Jinarc-Tolvaptan là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Jinarc là một loại thuốc được sử dụng ở người lớn bị thận đa nang chiếm ưu thế trên thể tích. Đây là một bệnh di truyền, đặc trưng bởi sự phát triển của nhiều u nang chứa đầy chất lỏng trong thận, cuối cùng làm ảnh hưởng đến chức năng thận và có thể gây suy thận. Jinarc được thiết kế để sử dụng cho những bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc giảm vừa phải khi bắt đầu điều trị với Jinarc và bệnh đang tiến triển nhanh. Jinarc có chứa hoạt chất tolvaptan.
Jinarc -Tolvaptan được sử dụng như thế nào?
Jinarc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc và việc điều trị nên được bắt đầu và theo dõi dưới sự giám sát của các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý thận đa nang chi phối thể tích và nhận thức được những rủi ro của liệu pháp Jinarc. Jinarc có sẵn dưới dạng viên nén (15, 30, 45, 60 và 90 mg) và nên được dùng hai lần một ngày với hai liều lượng khác nhau. Liều khởi đầu nên là 45 mg vào buổi sáng và 15 mg vào buổi tối (45 + 15 mg), sau đó tăng lên 60 + 30 mg hoặc 90 + 30 mg, tùy thuộc vào khả năng dung nạp. Liều buổi sáng nên được thực hiện ít nhất 30 phút trước khi ăn sáng, trong khi liều buổi tối có thể được thực hiện cùng hoặc không cùng thức ăn. Có thể cần phải giảm liều ở những bệnh nhân được điều trị bằng các loại thuốc khác. Bệnh nhân nên uống nhiều nước trong quá trình điều trị.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Jinarc-Tolvaptan hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Jinarc, tolvaptan, là một chất đối kháng thụ thể vasopressin V2: nó hoạt động bằng cách ngăn chặn các thụ thể thận mà hormone vasopressin liên kết với. được cho là không đáp ứng bình thường với vasopressin, khiến hình thành các u nang chứa đầy chất lỏng. Bằng cách ngăn chặn các thụ thể vasopressin trong thận, Jinarc có thể làm chậm quá trình hình thành u nang.
Jinarc-Tolvaptan đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong một nghiên cứu chính liên quan đến 1.445 người trưởng thành có thận đa nang ưu thế ở thể tử cung tiến triển nhanh nhưng với chức năng thận bình thường hoặc giảm vừa phải, Jinarc đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc làm chậm sự hình thành u nang. Trong nghiên cứu, Jinarc được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) và thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi kích thước thận sau ba năm điều trị (một cách đo lường sự mở rộng do sự hình thành u nang). Kích thước thận tổng thể tăng 18,8% ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược trong khi ở những bệnh nhân được điều trị bằng Jinarc, mức tăng là 9,6%. Hiệu quả điều trị là lớn nhất trong năm đầu tiên.
Rủi ro liên quan đến Jinarc-Tolvaptan là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Jinarc (có thể ảnh hưởng đến hơn 2 trong số 10 người) là khát nước, đa niệu (tăng lượng nước tiểu), tiểu đêm (cần đi tiểu vào ban đêm) và tiểu nhiều (tăng nhu cầu đi tiểu vào ban ngày). Jinarc có liên quan đến sự gia tăng một số men gan trong máu (một dấu hiệu của các vấn đề về gan có thể xảy ra). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Jinarc, hãy xem tờ rơi gói. Không được sử dụng Jinarc cho những bệnh nhân có men gan cao trong máu hoặc có các dấu hiệu hoặc triệu chứng của chấn thương gan. Cần thực hiện xét nghiệm máu để kiểm tra chức năng bệnh gan của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với Jinarc và sau đó lặp lại chúng hàng tháng trong 18 tháng và sau đó ba tháng một lần. Theo dõi các triệu chứng tổn thương gan ở bệnh nhân (như chán ăn, buồn nôn và nôn, ngứa, mệt mỏi) cũng được khuyến cáo. và đau ở vùng bụng trên bên phải) trong quá trình điều trị Không được sử dụng Jinarc cho những bệnh nhân bị giảm thể tích máu (giảm chất lỏng trong cơ thể) và những bệnh nhân không thể cảm thấy hoặc đáp ứng với cơn khát. Không được dùng cho bệnh nhân tăng natri huyết (tăng natri trong máu) và phụ nữ có thai và cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Jinarc -Tolvaptan đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Jinarc lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận để sử dụng ở Liên minh Châu Âu. có hiệu quả trong việc làm chậm quá trình hình thành nang và có thể làm suy giảm chức năng thận ở những bệnh nhân mắc bệnh, mặc dù dự kiến sẽ có thêm dữ liệu dài hạn. sử dụng Jinarc, đã được giải quyết bằng cách thực hiện các biện pháp khác nhau để giảm thiểu rủi ro (xem bên dưới).
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Jinarc-Tolvaptan an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Jinarc được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Jinarc, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân thủ. Ngoài ra, công ty tiếp thị Jinarc sẽ cung cấp thông tin về nguy cơ nhiễm độc gan và tầm quan trọng của việc tránh mang thai trong quá trình điều trị cho bệnh nhân và bác sĩ sẽ sử dụng thuốc. , bao gồm cả nguy cơ nhiễm độc gan, một nghiên cứu về hiệu quả lâu dài của thuốc và một nghiên cứu về hiệu quả ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng. Thông tin thêm có sẵn trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Jinarc -Tolvaptan
Vào ngày 27 tháng 5 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Jinarc, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Jinarc, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 05-2015.
Thông tin về Jinarc-Tolvaptan được xuất bản trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
