Arixtra là gì?
Arixtra xuất hiện dưới dạng dung dịch tiêm được chứa trong một ống tiêm đã được làm đầy sẵn.
Chất hoạt tính là natri fondaparinux (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg hoặc 10 mg mỗi ống tiêm).
Arixtra được sử dụng để làm gì?
Arixtra (ở mức độ mạnh 1,5 mg và 2,5 mg) được sử dụng để ngăn ngừa các đợt huyết khối tĩnh mạch (VTE, các vấn đề liên quan đến sự hình thành cục máu đông) ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật chỉnh hình lớn ở chi dưới, ví dụ như phẫu thuật thay khớp háng và giảm một gãy xương hông hoặc đầu gối. Nó cũng có thể được sử dụng cho những bệnh nhân trải qua phẫu thuật bụng, đặc biệt đối với bệnh ung thư, những người, do tuổi tác hoặc bệnh tật, được coi là có nguy cơ cao bị VTE, hoặc những người bất động do bệnh cấp tính.
Ở liều lượng cao hơn (5 mg, 7,5 mg và 10 mg), Arixtra được sử dụng để điều trị các đợt huyết khối tĩnh mạch như huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT, hình thành cục máu đông ở chi dưới) hoặc thuyên tắc phổi (PE, cục máu đông trong phổi).
Liều 2,5 mg cũng có thể được sử dụng để điều trị bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định (một loại đau ngực thay đổi mức độ nghiêm trọng) hoặc nhồi máu cơ tim (đau tim):
- không có "ST chênh lên" (đọc bất thường trên "điện tâm đồ hoặc ECG) ở những bệnh nhân không phải nong mạch khẩn cấp (trong vòng hai giờ): bằng nong mạch, hoặc" can thiệp động mạch vành qua da "(PCI), ý chúng tôi là một "hoạt động để mở các mạch máu của tim;
- với "mái ST chênh lên" ở những bệnh nhân được dùng thuốc làm tan huyết khối ("máy phá cục máu đông") hoặc không trải qua bất kỳ phương pháp điều trị nào khác để khôi phục lưu lượng máu đến tim.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Arixtra được sử dụng như thế nào?
Để phòng ngừa VTE, liều khuyến cáo là 2,5 mg x 1 lần / ngày bằng cách tiêm dưới da (dưới da). Đối với bệnh nhân đã phẫu thuật, liều đầu tiên nên được tiêm sau sáu giờ sau khi kết thúc phẫu thuật, sau đó nên tiếp tục điều trị cho đến khi giảm nguy cơ VTE hoặc thường ít nhất từ năm đến chín ngày sau phẫu thuật. Đối với những bệnh nhân có vấn đề về thận, Arixtra có thể không phù hợp, hoặc có thể dùng liều 1,5 mg.
Để điều trị DVT hoặc PE, liều khuyến cáo là 7,5 mg một lần mỗi ngày bằng cách tiêm dưới da (dưới da), thường trong bảy ngày.
Đối với những bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim, liều khuyến cáo là 2,5 mg một lần mỗi ngày bằng cách tiêm dưới da, nhưng liều đầu tiên được tiêm tĩnh mạch (vào tĩnh mạch), qua đường nhỏ giọt hiện có, hoặc truyền (nhỏ giọt) ở những bệnh nhân bị ST chênh lên mái. Điều trị nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán và tiếp tục trong tối đa tám ngày hoặc cho đến khi bệnh nhân xuất viện. Arixtra không được khuyến cáo cho những bệnh nhân sắp trải qua một số loại PCI.
Để biết thêm thông tin, hãy xem phần tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng được đính kèm với EPAR).
Arixtra hoạt động như thế nào?
Các cục máu đông có thể là một vấn đề nếu chúng cản trở lưu thông máu theo một cách nào đó. Arixtra là thuốc chống đông máu, có nghĩa là nó ngăn ngừa đông máu. Hoạt chất có trong thuốc là fondaparinux natri, có tác dụng ức chế một trong những chất (yếu tố) tham gia vào cơ chế đông máu là yếu tố Xa.Việc ức chế yếu tố này sẽ tự động ngăn chặn việc sản xuất thrombin (một yếu tố đông máu khác), ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông. Được sử dụng sau phẫu thuật, Arixtra làm giảm đáng kể nguy cơ hình thành cục máu đông. Bằng cách giảm sự hình thành cục máu đông, Arixtra cũng có thể giúp duy trì máu chảy về tim ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực hoặc nhồi máu cơ tim.
Arixtra đã được nghiên cứu như thế nào?
Hiệu quả của Arixtra đã được nghiên cứu để phòng ngừa và điều trị VTE, trong các nghiên cứu phòng ngừa, Arixtra được so sánh với các thuốc chống đông máu khác: enoxaparin (trường hợp phẫu thuật hông hoặc đầu gối, trên 8.000 bệnh nhân) hoặc dalteparin (trường hợp phẫu thuật bụng, 2.927 bệnh nhân). Nó cũng được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong việc chăm sóc dự phòng cho những bệnh nhân bị bệnh cấp tính (839 bệnh nhân) và những bệnh nhân được điều trị thêm 24 ngày sau khi phẫu thuật để giảm gãy xương hông (656 bệnh nhân). Để điều trị VTE, Arixtra được so sánh với enoxaparin (huyết khối tĩnh mạch sâu, 192 bệnh nhân) hoặc với heparin không phân đoạn (thuyên tắc phổi, 184 bệnh nhân). Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là tần suất tổng thể của các biến cố huyết khối. (tức là sự xuất hiện của các vấn đề do cục máu đông gây ra).
Arixtra cũng đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim. Nghiên cứu đầu tiên so sánh tác dụng của Arixtra với tác dụng của enoxaparin ở hơn 20.000 bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có đoạn ST chênh lên; nghiên cứu thứ hai so sánh Arixtra với liệu pháp tiêu chuẩn (heparin không phân đoạn ở bệnh nhân đủ điều kiện, hoặc giả dược) ở hơn 12.000 bệnh nhân với nhồi máu cơ tim đoạn ST chênh lên. Thước đo hiệu quả chính là tỷ lệ bệnh nhân tử vong hoặc trải qua "biến cố thiếu máu cục bộ" (hạn chế cung cấp máu cho một cơ quan, bao gồm cả tim).
Arixtra đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Tần suất tổng thể của các biến cố huyết khối ở những bệnh nhân được điều trị bằng Arixtra thấp hơn đáng kể so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược hoặc enoxaparin (sau phẫu thuật chi dưới) và tương tự so với những bệnh nhân được điều trị bằng enoxaparin (với huyết khối tĩnh mạch sâu) cũng như ở những bệnh nhân được điều trị bằng dalteparin hoặc heparin không phân đoạn.
Arixtra có hiệu quả như enoxaparin trong việc ngăn ngừa tử vong hoặc biến cố thiếu máu cục bộ ở bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim mà không có đoạn ST chênh lên, trong đó khoảng 5% bệnh nhân trong mỗi nhóm đã chết hoặc bị thiếu máu cục bộ sau chín ngày. Trong nghiên cứu nhồi máu cơ tim đoạn ST chênh lên, Arixtra, so với liệu pháp tiêu chuẩn, giảm 14% nguy cơ tử vong hoặc một cơn đau tim khác sau 30 ngày. Tuy nhiên, những kết quả này không đủ để cho thấy liệu Arixtra có hiệu quả hơn không phân đoạn. heparin hoặc không.
Rủi ro liên quan đến Arixtra là gì?
Cũng như các loại thuốc chống huyết khối khác, tác dụng phụ phổ biến nhất của Arixtra là chảy máu. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Arixtra, hãy xem tờ rơi gói.
Arixtra không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với fondaparinux natri hoặc bất kỳ chất nào khác, hoặc những người có thể bị chảy máu hiện tại, hoặc viêm nội tâm mạc do vi khuẩn cấp tính (một "nhiễm trùng tim) hoặc các vấn đề nghiêm trọng về thận. Để biết danh sách đầy đủ về các hạn chế sử dụng, hãy xem Tờ rơi gói.
Tại sao Arixtra đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Arixtra lớn hơn rủi ro của nó trong cả việc phòng ngừa và điều trị VTE, đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim và do đó khuyến cáo rằng nó nên được cấp phép lưu hành trên thị trường của Arixtra.
Thông tin khác về Arixtra:
Vào ngày 21 tháng 3 năm 2002, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Arixtra, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 21 tháng 3 năm 2007. Chủ sở hữu của giấy phép này là Glaxo Group Ltd.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR Arixtra, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 09-2007
Thông tin về Arixtra - fondaparinux sodium được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
