Thành phần hoạt tính: Macrogol
Bột ISOCOLAN cho dung dịch uống
Tại sao Isocolan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc nhuận tràng có tác dụng thẩm thấu - Macrogol, kết hợp
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
- Điều trị táo bón.
- Các tình trạng lâm sàng cần làm rỗng hoàn toàn ruột già (ví dụ như chuẩn bị trước phẫu thuật, điều tra chẩn đoán, v.v.).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Isocolan
- Bệnh viêm ruột nghiêm trọng (chẳng hạn như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) hoặc megacolon độc hại liên quan đến chứng hẹp có triệu chứng,
- thủng đường tiêu hóa hoặc nguy cơ thủng đường tiêu hóa,
- tắc ruột hoặc nghi ngờ tắc ruột,
- hội chứng đau bụng không rõ nguyên nhân,
- quá mẫn với macrogol (polyethylene glycol) hoặc với bất kỳ tá dược nào,
- viêm đại tràng cấp tính, buồn nôn, nôn mửa, rối loạn nhu động hoặc giảm nhu động, chảy máu trực tràng (sự hiện diện của một hoặc nhiều dấu hiệu và triệu chứng này cần được chăm sóc y tế đầy đủ để loại trừ sự hiện diện của các tình trạng bệnh lý chống chỉ định sử dụng thuốc nhuận tràng (xem phần trước điểm),
- tình trạng mất nước nghiêm trọng,
- trẻ em dưới 8 tuổi và cân nặng dưới 20 kg, - thường chống chỉ định trong thời kỳ mang thai (xem phần Cảnh báo Đặc biệt).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Isocolan
Rất hiếm trường hợp phản ứng dị ứng (phát ban, mày đay, phù nề) đã được báo cáo với các sản phẩm thuốc có chứa macrogol (polyethylene glycol). Các trường hợp ngoại lệ của sốc phản vệ đã được báo cáo. Isocolan không chứa đường hoặc polyols nên nó có thể được kê đơn cho bệnh nhân tiểu đường hoặc những người ăn kiêng không có galactose.
Thuốc nên được dùng đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân tim mạch hoặc bệnh thận, bệnh nhân bị suy giảm phản xạ nuốt và trạng thái tâm thần, do nguy cơ nôn trớ khi hít phải. Không sử dụng thuốc khi nghi ngờ có các tổn thương làm tắc nghẽn lòng ruột và / hoặc nếu có đau bụng, buồn nôn và / hoặc nôn. Việc sử dụng lặp đi lặp lại các loại thuốc nhuận tràng có thể dẫn đến nghiện hoặc gây hại cho nhiều loại khác nhau.
Không nên sử dụng thuốc nhuận tràng kéo dài để điều trị táo bón.
Ở người cao tuổi hoặc trong tình trạng sức khỏe kém, đơn thuốc phải được đặt trước bằng “đánh giá chính xác tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Ở trẻ em, thuốc chỉ có thể được sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ. Việc điều trị táo bón mãn tính hoặc tái phát luôn cần sự can thiệp của bác sĩ để chẩn đoán, kê đơn thuốc và theo dõi trong quá trình điều trị.
Tham khảo ý kiến bác sĩ khi nhu cầu phát sinh do sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm đi tiêu) kéo dài hơn hai tuần hoặc khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không mang lại hiệu quả.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Isocolan
Thuốc nhuận tràng có thể làm giảm thời gian ở ruột, và do đó sự hấp thu, của các loại thuốc khác được dùng đồng thời bằng đường uống.
Vì vậy, tránh uống thuốc nhuận tràng và các loại thuốc khác cùng một lúc: sau khi uống thuốc, hãy để một khoảng thời gian ít nhất 2 giờ trước khi uống Isocolan.
Việc sử dụng cam thảo làm tăng nguy cơ hạ kali máu. Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Điều trị táo bón bằng bất kỳ loại thuốc nào chỉ là phần bổ trợ cho lối sống và chế độ ăn uống lành mạnh, ví dụ:
- tăng lượng chất lỏng và chất xơ,
- hoạt động thể chất thích hợp và giáo dục lại nhu động ruột.
Trong trường hợp tiêu chảy, cần thận trọng ở những bệnh nhân có khuynh hướng rối loạn cân bằng nước và điện giải (ví dụ người cao tuổi, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu) và kiểm tra điện giải nên được thực hiện.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng (sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá cao) có thể gây tiêu chảy kéo dài, hậu quả là mất nước, muối khoáng (đặc biệt là kali) và các yếu tố dinh dưỡng thiết yếu khác.
Trong trường hợp nghiêm trọng, có thể bắt đầu mất nước hoặc hạ kali máu (giảm kali trong máu), có thể gây rối loạn chức năng tim hoặc thần kinh cơ, đặc biệt trong trường hợp điều trị đồng thời với glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng, đặc biệt là thuốc nhuận tràng tiếp xúc (thuốc nhuận tràng kích thích), có thể gây nghiện (và do đó cần phải tăng dần liều lượng), táo bón mãn tính và mất các chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột).
Chế độ ăn uống giàu chất lỏng sẽ thúc đẩy hoạt động của thuốc.
Mang thai và cho con bú. Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Vì vậy, thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Isocolan: Định vị
Tác dụng của Isocolan xảy ra từ 24 đến 48 giờ sau khi dùng.
Ở trẻ em, điều trị không được quá ba tháng, do thiếu dữ liệu lâm sàng cho các phương pháp điều trị sau 3 tháng.
Phục hồi nhu động ruột do điều trị phải được duy trì bằng lối sống lành mạnh và các biện pháp ăn uống.
Liều hàng ngày nên được điều chỉnh tùy theo tác dụng lâm sàng và có thể thay đổi từ một gói cách ngày, cách ngày, (đặc biệt ở trẻ em) lên đến 2 gói mỗi ngày.
Làm sạch đường ruột
Người lớn
Liều khuyến cáo là 4 lít (8 gói 34,8 g mỗi gói hòa tan trong 500 ml nước - bạn có thể sử dụng hộp 500 ml nếu có trong gói) để uống, với một liều duy nhất, vào buổi chiều trước khi khám, hoặc chia nhỏ. chia thành hai liều, 2 lít vào buổi tối trước khi khám và 2 lít vào sáng cùng ngày khi khám. Tỷ lệ uống là 250 ml cứ sau 15 phút, cho đến khi hết 4 lít. Tốt nhất là uống mỗi liều duy nhất. Lần sơ tán đầu tiên. thường xảy ra khoảng 90 phút sau khi bắt đầu dùng thuốc. Bạn phải tiếp tục uống cho đến khi dịch trực tràng thông suốt. Chế phẩm nên được uống sau 3-4 giờ nhịn ăn. Trong mọi trường hợp, không nên ăn thức ăn rắn từ 2 giờ trước khi uống cho đến khi khám. Mặt khác, nguồn cung cấp nước là miễn phí, dung dịch dễ chịu hơn khi được làm lạnh.
Điều trị táo bón
Người lớn
Một gói 34,8 g hòa tan trong 500 ml nước để uống cách bữa ăn 15-30 phút, có thể lặp lại sau 6-12 giờ, sử dụng gói 17,4 g, nếu cần (được hòa tan trong 250 ml nước) hoặc 8,7 g (được hòa tan trong 125 ml nước), tùy thuộc vào phản ứng cá nhân và hiệu quả cần thiết. Để duy trì và củng cố tác dụng nhuận tràng và sự điều hòa của alvus, bạn có thể sử dụng ngay từ đầu các gói 8,7 g (để được hòa tan trong 125 ml) hoặc 17,4 g (được hòa tan trong 250 ml nước) 1-2 lần một ngày trong vài ngày, theo các kế hoạch được thiết lập tùy thuộc vào phản ứng cá nhân và hiệu quả cần thiết. Hiệu quả của sản phẩm đạt được bằng cách uống vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Trẻ em (trên 8 tuổi và nặng hơn 20 kg)
Giảm liều theo tỷ lệ, ví dụ sử dụng gói 8,7 g hòa tan trong 125 ml nước hoặc 17,4 g hòa tan trong 250 ml nước, có thể lặp lại việc uống sau 12 giờ, hoặc theo chương trình do bác sĩ thiết lập liên quan đến hiệu quả cần thiết và sự nhạy cảm của cá nhân.
Phương pháp chuẩn bị
Để chuẩn bị rộng rãi dung dịch, đổ lượng chứa trong gói vào hộp chứa, sau khi đổ đầy đúng với lượng nước ghi trên gói, lắc đều để thu được dung dịch đồng nhất và uống từ từ trong 15-30 phút. Trong gói 17,4 g, có thể sử dụng ½ gói để pha loãng với một nửa thể tích (125 ml nước). Nếu nó không được nuốt ngay lập tức, dung dịch phải được giữ trong tủ lạnh và trong mọi trường hợp, được sử dụng trong vòng 48 giờ sau khi pha chế. Không thêm các thành phần khác vào dung dịch đã pha.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Isocolan
Liều quá cao có thể gây tiêu chảy, biến mất khi điều trị tạm thời ngừng hoặc giảm liều
Mất nước quá nhiều do tiêu chảy hoặc nôn mửa có thể cần điều chỉnh sự mất cân bằng điện giải.Các biện pháp bảo thủ nói chung là đủ; bạn nên uống nhiều nước, đặc biệt là nước hoa quả.
Các trường hợp chọc hút đã được báo cáo khi truyền một lượng lớn polyetylen glycol và chất điện giải qua ống thông mũi dạ dày. Trẻ em bị tổn thương thần kinh kèm theo rối loạn chức năng vận động cơ đặc biệt có nguy cơ bị hít phải.
Xem thêm "Cảnh báo đặc biệt" về lạm dụng thuốc nhuận tràng.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều ISOCOLAN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu nghi ngờ về việc sử dụng ISOCOLAN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Isocolan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ISOCOLAN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại được liệt kê theo tần suất sử dụng các loại sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 y
Dân số trưởng thành
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê trong bảng dưới đây đã được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng (bao gồm 600 bệnh nhân người lớn) và sau khi sử dụng thuốc sau khi đưa ra thị trường.
Liều quá cao có thể gây tiêu chảy và biến mất trong vòng 24-48 giờ sau khi ngừng điều trị. Sau đó, liệu pháp có thể được tiếp tục với liều lượng thấp hơn.
Không có thay đổi đáng kể nào được báo cáo trong các nghiên cứu có kiểm soát liên quan đến các thông số sinh hóa quan trọng (trọng lượng cơ thể) (huyết áp) mục tiêu (hematocrit, hemoglobin, natri, kali, chloremia, bicarbonat và pCO2). Đã có báo cáo về rối loạn nhịp tim do giảm vận động có thể là thứ phát sau sự thay đổi giai điệu phế vị hoặc giao cảm sau căng thẳng âm đạo, vận chuyển nhanh, đại tiện thường xuyên.
Dân số nhi khoa
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê trong bảng dưới đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm 147 trẻ em từ 6 tháng đến 15 tuổi và sau khi sử dụng thuốc.
Đối với người trưởng thành, các tác dụng phụ thường nhỏ và thoáng qua và chủ yếu ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa.
* tiêu chảy có thể gây viêm quanh hậu môn
Trong những trường hợp như vậy, hãy ngừng dùng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Các biện pháp phòng ngừa lưu trữ
Bảo quản thuốc trong bao bì ban đầu để bảo vệ sản phẩm khỏi độ ẩm. Dung dịch đã pha nên được bảo quản ở 2-8 ° C (trong tủ lạnh) và sử dụng trong vòng 48 giờ sau khi pha chế. Phần dung dịch còn lại nên được loại bỏ.
ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Tá dược: Natri cyclamate, acesulfame K, saccharin, hương tự nhiên
HÌNH THỨC VÀ BAO BÌ DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch uống.
Các gói:
- 2 hoặc 4 hoặc 8 gói 34,8 g, mỗi gói chứa 500 ml nhựa để chuẩn bị rộng rãi dung dịch
- 8 gói 34,8 g,
- 8 gói 17,4 g
- 8 gói 8,7 g
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BỘT ISOCOLAN CHO GIẢI PHÁP HỮU CƠ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
- Trị táo bón.
- Các tình trạng lâm sàng cần làm rỗng hoàn toàn ruột già (ví dụ như chuẩn bị trước phẫu thuật, điều tra chẩn đoán, v.v.).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Tác dụng của Isocolan xảy ra từ 24 đến 48 giờ sau khi dùng.
Ở trẻ em, điều trị không được quá ba tháng, do thiếu dữ liệu lâm sàng cho các phương pháp điều trị sau 3 tháng.
Phục hồi nhu động ruột do điều trị phải được duy trì bằng lối sống lành mạnh và các biện pháp ăn uống.
Liều hàng ngày nên được điều chỉnh tùy theo tác dụng lâm sàng và có thể thay đổi từ một gói cách ngày, cách ngày, (đặc biệt ở trẻ em) lên đến 2 gói mỗi ngày.
Làm sạch đường ruột
Người lớn
Liều khuyến cáo là 4 lít (8 gói 34,8 g mỗi gói hòa tan trong 500 ml nước - bạn có thể sử dụng hộp 500 ml nếu có trong gói) để uống, với một liều duy nhất, vào buổi chiều trước khi khám, hoặc chia nhỏ. chia thành hai liều, 2 lít vào buổi tối trước khi khám và 2 lít vào sáng cùng ngày khi khám. Tỷ lệ uống là 250 ml cứ sau 15 phút, cho đến khi hết 4 lít. Tốt nhất là uống mỗi liều duy nhất. Lần sơ tán đầu tiên. thường xảy ra khoảng 90 phút sau khi bắt đầu dùng thuốc. Bạn nên tiếp tục uống cho đến khi hết dịch trực tràng.Chế phẩm nên được uống sau khi nhịn ăn trong 3-4 giờ. Trong mọi trường hợp, không nên ăn thức ăn rắn từ 2 giờ trước khi uống cho đến khi thực hiện xét nghiệm. Dung dịch dễ chịu hơn khi nguội.
Điều trị táo bón
Người lớn
Một gói 34,8 g hòa tan trong 500 ml nước để uống cách bữa ăn 15-30 phút, có thể lặp lại sau 6-12 giờ, sử dụng gói 17,4 g, nếu cần (được hòa tan trong 250 ml nước) hoặc 8,7 g (được hòa tan trong 125 ml nước), tùy thuộc vào phản ứng cá nhân và hiệu quả cần thiết. Để duy trì và củng cố tác dụng nhuận tràng và điều tiết của alvus, bạn có thể sử dụng ngay từ đầu các gói 8,7 g (để được hòa tan trong 125 ml) hoặc 17,4 g (được hòa tan trong 250 ml nước) 1-2 lần một ngày trong vài ngày, theo các kế hoạch được thiết lập tùy thuộc vào phản ứng cá nhân và hiệu quả cần thiết.
Sản phẩm có hiệu quả tốt hơn khi dùng vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Trẻ em (trên 8 tuổi và nặng hơn 20 kg)
Giảm liều theo tỷ lệ, ví dụ sử dụng gói 8,7 g hòa tan trong 125 ml nước hoặc 17,4 g hòa tan trong 250 ml nước, có thể lặp lại việc uống sau 12 giờ, hoặc theo chương trình do bác sĩ thiết lập liên quan đến hiệu quả cần thiết và sự nhạy cảm của cá nhân.
Phương pháp chuẩn bị
Để chuẩn bị rộng rãi dung dịch, đổ lượng chứa trong gói vào hộp chứa, sau khi đổ đầy đúng với lượng nước ghi trên gói, lắc đều để thu được dung dịch đồng nhất và uống từ từ trong 15-30 phút.
Trong gói 17,4 g, có thể sử dụng ½ gói để pha loãng với một nửa thể tích (125 ml nước). Nếu nó không được nuốt ngay lập tức, dung dịch phải được giữ trong tủ lạnh và trong mọi trường hợp, được sử dụng trong vòng 48 giờ sau khi pha chế. Không thêm các thành phần khác vào dung dịch đã pha.
04.3 Chống chỉ định
- bệnh viêm ruột nghiêm trọng (chẳng hạn như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) hoặc megacolon độc hại liên quan đến chứng hẹp có triệu chứng,
- thủng đường tiêu hóa hoặc nguy cơ thủng đường tiêu hóa - tắc ruột hoặc nghi ngờ tắc ruột,
- hội chứng đau bụng không rõ nguyên nhân,
- quá mẫn với macrogol (polyethylene glycol) hoặc với bất kỳ tá dược nào - viêm đại tràng cấp tính, buồn nôn, nôn mửa, rối loạn nhu động hoặc giảm nhu động, chảy máu trực tràng (sự hiện diện của một hoặc nhiều trong số các dấu hiệu và triệu chứng này cần được chăm sóc y tế đầy đủ để để loại trừ sự hiện diện của các tình trạng bệnh lý chống chỉ định sử dụng thuốc nhuận tràng (xem các điểm trước);
- tình trạng mất nước nghiêm trọng;
- trẻ em dưới 8 tuổi và cân nặng dưới 20 kg;
- chống chỉ định nói chung trong thai kỳ. (xem điều 4,6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Điều trị táo bón bằng bất kỳ loại thuốc nào chỉ là phần bổ trợ cho lối sống và chế độ ăn uống lành mạnh, ví dụ:
- tăng lượng chất lỏng và chất xơ,
- hoạt động thể chất thích hợp và giáo dục lại nhu động ruột.
Trong trường hợp tiêu chảy, cần thận trọng ở những bệnh nhân có khuynh hướng rối loạn cân bằng nước và điện giải (ví dụ người cao tuổi, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu) và kiểm tra điện giải nên được thực hiện.
Thận trọng khi sử dụng
Rất hiếm trường hợp phản ứng dị ứng (phát ban, mày đay, phù nề) đã được báo cáo với các sản phẩm thuốc có chứa macrogol (polyethylene glycol). Các trường hợp ngoại lệ của sốc phản vệ đã được báo cáo.
Isocolan không chứa đường hoặc polyols nên nó có thể được kê đơn cho bệnh nhân tiểu đường hoặc những người ăn kiêng không có galactose.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng (sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá cao) có thể gây tiêu chảy kéo dài, hậu quả là mất nước, muối khoáng (đặc biệt là kali) và các yếu tố dinh dưỡng thiết yếu khác.
Trong những trường hợp nghiêm trọng, có thể bắt đầu mất nước hoặc hạ kali máu, có thể gây rối loạn chức năng tim hoặc thần kinh cơ, đặc biệt trong trường hợp điều trị đồng thời với glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng, đặc biệt là thuốc nhuận tràng tiếp xúc (thuốc nhuận tràng kích thích), có thể gây nghiện (và do đó cần phải tăng dần liều lượng), táo bón mãn tính và mất các chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột).
Việc sử dụng lặp đi lặp lại các loại thuốc nhuận tràng có thể dẫn đến nghiện hoặc gây hại cho nhiều loại khác nhau.
Thuốc nên được dùng đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân tim mạch hoặc bệnh thận, bệnh nhân bị suy giảm phản xạ nuốt và trạng thái tâm thần, do nguy cơ nôn trớ khi hít phải.
Đối với các đối tượng cao tuổi hoặc tình trạng sức khỏe kém, việc kê đơn phải được đánh giá chính xác trước tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Không nên sử dụng thuốc nhuận tràng kéo dài để điều trị táo bón.
Việc điều trị táo bón mãn tính hoặc tái phát luôn cần sự can thiệp của bác sĩ để chẩn đoán, kê đơn thuốc và theo dõi trong quá trình điều trị.
Việc đánh giá cẩn thận của bác sĩ là cần thiết khi nhu cầu sử dụng thuốc nhuận tràng bắt nguồn từ sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm của nhu động ruột) kéo dài hơn hai tuần hoặc khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không mang lại hiệu quả.
Chế độ ăn uống giàu chất lỏng sẽ thúc đẩy hoạt động của thuốc.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
Thuốc nhuận tràng có thể làm giảm thời gian ở ruột, và do đó sự hấp thu, của các loại thuốc khác được dùng đồng thời bằng đường uống.
Do đó, tránh uống thuốc nhuận tràng và các loại thuốc khác cùng một lúc: sau khi uống thuốc, nên để cách nhau ít nhất 2 giờ trước khi uống thuốc nhuận tràng.
Việc sử dụng cam thảo làm tăng nguy cơ hạ kali máu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Vì vậy, thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được liệt kê theo tần suất sử dụng các loại sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 y
Dân số trưởng thành
Các tác dụng không mong muốn liệt kê trong bảng dưới đây đã được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng (bao gồm 600 bệnh nhân người lớn) và sau khi sử dụng thuốc sau khi đưa ra thị trường.
Liều quá cao có thể gây tiêu chảy và biến mất trong vòng 24-48 giờ sau khi ngừng điều trị. Sau đó, liệu pháp có thể được tiếp tục với liều lượng thấp hơn.
Không có thay đổi đáng kể nào được báo cáo trong các nghiên cứu có kiểm soát liên quan đến các thông số sinh hóa quan trọng (trọng lượng cơ thể) (huyết áp) mục tiêu (hematocrit, hemoglobin, natri, kali, chloremia, bicarbonat và pCO2). Đã có báo cáo về rối loạn nhịp tim do giảm vận động có thể là thứ phát sau sự thay đổi giai điệu phế vị hoặc giao cảm sau căng thẳng âm đạo, vận chuyển nhanh, đại tiện thường xuyên.
Dân số nhi khoa
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê trong bảng dưới đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm 147 trẻ em từ 6 tháng đến 15 tuổi và sau khi sử dụng thuốc.
Đối với người trưởng thành, các tác dụng phụ thường nhỏ và thoáng qua và chủ yếu ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa.
* tiêu chảy có thể gây viêm quanh hậu môn
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Quá liều
Liều quá cao có thể gây tiêu chảy, biến mất khi điều trị tạm thời ngừng hoặc giảm liều.
Mất nước quá nhiều do tiêu chảy hoặc nôn mửa có thể cần điều chỉnh sự mất cân bằng điện giải. Các biện pháp bảo thủ nói chung là đủ; bạn nên uống nhiều nước, đặc biệt là nước hoa quả.
Các trường hợp chọc hút đã được báo cáo khi truyền một lượng lớn polyetylen glycol và chất điện giải qua ống thông mũi dạ dày. Trẻ em bị tổn thương thần kinh kèm theo rối loạn chức năng vận động cơ đặc biệt có nguy cơ bị hít phải.
Xem thêm những gì được báo cáo trong phần 4.4 về lạm dụng thuốc nhuận tràng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
ATC: A06AD65. Danh mục sản phẩm thuốc: Thuốc nhuận tràng thẩm thấu - Macrogol, các hiệp hội.
Công thức này là để cho phép ngăn chặn sự hấp thụ nước và natri của ruột non, và giữ hàm lượng isoosmotic trong cơ thể ở môi trường ngoại bào để ngăn chặn sự trao đổi thủy phân tiếp tục dọc theo toàn bộ đường ruột.
Do đó, kết quả là sự đi vào ruột kết, trong một thời gian tương đối ngắn, một thể tích chất lỏng như để bão hòa khả năng hấp thụ của ruột (từ 2 đến 4 lít ở người bình thường) và xác định hàm lượng nước tăng dần. phân cho đến khi thu được, với liều lượng thích hợp, một chất lỏng và trong suốt chảy ra trực tràng. Hiệu ứng này là kết quả của hoạt động kết hợp chủ yếu của hai phân tử: natri sulphat và macrogol (hoặc polyetylen glycol-PEG) 4000. Ion sunphat hấp thụ kém và có thể làm giảm đáng kể sự hấp thụ natri (và thứ hai là nước) thông qua hai cơ chế : 1) ức chế bơm NaCl trung tính bằng cách thay thế ion Cl; 2) cảm ứng điện thế xuyên niêm mạc âm bằng cách bổ sung một chất hòa tan trơ, không hấp thụ (macrogol có trọng lượng phân tử từ 3250 đến 4000), với tác dụng phụ thuộc vào liều lượng, ngăn cản, với cơ chế thẩm thấu, sự hấp thu của nước và do đó là sự co lại của thể tích nội khí quản. Mặc dù các đại phân tử có kích thước như macrogol 4000 về mặt lý thuyết có thể được hấp thu một phần qua đường tiêu hóa, nhưng hiện tại đã có bằng chứng thuyết phục rằng sự kiện này không liên quan về mặt lâm sàng. Các thử nghiệm dược động học được thực hiện thông qua sự hồi phục trong phân (hoặc trong trào ngược hồi tràng ở những bệnh nhân thiếu nội tiết tố) của Macrogol 4000 được sử dụng cho những người tình nguyện khỏe mạnh, sự hấp thu toàn thân của sản phẩm nằm trong khoảng từ 0,06% đến tối đa 2,5%.
05.2 Đặc tính dược động học
PEG trọng lượng phân tử cao, được tiêm tĩnh mạch, được thải trừ qua đường tiết niệu với tỷ lệ phần trăm từ 85% đến 96% liều dùng.
Mặt khác, sau khi uống, nó được phục hồi trong nước tiểu với tỷ lệ hoàn toàn không đáng kể (chỉ 0,06% ở người bình thường và 0,09% ở bệnh nhân viêm loét đại tràng), vì điều này chứng tỏ sự thiếu hấp thu gần như hoàn toàn ở ruột và đảm bảo tối đa. về khả năng dung nạp chung của hợp chất.
Các nghiên cứu động học khác cũng đã chứng minh rõ ràng rằng PEG trọng lượng phân tử cao được sử dụng bằng đường uống thực tế được phục hồi toàn bộ từ nước thải phân hoặc nước thải hồi tràng trong các trường hợp cắt hồi tràng.
Đặc điểm của việc chuẩn bị nói chung là thiếu sự trao đổi thủy điện giữa lòng ruột và chất lỏng toàn thân. Đặc tính này, ngoài tính trơ về mặt dược lý của PEG trọng lượng phân tử cao, amply giải thích khả năng dung nạp cao của chế phẩm.
Việc thiếu nước trong hệ tuần hoàn tương tự liên quan đến việc không có sự kích thích của các trung tâm kiểm soát cơn khát hai não và do đó, sự thiếu "bão hòa" của các phản xạ thần kinh sẽ ức chế việc uống một lượng lớn chất lỏng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Khả năng dung nạp chung của các liều đơn PEG trọng lượng phân tử cao (loại 4000) dường như đã được chứng minh, cũng như được thể hiện qua các tài liệu lâm sàng mở rộng tồn tại và đề cập đến các thí nghiệm được thực hiện với liều uống duy nhất khoảng 250 g.
LD50 của PEG trọng lượng phân tử cao, uống ở chuột, là> 50 g / kg. Liều lượng tương tự 50 g / kg chỉ làm tăng nhẹ urê huyết ở thỏ.
Việc sử dụng đường tiêm với liều lên đến 90 mg / kg PEG 4000 trong 2-12 tháng ở chó không gây ra bất kỳ thay đổi vĩ mô hoặc vi thể (mô học) nào đối với các cơ quan và hệ thống chính, bao gồm gan và thận.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri xyclamat; acesulfame K; saccharin; hương liệu tự nhiên.
06.2 Không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Giữ thuốc trong gói ban đầu để bảo vệ sản phẩm khỏi độ ẩm.
Mặt khác, dung dịch đã pha phải được bảo quản ở 2-8 ° C (trong tủ lạnh) và sử dụng trong vòng 48 giờ sau khi pha chế. Phần dung dịch dư phải được loại bỏ.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Túi giấy / nhôm / polythene được hàn kín nhiệt.
Các gói:
- 2 hoặc 4 hoặc 8 gói 34,8 g, mỗi gói có một hộp nhựa 500 ml để chuẩn bị rộng rãi dung dịch
- 8 gói 34,8 g,
- 8 gói 17,4 g
- 8 gói 8,7 g
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có gì đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GIULIANI S.p.A - qua Palagi 2, 20129 - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Bột ISOCOLAN cho dung dịch uống, 2 gói 34,8 g có hộp đựng - AIC: 027593019
Bột ISOCOLAN cho dung dịch uống, 4 gói 34,8 g có hộp đựng - AIC: 027593021
Bột ISOCOLAN cho dung dịch uống, 8 gói 34,8 g có hộp đựng - AIC: 027593033
Bột ISOCOLAN cho dung dịch uống, 8 gói 34,8 g không có hộp đựng - AIC: 027593045
Bột ISOCOLAN cho dung dịch uống, 8 gói 17,4 g không có hộp đựng - AIC: 027593060
Bột ISOCOLAN cho dung dịch uống, 8 gói 8,7 g không có hộp đựng - AIC: 027593072
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 5 tháng 5 năm 1992
Ngày gia hạn A.I.C: tháng 1 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2014
.jpg)
