Thành phần hoạt tính: Terbinafine
Dung dịch bôi da LAMISILMONO 1%
Tại sao Lamisilmono được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
LAMISILMONO là một liều duy nhất điều trị nấm da (nấm da chân).
LAMISILMONO hoạt động bằng cách tiêu diệt các loại nấm gây ra bệnh nấm da chân (bệnh nấm da chân). Khi thoa lên bàn chân, nó để lại một lớp màng mịn, gần như không nhìn thấy trên da, giải phóng thành phần hoạt tính vào da.
Làm thế nào để bạn biết nếu bạn bị nấm da bàn chân (bệnh nấm da chân)
Nấm da đầu (nấm da chân) chỉ xuất hiện ở bàn chân, thường xuất hiện giữa các ngón chân nhưng có thể lan ra lòng bàn chân và hai bên bàn chân.
Loại nấm da chân phổ biến nhất (bệnh nấm da chân) gây nứt hoặc bong tróc da. Bạn cũng có thể bị sưng nhẹ, phồng rộp hoặc vết loét ẩm ướt. Điều này thường có thể kết hợp với cảm giác ngứa hoặc bỏng rát.
Nếu bạn không chắc chắn liệu các triệu chứng của mình có thực sự là do nấm da chân (nấm da chân) hay không, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng LAMISILMONO.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lamisilmono
Không sử dụng LAMISILMONO
Nếu bạn bị dị ứng với terbinafine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu điều này áp dụng cho bạn và bạn không sử dụng LAMISILMONO.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Lamisilmono
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng LAMISILMONO
- Không sử dụng thuốc này nếu bạn bị nhiễm nấm lâu dài ở lòng bàn chân và gót chân kèm theo sự dày lên và / hoặc bong tróc da rõ rệt. Nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể bị tình trạng này, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ vì bạn có thể cần một loại thuốc khác.
- LAMISILMONO chỉ sử dụng ngoài da. Không sử dụng nó trong miệng của bạn và không nuốt nó.
- Tránh tiếp xúc với da mặt, mắt hoặc vùng da bị tổn thương vì cồn có thể gây kích ứng.
- Nếu dung dịch vô tình dính vào mắt, hãy rửa kỹ bằng nước đang chảy. Nếu bất kỳ vấn đề nào vẫn tiếp diễn, hãy đến gặp bác sĩ.
- LAMISILMONO có chứa cồn. Tránh xa ngọn lửa.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không nên sử dụng LAMISILMONO.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Lamisilmono
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không áp dụng bất kỳ loại thuốc hoặc phương pháp điều trị nào khác cho bàn chân của bạn (kể cả những loại thuốc bạn có thể đã mua mà không cần đơn thuốc) cùng lúc với LAMISILMONO.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
- Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này. LAMISILMONO không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết.
- Không sử dụng LAMISILMONO khi đang cho con bú Không để trẻ sơ sinh tiếp xúc với bất kỳ vùng điều trị nào, kể cả vú.
Lái xe và sử dụng máy móc
- Việc sử dụng LAMISILMONO không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Lamisilmono: Posology
Sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo lời bác sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là áp dụng giải pháp một lần, như được chỉ định bên dưới
Hướng dẫn sử dụng:
Người lớn
- Tốt nhất là thoa LAMISILMONO sau khi tắm.
- Đây là phương pháp điều trị một lần.
- Rửa sạch cả hai bàn chân và lau khô.
- Rửa sạch và lau khô tay của bạn.
- Tháo nắp khỏi ống.
- Bạn áp dụng nó cho cả hai bàn chân - bạn sử dụng khoảng một nửa ống cho mỗi bàn chân, theo yêu cầu để phủ da. Hoàn thành một bàn chân trước khi điều trị chân kia.
- Áp dụng bằng các ngón tay của bạn trên mỗi bàn chân như hình dưới đây. Thoa đều trên da giữa các ngón tay, bên dưới và xung quanh. Sau đó thoa lên lòng bàn chân và hai bên bàn chân.
- Không chà xát hoặc xoa bóp.
- Đối xử với bàn chân còn lại theo cách tương tự, ngay cả khi da trông khỏe mạnh. Điều này để đảm bảo bạn loại bỏ hoàn toàn nấm - vết này có thể xuất hiện ở bàn chân còn lại ngay cả khi không có vết.
- Để sản phẩm khô trong 1-2 phút trước khi mang giày dép bình thường vào.
- Rửa tay bằng nước xà phòng ấm sau khi thoa.
- Không rửa hoặc làm ướt chân trong vòng 24 giờ sau khi bôi LAMISILMONO. Hãy vỗ nhẹ vào chân để làm khô sau khi rửa nhẹ.
- Không thoa lên da lần thứ hai.
Sử dụng LAMISILMONO thường xuyên và trong bao lâu
Áp dụng một lần duy nhất. Không áp dụng lần thứ hai.
LAMISILMONO bắt đầu giết nấm ngay lập tức. Màng được hình thành cho thấy rằng thành phần hoạt chất thâm nhập vào da của anh ta, nơi nó tiếp tục hoạt động trong vài ngày.
Da của bạn sẽ bắt đầu cải thiện trong vòng vài ngày, nhưng có thể mất đến 4 tuần để da của bạn lành hẳn.
Nếu bạn không nhận thấy bất kỳ dấu hiệu cải thiện nào trong vòng một tuần sau khi áp dụng LAMISILMONO, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ, người sẽ giới thiệu bạn.
Không sử dụng sản phẩm lần thứ hai trong cùng một lần tập vận động viên chân nếu sản phẩm không có tác dụng sau lần thoa đầu tiên.
Bạn phải thoa LAMISILMONO trên cả hai chân, ngay cả khi các vết chỉ xuất hiện trên một bàn chân. Điều này đảm bảo loại bỏ hoàn toàn nấm: nó có thể có ở các bộ phận khác của bàn chân ngay cả khi không nhìn thấy tổn thương.
Sau khi bôi vào chân, thuốc khô nhanh chóng trở thành một lớp màng trong suốt.
- Ống chứa đủ thuốc điều trị cả hai chân
LAMISILMONO giải phóng hoạt chất vào da nơi nó tồn tại trong một số ngày để loại bỏ nấm gây bệnh nấm da chân. Để có kết quả tốt nhất, không nên rửa hoặc làm ướt chân trong 24 giờ sau khi sử dụng.
Để thúc đẩy điều trị
Giữ cho vùng bị ảnh hưởng sạch sẽ bằng cách rửa sạch thường xuyên sau 24 giờ đầu tiên. Lau khô thật kỹ mà không xoa bóp. Cố gắng không gãi vùng da bị ngứa ngay cả khi bị ngứa vì điều này có thể gây tổn thương thêm và làm chậm quá trình chữa bệnh hoặc lây lan nhiễm trùng.
Vì những bệnh nhiễm trùng này có thể lây sang người khác, hãy nhớ chỉ giữ khăn tắm và quần áo của bạn cho riêng mình và không dùng chung với người khác.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lamisilmono
Nếu bạn vô tình nuốt phải một số sản phẩm
Liên hệ với bác sĩ của bạn, người sẽ tư vấn cho bạn những gì cần làm. Nồng độ cồn phải được tính đến
Nếu sản phẩm tiếp xúc với mặt hoặc mắt
Rửa sạch mặt hoặc mắt của bạn bằng nước đang chảy. Đến bác sĩ nếu bạn vẫn còn cảm giác khó chịu.
[Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.]
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lamisilmono là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Một số người có thể bị dị ứng với LAMISILMONO, có thể gây sưng và đau, phát ban hoặc nổi mề đay. Điều này đã được báo cáo rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người).
Nếu bạn gặp phản ứng dị ứng hoặc bất kỳ triệu chứng nào ở trên khi sử dụng sản phẩm này, hãy loại bỏ giấy bạc bằng cồn biến tính (có thể mua ở hiệu thuốc), rửa chân bằng nước xà phòng ấm, rửa sạch và lau khô và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. .
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo:
không phổ biến (chúng có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
Phản ứng tại chỗ ứng dụng có thể bao gồm khô da, kích ứng da hoặc cảm giác nóng.
Những phản ứng này thường nhẹ và thoáng qua.
Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng LAMISILMONO sau hạn sử dụng được ghi trên hộp và ống. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng được ghi.
Lưu trữ trong gói ban đầu để tránh ánh sáng. Không bảo quản trên 30 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
LAMISILMONO chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là terbinafine (dưới dạng hydrochloride). Mỗi gam dung dịch bôi da chứa 10 mg terbinafine (dưới dạng hydrochloride).
- Các thành phần khác là: acrylates / octylacrylamide copolymer, hydroxypropylcellulose, triglyceride bão hòa chuỗi trung bình và ethanol.
Mô tả về sự xuất hiện của LAMISILMONO và nội dung của gói
LAMISILMONO là một dung dịch nhớt trong hoặc hơi đục. Nó có sẵn trong ống 4g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP DA LAMISILMONO 1%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gam dung dịch bôi da chứa 10 mg terbinafine (dưới dạng hydrochloride).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch ngoài da.
Dung dịch nhớt trong hoặc hơi đục.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị nấm da chân (nấm da chân) (xem phần 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sử dụng ngoài da.
Liều lượng
Người lớn: một ứng dụng duy nhất.
Lamisilmono chỉ cần được áp dụng một lần cho cả hai bàn chân, ngay cả khi vết thương chỉ nhìn thấy ở một bàn chân. Điều này đảm bảo loại bỏ các loại nấm (nấm da) có thể có ở những vùng da chân không có thương tổn.
Phương pháp điều trị
Người bệnh nên rửa sạch và lau khô cả bàn chân và bàn tay trước khi bôi thuốc. Họ phải điều trị một chân, sau đó đến chân kia.
Bắt đầu từ các ngón chân, bệnh nhân nên thoa đều một lớp mỏng giữa và xung quanh các ngón chân, cũng như phủ lên lòng bàn chân và hai bên bàn chân tối đa 1,5cm. Thuốc nên được bôi theo cách tương tự đối với bàn chân còn lại, ngay cả khi da có vẻ khỏe mạnh. Thuốc phải để khô trong 1-2 phút cho đến khi nó tạo thành màng. Sau đó bệnh nhân nên rửa tay. Không nên dùng lamisilmono mát xa vào da.
Để có kết quả tốt nhất, các vùng điều trị không nên rửa trong 24 giờ sau khi bôi, do đó nên bôi Lamisilmono sau khi tắm hoặc tắm và đợi đến cùng thời điểm ngày hôm sau trước khi rửa chân nhẹ nhàng lần nữa; sau khi rửa, chân nên được làm khô bằng cách chấm nhẹ.
Bệnh nhân nên sử dụng đủ lượng cần thiết để đắp cả hai bàn chân như minh họa ở trên. Bất kỳ loại thuốc còn lại nên được loại bỏ.
Các triệu chứng lâm sàng thường thuyên giảm trong vòng vài ngày.
Nếu không thấy dấu hiệu cải thiện sau một tuần, nên xem xét lại chẩn đoán và bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ. Không có dữ liệu về điều trị lặp lại với Lamisilmono. Do đó, phương pháp điều trị thứ hai không thể được khuyến nghị trong cùng một đợt vận động viên chân.
Liều dùng trong các quần thể đặc biệt:
Dân số nhi khoa
Lamisilmono chưa được nghiên cứu ở trẻ em. Vì vậy việc sử dụng nó không được khuyến khích ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Lamisilmono nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị thương, nơi rượu có thể gây kích ứng. Không nên sử dụng nó trên mặt.
Lamisilmono chỉ sử dụng ngoài da. Nó có thể gây khó chịu cho mắt.
Trong trường hợp vô tình tiếp xúc với mắt, rửa sạch mắt bằng nước đang chảy.
Lamisilmono phải được để xa tầm tay của trẻ em.
Lamisilmono không được khuyến cáo để điều trị nấm da chân mãn tính (loại "moccasin").
Trong trường hợp xảy ra phản ứng dị ứng, nên loại bỏ phim bằng dung môi hữu cơ như cồn biến tính và rửa chân bằng nước xà phòng ấm.
Thông tin liên quan đến tá dược
Lamisilmon chứa etanol; tránh xa ngọn lửa.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác thuốc nào được biết đến với Lamisilmono.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có kinh nghiệm lâm sàng về terbinafine ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu về độc tính đối với bào thai trên động vật không chỉ ra tác dụng phụ (xem phần 5.3).
Giờ cho ăn
Terbinafine được bài tiết qua sữa mẹ. Lamisilmono không nên được sử dụng khi cho con bú.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng nào của terbinafine đối với khả năng sinh sản (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Lamisilmono không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn bao gồm các phản ứng nhẹ và thoáng qua tại vị trí ứng dụng. Trong một số trường hợp rất hiếm, phản ứng dị ứng có thể xảy ra.
Rối loạn da và mô dưới da:
Rất hiếm (ngứa, viêm da bóng nước và mày đay.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý:
Không phổ biến (> 1 / 1.000,
04.9 Quá liều
Trong trường hợp vô tình uống phải, phải tính đến nồng độ cồn (81,05% w / w) của Lamisilmono.
Quá liều rất khó xảy ra vì thuốc chỉ dùng cho một lần bôi, dùng ngoài da và ống chỉ chứa một lượng cần thiết cho một lần bôi. Việc vô tình uống phải sản phẩm chứa trong một ống 4 g chứa 40 mg terbinafine sẽ giảm nhiều so với uống một viên Lamisil 250 mg (đơn vị liều lượng uống cho người lớn). Tuy nhiên, nếu vô tình uống phải nhiều ống Lamisilmono, sẽ có thể xảy ra các tác dụng ngoại ý tương tự như sau khi dùng quá liều với viên nén Lamisil. Chúng bao gồm đau đầu, buồn nôn, đau thượng vị và chóng mặt.
Điều trị quá liều
Trong trường hợp vô tình uống phải, điều trị quá liều được khuyến cáo là loại bỏ hoạt chất, chủ yếu bằng cách cho dùng than hoạt, và nếu cần, cung cấp liệu pháp hỗ trợ triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống nấm khác dùng tại chỗ.
Mã ATC: D01AE15.
Terbinafine là một allylamine đặc biệt can thiệp vào quá trình sinh tổng hợp sterol của nấm ở bước ban đầu. Điều này dẫn đến sự thiếu hụt ergosterol và sự tích tụ nội bào của squalene, dẫn đến chết tế bào nấm. Terbinafine hoạt động bằng cách ức chế tế bào nấm. Squalene epoxidase trong màng tế bào nấm. Enzyme squalene epoxidase không liên kết với hệ thống cytochrome P450. Terbinafine không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của hormone hoặc các loại thuốc khác.
Terbinafine có phổ hoạt tính kháng nấm rộng trong các bệnh nhiễm trùng da do nấm da do vi khuẩn Dermatophytes gây ra như Trichophyton (ví dụ.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis và Epidermophyton floccosum. Ở nồng độ thấp terbinafine là thuốc diệt nấm chống lại nấm da.
Các nghiên cứu trên bệnh nhân đã chỉ ra rằng việc thoa một liều duy nhất dung dịch Lamisilmono 1% cho cả hai bàn chân đã được chứng minh là có hiệu quả ở những bệnh nhân bị nấm da chân (nấm da chân) có tổn thương giữa các đốt sống và lan rộng đến các vùng da liền kề của hai bên và lòng bàn chân.
Tuy nhiên, việc so sánh trực tiếp hiệu quả với các dạng bôi khác của Lamisil chưa được thực hiện, do đó hiện tại không thể đưa ra đánh giá nào về hiệu quả tương đối của dung dịch bôi ngoài da Lamisilmono 1% so với các dạng bôi khác.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi thoa lên da, dung dịch da Lamisilmono 1% tạo thành một lớp màng trên da. Terbinafine có khả năng được liên kết hoặc giữ lại trong các thành phần lipid của lớp sừng, có thể đóng một vai trò trong thời gian bán thải kéo dài của thuốc này khỏi lớp sừng. Terbinafine vẫn còn trong lớp sừng trong tối đa 13 ngày, ở mức vượt quá Nồng độ ức chế tối thiểu trong ống nghiệm của terbinafine trên da liễu.
Rửa phim làm giảm hàm lượng terbinafine trong lớp sừng và do đó nên tránh rửa trong 24 giờ đầu tiên sau khi thi công để cho phép terbinafine thâm nhập tối đa vào lớp sừng.
Tắc mạch, có khả năng được xem xét sử dụng trong điều trị, sẽ làm tăng 2,7 lần mức độ tiếp xúc của lớp sừng với terbinafine sau một lần bôi dung dịch da Lamisilmon 1%. Mặc dù chưa được nghiên cứu, khả năng thâm nhập vào lớp sừng của terbinafine có thể lớn hơn trong bệnh nhân bị nấm da ở lưng hơn là ở những người tình nguyện khỏe mạnh ở lưng. Điều này là do hiệu ứng tắc nghẽn được tìm thấy trong các khoảng đệm, có thể tăng lên khi "đi giày, thay vì bất kỳ tác động nào do suy giảm tính toàn vẹn" của lớp sừng.
Sinh khả dụng toàn thân rất thấp ở cả người tình nguyện và bệnh nhân khỏe mạnh.
"Sử dụng dung dịch Lamisilmono 1% trên da ở lưng, trên" diện tích lớn hơn 3 lần so với diện tích của cả hai bàn chân, dẫn đến "mức phơi nhiễm ước tính với terbinafine dưới 0,5% lượng tiếp xúc sau khi dùng đường uống của một viên nén 250 mg.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu dài hạn (lên đến 1 năm) trên chuột và chó, không có tác dụng độc hại rõ rệt nào được thấy ở cả hai loài với liều uống khoảng 100 mg / kg mỗi ngày. Ở liều uống cao, gan và có thể cả thận đã được xác định là cơ quan đích tiềm năng.
Trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư miệng kéo dài 2 năm ở chuột, không có phát hiện ung thư hoặc bất thường nào khác liên quan đến việc điều trị với liều lên đến 130 (nam) và 156 (nữ) mg / kg mỗi ngày.Trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư qua đường miệng kéo dài 2 năm ở chuột ở liều cao nhất, 69 mg / kg mỗi ngày, tỷ lệ mắc các khối u gan tăng lên ở nam giới. theo loài cụ thể vì chúng không được quan sát thấy trong nghiên cứu khả năng gây ung thư ở chuột hoặc trong các nghiên cứu khác ở chuột, chó hoặc khỉ.
Trong các nghiên cứu với liều cao terbinafine uống ở khỉ, các bất thường khúc xạ trên võng mạc đã được quan sát thấy ở liều cao hơn (mức không độc là 50 mg / kg). Những bất thường này liên quan đến sự hiện diện của chất chuyển hóa terbinafine trong mô mắt và biến mất sau khi ngừng thuốc. Chúng không liên quan đến những thay đổi mô học.
Một tập hợp các bài kiểm tra tiêu chuẩn để đánh giá trong ống nghiệm Và in vivo độc tính trên gen không cho thấy bất kỳ khả năng gây đột biến hoặc sinh vật nào đối với thuốc.
Không có tác dụng phụ lên khả năng sinh sản hoặc các thông số sinh sản khác được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên chuột và thỏ.
Việc thoa nhiều lần dung dịch bôi da Lamisilmono 1% lên da trên chuột và lợn nhỏ sẽ tạo ra nồng độ terbinafine trong huyết tương thấp hơn ít nhất 50-100 lần so với mức được xác định là không có mức tác dụng phụ trong các nghiên cứu về độc tính trên động vật của terbinafine, do đó nên sử dụng thuốc dự kiến sẽ không tạo ra bất kỳ tác dụng phụ toàn thân nào.
Dung dịch bôi da Lamisilmon 1% được dung nạp tốt trong nhiều nghiên cứu về khả năng dung nạp và không gây mẫn cảm.
Tính an toàn của chất đồng trùng hợp acrylates / octylacrylamide, một tá dược được sử dụng gần đây trong các sản phẩm thuốc da liễu tại chỗ, đã được thiết lập dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều đơn và lặp lại, độc tính di truyền và khả năng dung nạp tại chỗ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Chất đồng trùng hợp acrylates / octylacrylamide; hydroxypropylcellulose; chất béo trung tính chuỗi trung bình bão hòa; etanol.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lưu trữ trong gói ban đầu để tránh ánh sáng. Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm nhiều lớp 4 g (polyetylen-nhôm-polyetylen) có nắp vặn bằng polyetylen.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Ống 4 g - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: tháng 1 năm 2008.
Gia hạn: 4/11/2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 20 tháng 1 năm 2013.