Thành phần hoạt tính: Sobrerol
Sobrepin 300 mg hạt
Tại sao Sobrepin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Các thành phần hoạt chất trong Sobrepin là sobrerol, một chất phân giải chất nhầy. Thuốc này được sử dụng như một chất làm loãng dịch tiết phế quản trong điều trị các bệnh đường hô hấp có đặc điểm là tăng tiết đặc và nhớt.
Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn không nhận thấy bất kỳ sự cải thiện nào hoặc nếu bạn nhận thấy các triệu chứng xấu đi.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Sobrepin
Không dùng Sobrepin:
- nếu bạn bị dị ứng với sobrerol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- ở trẻ em dưới 2 tuổi
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Sobrepin
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Sobrepin.
Bọn trẻ
Không dùng Sobrepin cho trẻ em dưới 2 tuổi vì thuốc tiêu nhầy có thể gây tắc phế quản (khả năng làm sạch chất nhầy phế quản ở trẻ em dưới 2 tuổi bị hạn chế do đặc điểm của đường thở).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Sobrepin
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này. Chỉ dùng Sobrepin trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Sobrepin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Sobrepin chứa aspartame, sorbitol và thuốc nhuộm E110
Aspartame trong thuốc này là nguồn cung cấp phenylalanin. Nó có thể gây hại nếu bạn mắc bệnh phenylketon niệu (một bệnh hiếm gặp đặc trưng bởi không có khả năng chuyển hóa axit amin phenylalanin).
Thuốc này có chứa sorbitol: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Thuốc nhuộm E110, có trong các hạt, có thể gây ra các phản ứng dị ứng cho bạn.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Sobrepin: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là:
Người lớn: 2 gói mỗi ngày
Hòa tan lượng chứa trong một gói vào nửa cốc nước.
Cảnh báo: không dùng quá liều chỉ định.
Chỉ dùng trong thời gian ngắn điều trị.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Sobrepin
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Sobrepin, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Sobrepin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- tắc nghẽn phế quản (thu hẹp tạm thời đường hô hấp trên),
- khó chịu ở dạ dày,
- buồn nôn.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì.Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm chưa mở, được bảo quản đúng cách.
Không bảo quản thuốc trên 25 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Sobrepin chứa những gì:
- Các thành phần hoạt chất là: sobrerol 300 mg. Một gói 3 g hạt chứa 300 mg sobrerol.
- Các thành phần khác là: hương quýt, hương chanh, hương cam, axit xitric, natri saccharin, aspartame, polysorbate 20, E110, sorbitol.
Sobrepin trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc sobrepin 300 mg dạng hạt được trình bày dưới dạng hạt pha dung dịch uống.
Nội dung của các gói là 24 và 60 gói.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SOBREPIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Sobrepin 40 mg / 5 ml xi-rô:
100 ml xi-rô chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
sobrerol 0,8 g.
Tá dược vừa đủ:
sacaroza 30 g;
metyl p-hydroxybenzoat 0,1 g;
propyl p-hydroxybenzoat 0,03 g;
etanol 5 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
Sobrepin 300 mg hạt:
Một gói 3 g chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
sobrerol 300 mg.
Tá dược vừa đủ:
aspartam 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
• Xi-rô.
• Dạng hạt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sobrepin được sử dụng để điều trị các tình trạng hô hấp có đặc điểm là tăng tiết đặc và nhớt.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Xi-rô 40 mg / 5 ml: sử dụng các vạch trên cốc đo làm đối chiếu.
trẻ em trên 2 tuổi: 10 ml x 2 lần / ngày.
người lớn: 10 - 20 ml x 2 lần / ngày.
Do sự hiện diện của etanol trong xi-rô, khuyến cáo sử dụng các dạng dược phẩm khác ở trẻ em dưới 6 tuổi (xem thêm 4.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng).
300 mg hạt:
người lớn: 2 gói mỗi ngày; hòa tan lượng chứa trong một gói trong nửa cốc nước.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thuốc chống chỉ định ở trẻ em dưới 2 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thuốc phân giải chất nhầy có thể gây tắc nghẽn phế quản ở trẻ em dưới 2 tuổi. Trên thực tế, khả năng thoát dịch nhầy của phế quản bị hạn chế ở lứa tuổi này, do đặc điểm sinh lý của đường hô hấp.
Không nên sử dụng chúng cho trẻ em dưới 2 tuổi (xem phần 4.3).
Cảnh báo liên quan đến một số thành phần của Sobrepin
Dạng hạt
Aspartame trong thuốc này là một nguồn phenylalanin. Nó có thể gây hại cho những người mắc bệnh phenylketon niệu.
Do sorbitol có trong công thức, những người mắc chứng không dung nạp fructose di truyền hiếm gặp không nên dùng thuốc này.
Thuốc nhuộm E110, có trong các hạt dung dịch uống, có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Xi rô
Do thành phần của sucrose có trong công thức, những đối tượng hiếm gặp dạng di truyền không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose / galactose và suy sucrase / isomaltase không nên dùng thuốc này.
Cũng cần lưu ý ở những người mắc bệnh đái tháo đường.
Các xi-rô chứa 5% ethanol (rượu etylic), tương đương 500 mg (liều cho trẻ em trên 2 tuổi), 500 mg - 1 g (liều người lớn). Có hại cho những người bị nghiện rượu. Được tính đến ở bệnh nhân mang thai hoặc cho con bú, trẻ em và dân số có nguy cơ, chẳng hạn như bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc động kinh.
Xi-rô cũng chứa methyl p-hydroxybenzoate và propyl p-hydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả loại chậm).
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc "sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic" có thể xác định tính dương tính với các xét nghiệm doping liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được biết đến của sobrerol với các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, tính an toàn của sobrerol chưa được chứng minh đầy đủ; do đó, chỉ nên dùng Sobrepin khi, theo đánh giá của bác sĩ, lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sobrepin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tắc nghẽn phế quản: tần số không xác định
Đau dạ dày và buồn nôn có thể xảy ra.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: tan mucolytic.
Mã ATC: R05CB07.
Sobrerol, thông qua cơ chế hydrat hóa, làm tăng thể tích dịch tiết phế quản, do đó hoạt động như một chất tạo dịch.
Nó cũng điều chỉnh thành phần sinh hóa và tế bào của chất nhầy và làm tăng tốc độ của nhịp tim. Những hành động này cùng hỗ trợ cơ chế thanh lọc đường thở, được phản ánh trong việc cải thiện chức năng hô hấp.
05.2 Đặc tính dược động học
Sobrerol được hấp thu nhanh chóng bởi những vùng đầu tiên của "đường tiêu hóa. Tối đa là 60". Sobrerol được phân phối nhanh chóng. Sự phân bố nhanh chóng được xác nhận bởi nồng độ sobrerol tăng cao được tìm thấy trong chất nhầy phế quản sớm nhất là một giờ sau khi dùng thuốc.
Ở người, thời gian bán hủy trong huyết tương của sobrerol là 2,39 giờ và 2,98 giờ trong chất nhầy phế quản.
Sự biến đổi sinh học của sobrerol ở người có hai loại phản ứng: đó là ở giai đoạn I, trong đó xảy ra quá trình chuyển sobrerol thành carvone. Phản ứng ở giai đoạn II được tạo thành bằng cách liên hợp với axit glucuronic.
Tổng cộng có 9 chất chuyển hóa đã được xác định ở người và động vật.
Ở người, sobrerol hầu như chỉ được thải trừ qua thận dưới dạng sobrerol tự do, sobrerol liên hợp với glucurono, carvone.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Sobrepin 40 mg / 5 ml xi-rô:
sucrose, glycerin, methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, monobasic sodium phosphate, saccharin, natri hydroxit, rượu etylic, caramel (E150), hương quả mâm xôi, hương caramel, hương rượu anh đào, nước tinh khiết.
Sobrepin 300 mg hạt:
hương quýt, hương chanh, hương cam, axit xitric, natri saccharin, aspartame, polysorbate 20, E110, sorbitol.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Hạt và xi-rô
5 năm.
Xi-rô: sau lần mở đầu tiên: 6 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Sobrepin 40 mg / 5 ml xi-rô
Chai thủy tinh màu vàng loại III có nắp đậy bằng polypropylene chống trẻ em được trang bị một miếng đệm polyethylene bên trong. Cốc đo bằng polypropylene có khía 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin 300 mg hạt
Túi bằng giấy ghép / nhôm / polythene.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"Sobrepin 40 mg / 5 ml xi-rô" 1 chai 200 ml AIC n ° 021481256
"Sobrepin 300 mg hạt" 24 gói 3 g AIC n ° 021481320
"Sobrepin 300 mg hạt" 60 gói 3 g AIC n ° 021481282
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
THÁNG 7 NĂM 2015
.jpg)
