Thành phần hoạt tính: Ondansetron
ZOFRAN 4 mg Viên nén bao phim
ZOFRAN 8 mg Viên nén bao phim
ZOFRAN 4 mg Viên nén nổi
ZOFRAN 8 mg Viên nén
ZOFRAN 4 mg / 2 ml Dung dịch tiêm
ZOFRAN 8 mg / 4 ml Dung dịch tiêm
ZOFRAN 40 mg / 20 ml Dung dịch tiêm
ZOFRAN 4 mg / 5 ml Xi-rô
ZOFRAN 16 mg Thuốc đạn
Tại sao Zofran được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống nôn và thuốc chống buồn nôn - thuốc đối kháng serotonin (5HT3).
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Người lớn
Kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị và xạ trị tạo kháng thể; dự phòng và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV).
Dân số trẻ em:
Zofran được chỉ định để kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị liệu (CINV) ở trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên, và để phòng ngừa và điều trị PONV ở trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zofran
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Dựa trên các báo cáo ghi lại báo cáo về tình trạng hạ huyết áp nghiêm trọng và mất ý thức khi dùng ondansetron với apomorphine hydrochloride, chống chỉ định sử dụng đồng thời với apomorphine.
Thai kỳ; cho con bú (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Do sự hiện diện của aspartame, viên nén ZOFRAN Orodispersible được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị phenylketon niệu.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zofran
Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo ở những bệnh nhân có biểu hiện quá mẫn với các thuốc đối kháng thụ thể 5HT3 chọn lọc khác.
Các phản ứng hô hấp cần được điều trị bằng các triệu chứng và bác sĩ nên đặc biệt chú ý đến chúng vì chúng có thể là tiền chất của các phản ứng quá mẫn. Ondansetron kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng. Ngoài ra, các trường hợp Torsade de Pointes đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng ondansetron trong giai đoạn hậu tiếp thị.
Tránh dùng ondansetron ở bệnh nhân có hội chứng QT dài bẩm sinh. Ondansetron nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có hoặc có thể phát triển kéo dài QTc. Những tình trạng này bao gồm bệnh nhân có bất thường về điện giải, suy tim sung huyết, rối loạn nhịp tim hoặc bệnh nhân dùng các loại thuốc khác dẫn đến kéo dài QT hoặc rối loạn điện giải. Do đó, cần thận trọng ở những bệnh nhân rối loạn nhịp tim hoặc rối loạn dẫn truyền, những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp hoặc chẹn bêta, và những bệnh nhân có rối loạn điện giải đáng kể.
Hạ kali máu và hạ kali máu phải được điều chỉnh trước khi dùng ondansetron. Các trường hợp hội chứng serotonin khi sử dụng chất đối kháng serotonin (5-HT3) đã được báo cáo, dù đơn lẻ nhưng đặc biệt là khi kết hợp với các thuốc serotonergic khác (bao gồm cả chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) và chất ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine (SNRI).
Vì ondansetron được biết là làm tăng thời gian vận chuyển của ruột già, nên theo dõi những bệnh nhân có triệu chứng tắc ruột bán cấp khi dùng ondansetron.
Phòng ngừa buồn nôn và nôn với ondansetron có thể che dấu chảy máu ẩn ở những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật u tuyến. Do đó, những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ sau khi dùng ondansetron.
Dân số trẻ em:
Bệnh nhi dùng ondansetron với các tác nhân hóa trị liệu gây độc cho gan cần được theo dõi chặt chẽ về tình trạng suy gan.
Hóa trị gây buồn nôn và nôn: Khi tính toán liều trên cơ sở mg / kg và dùng ba liều cách nhau 4 giờ, tổng liều hàng ngày sẽ cao hơn so với khi dùng một liều duy nhất 5 mg / m2. Hiệu quả so sánh của hai chế độ liều lượng khác nhau này chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng. So sánh chéo cho thấy hiệu quả tương tự đối với cả hai chế độ điều trị.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zofran
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn. Các nghiên cứu cụ thể đã chỉ ra rằng ondansetron không tương tác với rượu, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadol, morphine, lidocaine, thiopental hoặc propofol.
Ondansetron được chuyển hóa bởi nhiều enzym cytochrom P-450 ở gan: CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2. Do sự đa dạng của các enzym chuyển hóa có khả năng chuyển hóa ondansetron, sự ức chế enzym hoặc giảm hoạt tính của một enzym (ví dụ như sự thiếu hụt di truyền của CYP2D6) thường được bù đắp bởi các enzym khác và tổng độ thanh thải của ondansetron hoặc liều lượng cần thiết phải trải qua những thay đổi nhỏ hoặc không đáng kể.
Cần thận trọng nếu dùng ondansetron kết hợp với các thuốc kéo dài khoảng QT và / hoặc gây ra các bất thường về điện giải (xem phần "Thận trọng lúc dùng"). Sử dụng Zofran với các thuốc kéo dài khoảng QT có thể dẫn đến kéo dài thêm. Sử dụng đồng thời Zofran với các thuốc gây độc cho tim (anthracyclines như doxorubicin và daunorubicin, hoặc trastuzumab), kháng sinh (như erythromycin), ketoconazole, thuốc chống loạn nhịp tim (như amiodarone) và thuốc chẹn beta (như atenolol hoặc timolrol) có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim (xem "Thận trọng khi sử dụng").
Apomorphine
Dựa trên các báo cáo ghi lại báo cáo về tình trạng hạ huyết áp nghiêm trọng và mất ý thức khi dùng ondansetron với apomorphine hydrochloride, chống chỉ định sử dụng đồng thời với apomorphine.
Phenytoin, carbamazepine và rifampicin
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ như phenytoin, carbamazepine và rifampicin), độ thanh thải ondansetron qua đường uống tăng lên và nồng độ ondansetron trong huyết tương giảm.
Thuốc serotonergic (ví dụ: empioSSRIs và SNRIs):
Các trường hợp hội chứng serotonin đã được báo cáo sau khi sử dụng đồng thời thuốc đối kháng serotonin (5-HT3) và các thuốc serotonergic khác (bao gồm cả SSRI và SNRI).
Tramadol
Dữ liệu từ các nghiên cứu nhỏ chỉ ra rằng ondansetron có thể làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Tính an toàn của ondansetron trong thai kỳ ở người chưa được thiết lập. Đánh giá các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển của phôi thai, quá trình mang thai và sự phát triển chu sinh và sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Các thử nghiệm cho thấy ondansetron đi vào sữa của động vật đang cho con bú. Do đó, các bà mẹ đang điều trị bằng ondansetron không nên cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trong các thử nghiệm tâm lý vận động, ondansetron không làm thay đổi hiệu suất, cũng như không gây an thần. Dựa trên dược lý của ondansetron, không có tác dụng có hại nào đối với các hoạt động này.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén bao phim Zofran có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
ZOFRAN 4 mg Viên nén uống nổi có chứa một lượng nhỏ etanol dưới 100 mg mỗi liều (có thể chứa đến 0,0015 mg etanol) và ZOFRAN 8 mg Viên nén siêu nổi chứa một lượng nhỏ etanol dưới 100 mg mỗi liều (có thể chứa đến 0,003 mg của etanol).
Viên nén nổi tiếng Zofran chứa aspartame, một nguồn phenylalanin. Chúng có thể gây hại nếu bạn bị phenylketon niệu.
Viên nén phân tán Zofran chứa methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí trì hoãn).
Dung dịch tiêm Zofran 40 mg / 20 ml chứa metyl parahydroxybenzoat và propyl parahydroxybenzoat. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí chậm trễ) và đặc biệt là co thắt phế quản.
Dung dịch tiêm Zofran 40 mg / 20 ml chứa natri (0,25 mg / ml dưới dạng natri xitrat và 8,30 mg / ml dưới dạng natri clorua). Cần được xem xét ở những người có chế độ ăn ít natri.
Xi-rô Zofran chứa sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề về đường fructose di truyền hiếm gặp không nên dùng thuốc này.
Xi-rô Zofran chứa natri (7,5 mg natri xitrat và 10 mg natri benzoat) mỗi liều (từ 5 ml). Cần được xem xét ở những người có chế độ ăn ít natri.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Zofran: Liều lượng
Buồn nôn và nôn do hóa trị (CINV) và xạ trị (RINV)
Khả năng gây dị ứng của điều trị ung thư thay đổi tùy theo liều lượng và sự kết hợp của các phác đồ hóa trị và xạ trị được sử dụng. Việc lựa chọn chế độ liều nên được quyết định bởi mức độ nghiêm trọng của tình trạng nôn.
ZOFRAN có thể được sử dụng bằng đường uống (Viên nén, Viên nén dễ tiêu, Xi-rô), bằng cách tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp (Dung dịch tiêm), hoặc trực tràng (Thuốc đạn).
Quần thể
CINV và RINV ở người lớn:
Điều trị ban đầu
Liều thông thường là 8 mg trước khi hóa trị hoặc xạ trị như sau: -
- Dung dịch tiêm: 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm (trong thời gian không dưới 30 giây) hoặc tiêm bắp, ngay trước khi điều trị;
- Viên nén / Viên uống nổi: 8 mg uống 1 đến 2 giờ trước khi điều trị hóa trị hoặc xạ trị, tiếp theo là 8 mg uống mỗi 12 giờ trong tối đa 5 ngày;
- Xi-rô: 10 ml (8 mg) 2 giờ trước khi điều trị.
Trong trường hợp hóa trị liệu gây nôn cao, liệu pháp corticosteroid có thể được kết hợp.
Ngoài ra, có thể dùng thuốc đạn 16 mg để tiêm trước khi điều trị 1-2 giờ. Trong một số trường hợp (sử dụng thuốc gây độc tế bào gây nôn cao và / hoặc kê đơn ở liều rất cao; có các yếu tố liên quan đến bệnh nhân, chẳng hạn như đối tượng trẻ tuổi, phụ nữ hoặc có hiện tượng nôn trước đó trong các đợt điều trị độc tế bào trước đó), có thể sử dụng:
- Liều duy nhất 8 mg bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 30 giây) hoặc tiêm bắp ngay trước khi hóa trị.
- Một liều 8 mg bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (trong thời gian không dưới 30 giây) hoặc tiêm bắp ngay trước khi hóa trị, sau đó là hai lần tiêm tĩnh mạch tiếp theo (trên không dưới 30 giây) hoặc tiêm bắp 8 mg cách nhau bốn giờ một lần trên khác, hoặc truyền liên tục 1mg / giờ đến 24 giờ.
- Liều khởi đầu tối đa là 16 mg pha loãng trong 50-100 ml dung dịch natri clorid 9 mg / ml (0,9%) để tiêm hoặc dịch truyền tương thích khác (xem phần 6.6) và dùng bằng đường truyền, ít nhất 15 phút ngay trước khi hóa trị. sự đối xử).
Liều khởi đầu của Zofran có thể được tiếp theo bằng hai liều tiêm tĩnh mạch 8 mg nữa (trong thời gian không dưới 30 giây) hoặc tiêm bắp cách nhau 4 giờ.
Không nên dùng một liều duy nhất lớn hơn 16 mg do tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng (xem Thận trọng lúc dùng và Tác dụng không mong muốn).
Hiệu quả của ondansetron trong hóa trị liệu gây nôn cao có thể được tăng cường bằng cách sử dụng một liều dexamethason natri phosphat 20 mg tiêm tĩnh mạch, được dùng trước khi hóa trị.
Tiếp tục điều trị (ngăn ngừa nôn muộn hoặc kéo dài)
8 mg ondansetron uống (viên nén, viên nén nổi tiếng, xi-rô) mỗi 12 giờ, hoặc thuốc đạn 16 mg mỗi ngày trong những ngày tiếp theo, trong thời gian trung bình từ 2 đến 3 ngày, có thể tiếp tục đến 5 ngày.
Dân số trẻ em:
CINV ở trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên
Liều cho CINV nên được tính theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) hoặc theo trọng lượng - xem bên dưới. Tính theo trọng lượng dẫn đến liều cao hơn so với tính theo diện tích bề mặt cơ thể (xem "Thận trọng khi sử dụng").
Thuốc tiêm ondansetron phải được pha loãng trong dextrose 5% hoặc natri clorid 0,9% hoặc các dung dịch tiêm truyền tương thích khác (xem phần “Hướng dẫn sử dụng và xử lý”) và tiêm tĩnh mạch trong thời gian không dưới 15 phút.
Không có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng về việc sử dụng Zofran trong phòng ngừa CINV kéo dài hoặc chậm. Không có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng về việc sử dụng Zofran trong xạ trị gây buồn nôn và nôn ở trẻ em.
Liều dùng theo BSA:
Zofran nên được dùng ngay trước khi hóa trị liệu với liều tiêm tĩnh mạch duy nhất 5 mg / m2. Liều tiêm tĩnh mạch duy nhất không được vượt quá 8 mg. Uống có thể bắt đầu sau đó 12 giờ và có thể tiếp tục đến 5 ngày (Bảng 1). Tổng liều trong 24 giờ (dùng liều đơn) không được vượt quá liều 32 mg của người lớn.
Bảng 1: Liều dùng cho hóa trị dựa trên BSA - Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên
a Liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg
b Tổng liều trong 24 giờ không được vượt quá liều 32 mg của người lớn
Liều dùng dựa trên trọng lượng cơ thể:
Liều lượng dựa trên cân nặng dẫn đến tổng liều hàng ngày cao hơn so với liều lượng BSA (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"). Zofran nên được dùng ngay trước khi hóa trị như một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất 0,15 mg / kg. Liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg Có thể dùng thêm hai liều tiêm tĩnh mạch cách nhau 4 giờ. Tổng liều trong 24 giờ không được vượt quá liều 32 mg của người lớn.
Liều uống có thể bắt đầu 12 giờ sau đó và có thể tiếp tục đến 5 ngày (Bảng 2).
Bảng 2: Liều dùng hóa trị dựa trên trọng lượng cơ thể - Trẻ em từ ≥6 tháng tuổi và thanh thiếu niên
a Liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg
b Tổng liều trong 24 giờ không được vượt quá liều 32 mg của người lớn
Zofran có thể được sử dụng dưới dạng tiêm tĩnh mạch duy nhất 5 mg / m2, ngay trước khi hóa trị, sau đó là 4 mg uống (1 viên / Orodispersible Tablet hoặc 5 ml Syrup) sau 12 giờ.
Chế độ này nên được tuân theo bằng liệu pháp uống (viên nén / viên nén hoặc xi-rô dễ nuốt) với liều lượng 4 mg (5 ml xi-rô) hai lần một ngày, tối đa 5 ngày sau chu kỳ điều trị.
Thuốc đạn
Không khuyến cáo sử dụng thuốc đạn ondansetron ở trẻ em. Đường dùng thông thường là tiêm tĩnh mạch sau đó là điều trị bằng đường uống (xem Dân số nhi khoa - "Dung dịch tiêm" và "Công thức uống").
Bệnh nhân cao tuổi
Ở những bệnh nhân từ 65 đến 74 tuổi, có thể tuân theo lịch dùng thuốc dành cho người lớn. Tất cả các liều tiêm tĩnh mạch phải được pha loãng trong 50 - 100 ml nước muối hoặc các dịch truyền tương thích khác (xem phần 6.6) và truyền trong thời gian không dưới 15 phút.
Ở bệnh nhân 75 tuổi trở lên, liều tiêm tĩnh mạch ban đầu của Zofran không được vượt quá 8 mg.
Tất cả các liều tiêm tĩnh mạch phải được pha loãng trong 50 - 100 ml nước muối hoặc các dịch truyền tương thích khác (xem phần 6.6) và truyền trong thời gian không dưới 15 phút.
Liều khởi đầu 8 mg có thể được tiếp theo bằng hai liều tiêm tĩnh mạch tiếp theo, mỗi liều 8 mg, truyền trong thời gian không dưới 15 phút và cách nhau không dưới 4 giờ (xem phần 5.2).
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều lượng, tần suất hoặc đường dùng.
Bệnh nhân suy gan
Ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan vừa hoặc nặng, độ thanh thải của ondansetron giảm đáng kể và thời gian bán thải trong huyết thanh tăng lên đáng kể. bằng miệng hoặc đường tiêm.
Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV)
Sử dụng trong chỉ định buồn nôn và nôn sau phẫu thuật được dành riêng cho việc sử dụng tại bệnh viện.
Người lớn
Để dự phòng buồn nôn và nôn sau phẫu thuật, ZOFRAN có thể được sử dụng dưới dạng một liều 4 mg duy nhất bằng cách tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm khi khởi mê hoặc uống với liều duy nhất 16 mg (2 viên nén / viên nén hoặc 20 ml xi-rô), một giờ trước khi gây mê.
Để điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật, khi đã ổn định, nên dùng một liều duy nhất 4 mg bằng cách tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm.
Dân số trẻ em:
Phòng ngừa buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV) ở trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên
Dung dịch tiêm
Để phòng ngừa PONV ở bệnh nhi phẫu thuật dưới gây mê toàn thân, ondansetron có thể được dùng một liều duy nhất bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (trên không dưới 30 giây) với liều 0,1 mg / kg cho đến liều tối đa là 4 mg trước, trong hoặc sau khi khởi mê, hoặc sau khi phẫu thuật. Để điều trị PONV ở bệnh nhi trải qua phẫu thuật dưới gây mê toàn thân, ondansetron có thể được dùng như một liều duy nhất, bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (trong thời gian không dưới 30 giây ), với liều 0,1 mg / kg cho đến liều tối đa 4 mg.
Không có dữ liệu về việc sử dụng Zofran trong điều trị PONV ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Công thức uống
PONV ở trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên: Chưa có nghiên cứu nào về việc sử dụng ondansetron đường uống trong dự phòng hoặc điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật: nên tiêm tĩnh mạch chậm cho mục đích này. việc sử dụng Zofran trong điều trị PONV ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Người cao tuổi
Kinh nghiệm về việc sử dụng ZOFRAN trong dự phòng và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở người cao tuổi còn hạn chế. Tuy nhiên, ZOFRAN được dung nạp tốt ở những bệnh nhân trên 65 tuổi đang hóa trị.
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều lượng, tần suất hoặc đường dùng.
Bệnh nhân suy gan
Ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan vừa hoặc nặng, độ thanh thải của ondansetron giảm đáng kể và thời gian bán thải trong huyết thanh tăng lên đáng kể. hoặc đường tiêm.
Bệnh nhân không có đủ khả năng chuyển hóa oxy hóa của Sparteine / Debrisoquine
Thời gian bán thải của ondansetron không bị thay đổi ở những đối tượng không có đủ khả năng oxy hóa chuyển hóa của Sparteine / Debrysoquine. do đó cần thiết. liều lượng hoặc tần suất sử dụng.
Không tương thích
Công thức uống và thuốc đạn
Không có .
Dung dịch tiêm
Giống như các loại thuốc khác, không được dùng Ondansetron để tiêm trong cùng một ống tiêm hoặc dịch truyền với các chất có hoạt tính khác (xem phần "Hướng dẫn sử dụng và xử lý").
Ondansetron dùng để tiêm chỉ nên được dùng trong các dung dịch tiêm truyền được khuyến cáo (xem "Hướng dẫn sử dụng và xử lý").
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VÀ XỬ LÝ
ZOFRAN 4 mg Viên nén quá nổi và ZOFRAN 8 mg Viên nén quá phát
Không chiết viên nén bằng cách ấn qua màng mỏng. Bóc lớp giấy bạc lót của vỉ và nhẹ nhàng lấy viên thuốc ra. Đặt viên thuốc trên đầu lưỡi, nơi nó sẽ tan trong giây lát, sau đó nuốt.
Dung dịch tiêm ZOFRAN 4 mg / 2 ml và Dung dịch tiêm ZOFRAN 8 mg / 4 ml (đóng gói trong ống, không chứa chất bảo quản)
ZOFRAN Dung dịch pha tiêm không được hấp tiệt trùng.
Khả năng tương thích với các dung dịch tiêm truyền
Theo các quy tắc thực hành tốt dược, các dung dịch tiêm tĩnh mạch phải được chuẩn bị tại thời điểm tiêm truyền.
Tuy nhiên, dung dịch tiêm Ondansetron không có chất bảo quản đã được chứng minh là bền trong 7 ngày ở nhiệt độ phòng (dưới 25 ° C) dưới ánh sáng đèn huỳnh quang hoặc trong tủ lạnh với các dung dịch tiêm truyền sau:
- Natri clorid để truyền tĩnh mạch 0,9% w / v
- Dung dịch glucose để truyền tĩnh mạch 5% w / v
- Mannitol để truyền tĩnh mạch 10% w / v
- Giải pháp Ringer để truyền tĩnh mạch
- Kali clorid 0,3% w / v và natri clorid 0,9% w / v để truyền tĩnh mạch
- Kali clorid 0,3% w / v và glucose 5% w / v để truyền tĩnh mạch
Các nghiên cứu về khả năng tương thích được thực hiện bằng cách sử dụng túi và bộ truyền dịch PVC. Người ta tin rằng có thể sử dụng "độ ổn định đầy đủ của Ondansetron bằng cách sử dụng túi truyền polyetylen hoặc chai thủy tinh loại I. Dung dịch tiêm không có chất bảo quản được pha loãng trong dung dịch sinh lý 0,9% w / v trong dung dịch glucose 5% w / v cũng được được chứng minh là ổn định trong ống tiêm bằng polypropylene. Do đó, người ta tin rằng dung dịch tiêm không có chất bảo quản, được pha loãng với các dung dịch tiêm truyền khác được chỉ định trước đây là tương thích, cũng ổn định trong ống tiêm polypropylene. Lưu ý: Các chế phẩm phải được bào chế trong điều kiện vô trùng nếu cần thời gian bảo quản kéo dài
Khả năng tương thích với các loại thuốc khác
Ondansetron có thể được sử dụng bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch với liều lượng 1 mg / giờ, ví dụ với túi truyền hoặc bằng bơm pit tông. Việc sử dụng các loại thuốc sau đây tương thích với Ondansetron ở nồng độ từ 16 đến 160 mcg / ml (ví dụ: 8 mg tương ứng với 500 ml và 8 mg trong 50 ml) bằng cách sử dụng bộ Y:
Cisplatin
Nồng độ lên đến 0,48 mg / ml (ví dụ 240 mg trong 500 ml) được quản lý trong khoảng thời gian từ 1 đến 8 giờ.
5-Fluorouracil
Nồng độ lên đến 0,8 mg / ml (ví dụ: 2,4 g trong 3 lít hoặc 400 mg trong 500 ml) được sử dụng với tốc độ ít nhất 20 ml mỗi giờ (500 ml trong 24 giờ). Nồng độ cao hơn của 5-Fluorouracil có thể gây ra sự kết tủa của Ondansetron. Dung dịch tiêm truyền 5-Fluorouracil có thể chứa tới 0,045% w / v Magnesium Chloride cùng với các tá dược tương thích khác đã được chứng minh.
Carboplatin
Có thể dùng các nồng độ từ 0,18 mg / mL đến 9,9 mg / mL (ví dụ: 90 mg trong 500 mL đến 990 mg trong 100 mL) trong khoảng thời gian từ 10 phút đến 1 giờ.
Etoposide
Có thể dùng các nồng độ từ 0,144 mg / ml đến 0,25 mg / ml (ví dụ 72 mg trong 500 ml đến 250 mg trong 1 lít) trong khoảng thời gian từ 30 phút. và 1 giờ.
Ceftazidime
Có thể dùng các liều từ 250 mg đến 2000 mg pha với nước p.p.i. theo khuyến cáo của nhà sản xuất (2,5 ml cho 250 mg và 10 ml cho 2 g Ceftazidime), dưới dạng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút.
Cyclophosphamide
Liều lượng từ 100 mg đến 1 g, được pha bằng nước p.p.i., 5 ml trên 100 mg cyclophosphamide, theo khuyến cáo của nhà sản xuất, có thể được dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút.
Doxorubicin
Liều lượng từ 10 đến 100 mg, được pha bằng nước p.p.i., 5 ml trên 10 mg Doxorubicin, theo khuyến cáo của nhà sản xuất, có thể được dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút.
Dexamethasone
Có thể tiêm 20 mg dexamethasone natri phosphat bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm trong vòng 2-5 phút, sử dụng bộ truyền dịch Y giải phóng 8 đến 16 mg Ondansetron trong khoảng 15 phút, được pha loãng trong 50-100 ml dịch truyền tương thích. Sự tương thích giữa dexamethasone natri phosphat và Ondansetron đã được chứng minh cho phép sử dụng hai loại thuốc thông qua cùng một bộ ở nồng độ 32 µg-2,5 mg / ml đối với dexamethasone natri phosphat và từ 8 µg-1 mg / ml đối với l ”Ondansetron.
ZOFRAN 40 mg / 20 ml Dung dịch tiêm - (Chai đa liều, có chất bảo quản)
Các nghiên cứu về khả năng tương thích được thực hiện bằng cách sử dụng túi và bộ truyền dịch PVC. Người ta tin rằng ondansetron có "độ ổn định thích hợp" có thể sử dụng cả túi truyền polyetylen hoặc chai thủy tinh loại I.
Dung dịch tiêm không có chất bảo quản được pha loãng trong dung dịch sinh lý 0,9% w / v hoặc trong dung dịch glucose 5% w / v đã được chứng minh là ổn định ngay cả trong ống tiêm polypropylene. Do đó, người ta tin rằng dung dịch tiêm ondansetron có hoặc không có chất bảo quản, được pha loãng với các dung dịch tiêm truyền tương thích được chỉ ra dưới đây, cũng ổn định trong ống tiêm polypropylene. Lưu ý: Các chế phẩm phải được bào chế trong điều kiện vô trùng nếu cần thời gian bảo quản kéo dài.
Khả năng tương thích với các dung dịch tiêm truyền
Theo các quy tắc thực hành tốt dược, các dung dịch tiêm tĩnh mạch phải được chuẩn bị tại thời điểm tiêm truyền.
Tuy nhiên, dung dịch tiêm Ondansetron có chất bảo quản đã được chứng minh là bền trong 48 giờ ở nhiệt độ phòng (dưới 25 ° C) với các dung dịch tiêm truyền sau:
- Natri clorid để truyền tĩnh mạch 0,9% w / v
- Natri clorid để truyền tĩnh mạch 3% w / v
- Dung dịch glucose để truyền tĩnh mạch 5% w / v
- Natri clorid 0,9% w / v và dung dịch glucose để truyền tĩnh mạch 5% w / v
- Natri clorid 0,45% w / v và dung dịch glucose để truyền tĩnh mạch 5% w / v
Cùng với sản phẩm thuốc được đóng gói trong ống (không có chất bảo quản - xem ở trên), người ta tin rằng sự ổn định thích hợp được duy trì ngay cả với các dung dịch tiêm truyền sau đây, mặc dù các nghiên cứu về tính tương thích với các dung dịch này chưa được thực hiện:
- Mannitol để truyền tĩnh mạch 10% w / v
- Giải pháp Ringer để truyền tĩnh mạch
- Kali clorid 0,3% w / v và natri clorid 0,9% w / v để truyền tĩnh mạch
- Kali clorid 0,3% w / v và glucose 5% w / v để truyền tĩnh mạch.
Khả năng tương thích với các loại thuốc khác
Ondansetron, được pha loãng với dung dịch tiêm truyền tương thích, có thể được sử dụng bằng cách truyền tĩnh mạch với liều 1 mg / giờ, ví dụ với một túi truyền hoặc bơm pít tông. Các loại thuốc sau đây có thể được sử dụng đồng thời, sử dụng Y-set:
Cisplatin: nồng độ lên đến 0,5 mg / ml (ví dụ 250 mg trong 500 ml) được sử dụng trong khoảng thời gian từ 1 đến 8 giờ sử dụng bộ truyền Y giải phóng nồng độ Ondansetron từ 3 đến 150 µg / ml (ví dụ: 1,5 mg / 500 ml và 7,5 mg / 50 ml, tương ứng).
Dexamethasone Sodium Phosphate: 20 mg tiêm tĩnh mạch chậm trong 2-5 phút sử dụng bộ Y giải phóng Ondansetron 8 đến 16 mg ondansetron trong khoảng 15 phút, được pha loãng trong 50-100 ml dịch truyền tương thích.
Hướng dẫn mở lọ
ZOFRAN 4 mg / 2 ml Dung dịch tiêm và ZOFRAN 8 mg / 4 ml Dung dịch tiêm
Các lọ được trang bị nắp trước an toàn và phải được mở như sau:
- giữ phần dưới của lọ bằng một tay như hình 1;
- đặt bàn tay còn lại lên phần trên bằng cách đặt ngón tay cái trên MÀU SẮC và tạo áp lực như được chỉ ra trong hình 2.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zofran
Các dấu hiệu và triệu chứng
Kinh nghiệm về quá liều với ondansetron còn hạn chế. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng tương tự như những triệu chứng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng liều khuyến cáo (xem phần "Tác dụng phụ"). Các biểu hiện đã được báo cáo bao gồm rối loạn thị giác, táo bón nặng, hạ huyết áp và một cơn rối loạn mạch máu với blốc nhĩ thất cấp độ hai và thoáng qua.
Ondansetron kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng. Nên theo dõi điện tâm đồ trong trường hợp quá liều.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể cho ondansetron; do đó, trong trường hợp nghi ngờ quá liều, "nên áp dụng liệu pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng thích hợp. Việc sử dụng Ipecac để điều trị quá liều ondansetron không được khuyến cáo vì phản ứng của bệnh nhân khó xảy ra do tác dụng chống nôn của chính ondansetron. Nếu bạn vô tình nuốt / uống quá liều ZOFRAN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng ZOFRAN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zofran là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ZOFRAN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây theo cơ quan, hệ thống / hệ thống và tần suất.
Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100 và 1/1000 và 1/10000 và <1/1000) và rất hiếm (<1/10000), không xác định (tần suất không thể được thiết lập từ dữ liệu có sẵn Các tần số sau đây được ước tính dựa trên liều lượng khuyến nghị tiêu chuẩn của ondansetron, tùy thuộc vào chỉ định và công thức.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm: phản ứng quá mẫn tức thì, đôi khi nghiêm trọng, bao gồm cả phản ứng phản vệ
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: đau đầu
Ít gặp: co giật, rối loạn vận động (bao gồm các phản ứng ngoại tháp như phản ứng loạn dưỡng, khủng hoảng thị lực và rối loạn vận động)
Hiếm gặp: chóng mặt khi tiêm tĩnh mạch mà trong hầu hết các trường hợp có thể được ngăn ngừa hoặc giải quyết bằng cách kéo dài thời gian truyền.
Rối loạn mắt
Hiếm: rối loạn thị giác thoáng qua (ví dụ như mờ mắt) đặc biệt khi tiêm tĩnh mạch
Rất hiếm: mù thoáng qua, đặc biệt là khi tiêm tĩnh mạch Hầu hết các trường hợp mù được báo cáo sẽ khỏi trong vòng 20 phút.
Hầu hết các bệnh nhân đang được điều trị bằng các chất hóa trị liệu bao gồm cisplatin. Một số trường hợp mù thoáng qua được bắt nguồn từ "nguồn gốc vỏ não."
Bệnh lý tim
Ít gặp: loạn nhịp tim, đau ngực có hoặc không có đoạn ST chênh xuống, nhịp tim chậm, Hiếm gặp: QT kéo dài (bao gồm cả Torsade de Pointes).
Bệnh lý mạch máu
Phổ biến: cảm thấy nóng hoặc đỏ bừng
Ít gặp: hạ huyết áp
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không phổ biến: nấc cụt
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: táo bón, cảm giác nóng rát cục bộ sau khi sử dụng thuốc đạn
Rối loạn gan mật
Không phổ biến: những thay đổi không có triệu chứng trong các xét nghiệm chức năng gan #
# Những biến cố này thường thấy ở những bệnh nhân đang hóa trị liệu cisplatin.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm: phát ban da nhiễm độc, bao gồm hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: Phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm tĩnh mạch
Dân số trẻ em
Hồ sơ tác dụng phụ ở trẻ em và thanh thiếu niên có thể so sánh với hồ sơ ở người lớn. Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hiệu lực sau lần mở đầu tiên hoặc lần rút tiền đầu tiên
ZOFRAN 4 mg / 2 ml Dung dịch pha tiêm và ZOFRAN 8 mg / 4 ml Dung dịch pha tiêm (Ampoule): ống thuốc không chứa chất bảo quản và chỉ được sử dụng một lần, được tiêm hoặc pha loãng ngay sau khi mở: bất kỳ dung dịch còn lại nào phải được xóa.
ZOFRAN 40 mg / 20 ml Dung dịch pha tiêm (chai đa liều): đã chỉ ra rằng, sau lần thu hồi đầu tiên, sản phẩm, được bảo vệ khỏi ánh sáng, ổn định về mặt hóa học và vật lý trong 28 ngày ở 30 ° C. Theo quan điểm vi sinh vật, tuy nhiên, nên bảo quản sản phẩm ở 2-8 ° C, tối đa là 28 ngày. Điều kiện bảo quản khác nhau hoặc thời gian lưu trữ lâu hơn là trách nhiệm của người sử dụng.
Quy tắc bảo tồn
ZOFRAN 4 mg / 5 ml Xi-rô không nên để trong tủ lạnh. Bảo quản chai thẳng đứng.
ZOFRAN Dung dịch pha tiêm 4 mg / 2 ml và 8 mg / 4 ml (Ống) và 40 mg / 20 ml Dung dịch pha tiêm (Chai đa liều): phải được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C và tránh ánh sáng.
ZOFRAN 16 mg Thuốc đạn: bảo quản dưới 30 ° C.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NÀY NGOÀI PHÒNG NGỪA VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
ZOFRAN 4 mg Viên nén bao phim
một viên chứa: Thành phần hoạt chất: ondansetron hydrochloride dihydrate 5 mg
bằng ondansetron 4 mg
Tá dược: Lactose khan, xenluloza vi tinh thể, tinh bột ngô đã được tạo thành, magie stearat, hypromellose, titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu vàng (E 172).
ZOFRAN 8 mg Viên nén bao phim
một viên chứa:
Thành phần hoạt chất: ondansetron hydrochloride dihydrate 10 mg
bằng ondansetron 8 mg
Tá dược: Lactose khan, xenluloza vi tinh thể, tinh bột ngô đã chuyển hóa, magnesi stearat, hypromellose, titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu vàng (E 172).
ZOFRAN 4 mg Viên nén nổi
một viên chứa:
Hoạt chất: ondansetron 4 mg
Tá dược: Gelatin, Mannitol, Aspartame, Natri metyl parahydroxybenzoat, Natri propyl parahydroxybenzoat, Hương dâu (chứa ethanol *).
ZOFRAN 8 mg Viên nén
một viên chứa:
thành phần hoạt chất: ondansetron 8 mg
Tá dược: Gelatin, Mannitol, Aspartame, Natri metyl parahydroxybenzoat, Natri propyl parahydroxybenzoat, Hương dâu (chứa ethanol).
ZOFRAN 4 mg / 5 ml Xi-rô
5 ml xi-rô chứa:
thành phần hoạt chất: ondansetron hydrochloride dihydrate 5 mg tương đương với ondansetron 4 mg
Tá dược: Axit xitric khan [E330], Natri citrat dihydrat, Natri benzoat [E211], Dung dịch Sorbitol [E420], Hương dâu (chứa etanol), Nước tinh khiết.
ZOFRAN - 4 mg / 2 ml Dung dịch tiêm
một lọ chứa:
thành phần hoạt chất: ondansetron hydrochloride dihydrate 5 mg tương đương với ondansetron 4 mg
Tá dược: Acid citric monohydrat, Natri citrat, Natri clorid, Nước pha tiêm.
ZOFRAN - 8 mg / 4 ml Dung dịch tiêm
một lọ chứa:
thành phần hoạt chất: ondansetron hydrochloride dihydrate 10 mg tương đương với ondansetron 8 mg
Tá dược: Acid citric monohydrat, Natri citrat, Natri clorid, Nước pha tiêm.
ZOFRAN - 40 mg / 20 ml Dung dịch tiêm
1 ml dung dịch tiêm chứa:
thành phần hoạt chất: ondansetron hydrochloride dihydrate 2,50 mg tương đương với ondansetron 2 mg
Tá dược: Acid citric monohydrat, Natri citrat, Natri clorid, Methyl para-hydroxybenzoat, Propyl para-hydroxybenzoat, Nước pha tiêm.
ZOFRAN - Thuốc đạn 16 mg
một viên đạn chứa:
thành phần hoạt chất: ondansetron 16 mg
Tá dược: Hỗn hợp mono-, di-, triglycerid của axit béo no (Witepsol S58).
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
- Viên nén bao phim: 6 viên 4 mg
- Viên nén bao phim: 6 viên nén 8 mg
- Viên nén nổi tiếng: 6 viên 4 mg
- Viên nén nổi tiếng: 6 viên nén 8 mg
- Xi-rô: chai 50 ml
- Dung dịch tiêm: 1 ống (4 mg / 2 ml)
- Dung dịch tiêm: 1 ống (8 mg / 4 ml)
- Dung dịch tiêm: chai 20 ml (40 mg / 20 ml)
- Thuốc đạn: 4 viên đạn 16 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ZOFRAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
ZOFRAN 4 mg Viên nén bao phim
một viên chứa :
thành phần hoạt chất: ondansetron hydrochloride dihydrate 5 mg
bằng ondansetron 4 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: lactose khan.
ZOFRAN 8 mg Viên nén bao phim
một viên chứa :
thành phần hoạt chất: ondansetron hydrochloride dihydrate 10 mg
bằng ondansetron 8 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: lactose khan.
ZOFRAN 4 mg Viên nén nổi
một viên nén nổi có chứa:
thành phần hoạt chất: ondansetron 4 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: aspartame, natri metyl para-hydroxybenzoat, propyl para-hydroxybenzoat.
ZOFRAN 8 mg Viên nén
một viên nén nổi có chứa:
thành phần hoạt chất: ondansetron 8 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: aspartame, natri metyl para-hydroxybenzoat, propyl para-hydroxybenzoat.
ZOFRAN 4 mg / 2 ml Dung dịch tiêm
một lọ chứa:
thành phần hoạt chất: ondansetron hydrochloride dihydrate 5 mg
bằng ondansetron 4 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: natri.
ZOFRAN 8 mg / 4 ml Dung dịch tiêm
một lọ chứa :
thành phần hoạt chất: ondansetron hydrochloride dihydrate 10 mg
bằng ondansetron 8 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: natri.
ZOFRAN 40 mg / 20 ml Dung dịch tiêm
1 ml dung dịch tiêm chứa:
thành phần hoạt chất: ondansetron hydrochloride dihydrate 2,5 mg
bằng ondansetron 2 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, natri.
ZOFRAN 4 mg / 5 ml Xi-rô
5 ml xi-rô chứa :
thành phần hoạt chất: ondansetron hydrochloride dihydrate 5 mg
bằng ondansetron 4 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: sorbitol, natri.
ZOFRAN 16 mg Thuốc đạn
1 viên đạn chứa :
thành phần hoạt chất: ondansetron 16 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén dễ tiêu.
Xi-rô.
Dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp.
Thuốc đạn.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn
Kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị và xạ trị tạo kháng thể; dự phòng và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV).
Dân số trẻ em:
Zofran được chỉ định để kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị liệu (CINV) ở trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên, và để phòng ngừa và điều trị PONV ở trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Buồn nôn và nôn do hóa trị (CINV) và xạ trị (RINV)
Khả năng gây dị ứng của điều trị ung thư thay đổi tùy theo liều lượng và sự kết hợp của các phác đồ hóa trị và xạ trị được sử dụng. Việc lựa chọn chế độ liều nên được quyết định bởi mức độ nghiêm trọng của tình trạng nôn.
ZOFRAN có thể được sử dụng bằng đường uống (Viên nén / Viên nén có thể thay thế, Si rô), bằng cách tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp, hoặc trực tràng (Thuốc đạn).
Quần thể
• CINV và RINV ở người lớn:
Điều trị ban đầu
Liều lượng thông thường là 8 mg trước khi hóa trị hoặc xạ trị như sau:
- Dung dịch tiêm: 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm (trong thời gian không dưới 30 giây) hoặc tiêm bắp, ngay trước khi điều trị;
- Viên nén / viên nén nổi tiếng: 8 mg uống 1 hoặc 2 giờ trước khi điều trị hóa trị hoặc xạ trị, tiếp theo là 8 mg uống mỗi 12 giờ trong tối đa 5 ngày;
- Xirô: 10 ml (8 mg) 2 giờ trước khi điều trị.
Trong trường hợp hóa trị liệu gây nôn cao, liệu pháp corticosteroid có thể được kết hợp.
Ngoài ra, có thể dùng thuốc đạn 16 mg để tiêm trước khi điều trị 1-2 giờ.
Trong một số trường hợp (sử dụng thuốc gây độc tế bào gây nôn cao và / hoặc kê đơn ở liều rất cao; có các yếu tố liên quan đến bệnh nhân, chẳng hạn như đối tượng trẻ tuổi, phụ nữ hoặc có hiện tượng nôn trước đó trong các đợt điều trị độc tế bào trước đó), có thể sử dụng:
• Một liều duy nhất 8 mg bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 30 giây) hoặc tiêm bắp ngay trước khi hóa trị.
• Một liều 8 mg bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 30 giây) hoặc tiêm bắp ngay trước khi hóa trị, sau đó là hai lần tiêm tĩnh mạch tiếp theo (trong thời gian không dưới 30 giây) hoặc tiêm bắp 8 mg cách nhau bốn giờ so với khác, hoặc truyền liên tục 1mg / giờ trong tối đa 24 giờ.
• liều khởi đầu tối đa là 16 mg được pha loãng trong 50-100 ml dung dịch natri clorid 9 mg / ml (0,9%) để tiêm hoặc dịch truyền tương thích khác (xem phần 6.6) và được truyền bằng cách tiêm truyền, ít nhất 15 phút ngay trước đó. điều trị hóa chất).
Liều khởi đầu của Zofran có thể được tiếp theo bằng hai liều tiêm tĩnh mạch 8 mg nữa (trong thời gian không dưới 30 giây) hoặc tiêm bắp cách nhau 4 giờ.
Không nên dùng một liều duy nhất lớn hơn 16 mg do tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng (xem phần 4.4, 4.8 và 5.1).
Hiệu quả của ondansetron trong hóa trị liệu gây nôn cao có thể được tăng cường bằng cách sử dụng một liều dexamethason natri phosphat 20 mg tiêm tĩnh mạch, được dùng trước khi hóa trị.
Tiếp tục điều trị (ngăn ngừa nôn muộn hoặc kéo dài).
8 mg ondansetron uống (viên nén / viên nén nổi tiếng, xi-rô) mỗi 12 giờ, hoặc 1 viên đạn 16 mg mỗi ngày trong những ngày tiếp theo, trong thời gian trung bình từ 2 đến 3 ngày, có thể tiếp tục đến 5 ngày.
Dân số trẻ em:
CINV ở trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên
Liều cho CINV có thể được tính theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) hoặc theo trọng lượng - xem bên dưới. Tính toán trọng lượng dẫn đến liều lượng cao hơn so với tính toán diện tích bề mặt cơ thể (xem phần 4.4 và 5.1).
Thuốc tiêm ondansetron nên được pha loãng trong dextrose 5% hoặc natri clorid 0,9% hoặc các dung dịch tiêm truyền tương thích khác (xem phần 6.6) và tiêm tĩnh mạch trong thời gian không dưới 15 phút.
Không có nghiên cứu nào được thực hiện về việc sử dụng ondansetron đường uống trong phòng ngừa hoặc điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật; công thức tiêm tĩnh mạch được khuyến cáo cho mục đích này.
Không có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng về việc sử dụng Zofran trong phòng ngừa CINV kéo dài hoặc chậm. Không có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng về việc sử dụng Zofran trong xạ trị gây buồn nôn và nôn ở trẻ em.
Liều dùng theo BSA:
Zofran nên được dùng ngay trước khi hóa trị liệu với liều tiêm tĩnh mạch duy nhất 5 mg / m2. Liều tiêm tĩnh mạch duy nhất không được vượt quá 8 mg.
Dùng đường uống có thể bắt đầu sau 12 giờ và có thể tiếp tục đến 5 ngày (bảng 1).
Tổng liều trong 24 giờ (dùng liều đơn) không được vượt quá liều 32 mg của người lớn.
Bảng 1: Liều dùng cho hóa trị dựa trên BSA - Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên
a Liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg
b Tổng liều hàng ngày không được vượt quá liều 32 mg của người lớn
Liều dùng dựa trên trọng lượng cơ thể:
Liều lượng dựa trên cân nặng dẫn đến tổng liều hàng ngày cao hơn so với liều dùng cho BSA (phần 4.4 và 5.1).
Zofran nên được sử dụng ngay lập tức trước khi hóa trị với liều tiêm tĩnh mạch duy nhất 0,15 mg / kg. Liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg. Hai liều tiêm tĩnh mạch khác có thể được thực hiện cách nhau 4 giờ.
Tổng liều trong 24 giờ không được vượt quá liều 32 mg của người lớn.
Liều uống có thể bắt đầu 12 giờ sau đó và có thể tiếp tục đến 5 ngày (Bảng 2).
Bảng 2: Liều dùng hóa trị dựa trên trọng lượng cơ thể - Trẻ em từ ≥6 tháng tuổi và thanh thiếu niên
a Liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg
b Tổng liều trong 24 giờ không được vượt quá liều 32 mg của người lớn.
Zofran có thể được tiêm tĩnh mạch duy nhất 5 mg / m2, ngay trước khi hóa trị, sau đó là 4 mg uống (1 viên / viên nén nổi hoặc 5 ml xi-rô) sau 12 giờ.
Chế độ này nên được tuân thủ bằng liệu pháp uống (viên nén, viên nén hoặc xi-rô) với liều lượng 4 mg (5 ml xi-rô) hai lần một ngày, tối đa 5 ngày sau chu kỳ điều trị.
Thuốc đạn
Không khuyến cáo sử dụng thuốc đạn ondansetron ở trẻ em. Đường dùng thông thường là tiêm tĩnh mạch sau đó là điều trị bằng đường uống (xem phần "Dân số nhi khoa" - công thức uống và dung dịch tiêm).
Bệnh nhân cao tuổi
Ở những bệnh nhân từ 65 đến 74 tuổi, có thể tuân theo lịch dùng thuốc dành cho người lớn.
Tất cả các liều tiêm tĩnh mạch phải được pha loãng trong 50 - 100 ml nước muối hoặc các dịch truyền tương thích khác (xem phần 6.6) và truyền trong thời gian không dưới 15 phút.
Ở bệnh nhân 75 tuổi trở lên, liều tiêm tĩnh mạch ban đầu của Zofran không được vượt quá 8 mg.
Tất cả các liều tiêm tĩnh mạch phải được pha loãng trong 50 - 100 ml nước muối hoặc các dịch truyền tương thích khác (xem phần 6.6) và truyền trong thời gian không dưới 15 phút.
Liều khởi đầu 8 mg có thể được tiếp theo bằng hai liều tiêm tĩnh mạch tiếp theo, mỗi liều 8 mg, truyền trong thời gian không dưới 15 phút và cách nhau không dưới 4 giờ (xem phần 5.2).
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều lượng, tần suất hoặc đường dùng.
Bệnh nhân suy gan
Ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan vừa hoặc nặng, độ thanh thải của ondansetron giảm đáng kể và thời gian bán thải trong huyết thanh tăng lên đáng kể. bằng miệng hoặc đường tiêm.
Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV)
Việc sử dụng trong chỉ định buồn nôn và nôn sau phẫu thuật được dành riêng cho bệnh viện.
Zofran có thể được dùng bằng đường uống (Viên nén / Viên nén hoặc Si rô) hoặc bằng cách tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Người lớn
Để dự phòng buồn nôn và nôn sau phẫu thuật, Zofran có thể được dùng dưới dạng liều 4 mg duy nhất bằng cách tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm khi khởi mê hoặc uống với liều duy nhất 16 mg (2 viên, viên nén nổi hoặc 20 ml xi-rô), một giờ trước khi gây mê.
Để điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật, khi đã ổn định, nên dùng một liều duy nhất 4 mg bằng cách tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm.
Dân số trẻ em:
Phòng ngừa buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV) ở trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên
Dung dịch tiêm
Để phòng ngừa PONV ở bệnh nhi phẫu thuật dưới gây mê toàn thân, ondansetron có thể được dùng một liều duy nhất, bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 30 giây), với liều 0,1 mg / kg cho đến liều tối đa là 4 mg trước, trong hoặc sau khi khởi mê, hoặc sau khi phẫu thuật.
Để điều trị PONV ở bệnh nhi trải qua phẫu thuật dưới gây mê toàn thân, ondansetron có thể được sử dụng như một liều duy nhất, bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (trên không dưới 30 giây), với liều 0,1 mg / kg cho đến liều tối đa là 4 mg.
Không có dữ liệu về việc sử dụng ondansetron trong điều trị PONV ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Công thức uống
PONV ở trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên
Không có nghiên cứu nào được thực hiện về việc sử dụng ondansetron đường uống trong dự phòng hoặc trong điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật: nên tiêm tĩnh mạch chậm cho mục đích này.
Không có dữ liệu về việc sử dụng Zofran trong điều trị PONV ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Người cao tuổi
Kinh nghiệm về việc sử dụng Zofran trong dự phòng và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở người cao tuổi còn hạn chế. Tuy nhiên, Zofran được dung nạp tốt ở những bệnh nhân trên 65 tuổi được hóa trị.
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều lượng, tần suất hoặc đường dùng.
Bệnh nhân suy gan
Ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan vừa hoặc nặng, độ thanh thải của ondansetron giảm đáng kể và thời gian bán thải trong huyết thanh tăng lên đáng kể. bằng miệng hoặc đường tiêm.
Bệnh nhân không có đủ khả năng chuyển hóa oxy hóa của Sparteine / Debrisoquine
Thời gian bán thải của ondansetron không bị thay đổi ở những đối tượng không có đủ khả năng oxy hóa chuyển hóa của Sparteine / Debrysoquine. do đó cần thiết. liều lượng hoặc tần suất sử dụng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Dựa trên các báo cáo ghi lại báo cáo về tình trạng hạ huyết áp nghiêm trọng và mất ý thức khi dùng ondansetron với apomorphine hydrochloride, chống chỉ định sử dụng đồng thời với apomorphine.
Mang thai, cho con bú (xem phần 4.6).
Do sự hiện diện của aspartame, viên nén Zofran Orodispersible được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị phenylketon niệu.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo ở những bệnh nhân có biểu hiện quá mẫn với các thuốc đối kháng thụ thể 5HT3 chọn lọc khác.
Các phản ứng ở cấp độ hệ hô hấp phải được điều trị bằng các triệu chứng và bác sĩ phải đặc biệt chú ý đến chúng vì chúng có thể là tiền chất của phản ứng quá mẫn.
Ondansetron kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng (xem phần 5.1).
Tránh dùng ondansetron ở bệnh nhân có hội chứng QT dài bẩm sinh.
Ondansetron nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có hoặc có thể phát triển kéo dài QTc. Những tình trạng này bao gồm bệnh nhân có bất thường về điện giải, suy tim sung huyết, rối loạn nhịp tim hoặc bệnh nhân đang dùng các thuốc khác dẫn đến kéo dài QT hoặc rối loạn điện giải.
Do đó, cần thận trọng ở những bệnh nhân rối loạn nhịp tim hoặc rối loạn dẫn truyền, những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp hoặc chẹn bêta, và những bệnh nhân có rối loạn điện giải đáng kể.
Hạ kali máu và hạ kali máu nên được điều chỉnh trước khi dùng ondansetron.
Các trường hợp hội chứng serotonin đã được báo cáo khi sử dụng thuốc đối kháng serotonin (5-HT3), cả đơn lẻ nhưng đặc biệt là khi kết hợp với các thuốc serotonergic khác (bao gồm thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin-noradrenaline (SNRI)). khuyến cáo rằng bệnh nhân được theo dõi đầy đủ đối với bất kỳ triệu chứng nào liên quan đến hội chứng serotonin.
Vì ondansetron được biết là làm tăng thời gian vận chuyển của ruột già, nên theo dõi những bệnh nhân có triệu chứng tắc ruột bán cấp dùng ondansetron.
Phòng ngừa buồn nôn và nôn với ondansetron có thể che dấu chảy máu ẩn ở những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật u tuyến. Do đó, những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ sau khi dùng ondansetron.
Dân số trẻ em:
Bệnh nhi dùng ondansetron với các tác nhân hóa trị liệu gây độc cho gan cần được theo dõi chặt chẽ về tình trạng suy gan.
Hóa trị gây ra buồn nôn và nôn: Khi tính toán liều trên cơ sở mg / kg và dùng ba liều cách nhau 4 giờ, tổng liều hàng ngày sẽ cao hơn so với khi dùng một liều duy nhất 5 mg / m2. Hiệu quả so sánh của hai chế độ dùng thuốc khác nhau này chưa được nghiên cứu trong các nghiên cứu lâm sàng. So sánh chéo cho thấy hiệu quả tương tự đối với cả hai phác đồ (xem phần 5.1).
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Zofran Viên nén bao phim có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng thuốc này.
Viên nén hấp thụ ZOFRAN 4 mg chứa một lượng nhỏ etanol dưới 100 mg mỗi liều (có thể chứa tới 0,0015 mg etanol) và viên nén hấp thụ ZOFRAN 8 mg chứa một lượng nhỏ etanol dưới 100 mg mỗi liều (có thể chứa tới 0,003 mg của etanol).
Viên nén nổi tiếng Zofran chứa aspartame, một nguồn phenylalanin. Chúng có thể gây hại nếu bạn bị phenylketon niệu.
Viên nén phân tán Zofran chứa methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí trì hoãn).
Dung dịch tiêm Zofran 40 mg / 20 ml chứa metyl parahydroxybenzoat và propyl parahydroxybenzoat. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí chậm trễ) và đặc biệt là co thắt phế quản.
Dung dịch tiêm Zofran 40 mg / 20 ml chứa natri (0,25 mg / ml dưới dạng natri xitrat và 8,30 mg / ml dưới dạng natri clorua) được những người có chế độ ăn ít natri lưu ý.
Xi-rô Zofran chứa sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp với fructose không nên dùng thuốc này.
Xi-rô Zofran chứa natri (7,5 mg natri xitrat và 10 mg natri benzoat). Cần được xem xét ở những người có chế độ ăn ít natri.
Xi-rô Zofran chứa một lượng nhỏ etanol (3 mg trong 5 ml xi-rô).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có bằng chứng cho thấy ondansetron gây ra hoặc ức chế sự chuyển hóa của các thuốc khác thường được dùng đồng thời.
Các nghiên cứu cụ thể đã chỉ ra rằng không có tương tác khi dùng ondansetron với rượu, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadol, morphine, lidocaine, thiopental hoặc propofol.
Ondansetron được chuyển hóa bởi nhiều enzym cytochrom P-450 ở gan: CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2. Do sự đa dạng của các enzym chuyển hóa có khả năng chuyển hóa ondansetron, sự ức chế enzym hoặc giảm hoạt tính của một enzym (ví dụ như sự thiếu hụt di truyền của CYP2D6) thường được bù đắp bởi các enzym khác và tổng độ thanh thải của ondansetron hoặc liều lượng cần thiết phải trải qua những thay đổi nhỏ hoặc không đáng kể.
Cần thận trọng khi dùng ondansetron kết hợp với các thuốc kéo dài khoảng QT và / hoặc gây ra các bất thường về điện giải (xem phần 4.4).
Sử dụng Zofran với các thuốc kéo dài khoảng QT có thể dẫn đến kéo dài thêm. Sử dụng đồng thời Zofran với các thuốc gây độc cho tim (anthracyclines như doxorubicin và daunorubicin, hoặc trastuzumab), kháng sinh (như erythromycin), ketoconazole, thuốc chống loạn nhịp tim (như amiodarone) và thuốc chẹn beta (như atenolol hoặc timolrol) có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim (xem phần 4.4).
Apomorphine
Dựa trên các báo cáo ghi lại báo cáo về tình trạng hạ huyết áp nghiêm trọng và mất ý thức khi dùng ondansetron với apomorphine hydrochloride, chống chỉ định sử dụng đồng thời với apomorphine.
Phenytoin, carbamazepine và rifampicin
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ như phenytoin, carbamazepine và rifampicin), độ thanh thải ondansetron qua đường uống tăng lên và nồng độ ondansetron trong huyết tương giảm.
Thuốc serotonergic (ví dụ: SSRI và SNRI)
Các trường hợp hội chứng serotonin đã được báo cáo sau khi sử dụng đồng thời thuốc đối kháng serotonin (5-HT3) và các thuốc serotonergic khác (bao gồm cả SSRI và SNRI).
Tramadol
Dữ liệu từ các nghiên cứu nhỏ chỉ ra rằng ondansetron có thể làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Tính an toàn của ondansetron trong thai kỳ ở người chưa được thiết lập.
Đánh giá các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển của phôi thai, quá trình mang thai và sự phát triển chu sinh và sau khi sinh.
Tuy nhiên, vì các nghiên cứu trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng của con người, nên không nên dùng ondansetron trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Các thử nghiệm cho thấy ondansetron đi vào sữa của động vật đang cho con bú. Do đó, các bà mẹ đang điều trị bằng ondansetron không nên cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trong các thử nghiệm tâm lý vận động, ondansetron không làm thay đổi hoạt động hoặc gây an thần. Dựa trên dược lý của ondansetron, không có tác dụng có hại nào đối với các hoạt động này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây theo cơ quan, hệ thống / hệ thống và tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 và
Các tần số sau được ước tính dựa trên liều khuyến cáo tiêu chuẩn của ondansetron, tùy thuộc vào chỉ định và công thức.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm: phản ứng quá mẫn tức thì, đôi khi nghiêm trọng, bao gồm cả phản ứng phản vệ.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: đau đầu
Ít gặp: co giật, rối loạn vận động (bao gồm các phản ứng ngoại tháp như phản ứng loạn dưỡng, khủng hoảng thị lực và rối loạn vận động).
Hiếm gặp: chóng mặt khi tiêm tĩnh mạch mà trong hầu hết các trường hợp có thể được ngăn ngừa hoặc giải quyết bằng cách kéo dài thời gian truyền.
Rối loạn mắt
Hiếm: rối loạn thị giác thoáng qua (ví dụ như mờ mắt) đặc biệt khi tiêm tĩnh mạch
Rất hiếm: mù thoáng qua đặc biệt khi tiêm tĩnh mạch.
Hầu hết các trường hợp mù được báo cáo sẽ giải quyết trong vòng 20 phút. Hầu hết các bệnh nhân đang được điều trị bằng các chất hóa trị liệu bao gồm cisplatin. Một số trường hợp mù thoáng qua được bắt nguồn từ "nguồn gốc vỏ não."
Bệnh lý tim
Ít gặp: loạn nhịp tim, đau ngực có hoặc không có đoạn ST chênh xuống, nhịp tim chậm
Hiếm gặp: Kéo dài khoảng QTc (bao gồm cả Torsade de Pointes).
Bệnh lý mạch máu
Thông thường: cảm thấy nóng hoặc đỏ bừng.
Ít gặp: hạ huyết áp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không phổ biến: nấc cụt.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: táo bón.
Cảm giác nóng rát cục bộ sau khi sử dụng thuốc đạn.
Rối loạn gan mật
Không phổ biến: thay đổi không triệu chứng trong các xét nghiệm chức năng gan #.
# Những biến cố này thường thấy ở những bệnh nhân đang hóa trị liệu cisplatin.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm: phát ban da nhiễm độc, bao gồm hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: Phản ứng tại chỗ tại chỗ tiêm tĩnh mạch.
Dân số trẻ em
Hồ sơ tác dụng phụ ở trẻ em và thanh thiếu niên có thể so sánh với hồ sơ ở người lớn.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng
Kinh nghiệm quá liều với ondansetron còn hạn chế.
Các biểu hiện đã được báo cáo bao gồm rối loạn thị giác, táo bón nặng, hạ huyết áp và một cơn rối loạn mạch máu với blốc nhĩ thất cấp độ hai và thoáng qua.
Ondansetron kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng. Nên theo dõi điện tâm đồ trong trường hợp quá liều.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể cho ondansetron; do đó, trong trường hợp nghi ngờ quá liều, nên thực hiện liệu pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng thích hợp.
Việc sử dụng ipecac để điều trị quá liều ondansetron không được khuyến cáo vì đáp ứng của bệnh nhân không chắc do tác dụng chống nôn của chính ondansetron.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống nôn và thuốc chống buồn nôn - thuốc đối kháng serotonin (5HT3).
Mã ATC: A04AA01.
Cơ chế hoạt động
Ondansetron là một chất đối kháng thụ thể 5HT3 có tính chọn lọc cao với hiệu lực cao. Cơ chế hoạt động của nó, trong việc kiểm soát buồn nôn và nôn, vẫn chưa được biết rõ; tuy nhiên, người ta biết rằng các tác nhân trị liệu hóa học và xạ trị có thể gây ra sự giải phóng serotonin từ ruột non, do đó, thông qua các cảm ứng phế vị thông qua các thụ thể 5HT3, có thể kích hoạt phản xạ bịt miệng; ondansetron có thể ức chế phản xạ này.
Hơn nữa, sự kích hoạt của các con đường hướng tâm phế vị có thể xác định, ở mức độ của khu vực hậu môn, nằm trên sàn của não thất IV, sự giải phóng serotonin và điều này có thể kích thích nôn mửa thông qua một cơ chế trung tâm.
Hiệu quả của ondansetron trong việc kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị và xạ trị gây độc tế bào có lẽ là do tác dụng đối kháng của nó trên các thụ thể 5HT3 của tế bào thần kinh nằm ở cả hệ thần kinh trung ương và ngoại vi.
Công thức uống và tiêm
Cơ chế hoạt động trong việc kiểm soát buồn nôn và nôn sau phẫu thuật chưa được biết nhưng được cho là tương tự như cơ chế kiểm soát buồn nôn và nôn do độc tế bào.
Tác dụng dược lực học
Ondansetron không can thiệp vào nồng độ prolactin huyết tương.
Kéo dài khoảng QT
Ảnh hưởng của ondansetron trên khoảng QTc được đánh giá trong một nghiên cứu chéo đối chứng mù đôi, ngẫu nhiên, giả dược và thuốc có hoạt tính (moxifloxacin) ở 58 người đàn ông và phụ nữ trưởng thành khỏe mạnh. Liều ondansetron bao gồm là 8 và 32 mg truyền tĩnh mạch trong ít nhất 15 phút. Ở liều thử nghiệm cao nhất là 32 mg, sự khác biệt trung bình tối đa (giới hạn trên của 90% CI) trong khoảng QTcF so với giả dược sau khi hiệu chỉnh cơ bản là 19,6 (21,5) mili giây. Ở liều thử nghiệm thấp nhất là 8 mg, sự khác biệt trung bình tối đa (giới hạn trên của 90% CI) trong QTcF so với giả dược sau khi hiệu chỉnh cơ bản là 5,8 (7,8) mili giây. Trong nghiên cứu này, không có phép đo nào của QTcF lớn hơn 480 mili giây và không có sự kéo dài trong QTcF lớn hơn 60 mili giây Không quan sát thấy những thay đổi đáng kể trong khoảng PR và QRS được đo bằng điện tâm đồ.
Dân số trẻ em
CINV
Hiệu quả của ondansetron trong việc kiểm soát nôn và buồn nôn do hóa trị đã được ghi nhận trong một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên trên 415 bệnh nhân từ 1 đến 18 tuổi (S3AB3006). Trong những ngày hóa trị, bệnh nhân được tiêm ondansetron 5 mg / m2 qua đường tĩnh mạch + ondansetron 4 mg uống sau 8-12 giờ hoặc ondansetron 0,45 mg / kg tiêm tĩnh mạch + giả dược uống sau 8-12 giờ. Sau hóa trị, cả hai nhóm đều nhận được 4 mg ondansetron xi-rô hai lần mỗi ngày trong 3 ngày. Nhìn chung, không có sự khác biệt về tỷ lệ mắc bệnh hoặc bản chất của các tác dụng ngoại ý giữa hai nhóm điều trị. Kiểm soát hoàn toàn tình trạng nôn vào ngày hóa trị tồi tệ nhất là 49% (tiêm tĩnh mạch 5 mg / m2 + ondansetron 4 mg uống) và 41% (tiêm tĩnh mạch 0,45 mg / kg + giả dược uống). Sau hóa trị, cả hai nhóm đều nhận được 4 mg xirô ondansetron hai lần mỗi ngày trong 3 ngày.
Một nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi có đối chứng với giả dược (S3AB4003) trên 438 bệnh nhân từ 1-17 tuổi đã chứng minh khả năng kiểm soát hoàn toàn tình trạng nôn vào ngày tồi tệ nhất của hóa trị liệu vào:
• 73% bệnh nhân khi dùng ondansetron tiêm tĩnh mạch với liều 5 mg / m2 với dexamethason 2-4 mg uống.
• 71% bệnh nhân khi dùng ondansetron dưới dạng xi-rô với liều 8 mg + 2-4 mg dexamethasone uống trong những ngày hóa trị.
Sau hóa trị, cả hai nhóm đều nhận được 4 mg xirô ondansetron hai lần mỗi ngày trong hai ngày. Nhìn chung, không có sự khác biệt về tỷ lệ hoặc bản chất của các tác dụng ngoại ý giữa hai nhóm điều trị.
Hiệu quả của ondansetron ở 75 trẻ em từ 6 đến 48 tháng tuổi đã được khảo sát trong một nghiên cứu một nhánh, không so sánh, nhãn mở (S3A40320). Tất cả trẻ em đều nhận được ba liều 0,15 mg / kg. Ondansetron tiêm tĩnh mạch 30 phút trước khi bắt đầu hóa trị và sau đó là vào giờ thứ tư và thứ tám sau liều đầu tiên. Kiểm soát hoàn toàn tình trạng nôn mửa đã đạt được ở 56% bệnh nhân.
Một nghiên cứu nhãn mở, không so sánh, một nhánh khác (S3A239) đã khảo sát hiệu quả của liều tiêm tĩnh mạch 0,15 mg / kg ondansetron, sau đó là hai liều uống 4 mg ondansetron cho trẻ em ở độ tuổi.
PONV
Hiệu quả của một liều duy nhất của ondansetron trong việc ngăn ngừa buồn nôn và nôn sau phẫu thuật đã được khảo sát trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở 670 trẻ từ 1 đến 24 tháng (tuổi sau thụ thai) ≥ 44 tuần, cân nặng. ≥3 kg). Các đối tượng được tuyển dụng dự kiến sẽ trải qua một cuộc phẫu thuật chọn lọc dưới gây mê toàn thân và đạt được trạng thái ASA ≤III. Một liều duy nhất của ondansetron 0,1 mg / kg được sử dụng trong vòng năm phút sau khi khởi mê. Tỷ lệ đối tượng bị nôn ít nhất một lần trong khoảng thời gian đánh giá 24 giờ (ITT) ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược cao hơn ở nhóm dùng ondansetron (28% vs 11%, p
Bốn nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với giả dược được thực hiện trên 1.469 bệnh nhân nam và nữ (từ 2 đến 12 tuổi) được gây mê toàn thân. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận một liều ondansetron tiêm tĩnh mạch đơn lẻ (0,1 mg / kg cho bệnh nhi nặng 40 kg trở xuống, 4 mg cho bệnh nhi nặng hơn 40 kg; số bệnh nhân = 735) hoặc giả dược (số bệnh nhân = 734 ). Thuốc nghiên cứu được dùng trong ít nhất 30 giây, ngay trước khi khởi mê hoặc ngay sau đó. Ondansetron hiệu quả hơn đáng kể so với giả dược trong việc ngăn ngừa buồn nôn và nôn. Kết quả của những nghiên cứu này được tóm tắt trong bàn số 3.
Bảng 3 Phòng ngừa và điều trị PONV ở bệnh nhi - Đáp ứng điều trị trong 24 giờ
CR = không có các đợt nôn mửa, giải cứu hoặc rút lui khỏi nghiên cứu.
05.2 Đặc tính dược động học
Các đặc điểm dược động học của ondansetron không bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng các liều lặp lại.
Sự hấp thụ
Công thức uống
Sau khi uống, ondansetron được hấp thu thụ động và hoàn toàn qua đường tiêu hóa và trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1,5 giờ sau khi dùng. Đối với liều trên 8 mg, sự gia tăng tiếp xúc toàn thân với ondansetron nhiều hơn tỷ lệ; điều này có thể là do giảm một số mức độ chuyển hóa lần đầu ở liều uống cao hơn.
Khả dụng sinh học tăng nhẹ khi có thức ăn nhưng không bị thay đổi bởi thuốc kháng axit.
Dung dịch tiêm
Sau khi quản lý ondansetron i.m. và e.v. thu được mức phơi nhiễm toàn thân tương đương.
Thuốc đạn
Sau khi dùng ondansetron trong thuốc đạn, nồng độ ondansetron trong huyết tương được phát hiện sau 15-60 phút sau khi điều trị.
Sự gia tăng nồng độ xảy ra theo kiểu tuyến tính đáng kể lên đến nồng độ đỉnh 20-30 ng / ml, thường là 6 giờ sau khi uống. Sau đó, nồng độ trong huyết tương giảm, nhưng với tốc độ chậm hơn so với quan sát sau khi uống. của sự hấp thu kéo dài của ondansetron.
Sinh khả dụng của ondansetron sau khi dùng dưới dạng thuốc đạn là khoảng 60%.
Phân bổ
Ondansetron liên kết với protein huyết tương với tỷ lệ thay đổi từ 70 đến 76%.
Công thức uống và dung dịch tiêm
Sự phân bố và thải trừ ondansetron đo được ở người lớn sau khi dùng đường uống, tức là hoặc gần đây là tương tự nhau, với thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là khoảng 140 lít.
Sự trao đổi chất
Ondansetron được đào thải khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu bằng chuyển hóa ở gan qua nhiều con đường enzym. Sự vắng mặt của enzym CYP2D6 (đa hình debrisoquine) không ảnh hưởng đến dược động học của ondansetron.
Loại bỏ
Ondansetron được thải trừ chủ yếu khỏi hệ tuần hoàn do chuyển hóa ở gan, dưới 5% liều hấp thu được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Công thức uống và dung dịch tiêm
Phân phối ondansetron sau khi uống, tức là hoặc i.v. nó tương tự, với thời gian bán thải khoảng 3 giờ.
Thuốc đạn
Thời gian bán thải của giai đoạn thải trừ được xác định bởi tốc độ hấp thu của ondansetron, không phải độ thanh thải toàn thân và khoảng 6 giờ.
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
• Tình dục
Công thức uống và dung dịch tiêm
Sự khác biệt về giới tính trong sự sẵn có của ondansetron đã được ghi nhận: phụ nữ có mức độ và tốc độ hấp thu cao hơn sau khi uống và giảm độ thanh thải toàn thân và thể tích phân phối (điều chỉnh theo trọng lượng cơ thể).
Thuốc đạn
Sinh khả dụng tuyệt đối không bị ảnh hưởng bởi giới tính. Thời gian bán thải tăng nhẹ ở phụ nữ so với nam giới, điều này không có ý nghĩa về mặt lâm sàng.
• Trẻ em và thanh thiếu niên (từ 1 tháng đến 17 tuổi)
Công thức uống và dung dịch tiêm
Ở bệnh nhi từ 1 đến 4 tháng tuổi (n = 19) trải qua phẫu thuật, độ thanh thải bình thường theo trọng lượng cơ thể chậm hơn khoảng 30% so với bệnh nhân từ 5 đến 24 tháng tuổi (n = 22) nhưng so với bệnh nhân từ 3 đến 12 năm. Thời gian bán thải ở nhóm bệnh nhân từ 1 đến 4 tháng được báo cáo với giá trị trung bình là 6,7 giờ so với 2,9 giờ đối với bệnh nhân trong độ tuổi từ 5 đến 24 tháng và từ 3 đến 12 tuổi. Sự khác biệt về các thông số dược động học ở nhóm bệnh nhân từ 1 đến 4 tháng tuổi có thể được giải thích một phần do tỷ lệ tổng lượng nước trong cơ thể ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ cao hơn và thể tích phân bố cao hơn đối với các thuốc tan trong nước như ondansentron.
Ở bệnh nhi từ 3 đến 12 tuổi được phẫu thuật dưới gây mê toàn thân, giá trị tuyệt đối của cả độ thanh thải và thể tích phân bố của ondansetron đều giảm so với giá trị ở bệnh nhân người lớn. Cả hai thông số đều tăng tuyến tính theo cân nặng và từ 12 tuổi trở đi các giá trị này tiệm cận với giá trị của thanh niên. Khi độ thanh thải và thể tích của các giá trị phân bố được chuẩn hóa theo trọng lượng cơ thể, giá trị của các thông số này tương tự nhau giữa các quần thể ở các nhóm tuổi khác nhau. Việc sử dụng kỹ thuật định lượng theo cân nặng sẽ bù đắp cho những thay đổi liên quan đến tuổi tác và có hiệu quả trong việc bình thường hóa tiếp xúc toàn thân ở bệnh nhi.
Phân tích dược động học dân số được thực hiện trên 428 đối tượng (bệnh nhân ung thư, bệnh nhân phẫu thuật và người tình nguyện khỏe mạnh) từ 1 tháng đến 44 tuổi sau khi tiêm tĩnh mạch ondansetron. Dựa trên phân tích này, phơi nhiễm toàn thân (AUC) của ondansetron sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch ở trẻ em và thanh thiếu niên có thể so sánh với người lớn, ngoại trừ trẻ em từ 1 đến 4 tháng tuổi. Khối lượng này liên quan đến độ tuổi và ở người lớn thấp hơn ở người lớn so với trẻ sơ sinh và trẻ em. Độ thanh thải liên quan đến cân nặng nhưng không liên quan đến tuổi, ngoại trừ trẻ sơ sinh từ 1 đến 4 tháng tuổi. Rất khó để kết luận rằng có sự giảm thêm độ thanh thải liên quan đến tuổi ở trẻ sơ sinh từ 1 đến 4 tháng hoặc chỉ đơn giản là do sự thay đổi vốn có do số lượng nhỏ các đối tượng được nghiên cứu trong nhóm tuổi này. 6 tháng sẽ chỉ nhận được một liều duy nhất. trong PONV, độ thanh thải giảm không chắc có liên quan về mặt lâm sàng.
• Người cao tuổi
Các nghiên cứu giai đoạn I sớm ở những người tình nguyện cao tuổi khỏe mạnh đã cho thấy sinh khả dụng đường uống tăng nhẹ và kéo dài thời gian bán thải, liên quan đến tuổi tác.
Tuy nhiên, sự khác biệt lớn giữa các đối tượng dẫn đến sự trùng lặp đáng kể về các thông số dược động học ở những người trẻ tuổi (
Thuốc đạn
Các nghiên cứu cụ thể ở người cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận chỉ giới hạn ở đường tiêm tĩnh mạch và đường uống.
Tuy nhiên, có thể giả định rằng thời gian bán hủy của ondansetron ở bệnh nhân cao tuổi tương tự như thời gian bán hủy của ondansetron ở người tình nguyện khỏe mạnh vì mức độ thải trừ ondansetron sau khi dùng thuốc đạn không được xác định bằng độ thanh thải toàn thân.
• Suy thận
Ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin từ 15 đến 60 ml / phút) cả độ thanh thải toàn thân và thể tích phân bố đều giảm sau khi tiêm tĩnh mạch ondansetron, dẫn đến tăng nhẹ, nhưng không đáng kể về mặt lâm sàng, thời gian bán thải của thuốc ( 5, 4 giờ).
Một nghiên cứu trên những bệnh nhân suy thận nặng đang chạy thận nhân tạo thường xuyên cho thấy dược động học của ondansetron, được phát hiện trong thời gian kẽ răng, về cơ bản không thay đổi sau khi tiêm tĩnh mạch.
Thuốc đạn
Các nghiên cứu cụ thể trên bệnh nhân suy thận chỉ giới hạn ở đường tiêm tĩnh mạch và đường uống.
Tuy nhiên, có thể giả định rằng thời gian bán thải của ondansetron ở bệnh nhân suy thận tương tự như thời gian bán thải của ondansetron ở người tình nguyện khỏe mạnh vì mức độ thải trừ ondansetron sau khi dùng thuốc đạn không được xác định bằng độ thanh thải toàn thân.
• Suy gan
Công thức uống và dung dịch tiêm
Ở bệnh nhân suy gan nặng, độ thanh thải toàn thân của ondansetron giảm rõ rệt, thời gian bán thải kéo dài (15-32 giờ) và sinh khả dụng đường uống đạt 100% do giảm chuyển hóa trước toàn thân.
Thuốc đạn
Dược động học của ondansetron sau khi dùng dưới dạng thuốc đạn chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Công thức uống và thuốc đạn
Không có dữ liệu liên quan bổ sung.
Dung dịch tiêm
Một nghiên cứu về các kênh ion nhân bản từ tim người đã chỉ ra rằng ondansetron có khả năng ảnh hưởng đến sự tái cực của tim bằng cách ngăn chặn các kênh kali HERG. Tác động lâm sàng của phát hiện này vẫn chưa được biết rõ.
In vivo, Kéo dài khoảng QT được quan sát thấy ở mèo gây mê sau khi tiêm tĩnh mạch, nhưng với liều cao hơn 100 lần so với hiệu quả dược lý. Tác dụng tương tự không được quan sát thấy ở khỉ cynomolgus. Những thay đổi điện tâm đồ thoáng qua đã được báo cáo trong thực tế tại phòng khám (xem phần 4.4).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
ZOFRAN 4 mg Viên nén bao phim và ZOFRAN 8 mg Viên nén bao phim: lactose khan, xenluloza vi tinh thể, tinh bột ngô biến tính, magnesi stearat, hypromellose, titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu vàng (E 172).
ZOFRAN 4 mg Viên nén hỗ trợ quá mức và ZOFRAN 8 mg Viên nén uống nổi: gelatin, mannitol, natri aspartamemethyl para-hydroxybenzoat, natri propyl para-hydroxybenzoat, hương dâu (Chứa etanol).
ZOFRAN 4 mg / 5 ml Xirô: axit xitric khan [E330], natri xitrat dihydrat, natri benzoat [E211], dung dịch sorbitol [E420], hương dâu (chứa etanol), nước tinh khiết.
ZOFRAN 4 mg / 2 ml Dung dịch tiêm và ZOFRAN 8 mg / 4 ml Dung dịch tiêm: axit xitric monohydrat, natri xitrat, natri clorua, nước pha tiêm
ZOFRAN 40 mg / 20 ml Dung dịch tiêm: axit xitric monohydrat, natri xitrat, natri clorua, metyl para-hydroxybenzoat, propyl para-hydroxybenzoat, nước pha tiêm
ZOFRAN 16 mg Thuốc đạn: hỗn hợp mono-, di-, triglycerid của axit béo bão hòa (Witepsol S58).
06.2 Tính không tương thích
Công thức uống và thuốc đạn
Không có.
Dung dịch tiêm
Không giống như các sản phẩm thuốc khác, không nên dùng ondansetron để tiêm trong cùng một ống tiêm hoặc dịch truyền với các chất có hoạt tính khác (xem phần 6.6).
06.3 Thời gian hiệu lực
Thời hạn hiệu lực
ZOFRAN 4 mg Viên nén bao phim, ZOFRAN 8 mg Viên nén bao phim, ZOFRAN 4 mg / 2 ml Dung dịch tiêm, ZOFRAN 40 mg / 20 ml Dung dịch tiêm,
ZOFRAN 8 mg / 4 ml Dung dịch pha tiêm, ZOFRAN 4 mg / 5 ml Xi-rô, ZOFRAN 16 mg
Thuốc đạn: 3 năm.
ZOFRAN 4 mg Viên nén giảm quá mức, ZOFRAN 8 mg Viên nén quá phát: 3 năm.
Hiệu lực sau lần mở đầu tiên hoặc lần rút tiền đầu tiên
ZOFRAN Dung dịch tiêm 4 mg / 2 ml và 8 mg / 4 ml (ống): ống không chứa chất bảo quản và chỉ được sử dụng một lần, tiêm hoặc pha loãng ngay sau khi mở: bất kỳ dung dịch còn lại phải được loại bỏ.
ZOFRAN 40 mg / 20 ml Dung dịch pha tiêm (chai đa liều): đã chứng minh rằng, sau lần thu hồi đầu tiên, sản phẩm, được bảo vệ khỏi ánh sáng, ổn định về mặt hóa học và vật lý trong 28
ngày ở 30 ° C. Theo quan điểm vi sinh vật, tuy nhiên, nên bảo quản sản phẩm ở 2-8 ° C trong tối đa 28 ngày. Điều kiện bảo quản khác nhau hoặc thời gian lưu trữ lâu hơn là trách nhiệm của người sử dụng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
ZOFRAN 4 mg / 5 ml Xi-rô không nên để trong tủ lạnh. Bảo quản chai thẳng đứng.
ZOFRAN Dung dịch pha tiêm 4 mg / 2 ml và 8 mg / 4 ml (ống) và 40 mg / 20 ml Dung dịch pha tiêm (chai nhiều liều): phải được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C và tránh ánh sáng.
Thuốc đạn ZOFRAN: bảo quản dưới 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim ZOFRAN 4 mg, viên nén bao phim ZOFRAN 8 mg:
vỉ nhôm / PVC / OPA; gói:
6 viên 4 mg
6 viên 8 mg
ZOFRAN 4 mg Viên nén quá nổi, ZOFRAN 8 mg Viên nén quá nổi: nhôm - vỉ nhôm; gói:
6 viên 4 mg
10 viên 4 mg
6 viên 8 mg
10 viên nén 8 mg
ZOFRAN 4 mg / 5 ml Xi-rô: Loại III Ph. Eur. Chai thủy tinh màu hổ phách có nắp đậy chống trẻ em, chứa 50 ml xi-rô, có nồng độ ondansetron bằng 4 mg / 5 ml
ZOFRAN 4 mg / 2 ml Dung dịch tiêm, ZOFRAN 8 mg / 4 ml Dung dịch tiêm: ống thủy tinh không màu loại I; gói:
1 ống 4 mg
1 ống 8 mg
2 ống 4 mg
2 ống 8 mg
ZOFRAN 40 mg / 20 ml Dung dịch pha tiêm: chai thủy tinh không màu loại I đa liều; 1 chai đa liều chứa 20 ml dung dịch ondansetron 2 mg / ml
ZOFRAN 16 mg Thuốc đạn: thuốc đạn được chứa trong một màng mỏng polyethylene / nhôm / propylene mật độ thấp; gói 4 viên đạn trong một hộp các tông.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
ZOFRAN 4 mg Viên nén dễ tiêu và ZOFRAN 8 mg Viên nén dễ tiêu.
Không chiết viên nén bằng cách ấn qua màng mỏng.
Bóc lớp giấy bạc lót của vỉ và nhẹ nhàng lấy viên thuốc ra.
Đặt viên thuốc trên đầu lưỡi, nơi nó sẽ tan trong giây lát, sau đó nuốt.
Dung dịch tiêm ZOFRAN 4 mg / 2 ml và Dung dịch tiêm ZOFRAN 8 mg / 4 ml (đóng gói trong ống, không chứa chất bảo quản)
ZOFRAN Dung dịch pha tiêm không được hấp tiệt trùng.
Khả năng tương thích với các dung dịch tiêm truyền
Theo các quy tắc thực hành tốt dược, các dung dịch tiêm tĩnh mạch phải được chuẩn bị tại thời điểm tiêm truyền.
Tuy nhiên, dung dịch tiêm ondansetron không có chất bảo quản đã được chứng minh là bền trong 7 ngày ở nhiệt độ phòng (dưới 25 ° C) dưới ánh sáng huỳnh quang hoặc trong tủ lạnh với các dung dịch tiêm truyền sau:
- Natri clorid để truyền tĩnh mạch 0,9% w / v
- Dung dịch glucose để truyền tĩnh mạch 5% w / v
- Mannitol để truyền tĩnh mạch 10% w / v
- Dung dịch Ringer để truyền tĩnh mạch
- Kali clorid 0,3% w / v và natri clorid 0,9% w / v để truyền tĩnh mạch
- Kali clorid 0,3% w / v và glucose 5% w / v để truyền tĩnh mạch
Các nghiên cứu về khả năng tương thích được thực hiện bằng cách sử dụng túi và bộ truyền dịch PVC.
Người ta tin rằng ondansetron có "độ ổn định thích hợp" có thể sử dụng cả túi truyền polyetylen hoặc chai thủy tinh loại I.
Dung dịch tiêm không có chất bảo quản được pha loãng trong dung dịch sinh lý 0,9% w / v hoặc trong dung dịch glucose 5% w / v đã được chứng minh là ổn định ngay cả trong ống tiêm polypropylene.
Do đó, người ta tin rằng dung dịch tiêm ondansetron có hoặc không có chất bảo quản, được pha loãng với các dung dịch tiêm truyền tương thích được chỉ ra dưới đây, cũng ổn định trong ống tiêm polypropylene.
Lưu ý: Các chế phẩm phải được bào chế trong điều kiện vô trùng nếu cần thời gian bảo quản kéo dài.
Khả năng tương thích với các loại thuốc khác
Ondansetron có thể được sử dụng bằng cách truyền tĩnh mạch với liều 1 mg / giờ, ví dụ như với túi truyền hoặc bằng bơm pít tông.
Việc sử dụng các loại thuốc sau đây tương thích với ondansetron ở nồng độ từ 16 đến 160 mcg / ml (ví dụ: 8 mg trong 500 ml và 8 mg trong 50 ml tương ứng) bằng cách sử dụng bộ Y:
Cisplatin: nồng độ lên đến 0,48 mg / ml (ví dụ 240 mg trong 500 ml) được quản lý trong khoảng thời gian từ 1 đến 8 giờ.
• 5-Fluorouracil: nồng độ lên đến 0,8 mg / ml (ví dụ 2,4 g trong 3 lít hoặc 400 mg trong 500 ml) được sử dụng với tốc độ ít nhất 20 ml mỗi giờ (500 ml trong 24 giờ).
Nồng độ cao hơn của 5-Fluorouracil có thể gây ra sự kết tủa của ondansetron. Dung dịch tiêm truyền của 5-Fluorouracil có thể chứa tới 0,045% trọng lượng / thể lượng magiê clorua ngoài các tá dược khác đã được chứng minh là tương thích.
• Carboplatin: Nồng độ dao động từ 0,18 mg / mL đến 9,9 mg / mL (ví dụ: 90 mg trong 500 mL đến 990 mg trong 100 mL) có thể được sử dụng trong khoảng thời gian từ 10 phút đến 1 giờ.
• Etoposide: Nồng độ dao động từ 0,144 mg / ml đến 0,25 mg / ml (ví dụ 72 mg trong 500 ml đến 250 mg trong 1 lít) có thể được sử dụng trong thời gian thay đổi giữa 30 phút. và 1 giờ.
• Ceftazidime: Các liều lượng từ 250 mg đến 2000 mg được pha với nước p.p.i. theo khuyến cáo của nhà sản xuất (2,5 ml cho 250 mg và 10 ml cho 2 g ceftazidime), có thể được sử dụng như một liều tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút.
• Cyclophosphamide: Liều lượng từ 100 mg đến 1 g, được pha bằng nước p.p.i., 5 ml trên 100 mg cyclophosphamide, theo khuyến cáo của nhà sản xuất, có thể được dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút.
• Doxorubicin: liều lượng từ 10 đến 100 mg, được hoàn nguyên với nước p.p.i., 5 ml trên 10 mg doxorubicin, theo khuyến cáo của nhà sản xuất, có thể được dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút.
• Dexamethasone: Có thể dùng 20 mg dexamethasone natri phosphat bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm trong 2-5 phút, sử dụng bộ truyền Y giải phóng 8 đến 16 mg ondansetron trong khoảng 15 phút, được pha loãng trong 50-100 ml dịch truyền tương thích. Khả năng tương thích giữa dexamethasone natri phosphat và ondansetron đã được chứng minh bằng cách cho phép sử dụng các thuốc này qua cùng một bộ ở nồng độ từ 32 mcg / ml đến 2,5 mg / ml đối với dexamethason natri phosphat và từ 8 mcg đến 1 mg / ml đối với l "ondansetron .
ZOFRAN 40 mg / 20 ml Dung dịch tiêm (Chai đa liều, có chất bảo quản)
Các nghiên cứu về khả năng tương thích được thực hiện bằng cách sử dụng túi và bộ truyền dịch PVC.
Người ta tin rằng ondansetron có "độ ổn định thích hợp" có thể sử dụng cả túi truyền polyetylen hoặc chai thủy tinh loại I.
Dung dịch tiêm không có chất bảo quản được pha loãng trong dung dịch sinh lý 0,9% w / v hoặc trong dung dịch glucose 5% w / v đã được chứng minh là ổn định ngay cả trong ống tiêm polypropylene.
Do đó, người ta tin rằng dung dịch tiêm ondansetron có hoặc không có chất bảo quản, được pha loãng với các dung dịch tiêm truyền tương thích được chỉ ra dưới đây, cũng ổn định trong ống tiêm polypropylene.
Lưu ý: Các chế phẩm phải được bào chế trong điều kiện vô trùng nếu cần thời gian bảo quản kéo dài.
Khả năng tương thích với các dung dịch tiêm truyền
Theo các quy tắc thực hành tốt dược, các dung dịch tiêm tĩnh mạch phải được chuẩn bị tại thời điểm tiêm truyền.
Tuy nhiên, dung dịch tiêm ondansetron có chất bảo quản đã được chứng minh là bền trong 48 giờ ở nhiệt độ phòng (dưới 25 ° C) với các dung dịch tiêm truyền sau:
- Natri clorid để truyền tĩnh mạch 0,9% w / v
- Natri clorid để truyền tĩnh mạch 3% w / v
- Dung dịch glucose để truyền tĩnh mạch 5% w / v
- Natri clorid 0,9% w / v và dung dịch glucose để truyền tĩnh mạch 5% w / v
- Dung dịch natri clorid 0,45% w / v và dung dịch glucose để truyền tĩnh mạch 5% w / v
Cùng với sản phẩm thuốc được đóng gói trong ống (không có chất bảo quản - xem ở trên), người ta tin rằng sự ổn định thích hợp được duy trì ngay cả với các dung dịch tiêm truyền sau đây, mặc dù các nghiên cứu về tính tương thích với các dung dịch này chưa được thực hiện:
- Mannitol để truyền tĩnh mạch 10% w / v
- Dung dịch Ringer để truyền tĩnh mạch
- Kali clorid 0,3% w / v và natri clorid 0,9% w / v để truyền tĩnh mạch
- Kali clorid 0,3% w / v và glucose 5% w / v để truyền tĩnh mạch.
Khả năng tương thích với các loại thuốc khác
Ondansetron, được pha loãng với dung dịch tiêm truyền tương thích, có thể được sử dụng bằng cách truyền tĩnh mạch với liều 1 mg / giờ, ví dụ với một túi truyền hoặc bơm pít tông.
Các loại thuốc sau đây có thể được sử dụng đồng thời, sử dụng Y-set:
• Cisplatin: nồng độ lên đến 0,5 mg / ml (ví dụ 250 mg trong 500 ml) được sử dụng trong khoảng thời gian từ 1 đến 8 giờ bằng cách sử dụng bộ truyền Y giải phóng nồng độ ondansetron từ 3 đến 150 mcg / ml (ví dụ: 1,5 mg / 500 ml và 7,5 mg / 50 ml tương ứng).
• Dexamethasone natri phốt phát: 20 mg tiêm tĩnh mạch chậm trong 2-5 phút sử dụng bộ Y giải phóng 8 đến 16 mg ondansetron trong khoảng 15 phút, được pha loãng trong 50-100 ml dịch truyền tương thích.
ZOFRAN 4 mg / 2 ml Dung dịch tiêm và ZOFRAN 8 mg / 4 ml Dung dịch tiêm
Hướng dẫn mở lọ.
Các lọ được trang bị nắp trước an toàn và phải được mở như sau:
- giữ phần dưới của lọ bằng một tay;
- đặt tay còn lại lên phần trên, đặt ngón tay cái trên MÀU SẮC và tạo áp lực.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
ZOFRAN 4 mg Viên nén bao phim: 6 viên A.I.C .: 027612011
ZOFRAN 8 mg Viên nén bao phim: 6 viên A.I.C .: 027612023
ZOFRAN 4 mg Viên nén nổi: 6 viên A.I.C .: 027612098
ZOFRAN 8 mg Viên nén nổi: 6 viên A.I.C .: 027612112
ZOFRAN 4 mg / 5 ml Xi-rô: chai 50 ml A.I.C .: 027612086
ZOFRAN 4 mg / 2 ml Dung dịch tiêm: gói 1 ống 2 ml A.I.C .: 027612035
ZOFRAN 8 mg / 4 ml Dung dịch tiêm: gói 1 ống 4 ml A.I.C .: 027612047
ZOFRAN 40 mg / 20 ml Dung dịch tiêm: chai 20 ml A.I.C .: 027612136
ZOFRAN 16 mg Thuốc đạn: gói 4 viên đạn A.I.C .: 027612074
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Dung dịch tiêm, Viên nén bao phim: 2 tháng 5 năm 1991 / tháng 10 năm 2008
Xi-rô: 12 tháng 1 năm 1998 / tháng 10 năm 2008
Thuốc đạn: 31 tháng 3 năm 1998 / tháng 10 năm 2008
Viên nén nổi: 13 tháng 12 năm 1999 / tháng 10 năm 2008
40 mg / 20 ml Dung dịch tiêm: 9 tháng 6 năm 2000 / tháng 10 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2015
.jpg)
.jpg)
