Thành phần hoạt tính: Ibuprofen
Viên nén ANTALGIL 200 mg
Tại sao Antalgil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Antalgil chứa hoạt chất ibuprofen thuộc nhóm thuốc chống viêm thấp khớp không steroid.
Antalgil được sử dụng để điều trị triệu chứng các cơn đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau (đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau bụng kinh, đau xương và cơ).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 3 ngày.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Antalgil
Không dùng ANTALGIL
- nếu bạn bị dị ứng với ibuprofen, các chất tương tự về mặt hóa học khác (đặc biệt là axit acetylsalicylic hoặc các chất chống dị ứng khác), hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn có tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày sau khi điều trị trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu dạ dày khác nhau).
- Nếu bạn bị loét dạ dày-tá tràng đang hoạt động hoặc các bệnh dạ dày khác.
- Nếu bạn bị suy tim nặng.
- Nếu bạn đang trong ba tháng cuối của thai kỳ hoặc nếu bạn đang cho con bú.
- Nếu bạn bị suy thận hoặc gan nặng.
Antalgil được chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Antalgil
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng ANTALGIL.
Việc sử dụng ANTALGIL được chống chỉ định trong khi mang thai và cho con bú hoặc nếu bạn đang có kế hoạch mang thai. Ngừng dùng Antalgil nếu bạn có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang kiểm tra khả năng sinh sản (xem phần "Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản").
Không dùng Antalgil cùng với các NSAID khác (Thuốc chống viêm không steroid). Bạn có thể giảm tác dụng phụ bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần "Các loại thuốc khác và ANTALGIL"). Không nên uống nhiều chất giảm đau cùng lúc vì chúng có thể gây tổn thương thận vĩnh viễn và nguy cơ suy thận (bệnh thận giảm đau).
Người cao tuổi:
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là chảy máu và thủng dạ dày và ruột, có thể gây tử vong. Nếu bạn thuộc nhóm bệnh nhân này và việc điều trị được coi là cần thiết, hãy sử dụng liều thấp nhất trong thời gian ngắn hơn cần thiết để kiểm soát triệu chứng Nếu bạn không nhận thấy bất kỳ lợi ích nào hoặc nếu bạn gặp bất kỳ phản ứng phụ nào, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn, người sẽ xem xét việc điều trị của bạn định kỳ và / hoặc ngừng nó.
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng:
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Nếu bạn là người cao tuổi và có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần "Không dùng Antalgil"), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng sẽ cao hơn khi dùng NSAIDs liều cao hơn. Nếu bạn thuộc các loại bệnh nhân này, bạn nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nếu bạn thuộc các nhóm bệnh nhân này hoặc nếu bạn dùng liều thấp aspirin hoặc các loại thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem phần "Các loại thuốc khác và ANTALGIL"), hãy dùng thuốc bảo vệ dạ dày đồng thời (thuốc bảo vệ dạ dày : misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton).
Nếu bạn có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi, hãy báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về đường tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng nếu bạn đang dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần "Các loại thuốc khác và ANTALGIL") .
Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra trong khi dùng Antalgil, nên ngừng điều trị.
Nếu bạn có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn), bạn nên dùng NSAIDs một cách thận trọng vì những tình trạng này có thể bị nhấn mạnh (xem phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Nếu bạn có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim, nên thận trọng vì giữ nước, tăng huyết áp và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Các loại thuốc như Antalgil có thể làm tăng nguy cơ đau tim ('nhồi máu cơ tim') hoặc đột quỵ, dễ xảy ra hơn nếu bạn dùng liều cao và trong thời gian dài. Không vượt quá liều khuyến cáo và thời gian điều trị.
Nếu bạn có vấn đề về tim, có tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ như nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thận trọng nếu bạn đang được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II (xem phần "Các loại thuốc khác và ANTALGIL")
Nếu bạn bị huyết áp cao không kiểm soát được (tăng huyết áp), suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não, bạn chỉ có thể dùng ibuprofen sau khi đã được bác sĩ cân nhắc cẩn thận. Cùng một bác sĩ sẽ cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài nếu bạn có các yếu tố nguy cơ của các biến cố tim mạch (ví dụ: tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường và hút thuốc).
Ảnh hưởng đến thận
Nếu bạn bị giảm nhẹ hoặc trung bình chức năng thận, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn dùng liều thấp nhất có thể trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng và chức năng thận của bạn cần được theo dõi.
Ibuprofen có thể gây giữ natri, kali và nước ở những bệnh nhân chưa từng bị bệnh thận do ảnh hưởng đến tưới máu thận. Điều này có thể khiến họ bị phù nề hoặc thậm chí dẫn đến suy tim hoặc tăng huyết áp nếu dễ mắc phải.
Uống ibuprofen kéo dài, cũng như các NSAID khác, có thể gây ra bệnh thận kèm theo máu trong nước tiểu (viêm thận kẽ cấp tính với đái ra máu), sự hiện diện của protein trong nước tiểu (protein niệu) và hội chứng thận hư. Nếu bạn có vấn đề về thận, suy tim, các vấn đề về gan, nếu bạn đang dùng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế ACE và nếu bạn cao tuổi, bạn sẽ có nhiều nguy cơ phát triển các vấn đề về thận, những vấn đề này sẽ được giải quyết khi ngừng điều trị.
Suy gan:
Nếu bạn bị giảm nhẹ hoặc trung bình chức năng gan, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn dùng liều thấp nhất có thể trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng và sẽ theo dõi chức năng gan của bạn.
Làn da:
Bạn có thể gặp một số phản ứng da nghiêm trọng khi sử dụng Antalgil, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị (thường trong tháng đầu điều trị) (xem phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"). Hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ nếu bạn nhận thấy chúng . tổn thương da của bất kỳ loại nào.
Các biện pháp phòng ngừa khác:
Nếu bạn đã hoặc đang bị hen phế quản, viêm mũi mãn tính, viêm xoang, polyp mũi, u tuyến hoặc các bệnh dị ứng, các triệu chứng như co thắt phế quản, nổi mề đay hoặc phù mạch có thể trầm trọng hơn
Nếu bạn là một bệnh nhân hen, hãy sử dụng thuốc này một cách thận trọng và chỉ sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn. .
Ibuprofen có thể che dấu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhiễm trùng (sốt, đau và sưng).Trong quá trình điều trị bằng ibuprofen, một số trường hợp có các triệu chứng của viêm màng não vô khuẩn, chẳng hạn như cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân có rối loạn tự miễn dịch (như lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp).
Nếu mắc các bệnh liên quan đến đông máu hoặc đang điều trị bằng thuốc chống đông máu, bạn phải được theo dõi y tế cẩn thận, vì ibuprofen có thể kéo dài thời gian chảy máu và làm chậm quá trình đông máu.
Báo cáo các dấu hiệu hoặc triệu chứng của loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa, mờ mắt hoặc các triệu chứng mắt khác, phát ban da, tăng cân hoặc phù nề cho bác sĩ của bạn.
Nếu bạn là bệnh nhân có nguy cơ cao, trong trường hợp điều trị lâu dài bằng ibuprofen bạn sẽ phải theo dõi chức năng gan thận định kỳ và thực hiện các xét nghiệm máu.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Antalgil không được chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi, có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở thanh thiếu niên mất nước.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Antalgil
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không dùng ibuprofen cùng với các chất sau:
- Axit acetylsalicylic liều thấp: Ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên quá trình đông máu.
- Các NSAID khác: Sử dụng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
- Thuốc chống đông máu như warfarin hoặc heparin: NSAID có thể làm tăng tác dụng chống đông máu. Trong trường hợp điều trị đồng thời, nên theo dõi tình trạng đông máu.
- Ticlopidine: NSAID làm tăng nguy cơ tác dụng phụ trong việc ức chế chức năng tiểu cầu.
- Methotrexate: Ibuprofen nếu được dùng trong vòng 24 giờ trước hoặc sau khi dùng methotrexate có thể dẫn đến nồng độ methotrexate tăng cao và tăng tác dụng độc hại của nó. Ngoài ra, cần xem xét nguy cơ tương tác khi điều trị bằng methotrexate liều thấp. do suy giảm chức năng thận Trong điều trị kết hợp, nên theo dõi chức năng thận.
Thận trọng khi dùng ibuprofen (giống như các NSAID khác) kết hợp với các chất sau:
- Phenytoin, lithium và glycoside tim (ví dụ: digoxin): dùng đồng thời ibuprofen có thể làm tăng nồng độ huyết thanh của các sản phẩm thuốc này. Nếu bạn dùng ibuprofen với những chất này, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn theo dõi nồng độ lithi, phenytoin và digoxin trong huyết thanh.
- Thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp: Thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển có thể làm tăng tác dụng độc hại của NSAID. NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp bao gồm thuốc ức chế men chuyển (ví dụ captopril) và thuốc chẹn beta. Nếu bạn bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bạn bị mất nước hoặc cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II với thuốc ức chế cyclooxygenase có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận hơn nữa, bao gồm suy thận cấp tính , thường có thể đảo ngược. Trong trường hợp này, hãy thận trọng khi dùng những loại thuốc này, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi. Ngay sau khi bắt đầu điều trị phối hợp ibuprofen và thuốc lợi tiểu / thuốc hạ huyết áp, luôn uống đủ nước và theo dõi thận định kỳ. Dùng đồng thời ibuprofen và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc thuốc ức chế men chuyển có thể gây tăng quá mức kali máu (tăng kali huyết), do đó cần thiết mà bạn phải theo dõi cẩn thận nồng độ kali.
- Corticosteroid vì chúng có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
- Cholestyramine: Điều trị đồng thời với cholestyramine và ibuprofen có thể cản trở sự hấp thu của ibuprofen. Uống những loại thuốc này với khoảng cách ít nhất một "giờ.
- Zidovudine: Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ đông máu (chảy máu ở "khớp) và tụ máu (bầm tím) ở bệnh nhân máu khó đông dương tính với HIV đã được điều trị đồng thời với zidovudine và ibuprofen. Nếu bạn dùng ibuprofen và zidovudine, hãy đi xét nghiệm. Huyết học 1 -2 tuần sau khi bắt đầu điều trị này.
- Sulfonylureas: NSAID có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulphonylureas, tức là làm giảm lượng đường trong máu. Nếu bạn đang dùng loại thuốc này cùng lúc, hãy theo dõi cẩn thận mức đường huyết.
- Thuốc ngăn ngừa đông máu (thuốc chống kết tập tiểu cầu như clopidogrel và ticlopidine) và thuốc chống trầm cảm nói riêng là thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Các tương tác có thể có khác:
- Ciclosporin Tacrolimus: vì có nguy cơ gây tổn thương thận.
- Probenecid và sulfinpyrazone: vì chúng có thể làm chậm quá trình đào thải ibuprofen.
- Thuốc kháng sinh quinolon: nếu bạn dùng NSAID và quinolon, bạn có thể tăng nguy cơ phát triển các cơn co giật.
- Các loại thuốc khác như mifepristone, moclobemide, ritonavir, aminoglycosides, rượu, bisphosphonates, oxpentifylline (pentoxyfylline) và baclofen có thể tương tác khi điều trị bằng ibuprofen.
Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng ibuprofen với các loại thuốc khác.
ANTALGIL với rượu
Nên tránh uống rượu vì nó có thể làm tăng tác dụng phụ của NSAID, đặc biệt nếu nó ảnh hưởng đến đường tiêu hóa hoặc hệ thần kinh trung ương.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Bạn không nên dùng ANTALGIL trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, trừ khi thực sự cần thiết, vì đã quan sát thấy nguy cơ sẩy thai, dị dạng tim và dị tật thành bụng.
Nếu bạn đang có kế hoạch mang thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin, chẳng hạn như ANTALGIL, có thể biểu hiện:
- em bé của bạn
- nhiễm độc tim phổi với sự đóng sớm của động mạch đưa máu đến phổi và tăng huyết áp trong phổi (tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể thoái hóa thành suy thận với giảm sản xuất nước ối;
- bạn và con bạn:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung do hậu quả là trì hoãn hoặc kéo dài thời gian chuyển dạ ANTALGIL được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Việc sử dụng ANTALGIL được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
Ibuprofen được bài tiết qua sữa mẹ, nhưng với liều điều trị và trong thời gian điều trị ngắn hạn, nguy cơ mắc cúm trên trẻ sơ sinh dường như khó xảy ra, mặt khác, nếu điều trị lâu dài, bạn nên cân nhắc việc ngừng cho con bú.
Khả năng sinh sản
Các loại thuốc như ANTALGIL có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến quá trình rụng trứng. Tuy nhiên, tình trạng này có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
Lái xe và sử dụng máy móc
Do có thể bắt đầu chóng mặt, nhức đầu hoặc mất ngủ, ANTALGIL có thể làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Antalgil: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi:
Liều khuyến cáo là 1-2 viên 2-3 lần một ngày.
Không vượt quá liều 6 viên mỗi ngày
Không vượt quá liều khuyến cáo; Đặc biệt nếu bạn là một bệnh nhân cao tuổi, bạn nên liên hệ với bác sĩ của bạn và tuân theo liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên. Uống thuốc này khi bụng no.
Thuốc này chỉ sử dụng trong thời gian ngắn và không được quá 3 ngày điều trị. Nếu các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc trầm trọng hơn, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu việc sử dụng thuốc là cần thiết trong hơn 3 ngày ở thanh thiếu niên, hoặc nếu các triệu chứng xấu đi, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Cách sử dụng
Nuốt viên thuốc với một cốc nước trong hoặc sau bữa ăn.
Nuốt nhiều chất lỏng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Antalgil
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Antalgil, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các triệu chứng có thể xảy ra khi dùng quá liều thuốc là: buồn nôn, nôn, đau dạ dày hoặc hiếm hơn là tiêu chảy, cảm nhận được tiếng ồn trong tai (như tiếng huýt sáo hoặc tiếng vo ve), nhức đầu, chóng mặt, chóng mặt và xuất huyết tiêu hóa cũng có thể xảy ra Trong trường hợp nhiễm độc nặng hơn, độc tính là hệ thần kinh trung ương, biểu hiện là buồn ngủ, thỉnh thoảng hưng phấn, mất phương hướng hoặc hôn mê. Đôi khi có thể lên cơn co giật. Trẻ cũng có thể bị chuột rút do co cơ lớn và không tự chủ. Suy thận cấp , tổn thương gan, huyết áp thấp (hạ huyết áp), suy hô hấp và tím tái cũng có thể xảy ra. Nếu bạn là bệnh nhân hen, bệnh hen suyễn của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn.
Sự đối xử
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nghi ngờ quá liều. Bác sĩ sẽ quyết định những biện pháp thực hiện tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của ngộ độc.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Antalgil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ chủ yếu phụ thuộc vào liều lượng bạn đã dùng. Đặc biệt, nguy cơ bắt đầu xuất huyết tiêu hóa phụ thuộc vào liều lượng và thời gian điều trị. Ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg mỗi ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nhẹ nguy cơ mắc bệnh. các biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Phù (tích tụ chất lỏng trong các mô dẫn đến sưng tấy), tăng huyết áp (tăng huyết áp) và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo thứ tự tần suất xuất hiện của chúng:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- rối loạn tiêu hóa, chẳng hạn như ợ chua, khó tiêu (khó tiêu hóa), đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi (chướng bụng), táo bón (táo bón).
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- Nhức đầu (nhức đầu), buồn ngủ, chóng mặt, mệt mỏi, mất ngủ, cáu kỉnh.
- Loét đường tiêu hóa đôi khi có xuất huyết và thủng (xem phần "Cảnh báo và đề phòng"), mất máu ẩn (không nhìn thấy bằng mắt thường), có thể dẫn đến thiếu máu, melaena, nôn ra máu (mất máu từ dạ dày, thực quản và "ruột ), viêm loét miệng, viêm đại tràng, làm nặng thêm bệnh viêm ruột, biến chứng của túi thừa đại tràng (thủng, lỗ rò).
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- Rối loạn thị giác
- Viêm mũi, co thắt phế quản
- Viêm dạ dày.
- Phù nề đặc biệt ở bệnh nhân tăng huyết áp động mạch hoặc suy thận, hội chứng thận hư, viêm thận kẽ có thể liên quan đến suy thận.
- Cảm quang
- Các phản ứng quá mẫn như phát ban, ngứa, ban xuất huyết và phát ban cũng như các cơn hen suyễn (đôi khi kèm theo hạ huyết áp)
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- Tăng ure huyết, transaminase huyết thanh và phosphatase kiềm, giảm giá trị hemoglobin và hematocrit, ức chế kết tập tiểu cầu, kéo dài thời gian chảy máu, giảm calci huyết thanh, tăng acid uric huyết thanh.
- Suy giảm thị lực ở một mắt, còn được gọi là "mắt lười" (giảm thị lực độc hại)
- Hội chứng lupus ban đỏ (tức là một hội chứng tương tự như bệnh lupus ban đỏ hệ thống nhưng sẽ thoái triển khi ngừng thuốc).
- Trầm cảm, nhầm lẫn, ảo giác
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
- hồi hộp, suy tim, nhồi máu cơ tim, phù phổi cấp, phù nề.
- rối loạn tạo máu (thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt). Các triệu chứng hoặc dấu hiệu ban đầu có thể bao gồm: sốt, đau họng, loét bề ngoài miệng, các triệu chứng giống cúm, mệt mỏi nghiêm trọng, chảy máu mũi và da.
- Viêm màng não vô trùng (không lây nhiễm)
- Ù tai
- Viêm thực quản, viêm tụy, tắc ruột
- Hoại tử nhú thận khi sử dụng lâu dài (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
- Các dạng phản ứng da nghiêm trọng (ban đỏ đa dạng, viêm da tróc vảy, phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, rụng tóc, viêm cân hoại tử, tức là nhiễm trùng da nặng và nghiêm trọng với sự phá hủy mô).
- Tăng huyết áp
- Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Các triệu chứng có thể bao gồm: phù mặt, sưng lưỡi, sưng tấy bên trong thanh quản, sưng với đường thở bị co thắt, khó thở, nhịp tim nhanh, tụt huyết áp đến mức sốc đe dọa tính mạng.
- Rối loạn chức năng gan, tổn thương gan, đặc biệt khi sử dụng lâu dài, suy gan, viêm gan cấp, vàng da.
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên
Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở thanh thiếu niên bị mất nước
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www. aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì.
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
ANTALGIL chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là ibuprofen. Mỗi viên nén 200 mg chứa 200 mg ibuprofen.
- Các thành phần khác là: tinh bột ngô, tinh bột pregelatinised, hypromellose, cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, silica kết tủa, natri lauryl sulfat, hồ nhôm E 104, hồ nhôm E 110, titanium dioxide, propylene glycol, sáp carnauba.
ANTALGIL trông như thế nào và nội dung của gói
Antalgil có dạng viên nén để uống
Nội dung của gói là 10 viên nén để uống 200 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN ĂN ANTALGIL 200 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: Ibuprofen 200 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng các cơn đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau (nhức đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau bụng kinh, đau xương và cơ).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1-2 viên x 2-3 lần một ngày.
Không vượt quá liều 6 viên mỗi ngày.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể để kiểm soát các triệu chứng
Thuốc này chỉ sử dụng trong thời gian ngắn và không nên dùng quá 3 ngày điều trị, nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục hoặc nặng hơn, nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Nếu cần dùng Antalgil trong hơn 3 ngày hoặc nếu các triệu chứng xấu đi hoặc kéo dài, bạn nên đến gặp bác sĩ.
Người cao tuổi: Nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng NSAID cho bệnh nhân cao tuổi, những người dễ bị các tác dụng phụ và có nhiều nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa đe dọa tính mạng (xem phần 4.4). Nếu cần điều trị, nên sử dụng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng (xem phần 4.4). Việc điều trị nên được xem xét định kỳ và ngừng điều trị nếu không thấy lợi ích hoặc nếu xảy ra hiện tượng không dung nạp thuốc.
Trẻ em: Chống chỉ định dùng ANTALGIL ở trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần 4.3).
Suy thận: Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nhẹ hoặc trung bình, nên giữ liều lượng càng thấp càng tốt trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng và phải theo dõi chức năng thận. ANTALGIL được chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (xem phần 4.3).
Suy gan: Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nhẹ hoặc trung bình, nên giữ liều lượng càng thấp càng tốt trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng và nên theo dõi chức năng gan. ANTALGIL được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 4.3).
Phương pháp điều trị:
Nên nuốt viên thuốc với một cốc nước trong hoặc sau bữa ăn.
04.3 Chống chỉ định
Trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần 4.2)
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học và / hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
Loét dạ dày-tá tràng hoạt động hoặc các bệnh dạ dày khác
Suy tim nặng
Ba tháng cuối của thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6)
Suy gan hoặc thận nặng (xem phần 4.2).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và Các nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch bên dưới)
Nên dùng thuốc khi no.
Đối với bệnh nhân hen, sản phẩm nên được sử dụng một cách thận trọng, tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn trước khi dùng sản phẩm.
Nên tránh sử dụng Antalgil cùng với NSAID bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Người cao tuổi : Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong. (xem phần 4.2).
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng đối với những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặc thuốc chống lão hóa như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng Antalgil, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID. NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác (xem phần 4.5).
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2.400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ: cơ tim hoặc đột quỵ). , các nghiên cứu dịch tễ học chỉ đề nghị dùng ibuprofen liều thấp (ví dụ như nhồi máu cơ tim.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị dài hạn ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ: tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường và hút thuốc lá).
Làn da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp, bệnh nhân dường như bị nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng dùng Antalgil khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ảnh hưởng đến thận
Ibuprofen có thể gây giữ natri, kali và nước ở những bệnh nhân chưa từng bị bệnh thận do ảnh hưởng đến tưới máu thận. Điều này có thể gây phù hoặc thậm chí dẫn đến suy tim hoặc tăng huyết áp ở những bệnh nhân dễ mắc.
Cũng như các NSAID khác, sử dụng ibuprofen kéo dài ở động vật đã dẫn đến hoại tử nhú thận và các thay đổi bệnh lý thận khác. Ở người, đã có báo cáo về viêm thận kẽ cấp tính với tiểu máu, tiểu đạm và hội chứng thận hư theo thời gian. Các trường hợp nhiễm độc thận cũng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân mà prostaglandin đóng vai trò bù đắp trong việc duy trì tưới máu thận. Ở những bệnh nhân này, sử dụng NSAID có thể gây giảm sản xuất prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và thứ hai là lưu lượng máu qua thận, có thể dẫn đến suy thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng này là những người bị rối loạn chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, những người đang dùng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển và người cao tuổi. Việc ngừng điều trị NSAID thường được theo sau bằng việc phục hồi tình trạng trước khi điều trị.
Các biện pháp phòng ngừa khác
Co thắt phế quản, mày đay hoặc phù mạch có thể xuất hiện ở những bệnh nhân có hoặc có tiền sử hen phế quản, viêm mũi mãn tính, viêm xoang, polyp mũi, adenoids hoặc các bệnh dị ứng.
Ibuprofen có thể che dấu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhiễm trùng (sốt, đau và sưng). Về lâu dài, có thể xảy ra việc sử dụng liều cao thuốc giảm đau cho chứng đau đầu không được điều trị bằng liều cao của thuốc. Nói chung, thói quen uống thuốc giảm đau, đặc biệt là sử dụng kết hợp các chất giảm đau khác nhau, có thể gây tổn thương thận vĩnh viễn và nguy cơ suy thận (bệnh thận giảm đau). Trong quá trình điều trị bằng ibuprofen, một số trường hợp có các triệu chứng của viêm màng não vô khuẩn, chẳng hạn như cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân có rối loạn tự miễn dịch (như lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp).
Ibuprofen có thể ức chế tạm thời sự kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu. Do đó, những bệnh nhân có khiếm khuyết về đông máu hoặc đang điều trị kháng đông nên được theo dõi cẩn thận.
Trong trường hợp điều trị lâu dài bằng ibuprofen, cần theo dõi định kỳ chức năng gan và thận cũng như công thức máu, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ cao.
Nên tránh uống rượu vì nó có thể làm tăng tác dụng phụ của NSAID, đặc biệt nếu nó ảnh hưởng đến đường tiêu hóa hoặc hệ thần kinh trung ương.
Bệnh nhân được điều trị bằng Antalgil nên báo cáo các dấu hiệu hoặc triệu chứng của loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa, mờ mắt hoặc các triệu chứng mắt khác, phát ban da, tăng cân hoặc phù nề cho bác sĩ của họ.
Việc sử dụng Antalgil, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng Antalgil ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở thanh thiếu niên bị mất nước.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh sử dụng đồng thời ibuprofen và các chất sau :
Axit acetylsalicylic liều thấp: Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi dùng thuốc đồng thời. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên (xem phần 5.1).
Các NSAID khác: Do tác dụng hiệp đồng, sử dụng đồng thời một số NSAID có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa. Do đó, nên tránh dùng đồng thời ibuprofen với các NSAID khác (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể tăng cường tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin hoặc heparin (xem phần 4.4). Trong trường hợp điều trị đồng thời, nên theo dõi tình trạng đông máu.
Ticlopidine: Không nên kết hợp NSAID với ticlopidine do có nguy cơ gây tác dụng phụ trong việc ức chế chức năng tiểu cầu.
Methotrexate: NSAID ức chế bài tiết methotrexate ở ống thận và một số tương tác chuyển hóa có thể xảy ra dẫn đến giảm độ thanh thải của methotrexate. Sử dụng Ibuprofen trong vòng 24 giờ trước hoặc sau khi dùng methotrexate có thể dẫn đến nồng độ methotrexate cao và tăng tác dụng độc hại của nó. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời NSAID và methotrexate liều cao, ngoài ra, nên xem xét nguy cơ tương tác có thể xảy ra khi điều trị với methotrexate liều thấp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Ibuprofen (giống như các NSAID khác) nên được thận trọng khi kết hợp với các chất sau:
Moclobemide: làm tăng tác dụng của ibuprofen.
Phenytoin, lithi: Dùng đồng thời ibuprofen và phenytoin hoặc các chế phẩm lithi có thể làm tăng nồng độ huyết thanh của các sản phẩm thuốc này. Theo dõi nồng độ lithi trong huyết thanh là cần thiết và khuyến cáo nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết thanh.
Glycosid tim (ví dụ: digoxin): NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm mức lọc cầu thận và tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương. Nên theo dõi digoxin trong huyết thanh.
Thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp: thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển có thể làm tăng độc tính trên thận của NSAID. NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp bao gồm thuốc ức chế men chuyển và thuốc chẹn beta. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II với chất ức chế cyclooxygenase thuốc có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Do đó, sự kết hợp này nên được sử dụng thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân nên được hướng dẫn uống đủ nước và theo dõi định kỳ các giá trị thận nên được xem xét trong thời gian ngay sau khi bắt đầu điều trị kết hợp.
Dùng đồng thời ibuprofen và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc thuốc ức chế men chuyển có thể gây tăng kali huyết. Theo dõi cẩn thận nồng độ kali là cần thiết.
Captopril: Các nghiên cứu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen chống lại tác dụng tăng thải natri của captopril.
Aminoglycoside: NSAID có thể làm chậm quá trình đào thải aminoglycoside và tăng độc tính của chúng.
Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4) Cyclosporine: tăng nguy cơ tổn thương thận do cyclosporin khi dùng đồng thời một số NSAID. Tác dụng này không thể được loại trừ đối với sự kết hợp của cyclosporin và ibuprofen.
Cholestyramine: Điều trị đồng thời với cholestyramine và ibuprofen làm kéo dài và giảm (25%) sự hấp thu của ibuprofen. Thuốc nên được dùng cách nhau ít nhất một giờ.
Tacrolimus: nguy cơ độc thận cao.
Zidovudine: Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở những bệnh nhân có HIV dương tính với bệnh máu khó đông được điều trị đồng thời zidovudine và ibuprofen. Có thể tăng nguy cơ nhiễm độc huyết khi sử dụng đồng thời zidovudine và NSAID. Nên xét nghiệm máu 1-2 tuần sau khi bắt đầu sử dụng cùng nhau.
Ritonavir: Có thể làm tăng nồng độ NSAID trong huyết tương.
Mifepristone: Nếu NSAID được sử dụng trong vòng 8-12 ngày sau khi dùng mifepristone, chúng có thể làm giảm tác dụng của mifepristone.
Probenecid hoặc sulfinpyrazone: Có thể làm chậm quá trình đào thải ibuprofen. Tác dụng acid uric của những chất này bị giảm.
Thuốc kháng sinh quinolon: Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ phát triển các cơn co giật.
Sulfonylurea: NSAID có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulphonylurea. Trong trường hợp điều trị đồng thời, nên theo dõi mức đường huyết.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ như clopidogrel và ticlopidine): làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Rượu, bisphosphonates và oxpentifylline (pentoxyflline): có thể làm tăng tác dụng phụ trên đường tiêu hóa và nguy cơ chảy máu và loét.
Baclofen: Baclofen có độc tính cao.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ này được cho là sẽ tăng với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng ANTALGIL trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu ANTALGIL được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài
- Do đó ANTALGIL chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Cũng không nên sử dụng sản phẩm trong thời kỳ cho con bú.
Giờ cho ăn
Ibuprofen được bài tiết qua sữa mẹ, nhưng với liều điều trị trong thời gian điều trị ngắn hạn, nguy cơ mắc bệnh cúm ở trẻ sơ sinh dường như khó xảy ra. Ngược lại, nếu việc điều trị lâu dài hơn thì nên cân nhắc việc cai sữa sớm.
Khả năng sinh sản Có một số bằng chứng cho thấy các sản phẩm thuốc ức chế tổng hợp cyclo-oxygenase / prostaglandin có thể gây suy giảm khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến quá trình rụng trứng. Điều này có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Do có thể bắt đầu chóng mặt, nhức đầu hoặc mất ngủ, ANTALGIL có thể làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng ngoại ý tự phát sau đây đã được báo cáo khi sử dụng viên nén ibuprofen, và trong mỗi nhóm cơ quan hoặc hệ thống, được thu thập theo tần suất, sử dụng quy ước sau:
Rất phổ biến (> 1/10) Phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Các tác dụng phụ chủ yếu phụ thuộc vào liều lượng. Đặc biệt là nguy cơ khởi phát xuất huyết tiêu hóa phụ thuộc vào phạm vi liều và thời gian điều trị. Các yếu tố nguy cơ đã biết khác, xem phần 4.4.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg mỗi ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). ( xem phần 4.4).
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Hiếm: tăng ure huyết, transaminase huyết thanh và phosphatase kiềm, giảm trị số hemoglobin và hematocrit, ức chế kết tập tiểu cầu, kéo dài thời gian chảy máu, giảm calci huyết thanh, tăng acid uric huyết thanh.
Bệnh lý tim
Rất hiếm: đánh trống ngực, suy tim, nhồi máu cơ tim, phù phổi cấp, phù
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: rối loạn tạo máu (thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt). Các triệu chứng hoặc dấu hiệu ban đầu có thể bao gồm: sốt, đau họng, loét bề ngoài miệng, các triệu chứng giống cúm, mệt mỏi nghiêm trọng, chảy máu mũi và da Rối loạn hệ thần kinh
chung: nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt, mệt mỏi, kích động, mất ngủ, cáu kỉnh
Rất hiếm: viêm màng não vô trùng
Rối loạn mắt
Không phổ biến: Rối loạn thị giác
Hiếm: giảm thị lực độc hại
Rối loạn tai và mê cung
Rất hiếm: ù tai
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không phổ biến: viêm mũi, co thắt phế quản
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: các phàn nàn về đường tiêu hóa, chẳng hạn như ợ chua, khó tiêu, đau bụng và buồn nôn, nôn mửa, đầy hơi, tiêu chảy, táo bón
Chung: loét đường tiêu hóa, đôi khi có xuất huyết và thủng (xem phần 4.4), mất máu ẩn, có thể dẫn đến thiếu máu, hắc lào, nôn ra máu, viêm loét miệng, viêm đại tràng, đợt cấp của bệnh viêm ruột, biến chứng của túi thừa đại tràng (thủng, lỗ rò)
Không phổ biến: viêm dạ dày
Rất hiếm: viêm thực quản, viêm tụy, tắc ruột.
Rối loạn thận và tiết niệu
Không phổ biến: phát triển phù đặc biệt ở bệnh nhân tăng huyết áp động mạch hoặc suy thận, hội chứng thận hư, viêm thận kẽ có thể liên quan đến suy thận Rất hiếm: hoại tử nhú thận khi sử dụng lâu dài (xem phần 4.4)
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: cảm quang
Rất hiếm: các dạng phản ứng da nghiêm trọng (ban đỏ đa dạng, viêm da tróc vảy, phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, rụng tóc, viêm cân mạc hoại tử
Rối loạn mạch máu
Rất hiếm: tăng huyết áp
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không phổ biến: phản ứng quá mẫn như phát ban, ngứa, ban xuất huyết và phát ban cũng như các cơn hen suyễn (đôi khi kèm theo hạ huyết áp)
Hiếm: Hội chứng Lupus Erythematosus
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Các triệu chứng có thể bao gồm: phù mặt, sưng lưỡi, sưng tấy bên trong thanh quản, sưng với đường thở bị co thắt, khó thở, nhịp tim nhanh, tụt huyết áp đến mức sốc đe dọa tính mạng.
Những thay đổi của hệ thống gan mật
Rất hiếm: rối loạn chức năng gan, tổn thương gan, đặc biệt khi sử dụng lâu dài, suy gan, viêm gan cấp, vàng da.
Rối loạn tâm thần
Hiếm: trầm cảm, lú lẫn, ảo giác
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. , Trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Hầu hết bệnh nhân đã uống một lượng lớn NSAID về mặt lâm sàng sẽ bị buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị, hoặc hiếm hơn, tiêu chảy, ù tai, nhức đầu, chóng mặt, chóng mặt và xuất huyết tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Trong các trường hợp nhiễm độc nặng hơn, độc tính ở mức độ của hệ thần kinh trung ương, biểu hiện là buồn ngủ, thỉnh thoảng hưng phấn và mất phương hướng hoặc hôn mê. Thỉnh thoảng bệnh nhân xuất hiện các cơn co giật. Trẻ em cũng có thể bị chuột rút cơ. Trong nhiễm độc chuyển hóa nặng, nhiễm toan có thể xảy ra và thời gian prothrombin / INR có thể kéo dài, có thể do tác động tuần hoàn của các yếu tố đông máu. Có thể xảy ra suy thận cấp, tổn thương gan, hạ huyết áp, ức chế hô hấp và tím tái. Cơn hen kịch phát có thể xảy ra trong bệnh hen suyễn.
Sự đối xử
Điều trị nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bao gồm duy trì đường thở bằng sáng chế và theo dõi tim và các dấu hiệu quan trọng cho đến khi chúng trở nên ổn định. Làm rỗng dạ dày hoặc uống than hoạt tính được chỉ định nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng trong vòng một giờ sau khi uống hơn 400 mg / kg thể trọng. nước tiểu. Nếu kéo dài hoặc thường xuyên, co giật nên được điều trị bằng diazepam hoặc lorazepam tiêm tĩnh mạch. Thuốc giãn phế quản nên được dùng cho bệnh hen suyễn. Không có thuốc giải độc cụ thể.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Mã ATC: M01AE01
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / giảm đau không steroid.
Ibuprofen là một loại thuốc giảm đau chống viêm tổng hợp, cũng có hoạt tính hạ sốt mạnh. Về mặt hóa học, nó là tiền thân của các dẫn xuất phenylpropionic có hoạt tính chống viêm.
Hoạt động giảm đau không gây nghiện.
Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác, cơ chế hoạt động của ibuprofen có liên quan đến sự ức chế có hồi phục của enzym cyclo-oxygenase (COX), chịu trách nhiệm chuyển đổi axit arachidonic thành endoperoxit theo chu kỳ, chẳng hạn như làm giảm sự tổng hợp của thromboxan (TXA2), prostacyclin (PGI2) và prostaglandin (PG).
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi sử dụng đồng thời các thuốc. Trong một nghiên cứu, sau khi dùng một liều ibuprofen 400 mg, được thực hiện trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau sử dụng axit acetylsalicylic (81 mg), đã làm giảm tác dụng của axit acetylsalicylic đối với sự hình thành thromboxan và kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ. Ibuprofen (dẫn xuất axit phenylpropionic) là một hợp chất racemic trong đó đồng phân đối quang S (+) có hầu hết tất cả các hoạt tính dược lý. Ibuprofen được hấp thu tốt sau khi uống và nhanh chóng đạt được nồng độ tối ưu trong máu.
Phân bổ: thể tích phân bố 0,8-0,11 l / kg. Ibuprofen khuếch tán chậm vào dịch khớp, đạt nồng độ thấp hơn đáng kể so với nồng độ trong huyết tương đo được trong cùng thời kỳ. Liên kết protein huyết tương, chủ yếu với albumin, là 99%.
Sự trao đổi chất: vị trí chính của quá trình chuyển hóa là gan, nơi ibuprofen được chuyển đổi thành các dẫn xuất hydroxyl hóa [(+) - 2- (p- (hydroxy-metyl-propyl) phenyl) axit propionic], carboxyl hóa (-) - 2- (p- 2carboxy-propyl) phenyl) axit propionic] và các liên hợp beta-1-O-glucuronic liên quan, tất cả đều không hoạt động.
Bài tiết: Ibuprofen được đào thải nhanh chóng và hoàn toàn qua nước tiểu, trên thực tế hơn 90% liều dùng được thải trừ trong 24 giờ dưới dạng chất chuyển hóa hoặc các hợp chất liên hợp khác. Thời gian bán thải của ibuprofen khoảng 1,8-2 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính mãn tính
Độc tính cấp dưới điện tử và mãn tính của ibuprofen được đánh giá trong các nghiên cứu trên động vật biểu hiện ở dạng tổn thương và loét đường tiêu hóa.
Khả năng gây đột biến và gây ung thư
Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến in-vitro và in-vivo không đưa ra bất kỳ dấu hiệu lâm sàng nào liên quan đến tác dụng gây đột biến của ibuprofen.
Các nghiên cứu được thực hiện trên chuột cống và chuột nhắt về khả năng gây ung thư của chất này không báo cáo bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng gây ung thư.
Độc tính sinh sản
Các nghiên cứu thực nghiệm trên hai loài động vật cho thấy ibuprofen đi qua nhau thai. Hai nghiên cứu trên chuột cho thấy tỷ lệ cao dị tật thông liên thất và đường giữa ở thai nhi ở liều cao hơn.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tinh bột ngô, tinh bột biến tính, hypromellose, xenluloza vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, silica kết tủa, natri lauryl sulfat, hồ nhôm E 104, hồ nhôm E 110, titan đioxit, propylen glycol, sáp carnauba.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ 10 viên bằng PVC / Nhôm mờ đục.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Chào mừng Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Rome)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 027432020
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 21/9/89
Ngày gia hạn gần đây nhất: 1/6/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết tâm của AIFA ngày 28/07/2015
