Thành phần hoạt tính: Diclofenac, Misoprostol
Artrotec 50 mg + 200 mcg viên nén
Các gói chèn Artrotec có sẵn cho các kích thước gói:- Artrotec 50 mg + 200 mcg viên nén
- Atrotec 75 viên nén phóng thích sửa đổi
Tại sao Artrotec được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Artrotec chứa các hoạt chất diclofenac và misoprostol. Diclofenac thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và hoạt động bằng cách giảm viêm và đau. "
Artrotec được sử dụng trong điều trị:
- viêm khớp dạng thấp và viêm xương khớp (các bệnh viêm khớp mãn tính ở khớp);
- viêm cột sống dính khớp (thấp khớp của cột sống);
- viêm có nguồn gốc không phải do thấp khớp hoặc do chấn thương.
Artrotec được chỉ định ở những bệnh nhân có vấn đề về dạ dày hoặc ruột (ví dụ như viêm dạ dày với sự xói mòn thành trong của dạ dày, các đợt tổn thương dạ dày hoặc ruột trước đó (loét), chảy máu từ thực quản, dạ dày và / hoặc phần đầu tiên của ruột) (ruột non), các vấn đề về dạ dày trước đây do sử dụng loại thuốc này (NSAID)), trong đó việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) được coi là cần thiết, chẳng hạn như diclonefac.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Artrotec
Không dùng Artrotec
- nếu bạn bị dị ứng với diclofenac hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (ví dụ: axit acetylsalicylic), misoprostol hoặc các prostaglandin khác, hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này;
- nếu bạn đã từng bị chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột do điều trị NSAID trước đây, hoặc nếu bạn đã từng bị các đợt chảy máu tái phát hoặc chấn thương dạ dày hoặc thành ruột (loét dạ dày tá tràng) (tức là nếu bạn đã bị hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt theo quyết định của bác sĩ);
- nếu bạn bị bệnh tim, đó là nếu tim của bạn không thể bơm đủ lượng máu cho cơ thể (suy tim sung huyết quá mức), hoặc nếu bạn bị tắc nghẽn mạch máu đến tim hoặc bị đau tim (bệnh tim thiếu máu cục bộ ) và / hoặc có vấn đề với lưu thông máu trong não hoặc đã bị đột quỵ (bệnh mạch máu não);
- nếu bạn bị các vấn đề về lưu thông máu trong cơ thể (bệnh động mạch ngoại vi);
- nếu bạn đang hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai;
- nếu bạn đang cho con bú.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Artrotec
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Artrotec nếu bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho bạn:
- bị viêm mãn tính của ruột (viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn);
- có vấn đề về tim hoặc nghĩ rằng bạn có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: huyết áp cao, tăng cholesterol và / hoặc chất béo trung tính, tiểu đường, cục máu đông trong mạch máu (huyết khối) có thể dẫn đến đau tim hoặc đột quỵ, đau ngực (đau thắt ngực) ) hoặc hút thuốc). Nếu bạn bị huyết áp cao, bác sĩ sẽ theo dõi chặt chẽ huyết áp của bạn trong suốt thời gian điều trị;
- dễ bị chảy máu hoặc bầm tím;
- có vấn đề về gan hoặc thận. Nếu các vấn đề về gan hoặc thận của bạn trở nên tồi tệ hơn, hãy ngừng dùng thuốc này;
Artrotec có thể gây ra:
- chảy máu, vết loét (loét) hoặc lỗ thủng trong dạ dày và / hoặc ruột, ngay cả khi không có triệu chứng cảnh báo hoặc các vấn đề về dạ dày hoặc ruột nghiêm trọng trước đó, có thể đe dọa tính mạng. Trong trường hợp này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn và ngừng điều trị. Nếu bạn đã từng bị những vấn đề này trong quá khứ hoặc bị các vấn đề về tim mạch, nếu bạn đang dùng aspirin, corticosteroid, thuốc chống đông máu (thuốc chống đông máu), thuốc điều trị lo âu và trầm cảm (được gọi là chất ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin) (xem "Các loại thuốc khác và Artrotec), nếu bạn trên 65 tuổi hoặc nếu bạn uống rượu, bạn sẽ có nhiều nguy cơ gặp phải những tác dụng phụ này. Nếu bạn trên 65 tuổi (người cao tuổi) hoặc đã từng bị loét đường tiêu hóa (xem phần "Không dùng Artrotec"), bác sĩ sẽ yêu cầu bạn bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có;
- tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ. Nguy cơ tăng lên khi dùng liều cao và điều trị kéo dài. Không bao giờ vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị;
- tăng huyết áp và do đó bác sĩ có thể yêu cầu bạn kiểm tra huyết áp thường xuyên;
- giữ nước trong cơ thể và sưng phù, đặc biệt là ở chân và bàn chân;
- phản ứng da nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong, đặc trưng bởi mụn nước, tổn thương và bong tróc da (như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc). Ngừng dùng thuốc này ngay lập tức nếu bạn bị phát ban, tổn thương hoặc bất kỳ vấn đề nào khác về da.
Nếu bạn có vấn đề về tim, gan, thận hoặc nếu bạn trên 65 tuổi, bác sĩ sẽ kiểm tra chức năng thận của bạn định kỳ và kê đơn liều thấp nhất có thể (xem phần 3 "Cách dùng Artrotec").
Nếu bạn đang điều trị lâu dài, bác sĩ sẽ kiểm tra định kỳ (ví dụ: chức năng thận, chức năng gan và xét nghiệm máu).
Các tác dụng phụ do Artrotec gây ra có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong khoảng thời gian ngắn nhất cần thiết.
Bọn trẻ
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc này chưa được thiết lập ở trẻ em.
Người cao tuổi
Nếu bạn trên 65 tuổi, bạn sẽ có nhiều khả năng gặp các tác dụng phụ trong quá trình điều trị với Artrotec, đặc biệt là chảy máu và thủng dạ dày và / hoặc ruột, có thể gây tử vong (xem phần 3 "Cách dùng Artrotec"). sẽ kê đơn liều thấp nhất có thể và sẽ kiểm tra bạn thường xuyên trong quá trình điều trị.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Artrotec
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Các sản phẩm thuốc sau đây có thể ảnh hưởng đến hiệu quả và / hoặc độc tính của Artrotec hoặc Artrotec có thể ảnh hưởng đến hiệu quả và / hoặc độc tính của các sản phẩm thuốc sau:
- corticosteroid, thuốc trị viêm nhiễm;
- axit acetylsalicylic (aspirin);
- các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2;
- thuốc chống đông máu đường uống (ví dụ: warfarin, apixaban, dabigatran và rivaroxaban), thuốc làm giảm đông máu;
- thuốc chống kết tập tiểu cầu, thuốc dùng để giảm / ức chế kết tập tiểu cầu;
- thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), các loại thuốc dùng để điều trị lo âu và trầm cảm .;
- thuốc lợi tiểu, thuốc dùng để tăng sản xuất nước tiểu;
- Thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng angiotensin II và thuốc chẹn beta, thuốc dùng để giảm huyết áp. Bác sĩ sẽ cân nhắc cẩn thận xem có nên kê những loại thuốc này cùng với Artrotec hay không, đặc biệt nếu bạn là bệnh nhân cao tuổi hoặc nếu bạn có vấn đề về thận;
- cyclosporine hoặc tacrolimus, những loại thuốc được sử dụng để làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch, ví dụ sau khi cấy ghép nội tạng. Nếu bạn cần dùng những loại thuốc này cùng lúc với Artrotec, bác sĩ sẽ theo dõi chặt chẽ chức năng thận của bạn. Dùng Artrotec và cyclosporine tại đồng thời, bác sĩ của bạn có thể quyết định kê toa Artrotec liều thấp hơn;
- digoxin, một loại thuốc được sử dụng cho nhịp tim không đều và / hoặc suy tim;
- thuốc uống hạ đường huyết, thuốc dùng để giảm lượng đường trong máu;
- lithium, một loại thuốc được sử dụng để điều trị một số loại trầm cảm;
- methotrexate, một loại thuốc dùng để điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp, bệnh vẩy nến và bệnh bạch cầu;
- voriconazole, sulfinpyrazone hoặc các loại thuốc khác làm giảm sự trao đổi chất của diclofenac (hoạt chất trong Artrotec) trong cơ thể, vì chúng có thể làm tăng tác dụng của thuốc. Bác sĩ sẽ kê đơn liều Artrotec thấp nhất được khuyến nghị.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không dùng Artrotec nếu bạn đang hoặc nghĩ rằng mình đang mang thai (xem phần 2 "Không dùng Artrotec"), vì nó có thể gây nguy hiểm cho thai kỳ (tăng nguy cơ sẩy thai), sự phát triển của thai nhi (tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh) và sức khỏe của bạn (chuyển dạ chậm hoặc kéo dài và tăng nguy cơ chảy máu kéo dài tại thời điểm sinh). Nếu bạn là phụ nữ có khả năng sinh con, bạn phải sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả để tránh mang thai trong khi dùng thuốc này.
Không dùng Artrotec nếu bạn đang cho con bú vì các hoạt chất có trong Artrotec đi vào sữa mẹ. Artrotec có thể gây vô sinh có thể đảo ngược.
Không dùng thuốc này nếu bạn đang có kế hoạch mang thai, có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang kiểm tra khả năng sinh sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không biết liệu Artrotec có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc hay không.
Artrotec chứa lactose
Artrotec chứa lactose, một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Artrotec: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn: liều khuyến cáo là 1 viên 2-3 lần một ngày. Viên nén Artrotec nên được nuốt toàn bộ với một cốc nước (không nhai) trong bữa ăn Nếu bạn trên 65 tuổi (người cao tuổi) hoặc có các vấn đề về thận hoặc gan: bạn không cần phải dùng một liều lượng khác với liều lượng khuyến cáo cho người lớn Tuy nhiên, bác sĩ có thể quyết định bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể cho bạn. Nếu bạn có vấn đề về thận hoặc gan nghiêm trọng, bác sĩ sẽ theo dõi bạn chặt chẽ (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Sử dụng ở trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của ARTROTEC ở trẻ em.
Các tác dụng phụ có thể được giảm thiểu nếu bạn dùng liều thấp nhất có thể trong thời gian ngắn nhất có thể mà bạn có thể kiểm soát được các triệu chứng của mình (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Nếu bạn quên dùng Artrotec
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng Artrotec
Đừng ngừng dùng Artrotec trừ khi bác sĩ yêu cầu. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Artrotec
Nếu bạn vô tình nuốt / uống quá nhiều Artrotec, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các triệu chứng có thể là buồn ngủ, run, co giật, khó thở, đau bụng, tiêu chảy, sốt, đánh trống ngực, huyết áp thấp, tim đập chậm.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Artrotec là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng Artrotec và cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp phải:
- đau dạ dày nghiêm trọng hoặc bất kỳ dấu hiệu chảy máu, chấn thương (loét) hoặc thủng dạ dày hoặc ruột, chẳng hạn như phân đen, máu trong phân hoặc chất nôn. Thủng và chảy máu đường tiêu hóa đôi khi có thể gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần "Cảnh báo và Các biện pháp phòng ngừa");
- phản ứng da nghiêm trọng như phát ban, phồng rộp hoặc bong tróc da, tổn thương niêm mạc (hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, viêm da tróc vảy, phản ứng da niêm mạc);
- xấu đi của bệnh viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn (viêm ruột);
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng như phát ban da, sưng mặt, thở khò khè hoặc khó thở (sốc phản vệ và phù mạch);
- đau tim;
- các vấn đề về thận (suy hoặc suy thận, hoại tử nhú thận, hội chứng thận hư, viêm thận ống kẽ, viêm cầu thận màng, bệnh cầu thận thay đổi tối thiểu);
- Cú đánh;
- vàng da (đổi màu vàng / vàng của da và phần trắng của mắt).
Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn gặp các tác dụng phụ sau:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn và các vấn đề về tiêu hóa.
Bạn có thể giảm khả năng bị tiêu chảy bằng cách dùng Artrotec trong bữa ăn và không dùng thuốc kháng axit (chất được sử dụng để giảm axit trong dạ dày) có chứa magiê cùng một lúc.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- khó đi vào giấc ngủ
- nhức đầu, chóng mặt
- viêm tá tràng (một phần của ruột), viêm dạ dày, viêm thực quản
- viêm dạ dày và ruột
- nôn mửa, táo bón, đầy hơi, ợ hơi
- phát ban, ngứa
- những thay đổi trong xét nghiệm máu liên quan đến chức năng gan
- giảm hematocrit (xét nghiệm máu xác định phần trăm thể tích máu được tạo thành từ các tế bào hồng cầu)
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- viêm âm đạo
- giảm số lượng tiểu cầu trong máu (giảm tiểu cầu) mờ mắt
- suy tim
- huyết áp cao
- khó thở (khó thở)
- loét miệng (viêm miệng)
- phát ban, ban xuất huyết (đốm đỏ nâu trên da)
- kinh nguyệt rất nhiều (rong kinh), hoặc chảy máu nhiều giữa lần hành kinh này và lần sau (rong kinh), chảy máu âm đạo (cũng có thể xảy ra sau khi mãn kinh), rối loạn kinh nguyệt,
- sốt
- sưng tấy (phù nề)
- ớn lạnh
- tăng aspartate aminotransferase, một giá trị trong các xét nghiệm máu liên quan đến chức năng gan
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- cơn ác mộng
- viêm tụy (viêm tụy)
- viêm gan (viêm gan)
- phát ban đặc trưng bởi phồng rộp (phát ban dạng bóng nước)
- đau vú
- tăng đau kèm theo kinh nguyệt
- dị tật bẩm sinh
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- thiếu máu
- giảm số lượng bạch cầu
- ức chế kết tập tiểu cầu với hậu quả là tăng khả năng chảy máu và thời gian của nó
- tích tụ chất lỏng trong cơ thể, có thể gây sưng mắt cá chân và chân
- thay đổi tâm trạng
- viêm màng não (viêm màng não vô khuẩn)
- viêm mạch máu
- suy gan
- thai chết lưu, phản ứng đe dọa tính mạng người mẹ do nước ối (chất lỏng bao quanh thai nhi) hoặc vật chất khác của thai nhi đi vào máu mẹ (hội chứng phản vệ của thai kỳ), sẩy thai, sinh non, co thắt bất thường " tử cung, giữ lại nhau thai hoặc màng
- chảy máu trong tử cung, co thắt tử cung
- vô sinh hoặc giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ
- vỡ / thủng tử cung
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ khỏi độ ẩm.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Artrotec chứa những gì
Các thành phần hoạt tính là diclofenac và misoprostol. Mỗi viên chứa 50 mg diclofenac và 200 mcg misoprostol.
Các thành phần khác là: lactose, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, polyvinylpyrrolidone K-30, magie stearat, copolymer axit metacrylic C, natri hydroxit, talc, triethyl citrate, methylhydroxypropyl cellulose, polyvinylpyrrolidone không hòa tan, silica khan dạng keo và dầu thầu dầu.
Artrotec trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Artrotec được đóng gói dưới dạng vỉ Al / PVC chứa trong các hộp 10, 30 và 60 viên. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TABLETS ARTROTEC 50 MG + 200 MCG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên bao gồm một lõi bên trong kháng dạ dày, chứa 50 mg diclofenac, được phủ một lớp bên ngoài chứa 200 mcg misoprostol.
Tá dược: lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén hình tròn, màu trắng, hai mặt lồi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị các bệnh viêm và thoái hóa thấp khớp: viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp, các trạng thái đau do viêm có nguồn gốc ngoài thấp khớp hoặc sau chấn thương.
ARTROTEC được chỉ định ở những bệnh nhân có bệnh lý đường tiêu hóa đã biết do bệnh dạ dày hoặc do dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) (viêm dạ dày ăn mòn, loét dạ dày tá tràng trước đó, xuất huyết tiêu hóa trên trước đó, bệnh dạ dày NSAID trước đó), trong đó điều trị bằng NSAID.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Một viên 2-3 lần một ngày trong bữa ăn, được nuốt toàn bộ với một ít chất lỏng.
Người cao tuổi, giảm chức năng gan hoặc thận
Không cần điều chỉnh liều lượng ở người cao tuổi hoặc bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc suy thận nhẹ hoặc trung bình, vì các thông số dược động học không liên quan về mặt lâm sàng.
Tuy nhiên, khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân suy gan hoặc thận nặng (xem phần 4.8).
Bọn trẻ
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của ARTROTEC ở trẻ em.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất, với axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác, với các prostaglandin khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
Suy tim nặng.
Đã biết hoặc nghi ngờ có thai, do thành phần misoprostol, bằng cách tăng biên độ và tần số của các cơn co tử cung, có thể gây nguy hiểm cho thai kỳ. ARTROTEC cũng có thể gây đóng sớm ống động mạch cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Chỉ được phép sử dụng ARTROTEC ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nếu đồng thời thực hiện các biện pháp tránh thai phù hợp và nếu bệnh nhân đã được cảnh báo về những rủi ro mà sản phẩm gây ra, nếu dùng trong thời kỳ mang thai (xem Chống chỉ định).
Các biện pháp phòng ngừa
Nên tránh sử dụng ARTROTEC cùng với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Tác dụng tiêu hóa
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó. Loét dạ dày-tá tràng cũng có thể xảy ra khi điều trị bằng ARTROTEC, mặc dù với tần suất thấp hơn đáng kể so với diclofenac; do đó cần theo dõi cẩn thận diễn biến lâm sàng của bệnh nhân.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về đường tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng đối với những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa ở bệnh nhân đang dùng ARTROTEC, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Giống như các NSAID khác, sự kết hợp của diclofenac / misoprostol có thể dẫn đến khởi phát tăng huyết áp hoặc làm trầm trọng thêm bệnh tăng huyết áp đã có từ trước, cả hai đều có thể góp phần làm tăng tỷ lệ biến cố tim mạch. NSAIDs, bao gồm cả kết hợp diclofenac / misoprostol, nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân tăng huyết áp. Nên theo dõi huyết áp cẩn thận trong khi bắt đầu điều trị bằng diclofenac / misoprostol và trong suốt quá trình điều trị.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng diclofenac sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Giống như các NSAID khác, ARTROTEC có thể làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu. Tác dụng này cần được xem xét khi xác định thời gian chảy máu.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ: cơ tim hoặc đột quỵ).
Thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, tim hoặc gan, vì việc sử dụng NSAID có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. Nên sử dụng liều thấp nhất có thể và theo dõi chức năng thận.
Như một biện pháp phòng ngừa, tất cả bệnh nhân đang điều trị lâu dài với NSAID phải được theo dõi (ví dụ: chức năng thận, gan và huyết học).
Trong một nghiên cứu lớn, trong đó bệnh nhân dùng diclofenac trong trung bình 18 tháng, sự gia tăng transaminase (ALT / AST) đã được quan sát thấy ở 3,1% bệnh nhân. Tăng transaminase (ALT / AST) thường xảy ra trong khoảng thời gian từ 1 đến 6 tháng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, bệnh nhân dùng diclofenac bị viêm gan và các trường hợp phản ứng gan khác bao gồm vàng da và suy gan đã được báo cáo sau khi tiếp thị. Nên theo dõi chức năng gan định kỳ trong khi điều trị bằng diclofenac / misoprostol. Cần theo dõi cẩn thận nếu diclofenac / misoprostol được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan. Nên ngừng điều trị bằng diclofenac nếu các bất thường về xét nghiệm chức năng gan vẫn tồn tại hoặc xấu đi, nếu xảy ra bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào rơi vào hình ảnh bệnh gan hoặc nếu xảy ra các biểu hiện toàn thân.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng ARTROTEC khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Thuốc có chứa lactose, do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4)
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác.
Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục.
Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng ARTROTEC đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
NSAID có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu natri bằng cách ức chế tổng hợp prostaglandin trong tuyến thượng thận. Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh và do đó cần theo dõi nồng độ kali.
Nồng độ lithi và digoxin trong huyết tương ở trạng thái ổn định có thể tăng lên.
Các nghiên cứu dược lực học với diclofenac không cho thấy sự tăng cường hoạt tính của thuốc hạ đường huyết và thuốc chống đông máu đường uống; mặc dù vậy, do tương tác với các NSAID khác đã được báo cáo, nên thận trọng và theo dõi đầy đủ trong trường hợp điều trị đồng thời.
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng đồng thời methotrexate và NSAID, vì những thuốc này có thể làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương, làm tăng độc tính của nó.
04.6 Mang thai và cho con bú
ARTROTEC được chống chỉ định trong trường hợp đã xác nhận hoặc nghi ngờ có thai và không được dùng trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng ARTROTEC, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng ARTROTEC ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Giờ cho ăn
Ở người mẹ, misoprostol nhanh chóng được chuyển hóa thành chất chuyển hóa axit của nó, có hoạt tính sinh học và bài tiết qua sữa mẹ. Diclofenac được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng tối thiểu. Nói chung, các tác dụng tiềm ẩn đối với trẻ sơ sinh khi tiếp xúc với misoprostol và các chất chuyển hóa của nó khi cho con bú vẫn chưa được biết rõ. Tuy nhiên, tiêu chảy là một tác dụng không mong muốn được công nhận của misoprostol và có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ.
Do đó không nên dùng ARTROTEC 50 cho người cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bạn không nhận thấy.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy có tính chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng ARTROTEC (xem phần 4.4). Tiêu chảy thường nhẹ hoặc vừa và thoáng qua; nó có thể được giảm thiểu bằng cách dùng ARTROTEC cùng với thức ăn và tránh sử dụng đồng thời với các thuốc kháng axit có magiê. Ợ hơi cũng đã được báo cáo.
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Bệnh lý tim: Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ: cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Rối loạn gan mật: suy gan, viêm gan, vàng da.
Xét nghiệm chẩn đoán: tăng các chỉ số chức năng gan: alanin aminotranferrase (ALT), aspartate aminotransferrase (AST), phosphatase kiềm và bilirubin.
Rối loạn thận và tiết niệu: NSAID, như một nhóm dược lý, có liên quan đến bệnh thận, chẳng hạn như hoại tử nhú, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú: rong kinh, chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt và chảy máu âm đạo đã được báo cáo ở phụ nữ tiền mãn kinh; Chảy máu âm đạo đã được báo cáo ở phụ nữ sau mãn kinh.
Các tác dụng phụ khác: nhức đầu, chóng mặt, phát ban. Hiếm khi xảy ra các phản ứng dị ứng bao gồm phản vệ với NSAID; phản ứng nổi bóng nước bao gồm hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
04.9 Quá liều
Liều độc của ARTROTEC chưa được xác định và không có kinh nghiệm về quá liều. Sự gia tăng tác dụng dược lý có thể xảy ra trong trường hợp quá liều.
Điều trị ngộ độc NSAID cấp tính chủ yếu dựa vào các biện pháp hỗ trợ điều trị triệu chứng và toàn thân. Nên giảm hấp thu thuốc càng sớm càng tốt bằng cách gây nôn, rửa dạ dày hoặc điều trị bằng than hoạt.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm và giảm đau.
Mã ATC: M01AB55.
ARTROTEC là một loại thuốc chống viêm không steroid có hiệu quả trong việc điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khớp.
Hoạt động này là do hoạt chất diclofenac, có tác dụng chống viêm và giảm đau.
ARTROTEC cũng chứa một thành phần bảo vệ niêm mạc dạ dày tá tràng, bao gồm misoprostol, một chất tương tự tổng hợp của prostaglandin E1, làm tăng sản xuất các yếu tố khác nhau để duy trì tính toàn vẹn của niêm mạc dạ dày-tá tràng.
05.2 Đặc tính dược động học
Các cấu hình dược động học của diclofenac và misoprostol được dùng dưới dạng ARTROTEC tương tự như cấu hình thu được khi các thuốc được dùng riêng rẽ. Không có tương tác dược động học nào được ghi nhận giữa hai loại thuốc sau khi dùng nhiều liều.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu dùng chung trên động vật, misoprostol không làm tăng tác dụng độc hại của diclofenac. Các thành phần riêng lẻ không cho thấy khả năng gây ung thư.
Misoprostol dùng cho động vật với liều cao gấp nhiều lần liều điều trị khuyến cáo gây tăng sản niêm mạc dạ dày. Tác dụng này, đặc trưng của prostaglandin loại E., có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những thông tin đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, polyvinylpyrrolidone K-30, magie stearat, chất đồng trùng hợp axit metacrylic C, natri hydroxit, talc, triethyl citrate, methylhydroxypropyl cellulose, polyvinylpyrrolidone không hòa tan, silica khan dạng keo, dầu thầu dầu hydro hóa.
06.2 Tính không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhôm / PVC.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 029757022 - Hộp 10 viên 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Hộp 30 viên 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Hộp 60 viên 50 mg + 200 mg
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 5 năm 1996 / tháng 6 năm 2006
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2012
