Thành phần hoạt tính: Podophyllotoxin
Condyline 0,5% dung dịch bôi da
Chỉ định Tại sao Condyline được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Condyline chứa thành phần hoạt chất podophyllotoxin, một chiết xuất có nguồn gốc từ thực vật và thuộc nhóm thuốc được gọi là "kháng vi-rút".
Condyline là một loại thuốc bôi được chỉ định để điều trị một số loại mụn cóc hình thành trên da bên ngoài ở bộ phận sinh dục (mụn cóc sắc nhọn bên ngoài).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau thời gian điều trị theo kế hoạch.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Condyline
Không sử dụng Condyline
- nếu bạn bị dị ứng với podophyllotoxin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- còn bé
- nếu bạn đang mang thai (xem phần "Mang thai và cho con bú")
- nếu bạn đang cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú")
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác có chứa podophyllin.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Condyline
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Condyline.
- Tránh để dung dịch Condyline tiếp xúc với màng nhầy hoặc vùng da lành gần hoặc dưới gốc mụn cóc, vì điều này có thể gây kích ứng cục bộ và / hoặc tổn thương niêm mạc hoặc vùng da lành. Để tránh vô tình tiếp xúc vùng lành với dung dịch Condyline trước khi bắt đầu điều trị, bạn có thể bảo vệ vùng lành bằng cách bôi thuốc mỡ hoặc kem trung tính, có thành phần từ dầu hỏa hoặc kẽm oxit.
- Tránh tiếp xúc thuốc này với mắt của bạn, vì nó có thể gây kích ứng nghiêm trọng. Nếu vô tình xảy ra hiện tượng này, hãy ngay lập tức rửa sạch mắt bằng nước lâu và hỏi ý kiến bác sĩ.
- Tránh bôi thuốc này trên diện rộng vì có thể gây tác dụng phụ ảnh hưởng đến các cơ quan khác nhau trong cơ thể.
- Nếu bạn là phụ nữ và việc sử dụng thuốc này khó khăn, vì vết thương không thể tự chữa trị được, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn để áp dụng Condyline.
- Nếu tác dụng của thuốc này không rõ ràng sau thời gian điều trị theo quy định, bác sĩ sẽ xem xét các liệu pháp thay thế.
Bọn trẻ
Condyline không dùng cho trẻ em.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Condyline
Các loại thuốc khác và Condyline
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác có chứa podophyllin, vì trong trường hợp này bạn không thể sử dụng thuốc này (xem phần “Không sử dụng Condyline”).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không sử dụng Condyline nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc nếu bạn đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Condyline: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn
Liều khuyến cáo là một ứng dụng hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối.
Thời gian điều trị
Bôi thuốc này, buổi sáng và buổi tối, trong 3 ngày liên tục. Chương trình điều trị có thể được lặp lại hàng tuần lên đến tối đa 5 tuần liên tục, để lại khoảng cách 4 ngày giữa tuần này và tuần khác mà không cần điều trị. Sản phẩm nên được sử dụng trong thời gian ngắn và dưới sự giám sát y tế.
Hướng dẫn sử dụng đúng
- Chai có một nút an toàn "chống trẻ em". Để mở chai, nhấn đồng thời nắp và tháo vặn theo hướng mũi tên chỉ ra (như trong hình).
- Bôi dung dịch lên vùng da cần điều trị bằng một trong các dụng cụ bôi có trong bao bì, tránh tiếp xúc với vùng da lành (xem đoạn "Cảnh báo và thận trọng).
- Sau khi thoa, để cho dung dịch khô trong không khí để tránh dung dịch tiếp xúc với vùng da lành, đặc biệt là khi mụn cóc nằm trên bao quy đầu (nếp gấp của da bao phủ đầu dương vật ở nam giới).
- Sau khi thoa, hãy vứt dụng cụ đã sử dụng đi và rửa tay cẩn thận.
- Sau khi sử dụng, hãy đóng nắp lại. Chai được đóng kín chống trẻ em nếu bạn nghe thấy tiếng tách khi bạn mở nắp mà không ấn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Condyline
Nếu bạn sử dụng nhiều Condyline hơn mức cần thiết
Chưa có báo cáo về tác dụng phụ do sử dụng quá nhiều Condyline, tuy nhiên, nếu bạn vô tình dùng nhiều Condyline hơn mức cần thiết và gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất để được bác sĩ chăm sóc hỗ trợ đầy đủ.
Nếu bạn quên sử dụng Condyline
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng Condyline
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Condyline là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ tại chỗ chủ yếu xảy ra vào ngày thứ hai hoặc thứ ba của đợt điều trị khi mụn cóc bắt đầu chết. Nói chung các tác dụng phụ nhẹ và được dung nạp tốt.
Tần suất cho các tác dụng phụ sau đây không được biết.
Tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến da và niêm mạc
- ban đỏ (kích ứng da) với đau nhẹ và / hoặc tổn thương da bề mặt ở vùng được điều trị. Trong trường hợp này, việc sử dụng Condyline có thể gây đau đớn
- phù nề (sưng tấy) và viêm bao quy đầu (nhiễm trùng ở đầu dương vật). Hiệu ứng này xảy ra trong trường hợp mụn cóc lớn trong khoang của bao quy đầu
Trong trường hợp sử dụng sản phẩm không chính xác, những điều sau cũng có thể xảy ra:
- rối loạn dạ dày và ruột
- giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu trong máu)
- giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu trong máu)
- thay đổi chức năng gan
- thay đổi chức năng thận
- bệnh thần kinh ngoại biên (bệnh hệ thần kinh ngoại vi)
- thường là rối loạn cảm giác khiêm tốn (rối loạn tâm thần nhẹ), những ảnh hưởng này có thể tiến triển và trở nên phức tạp với những hình ảnh nghiêm trọng hơn ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Bảo quản dưới 25 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Nội dung của gói và thông tin khác
- thành phần hoạt chất là: podophyllotoxin (1 ml dung dịch chứa 5 mg podophyllotoxin)
- các thành phần khác là: axit lactic, natri lactat, etanol khan, nước.
Mô tả Condyline trông như thế nào và nội dung của gói
Condyline được trình bày dưới dạng dung dịch để sử dụng tại chỗ, được đóng gói trong chai 3,5 ml dung dịch.
Hộp chứa hai gói gồm 15 đầu bôi cần thiết cho liệu pháp.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CONDYLINE® 0.5% GIẢI PHÁP DA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml chứa: podophyllotoxin 5 mg.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch ngoài da.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị tại chỗ của mụn cóc acuminate bên ngoài.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Bôi dung dịch lên mụn cóc bằng một trong các dụng cụ bôi có trong bao bì, tránh tiếp xúc với vùng da lành.
Việc áp dụng phải được thực hiện hai lần một ngày, buổi sáng và buổi tối, trong 3 ngày liên tục, chương trình điều trị này có thể được lặp lại hàng tuần cho đến tối đa 5 tuần liên tục, để lại khoảng cách 4 ngày không điều trị giữa tuần này và tuần khác.
Sau khi bôi dung dịch, để khô thoáng trong không khí tránh lây lan sang những vùng không bị bệnh; đặc biệt là khi mụn cóc khu trú ở bao quy đầu.
Sau khi thoa, hãy vứt bỏ dụng cụ đã sử dụng và rửa tay cẩn thận.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các thành phần.
Việc sử dụng Condyline được chống chỉ định ở trẻ em và phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Việc sử dụng nó cũng được chống chỉ định cùng với các sản phẩm dựa trên podophyllin.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sản phẩm nên được sử dụng trong thời gian ngắn và dưới sự giám sát y tế.
Việc áp dụng chế phẩm trên các bề mặt niêm mạc tương đối lớn có thể làm phát sinh các phản ứng toàn thân và do đó phải tránh.
Condyline không được tiếp xúc với mắt vì nó có thể làm phát sinh các biểu hiện kích ứng nghiêm trọng. Nếu vô tình xảy ra hiện tượng này, hãy ngay lập tức rửa sạch mắt bằng nước lâu và hỏi ý kiến bác sĩ.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Trong trường hợp bệnh nhân nữ mà tổn thương không thể tiếp cận được để tự mua thuốc thì việc điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Có thể tránh được các biểu hiện kích ứng cục bộ và / hoặc loét niêm mạc hoặc vùng da lành ở vùng lân cận hoặc ở gốc mụn cóc do tiếp xúc với dung dịch Condyline, có thể tránh được bằng cách bảo vệ vùng lành bằng thuốc mỡ hoặc kem trung tính , dựa trên dầu hỏa. hoặc oxit kẽm, được áp dụng trước khi xử lý bằng Condyline.
Nếu hiệu quả của chế phẩm không rõ ràng sau thời gian điều trị theo kế hoạch, các liệu pháp thay thế nên được xem xét.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không sử dụng Condyline trong khi điều trị với các sản phẩm có chứa podophyllin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không sử dụng Condyline trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng phụ tại chỗ xảy ra chủ yếu cùng với hiệu quả điều trị tối ưu, chủ yếu vào ngày điều trị thứ hai hoặc thứ ba khi mụn cóc bắt đầu hoại tử. Những phản ứng thứ cấp này thường xảy ra nhẹ và được bệnh nhân dung nạp tốt nếu họ được bác sĩ cảnh báo trước khi bắt đầu điều trị Có thể thấy trước, ở vùng được điều trị, sự xuất hiện của ban đỏ kèm theo hơi đau và / hoặc loét bề ngoài của biểu mô và do đó việc thoa Condyline có thể gây đau đớn.
Phù nề và viêm bao quy đầu đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân có mụn cóc lớn trong khoang bao quy đầu.
Việc sử dụng không đúng sản phẩm có thể làm phát sinh các biểu hiện của hấp thu toàn thân như rối loạn tiêu hóa, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thay đổi chức năng gan hoặc thận, bệnh thần kinh ngoại biên, nói chung là rối loạn cảm giác nhẹ (rối loạn tâm thần nhẹ) nhưng có thể tiến triển và biến chứng với các trường hợp nghiêm trọng hơn ảnh hưởng đến thần kinh trung ương.
04.9 Quá liều
Không có tác dụng không mong muốn do quá liều podophyllotoxin được báo cáo. Những tác dụng như vậy sẽ không được mong đợi khi sử dụng Condyline đúng cách khi xét đến biên độ an toàn lớn của chế phẩm.
Tuy nhiên, nếu các tác dụng toàn thân của quá liều xảy ra, hãy thực hiện các biện pháp điều trị tương tự như những biện pháp đã dự kiến trong trường hợp quá liều podophyllin, nhằm mục đích kiểm soát các triệu chứng (nôn mửa và co giật); Áp lực và bài niệu phải được theo dõi chặt chẽ, lưu ý rằng, trong ngộ độc podophyllin cấp tính, có thể chỉ định phục hồi dịch và truyền máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Podophyllotoxin, thành phần hoạt chất của Condyline, về mặt hóa học thuộc nhóm lignans.
Mã ATC: D06BB04.
Đây là thành phần điều trị chính của podophyllin mà từ đó nó thu được thông qua một quy trình chiết xuất cụ thể đảm bảo độ tinh khiết và tiêu chuẩn hóa cao của sản phẩm. Podophyllotoxin có hoạt tính kháng phân bào và phân bào rõ rệt, nhanh chóng gây hoại tử mụn cóc acuminate. Hoạt động của podophyllotoxin được thực hiện nhanh chóng và hiệu quả hơn podophyllin do độ tinh khiết và tiêu chuẩn hóa cao. Điều này cho phép sử dụng liều lượng thích hợp với nguy cơ tác dụng phụ thấp hơn và giúp bệnh nhân có thể điều trị tại nhà với tỷ lệ chữa khỏi cao.
05.2 "Đặc tính dược động học
Độc tính cấp tính
Các nghiên cứu về độc tính cấp đã chỉ ra rằng việc uống một liều duy nhất podophyllotoxin dưới 25 mg / kg ở chuột cống và chuột nhắt là không độc.
Độc tính cấp tính của podophyllotoxin đã được nghiên cứu ở nhiều loài động vật và bằng nhiều đường dùng khác nhau.
LD50 ở chuột là 40 mg / kg (đường uống), 19 đến 33 mg / kg tiêm tĩnh mạch, 31 mg / kg tiêm dưới da và 4,6 mg / kg tiêm tĩnh mạch; ở chuột là 14 mg / kg tiêm dưới da, 3 mg / kg tiêm bắp và 15 mg / kg tiêm bắp; ở thỏ 5 mg / kg tiêm tĩnh mạch; ở chó tiêm dưới da từ 10 đến 30 mg tùy theo trọng lượng cơ thể.
Nghiên cứu độc tính cấp tính đối với việc sử dụng Condyline trên da kéo dài trong 24 giờ (thử nghiệm giới hạn) ở liều 2 ml / kg thể trọng (tương ứng với podophyllotoxin 10 mg / kg), trên lưng cạo lông của chuột và chuột cống (ở phần sau bên dưới tắc nghẽn), đã cho thấy rằng sản phẩm không có biểu hiện độc tính toàn thân.
Nghiên cứu độc tính bán cấp hoặc mãn tính
Sau khi áp dụng trên da ở chuột, hai lần một tuần trong 74 tuần, với dung dịch 2,5% podophyllotoxin trong polyethylene glycol, trên vùng lưng 2,5 cm2, người ta thấy rằng, sau 29 tuần điều trị, số ca tử vong là 0 / 25, sau 50 tuần là 5/25 và sau 74 tuần, nó tăng lên 12/25 (48%).
Liều lượng được sử dụng là 50 mcl, tương đương với khoảng 1,25 mg cho mỗi con chuột.
Cân nhắc trọng lượng cơ thể là 20 g, liều dùng tại chỗ tương đương 62,5 mg / kg.
Ở người, Condyline 0,5% đã được áp dụng với liều lượng khoảng 10-100 mcl, tương đương 0,0007-0,007 mg / Kg.
Vì Condyline là một sản phẩm bôi ngoài da, nên "thử nghiệm tối đa hóa" Magnusson-Klingman đã được thực hiện trên chuột lang bằng cách sử dụng 0,5% podophyllotoxin trong propylene glycol và các dung dịch 0,01% đến 0,5% trong giai đoạn kích hoạt.
Thử nghiệm kích thích với nồng độ 0,1% và 0,5% gây ra phản ứng kích ứng không dị ứng.
Không có phản ứng dị ứng trong bất kỳ thí nghiệm nào.
Tác dụng gây kích ứng tại chỗ sau khi bôi lặp lại (2 lần một ngày trong 10 ngày) của các dung dịch podophyllotoxin 0,01%, 0,05%, 0,1% và 0,5% trong etanol 70% đã được nghiên cứu ở thỏ (so với nhóm đối chứng chỉ được điều trị bằng etanol 70% ), bằng cách đo độ dày của nếp gấp da và bằng cách đánh giá trực quan các thông số như ban đỏ, tiết dịch và sự hiện diện của lớp vảy.
Kết quả cho thấy mối tương quan tuyến tính giữa sự gia tăng nồng độ của podophyllotoxin và sự gia tăng độ dày của nếp gấp cũng như mối quan hệ hàm số mũ giữa sự gia tăng nồng độ thuốc và phản ứng của da.
Podophyllotoxin gây độc cho phôi thai trong khi nó không có hoạt tính gây ung thư hoặc gây đột biến gen.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu dược động học với podophyllotoxin được dán nhãn được thực hiện trên những con chuột khỏe mạnh và có khối u. Sau 4 giờ tiêm dưới da, phần lớn hoạt độ phóng xạ được phân bổ đều giữa ruột và nước tiểu trong khi chỉ có dấu vết ở gan, túi mật và thận cũng như trong não, vỏ thượng thận và tinh hoàn. Ở những con chuột mang sarcoma 180, hầu hết hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu.
Quá trình loại bỏ podophyllotoxin ở những con vật sau này nhanh hơn nhiều. Khối u không chứa một lượng phóng xạ đáng kể. Mức phóng xạ thu hồi từ nước tiểu thấp hơn nhiều ở những con chuột mang ung thư biểu mô cổ trướng Ehrlich. Ở tất cả các con vật được điều trị với nồng độ tương đối cao. hoạt độ phóng xạ được tìm thấy trong mật, cùng với bể thận, dường như là con đường bài tiết quan trọng nhất của podophyllotoxin và các chất chuyển hóa của nó.
Trong các nghiên cứu về sự hấp thu qua da ở những bệnh nhân được điều trị bằng podophyllotoxin 0,5% bôi với liều 0,01-0,05 ml trong 3 ngày, không thể phát hiện được thuốc trong huyết thanh trong ½-1 giờ sau ngày bôi.
Sử dụng liều 0,1 ml (trên mụn cóc có tổng diện tích> 4 cm2), nồng độ podophyllotoxin trong huyết thanh là
Với liều 0,15 ml, nồng độ trong huyết thanh xấp xỉ bằng nhau, trong khi ở 5 bệnh nhân, 12 giờ sau khi sử dụng, họ là ≤ 1 ng / ml.
Ở những bệnh nhân được điều trị với 0,1-1,5 mL đối với các tổn thương rất rộng, nồng độ tối đa sau 1-12 giờ là 1-17 ng / mL. Tuy nhiên, nó đã được chứng minh rằng số lượng dung dịch lớn hơn 0,1 ml hiếm khi được yêu cầu trong thực hành lâm sàng. Khoảng cách tương đối dài sau khi bôi, hai lần một ngày, 0,1 ml dung dịch 0,5% có thể cho thấy sự phân bố xảy ra theo mô hình 2 ngăn. Từ các nghiên cứu đã thực hiện, có thể ngoại suy thời gian bán hủy huyết thanh từ 1 đến 1 4 giờ rưỡi Không quan sát thấy sự tích tụ của podophyllotoxin.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Axit lactic, natri lactat, etanol khan, nước.
06.2 Không tương thích
Chúng không được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng có chai 3,5 ml có khóa an toàn.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không liên quan.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milan)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
027136011
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Đăng ký ngày 2 tháng 5 năm 1990 - Gia hạn ủy quyền ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2011
