Thành phần hoạt tính: Indobufene
IB IndustryIN viên nén 200 mg
Chỉ định Tại sao Ibustrin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Ibustrin chứa thành phần hoạt chất indobufen. Indobufen thuộc một nhóm thuốc được gọi là "chất chống kết tập tiểu cầu" và hoạt động chống lại sự "tập hợp của các tiểu cầu (tế bào máu) bằng cách ngăn chặn sự hình thành các cục máu đông. Điều này ngăn ngừa tắc nghẽn mạch máu và tạo điều kiện cho máu lưu thông.
Ibustrin được sử dụng để ngăn ngừa:
- tắc mạch máu sau một số loại phẫu thuật tim (ghép động mạch vành).
Ibustrin được sử dụng để điều trị:
- rối loạn liên tục, một bệnh đặc trưng bởi đi lại khó khăn do giảm lưu lượng máu qua các mạch máu ở chân.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ibustrin
Không dùng Ibustrin:
- nếu bạn bị dị ứng với indobufen hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị hen suyễn, viêm mũi hoặc phát ban sau khi điều trị bằng axit acetylsalicylic hoặc các loại thuốc tương tự khác được gọi là thuốc chống viêm không steroid (thuốc được sử dụng để viêm, đau và sốt);
- nếu bạn bị loét dạ dày (loét dạ dày) hoặc loét ruột (loét tá tràng);
- nếu bạn bị chảy máu dạ dày (viêm dạ dày xuất huyết);
- nếu bạn có các vấn đề về gan nghiêm trọng (suy gan nặng) hoặc các vấn đề về thận (suy thận nặng);
- nếu bạn mắc các bệnh gây chảy máu dễ dàng và nghiêm trọng.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ibustrin
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Ibustrin:
- nếu bạn đã từng bị chấn thương dạ dày hoặc ruột trong quá khứ (ví dụ như chảy máu, loét, viêm). Hãy dùng Ibustrin một cách thận trọng vì các vấn đề về dạ dày và ruột của bạn có thể quay trở lại;
- nếu bạn dùng các loại thuốc khác ngăn ngừa sự vón cục của tiểu cầu (thuốc chống kết tập tiểu cầu) hoặc các loại thuốc khác được gọi là thuốc chống viêm không steroid (chống viêm, đau và sốt). Thận trọng khi dùng Ibustrin kết hợp với các loại thuốc này vì các vấn đề về dạ dày và ruột có thể xảy ra;
- nếu bạn có vấn đề về thận (suy thận). Bác sĩ sẽ kê đơn giảm liều Ibustrin dựa trên mức độ nghiêm trọng của các vấn đề về thận của bạn;
- Nếu bạn trên 65 tuổi, vì bác sĩ sẽ đề nghị giảm liều lượng thuốc này.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ tình trạng nào sau đây phát triển hoặc xấu đi trong khi điều trị bằng Ibustrin (xem thêm phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"):
- bệnh dạ dày như ợ chua, khó chịu dai dẳng, đầy, đau hoặc các bệnh khác. Nếu bạn gặp các triệu chứng này, bạn nên giảm liều hoặc tạm thời ngừng điều trị bằng Ibustrin;
- dị ứng (ví dụ như nổi mề đay). Nếu bạn gặp các phản ứng dị ứng, bạn nên ngừng dùng Ibustrin.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Ibustrin
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- sulfonylureas (thuốc dùng để điều trị bệnh tiểu đường). Trong trường hợp dùng đồng thời với Ibustrin, bác sĩ sẽ phải kiểm tra mức đường huyết của bạn thường xuyên;
- Thuốc uống chống đông máu và heparin (thuốc làm chậm hoặc ngừng quá trình hình thành cục máu đông), bởi vì Ibustrin làm tăng hiệu quả của những loại thuốc này, nhưng hiệu quả của Ibustrin cũng tăng lên bởi những loại thuốc này;
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Hiện tại, không có bất kỳ tác dụng phụ nào được biết đến từ việc sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai, tuy nhiên, việc sử dụng Ibustrin trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú không được khuyến khích.
Lái xe và sử dụng máy móc
Ibustrin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Ibustrin chứa lactose
Ibustrin chứa lactose, một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ibustrin: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là 2 viên mỗi ngày. Uống 1 viên vào buổi sáng (sau khi ăn sáng) và 1 viên vào buổi tối (sau khi ăn tối).
Nếu bạn là người cao tuổi và / hoặc có vấn đề về thận
Nếu bạn trên 65 tuổi và / hoặc có vấn đề về thận, bác sĩ sẽ đề nghị giảm liều lượng thuốc này.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Ibustrin
Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã dùng nhiều Ibustrin hơn mức cần thiết, hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức. Nếu cần điều trị giải độc, bác sĩ sẽ thực hiện các bước cần thiết để loại bỏ lượng thuốc dư thừa bằng cách tăng lượng nước tiểu của bạn. Nếu bạn có vấn đề về dạ dày hoặc ruột, bác sĩ sẽ đề nghị các loại thuốc để chống lại các triệu chứng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ibustrin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
NGỪNG sử dụng Ibustrin và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây vì một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng:
- xuất huyết não (xuất huyết não)
- chảy máu dạ dày (viêm dạ dày xuất huyết)
- nôn ra máu (nôn mửa)
- đi ngoài ra máu sẫm màu được tiêu hóa trong phân (melena)
- mất máu đỏ tươi từ trực tràng (xuất huyết trực tràng)
- cảm giác khó chịu và đầy bụng (khó tiêu)
- hình thành các đốm hoặc mảng đỏ trên da kèm theo giảm đồng thời số lượng tiểu cầu trong máu (ban xuất huyết giảm tiểu cầu)
- đau đầu
- mảng màu đỏ tươi xuất hiện trên phần trắng của mắt (xuất huyết kết mạc)
- chảy máu khi ho (ho ra máu)
- chảy máu cam (chảy máu cam)
- viêm dạ dày (viêm dạ dày ăn mòn)
- loét dạ dày (loét dạ dày)
- đau bụng (đau bụng)
- đau dạ dày (đau thượng vị)
- táo bón
- bệnh tiêu chảy
- sưng bụng
- buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- chảy máu nướu và môi
- viêm da dị ứng (viêm da dị ứng), ngứa
- mất máu đỏ tươi trong nước tiểu (chảy máu bàng quang)
- tăng nồng độ nitơ trong máu
- tăng creatinin máu, một chất được sản xuất bởi cơ (tăng creatinin máu) làm tăng mức độ các chất thường được sản xuất bởi gan (transaminase) trong máu
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của loại thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Ibustrin chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là indobufen.
Mỗi viên Ibustrin 200 mg chứa 200 mg indobufen.
Các thành phần khác là: monohydrat lactose (xem đoạn 2 "Ibustrin chứa lactose"), xenluloza vi tinh thể, tinh bột natri cacboxymethyl, magie laurilsulfat, magie stearat.
Ibustrin trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Ibustrin 200 mg là dạng viên nén lồi, hình tròn, màu trắng, có vạch số ở một mặt và in chữ "I" ở mặt còn lại. Viên nén có dạng vỉ PVC / Nhôm, đóng gói 30 viên và 48 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG GHÉP IB CÔNGIN 200 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
thành phần hoạt chất: indobufene 200 mg.
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
Viên nén Ibustrin 200 mg là viên nén màu trắng, hình tròn, lồi với vạch số ở một mặt và có chữ "I" ở mặt còn lại.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Indobufen được chỉ ra:
- trong việc ngăn ngừa tắc các mảnh ghép bắc cầu động mạch vành
- trong điều trị đứt quãng do bệnh tắc động mạch ngoại vi.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều hàng ngày nói chung là 400 mg, chia làm hai lần cách nhau 12 giờ. Nên uống một viên (200 mg) vào buổi sáng và buổi tối sau khi ăn sáng hoặc sau bữa tối.
Vì indobufen được thải trừ chủ yếu qua thận, nên liều lượng cần được giảm tùy thuộc vào mức độ chức năng thận. Đặc biệt, ở bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi), thầy thuốc phải quyết định liều lượng cẩn thận khi chức năng thận suy giảm dần theo tuổi.
Đề xuất sau đây:
Độ thanh thải creatinin (ml / phút):
> 80: 200 mg x 2 lần / ngày;
30-80: 100 mg x 2 lần / ngày;
04.3 Chống chỉ định
Indobufen không được dùng cho những đối tượng có biểu hiện quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1; không được sử dụng khi bị loét dạ dày tá tràng, viêm dạ dày xuất huyết, suy gan nặng và / hoặc suy thận hoặc ở các đối tượng bị xuất huyết tạng.
Có khả năng nhạy cảm chéo với axit acetyl salicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác; vì lý do này không nên dùng indobufen cho những bệnh nhân mà những thuốc này đã gây ra các triệu chứng hen suyễn, viêm mũi hoặc nổi mề đay.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Những tổn thương trước đó của đường tiêu hóa cũng như khi dùng đồng thời các thuốc chống kết tập tiểu cầu khác hoặc thuốc chống viêm giảm đau không steroid cần thận trọng trong quá trình sử dụng sản phẩm.
Trong trường hợp khó tiêu (ví dụ như ợ chua, đau vùng thượng vị), nên giảm liều hoặc tạm ngừng điều trị.
Ở bệnh nhân suy thận, nên giảm liều theo mức độ chức năng thận.
Nếu các phản ứng dị ứng xảy ra, chẳng hạn như phát ban, nên ngừng điều trị.
Ở những bệnh nhân suy thận, giảm liều tương ứng với mức độ chức năng thận là thích hợp (xem phần 4.2).
Việc dùng thuốc ở bệnh nhân cao tuổi cũng cần thận trọng khi tính đến sự giảm dần chức năng thận theo tuổi.
Tư thế nằm khuyến cáo cho bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi) có tính đến yếu tố này (xem phần 4.2).
IB IndustryIN có chứa lactose, do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Do tính liên kết cao của indobufen với protein huyết tương, có khả năng xảy ra vị trí của các thuốc khác liên kết với protein. Vì lý do này, ở bệnh nhân tiểu đường được điều trị bằng thuốc hạ đường huyết dựa trên sulfonylurea, nên kiểm tra định kỳ mức đường huyết. .
Vì lý do tương tự, tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống (dẫn xuất coumarin) và / hoặc heparin có thể được tăng cường.
Nếu các loại thuốc này được dùng cùng một lúc, các phép đo thời gian prothrombin và các xét nghiệm đông máu khác nên được thực hiện thường xuyên.
Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, không có dấu hiệu hoặc triệu chứng nào được báo cáo có thể dẫn đến nghi ngờ tương tác với các loại thuốc khác và các tương tác khác, ngay cả khi điều trị kéo dài ở 6 và 12 tháng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Ngay cả khi thử nghiệm trên động vật không cho thấy bất kỳ tác hại nào đối với thai nhi, việc sử dụng thuốc không được khuyến cáo trong trường hợp đã xác nhận hoặc giả định có thai và trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
IB IndustryIN không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu: ban xuất huyết giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, xuất huyết não
Rối loạn mắt: xuất huyết kết mạc
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: ho ra máu, chảy máu cam
Rối loạn tiêu hóa: Viêm dạ dày xuất huyết, nôn ra máu, melaena, xuất huyết trực tràng, viêm dạ dày ăn mòn, loét dạ dày tá tràng, khó tiêu, đau bụng, đau thượng vị, táo bón, tiêu chảy, chướng bụng, buồn nôn, nôn, chảy máu nướu, xuất huyết môi
Rối loạn da và mô dưới da: viêm da dị ứng, ngứa (không rõ tần suất)
Rối loạn thận và tiết niệu: xuất huyết bàng quang
Điều tra: tăng transaminase, giảm độ thanh thải creatinin, tăng nồng độ nitơ urê.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo, dù là cố ý hay tình cờ. Việc điều trị các trường hợp quá liều cần nhằm chống lại các triệu chứng có thể xảy ra và phải phù hợp.
Bài niệu cưỡng bức có tác dụng tăng cường tốc độ đào thải. Thẩm tách máu không có hiệu quả trong việc loại bỏ indobufen khỏi hệ tuần hoàn chung. Có thể điều trị các thay đổi đường tiêu hóa có thể xảy ra bằng thuốc kháng acid, thuốc kháng H2 và thuốc ức chế bơm proton.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống kết tập tiểu cầu, indobufen.
Mã ATC: B01AC10.
Indobufen có tác dụng chống kết tập tiểu cầu do ức chế giải phóng các thành phần tiểu cầu (ADP, serotonin, yếu tố tiểu cầu 4, beta-thromboglobulin, v.v.).
Nghiên cứu trên động vật thí nghiệm và ở người cho thấy indobuphene không can thiệp vào các thông số đông máu trong huyết tương và việc kéo dài thời gian chảy máu là khiêm tốn và có thể hồi phục nhanh chóng khi ngừng điều trị. Các thí nghiệm được tiến hành trên khỉ đầu chó có khuynh hướng di truyền với huyết khối đã chỉ ra rằng indobuphene bình thường hóa chức năng tiểu cầu bị suy giảm . Về cơ chế hoạt động, các nghiên cứu in vitro và in vivo đã ghi nhận rằng indobuphene can thiệp vào chức năng tiểu cầu bằng cách tác động lên sự chuyển hóa của axit arachidonic. Các thí nghiệm trên người cho thấy thuốc ở liều điều trị tác động chọn lọc lên cyclooxygenase của tiểu cầu bằng cách ngăn chặn sự tổng hợp thromboxan mà không làm thay đổi nồng độ prostacyclin trong máu.
Sau khi uống hoặc tiêm, thuốc dễ dàng biểu hiện tác dụng chống kết tập tiểu cầu đạt giá trị tối đa sau 2-4 giờ và duy trì đến 12-24 giờ, tùy theo liều lượng và kỹ thuật được sử dụng.
05.2 "Đặc tính dược động học
Indobufen được hấp thu nhanh chóng qua đường uống và nồng độ tối đa trong huyết tương được quan sát thấy khoảng 2 giờ sau khi dùng. Thời gian bán thải của hợp chất là khoảng 8 giờ, với thể tích phân bố rõ ràng là 15 lít. Indobufen liên kết 99% với protein huyết tương và thải trừ chủ yếu qua thận (75%) dưới dạng sản phẩm liên hợp. (Glucurunate ) và ở một mức độ nhỏ như một hợp chất không bị biến đổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng có rất ít liên quan đến lâm sàng dựa trên kinh nghiệm rộng lớn thu được khi sử dụng thành phần hoạt tính có trong sản phẩm thuốc ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
BẢNG TÍNH: monohydrat lactose, xenluloza vi tinh thể, tinh bột natri cacboxymethyl, magie lauryl sulfat, magie stearat.
06.2 Không tương thích
Không có trường hợp không tương thích nào được đánh dấu.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhôm / PVC, 30 viên, 48 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không liên quan.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l., qua Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
30 BẢNG BIỂU: AIC n. 025308038
48 BẢNG BIỂU: AIC n. 025308040
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 5 tháng 5 năm 1984
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 31 tháng 5 năm 2010