Thành phần hoạt tính: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide), Guaifenesina
SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, xi-rô
Các tờ rơi về thuốc an thần và chất lỏng Bronchenolo có sẵn cho các gói:- SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, xi-rô
- SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL, 7,5 mg + 55 mg, viên nén hương bạc hà
Tại sao Bronchenolo lại được sử dụng như một chất an thần và tạo chất lỏng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này có chứa 2 thành phần hoạt tính:
- dextromethorphan hydrobromide, được sử dụng để làm dịu cơn ho;
- guaifenesin, hoạt động bằng cách làm loãng đờm. thuộc nhóm thuốc giảm ho và thuốc long đờm
SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL được sử dụng để điều trị triệu chứng ho, nó được sử dụng để làm dịu cơn ho và làm cho đờm có nhiều chất lỏng hơn, do đó dễ dàng loại bỏ hơn.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 5-7 ngày điều trị.
Chống chỉ định Khi nào không nên dùng Bronchenolo an thần và tạo dịch
Không dùng SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL nếu:
- bạn bị dị ứng với dextromethorphan hydrobromide, guaifenesin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- bạn đang dùng hoặc đã dùng trong vòng hai tuần qua các loại thuốc dùng cho bệnh trầm cảm được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs);
- có hoặc có khả năng bị các vấn đề về hô hấp (suy hô hấp), ví dụ như bạn bị bệnh tắc nghẽn đường thở mãn tính, viêm phổi, một cơn hen suyễn đang diễn ra hoặc bệnh hen suyễn trở nên trầm trọng hơn.
Không sử dụng SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL ở trẻ em dưới 6 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc An thần và tạo dịch Bronchenolo
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING nếu:
- bị ho kéo dài (mãn tính hoặc dai dẳng), chẳng hạn như ho xảy ra trong bệnh hen suyễn hoặc khí phế thũng;
- có vấn đề nghiêm trọng về gan hoặc thận;
- đang dùng các loại thuốc dùng cho bệnh trầm cảm được gọi là thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng;
- đang dùng các loại thuốc ho hoặc cảm lạnh khác.
Nếu tình trạng ho của bạn không cải thiện hoặc nếu bạn nhận thấy sốt cao, tổn thương da như thay đổi màu loang lổ hoặc lan tỏa (phát ban) hoặc đau đầu dai dẳng, hãy liên hệ với bác sĩ vì có thể cần phải điều chỉnh phương pháp điều trị.
Hãy cẩn thận vì thuốc này có thể gây ra những thay đổi (dương tính giả) trong các xét nghiệm đo nồng độ axit vanylmandelic trong nước tiểu. Trong trường hợp này, hãy nói với bác sĩ rằng bạn đang dùng SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng an thần và tạo chất lỏng của Bronchenolo
Không dùng thuốc này nếu bạn đang dùng hoặc đã dùng trong hai tuần gần đây các loại thuốc dùng cho bệnh trầm cảm, được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAOI), vì điều này làm tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại thậm chí nghiêm trọng, chẳng hạn như hội chứng serotonin (xem phần 4) .
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn đang được điều trị bằng:
- thuốc dùng cho bệnh trầm cảm được gọi là thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng;
- phenylpropanolamine, một loại thuốc dùng để chữa cảm lạnh;
- thuốc ức chế cytochrome P450 2D6, chẳng hạn như:
- quinidine và amiodarone, được sử dụng để chống lại những thay đổi trong nhịp tim (loạn nhịp tim);
- fluoxetine và paroxetine, được sử dụng để chống trầm cảm;
- haloperidol và thioridazine, được sử dụng trong các bệnh gây mất liên hệ với thực tế (rối loạn tâm thần).
SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL với cồn
Không uống rượu trong khi dùng thuốc này, vì điều này có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm một số tác dụng phụ, chẳng hạn như buồn ngủ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Đối với phụ nữ có thai và cho con bú, chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL có thể gây buồn ngủ và chóng mặt. Đặc biệt cẩn thận trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL chứa:
- sacaroza; Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này;
- propyl và metyl para-hydroxybenzoat, có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm);
- Rượu etylic. Sản phẩm thuốc này chứa 5,94% etanol (rượu), tức là lên đến 470 mg mỗi liều, tương đương với 11,9 ml bia và 4,9 ml rượu vang. Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu. Cần lưu ý đối với phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao như người bị bệnh gan, động kinh.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Bronchenolo an thần và tạo dịch: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 2 thìa cà phê (10 ml), 2-4 lần một ngày, tối đa 8 thìa cà phê (40 ml) mỗi ngày;
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 1 thìa cà phê (5 ml), 3-4 lần một ngày, tối đa 4 thìa cà phê (20 ml) mỗi ngày.
Chờ ít nhất 4-6 giờ giữa liều này và liều tiếp theo. Không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên của bác sĩ.
Phương pháp điều trị
Dùng xi-rô BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING bằng đường uống (uống).
Mở chai bằng cách nhấn và vặn nắp cùng một lúc. Sau khi dùng liều, đóng chai bằng cách ấn xuống và vặn nắp.
Nếu bạn quên lấy SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Bronchenol an thần và làm loãng da
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất vì có thể cần đến các biện pháp thích hợp.
Trong trường hợp quá liều, nguy cơ bị các phản ứng phụ sẽ tăng lên. Bạn cũng có thể nhận thấy: hưng phấn, lú lẫn, kích động, lo lắng và không ổn định tính cách (cáu kỉnh), sững sờ, mất phối hợp cơ (mất điều hòa), thay đổi trương lực cơ (loạn trương lực cơ), ảo giác, mất liên lạc với thực tế (rối loạn tâm thần) và thở vấn đề (ức chế hô hấp).
Tác dụng không mong muốn Các tác dụng phụ của Bronchenolo an thần và tạo dịch là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hãy cho bác sĩ biết nếu trong quá trình điều trị bằng BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING, bạn nhận thấy:
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- buồn ngủ và chóng mặt;
- khó chịu ở bụng, dạ dày hoặc ruột, buồn nôn, nôn mửa;
Tác dụng phụ chưa biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- phản ứng dị ứng xảy ra với nhiều hoặc ít khởi phát đột ngột các tổn thương da như, ví dụ, thay đổi màu sắc tại chỗ hoặc lan tỏa (phát ban), nổi mề đay, sưng tấy (phù mạch) ở mặt, mắt, môi, họng kèm theo khó thở;
- Hội chứng serotonin biểu hiện bằng những thay đổi trạng thái tinh thần, tăng huyết áp, kích động, co cơ ngắn và không tự chủ, tăng phản xạ, đổ mồ hôi nhiều, ớn lạnh và run. Tác dụng phụ này có nhiều khả năng xảy ra nếu bạn sử dụng thuốc này kết hợp với các loại thuốc điều trị trầm cảm.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt nào được yêu cầu.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING chứa những gì
Các thành phần hoạt tính là: dextromethorphan hydrobromide và guaifenesin.
100 ml xi-rô chứa: 0,15 g dextromethorphan hydrobromide và 1,00 g guaifenesin.
Các thành phần khác là: tinh dầu thông núi; axit xitric monohydrat; rượu; glixerol; sacaroza; tinh chất cam ngọt ngào; propyl parahydroxybenzoat; metyl para-hydroxybenzoat; natri saccharin; nước tinh khiết.
Mô tả sự xuất hiện của BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING và nội dung của gói
SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL có sẵn trong chai 150 ml với nắp đậy chống trẻ em, chứa xi-rô hương cam.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SEDATIVE VÀ FLUIDIFYING BRONCHENOL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 ml xi-rô chứa:
§ nguyên tắc hoạt động: dextromethorphan hydrobromide 0,15 g và guaifenesin 1,00 g;
Tá dược với các tác dụng đã biết: sacaroza, propyl và metyl para-hydroxybenzoat, rượu etylic.
Một viên chứa:
§ nguyên tắc hoạt động: dextromethorphan hydrobromide 7,5 mg và guaifenesin 55 mg;
Tá dược với các tác dụng đã biết: sucrose, aspartame.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Xi rô
Miếng đệm
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng ho.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Xi rô
Người lớn (kể cả người cao tuổi): 2 thìa cà phê (10ml) 2-4 lần mỗi ngày, tối đa 8 thìa cà phê (40ml) mỗi ngày.
Dân số trẻ em
Trẻ em trên 12 tuổi: 2 thìa cà phê (10ml) 2-4 lần một ngày, tối đa 8 thìa cà phê (40ml) mỗi ngày.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 1 thìa cà phê (5 ml) 3-4 lần một ngày, tối đa 4 thìa cà phê (20 ml) mỗi ngày.
Dùng thuốc sau mỗi 4-6 giờ khi cần thiết.
Miếng đệm
Người lớn (kể cả người cao tuổi): ngậm 3-6 viên mỗi ngày, tối đa 6 viên mỗi ngày.
Dân số trẻ em
Trẻ em trên 12 tuổi: uống 3-6 viên mỗi ngày, tối đa 6 viên mỗi ngày.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 2-3 viên mỗi ngày để hòa tan trong miệng, tối đa 3 viên mỗi ngày.
Dùng thuốc sau mỗi 4-6 giờ khi cần thiết.
Phương pháp điều trị
Chỉ được dùng bằng đường uống.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Trẻ em dưới 6 tuổi.
Bệnh nhân đang dùng hoặc đã dùng thuốc chống trầm cảm ức chế monoamine oxidase (MAOIs) trong vòng hai tuần qua (xem phần 4.5).
Bệnh nhân bị suy hô hấp hoặc có nguy cơ tiến triển suy hô hấp (ví dụ bệnh nhân bị bệnh đường thở tắc nghẽn mãn tính hoặc viêm phổi, bệnh nhân đang lên cơn hen hoặc đợt cấp của cơn hen).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong các trường hợp sau, BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING chỉ được sử dụng sau khi đánh giá y tế cẩn thận:
• ho mãn tính hoặc dai dẳng, chẳng hạn như ho xảy ra trong bệnh hen suyễn hoặc khí phế thũng;
• suy gan nặng;
• suy thận nặng;
• sử dụng đồng thời thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng (xem phần 4.5).
Bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu ho kéo dài, hoặc kèm theo sốt cao, phát ban trên da hoặc nhức đầu dai dẳng.
Không vượt quá liều khuyến cáo tối đa hoặc tần suất dùng thuốc. Sau 5-7 ngày điều trị mà không có kết quả đáng kể, cần phải đánh giá lâm sàng.
Nên tránh sử dụng đồng thời các loại thuốc ho và cảm lạnh khác.
Nên tránh sử dụng đồng thời rượu trong khi điều trị với SEDATIVE VÀ FLUIDIFYING BRONCHENOL.
Thông tin về tá dược với các tác dụng đã biết
Xi-rô BRONCHENOL SEDATIVE VÀ FLUIDIFYING chứa:
§ sacaroza. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này;
§ Rượu etylic. Sản phẩm thuốc này chứa 5,94% etanol, tức là lên đến 470 mg mỗi liều, tương đương với 11,9 ml bia và 4,9 ml rượu vang. Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu. Cần lưu ý đối với phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao như người bị bệnh gan, động kinh;
§ propyl và metyl para-hydroxybenzoat, có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí là chậm).
Viên nén hương bạc hà SEDATIVE VÀ FLUIDIFYING BRONCHENOL chứa:
§ sacaroza. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này;
§ aspartame. Thuốc này chứa một nguồn phenylalanin. Nó có thể gây hại cho bạn nếu bạn bị phenylketon niệu.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sản phẩm thuốc không nên được sử dụng đồng thời với hoặc trong vòng 2 tuần điều trị với thuốc chống trầm cảm ức chế monoamine oxidase (MAOIs), vì các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm cả hội chứng serotonin, đã được báo cáo (xem phần 4.3).
Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng dextromethorphan kết hợp với các loại thuốc sau:
• sử dụng đồng thời dextromethorphan với thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể gây ra hội chứng serotonin với những thay đổi về trạng thái tâm thần, tăng huyết áp, kích động, rung giật cơ, tăng phản xạ, điện di, ớn lạnh và run (xem phần 4.4);
• Nồng độ dextromethorphan trong huyết thanh có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời các chất ức chế cytochrome P450 2D6, chẳng hạn như thuốc chống loạn nhịp quinidine và amiodarone, thuốc chống trầm cảm như fluoxetine và paroxetine, hoặc các thuốc khác ức chế cytochrome P450 2D6 như haloperidol và thioridazine;
• việc sử dụng đồng thời dextromethorphan và rượu có thể làm tăng tác dụng trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương của cả hai chất.
Sự kết hợp với phenylpropanolamine nên được sử dụng thận trọng cho những đối tượng bị tăng huyết áp, bệnh tim, tiểu đường, bệnh mạch máu ngoại vi, phì đại tuyến tiền liệt và bệnh tăng nhãn áp.
Điều trị bằng guaifenesin có thể gây dương tính giả về liều lượng axit vanylmandelic trong nước tiểu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu về mang thai và cho con bú.
Đối với phụ nữ có thai và cho con bú, chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì thuốc có thể làm cho bạn buồn ngủ hoặc chóng mặt, điều này phải được tính đến bởi những người có thể lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi mức độ cảnh giác cao.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng
Các tác dụng ngoại ý được báo cáo dưới đây đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng và được coi là các phản ứng ngoại ý không phổ biến (tức là xảy ra với tỷ lệ phần trăm nằm trong khoảng từ ≥1 / 1000 đến
Rối loạn hệ thần kinh
§ buồn ngủ.
Rối loạn tai và mê cung
§ chóng mặt.
Rối loạn tiêu hóa
§ rối loạn tiêu hóa;
§ buồn nôn;
§ Anh ta sửa lại;
§ khó chịu ở bụng.
Đăng dữ liệu tiếp thị
Các phản ứng có hại được xác định trong quá trình sử dụng sau khi tiếp thị được liệt kê dưới đây. Vì những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có quy mô không chắc chắn, tần suất của chúng không được biết nhưng có lẽ rất hiếm (tìm thấy trong
Rối loạn hệ thần kinh
§ hội chứng serotonin.
Hội chứng serotonin (với trạng thái tâm thần thay đổi, kích động, rung giật cơ, tăng phản xạ, diaphoresis, ớn lạnh, run và tăng huyết áp) đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời dextromethorphan với thuốc chống trầm cảm (chất ức chế monoamine oxidase hoặc chất ức chế tái hấp thu serotonin) (xem đoạn 4.3 và 4.5).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
§ quá mẫn (ví dụ phát ban, mày đay, phù mạch).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng
Quá liều dextromethorphan có thể xảy ra với các tác dụng tương tự như những tác dụng được liệt kê trong phần 4.8.
Trong trường hợp dùng liều rất cao, có thể xuất hiện thêm các triệu chứng như hưng phấn, rối loạn tâm thần, kích động, lo lắng và cáu kỉnh, sững sờ, mất điều hòa, loạn trương lực cơ, ảo giác, rối loạn tâm thần và ức chế hô hấp.
Sự đối xử
Các can thiệp khẩn cấp bao gồm làm trống dạ dày và hỗ trợ các chức năng quan trọng, đặc biệt là để kiểm soát suy hô hấp và các rối loạn khác ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương.
Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, dùng naloxone có thể hữu ích, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy hô hấp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: phối hợp thuốc giảm ho và thuốc long đờm.
Mã ATC: R05FA02
SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL làm dịu cơn ho, một triệu chứng của nhiều bệnh phế quản, thông qua hoạt động kết hợp của hai thành phần hoạt tính: dextromethorphan hydrobromide và guaifenesin.
Dextromethorphan hydrobromide là thuốc giảm ho tác dụng trung ương bằng cách làm giảm trung tâm ho của tủy.
Guaifenesin có tác dụng "làm lỏng" đờm, tạo điều kiện thuận lợi cho việc long đờm.
05.2 Đặc tính dược động học
Các dextromethorphan hydrobromide nó được hấp thu nhanh chóng trong đường tiêu hóa.
Do khả năng chuyển hóa ở gan cao, không thể phân tích chi tiết sự phân bố của dextromethorphan đường uống.
Dextromethorphan được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa demethyl hóa, bao gồm dextrorphan, và ở mức độ thấp hơn dưới dạng dextromethorphan không đổi.
Ở một tỷ lệ nhỏ đối tượng, quá trình trao đổi chất diễn ra chậm hơn và dextromethorphan như vậy chiếm ưu thế trong cả máu và nước tiểu.
Suy thận: Chưa có nghiên cứu cụ thể nào được tiến hành để xác minh ảnh hưởng của suy thận lên dược động học của dextromethorphan.
Suy gan: Suy gan nặng có thể làm giảm chuyển hóa của dextromethorphan.
Ở đó guaifenesin Nó được hấp thu qua đường tiêu hóa, chuyển hóa qua gan và bài tiết qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm được thực hiện bằng thực nghiệm trên động vật đã loại trừ sự tồn tại của các tương tác tiêu cực có thể xảy ra giữa hai thành phần.
Việc sử dụng hơn mười năm cả trong lĩnh vực tiền lâm sàng và lâm sàng của hai hoạt chất này không phản ánh sự tồn tại của các hiện tượng tích lũy, phản vệ nhanh, sự xuất hiện của sự phụ thuộc hoặc các triệu chứng cai nghiện.
Không có dữ liệu lâm sàng về độc tính sinh sản, nhưng kết quả của các nghiên cứu tiền lâm sàng với dextromethorphan đã chứng minh rằng không có tác dụng phụ lên khả năng sinh sản, sự phát triển của thai nhi và khả năng sống sau khi sinh sau khi uống với liều lên đến 50 mg / kg / ngày. Dextromethorphan ở chuột và thỏ khi mang thai.
Dữ liệu về tính an toàn tiền lâm sàng của dextromethorphan thu được từ các tài liệu và từ các nghiên cứu nội bộ, không cho thấy bất kỳ tác dụng liên quan nào đối với sản phẩm ở liều khuyến cáo và theo phương pháp sử dụng.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư không được thực hiện với dextromethorphan, trong khi thử nghiệm Ames trong ống nghiệm sản phẩm không cho thấy bằng chứng về khả năng gây đột biến, cả khi có mặt hoặc không có hoạt hóa trao đổi chất.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xi-rô BRONCHENOL SEDATIVE VÀ FLUIDIFYING
100 ml siro chứa: tinh dầu thông núi; axit xitric monohydrat; rượu; glixerol; sacaroza; tinh chất cam ngọt ngào; propyl para-hydroxybenzoat; metyl para-hydroxybenzoat; natri saccharin; nước tinh khiết.
Viên nén hương bạc hà BRONCHENOL SEDATIVE VÀ FLUIDIFYING
Một viên nén 2,3 g SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL hương bạc hà chứa: tinh dầu thông núi; magiê trisilicat; aspartame; Chất Magiê Stearate; sacaroza; hương bạc hà.
06.2 Tính không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Xi-rô BRONCHENOL SEDATIVE VÀ FLUIDIFYING
Bao gói đề phòng: chai siro hương cam - viên nang có hệ thống đóng nắp khó mở.
Viên nén hương bạc hà BRONCHENOL SEDATIVE VÀ FLUIDIFYING
20 viên nén 2,3 g hương bạc hà: vỉ trong suốt.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Verelibron S.r.l.- Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Xi-rô "1,5 mg / ml + 10 mg / ml" chai 150 ml A.I.C. n. 026564070
"Viên nén hương bạc hà 7,5 mg + 55 mg" 20 A.I.C. n. 026564094
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 11 năm 1992
ngày gia hạn gần nhất: tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2016
