XIN LƯU Ý: SẢN PHẨM THUỐC KHÔNG CÒN ĐƯỢC SỰ CHO PHÉP
Bindren - Colestilano là gì?
BindRen là một loại thuốc có chứa hoạt chất cholestilan. Nó có sẵn ở dạng viên nén (1 g) và hạt (gói chứa 2 hoặc 3 g).
Bindren được sử dụng để làm gì?
BindRen được chỉ định để kiểm soát chứng tăng photphat trong máu (nồng độ photphat cao trong máu) ở người lớn bị bệnh thận lâu dài đang phải lọc máu (một kỹ thuật làm sạch máu). Nó được sử dụng ở những bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo (sử dụng máy lọc máu) hoặc thẩm phân phúc mạc (trong đó chất lỏng được bơm vào ổ bụng và một màng bên trong cơ thể lọc máu).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Bindren được sử dụng như thế nào?
Liều khởi đầu được khuyến cáo của BindRen là 6-9 g mỗi ngày, chia thành ba liều bằng nhau để uống cùng hoặc ngay sau bữa ăn. Liều BindRen nên được điều chỉnh sau mỗi hai đến ba tuần, lên đến tối đa là 15 g mỗi ngày để đạt được mức độ phốt phát chấp nhận được trong máu, sau đó cần được theo dõi thường xuyên. Bệnh nhân nên tiếp tục tuân theo chế độ ăn ít phosphat theo quy định của họ.
Bindren - Colestilan hoạt động như thế nào?
Bệnh nhân bị bệnh thận nặng không thể đào thải phosphate ra khỏi cơ thể, tình trạng này là nguyên nhân gây ra tình trạng tăng phosphate huyết, có thể gây ra các biến chứng lâu dài như bệnh tim hoặc xương Hoạt chất trong BindRen, cholestilan, nó là một chất kết dính phosphate. Khi dùng trong bữa ăn, cholestilan liên kết với phosphate có trong thức ăn trong ruột, ngăn cản sự hấp thụ của nó vào cơ thể. Động tác này giúp giảm nồng độ phosphat trong máu.
Bindren - Colestilan đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của BindRen lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
BindRen đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 273 người lớn bị bệnh thận lâu dài và tăng phốt phát huyết. Tất cả bệnh nhân đều được lọc máu và đã dùng BindRen trong ba tháng.
Một nghiên cứu chính thứ ba liên quan đến 642 bệnh nhân so sánh họ với giả dược (một phương pháp điều trị giả)
tác dụng của việc sử dụng BindRen với các liều lượng khác nhau trong ba tháng. Tất cả các nghiên cứu đều xem xét sự thay đổi lượng phốt phát trung bình trong máu sau ba tháng.
Bindren - Colestilan đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Hai nghiên cứu đầu tiên cho thấy BindRen có hiệu quả trong việc kiểm soát nồng độ phosphat trong máu ở những bệnh nhân bị bệnh thận lâu năm đang phải lọc máu. Trong nghiên cứu đầu tiên, liều trung bình 11,5 g BindRen làm giảm nồng độ phosphat trong máu trung bình 0,36 mmol / L sau ba tháng.
Tương tự, trong nghiên cứu thứ hai, liều trung bình 13,1 g BindRen làm giảm mức phosphat trong máu trung bình 0,50 mmol / L sau ba tháng.
Nghiên cứu thứ ba cho thấy BindRen hiệu quả hơn giả dược ở liều 6, 9, 12 và 15 g / ngày: so với giả dược, mức giảm nồng độ phosphat trong máu quan sát được với BindRen lần lượt là 0,16, 0,21, 0,19 và 0,37 mmol / l.
Rủi ro liên quan đến Bindren - Colestilan là gì?
Trong các nghiên cứu lâm sàng, khoảng 3 trong số 10 bệnh nhân gặp ít nhất một tác dụng phụ. Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất với BindRen là xuất huyết đường tiêu hóa (chảy máu trong dạ dày và ruột) và táo bón. Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất là buồn nôn, khó tiêu (ợ chua) và nôn mửa. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được phát hiện với BindRen, hãy xem gói tờ rơi.
BindRen không nên được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với cholestilan hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng cho những người bị tắc ruột (tắc nghẽn).
Tại sao Bindren - Colestilano được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng điều trị bằng BindRen có tác dụng hữu ích trong việc giảm nồng độ phosphate. Không có lo ngại nghiêm trọng về an toàn và hồ sơ an toàn tổng thể tương tự như của các chất kết dính phốt phát khác, vì các tác dụng phụ chủ yếu ảnh hưởng đến đường ruột và được giải quyết một cách tự nhiên. ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Bindren - Colestilano được an toàn?
Công ty tiếp thị Tresiba sẽ cung cấp tài liệu giáo dục cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, những người dự kiến sẽ quản lý hoặc kê đơn thuốc cho bệnh nhân tiểu đường, đặc biệt là để họ biết về công thức liều cao của Tresiba. Nó cũng sẽ sản xuất tài liệu giáo dục để hướng dẫn bệnh nhân cách sử dụng Tresiba đúng cách, mà bác sĩ điều trị phải cung cấp cùng với sự đào tạo thích hợp.
Thông tin thêm về Bindren - Colestilan
Vào ngày 21 tháng 1 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho BindRen, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp BindRen, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 01-2013.
Thông tin về Bindren - Colestilano được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
