Thành phần hoạt tính: Testosterone (testosterone propionate, testosterone phenylpropionate, testosterone isocaproate, testosterone decanoate)
SUSTANON 250 mg / ml dung dịch tiêm để tiêm bắp
Chỉ định Tại sao Sustanon được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Hormone giới tính và chất điều hòa của hệ sinh dục, nội tiết tố androgen, dẫn xuất 3-oxoandrostene.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Liệu pháp thay thế testosterone cho suy sinh dục nam, khi tình trạng thiếu hụt testosterone đã được xác nhận qua bệnh cảnh lâm sàng và các phân tích sinh hóa.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Sustanon
Quá mẫn với hoạt chất, với các nội tiết tố androgen khác, hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tiền sử hoặc hiện diện của bệnh ung thư tuyến tiền liệt hoặc ung thư vú đã biết hoặc nghi ngờ (xem Cảnh báo Đặc biệt).
Tăng huyết áp, hội chứng thận hư, rối loạn chức năng gan nặng, tiền sử ung thư gan nguyên phát, tăng calci niệu và tăng calci huyết (xem Thận trọng lúc dùng).
Thuốc có chứa dầu đậu phộng vì vậy không nên dùng cho những bệnh nhân bị dị ứng đậu nành hoặc đậu phộng (xem phần Cảnh báo đặc biệt).
Thuốc có chứa benzyl alcohol nên không được dùng cho trẻ em dưới 3 tuổi (xem phần Cảnh báo đặc biệt).
Mang thai và cho con bú (xem Cảnh báo đặc biệt).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Sustanon
Các bác sĩ nên xem xét theo dõi các đối tượng được điều trị bằng Sustanon trước khi bắt đầu điều trị, ba tháng một lần trong 12 tháng đầu và sau đó mỗi năm một lần với việc theo dõi các thông số sau:
- kiểm tra trực tràng kỹ thuật số (EDR) của tuyến tiền liệt và xác định giá trị PSA để loại trừ phì đại lành tính tuyến tiền liệt hoặc ung thư tuyến tiền liệt cận lâm sàng,
- hematocrit và hemoglobin để loại trừ bệnh đa hồng cầu.
Nồng độ testosterone nên được theo dõi tại thời điểm ban đầu và đều đặn trong quá trình điều trị. Bác sĩ nên điều chỉnh liều trên cơ sở cá nhân từ bệnh nhân này sang bệnh nhân khác để đảm bảo duy trì mức testosterone eugonadal.
Bệnh nhân, đặc biệt là người cao tuổi, với các tình trạng sau đây cần được theo dõi:
- tăng calci huyết và / hoặc các tình trạng dẫn đến tăng calci huyết như bệnh thận, tuyến tiền liệt, ung thư vú, các bệnh ung thư khác và di căn xương (xem Chống chỉ định). Tăng canxi huyết cũng có thể xảy ra trong khi điều trị bằng nội tiết tố androgen. Tăng canxi huyết trước tiên phải được điều trị thích hợp và sau khi mức canxi bình thường được phục hồi, liệu pháp hormone có thể được tiếp tục.
- Tình trạng bệnh đi kèm - Ở những bệnh nhân bị suy tim, gan, thận nặng hoặc thiếu máu cục bộ, điều trị bằng testosterone có thể gây ra các biến chứng nặng đặc trưng bởi phù kèm theo hoặc không kèm theo suy tim sung huyết. Trong trường hợp này, phải ngừng ngay việc điều trị. Bệnh nhân đã từng bị nhồi máu cơ tim, suy tim, gan hoặc thận, tăng huyết áp, động kinh hoặc đau nửa đầu nên được theo dõi về nguy cơ xấu đi hoặc tái phát. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
- Testosterone có thể gây tăng huyết áp và Sustanon nên được sử dụng thận trọng cho những người cao huyết áp.
- Đái tháo đường - Androgen nói chung và Sustanon có thể cải thiện khả năng dung nạp glucose ở bệnh nhân đái tháo đường (xem phần Tương tác).
- Liệu pháp chống đông máu - Các nội tiết tố androgen nói chung và Sustanon có thể tăng cường tác dụng chống đông máu của các tác nhân loại coumarin (xem phần Tương tác).
- Ngưng thở khi ngủ - Không có đủ bằng chứng cho một khuyến nghị về sự an toàn của việc điều trị bằng testosterone ester ở nam giới mắc chứng ngưng thở khi ngủ. Cần đánh giá y tế cẩn thận và thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ như thừa cân hoặc bệnh phổi mãn tính
Cần tránh những kích thích làm tăng hoạt động thần kinh, trí óc và thể chất vượt quá khả năng tim mạch của bệnh nhân.
Nếu xảy ra chứng priapism hoặc các dấu hiệu kích thích tình dục quá mức khác, nên ngừng điều trị (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Nó không được khuyến khích trong chứng bất lực tâm thần vì sử dụng kéo dài có thể dẫn đến chứng teo tinh hoàn, bản thân chúng hoạt động bình thường và hoàn hảo.
Các biến cố bất lợi:
Nếu các phản ứng có hại liên quan đến việc sử dụng nội tiết tố androgen xảy ra (xem phần Tác dụng không mong muốn), nên ngừng điều trị bằng Sustanon và sau khi giải quyết xong rối loạn, nên tiếp tục lại với liều thấp hơn.
Dân số trẻ em:
Ở trẻ em trước tuổi dậy thì, nên theo dõi tăng trưởng chiều cao và phát triển giới tính vì nội tiết tố androgen nói chung và Sustanon ở liều cao có thể đẩy nhanh quá trình niêm phong biểu sinh và trưởng thành giới tính.
Bệnh nhân trên 65 tuổi:
Có ít kinh nghiệm về tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng Sustanon ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Hiện tại không có thỏa thuận về giá trị tham chiếu testosterone cụ thể theo tuổi. Tuy nhiên, cần phải xem xét rằng nồng độ testosterone trong huyết thanh giảm sinh lý khi tuổi tác tăng lên.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Sustanon
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến tác dụng của Sustanon hoặc Sustanon có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác. Do đó, bạn nên nói với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang dùng hoặc sắp dùng:
- Insulin và / hoặc các loại thuốc khác để kiểm soát lượng đường trong máu;
- Thuốc giảm đông máu (thuốc chống đông máu).
Chất cảm ứng enzym có thể làm giảm nồng độ testosterone, trong khi chất ức chế enzym có thể làm tăng chúng, do đó có thể cần điều chỉnh liều Sustanon. Androgen có thể cải thiện khả năng dung nạp glucose và giảm nhu cầu sử dụng insulin hoặc các loại thuốc trị đái tháo đường khác ở những người bị đái tháo đường (xem Thận trọng lúc dùng).
Liều cao của nội tiết tố androgen có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của thuốc coumarin cho phép giảm liều (xem Thận trọng lúc dùng). Cũng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc sắp dùng hormone ACTH hoặc corticosteroid (được sử dụng để điều trị các bệnh khác nhau, chẳng hạn như bệnh thấp khớp, viêm khớp, tình trạng dị ứng và hen suyễn). Việc sử dụng nội tiết tố androgen như Sustanon có thể làm tăng nguy cơ bị nước duy trì, đặc biệt nếu tim và gan của bạn không hoạt động bình thường.
Nội tiết tố androgen cũng có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (ví dụ như xét nghiệm tuyến giáp). Do đó, bạn nên thông báo cho bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm thực hiện các xét nghiệm rằng bạn đang sử dụng thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Khả năng sinh sản
Ở nam giới, điều trị bằng Sustanon có thể dẫn đến các vấn đề về khả năng sinh sản thông qua việc ức chế sự hình thành tinh trùng.
Mang thai và cho con bú
Điều trị bằng Sustanon chỉ được dùng cho nam giới, do đó không nên dùng cho phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú (xem phần Chống chỉ định).
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sustanon không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Thông tin quan trọng về một số thành phần
- Thuốc này có chứa dầu đậu phộng. Không sử dụng nó nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành (xem Chống chỉ định).
- Thuốc này chứa benzyl alcohol (100 mg mỗi ml dung dịch). Thuốc này không nên dùng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh. Nó có thể gây ra các phản ứng độc hại và dị ứng ở trẻ em dưới 3 tuổi.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
(Không đúng cách) sử dụng trong thể thao:
Bệnh nhân tham gia các cuộc thi do Cơ quan chống doping thế giới (WADA) quy định phải tham khảo mã WADA trước khi sử dụng thuốc này vì Sustanon có thể can thiệp vào các xét nghiệm doping.
Việc lạm dụng thuốc này để cải thiện khả năng thể thao mang lại những nguy cơ sức khỏe nghiêm trọng và nên được khuyến khích.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Sustanon: Liều lượng
Sustanon nên được dùng bằng cách tiêm bắp sâu.
Thông thường, liều lượng là một lần tiêm 1 ml ba tuần một lần. Nói chung, liều nên được điều chỉnh dựa trên phản ứng của từng bệnh nhân.
Dân số nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em vẫn chưa được thiết lập.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Sustanon
Trong trường hợp vô tình sử dụng quá liều Sustanon, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Độc tính cấp tính của testosteron diễn ra chậm.
Nếu các triệu chứng của quá liều mãn tính xảy ra (ví dụ như bệnh đa hồng cầu, bệnh priapism), nên ngừng điều trị và tiếp tục với liều thấp hơn khi các triệu chứng biến mất.
Nếu bạn quên tiêm Sustanon
Nếu bạn quên một mũi tiêm theo lịch trình, vui lòng báo cho bác sĩ hoặc y tá của bạn càng sớm càng tốt. Không nên dùng liều gấp đôi để bù cho những liều đơn đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Sustanon
Tác dụng của thuốc này không hết ngay sau khi ngừng mà giảm dần.
Nếu ngừng điều trị bằng thuốc này, các triệu chứng xảy ra trước khi điều trị có thể trở lại trong vòng vài tuần.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Sustanon, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Sustanon là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Sustanon có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
* MedDRA phiên bản 15.0
1 Tăng sự phát triển của ung thư tuyến tiền liệt nhỏ chưa được công nhận (sự tiến triển của ung thư tuyến tiền liệt dưới lâm sàng)
2 Sự phát triển của tuyến tiền liệt lên đến trạng thái eugonadal (tăng kích thước của tuyến tiền liệt theo kích thước đại diện cho nhóm tuổi được đề cập)
3 Thay đổi nồng độ cholesterol: giảm nồng độ LDL-C, HDL-C và triglycerid trong huyết thanh.
Tăng canxi huyết cũng có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân bị ung thư vú di căn (thường là dấu hiệu của sự tiến triển của di căn xương) và có thể giảm PBI (Protein Bound Iod) mà không có ý nghĩa lâm sàng.
Dân số trẻ em:
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo ở trẻ em trước tuổi dậy thì sử dụng nội tiết tố androgen (xem Thận trọng lúc dùng): phát dục sớm, tăng tần suất cương cứng, mở rộng dương vật và niêm sớm bao quy đầu.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản dưới 30 ° C. Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh. Bảo quản trong bao bì ban đầu và giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
Vì không thể đậy lại lọ đã mở để đảm bảo tính vô trùng của các chất bên trong, nên dung dịch phải được sử dụng ngay lập tức.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
Một lọ 1ml chứa:
nguyên tắc hoạt động:
- testosterone propionat 30 mg
- testosterone phenylpropionat 60 mg
- testosterone isocaproate 60 mg
- testosterone decanoate 100 mg
tá dược: dầu đậu phộng và rượu benzyl
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch trong suốt, màu vàng nhạt pha tiêm để tiêm bắp.
1 ống 1 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP SUSTANON 250 MG / ML ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NỘI THẤT
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Sustanon là một dung dịch trong dầu. Mỗi lọ chứa 1 ml dầu lạc có chứa các hoạt chất sau:
testosterone propionat 30 mg
testosterone phenylpropionat 60 mg
testosterone isocaproate 60 mg
testosterone decanoate 100 mg
Tất cả bốn hợp chất này đều là este của hormone tự nhiên testosterone.
Tổng lượng testosterone mỗi ml là 176 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: dầu lạc, benzyl alcohol
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm để tiêm bắp.
Dung dịch trong, màu vàng nhạt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Liệu pháp thay thế testosterone cho suy sinh dục nam, khi tình trạng thiếu hụt testosterone đã được xác nhận qua bệnh cảnh lâm sàng và các phân tích sinh hóa.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng:
Nói chung, liều lượng nên được điều chỉnh theo đáp ứng của từng bệnh nhân.
Người lớn
Thường thì cứ 3 tuần tiêm 1 lần 1 ml là đủ.
Dân số nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em vẫn chưa được thiết lập.
Phương pháp điều trị:
Sustanon nên được dùng bằng cách tiêm bắp sâu.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn cảm với hoạt chất, với các nội tiết tố androgen khác hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1, kể cả dầu đậu phộng.
• Đã biết hoặc nghi ngờ ung thư tuyến tiền liệt hoặc ung thư vú (xem phần 4.4).
• Tăng huyết áp, hội chứng thận hư, rối loạn chức năng gan nặng, tiền sử ung thư gan nguyên phát, tăng calci niệu và tăng calci huyết (xem phần 4.4).
• Sản phẩm thuốc có chứa benzyl alcohol nên không nên dùng cho trẻ em dưới 3 tuổi (xem phần 4.4).
• Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Khám bệnh:
Nồng độ testosterone nên được theo dõi tại thời điểm ban đầu và đều đặn trong quá trình điều trị. Bác sĩ nên điều chỉnh liều trên cơ sở cá nhân từ bệnh nhân này sang bệnh nhân khác để đảm bảo duy trì mức testosterone eugonadal.
Bác sĩ nên xem xét theo dõi bệnh nhân được điều trị bằng Sustanon trước khi bắt đầu điều trị, ba tháng một lần trong 12 tháng đầu và hàng năm sau đó với việc theo dõi các thông số sau:
• kiểm tra trực tràng kỹ thuật số (EDR) của tuyến tiền liệt và xác định giá trị PSA để loại trừ phì đại lành tính tuyến tiền liệt hoặc ung thư tuyến tiền liệt cận lâm sàng (xem phần 4.3),
• hematocrit và hemoglobin để loại trừ bệnh đa hồng cầu.
Ở những bệnh nhân được điều trị androgen dài hạn, các thông số xét nghiệm sau đây cũng nên được theo dõi đều đặn: hemoglobin và hematocrit, các thông số chức năng gan và hồ sơ lipid.
Các điều kiện cần giám sát:
Bệnh nhân, đặc biệt là người cao tuổi, với các tình trạng sau đây cần được theo dõi:
• tăng canxi huyết và / hoặc các tình trạng dẫn đến tăng canxi huyết như bệnh thận, tuyến tiền liệt và ung thư vú, các bệnh ung thư khác và di căn xương (xem phần 4.3). Tăng canxi huyết cũng có thể xảy ra trong khi điều trị bằng nội tiết tố androgen. Tăng canxi huyết trước tiên phải được điều trị thích hợp và sau khi mức canxi bình thường được phục hồi, liệu pháp hormone có thể được tiếp tục.
• Các bệnh kèm theo - Ở những bệnh nhân bị suy tim, gan, thận nặng hoặc thiếu máu cục bộ, điều trị bằng testosterone có thể gây ra các biến chứng nặng đặc trưng bởi phù kèm theo hoặc không kèm theo suy tim sung huyết. Trong trường hợp này, phải ngừng ngay việc điều trị.
Bệnh nhân đã từng bị nhồi máu cơ tim, suy tim, gan hoặc thận, tăng huyết áp, động kinh hoặc đau nửa đầu nên được theo dõi về nguy cơ xấu đi hoặc tái phát. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Testosterone có thể gây tăng huyết áp và Sustanon nên được sử dụng thận trọng cho những người cao huyết áp.
• Đái tháo đường - Androgen nói chung và Sustanon có thể cải thiện khả năng dung nạp glucose ở bệnh nhân đái tháo đường (xem phần 4.5).
• Liệu pháp chống đông máu - Các nội tiết tố androgen nói chung và Sustanon có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của các chất loại coumarin (xem phần 4.5).
• Chứng ngưng thở khi ngủ - Không có đủ bằng chứng cho một khuyến nghị về sự an toàn của việc điều trị bằng testosterone ester ở nam giới mắc chứng ngưng thở khi ngủ. Cần đánh giá y tế cẩn thận và thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ như thừa cân hoặc bệnh phổi mãn tính.
Cần tránh những kích thích làm tăng hoạt động thần kinh, trí óc và thể chất vượt quá khả năng tim mạch của bệnh nhân.
Nếu tình trạng quá kích thích tình dục xảy ra hoặc các dấu hiệu khác của kích thích tình dục, nên ngừng điều trị (xem phần 4.8).
Giảm PBI (Protein Bound Iodine) có thể xảy ra trong khi điều trị; tuy nhiên, dữ liệu này không có ý nghĩa lâm sàng.
Nó không được khuyến khích trong bệnh liệt dương vì sử dụng kéo dài có thể dẫn đến việc tinh hoàn bị suy nhược mà bản thân chúng vẫn bình thường và hoạt động hoàn hảo.
Các biến cố bất lợi:
Nếu các phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng nội tiết tố androgen xảy ra (xem phần 4.8), nên ngừng sử dụng Sustanon và tiếp tục với liều thấp hơn sau khi giải quyết xong rối loạn.
(Không đúng cách) sử dụng trong thể thao:
Bệnh nhân tham gia các cuộc thi do Cơ quan chống doping thế giới (WADA) điều chỉnh phải tham khảo mã WADA trước khi sử dụng thuốc này vì Sustanon có thể can thiệp vào các cuộc kiểm tra doping. Việc lạm dụng nội tiết tố androgen để cải thiện khả năng trong thể thao mang lại những rủi ro nghiêm trọng cho sức khỏe và không được khuyến khích.
Dân số nhi khoa:
Ở trẻ em trước tuổi dậy thì, nên theo dõi tăng trưởng chiều cao và phát triển giới tính vì nội tiết tố androgen nói chung và Sustanon ở liều cao có thể đẩy nhanh quá trình niêm phong biểu sinh và trưởng thành giới tính.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Sustanon chứa dầu đậu phộng. Dầu đậu phộng tinh luyện có thể chứa protein đậu phộng. Sách chuyên khảo của Dược điển Châu Âu không cung cấp xét nghiệm cho các protein còn sót lại.
Sustanon chứa 100 mg benzyl alcohol trong mỗi ml dung dịch và không nên dùng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh. Rượu benzyl có thể gây ra phản ứng độc và phản vệ ở trẻ em dưới 3 tuổi.
Bệnh nhân trên 65 tuổi:
Có ít kinh nghiệm về tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng Sustanon ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Hiện tại không có thỏa thuận về giá trị tham chiếu testosterone cụ thể theo tuổi. Tuy nhiên, cần phải xem xét rằng nồng độ testosterone trong huyết thanh giảm sinh lý khi tuổi tác tăng lên.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chất cảm ứng enzym có thể làm giảm nồng độ testosterone, trong khi chất ức chế enzym có thể làm tăng chúng, do đó có thể cần điều chỉnh liều Sustanon.
Insulin và các loại thuốc trị đái tháo đường khác:
Androgen có thể cải thiện khả năng dung nạp glucose và giảm nhu cầu sử dụng insulin hoặc các thuốc trị đái tháo đường khác ở bệnh nhân đái tháo đường (xem phần 4.4).
Do đó, bệnh nhân đái tháo đường cần được theo dõi đặc biệt khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị và định kỳ trong thời gian điều trị bằng Sustanon.
Liệu pháp chống đông máu:
Liều cao của nội tiết tố androgen có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của các thuốc loại coumarin (xem phần 4.4).
ACTH hoặc corticosteroid:
Dùng đồng thời testosterone và ACTH hoặc corticosteroid có thể làm tăng hình thành phù nề; do đó sự kết hợp của các hoạt chất này cần được thực hiện một cách thận trọng, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị bệnh tim hoặc gan hoặc ở những bệnh nhân dễ bị phù (xem phần 4.4).
Tương tác với các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm:
Androgen có thể làm giảm nồng độ globulin liên kết với thyroxine, dẫn đến giảm tổng mức T4 huyết thanh và tăng hấp thu nhựa T3 và T4. Tuy nhiên, nồng độ hormone tuyến giáp tự do không thay đổi và không có bằng chứng lâm sàng về rối loạn chức năng tuyến giáp.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mang thai và cho con bú:
Điều trị bằng Sustanon chỉ được dùng cho nam giới, do đó không nên dùng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú (xem phần 4.3).
Khả năng sinh sản
Ở nam giới, điều trị bằng androgen có thể dẫn đến rối loạn khả năng sinh sản do ức chế sự hình thành tinh trùng (xem phần 4.8).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sustanon không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất của các tác dụng không mong muốn liệt kê dưới đây được xác định theo quy ước sau: Rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến
Tăng canxi huyết cũng có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân bị ung thư vú di căn (thường là dấu hiệu của sự tiến triển của di căn xương) và có thể giảm PBI (Protein Bound Iod) mà không có ý nghĩa lâm sàng.
Dân số nhi khoa:
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo ở trẻ em trước tuổi dậy thì sử dụng nội tiết tố androgen (xem phần 4.4): phát dục sớm, tăng tần suất cương cứng, mở rộng dương vật và niêm mạc sớm bao quy đầu.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Quá liều
Độc tính cấp của testosterone thấp.
Nếu các triệu chứng của quá liều mãn tính xảy ra (ví dụ như bệnh đa hồng cầu, bệnh priapism), nên ngừng điều trị và tiếp tục với liều thấp hơn khi các triệu chứng biến mất.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Hormone giới tính và các chất điều biến của hệ sinh dục, nội tiết tố androgen, dẫn xuất 3-oxoandrostene.
Mã ATC: G03BA03.
Điều trị nam giới bị suy giảm chức năng sinh dục bằng Sustanon dẫn đến sự gia tăng đáng kể về mặt lâm sàng của nồng độ testosterone, dihydrotestosterone, estradiol và androstenedione trong huyết tương, cũng như giảm globulin gắn kết hormone sinh dục (SHBG). Hormone tạo hoàng thể (LH) và hormone kích thích nang trứng (FSH) nằm trong giới hạn bình thường. Ở nam giới bị thiểu năng sinh dục, điều trị bằng Sustanon giúp cải thiện các triệu chứng thiếu hụt testosterone. Ngoài ra, testosterone làm tăng mật độ khoáng của xương. Điều trị cũng cải thiện chức năng tình dục, bao gồm cả ham muốn tình dục và chức năng cương dương. Điều trị làm giảm nồng độ LDL-C, HDL-C và triglyceride trong huyết thanh, đồng thời làm tăng hemoglobin và hematocrit, trong khi không quan sát thấy thay đổi nào. men gan và PSA có liên quan về mặt lâm sàng. Điều trị có thể dẫn đến tăng kích thước tuyến tiền liệt, tuy nhiên không có tác dụng phụ Tác động lên các triệu chứng của tuyến tiền liệt đã được quan sát thấy. Ở trẻ em trai bị chậm phát triển thể chất và dậy thì, điều trị bằng Sustanon làm tăng tốc độ tăng trưởng và gây ra sự phát triển của các đặc điểm sinh dục thứ cấp.
05.2 Đặc tính dược động học
Sustanon chứa bốn este testosterone với thời gian tác dụng khác nhau. Các este được thủy phân thành hormone tự nhiên testosterone ngay khi chúng đi vào vòng tuần hoàn chung.
Sự hấp thụ:
Một liều duy nhất của Sustanon làm tăng tổng testosterone trong huyết tương với mức đỉnh khoảng 70 nmol / l (Cmax), đạt được khoảng 24-48 giờ (tmax) sau khi dùng. Ở nam giới, nồng độ testosterone trong huyết tương trở lại giới hạn dưới của giới hạn bình thường sau khoảng 21 ngày.
Phân bổ:
Trong các thử nghiệm in vitro, testosterone thể hiện cao (trên 97%) liên kết không đặc hiệu với protein huyết tương và globulin liên kết hormone sinh dục.
Chuyển đổi sinh học:
Testosterone được chuyển hóa thành dihydrotestosterone và estradiol, được chuyển hóa tiếp theo con đường bình thường.
Loại bỏ:
Bài tiết xảy ra chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng liên hợp của ethiocholanolone và androsterone.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng về nội tiết tố androgen nói chung không cho thấy nguy cơ đối với con người. Việc sử dụng nội tiết tố androgen ở các loài khác nhau đã được chứng minh là gây nam hóa cơ quan sinh dục ngoài của thai nhi nữ (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dầu lạc
Rượu benzyl
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Sustanon có thể được sử dụng cho đến ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Vì không thể đậy lại lọ đã mở để đảm bảo tính vô trùng của các chất bên trong, nên dung dịch phải được sử dụng ngay lập tức.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C. Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh. Bảo quản trong bao bì ban đầu và giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Mỗi lọ thủy tinh loại I chứa 1ml Sustanon.
Một gói Sustanon chứa 1 ống.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Hồ Drive
Cơ sở kinh doanh Citywest
Dublin 24
Ireland
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC số 016094017.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
1.12.1959 - Tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2015
