Tysabri là gì?
Tysabri là chất cô đặc phải được pha loãng để tạo dung dịch truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Chứa hoạt chất natalizumab.
Tysabri được sử dụng để làm gì?
Tysabri được sử dụng để điều trị người lớn mắc bệnh đa xơ cứng (MS). Nó được chỉ định để điều trị dạng MS được gọi là "tái phát-thuyên giảm", tức là khi bệnh nhân bị các cuộc tấn công thần kinh (tái phát), sau đó là giai đoạn hồi phục mà không có triệu chứng (thuyên giảm). Thuốc được sử dụng trong các trường hợp sau:
hoạt động của bệnh cao, mặc dù được điều trị bằng interferon-beta (một loại thuốc khác được sử dụng trong bệnh MS) hoặc bệnh nặng và nặng hơn nhanh chóng.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Tysabri được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Tysabri nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm chẩn đoán và điều trị các bệnh về hệ thần kinh, người có thể dễ dàng tiếp cận với thiết bị chẩn đoán cụ thể: thiết bị chụp cộng hưởng từ (MRI). Thiết bị này sẽ cho phép bác sĩ kiểm tra não những thay đổi do MS hoặc nhiễm trùng não hiếm gặp được gọi là bệnh não đa ổ tiến triển (PML). Tysabri được tiêm truyền trong khoảng thời gian một giờ mỗi bốn tuần. Vì việc truyền dịch có thể gây phản ứng dị ứng, bệnh nhân cần được theo dõi cả trong khi truyền và trong giờ tiếp theo, nếu bệnh nhân không có dấu hiệu rõ ràng về lợi ích điều trị sau sáu tháng, bác sĩ nên xem xét tiếp tục điều trị. Bệnh nhân đang được điều trị bằng Tysabri phải được cấp một thẻ cảnh báo đặc biệt, trong đó tóm tắt các thông tin chính về tính an toàn của thuốc.Bệnh nhân nên để đối tác hoặc người chăm sóc của họ đọc thẻ cảnh báo, cũng như các bác sĩ khác điều trị cho họ, vì họ có thể nhận thấy các triệu chứng của PLM mà bệnh nhân không biết, chẳng hạn như thay đổi tâm trạng và hành vi hoặc thay đổi giọng nói của họ.
Tysabri hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Tysabri, natalizumab, là một kháng thể đơn dòng. Kháng thể đơn dòng là kháng thể (loại protein) được tạo ra để nhận biết và gắn vào một cấu trúc cụ thể (được gọi là kháng nguyên) được tìm thấy trên các tế bào nhất định trong cơ thể. Natalizumab được tạo ra để gắn vào một phần cụ thể của tích phân, được gọi là _4_1 Integrarin, được tìm thấy trên bề mặt của hầu hết các loại bạch cầu (tế bào bạch cầu, có liên quan đến quá trình viêm).
Bệnh đa xơ cứng là một bệnh thần kinh, trong đó tình trạng viêm phá hủy lớp vỏ bảo vệ xung quanh các tế bào thần kinh. Bằng cách ngăn chặn tích phân, Natalizumab ngăn không cho bạch cầu đến não qua máu. Bằng cách này, tình trạng viêm sẽ giảm bớt, cũng như tổn thương dây thần kinh do MS gây ra.
Tysabri đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Tysabri lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người. Hai nghiên cứu, cả hai đều kéo dài hai năm, xem xét hiệu quả của Tysabri trong điều trị MS. Một nghiên cứu so sánh Tysabri đơn thuần (đơn trị liệu) với giả dược (điều trị giả) ở 942 bệnh nhân. Nghiên cứu khác xem xét hiệu quả của việc sử dụng Tysabri kết hợp với interferon beta-1a (một loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị MS) trên 1.171 bệnh nhân. Các biện pháp chính về hiệu quả là giảm số lần tái phát và thay đổi mức độ tàn tật của bệnh nhân được đo trên thang điểm tiêu chuẩn (Khuyết tật mở rộng Thang đo trạng thái).
Tysabri đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Trong nghiên cứu đơn trị liệu, Tysabri hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lần tái phát. Sau một năm, số lượng các cuộc tấn công MS ở bệnh nhân được điều trị bằng Tysabri đã giảm khoảng 2/3 so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Tysabri cũng hiệu quả hơn giả dược đối với tác dụng vô hiệu hóa MS: trong hai năm, nguy cơ tiến triển tàn tật giảm 42% so với nhóm dùng giả dược.
Trong nghiên cứu bổ sung với interferon beta-1a, nguy cơ tàn tật trầm trọng hơn và số lần tái phát đã giảm xuống. Tuy nhiên, cách thức nghiên cứu được thiết kế không cho phép xác định rõ ràng liệu những kết quả này là do Tysabri đơn lẻ hay do kết hợp .
Những rủi ro liên quan đến Tysabri là gì?
Bệnh nhân, gia đình của họ và bác sĩ nên biết rằng Tysabri có thể gây nhiễm trùng, bao gồm cả PML. PML có các triệu chứng tương tự như triệu chứng của một cuộc tấn công MS và thường gây ra tàn tật nghiêm trọng hoặc tử vong. Nếu nghi ngờ PML, bác sĩ nên ngừng điều trị cho đến khi hài lòng rằng bệnh nhân không bị nhiễm trùng. (nhiễm trùng các cơ quan mà nước tiểu chảy qua), viêm mũi họng (viêm mũi và họng), nổi mề đay, nhức đầu, chóng mặt, nôn mửa, buồn nôn (khó chịu), đau khớp (đau khớp), ớn lạnh, sốt (sốt) và mệt mỏi . Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Tysabri, hãy xem tờ rơi gói. Khoảng 6% bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu đã phát triển các kháng thể kéo dài chống lại natalizumab, dẫn đến giảm hiệu quả của thuốc.
Tysabri không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với natalizumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Thuốc không được dùng cho bệnh nhân PML hoặc có nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm cả những bệnh nhân bị suy yếu hệ thống
hệ thống miễn dịch do bệnh hoặc các loại thuốc khác được sử dụng như một phần của liệu pháp đang diễn ra hoặc đã chấm dứt. Hơn nữa, không nên dùng Tysabri cùng lúc với interferon beta hoặc glatiramer acetate (các loại thuốc điều trị dài hạn khác cho bệnh MS). "") Hoặc cho bệnh nhân dưới 18 tuổi. Xem tờ hướng dẫn sử dụng để biết danh sách đầy đủ các hạn chế .
Tại sao Tysabri đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã kết luận rằng hiệu quả của Tysabri trong điều trị MS, về cả tái phát và tàn tật, đã được chứng minh rõ ràng. chỉ được sử dụng cho những bệnh nhân thực sự cần. bệnh tiến triển nhanh chóng. Do đó, Ủy ban đã khuyến nghị cấp giấy phép lưu hành.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Tysabri an toàn?
Công ty sản xuất Tysabri đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ chịu trách nhiệm kê đơn thuốc sẽ nhận được một gói thông tin giáo dục chứa tất cả các thông tin cần thiết để đảm bảo việc sử dụng thuốc đúng cách và tất cả bệnh nhân sẽ được theo dõi chặt chẽ.
Tìm hiểu thêm về Tysabri
Vào ngày 27 tháng 6 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Elan Pharma International Ltd "Giấy phép Tiếp thị" cho Tysabri, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đánh giá đầy đủ (EPAR) của Tysabri, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 11-2008
Thông tin về Tysabri - natalizumab được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
