Thành phần hoạt tính: Promazine
TALOFEN 4 g / 100 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
TALOFEN 25 mg / ml dung dịch tiêm
Tại sao Talofen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống loạn thần
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị rối loạn tâm thần vận động hoặc hành vi hung hăng. Tâm thần phân liệt và các rối loạn loạn thần khác.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Talofen
- Quá mẫn với hoạt chất, các phenothiazin khác hoặc với bất kỳ tá dược nào
- Tình trạng hôn mê
- Suy nhược hệ thần kinh trung ương
- Suy tủy xương
- U tủy thượng thận
- Đối với các giải pháp để tiêm: tiêm trong động mạch
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Talofen
Đường tiêm: Tiêm tĩnh mạch promazine ở nồng độ trên 25 mg / ml có thể gây viêm tắc tĩnh mạch cục bộ hoặc viêm mô tế bào.
Tác dụng chống nôn: Promazine có tác dụng chống nôn có thể che giấu tác dụng độc hại của các loại thuốc khác hoặc sự hiện diện của các bệnh lý đồng thời. Do đó nên thận trọng khi sử dụng Talofen khi kết hợp với các thuốc chống ung thư (xem phần "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Các triệu chứng cai thuốc: Nếu việc ngừng điều trị xảy ra đột ngột, các triệu chứng cai nghiện (buồn nôn, nôn, chóng mặt, run và bồn chồn). Do đó, nên giảm dần liều lượng của promazine (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc" và " Tác dụng không mong muốn").
Hạ huyết áp tư thế đứng: Hạ huyết áp tư thế thoáng qua đã được báo cáo khi sử dụng promazine, đặc biệt sau khi tiêm lần đầu (xem phần “Tác dụng không mong muốn”). Bệnh nhân nên nằm ngửa và theo dõi trong 30 phút sau khi tiêm Talofen. Chữa bệnh thường là tự phát. Trong trường hợp hạ huyết áp nghiêm trọng, nên dùng norepinephrine (adrenaline có thể làm giảm huyết áp hơn nữa). Nên thận trọng khi sử dụng Talofen cho những bệnh nhân mắc các bệnh tim mạch và mạch máu não đã biết và các tình trạng có thể dẫn đến hạ huyết áp.
Động kinh: Giống như các phenothiazin khác, promazin có thể làm giảm ngưỡng co giật (xem phần “Tác dụng không mong muốn”): do đó nên dùng Talofen thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc các tình trạng có thể làm giảm ngưỡng co giật.
Điều chỉnh nhiệt độ cơ thể: Suy giảm khả năng hạ nhiệt độ cơ thể được cho là do thuốc chống loạn thần (xem phần "Tác dụng phụ"). Cần thận trọng khi kê đơn Talofen cho những bệnh nhân có thể bị tăng nhiệt độ cơ thể, ví dụ do hoạt động thể chất cường độ cao, tiếp xúc với nhiệt độ cao, sử dụng đồng thời các thuốc có hoạt tính kháng cholinergic, hoặc có nguy cơ mất nước.
Chứng khó nuốt: Sự thay đổi về nhu động thực quản và đường hô hấp có liên quan đến việc sử dụng thuốc chống loạn thần (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Viêm phổi do hít thở là nguyên nhân phổ biến của bệnh tật và tử vong ở bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt ở những người bị sa sút trí tuệ giai đoạn Alzheimer. Talofen và các thuốc chống loạn thần khác nên thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ bị viêm phổi do hít phải.
Nhạy cảm với ánh sáng: nhạy cảm với ánh sáng có thể xuất hiện trong khi điều trị với phenothiazin: do đó bệnh nhân nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời (xem phần “Tác dụng không mong muốn”). -các bệnh nhân nhanh nên được điều trị tại chỗ trong khi điều trị. Bệnh nhân trầm cảm hoặc trong giai đoạn hưng cảm cần được theo dõi cẩn thận về bất kỳ thay đổi tâm trạng liên quan đến lâm sàng.
Bệnh gan: Vàng da hoặc rối loạn chức năng gan đã được báo cáo sau khi điều trị bằng promazine (xem phần “Tác dụng không mong muốn”): do đó, nên thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan.Những bệnh nhân gặp phải các triệu chứng rối loạn chức năng gan khi điều trị bằng Talofen nên xét nghiệm chức năng gan ngay lập tức. Nếu sự gia tăng các giá trị có liên quan đến lâm sàng, nên ngừng điều trị bằng Talofen.
Sử dụng ở những bệnh nhân mắc đồng thời: Tăng khoảng 3 lần nguy cơ biến cố mạch máu não trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân sa sút trí tuệ sử dụng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế đằng sau sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng khi dùng các thuốc chống loạn thần khác hoặc trên các loại bệnh nhân khác. Nên thận trọng khi sử dụng Talofen cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ. Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc có tiền sử gia đình bị kéo dài QT. Tránh sử dụng đồng thời với các thuốc an thần kinh khác Vì thuốc loại này có liên quan đến việc hình thành cục máu đông, nên thận trọng khi sử dụng Talofen cho những bệnh nhân có tiền sử hình thành cục máu đông hoặc những bệnh nhân có thành viên gia đình có tiền sử về máu các cục máu đông.
Do đặc tính kháng cholinergic, nên thận trọng khi dùng promazine cho bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt trên lâm sàng và bệnh tăng nhãn áp góc hẹp. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử liệt ruột, bệnh Parkinson và bệnh nhược cơ.
Trong thời gian điều trị kéo dài với Talofen, nên thực hiện các đánh giá lâm sàng và xét nghiệm thường xuyên liên quan đến hệ thần kinh trung ương, gan, tủy xương, mắt và hệ tim mạch.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Talofen
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Không nên sử dụng đồng thời với các loại thuốc sau
Thuốc gây ức chế tủy xương: Không nên sử dụng Talofen với các thuốc khác có khả năng ức chế chức năng tủy xương (xem phần "Chống chỉ định" và "Cảnh báo đặc biệt").
Thuốc kéo dài QT: Khi dùng thuốc an thần kinh cùng với thuốc kéo dài QT, nguy cơ rối loạn nhịp tim tăng lên.
Thuốc gây thay đổi chất điện giải: Không dùng đồng thời với thuốc gây thay đổi chất điện giải.
Thuốc kháng sinh: tăng nguy cơ loạn nhịp thất đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời moxifloxacin và phenothiazin: do đó tránh dùng đồng thời.
Levodopa: phenothiazin có thể đối kháng với tác dụng của levodopa. Nên tránh sử dụng đồng thời promazine và levodopa.
Rượu: Một tác dụng phụ gia làm trầm cảm hệ thần kinh trung ương đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời rượu và phenothiazin. Tránh uống rượu trong khi điều trị bằng phenothiazin.
Sử dụng đồng thời cần thận trọng
Xem xét ảnh hưởng của promazine trên hệ thần kinh trung ương (CNS), nên thận trọng khi sử dụng Talofen kết hợp với các thuốc tác dụng trung ương khác.
Thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương: sử dụng đồng thời Talofen và các thuốc trầm cảm thần kinh trung ương khác, bao gồm barbiturat, thuốc giải lo âu, thuốc ngủ, thuốc gây mê, thuốc kháng histamine, thuốc giảm đau, opioid, có thể gây ra tác dụng phụ gia trầm cảm, bao gồm ức chế hô hấp, ức chế thần kinh trung ương và hạ huyết áp.
Succinylcholine: Không nên dùng Talofen cho bệnh nhân đã dùng succinylcholine trong khi phẫu thuật do có thể kéo dài thời gian phong bế thần kinh cơ.
Metrizamide: Dùng đồng thời metrizamide và phenothiazines làm tăng nguy cơ co giật. Do đó, liệu pháp Talofen phải được dừng lại ít nhất 48 giờ trước khi làm tủy đồ và chỉ được bắt đầu lại sau 24 giờ sau khi thực hiện xét nghiệm.
Lithi: Dùng đồng thời lithi và thuốc chống loạn thần đã dẫn đến nhiều triệu chứng của bệnh não, tổn thương não và các triệu chứng ngoại tháp. Do đó bệnh nhân đang điều trị đồng thời với lithi cần được theo dõi cẩn thận.
Thuốc chống co giật: Việc sử dụng đồng thời phenothiazin và thuốc chống co giật sẽ đối kháng với tác dụng của thuốc chống co giật. Do đó, nên theo dõi nồng độ của thuốc chống co giật khi thêm hoặc loại bỏ phenothiazin khỏi liệu pháp: trên thực tế, có thể cần điều chỉnh liều lượng. đối với bất kỳ dấu hiệu nào của ngộ độc phenytoin.
Thuốc chống ung thư: Promazine có tác dụng chống nôn có thể che lấp độc tính của thuốc chống ung thư (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Sử dụng đồng thời được xem xét
Thuốc kháng cholinergic: Sử dụng đồng thời thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm sự hấp thu qua đường uống của phenothiazin, đối kháng tác dụng của thuốc này lên các triệu chứng rối loạn hành vi và tâm thần, và làm tăng sự xuất hiện của các tác dụng phụ kháng cholinergic (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Thuốc kháng axit: Thuốc kháng axit có thể làm giảm sự hấp thu của phenothiazin.
Thuốc hạ huyết áp: phenothiazin có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc hạ huyết áp.
Tương tác với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: các chất chuyển hóa trong nước tiểu của phenothiazin có thể gây ra màu sẫm trong nước tiểu và cho phản ứng dương tính giả với các xét nghiệm tìm amylase, urobilinogen, uroporphyrin, porphobilinogens và axit 5-hydroxy-indolacetic.
Kết quả thử thai dương tính giả đã được báo cáo ở những phụ nữ dùng phenothiazin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Hội chứng ác tính thần kinh (NMS): Một phức hợp triệu chứng có thể gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh (xem phần "Tác dụng không mong muốn") đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc chống loạn thần.
Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, thay đổi trạng thái tâm thần, rối loạn sinh dưỡng (nhịp tim hoặc huyết áp không đều, nhịp tim nhanh, đổ mồ hôi nhiều, rối loạn nhịp tim). Các triệu chứng khác có thể bao gồm tăng nồng độ creatine phosphokinase, tiêu cơ vân và suy thận cấp. Điều trị NMS bao gồm ngừng ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu.
Các triệu chứng ngoại tháp: Các tác dụng ngoại tháp, chẳng hạn như parkinson, akathisia hoặc loạn trương lực cơ có liên quan đến promazine, phổ biến nhất là sau khi sử dụng liều cao. Các triệu chứng ngoại tháp bao gồm (xem phần "Tác dụng không mong muốn"):
- akathisia (bồn chồn vận động) thường xuất hiện sau liều đầu tiên và có thể bị nhầm lẫn với bệnh cơ bản;
- loạn trương lực cơ (cử động bất thường của mặt và cơ thể), phổ biến hơn ở trẻ em và người trẻ tuổi và có thể xuất hiện sau một vài liều;
- parkinson (bao gồm cả run), phổ biến hơn ở người lớn và người cao tuổi, và xuất hiện dần dần trong quá trình điều trị.
Các triệu chứng ngoại tháp thường biến mất sau khi ngừng điều trị hoặc có thể được điều trị bằng thuốc kháng cholinergic.
Rối loạn vận động muộn (DT): một hội chứng có khả năng không hồi phục được đặc trưng bởi các cử động rối loạn vận động không tự chủ có thể xuất hiện ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Mặc dù tỷ lệ mắc DT có vẻ cao hơn ở người cao tuổi, đặc biệt là phụ nữ, nhưng không thể dự đoán bệnh nhân nào dễ mắc DT nhất. Nếu các triệu chứng của DT xuất hiện, nên ngừng điều trị.
Rối loạn về máu: Mặc dù hiếm gặp, nhưng mất bạch cầu hạt có thể xảy ra khi điều trị bằng promazine, thường xảy ra từ tuần thứ tư đến tuần thứ mười sau khi bắt đầu điều trị (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Giảm bạch cầu cũng đã được báo cáo. Bệnh nhân nên được theo dõi và định kỳ kiểm tra công thức máu đầy đủ. Mặc dù không biết liệu nguy cơ có tăng lên hay không, nhưng cần thận trọng để tránh sử dụng Talofen hoặc sử dụng nó một cách thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử mất bạch cầu hạt do các thuốc khác gây ra (xem phần "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các thuốc khác các hình thức tương tác ”). Mặc dù không được báo cáo cụ thể với promazine, nhưng phenothiazine có liên quan đến tăng cân, bí tiểu, rối loạn xuất tinh, chứng đau dạ dày, nữ hóa tuyến vú, kinh nguyệt không đều, thay đổi giác mạc và thủy tinh thể, những thay đổi này thường không ảnh hưởng đến thị lực (xem phần "Ảnh hưởng sắc tố võng mạc đã được báo cáo với các phenothiazin, đặc biệt là thioridazine và chlorpromazine.
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Các nghiên cứu không đủ để làm nổi bật những tác động lên thai kỳ và / hoặc sự phát triển phôi thai / bào thai và / hoặc sự phát triển sau khi sinh. những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định. Talofen không được dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu promazine có được tiết vào sữa mẹ hay không. Tác dụng đối với trẻ sơ sinh chưa được biết nhưng không thể loại trừ. Thuốc an thần có thể xuất hiện. Quyết định tiếp tục hoặc ngừng cho con bú hoặc tiếp tục hoặc ngừng điều trị bằng Talofen phải được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị bằng Talofen đối với người mẹ.
Các triệu chứng sau đây đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình, bao gồm cả Talofen, trong ba tháng cuối (ba tháng cuối của thai kỳ): run rẩy, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó khăn trong lượng thức ăn. Nếu con bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Talofen có thể gây an thần và buồn ngủ. Thận trọng ở những bệnh nhân đang lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Talofen
Talofen chứa natri sulfit và kali metabisulfit hiếm khi có thể gây phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và co thắt phế quản.
Thuốc nhỏ uống Talofen, dung dịch chứa methyl p-hydroxybenzoate và propyl p-hydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
Thuốc nhỏ uống Talofen, dung dịch chứa sorbitol: nếu bác sĩ chẩn đoán bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Thuốc nhỏ uống Talofen, dung dịch chứa một lượng nhỏ etanol (rượu) dưới 100 mg mỗi liều.
Dành cho người tập thể thao (chỉ dùng cho thuốc nhỏ uống Talofen)
Việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Talofen: Liều lượng
Người lớn
Ở bệnh nhân bị kích động cấp tính, khi cần an thần nhanh chóng, nên tiêm bắp dung dịch Talofen. Liều khởi đầu là 50 mg tiêm bắp. Tiêm bắp nên tiêm sâu và rút kim từ từ. Việc tiêm thuốc nên được thực hiện khi bệnh nhân nằm ngửa và quan sát bệnh nhân trong 30 phút (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"). Nếu tình trạng kích động vẫn tiếp diễn sau 30 phút sau lần dùng đầu tiên, có thể lặp lại liều, tối đa là 300 mg / ngày. Tránh tiêm trực tiếp Talofen vào tĩnh mạch.
Nếu thấy cần thiết phải tiêm tĩnh mạch, nên pha loãng dung dịch Talofen để tiêm trong dung dịch glucose 5% hoặc nước muối và tiêm chậm bằng cách nhỏ giọt. Tiêm tĩnh mạch không được vượt quá nồng độ promazine là 25 mg / ml (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và đặc điểm của bệnh nhân, sau một vài ngày có thể thay thế đường tiêm bằng đường uống.
Talofen có thể được sử dụng bằng đường uống bằng cách sử dụng thuốc nhỏ.
Các giọt phải được pha loãng trong nước, có thể thêm đường.
Liều promazine dùng đường tiêm hàng ngày nên được thay thế bằng liều uống hàng ngày tương đương.
Một giọt tương đương với 2 mg promazine.
Khuyến cáo rằng tổng liều hàng ngày lớn hơn 50 mg (25 giọt) được chia thành 2-4 lần quản lý. Việc điều chỉnh liều nên được thực hiện một cách thận trọng dựa trên đặc điểm của từng bệnh nhân để sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
Nếu mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và đặc điểm của bệnh nhân không cần điều trị cấp tính, nên bắt đầu dùng 10-15 giọt (20-30 mg) như một liều duy nhất vào buổi tối. Nếu cần, nên tăng dần liều lượng để đạt được liều thấp nhất có hiệu quả. Liều uống được khuyến nghị là 15 giọt 4 lần một ngày (120 mg / ngày), tối đa là 50 giọt 4 lần một ngày (400 mg / ngày). Khuyến cáo rằng tổng liều hàng ngày lớn hơn 25 giọt được chia thành 2-4 lần quản lý.
Nên tránh ngừng điều trị đột ngột. Khi ngừng điều trị với promazine, liều lượng nên được giảm dần trong khoảng thời gian từ một đến hai tuần (xem phần "Thận trọng khi sử dụng" và "Tác dụng không mong muốn"). được xem xét. Sau đó, có thể giảm liều nhưng dần dần.
Bệnh nhân cao tuổi:
Liều uống khuyến cáo ở người cao tuổi là 10-30 giọt mỗi ngày (20-60 mg / ngày), tối đa 25 giọt 4 lần một ngày (200 mg / ngày).Nếu cần dùng đường tiêm, có thể tiêm bắp một hoặc nửa ống dung dịch để tiêm. Nếu cần dùng liều thấp hơn, dung dịch tiêm có thể được pha loãng và tiêm từ từ bằng cách nhỏ giọt.
Bọn trẻ:
Talofen không nên dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn. Ở trẻ em trên 12 tuổi và thanh thiếu niên, liều uống khuyến cáo là 5-15 giọt mỗi ngày (10-30 mg / ngày), tối đa là 15 giọt 4 lần mỗi ngày (120 mg / ngày). Liều tiêm từ 0,25 đến 0,50 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể.
Suy thận: không cần điều chỉnh liều lượng.
Suy gan: Bệnh nhân suy gan nên bắt đầu với liều thấp và được theo dõi cẩn thận.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Talofen
Triệu chứng
Các triệu chứng bao gồm: suy hô hấp, suy nhược hệ thần kinh trung ương, trạng thái lẫn lộn, thờ ơ, suy giảm nhận thức, hạ huyết áp, hạ thân nhiệt, thiếu máu cục bộ cơ tim, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, loạn trương lực cơ, co giật.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể cho promazine. Trong trường hợp quá liều, nên rửa dạ dày càng sớm càng tốt và tiến hành điều trị triệu chứng.
Trong trường hợp hạ huyết áp nghiêm trọng, đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và dùng norepinephrine (adrenaline có thể làm giảm huyết áp hơn nữa). Có thể loại bỏ chứng loạn trương lực bằng cách tiêm diazepam. Chạy thận nhân tạo không hiệu quả. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Talofen, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Talofen, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Talofen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Talofen có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong quá trình tiếp thị, có liên quan tạm thời đến liệu pháp Talofen (mỗi báo cáo đơn lẻ có thể chứa nhiều hơn một dấu hiệu hoặc triệu chứng):
Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu: mất bạch cầu hạt, đông máu nội mạch lan tỏa, giảm bạch cầu trung tính
Rối loạn nội tiết: tăng TSH
Rối loạn tâm thần: thờ ơ, trạng thái nhầm lẫn
Rối loạn hệ thần kinh: mất điều hòa, rối loạn nhận thức, triệu chứng ngoại tháp, hội chứng an thần kinh ác tính, ngất
Rối loạn tim: đảo ngược sóng T, kéo dài QT
Rối loạn mạch máu: sốc giảm thể tích
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: suy hô hấp
Rối loạn gan mật: viêm gan, tăng transaminase, tăng phosphatase kiềm
Rối loạn da và mô dưới da: ban đỏ
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: tăng creatine phosphokinase, tiêu cơ vân, cứng cơ
Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận cấp
Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: tăng thân nhiệt, sốt
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ thuật: quá liều, ngộ độc tự nguyện
Các triệu chứng cai thuốc: Nếu việc ngừng điều trị xảy ra đột ngột, các triệu chứng cai nghiện (buồn nôn, nôn, chóng mặt, run và bồn chồn). Do đó, nên giảm dần liều lượng của promazine (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc" và " Thận trọng khi sử dụng ").
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng promazine gốc hoặc phenothiazine khác:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ, co thắt phế quản, co thắt thanh quản, phù nề thanh quản
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng đường huyết, đường niệu
Rối loạn tâm thần: trầm cảm, tâm trạng hưng phấn, lo lắng, mất ngủ, bồn chồn
Rối loạn hệ thần kinh: triệu chứng ngoại tháp (loạn dưỡng, loạn trương lực cơ, parkinson, rối loạn vận động chậm phát triển), hội chứng an thần kinh ác tính, co giật, chóng mặt, an thần, buồn ngủ
Rối loạn mắt: nhìn mờ, lắng đọng trong thủy tinh thể, tổn thương giác mạc, giãn đồng tử, bệnh võng mạc
Rối loạn tim: Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy với các thuốc an thần kinh khác (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"): hiếm trường hợp QT kéo dài, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim. Rất hiếm trường hợp đột ngột cái chết
Rối loạn mạch máu: hạ huyết áp thế đứng, ngất
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: viêm phổi hít
Rối loạn tiêu hóa: táo bón, khô miệng
Rối loạn gan mật: vàng da
Rối loạn da và mô dưới da: viêm da tróc vảy, nhạy cảm với ánh sáng, chàm, ban đỏ, mày đay, sắc tố da, ban xuất huyết
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Lupus ban đỏ hệ thống
Rối loạn thận và tiết niệu: bí tiểu
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú: vô kinh, galactorrhea, nữ hóa tuyến vú, rối loạn cương dương, rối loạn kinh nguyệt
Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: tăng thân nhiệt, giảm thân nhiệt, phù ngoại vi, làm trầm trọng thêm các triệu chứng loạn thần
Điều tra: tăng cân
Hình thành các cục máu đông trong tĩnh mạch, đặc biệt là ở chân (các triệu chứng bao gồm sưng, đau và đỏ ở chân), có thể di chuyển qua các mạch máu đến phổi gây đau ngực và khó thở.
Bệnh nhân nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức.
Ở những bệnh nhân cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ, số ca tử vong đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần so với những bệnh nhân không được điều trị bằng thuốc chống loạn thần.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
HẾT HẠN: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ºC trong bao bì gốc, tránh ánh sáng và độ ẩm.
Talofen 4g / 100 ml giọt uống, dung dịch có giá trị trong 2 tháng sau lần mở đầu tiên.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Other_information "> Thông tin khác
Thành phần
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch:
100 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: Promazine HCl 4,51 g tương đương 4 g promazine cơ bản
Tá dược: sorbitol lỏng không kết tinh, etanol 96%, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, natri sulphit khan, kali metabisulphit, nước tinh khiết.
Giải pháp tiêm:
Một lọ dung dịch để tiêm chứa:
Hoạt chất: Promazine HCl 56,4 mg tương đương với 50 mg promazine base
Tá dược: natri sulphit khan, kali metabisulfit, natri clorid, natri xitrat, axit ascorbic, nước pha tiêm.
Dạng và nội dung dược phẩm
Thuốc nhỏ uống, dung dịch: chai thủy tinh sẫm màu - dung dịch 30 ml.
Giải pháp để tiêm: ống thủy tinh tối - 6 ống 2 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
TALOFEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
TALOFEN 4 g / 100 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch.
100 ml dung dịch chứa:
Promazine HCl 4,51 g tương đương với 4 g promazine cơ bản
Tá dược: sorbitol lỏng không kết tinh, etanol 96%, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, natri sulphit khan, kali metabisulphit, nước tinh khiết.
TALOFEN 25 mg / ml dung dịch tiêm.
Một lọ dung dịch để tiêm chứa:
Promazine HCl 56,4 mg tương đương với 50 mg promazine base.
Tá dược: natri sulphit khan, kali metabisulfit, natri clorid, natri xitrat, axit ascorbic, nước pha tiêm.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Thuốc uống, dung dịch.
Dung dịch tiêm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị chứng kích động tâm thần hoặc hành vi hung hăng.
Tâm thần phân liệt và các rối loạn tâm thần khác
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Người lớn
Ở bệnh nhân bị kích động cấp tính, khi cần an thần nhanh chóng, nên tiêm bắp dung dịch Talofen. Liều khởi đầu là 50 mg tiêm bắp. Tiêm bắp nên tiêm sâu và rút kim từ từ. Việc tiêm thuốc nên được thực hiện với bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và bệnh nhân được quan sát trong 30 phút (xem phần 4.4). 300 mg / ngày.
Tránh tiêm trực tiếp Talofen vào tĩnh mạch.
Nếu thấy cần thiết phải tiêm tĩnh mạch, nên pha loãng dung dịch Talofen để tiêm trong dung dịch glucose 5% hoặc nước muối và tiêm chậm bằng cách nhỏ giọt. Tiêm tĩnh mạch không được vượt quá nồng độ promazine là 25 mg / ml (xem phần 4.4).
Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và đặc điểm của bệnh nhân, sau một vài ngày có thể thay thế đường tiêm bằng đường uống.
Talofen có thể được sử dụng bằng đường uống bằng cách sử dụng thuốc nhỏ.
Các giọt phải được pha loãng trong nước, có thể thêm đường.
Liều promazine dùng đường tiêm hàng ngày nên được thay thế bằng liều uống hàng ngày tương đương. Một giọt tương đương với 2 mg promazine.
Khuyến cáo rằng tổng liều hàng ngày lớn hơn 50 mg (25 giọt) được chia thành 2-4 lần quản lý. Việc điều chỉnh liều nên được thực hiện một cách thận trọng dựa trên đặc điểm của từng bệnh nhân để sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
Nếu mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và đặc điểm của bệnh nhân không cần điều trị cấp tính, nên bắt đầu dùng 10-15 giọt (20-30 mg) như một liều duy nhất vào buổi tối. Nếu cần, nên tăng dần liều lượng để đạt được liều thấp nhất có hiệu quả. Liều uống được khuyến nghị là 15 giọt 4 lần một ngày (120 mg / ngày), tối đa là 50 giọt 4 lần một ngày (400 mg / ngày). Khuyến cáo rằng tổng liều hàng ngày lớn hơn 25 giọt được chia thành 2-4 lần quản lý.
Nên tránh ngừng điều trị đột ngột. Khi ngừng điều trị với promazine, liều lượng nên được giảm dần trong khoảng thời gian từ một đến hai tuần (xem phần 4.4 và 4.8). Nếu các triệu chứng không thể dung nạp xuất hiện trở lại sau khi giảm liều hoặc ngừng điều trị, có thể cân nhắc sử dụng lại liều đã kê trước đó. Sau đó, có thể giảm liều nhưng dần dần.
Bệnh nhân cao tuổi: Liều uống khuyến cáo ở người cao tuổi là 10-30 giọt mỗi ngày (20-60 mg / ngày), tối đa 25 giọt 4 lần một ngày (200 mg / ngày). Nếu cần dùng đường tiêm, có thể tiêm bắp một hoặc nửa ống dung dịch để tiêm. Nếu cần dùng liều thấp hơn, có thể pha loãng dung dịch tiêm và tiêm từ từ bằng cách nhỏ giọt.
Bọn trẻ: Không nên dùng Talofen cho trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn.
Ở trẻ em trên 12 tuổi và thanh thiếu niên, liều uống khuyến cáo là 5-15 giọt mỗi ngày (10-30 mg / ngày), tối đa là 15 giọt 4 lần mỗi ngày (120 mg / ngày). Liều tiêm từ 0,25 đến 0,50 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể.
Suy thận: Không cần điều chỉnh liều lượng.
Suy gan: Bệnh nhân suy gan nên bắt đầu với liều thấp và được theo dõi chặt chẽ.
04.3 Chống chỉ định -
• quá mẫn cảm với hoạt chất, các phenothiazin khác hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- trạng thái hôn mê;
- suy nhược hệ thần kinh trung ương;
- suy nhược tủy xương;
- u tủy thượng thận
- cho các giải pháp để tiêm: tiêm trong động mạch
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Hội chứng ác tính an thần kinh (NMS): Một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc chống loạn thần (xem phần 4.8).
Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, thay đổi trạng thái tâm thần, rối loạn sinh dưỡng (nhịp tim hoặc huyết áp không đều, nhịp tim nhanh, đổ mồ hôi nhiều, rối loạn nhịp tim). Các triệu chứng khác có thể bao gồm tăng nồng độ creatine phosphokinase, tiêu cơ vân và suy thận cấp. Điều trị NMS bao gồm ngừng ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu.
Các triệu chứng ngoại tháp: Các tác dụng ngoại tháp, chẳng hạn như parkinson, akathisia hoặc loạn trương lực có liên quan đến promazine, phổ biến nhất là sau khi sử dụng liều cao. Các triệu chứng ngoại tháp bao gồm (xem phần 4.8):
- akathisia (bồn chồn vận động) thường xuất hiện sau liều đầu tiên và có thể bị nhầm lẫn với bệnh cơ bản;
- loạn trương lực cơ (cử động bất thường của mặt và cơ thể), phổ biến hơn ở trẻ em và người trẻ tuổi và có thể xuất hiện sau một vài liều;
- parkinson (bao gồm cả run), phổ biến hơn ở người lớn và người già, và xuất hiện dần dần trong quá trình điều trị;
Các triệu chứng ngoại tháp thường biến mất sau khi ngừng điều trị hoặc có thể được điều trị bằng thuốc kháng cholinergic.
Rối loạn vận động chậm (DT): một hội chứng có khả năng không hồi phục được đặc trưng bởi các cử động rối loạn vận động không tự chủ có thể xuất hiện ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần (xem phần 4.8). Mặc dù tỷ lệ mắc DT có vẻ cao hơn ở người cao tuổi, đặc biệt là phụ nữ, nhưng không thể dự đoán bệnh nhân nào dễ mắc DT nhất. Nếu các triệu chứng của DT xuất hiện, nên ngừng điều trị.
Rối loạn chức năng máu: mặc dù hiếm gặp, mất bạch cầu hạt có thể xảy ra khi điều trị với promazine, thường xảy ra từ tuần thứ tư đến tuần thứ mười sau khi bắt đầu điều trị (xem phần 4.8). Giảm bạch cầu cũng đã được báo cáo. Bệnh nhân cần được theo dõi và định kỳ. tăng lên, cần thận trọng để tránh sử dụng Talofen, hoặc sử dụng nó một cách thận trọng, ở những bệnh nhân có tiền sử mất bạch cầu hạt do các thuốc khác gây ra (xem phần 4.5).
Huyết khối tĩnh mạch
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải của VTE, tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có của VTE nên được xác định trước và trong khi điều trị bằng Talofen và cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
Mặc dù không được báo cáo cụ thể với promazine, các phenothiazin có liên quan đến tăng cân, bí tiểu, rối loạn xuất tinh, chứng đau dạ dày, nữ hóa tuyến vú, kinh nguyệt không đều, thay đổi giác mạc và thủy tinh thể, những thay đổi này thường không làm giảm thị lực (xem phần 4.8). Sắc tố võng mạc đã được báo cáo với các phenothiazin khác, đặc biệt là thioridazine và chlorpromazine.
Quản lý đường tiêm: Tiêm tĩnh mạch promazine ở nồng độ trên 25 mg / ml có thể gây viêm tắc tĩnh mạch cục bộ hoặc viêm mô tế bào.
Hiệu ứng chống nôn: Promazine có tác dụng chống nôn có thể che lấp tác dụng độc hại của các loại thuốc khác hoặc sự hiện diện của các bệnh đồng thời. Vì vậy nên thận trọng khi sử dụng Talofen kết hợp với các thuốc chống ung thư (xem phần 4.5).
Triệu chứng cai nghiện: Nếu ngừng điều trị đột ngột, các triệu chứng cai nghiện (buồn nôn, nôn, chóng mặt, run và bồn chồn) có thể xuất hiện.
Do đó, nên giảm dần liều lượng của promazine (xem phần 4.2 và 4.8).
Hạ huyết áp thế đứng: Hạ huyết áp thế đứng thoáng qua đã được báo cáo khi sử dụng promazine, đặc biệt là sau lần tiêm đầu tiên (xem phần 4.8). Bệnh nhân nên ở tư thế nằm ngửa và theo dõi trong 30 phút sau khi tiêm Talofen. Chữa bệnh thường là tự phát. Trong trường hợp hạ huyết áp nghiêm trọng, nên dùng norepinephrine (adrenaline có thể làm giảm huyết áp hơn nữa). Nên thận trọng khi sử dụng Talofen cho những bệnh nhân mắc các bệnh tim mạch và mạch máu não đã biết và các tình trạng có thể dẫn đến hạ huyết áp.
Co giật: Giống như các phenothiazin khác, promazin có thể làm giảm ngưỡng co giật (xem phần 4.8): do đó nên dùng Talofen thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc các tình trạng có thể làm giảm ngưỡng co giật. Điều hòa nhiệt độ cơ thể: Suy giảm khả năng giảm nhiệt độ cơ thể được cho là do thuốc chống loạn thần (xem phần 4.8). Cần thận trọng khi kê đơn Talofen cho những bệnh nhân có thể bị tăng nhiệt độ cơ thể, ví dụ do hoạt động thể chất cường độ cao, tiếp xúc với nhiệt độ cao, sử dụng đồng thời các thuốc có hoạt tính kháng cholinergic, hoặc có nguy cơ mất nước.
Chứng khó nuốt: Sự thay đổi về nhu động thực quản và đường hô hấp có liên quan đến việc sử dụng thuốc chống loạn thần (xem phần 4.8). Viêm phổi do hít thở là nguyên nhân phổ biến của bệnh tật và tử vong ở bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt là những người bị sa sút trí tuệ Alzheimer tiến triển. Nên sử dụng Talofen và các thuốc chống loạn thần khác. thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ bị viêm phổi do hít phải.
Cảm quang: nhạy cảm với ánh sáng có thể xuất hiện trong khi điều trị bằng phenothiazin: do đó bệnh nhân nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời (xem phần 4.8).
Tự tử: khả năng có ý định tự sát cần được xem xét trong bệnh loạn thần, và phải theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có nguy cơ cao trong suốt quá trình điều trị. Việc kê đơn Talofen nên bao gồm số lượng tối thiểu cần thiết để quản lý bệnh nhân tối ưu nhằm giảm nguy cơ quá liều (xem phần 4.9).
Bệnh nhân trầm cảm hoặc trong giai đoạn hưng cảm cần được theo dõi cẩn thận về bất kỳ thay đổi tâm trạng liên quan đến lâm sàng. Bệnh gan: Vàng da hoặc rối loạn chức năng gan đã được báo cáo sau khi điều trị bằng promazine (xem phần 4.8): do đó cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan. Những bệnh nhân gặp phải các triệu chứng rối loạn chức năng gan khi điều trị bằng Talofen nên xét nghiệm chức năng gan ngay lập tức. Nếu sự gia tăng các giá trị có liên quan đến lâm sàng, nên ngừng điều trị bằng Talofen.
Sử dụng cho bệnh nhân mắc các bệnh đồng thời:
Đã quan sát thấy nguy cơ biến cố mạch máu não tăng khoảng 3 lần trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân sa sút trí tuệ sử dụng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế đằng sau sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng khi dùng các thuốc chống loạn thần khác hoặc trên các loại bệnh nhân khác. Nên thận trọng khi sử dụng Talofen cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ:
Dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát quy mô lớn cho thấy người lớn tuổi bị chứng sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong tăng nhẹ so với những người không được điều trị. Dữ liệu không đủ để cung cấp một ước tính đáng tin cậy về thứ tự độ lớn của rủi ro và nguyên nhân của sự gia tăng rủi ro này không được biết.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc có tiền sử gia đình bị kéo dài QT. Tránh sử dụng đồng thời các thuốc an thần kinh khác.
Do đặc tính kháng cholinergic, nên thận trọng khi dùng promazine cho bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt trên lâm sàng và bệnh tăng nhãn áp góc hẹp. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử liệt ruột, bệnh Parkinson và bệnh nhược cơ.
Trong thời gian điều trị kéo dài với Talofen, nên thực hiện các đánh giá lâm sàng và xét nghiệm thường xuyên liên quan đến hệ thần kinh trung ương, gan, tủy xương, mắt và hệ tim mạch.
Natri sunfit và kali metabisulfit: Talofen chứa các tá dược này, hiếm khi có thể gây phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và co thắt phế quản.
Talofen 4g / 100ml giọt uống, dung dịch chứa sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không nên sử dụng đồng thời với các loại thuốc sau
Thuốc gây suy nhược tủy xương: Không nên sử dụng Talofen với các thuốc khác có khả năng ức chế chức năng tủy xương (xem phần 4.3 và 4.4).
Thuốc kéo dài khoảng QT: khi dùng thuốc an thần kinh cùng với thuốc kéo dài đường QT, nguy cơ rối loạn nhịp tim tăng lên.
Thuốc gây thay đổi chất điện giải: không dùng đồng thời với các thuốc gây biến đổi điện giải.
Thuốc kháng sinh: Đã có báo cáo về việc tăng nguy cơ loạn nhịp thất khi sử dụng đồng thời moxifloxacin và phenothiazin: do đó tránh sử dụng đồng thời.
Levodopa: phenothiazin có thể đối kháng với tác dụng của levodopa. Nên tránh sử dụng đồng thời promazine và levodopa.
Rượu: Một tác dụng phụ gia làm trầm cảm hệ thần kinh trung ương đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời rượu và phenothiazin. Tránh uống rượu trong khi điều trị bằng phenothiazin.
Sử dụng đồng thời cần thận trọng
Xem xét ảnh hưởng của promazine trên hệ thần kinh trung ương (CNS), nên thận trọng khi sử dụng Talofen kết hợp với các thuốc tác dụng trung ương khác.
Thuốc làm suy giảm hệ thần kinh trung ương : Việc sử dụng đồng thời Talofen và các thuốc trầm cảm thần kinh trung ương khác, bao gồm thuốc an thần, thuốc giải lo âu, thuốc ngủ, thuốc gây mê, thuốc kháng histamine, thuốc giảm đau, opioid, có thể gây ra tác dụng trầm cảm phụ, bao gồm ức chế hô hấp, ức chế thần kinh trung ương và hạ huyết áp.
Succinylcholine: Không nên dùng Talofen cho bệnh nhân đã dùng succinylcholine trong khi phẫu thuật do có thể kéo dài thời gian phong bế thần kinh cơ
Metrizamide: Dùng đồng thời metrizamide và phenothiazin làm tăng nguy cơ co giật. Do đó, liệu pháp Talofen phải được dừng lại ít nhất 48 giờ trước khi làm tủy đồ và chỉ được bắt đầu lại sau 24 giờ sau khi thực hiện xét nghiệm.
Lithium: Dùng đồng thời lithi và các thuốc chống loạn thần đã dẫn đến nhiều triệu chứng của bệnh não, tổn thương não và các triệu chứng ngoại tháp. Do đó, bệnh nhân đang điều trị đồng thời với lithi cần được theo dõi cẩn thận.
Thuốc chống co giật: Sử dụng đồng thời phenothiazin và thuốc chống co giật sẽ đối kháng với tác dụng của thuốc chống co giật. Do đó, nên theo dõi nồng độ của thuốc chống co giật khi thêm hoặc loại bỏ phenothiazin khỏi liệu pháp: trên thực tế, có thể cần điều chỉnh liều lượng. Bệnh nhân cũng cần được theo dõi. bất kỳ dấu hiệu nào của độc tính fentoin.
Thuốc chống ung thư: promazine có tác dụng chống nôn, có thể che lấp độc tính của thuốc chống ung thư (xem phần 4.4).
Sử dụng đồng thời được xem xét
Thuốc kháng cholinergic: Sử dụng đồng thời các thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm sự hấp thu phenothiazin qua đường uống, đối kháng với tác dụng của thuốc sau lên các triệu chứng rối loạn hành vi và tâm thần, và làm tăng sự xuất hiện của các tác dụng phụ kháng cholinergic (xem phần 4.4).
Thuốc kháng axit: thuốc kháng acid có thể làm giảm sự hấp thu của phenothiazin.
Thuốc điều trị tăng huyết áp: các phenothiazin có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc hạ huyết áp.
Tương tác với các bài kiểm tra trong phòng thí nghiệm : các chất chuyển hóa trong nước tiểu của phenothiazin có thể gây ra màu sẫm trong nước tiểu và cho phản ứng dương tính giả với các xét nghiệm tìm amylase, urobilinogen, uroporphyrin, porphobilinogens và axit 5-hydroxy-indolacetic. Ở phụ nữ được điều trị bằng Phenothiazin đã được báo cáo sai. kết quả thử thai dương tính.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Các nghiên cứu không đủ để làm nổi bật những tác động lên thai kỳ và / hoặc sự phát triển phôi thai / bào thai và / hoặc sự phát triển sau khi sinh. những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định. Talofen không được dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu promazine có được tiết vào sữa mẹ hay không. Tác dụng đối với trẻ sơ sinh chưa được biết nhưng không thể loại trừ. Thuốc an thần có thể xuất hiện.Quyết định tiếp tục hoặc ngừng cho con bú hoặc tiếp tục hoặc ngừng điều trị bằng Talofen phải được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị bằng Talofen đối với người mẹ.
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần thông thường và không điển hình bao gồm Talofen trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các tác dụng phụ bao gồm các triệu chứng ngoại tháp hoặc cai nghiện có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh. Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi chặt chẽ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Talofen có thể gây an thần và buồn ngủ. Thận trọng ở những bệnh nhân đang lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong quá trình tiếp thị, có liên quan tạm thời đến liệu pháp Talofen (mỗi báo cáo đơn lẻ có thể chứa nhiều hơn một dấu hiệu hoặc triệu chứng):
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: mất bạch cầu hạt, đông máu nội mạch lan tỏa, giảm bạch cầu trung tính
Bệnh lý nội tiết: tăng TSH
Rối loạn tâm thần: thờ ơ, trạng thái bối rối
Rối loạn hệ thần kinh: mất điều hòa, rối loạn nhận thức, triệu chứng ngoại tháp, hội chứng ác tính an thần kinh, ngất
Bệnh lý tim: đảo ngược sóng T, kéo dài đoạn QT
Bệnh lý mạch máu: sốc giảm thể tích
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Suy hô hấp
Rối loạn gan mật: viêm gan, tăng transaminase, tăng phosphatase kiềm
Rối loạn da và mô dưới da: ban đỏ
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: tăng creatine phosphokinase, tiêu cơ vân, cứng cơ
Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận cấp tính
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: tăng thân nhiệt, sốt
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục: quá liều, ngộ độc tự nguyện
Triệu chứng cai nghiện: Nếu việc ngừng điều trị xảy ra đột ngột, các triệu chứng cai nghiện (buồn nôn, nôn, chóng mặt, run và bồn chồn) có thể xảy ra. Do đó, nên giảm dần liều promazine (xem phần 4.2 và 4.4).
Lớp hệ thống hữu cơ: tình trạng mang thai, hậu sản và chu sinh:
Phản ứng bất lợi và tần suất: hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh, tần suất không được biết, các triệu chứng ngoại tháp (xem phần 4.6).
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng promazine gốc hoặc phenothiazine khác:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ, co thắt phế quản, co thắt thanh quản, phù nề thanh quản
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng đường huyết, đường niệu
Rối loạn tâm thần: trầm cảm, tâm trạng hưng phấn, lo lắng, mất ngủ, bồn chồn
Rối loạn hệ thần kinh: các triệu chứng ngoại tháp (rối loạn vận động, loạn trương lực cơ, bệnh parkinson, rối loạn vận động chậm phát triển), Hội chứng ác tính an thần kinh, co giật, chóng mặt, an thần, buồn ngủ
Rối loạn mắt: mờ mắt, lắng đọng trong thủy tinh thể, tổn thương giác mạc, giãn đồng tử, bệnh võng mạc
Bệnh lý tim: Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy với các thuốc an thần kinh khác (xem phần 4.4): hiếm trường hợp QT kéo dài, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim. Rất hiếm trường hợp đột tử
Bệnh lý mạch máu: hạ huyết áp thế đứng, ngất
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: viêm phổi hít
Rối loạn tiêu hóa: táo bón, khô miệng
Rối loạn gan mật: vàng da
Rối loạn da và mô dưới da: viêm da tróc vảy, nhạy cảm với ánh sáng, chàm, ban đỏ, mày đay, sắc tố da, ban xuất huyết
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: lupus ban đỏ hệ thống
Rối loạn thận và tiết niệu: bí tiểu
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú: vô kinh, galactorrhea, nữ hóa tuyến vú, rối loạn cương dương, rối loạn kinh nguyệt
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: tăng nhiệt độ cơ thể, giảm nhiệt độ cơ thể, phù ngoại vi, làm trầm trọng thêm các triệu chứng loạn thần
Xét nghiệm chẩn đoán: tăng cân
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch, bao gồm cả các trường hợp thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu, đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần với tần suất không rõ.
04.9 Quá liều -
Triệu chứng
Các triệu chứng bao gồm: suy hô hấp, suy nhược hệ thần kinh trung ương, trạng thái lẫn lộn, thờ ơ, suy giảm nhận thức, hạ huyết áp, hạ thân nhiệt, thiếu máu cục bộ cơ tim, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, loạn trương lực cơ, co giật.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể cho promazine. Trong trường hợp quá liều, nên rửa dạ dày càng sớm càng tốt và tiến hành điều trị triệu chứng. Trong trường hợp hạ huyết áp nghiêm trọng, đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và dùng norepinephrine (adrenaline có thể làm giảm huyết áp hơn nữa). Có thể loại bỏ chứng loạn trương lực bằng cách tiêm diazepam. Chạy thận nhân tạo không hiệu quả.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc chống loạn thần. Mã ATC: N05AA03
Promazine là thuốc an thần kinh phenothiazine giảm béo.
Promazine có “ái lực cao với các thụ thể histaminergic H1, điều này có thể giải thích tác dụng an thần mạnh mẽ của nó.
Ngược lại, promazine có ái lực thấp với các thụ thể dopaminergic D2, serotonergic 5-HT, alpha1-adrenergic và muscarinic.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ: tác dụng của tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp xảy ra tương ứng sau vài phút và 20 phút sau khi tiêm; dung dịch uống ở dạng giọt được hấp thu nhanh chóng và hiệu quả trở nên rõ ràng sau 30 phút đến 1 giờ sau khi dùng.
Phân bổ: nồng độ promazine trong huyết tương rất thấp: nó phân bố rộng rãi, đặc biệt là trong não.
Sự trao đổi chất: promazine được chuyển hóa nhiều ở gan, thành các chất chuyển hóa khác nhau;
Loại bỏ: thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 6 giờ; bài tiết qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Trong các nghiên cứu độc tính cấp và mãn tính phi lâm sàng, tác dụng chỉ được quan sát ở liều lượng đủ cao hơn liều tối đa của con người để chỉ ra mức độ liên quan tối thiểu đối với việc sử dụng trên lâm sàng.
Dữ liệu phi lâm sàng dựa trên các nghiên cứu độc tính sinh sản thông thường cho thấy không có nguy cơ đối với con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch:
sorbitol lỏng không kết tinh, etanol 96%, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, natri sulphit khan, kali metabisulfit, nước tinh khiết. Dung dịch tiêm:
natri sulphit khan, kali metabisulfit, natri clorua, natri xitrat, axit ascorbic, nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
Dung dịch tiêm Talofen không được dùng cùng với: aminophylline, fibrinogen, natri heparin, prednisolon, natri bicarbonat, thiopental
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Thuốc nhỏ miệng: 18 tháng
Thuốc uống: hiệu lực sau lần mở đầu tiên 2 tháng. Giải pháp cho tiêm: 5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C trong bao bì gốc, tránh ánh sáng và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Giải pháp để tiêm: ống thủy tinh tối - 6 ống 2 ml
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: chai thủy tinh sẫm màu - dung dịch 30 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Cách sử dụng chai nhỏ giọt
Để nhỏ giọt ra ngoài, hãy lật ngược chai và giữ nó theo chiều thẳng đứng với phần mở hướng xuống dưới.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
SẢN PHẨM BGP S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Talofen 25 mg / ml dung dịch tiêm - 6 ống 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Thuốc uống Talofen 4 g / 100 ml, dung dịch - chai 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Talofen 25 mg / ml dung dịch tiêm: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml giọt uống, dung dịch: 29.04.1958 / 31-05-2010
.jpg)
