Thành phần hoạt tính: Cyanocobalamin
Dobetin 500 microgam / ml dung dịch tiêm
Dobetin 1000 microgam / ml dung dịch tiêm
Dobetin 5000 microgam / 2ml dung dịch tiêm để tiêm bắp
Các gói chèn Dobetin có sẵn cho các kích thước gói: - Dobetin 500 microgam / ml dung dịch để tiêm, Dobetin 1000 microgam / ml dung dịch để tiêm, Dobetin 5000 microgam / 2ml dung dịch để tiêm để tiêm bắp
- Dobetin 20 microgam / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tại sao Dobetin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Vitamin (Vitamin B12).
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Dobetin 500 microgam / ml và Dobetin 1000 microgam / ml: Thiếu máu nguyên bào khổng lồ do thiếu vitamin B12 và / hoặc folate.
Dobetin 5000 microgam / 2ml: Liệu pháp tấn công viêm đa dây thần kinh liên quan đến thiếu máu nguyên bào khổng lồ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dobetin
Quá mẫn với coban, vitamin B12 hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dobetin
Sử dụng cyanocobalamin đường tiêm liều cao có thể che giấu sự thiếu hụt folate có thể xảy ra.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Dobetin
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Không có tương tác tiêu cực nào được báo cáo với các loại thuốc khác thường được sử dụng trong liệu pháp liên quan.
Sử dụng đồng thời colchicine và cyanocobalamin có thể làm giảm hấp thu cyanocobalamin.
Sử dụng đồng thời chloramphenicol và cyanocobalamin có thể làm giảm đáp ứng huyết học.
Điều trị đồng thời với axit ascorbic có thể làm giảm lượng cyanocobalamin có sẵn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Nếu điều trị thiếu máu nguyên bào khổng lồ không thành công, nên kiểm tra chuyển hóa folate.
Việc quản lý bừa bãi có thể che giấu chẩn đoán thực sự. Tình trạng huyết học và thần kinh cần được theo dõi thường xuyên để đảm bảo sự phù hợp của liệu pháp.
Rối loạn nhịp tim thứ phát sau hạ kali máu đã được báo cáo trong giai đoạn đầu điều trị. Do đó cần theo dõi nồng độ kali máu ở giai đoạn này. Số lượng tiểu cầu nên được theo dõi trong những tuần đầu điều trị thiếu máu nguyên bào khổng lồ do có thể xảy ra hiện tượng tăng tiểu cầu phản ứng.
Ở bệnh nhân suy thận và trẻ sinh non, dùng đường tiêm trong thời gian dài có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc nhôm.
Vitamin B12, đặc biệt nếu dùng đường tiêm, có thể làm nước tiểu nhuộm màu đỏ.
Mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Mặc dù không có chống chỉ định cụ thể nào được biết đối với việc sử dụng Vitamin B12 trong thời kỳ mang thai và cho con bú, bạn nên sử dụng sản phẩm dưới sự giám sát y tế.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Dobetin: Liều lượng
Dobetin 500 microgam / ml: 2-4 ống (0,5mg / ống) tiêm dưới da hoặc tiêm bắp mỗi tuần.
Dobetin 1000 microgam / ml: 1-2 ống (1mg / ống) tiêm dưới da hoặc tiêm bắp mỗi tuần.
Dobetin 5000 microgam / 2ml: một lọ tiêm bắp duy nhất. Nên tiếp tục điều trị với liều lượng thấp hơn, tùy theo đáp ứng lâm sàng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dobetin
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Dobetin, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất
NẾU BẠN Ở BẤT KỲ DOUBT NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG DOBETIN, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dobetin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, nó có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tuy nhiên, trong y văn, những trường hợp hiếm gặp sau đây đã được báo cáo:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Tăng tiểu cầu phản ứng có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị bệnh thiếu máu nguyên bào khổng lồ
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng da (ví dụ như phát ban, ngứa) và trong trường hợp đặc biệt là sốc phản vệ, phù mạch.
Rối loạn tiêu hóa:
buồn nôn, tiêu chảy.
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
phản ứng tại chỗ tiêm, tăng thân nhiệt
Rối loạn hệ thần kinh:
chóng mặt, nhức đầu
Rối loạn da và mô dưới da:
nổi mụn nước và nổi mụn.
Tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói làm giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì
CẢNH BÁO: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản dưới 25 ° C.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
Dobetin 500 microgam / ml dung dịch tiêm:
mỗi lọ 1 ml chứa: hoạt chất: cyanocobalamima 500 microgam Tá dược: natri axetat trihydrat; A-xít a-xê-tíc; nước pha tiêm.
Dobetin 1000 microgam / ml dung dịch tiêm:
mỗi ống 1 ml chứa: thành phần hoạt chất: cyanocobalamin 1000 microgam Tá dược: natri axetat trihydrat; A-xít a-xê-tíc; nước pha chế tiêm
Dobetin 5000 microgam / 2ml dung dịch tiêm để tiêm bắp:
mỗi lọ 2 ml chứa: hoạt chất: cyanocobalamin 5000 microgam. Tá dược: natri axetat trihydrat; A-xít a-xê-tíc; nước để tiêm
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dobetin 500 và 1000 microgam / ml: Dung dịch tiêm, hộp 5 ống 1 ml
Dobetin 5000 microgam / 2ml: Dung dịch tiêm, hộp 5 ống 2ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DOBETIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Dobetin 500 mcg / ml dung dịch tiêm
Mỗi lọ chứa:
Nguyên tắc hoạt động: 500 mcg cyanocobalamin
Tá dược với tác dụng đã biết: natri axetat trihydrat.
Dobetin 1000 mcg / ml dung dịch tiêm
Mỗi lọ chứa:
Nguyên tắc hoạt động: 1000 mcg cyanocobalamin
Tá dược với tác dụng đã biết: natri axetat trihydrat.
Dobetin 5000 mcg / 2ml dung dịch tiêm để tiêm bắp
Mỗi lọ chứa:
Nguyên tắc hoạt động: 5000 mcg cyanocobalamin
Tá dược với tác dụng đã biết: natri axetat trihydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm.
Dung dịch màu đỏ trong.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
DOBETIN 500 mcg / ml và DOBETIN 1000 mcg / ml:
thiếu máu nguyên bào khổng lồ do thiếu vitamin B12 và / hoặc folate.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml:
liệu pháp tấn công viêm đa dây thần kinh liên quan đến thiếu máu nguyên bào khổng lồ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ống (0,5 mg / ống) tiêm dưới da hoặc tiêm bắp mỗi tuần.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ống (1 mg / ống) tiêm dưới da hoặc tiêm bắp mỗi tuần.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: một lọ tiêm bắp duy nhất. Nên tiếp tục điều trị với liều lượng thấp hơn, tùy theo đáp ứng lâm sàng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với coban, vitamin B12 hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sử dụng cyanocobalamin đường tiêm liều cao có thể che giấu sự thiếu hụt folate có thể xảy ra. Nếu điều trị thiếu máu nguyên bào khổng lồ không thành công, nên kiểm tra sự chuyển hóa folate. Dùng thuốc bừa bãi có thể che giấu chẩn đoán thực sự.
Tình trạng huyết học và thần kinh cần được theo dõi thường xuyên để đảm bảo sự phù hợp của liệu pháp.
Rối loạn nhịp tim thứ phát sau hạ kali máu đã được báo cáo trong giai đoạn đầu điều trị. Do đó cần theo dõi nồng độ kali máu ở giai đoạn này.
Số lượng tiểu cầu nên được theo dõi trong những tuần đầu điều trị thiếu máu nguyên bào khổng lồ do có thể xảy ra hiện tượng tăng tiểu cầu phản ứng.
Ở bệnh nhân suy thận và trẻ sinh non, dùng đường tiêm trong thời gian dài có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc nhôm.
Vitamin B12, đặc biệt nếu dùng đường tiêm, có thể làm nước tiểu nhuộm màu đỏ.
DOBETIN chứa natri axetat trihydrat. Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là nó về cơ bản là "không có natri".
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác tiêu cực nào được báo cáo với các loại thuốc khác thường được sử dụng trong liệu pháp liên quan.
Sử dụng đồng thời colchicine và cyanocobalamin có thể làm giảm hấp thu cyanocobalamin.
Sử dụng đồng thời chloramphenicol và cyanocobalamin có thể làm giảm đáp ứng huyết học.
Điều trị đồng thời với axit ascorbic có thể làm giảm lượng cyanocobalamin có sẵn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù không có chống chỉ định cụ thể nào được biết đối với việc sử dụng Vitamin B12 trong thời kỳ mang thai và cho con bú, bạn nên sử dụng DOBETIN dưới sự giám sát y tế.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
DOBETIN không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
DOBETIN thường được dung nạp tốt. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn được liệt kê trong bảng dưới đây đã được báo cáo trong y văn, được sắp xếp theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA.
Các thang tần số sau đã được sử dụng: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
(*) thuộc loại phản ứng, nó có thể xảy ra trong những tuần đầu điều trị bệnh thiếu máu nguyên bào khổng lồ
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống thiếu máu - Vitamin B12 (cyanocobalamin).
Mã ATC: B03BA01
Vitamin B12 cần thiết cho sự trưởng thành chính xác của hồng cầu và duy trì tính toàn vẹn và chức năng của vỏ myelin.
Thiếu máu nguyên bào khổng lồ và bệnh thần kinh ngoại biên do thiếu vitamin B12 là do vai trò của vitamin B12 trong một số phản ứng chuyển hóa mà nó tham gia như một coenzyme.
Vitamin B12 là đồng yếu tố của methionine synthase, xúc tác chuyển đổi methyltetrahydrofolate thành tetrahydrofolate và homocysteine thành methionine, sau đó chuyển thành S-adenosylmethionine (SAM). Việc thiếu tetrahydrofolate, cần thiết cho tổng hợp DNA, dẫn đến sự trưởng thành không đủ của hồng cầu biểu hiện như thiếu máu nguyên bào khổng lồ, trong khi giảm sản xuất SAM ngăn chặn quá trình tổng hợp phosphatidylcholine, một thành phần thiết yếu của vỏ myelin.
Hơn nữa, sự thiếu hụt vitamin B12 như một đồng yếu tố của enzym đột biến ty thể cản trở sự hình thành bình thường của vỏ myelin, vì nó gây ra sự sinh tổng hợp không có hoặc bị thay đổi của các axit béo là một phần cấu trúc của vỏ myelin.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi dùng đường tiêm, cyanocobalamin nhanh chóng đạt đến nồng độ hiệu quả trong huyết tương và được thải trừ hoàn toàn qua nước tiểu trong vòng 24 giờ. Sau khi uống, sự hấp thu vitamin B12 qua đường tiêu hóa diễn ra tích cực khi có yếu tố nội tại, và một phần do khuếch tán thụ động, độc lập với yếu tố nội tại.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong tài liệu, không có tác dụng độc hại nào được báo cáo do cyanocobalamin ở liều khuyến cáo.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri axetat trihydrat; A-xít a-xê-tíc; nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không có hiện tượng tương kỵ hóa học - vật lý nào của cyanocobalamin với các hợp chất khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25 ° C.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
DOBETIN 500 mcg / ml và DOBETIN 1000 mcg / ml: hộp 5 lọ thủy tinh không màu 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml: hộp 5 lọ thủy tinh không màu 2 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Công ty liên doanh hóa chất Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
DOBETIN 500 mcg / ml dung dịch pha tiêm, 5 ống 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml dung dịch pha tiêm, 5 ống 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml dung dịch pha tiêm để tiêm bắp, 5 ống 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
03.04.1953/01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2015