XIN LƯU Ý: SẢN PHẨM THUỐC KHÔNG CÒN ĐƯỢC SỰ CHO PHÉP
Flyn là gì?
Flyn là một loại thuốc có chứa hoạt chất lasofoxifene. Nó có sẵn ở dạng viên nén hình tam giác, màu hồng đào (500 microgam).
Flyn được sử dụng để làm gì?
Flyn được sử dụng để điều trị loãng xương (một bệnh làm cho xương dễ gãy) ở phụ nữ sau mãn kinh (phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh), những người có nguy cơ bị gãy xương.Flyn đã được chứng minh là làm giảm gãy xương cột sống và các bộ phận khác của cơ thể , nhưng không phải hông.
Để quyết định có nên kê đơn Flyn hoặc các liệu pháp khác hay không, các bác sĩ phải xem bệnh nhân có các triệu chứng mãn kinh hay không và xem xét các tác động có thể có của phương pháp điều trị đối với tử cung, vú, tim và mạch máu.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Flyn được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Flyn là một viên một lần một ngày. Có thể uống viên thuốc vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, không phụ thuộc vào lượng thức ăn và đồ uống. Thuốc bổ sung canxi và vitamin D thường được khuyến khích nếu chế độ ăn uống không đủ. Flyn được thiết kế để sử dụng lâu dài.
Flyn nên được sử dụng thận trọng cho phụ nữ có vấn đề về gan hoặc thận nghiêm trọng.
Flyn hoạt động như thế nào?
Loãng xương phát sinh khi lượng xương mới không được sản xuất đủ để thay thế những gì được tiêu thụ tự nhiên. Xương ngày càng mỏng hơn, dễ gãy hơn và dễ bị gãy hơn. Loãng xương phổ biến hơn ở phụ nữ sau khi mãn kinh, khi họ giảm nồng độ nội tiết tố nữ estrogen: Estrogen làm chậm sự phân hủy của xương và làm cho chúng ít bị gãy hơn.
Chất hoạt tính trong Flymen, lasofoxifene, là một chất điều biến thụ thể estrogen có chọn lọc (SERM). Lasofoxifene hoạt động như một "chất chủ vận" của thụ thể estrogen (tức là một chất kích thích thụ thể estrogen) trong một số mô của cơ thể. Lasofoxifene có tác dụng tương tự như estrogen trên xương.
Flyn đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Flyn lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Trong một nghiên cứu chính liên quan đến khoảng 9.000 phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương từ 60 đến 80 tuổi, hai liều Flyn (250 và 500 microgam mỗi ngày một lần) được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Thước đo hiệu quả chính là số phụ nữ báo cáo bị gãy cột sống mới được chứng minh bằng chụp X-quang. Nghiên cứu cũng xem xét sự tồi tệ hơn của tình trạng gãy đốt sống hiện tại, sự xuất hiện của các vết gãy mới ở những nơi khác trên cơ thể và mật độ xương. khắp cơ thể.
Flyn đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Flyn hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lượng gãy xương mới. Trong 5 năm, 6% phụ nữ được điều trị bằng Flyn 500 microgam báo cáo bị gãy đốt sống mới (155 trên 2.748), so với 9% những người được điều trị bằng giả dược (255 trên 2.744). Liều 250 microgam chỉ ra rằng 500 microgam liều lượng hiệu quả hơn. Ít phụ nữ dùng liều cao hơn bị gãy xương không phải đốt sống và nhiều phụ nữ hơn bị tăng mật độ xương. Flyn không làm giảm số lượng gãy xương hông ở một mức độ đáng kể cho bệnh nhân.
Rủi ro liên quan đến Flyn là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Flyn (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là chuột rút cơ.
Không được sử dụng Flyn cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với lasofoxifene hoặc bất kỳ chất nào khác. Nó không được sử dụng cho những bệnh nhân đã có vấn đề với huyết khối tĩnh mạch như huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi (cục máu đông trong phổi) và huyết khối tĩnh mạch võng mạc (cục máu đông ở đáy mắt). Chảy máu tử cung không rõ nguyên nhân Flyn chỉ có thể được sử dụng cho phụ nữ đã trải qua thời kỳ mãn kinh và không được sử dụng cho phụ nữ vẫn có thể mang thai hoặc phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Tại sao Flyn được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Flyn lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị chứng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh với nguy cơ gãy xương ngày càng tăng. "
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Flyn an toàn?
Công ty sản xuất Flyn sẽ đảm bảo rằng một chương trình giáo dục được cung cấp ở tất cả các Quốc gia Thành viên cho tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, những người sẽ kê đơn Flyn hoặc yêu cầu siêu âm vùng chậu cho phụ nữ dùng thuốc. Chương trình này sẽ bao gồm thông tin về nguy cơ huyết khối tĩnh mạch, về những thay đổi ở tử cung có thể xảy ra trong quá trình điều trị và về nhu cầu điều tra bất kỳ xuất huyết tử cung không giải thích được.
Thông tin thêm về Flyn
Vào ngày 24 tháng 2 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Pfizer Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Flyn, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Flyn, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 01-2009
Thông tin về Fablyn - lasofoxifene được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
