Hoạt chất: Paracetamol, Codein
TACHIDOL 500 mg / 30 mg hạt sủi bọt
TACHIDOL 500 mg / viên nén sủi bọt 30 mg
TACHIDOL viên nén bao phim 500mg / 30mg
Tại sao Tachidol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Sự kết hợp của paracetamol và codein được chỉ định để điều trị triệu chứng các cơn đau vừa đến nặng không đáp ứng với điều trị bằng thuốc giảm đau không opioid được sử dụng một mình.
Codein có thể được sử dụng cho trẻ em trên 12 tuổi, trong điều trị ngắn hạn cơn đau vừa cấp tính không thuyên giảm bằng các thuốc giảm đau khác như acetaminophen hoặc ibuprofen một mình. Sản phẩm này có chứa codeine. Codeine thuộc nhóm thuốc giảm đau opioid có tác dụng giảm đau. Nó có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc giảm đau khác như acetaminophen.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tachidol
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Bệnh nhân thiếu máu tan máu nặng. Suy tế bào gan nặng và bệnh gan đang hoạt động. Suy hô hấp.
Để giảm đau ở trẻ em và thanh thiếu niên (0-18 tuổi) sau khi cắt bỏ amidan hoặc adenoids do hội chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn. Nếu biết rằng nó nhanh chóng chuyển hóa codein thành morphin.
Nếu bạn đang cho con bú. Mang thai (xem "Cảnh báo đặc biệt"). Tachidol dạng hạt và viên sủi bọt Tachidol chứa một nguồn phenylalanin. Nó có thể gây hại cho những người bị phenylketon niệu.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Tachidol
Codein được chuyển hóa thành morphin trong gan bởi một enzym. Morphine là chất làm giảm đau. Một số người có một biến thể của enzym này và điều này có thể ảnh hưởng đến mọi người theo những cách khác nhau.Ở một số người, morphin không được sản xuất hoặc sản xuất với số lượng rất nhỏ, và nó sẽ không đủ để giảm đau. Những người khác sản xuất một lượng morphin cao và có nhiều khả năng bị các tác dụng phụ nghiêm trọng. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây, bạn nên ngừng điều trị và đến cơ sở y tế ngay lập tức: thở chậm hoặc nông, lú lẫn, buồn ngủ, giảm đồng tử, buồn nôn hoặc nôn, táo bón, chán ăn.
Thận trọng khi dùng cho người bị suy thận (độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml / phút) hoặc suy gan. Trong những trường hợp như vậy, nên để cách liều ít nhất 8 giờ.
Trong trường hợp phản ứng dị ứng, nên ngừng sử dụng.
Sử dụng thận trọng trong trường hợp nghiện rượu mãn tính, uống quá nhiều rượu (3 ly rượu trở lên mỗi ngày), chán ăn, ăn vô độ hoặc suy dinh dưỡng, suy dinh dưỡng mãn tính (dự trữ ít glutathione ở gan), mất nước, giảm thể tích tuần hoàn.
Thận trọng khi sử dụng cho những đối tượng bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Trong khi điều trị bằng paracetamol, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra để đảm bảo rằng thuốc đó không chứa cùng thành phần hoạt chất, vì có thể xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng nếu dùng paracetamol với liều lượng cao.
Ngoài ra, trước khi kết hợp bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. Xem thêm "Tương tác".
Do sự hiện diện của codeine, không nên uống đồ uống có cồn; codeine có thể gây tăng huyết áp nội sọ.
Ở những bệnh nhân đã cắt bỏ túi mật (túi mật), codeine có thể gây đau bụng cấp do mật hoặc tụy, thường liên quan đến các xét nghiệm bất thường trong phòng thí nghiệm, cho thấy co thắt cơ vòng Oddi.
Trong trường hợp ho có đờm, codeine có thể ngăn cản sự long ra. Không kết hợp với các loại thuốc trầm cảm khác như thuốc an thần, thuốc an thần và thuốc kháng histamine.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên sau khi phẫu thuật. Codein không được dùng để giảm đau cho trẻ em và thanh thiếu niên sau khi cắt bỏ amidan hoặc adenoids do Hội chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn. Sử dụng cho trẻ em có vấn đề về hô hấp. Codein không được khuyến cáo cho trẻ em có vấn đề về hô hấp, vì các triệu chứng ngộ độc morphin có thể nặng hơn ở những trẻ này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Tachidol
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn. Paracetamol có thể làm tăng khả năng xảy ra tác dụng phụ nếu dùng cùng lúc với các loại thuốc khác.
Không sử dụng trong thời gian điều trị mãn tính với các loại thuốc có thể xác định sự cảm ứng của các monooxygenase ở gan, cũng như không tiếp xúc với các chất có thể có tác dụng tương tự. Nên giảm liều trong khi điều trị bằng thuốc chống đông máu đường uống.
Bệnh nhân đang điều trị bằng rifampicin, cimetidine hoặc các thuốc chống động kinh khác như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine nên sử dụng paracetamol hết sức thận trọng và chỉ dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều cao và / hoặc mãn tính.
Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định urica huyết (bằng phương pháp axit photpholipit) và đường huyết (bằng phương pháp glucose-oxidase-peroxidase).
Tác dụng của ancaloit trong thuốc phiện có thể được tăng cường bởi các loại thuốc trầm cảm khác như thuốc an thần, thuốc an thần, thuốc kháng histamine.
TACHIDOL được chống chỉ định kết hợp với:
- Thuốc chủ vận và đối kháng morphin (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) Có chức năng làm giảm tác dụng giảm đau do ngăn chặn cạnh tranh của các thụ thể, có nguy cơ khởi phát hội chứng đào thải.
- Rượu: Rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc giảm đau morphin. Giảm tỉnh táo có thể gây nguy hiểm khi lái xe và sử dụng máy móc.
- Naltrexone Có nguy cơ làm giảm tác dụng giảm đau. Nên tăng liều lượng của các dẫn xuất morphin nếu cần thiết.
Việc sử dụng TACHIDOL nên được đánh giá cùng với:
- Thuốc giảm đau chủ vận morphin khác (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphen, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morphin, oxycodone, pethidine, phenoperidine, Remfentanil, sufentanil, tramadol), morphin-giống như thuốc chống hoocmon, morphin-như morphin dextrin -như ma túy, thuốc ho nipinoscorphine (codeine, etymorphine), benzodiazepine, barbiturat, methadone Tăng nguy cơ ức chế hô hấp có thể gây tử vong trong trường hợp quá liều.
- Thuốc an thần khác: dẫn xuất morphin (thuốc giảm đau, thuốc giảm ho và điều trị thay thế), thuốc an thần kinh, thuốc an thần, benzodiazepin, thuốc giải lo âu ngoài benzodiazepin (meprobramate), thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm (amitriptylin, doxepin, mirtazapine, thuốc kháng histamin trung ương, mirtazapine, mianserin) tác dụng thuốc hạ huyết áp, baclofen và thalidomide. Tăng hành động trầm cảm ở trung ương. Trạng thái tỉnh táo bị thay đổi có thể gây nguy hiểm khi lái xe hoặc sử dụng máy móc
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Liều cao hoặc kéo dài của sản phẩm có thể gây ra bệnh gan nguy cơ cao và thậm chí thay đổi nghiêm trọng ở thận và máu (paracetamol) hoặc gây nghiện (codein).
Ở người cao tuổi, việc sử dụng kéo dài các ancaloit trong thuốc phiện có thể làm trầm trọng thêm bệnh lý đã có từ trước (não, bàng quang, v.v.).
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Mang thai: Trong thời kỳ mang thai, sản phẩm thuốc chỉ nên được sử dụng sau khi đã đánh giá rủi ro / lợi ích cẩn thận và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Thời kỳ cho con bú: Không dùng codein khi đang cho con bú. Codein và morphin đi vào sữa mẹ, thuốc đi vào sữa mẹ và hiếm có trường hợp phản ứng phụ nào xảy ra ở trẻ sơ sinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm có thể gây buồn ngủ và do đó, không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Tachidol
Hạt sủi bọt Tachidol chứa:
- maltitol: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này;
- 12,3 mmol (282 mg) natri mỗi gói: được cân nhắc ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri;
- aspartame, một nguồn phenylalanin, có thể gây hại cho những người bị phenylketon niệu (xem phần "Chống chỉ định").
Viên sủi bọt Tachidol chứa:
- sorbitol: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này;
- 15,2 mmol (349 mg) natri mỗi viên sủi bọt: được cân nhắc ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri;
- aspartame, một nguồn phenylalanin, có thể gây hại cho những người bị phenylketon niệu (xem phần "Chống chỉ định");
Viên nén bao phim Tachidol chứa:
- lactose: bệnh nhân mắc bệnh galactose di truyền hiếm gặp, thiếu men Lapp lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Tachidol: Liều lượng
Thuốc không được dùng quá 3 ngày. Nếu cơn đau không cải thiện sau 3 ngày, hãy nói chuyện với bác sĩ để được tư vấn.
Tachidol không nên dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi do nguy cơ mắc các vấn đề về hô hấp nghiêm trọng.
Hạt sủi bọt dạng gói:
NGƯỜI LỚN: 1 - 2 gói đến 3 lần một ngày. Các hạt sủi bọt Tachidol (gói) nên được hòa tan trong nửa cốc nước và uống cách nhau ít nhất 4 giờ.
Thuốc sủi bọt:
NGƯỜI LỚN: 1-2 viên sủi bọt khi cần thiết, tối đa 3 lần một ngày.
Viên sủi bọt Tachidol nên được thực hiện cách nhau ít nhất 4 giờ. Các viên sủi bọt phải được hòa tan trong một cốc nước.
Viên nén bao phim:
NGƯỜI LỚN: 1-2 viên khi cần thiết, tối đa 3 lần một ngày. Viên nén Tachidol nên được thực hiện cách nhau ít nhất 4 giờ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tachidol
Có nguy cơ nhiễm độc, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh gan, những trường hợp nghiện rượu mãn tính, những bệnh nhân bị suy dinh dưỡng mãn tính và những bệnh nhân dùng chất cảm ứng enzym. Trong những trường hợp này, quá liều có thể gây tử vong.
Nhiễm độc cấp tính được biểu hiện bằng buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng, khó chịu, đổ mồ hôi (paracetamol), ức chế hô hấp, tím tái, buồn ngủ, ngứa, mất điều hòa, mê man, co giật, mày đay (codein), toan chuyển hóa, tăng transaminase, lactic dehydrogenase và bilirubin và giảm giá trị prothrombin.
TRONG TRƯỜNG HỢP TAI NẠN NỔI BẬT / BẰNG THUỐC TACHIDOL LIỀU LƯỢNG, HÃY THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ CỦA BẠN NGAY LẬP TỨC HOẶC TÌM BỆNH VIỆN GẦN NHẤT.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Tachidol, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tachidol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Tachidol có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng da ở nhiều dạng và mức độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol bao gồm các trường hợp ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì.
Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, phù thanh quản, sốc phản vệ đã được báo cáo. Ngoài ra, các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu, mất bạch cầu hạt, bất thường chức năng gan và viêm gan, rối loạn thận (suy thận cấp, viêm thận kẽ, đái ra máu, vô niệu), phản ứng tiêu hóa và chóng mặt.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, có thể xảy ra tình trạng buồn ngủ và ức chế hô hấp. Trong trường hợp quá liều, paracetamol có thể gây tiêu tế bào ở gan, có thể tiến triển theo hướng hoại tử lớn và không thể hồi phục.
Ở liều điều trị, các tác dụng không mong muốn liên quan đến codeine có thể so sánh với các tác dụng không mong muốn của các opioid khác, mặc dù chúng hiếm hơn và khiêm tốn hơn.
Có thể xảy ra:
- táo bón, buồn nôn, nôn - an thần, hưng phấn, khó nói
- thiếu máu, bí tiểu
- phản ứng quá mẫn (ngứa, nổi mề đay và phát ban)
- buồn ngủ và chóng mặt
- co thắt phế quản, suy hô hấp
- hội chứng đau bụng do mật hoặc tụy cấp, gợi ý co thắt cơ vòng Oddi, đặc biệt xảy ra ở những bệnh nhân đã cắt bỏ túi mật
Ở liều cao hơn điều trị, có nguy cơ gây nghiện và hội chứng cai nghiện sau khi "ngừng sử dụng thuốc đột ngột có thể được quan sát thấy ở cả bệnh nhân và trẻ sơ sinh từ các bà mẹ phụ thuộc vào codeine."
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Dạng hạt sủi bọt dạng gói: bảo quản dưới 25oC.
Viên sủi: Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm, bảo quản ở nhiệt độ dưới 30oC Sử dụng sản phẩm trong vòng 3 tháng kể từ khi mở ống đầu tiên, sản phẩm thừa phải được loại bỏ.
Syrup: không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản cụ thể nào. Viên nén bao phim: không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào; Nửa viên có thể được bảo quản trong 24 giờ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN:
Tachidol 500 mg / 30 mg hạt sủi bọt
Mỗi gói chứa: thành phần hoạt chất: paracetamol 500 mg và codein phosphat 30 mg. Tá dược: maltitol, mannitol, natri bicarbonat, axit xitric, hương chanh, aspartam, povidone, docusate natri.
Tachidol 500 mg / viên nén sủi bọt 30 mg
Mỗi viên sủi bọt chứa: thành phần hoạt chất: paracetamol 500 mg và codein phosphat 30 mg. Tá dược: axit xitric khan, natri bicacbonat, natri cacbonat khan, sorbitol, aspartam, hương cam, hương chanh, docusat natri, simethicone nhũ tương.
Tachidol viên nén bao phim 500 mg / 30 mg
Mỗi viên chứa: thành phần hoạt chất: paracetamol 500 mg và codein phosphat 30 mg. Tá dược: natri croscarmellose, axit stearic, povidone, silica kết tủa, natri lauryl sulfat, monohydrat lactose, hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
HIỆU QUẢ CẤP CỨU HIỆU QUẢ CHO VIỆC SỬ DỤNG ORAL: gói 10 gói bipartite
HIỆU QUẢ TABLETS: gói hai ống, mỗi ống chứa 8 viên nén sủi bọt có thể chia nhỏ.
BAO BÌ BẰNG PHIM: gói 10, 12, 16, 20 và 24 viên đóng trong vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TACHIDOL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gói chứa: paracetamol 500 mg và codeine phosphate 30 mg.
Mỗi viên sủi bọt chứa: paracetamol 500 mg và codein phosphat 30 mg.
Mỗi viên chứa: paracetamol 500 mg và codein phosphat 30 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hạt sủi bọt
Dạng hạt màu trắng.
Thuốc sủi bọt
Viên nén hình tròn từ trắng đến trắng nhạt, chỉ có vạch chia ở một mặt.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Viên nén bao phim
Viên nén dài từ trắng đến trắng nhạt, chỉ có vạch chia ở một mặt.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sự kết hợp của paracetamol và codein được chỉ định để điều trị triệu chứng các cơn đau vừa đến nặng không đáp ứng với điều trị bằng thuốc giảm đau không opioid được sử dụng một mình.
Codein được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để điều trị cơn đau vừa cấp tính không được kiểm soát đầy đủ bằng các thuốc giảm đau khác như acetaminophen hoặc ibuprofen (một mình).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thuốc không được dùng quá 3 ngày. Nếu cơn đau không cải thiện sau 3 ngày, hãy nói chuyện với bác sĩ để được tư vấn.
Tachidol không nên dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi do nguy cơ mắc các vấn đề về hô hấp nghiêm trọng.
Bộ nhớ đệm
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1-2 gói khi cần thiết, tối đa 3 lần một ngày.
Các hạt sủi bọt Tachidol nên được hòa tan trong nửa ly nước và uống cách nhau ít nhất 4 giờ.
Thuốc sủi bọt
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1-2 viên sủi bọt khi cần thiết, tối đa 3 lần một ngày.
Viên sủi bọt Tachidol nên được thực hiện cách nhau ít nhất 4 giờ.
Các viên sủi bọt phải được hòa tan trong một cốc nước.
Viên nén bao phim
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1-2 viên khi cần thiết, tối đa 3 lần một ngày.
Viên nén Tachidol nên được thực hiện cách nhau ít nhất 4 giờ.
Dân số nhi khoa
Trẻ em dưới 12 tuổi
Codein không nên dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi do nguy cơ ngộ độc opioid do sự chuyển hóa của codein thành morphin có thể thay đổi và không thể đoán trước (xem phần 4.3 và 4.4).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh nhân thiếu máu tan máu nặng.
Suy tế bào gan nặng và bệnh gan đang hoạt động.
Suy hô hấp.
Đối tượng bị phenylketon niệu (xem phần 4.4).
Ở tất cả bệnh nhi (0-18 tuổi) được cắt amiđan và / hoặc cắt bỏ phần phụ đối với hội chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn do tăng nguy cơ phát triển các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng (xem đoạn 4.4).
Mang thai (xem phần 4.6)
Ở phụ nữ trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6).
Ở những bệnh nhân được biết đến là người chuyển hóa cực nhanh CYP2D6.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Liều cao hoặc kéo dài của sản phẩm có thể gây ra nguy cơ cao về bệnh gan và các biến đổi, thậm chí nghiêm trọng đối với thận và máu (paracetamol) hoặc gây nghiện (codein).
Ở người cao tuổi, việc sử dụng kéo dài các ancaloit trong thuốc phiện có thể làm trầm trọng thêm bệnh lý đã có từ trước (não, bàng quang, v.v.).
Thận trọng khi dùng cho người bị suy thận (độ thanh thải creatinin ≤ 30ml / phút) hoặc suy gan. Trong những trường hợp như vậy, nên để cách liều ít nhất 8 giờ.
Sử dụng thận trọng trong trường hợp nghiện rượu mãn tính, uống quá nhiều rượu (3 ly rượu trở lên mỗi ngày), chán ăn, ăn vô độ hoặc suy dinh dưỡng, suy dinh dưỡng mãn tính (dự trữ ít glutathione ở gan), mất nước, giảm thể tích tuần hoàn.
Trong khi điều trị bằng paracetamol, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra để đảm bảo rằng thuốc đó không chứa cùng thành phần hoạt chất, vì có thể xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng nếu dùng paracetamol với liều lượng cao.
Trong trường hợp phản ứng dị ứng, nên ngừng sử dụng. Do sự hiện diện của codeine, không nên uống đồ uống có cồn; codeine có thể gây tăng huyết áp nội sọ.
Ở những bệnh nhân đã cắt bỏ túi mật, codeine có thể gây đau bụng cấp tính do mật hoặc tụy, thường liên quan đến các xét nghiệm bất thường trong phòng thí nghiệm, biểu hiện của co thắt cơ vòng Oddi.
Trong trường hợp ho có đờm, codeine có thể ngăn cản quá trình long ra.
Thận trọng khi sử dụng cho những đối tượng bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ với bác sĩ trước khi kết hợp Tachidol với bất kỳ loại thuốc nào khác (xem thêm phần 4.5.).
Hạt sủi bọt Tachidol chứa:
• maltitol: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này;
• 12,3 mmol (282 mg) natri mỗi gói: được cân nhắc ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri;
• aspartame, một nguồn phenylalanin. Nó có thể gây hại cho những người bị phenylketon niệu (xem phần 4.3).
Viên sủi bọt Tachidol chứa:
• sorbitol, bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
• 15,2 mmol (349 mg) natri mỗi viên sủi bọt: được cân nhắc ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
• aspartame, một nguồn phenylalanin. Nó có thể gây hại cho những người bị phenylketon niệu (xem phần 4.3).
Viên nén bao phim Tachidol chứa:
• lactose: bệnh nhân mắc bệnh galactose di truyền hiếm gặp, thiếu men Lapp lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Chất chuyển hóa cực nhanh và nhiễm độc morphin-chuyển hóa CYP2D6
Codein được chuyển hóa bởi enzym CYP2D6 ở gan thành morphin, chất chuyển hóa có hoạt tính của nó.
Nếu bệnh nhân bị thiếu hoặc thiếu hoàn toàn men này thì sẽ không thu được đủ tác dụng giảm đau. Các ước tính chỉ ra rằng có tới 7% dân số da trắng có thể bị thiếu hụt chất này. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân là người chuyển hóa lớn hoặc cực nhanh, sẽ có nguy cơ tăng tác dụng phụ của ngộ độc opioid ngay cả ở liều lượng thường được chỉ định.
Những bệnh nhân này chuyển đổi codein thành morphin nhanh chóng dẫn đến tăng nồng độ morphin huyết thanh dự kiến.
Các triệu chứng chung của ngộ độc opioid bao gồm lú lẫn, buồn ngủ, thở nông, đồng tử mắt mờ, buồn nôn, nôn, táo bón và chán ăn. Trong những trường hợp nghiêm trọng, điều này có thể bao gồm các triệu chứng của suy hô hấp và tuần hoàn, có thể đe dọa tính mạng và rất hiếm khi gây tử vong.
Các ước tính về tỷ lệ phổ biến của các chất chuyển hóa cực nhanh trong các quần thể khác nhau được tóm tắt dưới đây:
Sử dụng sau phẫu thuật ở trẻ em
Đã có báo cáo trong y văn cho thấy codeine, được dùng cho trẻ em sau khi cắt amiđan và / hoặc cắt bỏ tuyến phụ để điều trị chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn, đã gây ra các tác dụng ngoại ý hiếm gặp nhưng đe dọa tính mạng, bao gồm tử vong (xem thêm phần 4.3). Tất cả trẻ em đều được dùng liều codeine trong phạm vi liều thích hợp, tuy nhiên có bằng chứng cho thấy những đứa trẻ này là những người chuyển hóa cực nhanh hoặc mạnh về khả năng chuyển hóa codeine thành morphin.
Trẻ bị suy giảm chức năng hô hấp
Codein không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em có thể bị suy giảm chức năng hô hấp, bao gồm rối loạn thần kinh cơ, bệnh tim hoặc hô hấp nặng, nhiễm trùng đường hô hấp trên hoặc phổi, đa chấn thương hoặc thủ thuật phẫu thuật rộng rãi. Những yếu tố này có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng ngộ độc morphin.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Paracetamol có thể làm tăng khả năng xảy ra tác dụng phụ nếu dùng cùng lúc với các loại thuốc khác.
Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định axit uric (bằng phương pháp axit photpholipit) và với đường huyết (bằng phương pháp glucose-oxidase-peroxidase).
Trong thời gian điều trị bằng thuốc chống đông máu, bạn nên giảm liều.
Thuốc cảm ứng monooxygenase
Sử dụng hết sức thận trọng và được kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị mãn tính với các loại thuốc có thể xác định cảm ứng monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể có tác dụng này (ví dụ rifampicin, cimetidine, thuốc chống động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).
Phenytoin
Dùng đồng thời phenytoin có thể làm giảm hiệu quả của paracetamol và tăng nguy cơ nhiễm độc gan. Bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều cao và / hoặc mãn tính.
Probenecid
Probenecid làm giảm ít nhất hai lần độ thanh thải của paracetamol do ức chế sự liên hợp của nó với axit glucuronic. Nên giảm liều paracetamol khi dùng đồng thời với probenecid.
Salicylamide
Salicylamide có thể kéo dài thời gian bán thải (t1 / 2) của paracetamol.
Các hiệp hội chống chỉ định
• chất chủ vận và chất đối kháng morphin (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine)
có chức năng làm giảm tác dụng giảm đau do sự ngăn chặn cạnh tranh của các thụ thể, với nguy cơ khởi phát hội chứng đào thải
• rượu
rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc giảm đau morphin. Trạng thái cảnh báo giảm có thể gây nguy hiểm khi lái xe và sử dụng máy móc
• Naltrexone
Có nguy cơ làm giảm tác dụng giảm đau. Nên tăng liều lượng của các dẫn xuất morphin nếu cần thiết.
Các hiệp hội được đánh giá
• Thuốc giảm đau chủ vận morphin khác (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphen, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, phenoperidine, Remfentanil, sufentanil, tramadol), morphin-like morphin, thuốc chống ho, ho có mã giống như morphin, morphin dextrin benzodiazepine, barbiturat, methadone
Tăng nguy cơ suy hô hấp có thể gây tử vong trong trường hợp dùng quá liều.
• Thuốc an thần khác: các dẫn xuất morphin (thuốc giảm đau, thuốc giảm ho và điều trị thay thế), thuốc an thần kinh, thuốc an thần, benzodiazepin, thuốc giải lo âu ngoài benzodiazepin (meprobamat), thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm (amitriptylin, doxepin, mirtazapine), mianserin) thuốc kháng histamine, thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương, baclofen và thalidomide. Tăng hành động trầm cảm trung ương. Trạng thái tỉnh táo bị thay đổi có thể gây nguy hiểm khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.6 Mang thai và cho con bú
Kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng paracetamol trong thời kỳ mang thai và cho con bú còn hạn chế.
Thai kỳ
Dữ liệu dịch tễ học về việc sử dụng liều điều trị của paracetamol uống cho thấy không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra ở phụ nữ có thai hoặc đối với sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. chỉ được sử dụng trong thời kỳ mang thai sau khi đã “đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Ở bệnh nhân mang thai, tư thế và thời gian điều trị khuyến cáo nên được tuân thủ nghiêm ngặt.
Liên quan đến sự hiện diện của codeine, nếu thuốc được sử dụng vào cuối thai kỳ, phải xem xét các đặc điểm mô phỏng morphin của nó (nguy cơ về lý thuyết gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh trong trường hợp dùng liều cao trước khi sinh, nguy cơ hội chứng cai nghiện trong trường hợp của chính quyền mãn tính vào cuối thai kỳ).
Trong thực hành lâm sàng, mặc dù sự gia tăng nguy cơ dị tật tim đã được chứng minh trong một số trường hợp mẫu, nhưng hầu hết các nghiên cứu dịch tễ học đều loại trừ nguy cơ dị tật.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có tác dụng gây quái thai.
Giờ cho ăn
Codein không được dùng trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.3).
Codein đi vào sữa mẹ.
Ở liều điều trị thông thường, codein và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó có thể có trong sữa mẹ với liều lượng rất thấp và không có khả năng ảnh hưởng xấu đến trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân là chất chuyển hóa cực nhanh của CYP2D6, nồng độ cao hơn của chất chuyển hóa có hoạt tính, morphin, có thể có trong sữa mẹ và trong một số trường hợp rất hiếm, có thể gây ra các triệu chứng ngộ độc opioid ở trẻ sơ sinh, có thể gây tử vong.
Một trường hợp ngộ độc morphin đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ có mẹ là người chuyển hóa cực nhanh được điều trị bằng codein ở liều điều trị.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm có thể gây buồn ngủ và do đó, không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng da ở nhiều dạng và mức độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol, bao gồm các trường hợp ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì.
Ở liều điều trị, các tác dụng không mong muốn liên quan đến codeine có thể so sánh với các tác dụng không mong muốn của các opioid khác, mặc dù chúng hiếm hơn và khiêm tốn hơn.
Sau đây là những tác dụng phụ của TACHIDOL được sắp xếp theo nhóm cơ quan thuộc hệ thống MedDRA.
Các thang tần số sau đã được sử dụng: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Tác dụng phụ liên quan đến paracetamol
Tác dụng không mong muốn liên quan đến codeine
* đặc biệt ở những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật cắt túi mật
Rất hiếm trường hợp phản ứng da nghiêm trọng đã được báo cáo.
Trong trường hợp quá liều, paracetamol có thể gây tiêu tế bào ở gan, có thể tiến triển theo hướng hoại tử lớn và không thể hồi phục.
Ở liều cao hơn điều trị, có nguy cơ nghiện và hội chứng cai nghiện sau khi "gián đoạn liều đột ngột có thể được quan sát thấy ở cả bệnh nhân và trẻ sơ sinh từ những bà mẹ phụ thuộc vào codeine."
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Paracetamol
Có nguy cơ nhiễm độc, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh gan, những trường hợp nghiện rượu mãn tính, những bệnh nhân bị suy dinh dưỡng mãn tính và những bệnh nhân dùng chất cảm ứng enzym. Trong những trường hợp này, quá liều có thể gây tử vong.
Nhiễm độc cấp tính biểu hiện bằng buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng, khó chịu, vã mồ hôi: các triệu chứng này thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu.
Paracetamol, dùng liều cao vượt xa mức khuyến cáo thường dùng, có thể gây tiêu tế bào gan, tiến triển thành hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, dẫn đến suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa và bệnh não, có thể dẫn đến hôn mê và tử vong.
Đồng thời, tăng nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactic dehydrogenase và bilirubin, cùng với sự giảm giá trị prothrombin, có thể xảy ra từ 12 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường tự biểu hiện sau một hoặc hai ngày, và đạt đỉnh điểm sau 3-4 ngày.
Các biện pháp khẩn cấp:
• Nhập viện ngay lập tức
• Trước khi bắt đầu điều trị, lấy mẫu máu để xác định nồng độ paracetamol trong huyết tương càng sớm càng tốt, nhưng không sớm hơn 4 giờ sau khi dùng quá liều
• Thải trừ nhanh chóng paracetamol bằng cách rửa dạ dày
• Điều trị sau khi dùng quá liều bao gồm sử dụng thuốc giải độc N-acetylcysteine (NAC) qua đường tĩnh mạch hoặc đường uống, nếu có thể trong vòng 8 giờ sau khi uống. Tuy nhiên, N-acetylcysteine có thể bảo vệ một phần ngay cả sau 16 giờ.
Liều lượng là 150 mg / kg / i.v. trong dung dịch glucose trong 15 phút, sau đó 50 mg / kg trong 4 giờ tiếp theo và 100 mg / kg trong 16 giờ tiếp theo, tức là tổng cộng 300 mg / kg trong 20 giờ.
• Điều trị triệu chứng
Các xét nghiệm gan nên được thực hiện khi bắt đầu điều trị, xét nghiệm này sẽ được lặp lại sau mỗi 24 giờ. Trong hầu hết các trường hợp, transaminase gan trở lại bình thường trong vòng một đến hai tuần khi chức năng gan hồi phục hoàn toàn. Tuy nhiên, trong những trường hợp rất nặng, có thể phải ghép gan được yêu cầu.
Codeine
Các dấu hiệu ở người lớn:
các triệu chứng được biểu hiện bằng sự suy giảm cấp tính của các trung tâm hô hấp (tím tái, giảm chức năng hô hấp), buồn ngủ, phát ban, ngứa, nôn mửa, mất điều hòa, phù phổi (hiếm gặp).
Các dấu hiệu ở trẻ em (liều độc: 2 mg / kg như một liều duy nhất):
giảm chức năng hô hấp, ngừng hô hấp, co giật, co giật, các tín hiệu giải phóng histamine: mặt đỏ và sưng, nổi mề đay, suy sụp, bí tiểu.
Các biện pháp khẩn cấp:
• Hệ thống thông gió hỗ trợ
• Quản lý naloxone.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Giảm đau-hạ sốt
Mã ATC: N02BE51
Codein là thuốc giảm đau tác dụng trung ương yếu. Codeine phát huy tác dụng của nó thông qua các thụ thể mc opioid, mặc dù codeine có ái lực thấp với các thụ thể này và tác dụng giảm đau của nó là do nó chuyển đổi thành morphin. Codein, đặc biệt khi kết hợp với các thuốc giảm đau khác như acetaminophen, đã được chứng minh là có hiệu quả trong cơn đau cấp tính do tri giác.
Liên kết paracetamol-codeine có hoạt tính kháng chiến dịch cao hơn so với các thành phần của nó được sử dụng riêng lẻ, với tác dụng kéo dài hơn nhiều theo thời gian. Tác dụng của chúng là hiệp đồng vì paracetamol tác động lên các cơ chế sinh hóa trung ương và ngoại vi của cơn đau, trong khi codeine tương tác với các thụ thể opioid.
05.2 Đặc tính dược động học
Paracetamol và codein có các đặc điểm dược động học trùng nhau và được đặc trưng bởi sự hấp thu nhanh ở ruột và sinh khả dụng toàn phần, ái lực thấp với protein huyết tương và "phân bố nhanh như nhau vào các mô. Paracetamol được chuyển hóa ở gan và bài tiết," chủ yếu qua đường tiểu, được hoàn thành trong vòng 24 giờ. Codein cũng được chuyển hóa qua gan và bài tiết qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa không hoạt động được liên hợp với glucuro.
Codein vượt qua hàng rào thai nhi - nhau thai và đi vào sữa mẹ.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Chất chuyển hóa chậm và cực nhanh của enzym CYP2D6
Codein được chuyển hóa chủ yếu thông qua liên hợp glucuro, nhưng thông qua một con đường chuyển hóa nhỏ, chẳng hạn như O-demethyl hóa, nó được chuyển thành morphin. Quá trình chuyển hóa này được xúc tác bởi enzym CYP2D6. Khoảng 7% dân số da trắng bị thiếu hụt enzym CYP2D6 do biến thể di truyền. Những đối tượng này được gọi là những người chuyển hóa kém và có thể không được hưởng lợi từ hiệu quả điều trị mong đợi vì họ không thể chuyển đổi codein thành chất chuyển hóa có hoạt tính của nó morphin.
Ngược lại, khoảng 5,5% dân số ở Tây Âu là những người chuyển hóa cực nhanh. Những đối tượng này có một hoặc nhiều bản sao của gen CYP2D6 và do đó có thể có nồng độ morphin trong máu cao hơn dẫn đến tăng nguy cơ phản ứng có hại (xem thêm phần 4.4 và 4.6).
Sự tồn tại của chất chuyển hóa cực nhanh cần được đặc biệt chú ý trong trường hợp bệnh nhân suy thận có thể xảy ra sự gia tăng nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính morphin-6-glucuronid.
Sự biến đổi di truyền liên quan đến enzym CYP2D6 có thể được xác định bằng xét nghiệm đánh máy di truyền.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính cấp tính và mãn tính không cho thấy có sự chênh lệch tiêu cực giữa hai thành phần hoạt tính, mà các đặc tính chuyển hóa của chúng không thay đổi.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Hạt sủi bọt: maltitol, mannitol, natri bicacbonat, axit xitric, hương chanh, aspartam, povidone, docusate natri.
Viên sủi bọt: axit xitric, natri bicacbonat, natri cacbonat, sorbitol, aspartame, hương cam, hương chanh, docusate natri, simethicone nhũ tương.
Viên nén bao phim: natri croscarmellose, axit stearic, povidone, silica kết tủa, natri lauryl sulfat, monohydrat lactose, hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000.
06.2 Không tương thích
Không có sự tương kỵ hóa học-vật lý nào đã biết đối với các hợp chất khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Hạt sủi bọt: 2 năm.
Viên sủi và viên nén: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Hạt sủi bọt: bảo quản dưới 25oC.
Thuốc sủi bọt: Bảo quản trong bao bì ban đầu để tránh ẩm. Bảo quản dưới 30oC.
Viên nén bao phim: không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản cụ thể nào.
Nửa viên có thể được bảo quản trong 24 giờ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hạt sủi bọt Tachidol:
Hộp chứa 10 gói giấy-nhôm-polyethylen được hàn kín bằng nhiệt lưỡng phân.
Viên sủi bọt Tachidol:
Thùng carton chứa hai ống polypropylene được đóng bằng nắp polyethylene, mỗi ống chứa 8 viên nén sủi bọt có thể chia nhỏ.
Viên nén bao phim Tachidol:
Vỉ PVC / PVC / nhôm đục: gói 10, 12, 16, 20 và 24 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Công ty liên doanh hóa chất Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Tachidol sủi bọt dạng hạt, 10 gói: 031825021
TACHIDOL viên sủi, 16 viên: 031825096
TACHIDOL viên nén bao phim, hộp 10 viên chia: 031825045
TACHIDOL viên nén bao phim, 12 viên chia: 031825058
TACHIDOL viên nén bao phim, 16 viên chia: 031825060
TACHIDOL viên nén bao phim, 20 viên chia: 031825072
TACHIDOL viên nén bao phim, 24 viên chia: 031825084
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 1997 / tháng 6 năm 2007.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2015
