Thành phần hoạt tính: Torasemide
DIUREMID viên nén 10 mg
DIUREMID 10 mg / 2 ml dung dịch tiêm
DIUREMID 200 mg / 20 ml dung dịch để tiêm truyền
Chỉ định Tại sao sử dụng Diuremid? Nó dùng để làm gì?
DIUREMID chứa torasemide và thuộc nhóm thuốc lợi tiểu (tức là thuốc làm tăng lượng nước tiểu đi qua). Thuốc này được sử dụng ở người lớn để điều trị:
- Phù (tích tụ chất lỏng) nguồn gốc tim, gan (gan) và thận.
- Phù phổi cấp (tích tụ chất lỏng trong phổi).
- Cổ trướng (tích tụ chất lỏng trong bụng)
- Suy tim sung huyết (tim không có khả năng cung cấp đủ máu để đáp ứng nhu cầu bình thường của cơ thể).
- Suy thận cấp tính (thiểu niệu, tức là giảm lượng nước tiểu thải trừ), suy thận mãn tính (suy thận lâu dài), hội chứng thận hư (một "sự thay đổi trong thận dẫn đến" loại bỏ protein trong nước tiểu). Việc sử dụng DIUREMID 200 mg / 20 ml dung dịch để tiêm truyền chỉ được chỉ định ở những bệnh nhân suy thận trong giai đoạn không an toàn (suy thận không kèm theo mất khả năng đi tiểu hoàn toàn).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Diuremid
Không dùng DIUREMID
- Nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất, với sulfonylureas (một loại thuốc dùng để điều trị bệnh tiểu đường) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Nếu bạn bị suy thận trong giai đoạn an toàn (suy thận kèm theo không thể đi tiểu).
- Ở giai đoạn tiền hôn mê và hôn mê gan.
- Trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Diuremid
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng DIUREMID.
Nếu bạn đang được điều trị bằng DIUREMID hoặc bất kỳ thuốc lợi tiểu nào khác, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài, nên theo dõi đầy đủ kali (nồng độ kali trong máu). Tương tự như vậy, lượng đường trong máu (lượng đường trong máu), uricaemia (lượng axit uric trong máu), creatinin (nồng độ creatinin trong máu) và lipid máu (lượng mỡ trong máu) của bạn nên được theo dõi định kỳ và khi cần thiết. . máu).
Nếu bạn bị đái tháo đường tiềm ẩn (chưa biểu hiện) hoặc đã có biểu hiện, thì nên kiểm soát cẩn thận quá trình chuyển hóa đường, vì không thể loại trừ sự gia tăng glucose trong máu sau khi điều trị bằng torasemide.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng torasemide, hãy đảm bảo rằng tình trạng hạ kali máu (thiếu kali trong máu), hạ natri máu (thiếu natri trong máu), giảm thể tích máu (giảm thể tích máu) và rối loạn đi tiểu (đi tiểu) đã được giải quyết.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Bọn trẻ
Không có dữ liệu về việc sử dụng torasemide ở trẻ em
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Diuremid
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Việc sử dụng đồng thời DIUREMID với:
- Các glycoside digitalis tim như digoxin và digitoxin (thuốc kích thích hoạt động của tim) có thể gây ra những thay đổi trong nhịp tim nếu thiếu kali và / hoặc magiê (có thể do DIUREMID). Đồng thời với DIUREMID và tim glycoside, bác sĩ có thể yêu cầu bạn kiểm tra định kỳ nồng độ kali và magiê trong máu.
- NSAID (Thuốc chống viêm không steroid, chẳng hạn như indomethacin) có thể làm giảm tác dụng của torasemide.
- Thuốc nhuận tràng (chất kích thích nhu động ruột và thải phân), mineralocorticoid (chất điều chỉnh cân bằng nước và muối trong cơ thể) và glucocorticoid (chất quan trọng trong chuyển hóa glucose) có thể làm tăng tác dụng kaliuretic (tăng bài tiết kali trong nước tiểu).
- Thuốc hạ huyết áp (thuốc làm giảm huyết áp) dẫn đến tăng tác dụng của thuốc sau này. Nếu điều trị bằng torasemide được kết hợp với thuốc ức chế men chuyển (thuốc dùng để điều trị tăng huyết áp), huyết áp quá cao có thể xảy ra.
- Thuốc trị tiểu đường dẫn đến giảm hiệu quả của thuốc sau này.
- Thuốc kháng sinh aminoglucoside (ví dụ kanamycin, gentamicin, tobramycin), cisplatin và các chế phẩm cephalosporin (thuốc kháng sinh), đặc biệt khi dùng liều cao, có thể làm tăng tác dụng có hại của chúng (độc tính trên tai và thận).
- Lithi có thể dẫn đến tăng độc tính của lithi trên tim và tế bào thần kinh.
- Curare và theophylline (thuốc được sử dụng trong điều trị nhiều bệnh hô hấp) có thể làm tăng tác dụng giãn cơ của chúng (giảm trương lực cơ).
- Salicylat (thuốc chống viêm có nguồn gốc từ "axit axetyl salicylic) với liều lượng cao, có thể làm tăng độc tính của thuốc sau này.
- Các tác nhân gây áp lực (các chất làm tăng áp lực như epinephrine, norepinephrine) có thể dẫn đến giảm phản ứng của động mạch với chúng.
- Cholestyramine (một loại thuốc làm giảm mức cholesterol trong máu) làm giảm sinh khả dụng hoặc lượng thuốc đi đến cơ quan mà nó phải hoạt động và do đó làm giảm hiệu quả của torasemide.
DIUREMID với rượu
Nếu bạn đang dùng thuốc này, bạn sẽ cần phải cẩn thận khi lái xe hoặc vận hành máy móc khi thuốc được dùng cùng lúc với rượu (xem phần "Lái xe và sử dụng máy móc").
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Bạn không được dùng DIUREMID trong khi mang thai và cho con bú (xem phần "Không dùng DIUREMID").
Lái xe và sử dụng máy móc
Torasemide, ngay cả khi được sử dụng đúng cách, có thể ảnh hưởng đến khả năng phản ứng. Do đó, nếu bạn đang dùng thuốc này, bạn sẽ cần phải cẩn thận khi lái xe hoặc vận hành máy móc, đặc biệt là trong vài ngày đầu điều trị hoặc khi dùng thuốc cùng lúc với rượu (xem phần "DIUREMID with alcohol").
Viên nén DIUREMID 10 mg chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Diuremid: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
DIUREMID viên nén 10 mg
Liều khuyến cáo có thể thay đổi từ một nửa đến tối đa là 2 viên mỗi ngày tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh. Uống thuốc với một số chất lỏng trong bữa ăn.
Máy tính bảng có thể được chia thành các phần bằng nhau.
DIUREMID 10 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, việc sử dụng 1 hoặc 2 ống mỗi ngày trong một lần tiêm vào tĩnh mạch là đủ.
Trong trường hợp lâm sàng cấp tính (khởi phát nhanh các triệu chứng nặng), ví dụ như phù phổi, có thể dùng 2 ống như liều ban đầu, nếu cần, có thể lặp lại liều này sau 30 phút.
DIUREMID 200 mg / 20 ml dung dịch để tiêm truyền
Lọ 200 mg để tiêm truyền chỉ được chỉ định ở những bệnh nhân suy thận trong giai đoạn không suy thận (suy thận không kèm theo hoàn toàn không có khả năng đi tiểu).
Sử dụng máy tạo nước hoa (thiết bị y tế cho phép tiêm chậm thuốc vào tĩnh mạch), có thể dùng 200 mg torasemide (lọ 20 ml) dưới dạng truyền tĩnh mạch chậm.
Truyền thêm nên được truyền cách nhau 6-12 giờ tùy thuộc vào bài niệu. Liều tối đa hàng ngày là 400 mg.
Tốc độ truyền không được vượt quá 4 mg / phút torasemide (0,4 ml / phút). Nếu cần, có thể pha loãng lọ 200 mg DIUREMID trong 30 ml, 125 ml, 250 ml hoặc 500 ml dung dịch muối, 5 Dung dịch glucose%, dung dịch fructose 5% hoặc nước pha tiêm Dung dịch thu được nên được sử dụng ngay.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Diuremid
Trong trường hợp quá liều, có thể xảy ra bài niệu rõ rệt kèm theo mất nước và điện giải. Trong trường hợp này, nồng độ các chất điện giải trong máu phải được phục hồi (các phần tử hiện diện bên trong cơ thể, chẳng hạn như natri, kali, clo, v.v.). Không có thuốc giải độc cụ thể cho torasemide (tức là một chất có khả năng vô hiệu hóa hoạt động của torasemide).
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Diuremid là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị, rối loạn cân bằng điện phân (tỷ lệ giữa muối khoáng và nước trong cơ thể chúng ta) có thể xảy ra, đặc biệt là trong trường hợp giảm lượng muối ăn vào. Đặc biệt khi bắt đầu điều trị và nếu bạn là người cao tuổi, trong trường hợp lượng nước tiểu nhiều, các triệu chứng thiếu điện giải và giảm thể tích máu có thể xảy ra, chẳng hạn như nhức đầu, chóng mặt, suy nhược (thiếu sức lực), chán ăn và chuột rút, và trong một số trường hợp hiếm gặp, rối loạn tuần hoàn và biến chứng huyết khối tắc mạch (khó lưu thông máu với hậu quả là hình thành cục máu đông) do hiện tượng cô đặc máu (tăng nồng độ trong máu).
Đôi khi nồng độ kali trong máu có thể bị giảm khi điều trị bằng torasemide ở liều khuyến cáo; Hạ kali máu cũng có thể xảy ra với chế độ ăn ít kali, nôn mửa liên tục, tiêu chảy nhiều và sử dụng quá nhiều thuốc nhuận tràng (xem phần "Cảnh báo và đề phòng" và "Các loại thuốc khác và DIUREMID").
Đôi khi có thể bị rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy và táo bón.
Nếu bạn bị tắc (đóng hoặc hẹp) đường tiết niệu (ví dụ như do phì đại tuyến tiền liệt), việc sản xuất nước tiểu tăng lên có thể dẫn đến ứ đọng nước tiểu, do đó gây ra sự giãn nở của bàng quang.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, điều trị bằng torasemide có thể dẫn đến giảm có hồi phục các yếu tố tiểu thể của máu (hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu).
Trong một số trường hợp cá biệt, đã báo cáo tăng azotemia (nồng độ nitơ trong máu), creatinin và gamma-GT (những chất mà nồng độ trong máu có thể cho thấy một “bất thường về gan), thay đổi glucose trong máu, chuyển hóa chất béo và tăng axit uric. các cấp độ.
Các trường hợp riêng lẻ có thể xảy ra các phản ứng da dạng dị ứng như ngứa hoặc ban đỏ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào. Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
DIUREMID chứa những gì
DIUREMID viên nén 10 mg
1 viên có thể chia được chứa:
Hoạt chất: Torasemide 10 mg.
Các thành phần khác: Lactose, tinh bột ngô, silica kết tủa, magie stearat.
DIUREMID 10 mg / 2 ml dung dịch tiêm
1 lọ chứa:
Hoạt chất: Torasemide 10 mg (bằng 10,631 mg muối natri).
Các thành phần khác: Natri hydroxit, trometamol, polyetylen glycol 400, nước pha tiêm
DIUREMID 200 mg / 20 ml dung dịch để tiêm truyền
1 lọ chứa:
Hoạt chất: Torasemide 200 mg (bằng 212,62 mg muối natri).
Các thành phần khác: Natri hydroxit, trometamol, polyethylene glycol 400, nước pha tiêm.
Mô tả DIUREMID trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén DIUREMID 10 mg: viên nén màu trắng dùng để uống - 14 viên nén 10 mg đóng trong vỉ.
DIUREMID 10 mg / 2 ml dung dịch tiêm: dung dịch tiêm không màu để tiêm tĩnh mạch - 5 ống 10 mg trong 2 ml, thủy tinh không màu.
DIUREMID 200 mg / 20 ml dung dịch để tiêm truyền: dung dịch không màu để truyền tĩnh mạch - 1 ống 200 mg trong 20 ml, thủy tinh không màu.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DIUREMID
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén chia đôi 10 mg
1 viên chứa: torasemide 10 mg.
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose
10 mg ống trong 2 ml
1 ống chứa: torasemide 10 mg (tương đương 10,631 mg muối natri).
200 mg lọ trong 20 ml
1 ống chứa: torasemide 200 mg (tương đương với 212,62 mg muối natri).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén ghi điểm màu trắng để uống (có thể chia viên thuốc thành hai liều bằng nhau).
Dung dịch tiêm không màu để tiêm tĩnh mạch chậm.
Dung dịch không màu để truyền tĩnh mạch chậm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
DIUREMID được chỉ định ở người lớn trong trường hợp phù có nguồn gốc tim, gan và thận. Phù phổi cấp. Cổ trướng. Suy tim sung huyết. Suy thận cấp (thiểu niệu), suy thận mãn tính, hội chứng thận hư. Lọ 200 mg để tiêm truyền chỉ được chỉ định ở những bệnh nhân suy thận trong giai đoạn không an toàn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nén 10 mg
Từ ½ đến 2 viên mỗi ngày tùy theo mức độ bệnh lý, phải uống thuốc với một ít chất lỏng trong bữa ăn.
Ống 10 mg
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, việc sử dụng 1 hoặc 2 ống mỗi ngày trong một lần tiêm tĩnh mạch là đủ.
Trong trường hợp lâm sàng cấp tính (ví dụ trong phù phổi) có thể dùng 2 ống như liều khởi đầu, nếu cần, có thể lặp lại liều này sau 30 phút.
Lọ 200 mg
Lọ 200 mg để tiêm truyền chỉ được chỉ định ở những bệnh nhân suy thận trong giai đoạn không an toàn.
Torasemide 200 mg (lọ 20 ml) có thể được dùng qua máy phun nước dưới dạng truyền tĩnh mạch chậm.
Truyền thêm nên được truyền cách nhau 6-12 giờ tùy thuộc vào bài niệu. Liều tối đa hàng ngày là 400 mg.
Tốc độ truyền không được vượt quá 4 mg / phút torasemide (0,4 ml / phút) Nếu cần, có thể pha loãng lọ 200 mg DIUREMID trong 30, 125, 250 hoặc 500 ml nước muối sinh lý, dung dịch glucose 5%, 5%. Dung dịch fructose hoặc nước pha tiêm Dung dịch thu được nên được sử dụng ngay lập tức.
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của DIUREMID ở trẻ em vẫn chưa được xác định.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với sulfonylurea hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Torasemide không nên dùng cho các trường hợp suy thận trong giai đoạn tiền mê, tiền hôn mê và hôn mê gan, trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6.)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Như với tất cả các thuốc lợi tiểu và đặc biệt sau khi điều trị kéo dài, cũng nên theo dõi cẩn thận nồng độ kali với torasemide. Tương tự, cần theo dõi nồng độ đường huyết, axit uric, creatinin và lipid trong khoảng thời gian đều đặn và khi cần thiết.
Vì không thể loại trừ sự gia tăng đường huyết sau khi điều trị bằng torasemide trong từng trường hợp riêng lẻ, nên theo dõi cẩn thận quá trình chuyển hóa carbohydrate được khuyến cáo ở những bệnh nhân đái tháo đường tiềm ẩn hoặc biểu hiện.
Hạ kali máu, hạ natri máu, giảm thể tích máu và rối loạn tiểu tiện nên được điều chỉnh trước khi điều trị bằng torasemide.
DIUREMID viên nén chia nhỏ 10 mg có chứa lactose
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Dân số trẻ em
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng torasemide ở trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Khi sử dụng đồng thời với glycosid tim, sự thiếu hụt kali và / hoặc magiê có thể làm tăng độ nhạy cảm của cơ tim với digitalis.
Tác dụng bổ sung kali của khoáng chất và glucocorticoid và thuốc nhuận tràng có thể được tăng cường. NSAID (ví dụ như indomethacin) có thể làm giảm tác dụng của torasemide.
Tác dụng của thuốc hạ huyết áp có thể được tăng cường. Nếu điều trị bằng torasemide được kết hợp với thuốc ức chế men chuyển, có thể xảy ra huyết áp quá mức. Hiệu quả của thuốc trị đái tháo đường có thể bị giảm.
Torasemide có thể làm tăng tác dụng gây hại (độc tính trên tai và thận) của các kháng sinh nhóm aminoglucoside (như kanamycin, gentamicin, tobramycin), cisplatin và các chế phẩm cephalosporin, đặc biệt ở liều điều trị cao.
Torasemide có thể làm tăng tác dụng gây độc cho tim mạch và thần kinh của lithi.
Tác dụng giãn cơ của curare và theophylline có thể được tăng cường.
Torasemide có thể làm giảm phản ứng của động mạch với các tác nhân tạo áp lực (epinephrine, norepinephrine).
Độc tính của salicylat có thể tăng lên ở những bệnh nhân dùng thuốc như vậy ở liều cao. Sinh khả dụng và do đó hiệu quả của torasemide có thể bị giảm khi điều trị đồng thời với cholestyramine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Torasemide, ngay cả khi được sử dụng đúng cách, có thể ảnh hưởng đến khả năng phản ứng. Do đó bệnh nhân dùng thuốc sẽ cần chú ý khi lái xe hoặc vận hành máy móc, đặc biệt là trong những ngày đầu điều trị hoặc khi dùng thuốc cùng lúc với rượu.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị, rối loạn cân bằng hydro-điện giải có thể xảy ra, đặc biệt là trong trường hợp giảm lượng muối ăn vào.
Đặc biệt khi bắt đầu điều trị và ở bệnh nhân cao tuổi, nếu bài niệu rõ rệt, các triệu chứng thiếu điện giải và giảm thể tích tuần hoàn có thể xảy ra, chẳng hạn như đau nửa đầu, chóng mặt, suy nhược, chán ăn và chuột rút, và trong một số trường hợp hiếm gặp, rối loạn tuần hoàn và biến chứng huyết khối tắc mạch do Những tác dụng phụ này biến mất bằng cách điều chỉnh liều lượng theo nhu cầu cá nhân. Đôi khi có thể xảy ra rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy và táo bón.
Chuyển hóa kali chỉ thỉnh thoảng bị ảnh hưởng khi điều trị bằng torasemide ở liều khuyến cáo; Hạ kali máu có thể xảy ra trong trường hợp chế độ ăn ít kali, nôn mửa liên tục, tiêu chảy nhiều và sử dụng quá nhiều thuốc nhuận tràng. Ở những bệnh nhân bị tắc đường tiết niệu (ví dụ như phì đại tuyến tiền liệt), việc sản xuất nước tiểu tăng lên có thể dẫn đến ứ nước, do đó gây giãn bàng quang .
Trong một số trường hợp hiếm hoi, điều trị bằng torasemide có thể gây ra sự giảm có hồi phục các yếu tố tiểu thể của máu (hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu).
Tăng nitơ urê trong máu, creatinin và gamma-GT, thay đổi glucose máu, chuyển hóa lipid và tăng nồng độ axit uric đã được báo cáo trong một số trường hợp riêng biệt.
Các trường hợp riêng lẻ có thể xảy ra các phản ứng da dạng dị ứng như ngứa hoặc ban đỏ.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. .agenziadelfarmaco.gov.it / it / responsiveabili
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, có thể xảy ra bài niệu rõ rệt kèm theo mất nước và điện giải. Trong trường hợp này, bảng điều khiển thủy điện sẽ phải được sửa lại.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho torasemide.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc lợi tiểu có tác dụng lợi tiểu chính; sulfonamit, không liên kết.
Mã ATC: C03CA04.
DIUREMID có tác dụng lợi tiểu và lợi tiểu, được thiết lập bằng cách ức chế sự tái hấp thu natri và clo của thận ở nhánh đi lên của quai Henle. Việc đào thải kali nói chung là tối thiểu và liên quan đến khối lượng nước tiểu. Bằng cách này DIUREMID làm biến mất dần chứng phù nề, cho dù có nguồn gốc gan, thận hay tim và cải thiện tình trạng hoạt động của tim trong trường hợp tim hỏng hóc, giảm tải trước và tải sau.
Sau khi uống, hoạt tính bắt đầu xảy ra trong giờ đầu tiên với tác dụng tối đa trong vòng 2-3 giờ và kéo dài đến 12 giờ.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, tác dụng lợi tiểu bắt đầu xảy ra trong vòng vài phút với hoạt tính tối đa trong giờ đầu tiên và kéo dài đến 12 giờ (24 giờ ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận được truyền với ống 200 mg).
Việc bắt đầu tác dụng nhanh chóng sau khi tiêm tĩnh mạch không chỉ hữu ích trong trường hợp phù phổi cấp, mà còn khi cần can thiệp nhanh chóng để giải phóng bài niệu, như trong suy thận cấp, hoặc để tăng đáng kể, như trong trường hợp nặng. cổ trướng.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Torasemide được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn sau khi uống; nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1-2 giờ và sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 80-90%.
Phân bổ
Hơn 99% torasemide liên kết với protein huyết tương với thể tích phân bố rõ ràng là khoảng 16 lít.
Loại bỏ
Ở người khỏe mạnh, thời gian bán hủy cuối cùng của torasemide và ba chất chuyển hóa của nó (M1, M & SUP3; và M5) là 3-4 giờ. Tổng độ thanh thải của torasemide là 40 ml / phút và độ thanh thải ở thận khoảng 10 ml / phút. .
Khoảng 80% liều dùng được thải trừ qua thận dưới dạng torasemide (24%) và các chất chuyển hóa của nó (tương ứng 12%, 3% và 41%).
Tác dụng dược lực học không bị thay đổi và thời gian tác dụng không bị ảnh hưởng bởi mức độ nghiêm trọng của suy thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
Dữ liệu về độc tính cấp cho thấy độc tính rất thấp.
Độc tính cận điện tử / mãn tính
Những thay đổi được tìm thấy trong các nghiên cứu độc tính khác nhau ở chó và chuột ở liều cao là do hoạt tính dược lý (lợi tiểu).
Quan sát thấy: giảm trọng lượng cơ thể, tăng creatinin và urê và các thay đổi ở thận như giãn ống thận và viêm thận kẽ.
Tất cả các thay đổi liên quan đến thuốc được báo cáo đều có thể đảo ngược.
Các nghiên cứu về sinh sản không cung cấp bằng chứng về độc tính gây quái thai trước và sau khi sinh hoặc ảnh hưởng của chất cụ thể lên khả năng sinh sản.
Các thử nghiệm gây đột biến được thực hiện đã loại trừ khả năng gây đột biến.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư trên chuột cống và chuột nhắt không cho thấy bất kỳ tác dụng gây ung thư nào của torasemide.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén 10 mg
Lactose, tinh bột ngô, silica kết tủa, magie stearat.
10 mg ống trong 2 ml
Natri hydroxit, trometamol, polyetylen glycol 400, nước pha tiêm mỗi lần đến 2 ml
200 mg lọ trong 20 ml
Natri hydroxit, trometamol, polyetylen glycol 400, nước pha tiêm mỗi lần ở 20 ml.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
36 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
14 viên chia được
Các viên nén được đóng gói trong vỉ PVC / Al. Các vỉ được giới thiệu, cùng với tờ rơi gói, trong một hộp các tông in thạch bản có chứa tất cả các thông tin cần thiết để xác định các đặc tính của sản phẩm, lô sản xuất và hạn sử dụng.
5 ống 2 ml
Lọ thủy tinh không màu 2 ml, loại thủy phân I (F. EUR.). Các lọ, đựng trong hộp chất liệu nhựa, được đặt cùng với tờ rơi, trong hộp bìa cứng in thạch bản có chứa tất cả các thông tin cần thiết để xác định các đặc tính của sản phẩm, lô sản xuất và hạn sử dụng.
1 lọ 20 ml
Lọ thủy tinh không màu 20 ml, thủy phân loại I (F. EUR.). Lọ đựng trong hộp chất liệu nhựa được giới thiệu, cùng với tờ rơi, trong hộp bìa cứng in thạch bản có chứa đầy đủ các thông tin cần thiết để xác định đặc tính của sản phẩm, lô sản xuất và hạn sử dụng.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luxembourg
Đại lý bán: Viện Luso Farmaco của Ý S.p.A. - Milanofiori - Đường 6 - Tòa nhà L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
DIUREMID viên nén 10 mg
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10mg / 2ml dung dịch tiêm
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200mg / 20ml dung dịch để tiêm truyền
A.I.C. 028721064
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 16 tháng 6 năm 1993
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 15 tháng 6 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2016
