Hoạt chất: Vắc xin viêm màng não
Meningitec, hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
Vắc xin oligosaccharide liên hợp nhóm huyết thanh não mô cầu (được hấp phụ)
Chỉ định Tại sao Meningitec được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Meningitec là một loại vắc-xin viêm não mô cầu nhóm huyết thanh C.
Meningitec giúp bảo vệ bạn / con bạn khỏi các bệnh như: viêm màng não và nhiễm trùng huyết (nhiễm độc máu).
Meningitec là vắc xin được sử dụng cho trẻ em từ hai tháng tuổi, thanh thiếu niên và người lớn để giúp ngăn ngừa nhiễm trùng do vi khuẩn có tên là Neisseria meningitidis nhóm huyết thanh C. Vắc xin sẽ không bảo vệ chống lại các nhóm huyết thanh Neisseria meningitidis khác hoặc từ các vi khuẩn và vi rút khác, đôi khi có thể gây viêm màng não và nhiễm trùng huyết (nhiễm độc máu).
Vắc xin hoạt động bằng cách khiến cơ thể tự sản sinh ra chất bảo vệ (kháng thể) chống lại vi khuẩn này. Vi khuẩn Neisseria meningitidis thuộc nhóm huyết thanh C có thể gây ra các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong như viêm màng não và nhiễm trùng huyết (nhiễm độc máu).
Vắc xin này không chứa sinh vật sống và không thể gây viêm màng não C (bệnh viêm màng não cầu C).
Cần nhớ rằng không có vắc xin nào có thể bảo vệ toàn diện, suốt đời cho tất cả những người được tiêm chủng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Meningitec
Meningitec không nên được đưa ra:
- nếu bạn / con bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với các chất hoạt tính, hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Meningitec;
- nếu bạn / con bạn có dấu hiệu dị ứng với bất kỳ loại vắc xin nào khác có chứa độc tố bạch hầu hoặc protein bệnh bạch hầu CRM197;
- nếu bạn / con bạn có dấu hiệu của phản ứng dị ứng sau khi được sử dụng một liều Meningitec trước đó;
- Nếu bạn / con bạn đã bị bệnh sốt cao, việc tiêm chủng thường được hoãn lại nhưng có thể được thực hiện nếu cơn sốt và bệnh nhẹ. Tuy nhiên, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn trước.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Meningitec
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi tiêm chủng:
- nếu bạn / con bạn bị bệnh máu khó đông hoặc một vấn đề khác không cho phép máu đông đúng cách, hoặc nếu bạn / con bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào không cho phép máu đông đúng cách. Nếu vậy, bác sĩ của bạn có thể chọn thực hiện các biện pháp phòng ngừa đặc biệt.
- nếu bạn / con bạn có hệ thống miễn dịch kém, hoặc nếu bạn / con bạn mới trải qua, hoặc hiện đang điều trị bằng bức xạ, corticosteroid hoặc các loại thuốc khác có thể làm giảm khả năng phòng vệ miễn dịch của bạn chống lại nhiễm trùng. Meningitec vẫn có thể được quản lý nhưng có thể không bảo vệ theo đúng cách như nó bảo vệ người khác.
- nếu bạn / con bạn bị bệnh thận, đặc trưng bởi sự hiện diện của một lượng lớn protein trong nước tiểu (gọi là hội chứng thận hư). Đã có báo cáo về sự tái phát của tình trạng này sau khi tiêm chủng. Bác sĩ sẽ thông báo cho bạn nếu bạn / con bạn vẫn có thể dùng Meningitec, tùy thuộc vào loại vấn đề thận chính xác mà bạn mắc phải.
Mặc dù Meningitec chứa một loại protein (được gọi là CRM197) có nguồn gốc từ vi khuẩn gây bệnh bạch hầu, nhưng nó không bảo vệ chống lại bệnh bạch hầu, vì vậy điều quan trọng là bạn / con bạn phải tiêm các loại vắc xin khác vào đúng thời điểm để bảo vệ chống lại bệnh bạch hầu. Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ thông báo cho bạn về điều này.
Meningitec chủ yếu được sử dụng cho trẻ sơ sinh từ hai tháng tuổi, trẻ em và thanh niên. Chưa có thông tin về việc sử dụng Meningitec cho những người từ 65 tuổi trở lên hoặc cho trẻ sơ sinh dưới hai tháng tuổi. "
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Meningitec
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn / con bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ hoặc gần đây đã nhận được bất kỳ loại vắc xin nào khác.
Trừ khi có hướng dẫn khác của bác sĩ hoặc y tá, bạn / con bạn nên tiếp tục dùng các loại thuốc được kê đơn như bình thường, trước và sau khi tiêm chủng.
Meningitec có thể được tiêm cùng lúc với các loại vắc xin khác được sử dụng để chống lại một hoặc nhiều bệnh sau:
- Bệnh bại liệt (bao gồm cả vắc xin bại liệt được tiêm hoặc uống)
- Bạch hầu
- Uốn ván
- Ho khan (ho gà)
- Haemophilus influenzae týp b (được gọi là vắc xin Hib)
- Bệnh viêm gan B
- Bệnh sởi, quai bị và rubella (bệnh sởi Đức)
- Bệnh do phế cầu (vắc-xin liên hợp phế cầu khuẩn 7-valent và vắc-xin liên hợp phế cầu 13-valent).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú và khả năng sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi tiêm phòng.
Thông thường, không nên tiêm Meningitec cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú trừ khi bác sĩ xét thấy thực sự cần thiết cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú nên tiêm phòng càng sớm càng tốt.
Lái xe và sử dụng máy móc
Sau khi dùng Meningitec, tình trạng buồn ngủ, chóng mặt và các tác dụng phụ khác có thể xảy ra, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc (xem các tác dụng phụ có thể xảy ra). Không lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi bạn biết tác dụng của Meningitec đối với bạn.
Meningitec chứa natri clorua
Một trong những thành phần của Meningitec là natri clorua. Vắc xin này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) cho mỗi liều 0,5 ml, vì vậy về cơ bản nó là "không có natri"
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Meningitec: Liều lượng
Meningitec sẽ do bác sĩ hoặc y tá quản lý.
Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ đảm bảo rằng vắc-xin được tiêm chính xác vào cơ bắp (không phải trong hoặc gần dây thần kinh hoặc mạch máu hoặc quá sâu dưới da) và Meningitec không bị trộn lẫn với các vắc-xin khác trong cùng một ống tiêm. Thuốc chủng này là dạng tiêm 0,5 ml và thường được tiêm vào cơ đùi ở trẻ sơ sinh và cơ vai ở trẻ lớn hơn, thanh thiếu niên và người lớn. Không nên tiêm meningitec vào vùng mông.
Đối với trẻ sơ sinh từ 2 đến 12 tháng tuổi, nên dùng hai liều Meningitec, với khoảng cách giữa các liều ít nhất là 2 tháng.
Để duy trì sự bảo vệ, nên tiêm một liều tăng cường sau khi hoàn thành liệu trình hai liều ở trẻ sơ sinh. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn khi nào con bạn nên dùng liều này.
Đối với người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên 12 tháng tuổi chưa được chủng ngừa Meningitec trước đó, nên dùng một liều duy nhất (0,5 ml).
Khi Meningitec sẽ được tiêm cùng lúc với các loại vắc xin tiêm khác, Meningitec sẽ được tiêm riêng biệt tại một vị trí tiêm khác.
Nếu bạn quên đi khám
Nếu bạn quên đi khám theo ngày đã hẹn, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc y tá.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Meningitec
Quá liều rất khó xảy ra vì vắc-xin được cung cấp trong một ống tiêm chứa sẵn liều duy nhất và do bác sĩ hoặc y tá tiêm.
Có rất ít báo cáo về việc sử dụng quá nhiều liều, quá nhiều vắc-xin hoặc các liều tiêm quá gần nhau. Trong phần lớn các trường hợp không có tác dụng phụ, trong khi một số trường hợp có những tác dụng phụ tương tự như những trường hợp gặp phải sau khi sử dụng Meningitec thường xuyên và đúng cách.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Meningitec là gì
Giống như tất cả các loại vắc xin, Meningitec có thể gây ra các phản ứng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng luôn luôn là một khả năng rất hiếm sau khi tiêm vắc-xin. Những phản ứng này có thể bao gồm:
- sưng mặt, lưỡi hoặc hầu họng
- khó nuốt
- sưng da (phát ban) và khó thở
- huyết áp thấp gây suy sụp và sốc
Khi những dấu hiệu hoặc triệu chứng này xảy ra, chúng thường phát triển rất nhanh sau khi tiêm, khi những người mắc chúng vẫn đang ở phòng khám hoặc phòng khám của bác sĩ. Nếu bất kỳ triệu chứng nào xảy ra sau khi rời khỏi chỗ tiêm, bạn nên liên hệ với bác sĩ NGAY LẬP TỨC.
Rất hiếm khi xảy ra mẩn đỏ da nghiêm trọng, bao phủ một phần lớn cơ thể và dẫn đến phồng rộp và bong tróc. Bên trong miệng và mắt cũng có thể bị ảnh hưởng. Các phản ứng dị ứng khác ít nghiêm trọng hơn bao gồm phát ban da có thể đỏ và sần sùi, ngứa và sau đó là cảm giác khó chịu chung có thể gây ra các triệu chứng như sốt hoặc sưng khớp.
Thuốc chủng này không thể gây viêm màng não C (bệnh viêm màng não C). Nếu bạn hoặc con bạn bị đau cổ, cứng cổ hoặc khó chịu với ánh sáng (sợ ánh sáng), buồn ngủ hoặc lú lẫn, hoặc xuất hiện vết bầm đỏ hoặc tím (bầm tím) không biến mất khi bị đè, bạn nên liên hệ với bác sĩ hoặc phòng cấp cứu địa phương để loại trừ các nguyên nhân khác.
Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo trước đó rằng bạn / con bạn mắc hội chứng thận hư (một bệnh về thận có thể dẫn đến sưng tấy, đặc biệt là xung quanh mặt hoặc mắt, protein trong nước tiểu có bọt và / hoặc tăng cân) có thể có nhiều khả năng tình trạng này sẽ tái phát trong vòng vài tháng sau khi tiêm phòng. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn nhận thấy các triệu chứng tương tự sau khi tiêm chủng.
Tần suất của các tác dụng phụ được mô tả trong phần này như sau:
Rất phổ biến: các tác dụng phụ có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người được tiêm chủng.
Phổ biến: các tác dụng phụ có thể xảy ra ở ít hơn 1/10 người và hơn 1/100 người được tiêm chủng.
Rất hiếm: các tác dụng phụ có thể xảy ra với ít hơn một trong số mười nghìn người được tiêm chủng.
Các tác dụng phụ rất phổ biến bao gồm:
Ở tất cả các nhóm tuổi - sưng và đau hoặc đau tại chỗ tiêm.
Ở trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi - chán ăn, khó chịu, buồn ngủ hoặc rối loạn chu kỳ giấc ngủ, khó chịu, tiêu chảy.
Ở người lớn - nhức đầu.
Ở trẻ em trước tuổi đi học - sốt.
Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm:
Ở tất cả các nhóm tuổi - sốt (rất phổ biến ở trẻ em mẫu giáo), nhưng sốt này hiếm khi nghiêm trọng.
Ở trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi - khóc.
Ở trẻ em từ 3 đến 6 tuổi - buồn ngủ, nhức đầu, khó chịu.
Ở người lớn - đau cơ, buồn ngủ.
Các tác dụng phụ rất hiếm bao gồm (ở tất cả các nhóm tuổi ngoại trừ những người đã đề cập ở trên):
Sưng hạch, chóng mặt, suy nhược, tê, kim châm và kim châm hoặc kim châm, cảm giác không khỏe hoặc không khỏe, bầm tím (bầm tím) hoặc chảy máu da, tái phát một số bệnh thận trong đó lượng protein cao được tìm thấy trong nước tiểu.
Giảm trương lực cơ (mềm nhũn) rất hiếm khi được quan sát thấy, đôi khi trẻ giảm chú ý hoặc phản ứng và da tái nhợt hoặc tím tái.
Co giật (co giật) đã được báo cáo rất hiếm sau khi tiêm vắc-xin Meningitec bao gồm một số cơn co giật ở những người đã từng bị co giật. Ở thanh thiếu niên và người lớn, một số cơn co giật được báo cáo có thể thực sự là ngất xỉu. Ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ hơn, co giật thường đi kèm với sốt và rất có thể là co giật do sốt.
Hầu hết mọi người hồi phục nhanh chóng sau cơn động kinh.
Ở những trẻ sinh rất non (ở tuần thứ 28 của thai kỳ hoặc sớm hơn), những khoảng ngừng thở lâu hơn bình thường có thể xảy ra trong 2-3 ngày sau khi tiêm chủng.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Giữ vắc xin này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng Meningitec sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn và thùng sau từ "EXP".
Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng. Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C-8 ° C).
Không đóng băng.
Bảo quản trong hộp đựng ban đầu để tránh ánh sáng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Meningitec chứa những gì
Thành phần hoạt chất trong mỗi liều 0,5ml là:
10 microgam oligosaccharide não mô cầu nhóm C *
* liên hợp với protein mang CRM197 và được hấp phụ trên nhôm photphat (0,125 mg).
Các thành phần khác được sử dụng là natri clorua và nước để tiêm.
Mô tả Meningitec trông như thế nào và nội dung của gói
Meningitec là một dạng hỗn dịch để tiêm và được cung cấp trong một ống tiêm tiêm sẵn 0,5 ml một liều duy nhất, trong các gói 1 và 10 ống tiêm (có hoặc không có kim).
Sau khi lắc, vắc xin xuất hiện dưới dạng hỗn dịch màu trắng đồng nhất.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Hạn chót "> Thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia y tế hoặc chăm sóc sức khỏe:
Hướng dẫn sử dụng, xử lý và thải bỏ
Sau khi bảo quản, có thể quan sát thấy kết tủa trắng và phần nổi phía trên. Trước khi sử dụng, vắc xin phải được lắc kỹ để thu được hỗn dịch trắng đồng nhất và phải được kiểm tra bằng mắt thường xem có các hạt lạ và / hoặc các thay đổi về hình dáng bên ngoài hay không. Nếu điều này xảy ra, hãy loại bỏ vắc xin. phù hợp với quy định của địa phương.
Meningitec KHÔNG ĐƯỢC QUẢN TRỊ TRONG BẤT KỲ TRƯỜNG HỢP NÀO BẰNG ĐƯỜNG LIÊN TỤC.
Meningitec được dùng bằng cách tiêm bắp; tốt nhất là ở vùng trước bên của đùi ở trẻ sơ sinh, và ở cơ delta ở trẻ lớn hơn, thanh thiếu niên và người lớn. Meningitec không nên được tiêm vào vùng mông.
Nên tránh tiêm vào hoặc gần dây thần kinh hoặc mạch máu.
Vắc xin không được tiêm trong da, tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch.
Nếu tiêm nhiều loại vắc xin, cần xác định các vị trí tiêm khác nhau. Vắc xin này không được trộn lẫn với các vắc xin khác trong cùng một ống tiêm.
Như với tất cả các loại vắc xin tiêm, luôn phải sẵn sàng điều trị và giám sát y tế thích hợp trong trường hợp xảy ra trường hợp phản vệ / phản vệ hiếm gặp sau khi sử dụng vắc xin.
Nếu các đốm xuất huyết và / hoặc ban xuất huyết xảy ra sau khi tiêm phòng, cần điều tra kỹ căn nguyên của chúng. Cả hai nguyên nhân lây nhiễm và không lây nhiễm phải được xem xét.
Không có sẵn dữ liệu về khả năng ứng dụng của vắc xin trong việc kiểm soát dịch bệnh.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
MENINGITEC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một phần ăn (0,5 ml) chứa:
Neisseria meningitidis(chủng C11)
Serogroup C oligosaccharide 10 mcg
Liên hợp với protein mang CRM197 của Corynebacterium diphteriae
khoảng 15 mcg
Hấp phụ trên nhôm photphat 0,125 mg Al3 +
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Đình chỉ để tiêm, trong ống tiêm đã được làm đầy sẵn. Sau khi lắc, vắc xin xuất hiện dưới dạng hỗn dịch trắng đồng nhất.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Tiêm chủng chủ động cho trẻ em từ 2 tháng tuổi, thanh thiếu niên và người lớn để phòng ngừa các bệnh xâm nhập do Neisseria meningitidis nhóm huyết thanh C.
Việc sử dụng Meningitec nên được xác định trên cơ sở các khuyến nghị chính thức.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Không có dữ liệu nào liên quan đến việc sử dụng các vắc-xin viêm não mô cầu liên hợp nhóm huyết thanh C khác nhau trong loạt chính hoặc cho các liều tăng cường. Bất cứ khi nào có thể, nên sử dụng cùng một loại vắc xin trong suốt thời gian tiêm chủng.
Chủng ngừa sơ cấp
Trẻ sơ sinh đến 12 tháng tuổi: 2 liều, mỗi liều 0,5 ml, liều đầu tiên tiêm không sớm hơn 2 tháng tuổi và cách nhau ít nhất 2 tháng.
Trẻ em trên 12 tháng tuổi, thanh thiếu niên và người lớn: liều duy nhất 0,5 ml.
Thời gian dùng thuốc phải phù hợp với các khuyến nghị chính thức.
Liều tăng cường
Khuyến cáo nên tiêm một liều nhắc lại sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng chính ở trẻ sơ sinh. Thời gian của liều này phải phù hợp với các khuyến nghị chính thức hiện có. Thông tin về phản ứng với liều tăng cường và việc phối hợp sử dụng với các vắc xin khác ở trẻ em được cung cấp trong phần 5.1 và 4.5 tương ứng.
Nhu cầu về liều nhắc lại ở những người được tiêm chủng một liều (tức là những người từ 12 tháng tuổi trở lên tại thời điểm tiêm vắc xin đầu tiên) vẫn chưa được thiết lập.
Phương pháp điều trị
Meningitec được dùng bằng cách tiêm bắp; tốt nhất là ở vùng trước bên của đùi ở trẻ sơ sinh, và ở cơ delta ở trẻ lớn hơn, thanh thiếu niên và người lớn. Meningitec không nên được tiêm vào vùng mông.
Nên tránh tiêm vào hoặc gần dây thần kinh hoặc mạch máu.
Không nên sử dụng vắc-xin này qua đường tĩnh mạch (xem phần 4.4). Chưa đánh giá được tính an toàn và tính sinh miễn dịch của việc tiêm trong da hoặc tiêm dưới da.
Nếu tiêm nhiều vắc xin, cần xác định các vị trí tiêm khác nhau (xem phần 4.5). Không được trộn vắc xin này với các vắc xin khác trong cùng một ống tiêm.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Quá mẫn với bất kỳ loại vắc xin nào chứa protein độc tố bạch hầu hoặc không độc tố bạch hầu.
Quá mẫn sau khi dùng Meningitec trước đó.
Cũng như các vắc xin khác, nên hoãn tiêm Meningitec ở những người bị bệnh sốt cấp tính.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Như với tất cả các vắc xin tiêm, luôn phải sẵn sàng điều trị và giám sát y tế thích hợp trong trường hợp phản ứng phản vệ / phản vệ hiếm gặp sau khi sử dụng vắc xin (xem phần 4.8 - Tác dụng không mong muốn).
Như với bất kỳ cách tiêm bắp nào, vắc-xin nên được sử dụng thận trọng cho những người bị giảm tiểu cầu hoặc bất kỳ loại rối loạn đông máu nào hoặc những người đang điều trị chống đông máu.
Meningitec sẽ chỉ bảo vệ chống lại Neisseria meningitidis nhóm huyết thanh C và có thể không ngăn ngừa hoàn toàn bệnh viêm não mô cầu nhóm huyết thanh C. Sẽ không bảo vệ chống lại các nhóm khác của Neisseria meningitidis hoặc các vi sinh vật khác gây viêm màng não hoặc nhiễm trùng huyết. Trong trường hợp đốm xuất huyết và / hoặc ban xuất huyết xảy ra sau khi tiêm phòng (xem phần 4.8), căn nguyên của chúng nên được điều tra cẩn thận. Cả hai nguyên nhân lây nhiễm và không lây nhiễm phải được xem xét.
Mặc dù các triệu chứng của bệnh màng não như đau / cứng cổ hoặc sợ ánh sáng đã được báo cáo, nhưng chưa có bằng chứng nào cho thấy vắc-xin gây viêm màng não do não mô cầu nhóm C. Tuy nhiên, người ta phải luôn cảnh giác với khả năng viêm màng não xảy ra cùng lúc.
Trước khi xây dựng chương trình tiêm chủng quy mô lớn, phải xem xét nguy cơ mắc bệnh Neisseria meningitidis của nhóm huyết thanh C trong một quần thể nhất định và những lợi ích thu được từ việc “chủng ngừa.
Không có dữ liệu nào về hiệu lực của vắc-xin trong việc kiểm soát "dịch bệnh".
Tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở trẻ nhỏ hơn 2 tháng tuổi chưa được xác định (xem phần 5.1 - Đặc tính dược lực học).
Có một số dữ liệu hạn chế về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin trong dân số trưởng thành và không có dữ liệu cho người lớn từ 65 tuổi trở lên (xem phần 5.1).
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng Meningitec ở các đối tượng suy giảm miễn dịch.
Ở những người bị suy giảm đáp ứng miễn dịch (cho dù do liệu pháp ức chế miễn dịch, khiếm khuyết di truyền, nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) hoặc các nguyên nhân khác), đáp ứng miễn dịch dự kiến với vắc xin viêm não mô cầu liên hợp nhóm huyết thanh có thể không đạt được C. Hậu quả trên thực tế Mức độ bảo vệ chống lại nhiễm trùng vẫn chưa được biết, vì điều này cũng phụ thuộc vào việc liệu vắc xin đã xác định được phản ứng với trí nhớ miễn dịch hay chưa.
Ở những người bị thiếu hụt bổ thể và những người bị chứng liệt nửa người về chức năng hoặc giải phẫu, đáp ứng miễn dịch với vắc xin liên hợp viêm màng não mô cầu nhóm huyết thanh C có thể được kích hoạt; do đó mức độ bảo vệ sẽ đạt được là không xác định.
Khi thực hiện loạt tiêm chủng chính ở trẻ sinh rất non (sinh ở tuần tuổi thứ 28 hoặc sớm hơn), nguy cơ ngừng thở tiềm ẩn và sự cần thiết phải theo dõi hô hấp trong 48-72 giờ sau khi tiêm chủng cần được xem xét và đặc biệt đối với trẻ sơ sinh bị tiền sử suy hô hấp trước đó. Vì lợi ích của việc tiêm chủng ở nhóm trẻ sơ sinh này là cao, nên không nên ngừng hoặc hoãn tiêm chủng.
Chủng ngừa bằng vắc-xin này không thay thế cho việc chủng ngừa bệnh bạch hầu thông thường.
Meningitec trong mọi trường hợp không được tiêm tĩnh mạch.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Meningitec không được trộn lẫn với các vắc xin khác trong cùng một ống tiêm. Nếu đang sử dụng nhiều loại vắc xin, nên sử dụng các vị trí tiêm riêng biệt.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, việc sử dụng đồng thời Meningitec (nhưng sử dụng các vị trí tiêm khác nhau cho mỗi loại vắc xin được tiêm) với các vắc xin sau đây không làm giảm đáp ứng miễn dịch của bất kỳ kháng nguyên nào trong số này: Vắc xin chống Bại liệt (OPV) uống; Vắc xin bại liệt bất hoạt (IPV); Vắc xin viêm gan B (HBV); vắc xin uốn ván và bạch hầu đơn thuần (T hoặc D), kết hợp (DT hoặc dT), hoặc kết hợp với vắc xin ho gà toàn tế bào hoặc toàn tế bào (DTwP hoặc DTaP); vắc xin liên hợp cho "Haemophilus influenzae loại B (Hib đơn độc hoặc kết hợp với các kháng nguyên khác) hoặc vắc xin phối hợp rubella-sởi-quai bị (MMR).
Khi tiến hành các nghiên cứu, các biến thể nhỏ trong trung bình hình học của nồng độ kháng thể (GMC) hoặc hiệu giá (GMT) đã được quan sát thấy; tuy nhiên, ý nghĩa lâm sàng của những quan sát như vậy, nếu có, vẫn chưa được thiết lập.
Dữ liệu hỗ trợ việc sử dụng đồng thời Meningitec với vắc xin ho gà tiêu cực (tức là DtaP) hoặc vắc xin bại liệt bất hoạt (IPV) được lấy từ các nghiên cứu trong đó các đối tượng được tiêm Meningitec hoặc cùng một nhóm huyết thanh não mô cầu liên hợp C như trong Meningitec kết hợp với vắc xin liên hợp phế cầu thực nghiệm, và từ một nghiên cứu sử dụng đồng thời với vắc xin phối hợp cho trẻ em (DTaP-HBV-IPV / Hib).
Trong các nghiên cứu khác nhau với các loại vắc-xin khác nhau, việc sử dụng đồng thời các liên hợp não mô cầu nhóm huyết thanh C với các phối hợp có chứa các thành phần ho gà tế bào (có hoặc không có vi rút bại liệt bất hoạt, kháng nguyên bề mặt viêm gan B hoặc Hib liên hợp) đã được chứng minh là phân giải thành hiệu giá kháng thể (GMT) của kháng thể diệt khuẩn trong huyết thanh (SBA) thấp hơn so với khi được dùng riêng rẽ hoặc khi được dùng đồng thời với vắc-xin ho gà toàn tế bào. Tỷ lệ đạt đến hiệu giá SBA ít nhất là 1: 8 hoặc 1: 128 không bị ảnh hưởng. Hiện tại, họ vẫn chưa biết được tác động tiềm tàng của những quan sát này đối với thời hạn bảo hộ.
Trong một nghiên cứu lâm sàng so sánh riêng với việc sử dụng đồng thời Meningitec (hai liều khi trẻ 2 và 6 tháng tuổi và một liều nhắc lại ở "khoảng 12 tháng tuổi") và Prevenar (vắc-xin phế cầu khuẩn hepta-valent; ba liều ở 2, 3,5 và 6 tháng tuổi và liều nhắc lại khi trẻ khoảng 12 tháng tuổi) không tìm thấy bằng chứng về sự can thiệp miễn dịch giữa hai loại vắc xin liên hợp sau các liều loạt chính hoặc sau khi thu hồi liều.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng vắc xin tiêu cầu liên hợp nhóm huyết thanh C. Các nghiên cứu trên động vật không đủ về ảnh hưởng trong thai kỳ, sự phát triển của phôi / bào thai, sinh con và phát triển sau khi sinh (xem đoạn 5.3-Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng) ở người là không rõ.
Tuy nhiên, xem xét mức độ nghiêm trọng của bệnh viêm não mô cầu nhóm huyết thanh C, khi đã xác định rõ nguy cơ phơi nhiễm thì không nên loại trừ việc tiêm phòng khi mang thai.
Giờ cho ăn
Phải cân nhắc sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ trước khi quyết định tiêm vắc xin khi đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Một số tác dụng được đề cập trong phần 4.8 (Tác dụng không mong muốn), chẳng hạn như chóng mặt và buồn ngủ, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Lưu ý: Các mô tả tần suất dưới đây được xác định như sau: Rất phổ biến (≥10%); Phổ biến (≥1% e
Các phản ứng có hại được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng
Các phản ứng có hại được báo cáo ở các nhóm bệnh nhân ở mọi lứa tuổi được liệt kê dưới đây.
Các phản ứng có hại được thu thập từ ngày tiêm chủng và trong ba ngày tiếp theo. Hầu hết các phản ứng đều tự giới hạn và giải quyết trong thời gian theo dõi.
Ở tất cả các nhóm tuổi, phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm ban đỏ, sưng và đau / nhức) là rất phổ biến. Tuy nhiên, những phản ứng này nhìn chung không có ý nghĩa về mặt lâm sàng. Khi được nghiên cứu, ban đỏ hoặc sưng ít nhất 3 cm và đau nhức cản trở cử động trong hơn 48 giờ là không thường xuyên. Trong các thử nghiệm lâm sàng, 70% người lớn bị đau nhức tại chỗ tiêm.
Sốt ít nhất 38,0 ° C là phổ biến ở trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi và rất phổ biến ở trẻ em trước tuổi đi học, nhưng thường không quá 39,1 ° C, đặc biệt là ở các nhóm tuổi lớn hơn.
Trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi sau khi chủng ngừa thường khóc, trong khi buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, biếng ăn, tiêu chảy và nôn mửa là rất phổ biến. Khó chịu rất phổ biến ở trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi và phổ biến ở trẻ em trong độ tuổi từ 3,5 đến 6. Không có bằng chứng cho thấy những triệu chứng này có liên quan đến Meningitec hơn là các vắc-xin được tiêm đồng thời, đặc biệt là DTP.
Trong các thử nghiệm lâm sàng kiểm tra lịch dùng thuốc ba liều (2, 3 và 4 tháng hoặc 2, 4 và 6 tháng) ở trẻ sơ sinh, tần suất các tác dụng ngoại ý không tăng với các liều tiếp theo ngoại trừ sốt 38 ° C. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng trong các nghiên cứu này, trẻ sơ sinh được tiêm các loại vắc-xin khác được lên kế hoạch đồng thời với Meningitec.
Đau cơ thường gặp ở người lớn. Buồn ngủ thường được báo cáo ở trẻ em từ 3,5 đến 6 tuổi và ở người lớn. Nhức đầu thường gặp ở trẻ em từ 3,5 đến 6 tuổi và rất phổ biến ở người lớn.
Các phản ứng có hại xảy ra ở tất cả các nhóm tuổi được trình bày dưới đây.
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Rất phổ biến: phản ứng tại chỗ tiêm (ví dụ: ban đỏ, sưng, đau / đau)
Chung: sốt ≥38 ° C
Các phản ứng khác gặp ở trẻ sơ sinh (năm đầu đời) và trẻ mới biết đi (năm thứ hai) được liệt kê dưới đây.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Rất phổ biến: chán ăn
Rối loạn tâm thần:
Rất phổ biến: cáu gắt
Chung: khóc
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất phổ biến: buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ
Rối loạn tiêu hóa:
Rất phổ biến: nôn mửa, tiêu chảy.
Các phản ứng khác được báo cáo ở các nhóm tuổi lớn hơn, bao gồm cả người lớn (4 đến 60 tuổi):
Rối loạn tâm thần:
Chung: khó chịu (trẻ em từ 3,5 đến 6 tuổi)
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất phổ biến: nhức đầu (người lớn)
Chung: buồn ngủ, nhức đầu (trẻ em từ 3,5 đến 6 tuổi)
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương:
Chung: đau cơ (người lớn)
Các phản ứng có hại được báo cáo bởi cảnh giác dược sau khi tiếp thị (cho tất cả các nhóm tuổi)
Các tần suất này dựa trên dữ liệu phần trăm từ các báo cáo tự phát và được tính toán bằng cách sử dụng số lượng báo cáo và số liều được phân phối.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Rất hiếm: bệnh hạch
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Rất hiếm: phản ứng phản vệ / phản vệ bao gồm sốc, phản ứng quá mẫn bao gồm co thắt phế quản, phù mặt và phù mạch.
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất hiếm: chóng mặt, ngất xỉu, co giật (co giật) bao gồm co giật do sốt và co giật ở những bệnh nhân có rối loạn động kinh từ trước, giảm mê / loạn cảm và giảm trương lực cơ (bao gồm cả các giai đoạn giảm đáp ứng do sốt [HHE])
Đã có những đợt co giật rất hiếm sau khi tiêm vắc xin Meningitec; bệnh nhân thường hồi phục nhanh chóng. Một số cơn co giật được báo cáo có thể đã bị ngất xỉu. Tỷ lệ co giật được báo cáo là thấp hơn tỷ lệ thường được quan sát đối với các trường hợp động kinh ở trẻ em. Ở trẻ sơ sinh, co giật thường đi kèm với sốt và có lẽ là co giật do sốt.
Rất hiếm khi có báo cáo tự phát về các đợt giảm đáp ứng do giảm trương lực cơ (HHE), một tình trạng đặc trưng bởi giảm trương lực cơ và giảm đáp ứng, liên quan đến xanh xao hoặc tím tái, liên quan đến thời gian sử dụng vắc xin liên hợp màng não mô cầu nhóm C. Các trường hợp đã được tiêm vắc xin đồng thời với các vắc xin khác, hầu hết là vắc xin ho gà.
Rối loạn tiêu hóa:
Rất hiếm: nôn, buồn nôn, đau bụng
Rối loạn da và mô dưới da:
Rất hiếm: phát ban, mày đay, ngứa, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương:
Rất hiếm: đau khớp
Rối loạn thận và tiết niệu:
Các trường hợp tái phát hội chứng thận hư đã được báo cáo liên quan đến vắc-xin viêm não mô cầu liên hợp nhóm C.
Các đốm xuất huyết và / hoặc ban xuất huyết đã được báo cáo rất hiếm sau khi tiêm chủng (xem thêm phần 4.4).
Ngưng thở ở trẻ rất non tháng (tuổi thai ≤ 28 tuần) (xem phần 4.4).
04.9 Quá liều -
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với Meningitec, bao gồm các trường hợp sử dụng liều cao hơn so với khuyến cáo cho một phiên duy nhất, các trường hợp dùng liều tiếp theo sớm hơn so với khuyến cáo, và các trường hợp đã vượt quá tổng số liều khuyến cáo. Phần lớn các cá nhân không gặp bất kỳ triệu chứng nào. Nói chung, các phản ứng có hại được báo cáo khi dùng quá liều cũng đã được báo cáo khi sử dụng một liều Meningitec duy nhất được khuyến cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Vắc xin viêm não mô cầu; Mã ATC: J07AH07
Tính sinh miễn dịch
Không có nghiên cứu hiệu quả tiền cứu nào được thực hiện.
Đối với vắc xin phối hợp viêm màng não mô cầu loại C, các tương quan huyết thanh học để bảo vệ chưa được thiết lập một cách chắc chắn. Những điều này đang được nghiên cứu.
Việc xác định hoạt tính diệt khuẩn trong huyết thanh (SBA) được trích dẫn trong văn bản dưới đây, đã sử dụng huyết thanh thỏ làm nguồn bổ sung.
Chủng ngừa chính ở trẻ sơ sinh
Ở trẻ sơ sinh, hai liều cung cấp hiệu giá kháng thể (sử dụng bổ sung cho chó con thỏ) SBA ≥ 1: 8 ở 98-99,5% trẻ sơ sinh, như được trình bày trong bảng dưới đây. Lịch tiêm chủng hai liều ở trẻ sơ sinh gây ra phản ứng tăng sức đề kháng với liều tăng cường được tiêm khi trẻ 12 tháng tuổi.
Phần trăm đối tượng đạt được điểm SBA (GMT) ≥ 1: 8
* Xem phần 4.5
# đo 2 tháng sau liều thứ hai
MnCC = Vắc xin viêm não mô cầu liên hợp nhóm C (là thành phần hoạt chất của Meningitec)
DTwP = vắc xin ho gà toàn tế bào với độc tố bạch hầu và uốn ván
OPV = Thuốc chủng ngừa bệnh bại liệt bằng đường uống
DTaP-IPV / Hib = các thành phần tế bào gây ho gà, bạch hầu và độc tố uốn ván, polyivirus bất hoạt và liên hợp Hib (protein vận chuyển độc tố uốn ván)
DTaP-HBV-IPV / Hib = như trên, cộng với kháng nguyên bề mặt viêm gan B tái tổ hợp trong công thức sáu phương
9v-PnC-MnCC = vắc-xin liên hợp phế cầu 9-valent nghiên cứu (chưa đăng ký) được bào chế bằng vắc-xin liên hợp não mô cầu nhóm huyết thanh C (là thành phần hoạt chất của Meningitec)
23vPnPS = vắc-xin polysaccharide phế cầu 23-valent.
Khả năng sinh miễn dịch của một liều chính duy nhất ở trẻ sơ sinh
91% trong số 75 trẻ 13 tháng tuổi phát triển hiệu giá SBA ≥1 / 8 và 89% trong số 75 đối tượng này cho thấy hiệu giá tiền kháng thể của chúng tăng gấp 4 lần sau khi được tiêm một liều Meningitec-chủng ngừa.
Khả năng sinh miễn dịch của một liều chính duy nhất ở người lớn
Tất cả 15 người lớn từ 18-60 tuổi được tiêm một liều Meningitec đã phát triển hiệu giá SBA ≥1 / 8 và hiệu giá kháng thể tăng gấp bốn lần.
Không có dữ liệu ở người lớn từ 65 tuổi trở lên.
Giám sát hậu mãi sau một chiến dịch tiêm chủng ở Anh
Các ước tính về hiệu quả của vắc-xin, bắt nguồn từ chương trình tiêm chủng thường quy được thực hiện ở Anh (sử dụng các số lượng khác nhau của ba loại vắc-xin viêm não mô cầu liên hợp nhóm C), bao gồm một khoảng thời gian từ khi tung ra thị trường đến cuối năm 1999 và tháng 3 năm 2004. , chứng minh sự cần thiết của một liều tăng cường sau khi hoàn thành loạt chính (ba liều được tiêm vào lúc 2, 3 và 4 tháng).
Trong vòng một năm sau khi hoàn thành loạt chính, hiệu quả của vắc-xin trong nhóm trẻ được ước tính là 93% (KTC 95%: 67, 99).Tuy nhiên, hơn một năm sau khi hoàn thành loạt phim chính, đã có bằng chứng rõ ràng về việc giảm khả năng bảo vệ. Các ước tính về hiệu quả dựa trên một số ít trường hợp cho thấy, cho đến nay, khả năng bảo vệ có thể giảm ngay cả ở trẻ sơ sinh được tiêm một liều chính duy nhất.
Hiệu quả ở các nhóm tuổi khác (đến 18 tuổi), đối với các đối tượng đã được tiêm một liều duy nhất, duy trì khoảng 90% hoặc hơn, trong khoảng thời gian một năm hoặc hơn sau khi tiêm chủng.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Không cần đánh giá các đặc tính dược động học đối với vắc xin.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Những con chuột cái được tiêm bắp miễn dịch bằng vắc-xin viêm não mô cầu liên hợp nhóm huyết thanh C với liều lượng gấp đôi liều lâm sàng, cả trước khi giao phối và trong thời kỳ mang thai. Một cuộc khám nghiệm vĩ mô các cơ quan nội tạng được thực hiện trên mỗi con chuột. Tất cả các con chuột đều sống sót sau khi sinh tự nhiên và sinh mổ Các dấu hiệu xuất hiện ở bất kỳ con chuột nào và không có thông số nào được xem xét bị thay đổi khi sử dụng vắc-xin, ở chuột trưởng thành hoặc ở bào thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Natri clorid, nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Không đóng băng. Bỏ vắc-xin nếu vắc-xin đã bị đông lạnh.
Lưu trữ trong bao bì gốc.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
0,5 ml huyền phù trong ống tiêm chứa đầy sẵn (thủy tinh loại I) có nút đậy bằng pít tông (cao su butyl màu xám không có mủ) và nắp đầu (cao su butyl màu xám không có mủ). Gói 1 và 10 ống tiêm chứa sẵn kim tiêm.
Không phải tất cả các gói đều có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Sau khi bảo quản, có thể quan sát thấy kết tủa trắng và phần nổi phía trên. Trước khi sử dụng, vắc xin phải được lắc kỹ để thu được hỗn dịch trắng đồng nhất và phải được kiểm tra bằng mắt thường xem có bất kỳ hạt lạ nào và / hoặc những thay đổi về hình dáng bên ngoài hay không.
Nếu điều này xảy ra, hãy vứt vắc xin đi. Bất kỳ sản phẩm hoặc chất thải không sử dụng nào đều phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Wyeth Lederle S.p.A. - Qua Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Gói 1 ống tiêm chứa sẵn kim tiêm AIC 035438047 / M
Gói 10 ống tiêm chứa sẵn kim tiêm AIC 035438050 / M
Gói 1 ống tiêm chứa sẵn kim tiêm AIC 035438062 / M
Gói 10 ống tiêm chứa sẵn kim tiêm AIC 035438074 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày 15 tháng 1 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 8 năm 2009
