghiên cứu mù đơn, trẻ em từ 0-24 tháng tuổi bị viêm thực quản do trào ngược được chẩn đoán lâm sàng được điều trị bằng 0,5, 1,0 hoặc 1,5 mg omeprazole / kg. Tần suất các đợt nôn / trớ giảm 50% sau 8 tuần điều trị, bất kể liều lượng.

Loại bỏ H. pylori ở trẻ em

Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi (nghiên cứu Héliot) cho thấy omeprazole kết hợp với hai loại kháng sinh (amoxicillin và clarithromycin) có hiệu quả và an toàn trong điều trị H. pylori ở trẻ em từ 4 tuổi trở lên bị viêm dạ dày: tỷ lệ loại trừ "H. pylori: 74,2% (23/31 bệnh nhân) với omeprazole + amoxicillin + clarithromycin so với 9,4% (3/32 bệnh nhân) với amoxicillin + clarithromycin. Tuy nhiên, không có lợi ích lâm sàng nào được chứng minh đối với các triệu chứng khó tiêu. Nghiên cứu này không hỗ trợ thông tin cho trẻ em dưới 4 tuổi.

05.2 "Đặc tính dược động học

Sự hấp thụ

Omeprazole và omeprazole magie nhạy cảm với môi trường axit, do đó được sử dụng bằng đường uống ở dạng hạt kháng dạ dày chứa trong viên nang hoặc viên nén. liều lượng. Sự hấp thu omeprazole xảy ra ở ruột non và thường hoàn thành trong vòng 3-6 giờ. Ăn đồng thời không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc. Khả dụng toàn thân (sinh khả dụng) sau khi uống một liều omeprazole duy nhất là khoảng 40%. Sau khi dùng liều lặp lại hàng ngày, sinh khả dụng tăng lên khoảng 60%.

Phân bổ

Thể tích phân bố rõ ràng ở những người khỏe mạnh là khoảng 0,3 l / kg thể trọng. 97% omeprazole liên kết với protein huyết tương.

Sự trao đổi chất

Omeprazole được chuyển hóa hoàn toàn bởi hệ thống cytochrome P450 (CYP). Hầu hết quá trình chuyển hóa của omeprazole phụ thuộc vào đồng dạng CYP2C19 đa hình cụ thể chịu trách nhiệm hình thành hydroxyomeprazole là chất chuyển hóa chính trong huyết tương. Phần còn lại phụ thuộc vào một dạng đồng dạng cụ thể khác, CYP3A4, chịu trách nhiệm hình thành omeprazole sulfone. Do ái lực cao của omeprazole với CYP2C19, có khả năng ức chế cạnh tranh và tương tác chuyển hóa thuốc-thuốc giữa omeprazole và các chất nền khác của CYP2C19. Tuy nhiên, do ái lực thấp với CYP3A4, omeprazole không có khả năng ức chế sự chuyển hóa của các chất nền CYP3A4 khác. Hơn nữa, omeprazole không có tác dụng ức chế các enzym CYP chính.

Khoảng 3% dân số da trắng và 15-20% dân số châu Á bị thiếu hụt chức năng của enzym CYP2C19, do đó được coi là những người chuyển hóa kém. Ở những người này, sự chuyển hóa của omeprazole có thể được xúc tác nhiều hơn bởi CYP3A4. Sau khi lặp lại Liều lượng omeprazole 20 mg x 1 lần / ngày, AUC trung bình ở những người chuyển hóa kém cao hơn từ 5 đến 10 lần so với những người có enzym CYP2C19 chức năng (những người chuyển hóa nhiều). Nồng độ tối đa trong huyết tương cao gấp 3 đến 5 lần. Những kết quả này không có liên quan đến vị trí của omeprazole.

Bài tiết

Thời gian bán thải trong huyết tương của omeprazole thường ít hơn một giờ sau khi dùng cả liều đơn và uống lặp lại một lần mỗi ngày. Omeprazole được đào thải hoàn toàn khỏi huyết tương giữa các liều dùng, và do đó không có xu hướng tích lũy khi dùng một lần mỗi ngày. Khoảng 80% liều uống omeprazole được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa, phần còn lại qua phân chủ yếu do bài tiết mật.

AUC của omeprazole tăng sau khi dùng lặp lại. Sự gia tăng này phụ thuộc vào liều lượng và dẫn đến mối quan hệ không tuyến tính giữa liều lượng và AUC sau khi dùng lặp lại. Sự phụ thuộc vào thời gian và liều lượng là do giảm chuyển hóa lần đầu và độ thanh thải toàn thân. gây ra bởi sự ức chế enzym CYP2C19 bởi omeprazole và / hoặc các chất chuyển hóa của nó (ví dụ như sulphone).

Không quan sát thấy ảnh hưởng của các chất chuyển hóa lên bài tiết axit dạ dày.

Quần thể đặc biệt

Suy giảm chức năng gan

Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan, sự chuyển hóa của omeprazole bị suy giảm, dẫn đến tăng AUC. Không có xu hướng tích lũy khi dùng omeprazole một lần mỗi ngày.

Suy giảm chức năng thận

Dược động học của omeprazole, bao gồm sinh khả dụng toàn thân và tốc độ thải trừ, không bị thay đổi ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Người cao tuổi

Tốc độ chuyển hóa của omeprazole giảm nhẹ ở người cao tuổi (75-79 tuổi).

Bệnh nhân nhi

Trong quá trình điều trị cho trẻ em từ 1 tuổi với liều khuyến cáo, nồng độ thuốc trong huyết tương tương đương với nồng độ thuốc ở người lớn đã được quan sát thấy. Ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi, độ thanh thải của omeprazole bị giảm do khả năng chuyển hóa của omeprazole kém.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Tăng sản tế bào ECL dạ dày và chất gây ung thư đã được phát hiện trong các thí nghiệm ở chuột được điều trị suốt đời bằng omeprazole. Những thay đổi này là kết quả của tăng đường huyết cao thứ phát do ức chế axit. Các quan sát tương tự cũng thu được sau khi điều trị bằng thuốc đối kháng H2, thuốc ức chế bơm proton và sau khi cắt bỏ một phần cơ. Do đó, những thay đổi này không phải do tác động trực tiếp của bất kỳ thành phần hoạt chất đơn lẻ nào.